Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Volně prodejné léky » Léky na bolest » Léky na bolest v krku » Léky na boleni v krku

OTRIVIN Rhinostop nosní sprej 10 ml - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 381483

Přípravek je určen k léčbě ucpaného nosu a tekoucí rýmy (rhinorrhea) při běžném nachlazení.

Více informací

139 (13,90 Kč/ml)
Běžná cena: 179 Kč, Ušetříte: 22 % (40 Kč)

Dostupnost: skladem > 5 ks

Zboží odešleme 28. 5. 2018, předpokládaný termín doručení 29. 5. 2018.

Doprava od 29 Kč nebo zdarma
 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - OTRIVIN Rhinostop nosní sprej 10 ml

Přípravek je určen k léčbě ucpaného nosu a tekoucí rýmy (rhinorrhea) při běžném nachlazení.

Sp.zn.sukls73560/2017

                               SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Otrivin Rhinostop nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.
1 vstřik (přibližně 140 mikrolitrů) obsahuje 70 mikrogramů xylometazolin-hydrochloridu a 84 mikrogramů ipratropium-bromidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba nosní kongesce a rhinorrhey (tekoucí rýmy) při běžném nachlazení.

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování

Dospělí
1 vstřik do každé nosní dírky 1 až 3 krát denně. Mezi dvěma dávkami má uplynout aspoň 6 hodin. Nepřekračujte denní dávku 3 vstřiky do každé nosní dírky.
Délka léčby nemá přesáhnout 7 dní (viz bod 4.4).
Pokud se příznaky zmírní, doporučuje se ukončit léčbu ještě před uplynutím maximální doby léčby 7 dní, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Pediatrická populace
Jelikož není k dispozici dostatečná dokumentace, používání přípravku Otrivin Rhinostop u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Starší pacienti
Existuje pouze málo zkušeností s používáním přípravku u pacientů starších 70 let.

Způsob podání

Před první aplikací stlačte pumpičku 4 krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, obvykle
vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. V případě, že sprej není vystřikován po celou dobu
stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 6 dní, musí být pumpička znovu naplněna 4 stlačeními, tak jako na počátku.

4.3 Kontraindikace
▪ Jelikož není k dispozici dostatečná dokumentace, nesmí se přípravek Otrivin Rhinostop používat
u dětí do 18 let věku.
▪ Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Známá hypersensitivita na atropin nebo podobné látky, např. hyoscyamin a skopolamin.
▪ Pacienti po chirurgické operaci, kde byla penetrována dura mater, např. transfenoidální
hypofysektomie nebo jiné transnasální operace.
▪ Pacienti s glaukomem.
▪ Pacienti s rhinitis sicca.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek se musí podávat s opatrností u pacientů s:
▪ hypertenzí, kardiovaskulárním onemocněním;
▪ hypertyreózou;
▪ diabetem mellitem;
▪ hypertrofií prostaty;
▪ stenózou močového měchýře;
▪ feochromocytomem.
S opatrností je třeba tento přípravek podávat u pacientů s predispozicí k následujícím onemocněním:
▪ glaukom s uzavřeným úhlem;
▪ epistaxe (např. u starších pacientů);
▪ paralytický ileus;
▪ cystická fibróza.
Může se objevit okamžitá hypersenzitivní reakce, zahrnující kopřivku, angioedém, vyrážku,
bronchospasmus, edém hrtanu a anafylaxi.
Tento léčivý přípravek je třeba podávat s opatrností u pacientů citlivých na adrenergní látky, které
mohou způsobit příznaky jako poruchy spánku, závratě, tremor, srdeční arytmie nebo zvýšený tlak krve.
Délka léčby nemá přesáhnout 7 dní, neboť chronická léčba xylometazolin-hydrochloridem může způsobit
otok nosní sliznice a hypersekreci kvůli zvýšené citlivosti buněk, ”rebound fenomén” (rhinitis
medicamentosa).
Pacienty je třeba upozornit na to, aby se vyvarovali vstřikování přípravku Otrivin Rhinostop do očí nebo
okolo očí. Pokud se přípravek Otrivin Rhinostop dostane do kontaktu s očima, může se objevit přechodné
rozmazané vidění, podráždění, bolest a červené oči. Může také dojít ke zhoršení glaukomu s uzavřeným
úhlem. Pacienty je třeba poučit, aby si oči vypláchli studenou vodou, pokud se přípravek Otrivin
Rhinostop dostane do přímého kontaktu s očima, a pokud se u nich objeví bolest očí nebo rozmazané
vidění, musí kontaktovat lékaře.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory monoaminoxidázy (MAO inhibitory): Užívání v posledních dvou týdnech nebo současné užívání
Třída orgánových systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo

Poruchy imunitního systému
hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy nespavost
Poruchy nervového
systému
poruchy
chuti, bolest
hlavy
poruchy
čichu,
závratě, třes
Poruchy oka
podráždění
očí, suché oči
poruchy
akomodace,
zhoršení
glaukomu
s uzavřeným
úhlem, bolest
oka, fotopsie,
zvýšení
nitroočního
tlaku, rozmazané
vidění, mydriáza,
rozostřené vidění
s halo efekty
Srdeční poruchy
palpitace,
tachykardie
fibrilace síní
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
krvácení z nosu,
sucho v nose
nosní
diskomfort,
ucpaný nos,
sucho
v hrdle,
podrážděné
hrdlo, rinalgie
nosní vřed,
kýchání, bolest
v ústech, krku a
hrtanu, kašel,
dysfonie
rhinorrhea
diskomfort
vedlejších nosních
dutin,
laryngospasmus,
edém hrtanu
Gastrointestinální
poruchy
sucho v ústech
dyspepsie,
nauzea
poruchy polykání

5
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka,
kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
zadržování moči
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
diskomfort,
únava
hrudní diskomfort,
žízeň
Popis vybraných nežádoucích účinků
Některé z nežádoucích účinků vyjmenovaných v kolonce „Není známo“ byly hlášeny pouze jednou
v klinických studiích nebo jsou hlášeny pouze během postmarketingového sledování, takže frekvence
výskytu vycházející z počtu pacientů léčených přípravkem Otrivin Rhinostop nemůže být stanovena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Perorální předávkování nebo nadměrné podání topického xylometazolin-hydrochloridu může způsobit
vážné závratě, pocení, vážné snížení tělesné teploty, bolest hlavy, bradykardii, hypertenzi, respirační
útlum, kóma a konvulze. Po hypertenzi může následovat hypotenze. Malé děti jsou k toxicitě citlivější než
dospělí.
Jelikož je absorpce po nasálním nebo perorálním podání velmi malá, není akutní předávkování
intranasálním ipratropium-bromidem pravděpodobné, ale pokud by se předávkování vyskytlo, příznaky
jsou sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie. Léčba je symptomatická.
Významné předávkování může způsobit anticholinergní CNS příznaky, jako jsou halucinace, které musí
být léčeny cholinesterázovými inhibitory.6
U všech pacientů s podezřením na předávkování je třeba zahájit příslušná podpůrná léčebná opatření.
V případě potřeby je nutné ihned zahájit symptomatickou léčbu pod lékařským dohledem zahrnující
pozorování pacienta po dobu nejméně 6 hodin. V případě těžkého předávkování se srdeční zástavou musí
být pacient resuscitován po dobu nejméně 1 hodiny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika, kombinace kromě kortikosteroidů.
ATC kód: R 01 AB 06
Xylometazolin-hydrochlorid je sympatomimetikum, které působí na α-adrenergní receptory.
Xylometazolin má vasokonstrikční účinek. Účinek začíná po 5 – 10 minutách a trvá 6 – 8 hodin.
Ipratropium-bromid je kvartérní amonná sůl s anticholinergním účinkem. Nasální podání snižuje sekreci
nosu kompetitivní inhibicí cholinergních receptorů vyskytujících se okolo nosního epitelu. Účinek obvykle
začíná během 15 minut a trvá průměrně 6 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po podání jednoho vstřiku/nosní dírka 140 μg xylometazolinu a 84 μg ipratropium-bromidu 24 zdravým
subjektům bylo průměrné maximální koncentrace 0,085 ng/ml a 0,13 ng/ml dosaženo 1 hodinu a
2 hodiny po podání ipratropium-bromidu a xylometazolinu.
Hodnoty v krvi jsou velmi nízké. Nicméně, na základě dostupných dat se očekává, že ipratropium-bromid
a zvláště xylometazolin se bude při navrhovaném dávkování 3x denně kumulovat.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jak ipratropium-bromid tak xylometazolin byly testovány v předklinických studiích, které neprokázaly
žádné relevantní klinické bezpečnostní problémy při použití současných dávek přípravku Otrivin
Rhinostop.
Intranasální denní podávání přípravku Otrivin Rhinostop psům po dobu 28 dnů v dávce až čtyřnásobku
zamýšleného klinického dávkovacího režimu neprokázalo žádné lokální ani systémové účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol 85 %, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný
(k úpravě pH), čištěná voda

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.7

6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Po prvním otevření může být nosní sprej použit až do konce doby použitelnosti.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
10 ml vícedávková HDPE lahvička s dávkovací pumpičkou (přibližně 70 vstřiků) (materiály, které jsou ve
styku s roztokem: LDPE, HDPE, PE/butyl, nerezová ocel) a PP tryska s ochranným krytem).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/070/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.1.2009 / 6.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 6. 2017

Informace o produktu

Výrobce: NOVARTIS
Značka: OTRIVIN
Kód výrobku: 381483
Kód EAN: 8596149002309
Kód SÚKL: 0218087
Držitel rozhodnutí: NOVARTIS

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Otrivin Rhinostop – kombinace dvou lokálně účinných látek s dvojím účinkem:

Nosní kongesce
(lidově ucpaný nos)
Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg

  • Sympatomimetikum působí na α-adrenergní receptory v nosní sliznici.
  • Zužuje cévy v nosní sliznici.
  • Nástup účinku v průběhu několika minut.

 

Výtok z nosu
(lidově rýma)
Ipratropii bromidum 0,6 mg

  • Blokuje cholinergní receptory v nosní sliznici.
  • Redukuje tvorbu nosního sekretu.
  • Účinkuje v průběhu 15 minut a působí průměrně 6 hodin.

 

Hlavní benefity jedinečného léku Otrivin Rhinostop

Kombinované složení s dvojím účinkem:

  • Ulevuje nejen od ucpaného nosu, ale navíc i snižuje výtok z nosu.
  • Rychlá a účinná úleva od obou nejčastějších a nejvíce obtěžujících příznaků zároveň.
  • Klinicky prokázaná bezpečnost a účinnost.

 

Dávkování:
Dospělí: Jeden vstřik do každé nosní dírky podle potřeby, maximálně 3krát denně po dobu maximálně 7 dní.
Mezi děma dávkami by mělo uplynout alespoň 6 hodin.

První kombinovaný nosní sprej se souběžným účinkem na dva nejčastější příznaky při nachlazení.

Komfort
První nosní dávkovací sprej s dvojím účinkem na dva nejčastější příznaky:
1. nosní kongesce
2. výtok z nosu
Vysoký stupeň sokojenosti pacientů s léčbou.

Rychlost
Přináší komplexní úlevu do 15 minut.

Bezpečnost
Působí lokálně a je dobře tolerovaný.

Recenze

Recenze produktu OTRIVIN Rhinostop nosní sprej 10 ml

Diskuze

Diskuze k produktu OTRIVIN Rhinostop nosní sprej 10 ml

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám