1. NÁZEV veterinárního léčivého přípravku
Proactive 0.15% w/w namáčecí koupel struků/sprej na struky, roztok
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek
2 Kvalitativni a kvantitativni slžzení
Léčivá(é) látka(y):
Iodum v dostupné formě: 0,15 % w/w
1,5 mg/g
7,5 mg v 5 ml dávce
Pomocné látky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Lékova forma
Namáčecí koupel struků/sprej na struky, roztok
Červeno-hnědá kapalina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Skot (dojnice).
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Dezinfekce struků jako pomoc při prevenci mastitid.
4.3. Kontraindikace
Nepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou
4.5. Zvláštní opatření pro použití
i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pouze pro zevní použití.
Použití v případě poraněných struků může vést k prodloužení procesu hojení. Do doby, než budou zranění na struku zahojena, se doporučuje ošetření přerušit.
Předtím, než jsou krávy vystaveny dešti, chladu nebo větrnému počasí, nechejte přípravek po aplikaci zaschnout.
ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
S přípravkem je nutno zacházet tak, aby byla minimalizována možnost přímého kontaktu s očima. V případě zasažení očí je vymyjte velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě pozření vypijte velké množství vody a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Pokud se přípravek používá ve formě spreje, nepracujte ve vzniklém aerosolu.
Po použití si umyjte ruce.
Lidé s přecitlivělostí na jód by měli při manipulaci s přípravkem používat ochranné pracovní pomůcky (rukavice a respirátor).
iii) Další opatření
Nemíchejte s jinými chemickými látkami
4.6. Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Určeno pro použití u laktujících a březích krav.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Jiné přípravky, ať již se aplikují namáčením nebo sprejováním, by se neměly používat souběžně.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Podávané množství: 5 ml na krávu a jednu aplikaci.
Délka léčby není omezena
Zajistěte, aby bylo vemeno a struky před každým dojením suché a čisté.
Cesta podání: Okamžitě po dojení namočte každý struk do aplikační nádobky, která obsahuje neředěný přípravek. Jako alternativní řešení nastříkejte (sprejováním) na celý struk po každém dojení. Zajistěte, aby byl struk přípravkem ze tří čtvrtin jeho délky pokryt a aby byla aplikační nádobka nebo sprejovací zařízení v případě potřeby přípravkem vždy řádně doplněny. Aplikační nádobka nebo zásobník sprejovacího zařízení by měly být po každé směně dojení před dalším použitím vyprázdněny a vymyty.
4.10. Předávkování
Neuplatňuje se. Přípravek je určen pro místní podání. Přípravek se nevstřebává ve významné míře,
4.11. Ochranné lhůty
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k ošetření vemen a struků dezinfekční přípravky
ATCvet kód: QG52A
Proactive 0.15% w/w namáčecí koupel struků/sprej na struky je jodoforový dezinfekční přípravek. Účinnou složkou přípravku je volný (molekulární) jód. Jodofory jsou roztoky jódu stabilizovaného přidáním tenzidů nebo polyvinylpyrrolidonu.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Roztoky jódu, jestliže jsou použity jako antiseptikum reagují s organickými složkami bakterií a virů a zneškodňují tyto mikroorganizmy. Mechanismus účinku spočívá v oxidačněí-redukční reakci, kdy jsou prostřednictvím nevratných změn poškozeny složky buněčné stěny. Ve složkách buněčných stěn bakterií jsou sulfhydrylové vazby, které jsou jódem specificky napadány.
Proactive 0.15% w/w namáčecí koupel struků/sprej na struky, roztok je baktericidní (EN 1040 a EN 1656) proti:
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Enterococcus hirae
Proteus vulgaris
5.2. Farmakokinetické údaje
Literatura uvádí, že vstřebávání jódu pokožkou je hluboko pod hladinami, které by mohly vést k farmakokinetickému působení v těle.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Monohydrát kyseliny citronové
Glycerol
Poloxamer 335
Polysorbát 80
Jodičnan sodný
Čištěná voda
Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Jodid sodný
Sorbitol
Xanthanová klovatina
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 1 rok
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Skladujte ve vzpřímené poloze v řádně uzavřeném původním obalu.
Jestliže přípravek zmrzne, nechte jej roztát v místnosti o pokojové teplotě a řádně jej před použitím protřepte.
Chraňte před světlem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Tmavá tekutina v 5, 10, 20, 60 nebo 200 l v matných kanystrech z polyethylenu vysoké hustoty se šroubovacimi uzávěry a těsněním.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nebo použitý obal přípravku nesmí kontaminovat vodní toky, rybníky a nebo jiné vodní zdroje
7. držitel rozhodnutí o registraci
DeLaval International AB, Industriepark-Drongen 10, B-9031 Gent, Belgium
8. Registrační číslo
99/027/10-C
9. DATUM registrace/prodloužení registrace
20. 4. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2011
