Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

PRIORIX 25X1DÁV Prášek pro inj. roztok

PRIORIX  25X1DÁV Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku PRIORIX 25X1DÁV Prášek pro inj. roztok

1

sp. zn. sukls6997/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Priorix inj.stříkačka, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude vakcína podána Vašemu
dítěti/Vám, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti/Vám. Nedávejte ji žádné další
osobě.
- Pokud se u Vašeho dítěte/Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Priorix inj.stříkařka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno/Vy budete očkováni
vakcínou Priorix inj. stříkařka
3. Jak se Priorix inj. stříkařka podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Priorix inj. stříkařka uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Priorix inj. stříkařka a k čemu se používá

Priorix inj. stříkařka je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 9 měsíců života,
mladistvých a dospělých proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek.

Jak Priorix inj. stříkařka působí
Když je jedinec očkován vakcínou Priorix inj. stříkařka, imunitní systém (přirozená obrana
těla) si vytvoří protilátky, které chrání proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a
zarděnek.

Priorix inj.stříkařka obsahuje živé viry, které jsou příliš oslabené, aby vyvolaly spalničky,
příušnice a zarděnky u zdravých lidí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno/Vy budete
očkováni vakcínou Priorix inj. stříkařka

Nepoužívejte Priorix inj. stříkařka

jestliže Vaše dítě je/Vy jste alergický(é) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku
této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé
kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka;
jestliže Vaše dítě/Vy víte, že je Vaše dítě/jste Vy alergičtí na neomycin
(antibiotikum). Známý výskyt kontaktní dermatitidy (kožní vyrážka po přímém
kontaktu kůže s alergeny jako je neomycin) by neměl být překážkou očkování, ale
řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři;
jestliže Vaše dítě má/Vy máte akutní závažné horečnaté onemocnění. V takových
případech bude nutné očkování odložit, dokud se Vaše dítě neuzdraví/Vy
2

neuzdravíte. Slabá infekce, jako například nachlazení, by neměla být překážkou
očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři;
jestliže Vaše dítě má/Vy máte jakoukoli nemoc [ jako je infekce virem lidské
imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) ], nebo
užívá/užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém. Zda Vaše dítě bude
očkováno nebo Vy budete očkováni, záleží na úrovni Vaší imunity.
je-li Vaše dítě těhotné nebo jste-li Vy těhotná. Navíc otěhotnění v období 1 měsíce po
očkování je nutno se vyhnout.

Upozornění a opatření

Před očkováním Vašeho dítěte/Vás vakcínou Priorix inj. stříkařka se poraďte se svým
lékařem:

jestliže Vaše dítě má/Vy máte onemocnění centrálního nervového systému, křeče
z horečky v anamnéze nebo výskyt křečí v rodinné anamnéze. V případě výskytu
horečky po očkování, prosím, ihned o tom řekněte Vašemu lékaři;
jestliže Vaše dítě někdy mělo/Vy jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na
vaječnou bílkovinu;
jestliže Vaše dítě mělo po očkování proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám
nežádoucí účinky jako je snadná tvorba modřin nebo krvácení déle než obvykle (viz
bod 4);
jestliže Vaše dítě má/Vy máte oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem
HIV). Vaše dítě musí/Vy musíte být velmi pečlivě monitorováno/monitorováni,
jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti
onemocnění (viz bod 2).

Pokud je Vaše dítě očkováno /jste Vy očkováni do 72 hodin po kontaktu s člověkem, který
má spalničky, Priorix inj. stříkařka Vaše dítě/Vás do určité míry ochrání proti tomuto
onemocnění.

Děti mladší 12 měsíců
Děti očkované v prvním roce života nemusí být plně chráněny. Váš lékař Vás bude
informovat, pokud bude nutné podat další dávky vakcíny.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí Priorix inj. stříkařka plně chránit očkované osoby.

Další léčivé přípravky a Priorix inj. stříkařka

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá/užíváte Vy nebo v nedávné době
dítě užívalo/jste užíval(a) nebo které možná bude Vaše dítě/budete Vy užívat (nebo jiné
vakcíny).

Priorix inj. stříkařka může být Vašemu dítěti nebo Vám současně podán s jinými
doporučenými vakcínami, jako jsou vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (černý kašel),
s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b, s inaktivovanou vakcínou proti
poliomyelitidě (dětské obrně), s vakcínou proti hepatitidě A a B, konjugovanou vakcínou
proti meningokokům sérotypu C, vakcínou proti planým neštovicím, stejně tak s
konjugovanou 10valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Injekce se musí podat do různých míst. Váš lékař Vás o tom bude informovat.

Pokud se vakcíny nepodávají současně, doporučuje se mezi podáním vakcíny Priorix inj.
stříkařka a podáním jiných živých atenuovaných vakcín interval nejméně jeden měsíc.

3

Pokud byla Vašemu dítěti nebo Vám podána krevní transfúze nebo lidské gamaglobuliny
(protilátky), mělo by se očkování odložit nejméně o 3 měsíce.

Pokud se má u Vašeho dítěte provést tuberkulinový test (kožní test na tuberkulózu), měl by se
test provést buď před, nebo současně s aplikací vakcíny Priorix, nebo až za 6 týdnů po
očkování.

Těhotenství, kojení a fertilita

Vakcína Priorix inj. stříkařka se nemá podávat těhotným ženám.
Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
před očkováním se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Rovněž je důležité, abyste
neotěhotněla v průběhu jednoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období byste měla
používat účinnou ochranu, abyste se vyhnula otěhotnění.
V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou Priorix inj. stříkařka není důvod
k ukončení těhotenství.
Priorix inj. stříkařka obsahuje sorbitol.
Pokud Vašemu dítěti nebo Vám lékař oznámil, že Vaše dítě trpí nebo trpíte Vy
nesnášenlivostí některých cukrů, než bude Vašemu dítěti/Vám aplikována tato vakcína,
kontaktujte svého lékaře.


3. Jak se Priorix inj. stříkařka podává

Priorix inj. stříkařka se podává pod kůži nebo do svalu.

Vakcína Priorix inj. stříkařka je určena dětem ve věku od 9 měsíců a starším, mladistvým a
dospělým.
Vhodný čas na podání vakcíny a počet dávek, které budou podány Vašemu dítěti nebo Vám,
určí Váš lékař na základě platných oficiálních doporučení.
Priorix nesmí být v žádném případě aplikován do žíly.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s vakcínou Priorix inj. stříkařka
jsou následující:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 na 10 dávek vakcíny):
zarudnutí v místě vpichu injekce
horečka 38 °C nebo vyšší

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 na 10 dávek vakcíny):
bolest a otok v místě vpichu injekce
horečka vyšší než 39,5 °C
vyrážka (skvrnky)
infekce horních cest dýchacích

4

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 na 100 dávek vakcíny):
infekce středního ucha
otok žláz na krku, v podpaží nebo v tříslech
ztráta chuti k jídlu
nervozita
neobvyklý pláč
neschopnost spánku (insomnie)
zarudnutí, podráždění a výtok z očí (zánět spojivek)
bronchitida
kašel
otok příušních žláz
průjem
zvracení

Vzácné (mohou se vyskytnout u více než 1 na 1000 dávek vakcíny):
křeče z horečky
alergické reakce

Po uvedení vakcíny na trh byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky, které se vyskytly
v časové souvislosti s očkováním vakcínou Priorix inj. stříkařka:

bolestivost a zánět kloubů
krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle, způsobená poklesem počtu
krevních destiček
náhlé život ohrožující alergické reakce
zánět měkkých mozkových plen nebo míchy, mozku a periferních nervů, Guillain
Barréův syndrom (postupující obrna, až obrna dýchacího svalstva vedoucí k zástavě
dechu)
Kawasakiho syndrom (hlavními příznaky tohoto onemocnění jsou například: horečka
trvající déle než 5 dní, spojená s vyrážkou na trupu, která je někdy doprovázená
odlupováním kůže na rukách a na prstech, otok žláz v krku, zarudlé oči, zánět sliznice
rtů, úst a krku)
multiformní exsudativní erytém (onemocnění kůže, mezi jehož příznaky patří červené
často svrbivé skvrny podobné vyrážce vyskytující se při spalničkách, které se začínají
objevovat na končetinách nebo na obličeji a poté se šíří po celém těle)
příznaky podobné spalničkám a příušnicím
lehce probíhající spalničky
přechodný bolestivý otok varlat

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte/Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu :
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5


5. Jak Priorix inj. stříkařka uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C až 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rozpuštění se má vakcína ihned aplikovat. Pokud to není možné, má se uchovávat
v chladničce (2 °C až 8 °C) a použít během 8 hodin po rozpuštění.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Priorix inj. stříkařka obsahuje

Léčivými látkami jsou: živé atenuované viry proti spalničkám, příušnicím a
zarděnkám

Pomocnými látkami jsou:

Prášek: aminokyseliny, laktosa (bezvodá), mannitol, sorbitol.
Rozpouštědlo: voda na injekci.

Jak přípravek Priorix inj.stříkařka vypadá a co obsahuje toto balení

Priorix inj. stříkařka se dodává ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (1 dávka
prášku v lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml)) s nebo bez jehel
v následujících velikostech balení:
s 1 samostatnou jehlou: v balení po 20 nebo 40
se 2 samostatnými jehlami: v balení po 1, 10, 25 nebo 100
bez jehel: v balení po 1, 10, 20, 25, 40 nebo 100.

Priorix inj. stříkařka je dodáván jako bělavý až světle růžový prášek a jako čirá bezbarvá
kapalina k rozpuštění prášku (voda na injekci).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de lInstitut 89
B-1330 Rixensart
Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.8.2013

6


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ
rozvoje anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci
místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve
vakcíně.

Priorix inj. stříkařka nesmí být v žádném případě podán intravaskulárně.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Rozpouštědlo a rekonstituovaná (rozpuštěná) vakcína musí být před použitím opticky
zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální
vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu
vyřadit.

Vakcína se rozpouští přidáním plného obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do
lahvičky s práškem.
Připojení jehly k injekční stříkačce viz níže přiložený popis.
Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Priorix inj. stříkačka však může být lehce odlišná
(mimo šroubovací závit) od injekční stříkačky popsané na obrázku.
V tomto případě by měla být jehla připevněna bez šroubování.

Jehla






Stříkačka












1. V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte
otáčením proti směru hodinových ručiček.

2. Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru
hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).

Kryt jehly
Píst stříkačky
Tělo stříkačky
Kryt stříkačky
7

3. Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.

Přidejte rozpouštědlo k prášku. Po přidání rozpouštědla k prášku směs protřepávejte, dokud se
všechen prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.

Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově červené, což závisí na
možné variabilitě pH.

K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.

Aplikujte celý obsah lahvičky.

Vakcína se má aplikovat ihned po rekonstituci. Pokud to není možné, musí se rekonstituovaná
vakcína uchovávat při 2-8 °C a použít nejdéle do 8 hodin po rekonstituci.
Všechen nepoužitý léčebný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.









Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu