Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE 1X1DÁV Prášek pro inj. roztok

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE  1X1DÁV Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE 1X1DÁV Prášek pro inj. roztok

1
sp. zn. sukls31957/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Priorix-Tetra lahvička/ampule, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude vakcína podána Vašemu dítěti, protože
obsahuje pro Vás a Vaše dítě důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne u Vašeho dítěte, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Priorix-Tetra lahvička/ampule a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Priorix-Tetra
lahvička/ampule
3. Jak se Priorix-Tetra lahvička/ampule podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Priorix-Tetra lahvička/ampule uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Priorix-Tetra lahvička/ampule a k čemu se používá

Priorix-Tetra lahvička/ampule je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 11 měsíců života do 12
let věku včetně proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic, zarděnek a varicely (planých neštovic).
Za určitých podmínek lze Priorix-Tetra lahvička/ampule podat dětem od věku 9 měsíců.

Jak vakcína Priorix-Tetra lahvička/ampule působí
Když je dítě očkováno vakcínou Priorix-Tetra lahvička/ampule, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný
systém organismu) protilátky, které dítě ochrání před onemocněními způsobenými viry spalniček, příušnic,
zarděnek a planých neštovic.

I když vakcína Priorix-Tetra lahvička/ampule obsahuje živé viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých
neštovic, jsou tyto viry natolik oslabené, že u zdravých osob nemohou způsobit onemocnění.

Stejně jako je tomu u všech vakcín, nemusí ani Priorix-Tetra lahvička/ampule plně chránit všechny
očkované osoby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Priorix-Tetra
lahvička/ampule

Nepoužívejte vakcínu Priorix-Tetra lahvička/ampule:

jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Projevy
alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka;
jestliže Vaše dítě mělo v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti spalničkám,
příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím;
jestliže víte, že Vaše dítě má alergii na neomycin (antibiotikum). Známý výskyt kontaktní
dermatitidy (kožní vyrážka po přímém kontaktu kůže s alergeny jako je neomycin) by neměl být
překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři;
2
jestliže má Vaše dítě akutní závažné horečnaté onemocnění. V takových případech bude nutné
očkování odložit, dokud se neuzdraví. Slabá infekce jako například rýma, by neměla být překážkou
očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři;
jestliže má Vaše dítě jakoukoli nemoc [jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo
syndrom získané imunodeficience (AIDS)] nebo užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém.
Zda bude Vaše dítě očkováno, záleží na úrovni jeho imunity.
je-li Vaše dítě těhotné. Navíc otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout.

Upozornění a opatření

Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Priorix-Tetra lahvička/ampule se poraďte se svým lékařem, jestliže:

Vaše dítě mělo v minulosti křeče, včetně křečí z horečky nebo jestli se křeče v minulosti
vyskytovaly v osobní nebo rodinné anamnéze dítěte. V takovém případě musí být Vaše dítě po
očkování pečlivě pozorováno, protože horečka související s očkováním se může vyskytnout
v období 5 až 12 dní po očkování (viz rovněž bod 4);
Vaše dítě někdy mělo závažnou alergickou reakci na vaječnou bílkovinu;
Vaše dítě mělo po očkování vakcínami proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nežádoucí
účinky jako je snadná tvorba modřin nebo krvácení déle než obvykle (viz rovněž bod 4);
je Vaše dítě infikováno virem HIV, ale příznaky nemoci se neprojevují;
Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV). Vaše dítě musí být velmi
pečlivě sledováno, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu
proti onemocnění (viz bod 2).

Po očkování může u Vašeho dítěte dojít k rozvoji vyrážky podobné planým neštovicím (viz rovněž bod 4 ) a
pak by se mělo vyvarovat kontaktu:
- s osobami se sníženou odolností vůči nemocem
- s těhotnými ženami, které buď dosud neměly plané neštovice nebo proti nim nebyly očkované.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Další léčivé přípravky a Priorix-Tetra lahvička/ampule

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo nebo které možná
bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.

Pokud byla Vašemu dítěti podána krevní transfúze nebo lidské imunoglobuliny (protilátky), může lékař
odložit očkování nejméně o 3 měsíce.

Pokud se má u Vašeho dítěte provést tuberkulinový test (kožní test na tuberkulózu), měl by se test provést
kdykoli před nebo současně s aplikací vakcíny Priorix-Tetra lahvička/ampule, nebo pak až 6 týdnů po
očkování.

Po dobu 6 týdnů po aplikaci vakcíny Priorix-Tetra lahvička/ampule se nesmí užívat salicyláty (látky
používané jako součást mnoha léků na snižování horečky a zmírňování bolesti).

Priorix-Tetra lahvička/ampule lze současně podávat s vakcínami proti difterii, tetanu, pertusi (černý kašel,
acelulární komponenta), s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b, s inaktivovanou vakcínou proti
poliomyelitidě (dětské obrně) a s vakcínou proti hepatitidě B. Injekce se musí podat do různých míst.

Těhotenství a kojení

Vakcína Priorix-Tetra lahvička/ampule se nemá podávat těhotným ženám.
3

Je-li Vaše dítě těhotné nebo kojí, domníváte se, že může být těhotné, nebo plánuje otěhotnět, před
očkováním se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Rovněž je důležité, aby Vaše dítě neotěhotnělo v
průběhu jednoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období by mělo Vaše dítě používat účinnou
ochranu, aby se vyhnulo otěhotnění.

Priorix-Tetra lahvička/ampule obsahuje sorbitol.
Pokud Vám lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, informujte o tom před aplikací vakcíny dítěti
očkujícího lékaře.


3. Jak se Priorix-Tetra lahvička/ampule podává

Priorix-Tetra lahvička/ampule se podává pod kůži do horní části paže nebo do vnější části stehna.

Vakcína Priorix-Tetra lahvička/ampule je určena dětem ve věku od 11 měsíců do 12 let včetně. Vhodný čas
na podání vakcíny a počet dávek, které budou podány Vašemu dítěti určí Váš lékař na základě platných
oficiálních doporučení.

Priorix-Tetra lahvička/ampule nesmí být v žádném případě aplikován do žíly.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po očkování touto vakcínou:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 na 10 dávek vakcíny):
bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce
horečka 38 °C nebo vyšší*

Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 na 10 dávek vakcíny):
otok v místě vpichu injekce
horečka vyšší než 39,5 °C*
podrážděnost
vyrážka (flíčky a/nebo puchýřky).

Méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 na 100 dávek vakcíny):
neobvyklý pláč, nervozita, neschopnost spánku
pocit celkové nevolnosti, otupělost, únava
otok příušních žláz
průjem, zvracení
ztráta chuti k jídlu
infekce horních cest dýchacích
rýma
otok lymfatických žláz.

Vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 na 1000 dávek vakcíny):
infekce středního ucha
křeče z horečky
kašel
bronchitida.
4

*Vyšší výskyt horečky byl pozorován po podání první dávky vakcíny Priorix-Tetra lahvička/ampule ve
srovnání s odděleným podáním vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a vakcíny proti planým
neštovicím během stejné návštěvy lékaře.

Při běžném používání vakcín společnosti GlaxoSmithKline Biologicals proti spalničkám, příušnicím,
zarděnkám a planým neštovicím byly občas hlášeny další nežádoucí účinky:

bolest a zánět kloubů,
alergické reakce. Patří mezi ně vyrážky, které mohou být svědivé nebo puchýřovité, otok očí a
obličeje, dýchací nebo polykací potíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. K takovým
reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vašeho dítěte po očkování
dojde k jakémukoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc,
Kawasakiho syndrom (hlavními příznaky tohoto onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka,
otok lymfatických žláz, zánět a vyrážka na sliznici úst a krku),
zánět mozkových plen, mozku, míchy a periferních nervů, mozková příhoda, Guillain Barréův
syndrom (postupující obrna až obrna dýchacího svalstva vedoucí k zástavě dechu), nestabilita při
chůzi,
bodové nebo tečkovité krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle, způsobená poklesem
počtu krevních destiček,
multiformní exsudativní erytém (onemocnění kůže, mezi jehož příznaky patří červené, často svrbivé
skvrny podobné vyrážce vyskytující se při spalničkách, které se začínají objevovat na končetinách
nebo na obličeji a poté se šíří po celém těle),
herpes zoster (pásový opar),
příznaky podobné příušnicím,
přechodný, bolestivý otok varlat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu :

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak vakcínu Priorix-Tetra lahvička/ampule uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 C 8 C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem.

5
Po rozpuštění se má vakcína ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2 °C až 8 °C). Pokud není
během 24 hodin použita, musí být znehodnocena.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložíte s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Priorix-Tetra lahvička/ampule obsahuje

Léčivými látkami jsou: živé, oslabené viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.

Pomocnými látkami jsou:
Prášek: aminokyseliny, laktosa, mannitol, sorbitol, medium 199.
Rozpouštědlo: voda na injekci.

Jak přípravek Priorix-Tetra lahvička/ampule vypadá a co obsahuje toto balení

Priorix-Tetra lahvička/ampule je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem,
prášek (na 1 dávku) je ve skleněné lahvičce a rozpouštědlo (0,5 ml) ve skleněné lahvičce nebo ve skleněné
ampuli. Velikosti balení: 1, 10 nebo 100.

Priorix-Tetra lahvička/ampule je dodáván jako bílý až světle růžový prášek a jako čirá bezbarvá tekutina
(voda na injekci) k rozpuštění prášku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline s.r.o.
Hězdova 1734/2c
140 00 Praha
Česká republika

Výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de lInstitut 89
B-1330 Rixensart
Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.8.2013
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje
anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa vpichu
odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.

Priorix-Tetra nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.

6
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
léčivými přípravky.

Rekonstituovaná (rozpuštěná) vakcína musí být před použitím vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje
jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice
nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína se rozpouští přidáním plného obsahu rozpouštědla z dodané lahvičky do lahvičky s práškem. Po
přidání rozpouštědla k prášku musí být směs řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil v rozpouštědlu.

Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově růžové, což závisí na možné variabilitě
pH. To je obvyklý jev, který nesnižuje kvalitu vakcíny. Pokud jsou pozorovány jiné barevné odchylky, je
nutné vakcínu vyřadit.

K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.

Aplikuje se celý obsah lahvičky.

Po rekonstituci se má vakcína ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2°C až 8°C). Pokud není
během 24 hodin použita, musí být znehodnocena.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


Vysvětlení údajů na vnitřním obalu:
Lot číslo šarže
EXP použitelné do


Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu