Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis na bolest a zvýšenou teplotu

PRIALT 1X1ML Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 31882

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 31882
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28418
Prialt se používá k léčbě dlouhodobé bolesti, když Vaše současná léčba není účinná nebo způsobuje závažné nežádoucí účinky.

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Prialt 25 

mikrogramů/ml infuzní roztok 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 

μg (ve formě ziconotidi acetas). 

 
Jedna inje

kční lahvička o objemu 20 ml obsahuje ziconotidum 500 μg (ve formě ziconotidi acetas). 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Infuzní roztok (infuze). 
 

Čirý, bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Zikonotid je indiko

ván k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT) 

analgezii. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Terapie zikonotidem by měla být prováděna pouze lékařem se zkušenostmi s intratekálním (IT) 

podáváním léčivých přípravků. 
 
Dávkování 
 

Dospělí (včetně pacientů ve věku 65 let a starších) 
 

Podávání zikonotidu je třeba zahájit v dávce 2,4 μg/den a titrovat u každého pacienta individuálně 

podle analgesické odezvy pacienta a nežádoucích účinků. Pacienti by měli být titrování v dávkových 
p

řírůstcích ≤ 2,4 μg/denně až do maximální dávky 21,6 μg/den. Minimální interval mezi zvýšením 

dávky je 24 hodin, doporučený interval z bezpečnostních důvodů je 48 hodin či více. Bude-li to 

nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku snížit o jakékoliv množství (včetně zastavení 
infuz

e). Přibližně 75 % pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9,6 μg/den. 

 
Porucha funkce ledvin 
 

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné studie. U pacientů s poruchou funkce 
ledvin 

je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně. 

 
Porucha funkce jater 
 

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie. U pacientů s poruchou funkce 

jater je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně. 
 

 

Pediatrická populace 
 
Be

zpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. 

 
Nejsou dostupné žádné údaje. 
 

Způsob podání 
 
Intratekální podání. 
 
Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infuze intratekálním katetrem za použití externí nebo 

interně implantované mechanické infuzní pumpy vhodné pro podání přesného objemu infuze. 
Vzhledem k 

tomu, že při dlouhodobější katetrizaci v intratekálním prostoru existuje větší riziko 

meningitidy při použití externího katetrizačního infuzního systému, doporučují se při dlouhodobějším 
podávání zikonotidu interní systémy (viz bod 4.4). 

Externí katetrizační systém se má použít, pouze 

pokud nelze implantovat interní systém. 
 
Je-

li nutné podávat nízké dávky zikonotidu, např. na začátku titrace, musí se zikonotid před použitím 

naředit v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních přísad. 
 
Návod k 

naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita 

na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 
Kombinace s IT chemoterapií (viz bod 4.5). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Dlouhodobé používání 

Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a 

bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1). Možné 

dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu 

omezená (viz bod 5.3). Proto je třeba při dlouhodobé léčbě zachovávat opatrnost. 
 
Riziko infekce 

Podávání léčivých přípravků intratekální (IT) cestou přináší riziko potenciálně závažných infekcí, 

například meningitidy, které mohou být život ohrožující. Meningitida vyvolaná vniknutím organismů 

cestou katetru nebo bezděčnou kontaminací infuzního systému je známou komplikací při 

intratekálním podávání léčivých přípravků, zejména u externích systémů. 
 

Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy. 
 

Optimální intratekální umístění hrotu katetru nebylo stanoveno. Nižší umístění hrotu katetru, 

například na lumbální úrovni, může snížit výskyt neurologických nežádoucích účinků souvisejících se 

zikonotidem. Proto je třeba umístění hrotu katetru pečlivě zvážit, aby byl možný adekvátní přístup ke 
spinálním nociceptivní

m segmentům při minimalizaci koncentrací léčivého přípravku na cerebrálních 

úrovních. 
 

Celkovou chemoterapii a IT zikonotid dostával pouze malý počet pacientů. U pacientů s celkovou 

chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně (viz bod 4.5). 
 
Elevace kreatinkinázy 

Elevace kreatinkinázy, které jsou obvykle asymptomatické, jsou běžné mezi pacienty používajícími 

zikonotid intratekálně. Progresivní elevace kreatinkinázy je méně častá. Nicméně se doporučuje 

 

sledování kreatinkinázy. V 

případě progresivní elevace nebo klinicky významné elevace v souvislosti 

klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu. 

 
Hypersenzitivní reakce 

Během klinických studií nebyly pozorovány hypersenzitivní reakce, ani anafylaxe, a imunogenicita 
zikonotidu podávaného IT cestou se zdá bý

t nízká. Nicméně nelze vyloučit potenciální závažné 

alergické reakce a byla zachycena spontánní hlášení anafylaktických reakcí. 
 

Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky 
Kognitivní a n

europsychiatrické nežádoucí účinky, zejména zmatenost, jsou u pacientů léčených 

zikonotidem běžné. Kognitivní porucha se v typických případech objevuje po několika týdnech léčby. 

U pacientů léčených zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například 
halucinace, paranoidní reakce, hostilita, agresivita, delirium, psychóza a manické reakce. Dávka 

zikonotidu se musí snížit či používání přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní 
poruchy nebo neuropsychiatrických nežádo

ucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny 

přispívající k tomuto vývoji. Kognitivní účinky zikonotidu jsou obvykle reverzibilní během 1 až 4 

týdnů po přerušení podávání léčivého přípravku, ale v některých případech mohou přetrvávat. 

Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti 

absolvovali neuropsychiatrické vyšetření.  
 

U pacientů se silnou chronickou bolestí dochází k vyšší incidenci sebevražd a pokusů o sebevraždu 
než u celkové populace. Zikonoti

d může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů. 

 
Deprese centrálního nervového systému (CNS) 

Při používání zikonotidu pacienti trpěli sníženými úrovněmi vědomí. Pacient obvykle zůstává při 

vědomí a dýchání není potlačeno. Tato příhoda může po určité době zcela zmizet, ale je nutno 

zikonotid vysadit, dokud se příhoda nevyřeší. Opětovné podávání zikonotidu se u těchto pacientů 

nedoporučuje. Vysazení konkomitantních léčivých přípravků s tlumivým účinkem na CNS se musí 

rovněž zvážit, protože mohou přispívat ke snížené úrovni vzrušivosti. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Studie speci

fických klinických interakcí léčivého přípravku nebyly se zikonotidem prováděny. Ovšem 

nízké koncentrace zikonotidu v 

plazmě, metabolizmus ze strany všudypřítomných peptidáz a poměrně 

nízká vazba na plazmatické proteiny (viz bod 5.2) způsobují, že je nepravděpodobná interakce na 

metabolickém základě nebo interakce typu vytěsňování z plazmatických proteinů mezi zikonotidem a 

jinými léčivými přípravky. 
 
O interakci mezi IT chemoterapií a IT zikonotidu nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Zikonotid 
je kontraindikován v kombinaci s IT chemoterapií (viz bod 4.3). 
 

Celkovou chemoterapii a IT zikonotid dostával pouze malý počet pacientů. U pacientů s celkovou 

chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně (viz bod 4.4). 
 

Neočekává se, že léčivé přípravky, které nepříznivě ovlivňují specifické peptidázy/proteázy, budou 

mít vliv na expozici zikonotidu v plazmě. Na základě velmi omezených klinických výzkumů se 

ukazuje, že ani inhibitory angiotensin konvertujících enzymů (např. benazepril, lisinopril a moexipril) 
a inhibitory HIV-

proteázy (např. ritonaviru, saquinavir, indinavir) nemají běžně zřejmý účinek na 

expozici zikonotidu v 

plazmě. 

 
Zikonotid neinteraguje s 

receptory opiátů. Pokud dojde k přerušení podávání opiátů při zahájení léčby 

zikonotidem, vysazení opiátů by mělo být postupné. U pacientů, u kterých je léčba IT opiáty 

vysazována, je třeba dávku opiátů podávaných IT infuzí postupně snižovat v průběhu několika týdnů a 

nahradit ji farmakologicky ekvivalentní dávkou opiátů podávaných perorálně. Přidávání IT zikonotidu 
ke stabilním dávkám IT morfinu (viz bod 5.1) je možné, ale vyžaduje to zvláštní pozornost, protože ve 
Studii 

202 byla pozorována vysoká míra neuropsychiatrických nežádoucích účinků 

 

(zmatenost/abnormální myšlení, paranoidní reakce a halucinace a abnormální chůze), kdy některé 

nich byly závažné, přestože šlo o nízké dávky zikonotidu. Při přidávání IT zikonotidu do IT morfinu 

bylo rovněž pozorováno zvracení a anorexie a periferní edém. Přídavek IT morfinu ke stabilním 
dávkám IT zikonotidu je snášen lépe (byl udáván pruritus) (viz bod 5.1). 
 

Byl pozorován zvýšený výskyt somnolence při konkomitantním podávání zikonotidu se systémovým 

baklofenem, klonidinem, bupivakainem nebo propofolem, prozatím se tedy jejich souběžné používání 

nedoporučuje. 
 

O konkomitantním použití částečných agonistů opioidů (např. buprenorfin) se zikonotidem nejsou 
k dispozici žádné klinické údaje. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Údaje o podávání 

zikonotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. 

 
Studie na 

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 

 
Podávání zikonotidu v 

těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se 

nedoporučuje. 
 
Kojení 
 

Není známo, zda se zikonotid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
 

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. 
 

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno 

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání zikonotidu. 
 
Fertilita 
 

U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie se zikonotidem pro zhodnocení jeho účinků na 

fertilitu. Ve studii samčí a samičí fertility u potkanů nebyly u samců zaznamenány žádné účinky na 
fertilitu, zatímco u samic bylo pozorováno zmenšení 

žlutých tělísek. U samic byla sledována 

implantační místa a počty živých embryí (viz bod 5.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Zikonotid 

má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 

Zikonotid může způsobovat zmatenost, somnolenci a další neurologické nežádoucí účinky, proto se 

pacienti musí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, budou-li účinky ovlivněni. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Shrnutí bezpečnostního profilu 

Bezpečnost zikonotidu podávaného jako kontinuální intratekální infuze byla hodnocena u více než 

400 pacientů účastnících se klinických studií zaměřených na akutní a chronickou bolest. Doba léčby 

se pohybovala od jednohodinové bolusové infuze po kontinuální používání 

po více než 6 let. Střední 

doba expoz

ice byla 43 dnů. Rychlost dávkování infuze se pohybovala od 0,03 - 912 μg/den se střední 

koncovou rychlostí dávkování 7,2 

μg/den. 

 

 

V klinických studiích 88 

% pacientů trpělo nežádoucími účinky. Nejčastějšími nežádoucími účinky 

dlouhodobých klinických studiích byly závratě (42 %), nauzea (30 %) nystagmus (23 %), stav 

zmatenosti (25 

%), abnormální způsob chůze (16 %), zhoršení paměti (13 %), zastřené vidění (14 %), 

bolesti hlavy (12 %), astenie (13 %), zvracení (11 %) a somnolence (10 

%). Většina nežádoucích 

účinků byla mírně až středně závažná a během doby odezněla. 
 

Tabulka se seznamem nežádoucích účinků 
Pokud není uvedeno jinak, je v tabulce uvedena míra 

výskytu nežádoucích účinků zjištěná 

v intratekálních klinických studiích se zikonotidem (krátkodobá a dlouhodobá expozice). V rámci 
každé skupiny 

frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti výskytu. 

 

Velmi časté (≥ 1/10) 

Časté (≥ 1/100 až < 1/10) 

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) 
Vzácné (

≥ 1/10 000 až < 1/1 000) 

Velmi vzácné (< 1/10 000) 
Není známo (z 

dostupných údajů nelze určit) 

 
Třída 
orgánových 

systémů 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

Infekce a 
infestace 

 

 

sepse, 
meningitida 

 

Poruchy 
imunitního 
systému 

 

 

 

anafylaktická 
reakce

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

snížená chuť 
k jídlu, anorexie 

 

 

Psychiatrické 
poruchy 

stav zmatenosti 

anxieta, sluchové 
halucinace, 
insomnie, 
agitovanost, 
dezorientace, 
halucinace, 
vizuální 
halucinace, 
deprese, paranoia, 

podrážděnost, 
zhoršení deprese, 
nervozita, 
náchylnost 

afektu, změny 

duševního stavu, 
zhoršení anxiety, 
zhoršení 
zmatenosti 

delirium, 
psychotická 
porucha, 
sebevražedné 
myšlenky, pokus 
o sebevraždu, 
blokáda myšlení, 
abnormální sny, 
agresivita 

 

Poruchy 
nervového sytému 

závratě, 
nystagmus, 
poruchy 

paměti, 

bolest hlavy, 
somnolence 

dysartrie, 
amnézie, 

dysgeuzie, třes, 
porucha 
rovnováhy, 
ataxie, afázie, 
pocit pálení, 
sedace, 

inkoherence 
myšlení, ztráta 

vědomí, kóma, 
stupor, konvulze, 
cévní mozková 

příhoda, 
encefalopatie  

 

 

Třída 
orgánových 

systémů 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

parestézie, 
hypestézie, 
porucha 
pozornosti, 

porucha řeči, 
areflexie, 
abnormální 
koordinace, 
posturální 

závratě, 
kognitivní 
porucha, 
hyperestézie, 
hyporeflexie, 
ageuzie, snížená 

úroveň vědomí, 
dysestézie, 
parosmie, 
mentální porucha 

Poruchy oka 

rozmazané 

vidění  diplopie, vizuální 

porucha, 
fotofobie 

 

 

Poruchy ucha a 
labyrintu 

 

závrať, tinitus 

 

 

Srdeční poruchy 

 

 

atriální fibrilace 

 

Cévní poruchy 

 

ortostatická 
hypotenze, 
hypotenze 

 

 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy 
 

 

dyspnoe 

respirační obtíže 

 

Gastrointestinální 
poruchy 
 

nauzea, zvracení 

průjem, sucho 
v ústech, zácpa, 
zhoršení pocitu 
na zvracení, 
bolest 
v epigastriu 

dyspepsie 

 

Poruchy kůže a 

podkožní tkáně 

 

svědění, zvýšené 
pocení 

vyrážka 

 

 

Třída 
orgánových 

systémů 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

Poruchy svalové a 
kosterní soustavy 

a pojivové tkáně 

 

bolest k

ončetin, 

myalgie, svalové 
spasmy, svalové 

křeče, svalová 
slabost, artralgie, 
periferní otoky 

rhabdomyolýza, 
myozitida, bolest 
zad, záškuby 

svalů, bolest krku 

 

Poruchy ledvin a 

močových cest 
 

 

retence moči, 

opoždění 
startu 

močení 

(hesitace), 
dysurie, 
inkontinence 

moči 

akutní selhání 
ledvin 

 

Celkové poruchy 
a reakce v 

místě 

aplikace 
 

abnormální 

způsob chůze, 
astenie 

únava, pyrexie, 
letargie, periferní 
edém, ztuhlost, 
pády, bolesti na 
hrudi, pocit 
chladu, bolest, 
pocit nervozity, 
zhoršení bolesti  

obtíže při chůzi 

 

Vyšetření 

 

zvýšení 
kreatinfosfokináz
y v krvi, snížení 

tělesné hmotnosti 

abnormální EKG, 
zvýšení aspartát-
aminotransferázy, 
zvýšení svalové 
kreatinfosfokináz
y v krvi, zvýšená 

tělesná teplota 

 

a. Ze spontánních hlášení 
 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Meningitida 
 
P

odávání léčivých přípravků intratekální cestou s sebou nese potenciální riziko závažných infekcí, 

jako je meningitida, které mohou mít život ohrožující charakter. Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali 

se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy (viz bod 4.4). 
 
Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy 
 

Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy bylo obvykle asymptomatické. Doporučuje se sledování hladiny 
kreatinfosfokinázy. V 

případě progresivního nebo výrazného zvýšení hladin kreatinfosfokinázy 

v souvislosti s 

klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání 

zikonotidu (viz bod 4.4). 
 

Nežádoucí účinky na CNS 
 

U pacientů léčených zikonotidem se často vyskytují kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí 

účinky. Kognitivní porucha se obvykle objevuje po několika týdnech léčby. U pacientů léčených 
zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, 

například halucinace, paranoidní 

reakce, hostilita, agresivita, delirium, psychóza a manické reakce. 

Dávka zikonotidu se musí snížit či 

používání 

přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní poruchy nebo 

 

neuropsychiatrických nežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny přispívající 
k tomuto vývoji. 

Kognitivní účinky zikonotidu jsou obvykle reverzibilní během 1 až 4 týdnů po 

přerušení podávání léčivého přípravku, ale v některých případech mohou přetrvávat. Doporučuje se, 
aby p

řed zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali 

neuropsychiatrické vyšetření (viz bod 4.4). 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Ve studiích s intravenózní infuzí dostávali dobrovolníci - muži zikonotid v dávkách až 
70 000 

μg/denně, což je 3 200 násobek maximální doporučené denní intratekální infuzní dávky. 

Téměř u všech subjektů, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky zikonotidu, byla pozorována 
posturální hypotenze. 
 

Maximální doporučená intratekální dávka je 21,6 μg/den. Maximální plánovaná intratekální dávka 
zikonotidu v klinických studiích byla 912 

μg/den po titraci směrem vzhůru v průběhu 7 dnů. 

 

Příznaky 
V jedné klinické studii došlo u pacienta mužského pohlaví s nádorem k 

náhodnému předávkování IT 

zikonotidem v dávce 744 

μg v průběhu 24 hodin (31 μg/hod) a poté, kdy došlo ke snížení hodnocení 

na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2,5 

mm, léčba pokračovala 

plánovanou dávkou. U některých pacientů, kteří obdrželi intratekální dávky vyšší než je maximální 

doporučená dávka, byly pozorovány nadměrné farmakologické účinky, např. ataxie, nystagmus, 

závratě, stupor, snížená hladina vědomí, svalové spazmy, stav zmatenosti, sedace, hypotenze, afázie, 

porucha řeči, nauzea a zvracení. Neobjevila se žádná známka respirační deprese. Většina sledovaných 

pacientů se zotavila během 24 hodin po vysazení léčivého přípravku. 
 

Opatření 

Všeobecné léčivé podpůrné přípravky je třeba podat pacientům, u nichž došlo k předávkování, dokud 

se neodstraní nadměrné farmakologické účinky léčivého přípravku. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BG08 
 

Mechanismus účinku 

Zikonotid je syntetickým analogem ω-konopeptidu MVIIA, který se nachází v jedu mořských plžů 
Conus magus. Je to blokátor N-typu kalciového kanálu (NCCB). NCC regulují uvo

lňování 

neurotransmiterů ve specifických neuronálních populacích odpovídajících za spinální zpracování 

bolesti. Při vazbě na tyto neuronální NCC zikonotid inhibuje kalciový proud citlivý na napětí vedoucí 

do primárních nociceptivních aferentních zakončení v superficiální vrstvě dorsálního míšního rohu. 
Tak se v 

dalším kroku inhibuje uvolňování neurotransmiterů (včetně substance P), a tím spinální 

signalizace bolesti. 
 

Farmakodynamické účinky 

Ačkoliv byly pozorovány statisticky signifikantní vztahy a přiměřená korelace mezi expozicí (AUC, 
C

max

) mozkomíšního moku (CSF) a stupněm klinické odezvy po 1 hodině IT podávání, dosud nebyl 

odhalen žádný dobře definovaný vztah mezi dávkou, koncentrací a odezvou. Mnoho citlivých 

 

10 

pacientů dosáhlo téměř maximální analgezie během několik hodin podávání vhodné dávky. Avšak 

maximální účinky se mohou u některých pacientů opozdit přibližně o 24 hodin. Za daného výskytu 

analgezie a nežádoucích účinků při podobné dávce je doporučený interval mezi jednotlivými 
zvýšeními dávky 48 ho

din či více. Bude-li to nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku 

snížit o jakékoliv množství (včetně zastavení infuze). 
 

Ukazuje se, že nežádoucí účinky nervového systému, zejména závratě, nauzea a abnormální způsob 

chůze korelují s expozicí CSF, ačkoliv definitivní vztah nebyl stanoven. 
 

K nízké expozici plazmy dochází během IT infuze vzhledem k nízkým doporučeným rychlostem IT 
infuz

e a relativně rychlé clearanci plazmy (viz bod 5.2). Proto by farmakologické účinky týkající se 

systémové expozic

e měly být minimální. 

 

Střední dávka při odezvě je přibližně 6,0 μg/den a přibližně 75 % responzivních pacientů vyžaduje 

≤ 9,6 μg/den. Pro omezení výskytu závažných nežádoucích účinků se doporučuje maximální dávka 
21,6 

μg/den. Ovšem v klinických studiích bylo zjištěno, že pacienti, kteří tolerují dávky 21,6 μg/den 

po pomalé titraci během 3 až 4 týdnů všeobecně tolerují vyšší dávky až do 48,0 μg/denně. 
 

Neexistuje důkaz o vzniku farmakologické tolerance na zikonotid u pacientů. Nicméně s ohledem na 
omezené ú

daje nelze vyloučit rozvoj tolerance. Jestliže požadovaná dávka zikonotidu kontinuálně 

roste a nedochází k 

zjevnému přínosu či zvýšení nežádoucího účinku, je nutné prošetřit průchodnost 

intratekálního katetru. 
 

omezeném počtu studií dostupných v literatuře se zkoumaly alternativní dávkovací režimy včetně 

zahájení léčby nižšími dávkami zikonotidu a podávání bolusů. 
 

Bylo prokázáno, že při použití nižších dávek podávaných nepřetržitě se dosáhne účinnosti s menším 

množstvím nežádoucích účinků. 
 
Studie zabývající se podáváním bolus

ů naznačují, že podávání bolusů může být užitečné při 

identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z dlouhodobého používání zikonotidu. Při podávání 

bolusů se však může objevit více nežádoucích účinků než při podávání nepřetržité infuze. 
 

Tyto studie naznačují, že tyto alternativní způsoby podávání zikonotidu mohou být možné, vzhledem 

omezeným počtům pacientů jsou však tyto výsledky neprůkazné a v současné době nejsou dostupné 

dostatečné důkazy, na jejichž základě by bylo možné učinit konečná doporučení pro takové 
alternativní dávkovací režimy. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost 

Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu. 
 

Dvě krátkodobé studie, a to studie 95-001 (maligní bolest) a 96-002 (nemaligní bolest) zahrnující 
366 

pacientů prokázaly účinnost intratekálně podávaného zikonotidu v případě silné chronické bolesti 

využitím procentuální změny na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI), jakožto 

primárního ukazatele účinnosti. Tyto studie byly krátkodobé v trvání 5 a 6 dnů a používaly rychlejší 

eskalaci dávky a vyšší dávky než je doporučeno v bodě 4.2. 
 

 

11 

Výsledky účinnosti ze studie 95-001 
 

 

Výchozí zařazení v léčbě 

 

Parametr 

Zikonotid (n = 71) 

Placebo (n = 40) 

p-hodnota 

Průměrné hodnocení VASPI 
ve výchozím stavu v mm 
(SD) 

74,1 (± 13,82) 

77,9 (± 13,60) 

Průměrné hodnocení VASPI 
na konci výchozí titrace 
v mm (SD) 

35,7 (± 33,27) 

61,0 (± 22,91) 

% zlepšení hodnocení VASPI 
na konci výchozí titrace (SD) 

51,4 (± 43,63) 

18,1 (± 28,28) 

< 0,001 

Reagující osoba

a

 n (%) 

34 (47,9%) 

7 (17,5%) 

0,001 

Dávka na konci titrace 

Průměr 

Medián 

Rozmezí 

 

0,91 
0,60 

0,074 - 9,36 

 

 

 

a

Reagující osoby byly definovány jako ti pacienti, kteří 1) vykazovali pokles ≥ 30% hodnocení VASPI 

ve srovnání s 

výchozím stavem; 2) užívali stabilní či klesající konkomitantní opioidní analgetika a 3) 

měli nezměněný typ opiátu od předinfuzního podávání, pokud užívali opiáty. 
SD- 

směrodatná odchylka. 

 

Výsledky účinnosti ze studie 96-002 
 

 

Výchozí zařazení v léčbě 

 

Parametr 

Zikonotid (n = 169)

b

 

Placebo (n = 86) 

p-hodnota 

Průměrné hodnocení VASPI 
ve výchozím stavu v mm 
(SD) 

80,1 (± 15,10) 

76,9 (± 14,58) 

Průměrné hodnocení VASPI 
na konci výchozí titrace 
v mm (SD) 

54,4 (± 29,30) 

71,9 (± 30,93) 

% zlepšení hodnocení VASPI 
na konci výchozí titrace (SD) 

31,2 (± 38,69) 

6,0 (± 42,84) 

< 0,001 

Reagující osoba

a

 n (%) 

57 (33,7%) 

11 (12,8%) 

< 0,001 

Dávka na konci titrace 

Průměr 

Medián 

Rozmezí 

 

1,02 
0,50 

0,019 - 9,60 

 

 

 

a

Reagující osoby byly definovány jako ti pacienti, 

kteří 1) vykazovali pokles ≥ 30% hodnocení VASPI 

ve srovnání s 

výchozím stavem; 2) užívali stabilní či klesající konkomitantní opioidní analgetika a 3) 

měli nezměněný typ opiátu od předinfuzního podávání, pokud užívali opiáty. 

164 pacientů poskytlo hodnocení VASPI pro zikonotid na konci titrace. 

SD- 

směrodatná odchylka. 

 
Etiologie bolesti ve studiích 95-001 (maligní bolest) a 96-

002 (nemaligní bolest) byla různá a 

zahrnovala bolest kostí (n=38) většinou kvůli kostním metastázám (n=34), myelopatii (n=38), kdy 
polovina z 

těchto případů uváděla poranění míchy s paralýzou (n=19), dále pak neuropatii (n=79), 

radikulopatii (n=24), bolest páteře (n=91) většinou kvůli neúspěšnému chirurgickému výkonu na 

zádech (n=82) a další typy etiologie (n=82). Někteří pacienti trpěli více než jednou příčinou bolesti. 

Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla zjevná u všech skupin. 
 

 

12 

Studie 301 (n=220) trvala déle (21 dnů), zahrnovala opatrnou titraci směrem nahoru a nižší dávky 

intratekálně podávaného zikonotidu a byla do ní zařazena nejodolnější populace pacientů sledovaných 

ve třech studiích. Všichni pacienti ve studii 301 neúspěšně podstoupili IT terapii kombinací analgetik 

a jejich lékaři se domnívali, že 97 % pacientů bylo rezistentních vůči současným způsobům léčby. 

Většina trpěla bolestí páteře (n=134), zejména po neúspěšném chirurgickém výkonu na zádech 

(n=110), menší část trpěla neuropatií (n=36). Pouze pět mělo maligní bolest. Primárním endpointem 

byla procentuální změna skóre VASPI. Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla nižší než u 

předchozích dvou krátkodobých studií. Nižší byla i frekvence a závažnost nežádoucích účinků. 
 

Výsledky účinnosti ze studie 301 
 

 

Výchozí zařazení v léčbě 

 

Parametr 

Zikonotid (n = 112) 

Placebo (n = 108) 

p-hodnota 

Průměrné hodnocení VASPI ve 
výchozím stavu v mm (SD) 

80,7 (± 14,98) 

80,7 (± 14,91) 

Průměrné hodnocení VASPI na 
konci výchozí titrace v mm 
(SD) 

67,9 (± 22,89) 

74,1 (± 21,28) 

% zlepšení hodnocení VASPI 
skóre na konci výchozí titrace 
(SD) 

14,7 (± 27,71) 

7,2 (± 24,98) 

0,0360 

Reagující osoba

a

 n (%) 

18 (16,1%) 

13 (12,0%) 

0,390 

Dávka na konci titrace 

Průměr 

Medián 

Rozmezí 

 

0,29 
0,25 

0,0 - 0,80 

 

 

Reagující osoby byly definovány jako ty, které vykázaly pokles ≥ 30 % v hodnocení VASPI při 

porovnání s výchozím stavem. 
SD- 

směrodatná odchylka. 

 

Kombinační studie s IT morfinem 

Klinické studie 201 a 202 ukazují, že kombinace IT zikonotidu a IT morfinu mohou trvale efektivně 

omezovat bolest a snižovat systémové používání opioidů u pacientů, jejichž bolest není odpovídajícím 

způsobem kontrolována pomocí maximální tolerované dávky IT zikonotidu (medián 8,7 µg/den, 

průměr 25,7 µg/den - studie 201) nebo IT morfinem (studie 202) samotným. Při přidání IT zikonotidu 

ke stabilním dávkám IT morfinu stejně jako při zahájení monoterapie IT zikonotidem může dojít 

projevům psychotických nežádoucích účinků (např. halucinace, paranoidní reakce) nebo k přerušení 

kvůli zvýšeným nežádoucím účinkům (viz bod 4.5). 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika zikonotidu v CSF byla studována po jednohodinových IT infuzích 1 až 10 

μg 

zikonotidu u pacientů s chronickou bolestí. Byla rovněž studována farmakokinetika v plazmě po 
intravenózních dávkách (0,3 až 10 

μg/kg/24 hodin). IT a intravenózní farmakokinetické údaje jsou 

shrnuty níže. 
 
Farma

kokinetika zikonotidu v CSF a plazmě [průměr ± SD (medián)] 

 

Cesta podání 

Fluidní 

matrix 

Počet 

pacientů 

CL (ml/min) 

Vd (ml) 

t

½ 

(hr) 

Intratekální 

CSF 

23 

0,38 ± 0,56 

(0,26) 

155 ± 263 

(99) 

4,6 ± 0,9 

(4,5) 

Intravenózní 

Plazma 

21 

270 ± 44 

(260) 

30 460 ± 6 366 

(29,320) 

1,3 ± 0,3 

(1,3) 

CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas 

 

13 

 
Absorpce 
Po jednohodinovém IT podávání (1 – 10 

μg) byly hodnoty proměnlivé a na dávce závislé, jak 

kumulativní expozice (AUC; rozsah: 83,6 - 608 

ng/h/ml), tak špičková expozice (C

max

, rozsah: 16,4 - 

132 

ng/ml), ale byly pouze přibližně přímo úměrné dávce. Plazmatické koncentrace po kontinuální IT 

infuz

i (≥ 48 h) (≤ 21,6 μg/den) se zdají být relativně nízké a obvykle nedetekovatelné (tj. asi 80 % 

vzorků plazmy odebraných od pacientů s bolestí neobsahuje žádný kvantifikovatelný léčivý přípravek; 
< 0,04 ng/ml). Nebyla pozorována žádná akumulace zikonotidu v 

plazmě po dlouhodobém IT 

podávání (až po 9 

měsíců). 

 
Distribuce 

Střední distribuční objem zikonotidu v CSF (Vd; 99 ml) je v rozmezí od míšního objemu CSF 

(přibližně 75 ml) a celkového objemu CSF (přibližně 130 ml). Zdá se, že se zikonotid distribuuje 

hlavně v CSF, dokud není převeden do systémové cirkulace. Po proniknutí do systémové cirkulace se 

zdá, že je zikonotid extenzivně distribuován, na základě plazmatického distribučního objemu přibližně 
30 l, a pouze asi 53 % je vázáno (nespecificky) na proteiny lidské plazmy. 
 
Biotransformace 
Zikonotid je peptid obsahující 25 v 

přírodě se vyskytujících aminokyselin L konfigurace a nezdá se, 

že by byl znatelně metabolizován v CSF. Po průchodu do systémové cirkulace se očekává, že 

zikonotid bude primárně náchylný k proteolytickému štěpení různými peptidázami či proteázami 

přítomnými ve většině orgánů (např. ledviny, játra, plíce, svaly, atd.), a tak bude degradován na 

fragmenty peptidů a individuální stavební složky volných aminokyselin. Očekává se, že vzniklé volné 

aminokyseliny budou pohlceny buněčnými přenosovými systémy a budou buď podrobeny 
normálnímu intermediárnímu metabolismu nebo použity jako substráty pro stavební biosyntetické 
procesy. Vzhledem k 

širokému rozšíření těchto peptidáz se neočekává, že by zhoršená funkce jater či 

ledvin nepříznivě ovlivňovala systémovou clearanci zikonotidu. Biologická aktivita různých 

očekávaných produktů proteolytické degradace nebyla hodnocena. Je nepravděpodobné, že produkty 
degradace zikonotidu budou mít signifikantní biologickou aktivitu, protože se zjistilo, že peptidy 

tvořící individuální struktury peptidových smyček mají vazebné afinity ke kalciovým kanálům N-typu 

citlivým na napětí, které jsou o několik řádů nižší než afinita mateřské sloučeniny (zikonotidu). 
 
Eliminace 

Průměrná CL zikonotidu (0,38 ml/min) se blíží rychlosti přeměny CSF u dospělého člověka (0,3 - 
0,4 ml/min). Navíc se zdá, že j

e zikonotid hlavně odbouráván z CSF (průměrný t

½

 = 4,6 h) 

hromadným tokem CSF z 

CNS přes villi arachnoidales s následným přenosem do systémové 

cirkulace. Vzhledem k jak nízké rychlosti IT infuz

e, tak relativně rychlé plazmové clearance lze po IT 

podání pozorovat velmi nízké koncentrace zikonotidu v 

cirkulující plazmě. Průměrný eliminační 

poločas (t

½

) je 1,3 hodiny. Zikonotid je peptid s 

relativně malou molekulovou hmotností (MW = 

2 639) a je filtrován ledvinovými glomeruly, ale po intravenózní infuzi se v l

idské moči objevuje 

pouze minimální množství zikonotidu (< 

1%). Je to způsobeno tím, že téměř veškerá filtrovaná léčivá 

látka rychle podléhá endocytóze a je nakonec transportována zpět do systémového oběhu. 
 
Porucha funkce ledvin a jater 
Nebyly provedeny ž

ádné formální studie hodnotící dopad dysfunkce ledvin nebo jater. Nicméně 

vzhledem k 

přítomnosti peptidáz v různých tělních orgánech se nepředpokládá, že by měla dysfunkce 

ledvin nebo jater výrazný vliv na systémovou expozici zikonotidu. 
 
Jiné zvláštní populace 

Přestože jsou k dispozici pouze omezené údaje, neexistuje žádný zřejmý vliv rasy, výšky, hmotnosti, 

pohlaví či věku na expozici CSF zikonotidu po IT podání. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících 

maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. 

 

14 

 
Ve studiích subchronické kontinuální intratekální infuz

e u potkanů a psů byly pozorovány účinky na 

chování při dávkách ≥ 8 násobku maximální doporučené dávky pro klinickou intratekální infuzi 
21,6 

μg/den (na základě mg/kg). Tyto účinky byly definovány nadměrným farmakologickým 

působením zikonotidu a ne neurotoxickými lézemi či toxicitou pro cílové orgány. Pozorování 
zahrnovala 

tranzientní a reverzibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby 

a hyper- 

či hypoaktivitu.  

 

Dlouhodobé důsledky pro neuronální funkci kontinuální blokády kalciového kanálu N-typu nebyly u 

experimentálních zvířat prokázány. Změny v neurologickém přenosu vzruchů nebyly u 

experimentálních zvířat studovány. Zikonotid nevyvolával bakteriální genovou mutaci a nebyl 

genotoxický Chronické studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál zikonotidu, 

nebyly provedeny. Nicméně zikonotid nevyvolával buněčnou transformaci u embryonálních esejů 

křečka syrského (SHE) in vitro, nezvyšoval buněčnou proliferaci (tvorba pre-neoplastických lézí) a 

ani nenavozoval apoptózu po subchronické intratekální expozici u psů. 
 
Ve studiích fertilit

y se u potkanů neobjevovaly žádné účinky u samců, zatímco u samic bylo 

pozorováno zmenšení corpora lutea. U samic byla sledována implantační místa a počty živých embryí. 

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukci u samic a postnatální vývoj u potkanů u 
celkových expozic až v 2 

300 násobku humánních expozic v maximální doporučené intratekální 

dávce. 
 

Zikonotid nebyl u potkanů a králíků teratogenní při expozicích 100 krát větších než koncentrace 

lidské plazmě. 

 
Tyto výsledky neindikují signifika

ntní riziko pro člověka vzhledem k relativně vysokým systémovým 

expozicím potřebným k vyvolání těchto účinků u potkanů a králíků. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Methionin 
Chlorid sodný 
Voda na injekci 
Kyselina chlorovodíková (k úprav

ě pH) 

Hydroxid sodný (k 

úpravě pH). 

 
6.2 

Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 
uvedeny v bod

ě 6.6. 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
4 roky 
 
Doba použitelnosti p

o otevření (naředěný přípravek) 

Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37°C. 
 

mikrobiologického  hlediska  je  přípravek  nutno  okamžitě  po  naředění  převést  do  infuzní pumpy. 

Není-

li  použit  okamžitě,  doba  a  podmínky  uchovávání  přípravku  po  otevření  před  použitím  jsou 

odpovědnosti  uživatele  a  normálně  by  doba  neměla  být  delší  než  24  hodin  při  2  až  8 

o

C, pokud 

ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
 

 

15 

6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladni

čce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Podmínky uchovávání 

tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3. 

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z butylkaučuku s fluorovaným polymerem. 
 

Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku. 
 

Jedna injekční lahvička v krabičce. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Když je zapotřebí naředění, Prialt se musí před použitím ředit asepticky injekčním roztokem chloridu 
sodného 9 mg/ml (0,9 

%) bez konzervačních přísad. Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě 

nesmí být nižší než 5 

μg/ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě. 

 

Během přípravy roztoku a zacházení s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické 

postupy. Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo 
interními infuz

ními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci. 

 
Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump. 
 

Ukázalo se, že Prialt je chemicky a fyzikálně kompatibilní s implantabilní pumpou Synchromed a 
externí pumpou CADD-

Micro při shora uvedených úrovních koncentrací. Chemická a fyzikální 

stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37°C u pumpy Synchromed, kdy 

pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku. Počáteční náplň se proto musí vyměnit 
po 14 dnech. 
 

Prialt byl stabilní po 60 dnů při 37°C v pumpě Synchromed dříve vystavené působení léčivého 

přípravku. U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě. 
 
Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu 

poskytovatele zdravotní péče. Pro 

dávkování přípravku Prialt se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě 
Synchromed a CADD-Micro. 
 

Pumpy používané dříve k dávkování jiných léčivých přípravků se musí před naplněním Prialtem 

třikrát propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních přísad. 

Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může 
zikonotid degradovat. 
 

Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml Prialtu rychlostí 25 μg/ml. 
Koncentrace Prialtu v 

dosud nepoužité pumpě se může snížit vzhledem k adsorpci na povrch zařízení 

a/nebo ředěním zbytkovým prostorem zařízení. Proto po prvním použití Prialtu se musí nádržka 

vyprázdnit a znovu naplnit po 14 dnech. Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 

dnů. 
 

Prialt je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li 

obarvení. Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví 

pevné částice. 
 

 

16 

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován 

v souladu s místními požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eisai Ltd., 
European Knowledge Centre 
Mosquito Way 
Hatfield 
Herts  
AL10 9SN 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGIS

TRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/04/302/004 – 20 ml infuzního roztoku 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21. února 2005 
Datum posledního prodloužení registrace: 

18. září 2014 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

 
 

 

17 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Prialt 100 

mikrogramů/ml infuzní roztok 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 100 

μg (ve formě ziconotidi acetas). 

 
Jedna i

njekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje ziconotidum 100 μg (ve formě ziconotidi acetas). 

 

Jedna injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje ziconotidum 200 μg (ve formě ziconotidi acetas). 
 

Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje ziconotidum 500 μg (ve formě ziconotidi acetas). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Infuzní roztok (infuze). 
 

Čirý, bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Zikonotid je 

indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT) 

analgezii. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Terapie zikonotidem by měla být prováděna pouze lékařem se zkušenostmi s intratekálním (IT) 

podáváním léčivých přípravků. 
 
Dávkování 
 

Dospělí (včetně pacientů ve věku 65 let a starších) 
 

Podávání zikonotidu je třeba zahájit v dávce 2,4 μg/den a titrovat u každého pacienta individuálně 

podle analgesické odezvy pacienta a nežádoucích účinků. Pacienti by měli být titrování v dávkových 

přírůstcích ≤ 2,4 μg/denně až do maximální dávky 21,6 μg/den. Minimální interval mezi zvýšením 

dávky je 24 hodin, doporučený interval z bezpečnostních důvodů je 48 hodin či více. Bude-li to 

nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku snížit o jakékoliv množství (včetně zastavení 
infuz

e). Přibližně 75 % pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9,6 μg/den. 

 
Porucha funkce ledvin 
 

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné studie. U pacientů s poruchou funkce 

ledvin je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně. 
 

 

18 

Porucha funkce jater 
 

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie. U pacientů s poruchou funkce 

jater je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně. 
 
Pediatrická populace 

Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. 
 
Nejsou dostupné žádné údaje. 
 

Způsob podání 
 
Intratekální podání. 
 
Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infuze intratekálním katetrem za použití externí nebo 

interně implantované mechanické infuzní pumpy vhodné pro podání přesného objemu infuze. 
Vzhledem k 

tomu, že při dlouhodobější katetrizaci v intratekálním prostoru existuje větší riziko 

meningitidy při použití externího katetrizačního infuzního systému, doporučují se při dlouhodobějším 
podávání zikonotidu interní systémy (viz bod 

4.4). Externí katetrizační systém se má použít, pouze 

pokud nelze implantovat interní systém. 
 
Je-

li nutné podávat nízké dávky zikonotidu, např. na začátku titrace, musí se zikonotid před použitím 

naředit v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních přísad. 
 
Návod k 

naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita 

na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 
Kombinace s IT chemoterapií (viz bod 4.5). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Dlouhodobé používání 

Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a 

bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1). Možné 

dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu 

omezená (viz bod 5.3). Proto je třeba při dlouhodobé léčbě zachovávat opatrnost. 
 
Riziko infekce 

Podávání léčivých přípravků intratekální (IT) cestou přináší riziko potenciálně závažných infekcí, 

například meningitidy, které mohou být život ohrožující. Meningitida vyvolaná vniknutím organismů 

cestou katetru nebo bezděčnou kontaminací infuzního systému je známou komplikací při 

intratekálním podávání léčivých přípravků, zejména u externích systémů. 
 

Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy. 
 

Optimální intratekální umístění hrotu katetru nebylo stanoveno. Nižší umístění hrotu katetru, 

například na lumbální úrovni, může snížit výskyt neurologických nežádoucích účinků souvisejících se 

zikonotidem. Proto je třeba umístění hrotu katetru pečlivě zvážit, aby byl možný adekvátní přístup ke 
spinálním nocicep

tivním segmentům při minimalizaci koncentrací léčivého přípravku na cerebrálních 

úrovních. 
 

Celkovou chemoterapii a IT zikonotid dostával pouze malý počet pacientů. U pacientů s celkovou 

chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně (viz bod 4.5). 

 

19 

 
Elevace kreatinkinázy 

Elevace kreatinkinázy, které jsou obvykle asymptomatické, jsou běžné mezi pacienty používajícími 

zikonotid intratekálně. Progresivní elevace kreatinkinázy je méně častá. Nicméně se doporučuje 
sledování kreatinkinázy. V 

případě progresivní elevace nebo klinicky významné elevace v souvislosti 

klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu. 

 
Hypersenzitivní reakce 

Během klinických studií nebyly pozorovány hypersenzitivní reakce, ani anafylaxe, a imunogenicita 

zikonotidu podávaného IT cestou se zdá být nízká. Nicméně nelze vyloučit potenciální závažné 
alergické reakce a byla zachycena spontánní hlášení anafylaktických reakcí. 
 

Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky 
Kognitivn

í a neuropsychiatrické nežádoucí účinky, zejména zmatenost, jsou u pacientů léčených 

zikonotidem běžné. Kognitivní porucha se v typických případech objevuje po několika týdnech léčby. 

U pacientů léčených zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například 
halucinace, paranoidní reakce, hostilita, agresivita, delirium, psychóza a manické reakce. Dávka 

zikonotidu se musí snížit či používání přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní 
poruchy nebo neuropsychiatrických n

ežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny 

přispívající k tomuto vývoji. Kognitivní účinky zikonotidu jsou obvykle reverzibilní během 1 až 4 

týdnů po přerušení podávání léčivého přípravku, ale v některých případech mohou přetrvávat. 
Dopor

učuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti 

absolvovali neuropsychiatrické vyšetření. 
 

U pacientů se silnou chronickou bolestí dochází k vyšší incidenci sebevražd a pokusů o sebevraždu 
než u celkové populace. Ziko

notid může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů. 

 
Deprese centrálního nervového systému (CNS) 

Při používání zikonotidu pacienti trpěli sníženými úrovněmi vědomí. Pacient obvykle zůstává při 

vědomí a dýchání není potlačeno. Tato příhoda může po určité době zcela zmizet, ale je nutno 

zikonotid vysadit, dokud se příhoda nevyřeší. Opětovné podávání zikonotidu se u těchto pacientů 

nedoporučuje. Vysazení konkomitantních léčivých přípravků s tlumivým účinkem na CNS se musí 

rovněž zvážit, protože mohou přispívat ke snížené úrovni vzrušivosti. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Studie specifických klinických interakcí léčivého přípravku nebyly se zikonotidem prováděny. Ovšem 
nízké koncentrace zikonotidu v 

plazmě, metabolizmus ze strany všudypřítomných peptidáz a poměrně 

nízká vazba na plazmatické proteiny (viz bod 

5.2) způsobují, že je nepravděpodobná interakce na 

metabolickém základě nebo interakce typu vytěsňování z plazmatických proteinů mezi zikonotidem a 

jinými léčivými přípravky. 
 
O interakci mezi IT chemoterapií a IT zikonotidu nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Zikonotid 
je kontraindikován v kombinaci s IT chemoterapií (viz bod 4.3). 
 

Celkovou chemoterapii a IT zikonotid dostával pouze malý počet pacientů. U pacientů s celkovou 

chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně (viz bod 4.4). 
 

Neočekává se, že léčivé přípravky, které nepříznivě ovlivňují specifické peptidázy/proteázy, budou 
mít vliv na expozici zikonotidu v plaz

mě. Na základě velmi omezených klinických výzkumů se 

ukazuje, že ani inhibitory angiotensin kon

vertujících enzymů (např. benazepril, lisinopril a moexipril) 

a inhibitory HIV-

proteázy (např. ritonaviru, saquinavir, indinavir) nemají běžně zřejmý účinek na 

expozici zikonotidu v plaz

mě. 

 
Zikonotid neinteraguje s 

receptory opiátů. Pokud dojde k přerušení podávání opiátů při zahájení léčby 

zikonotidem, vysazení opiátů by mělo být postupné. U pacientů, u kterých je léčba IT opiáty 

 

20 

vysazována, 

je třeba dávku opiátů podávaných IT infuzí postupně snižovat v průběhu několika týdnů a 

nahradit ji farmakologicky ekvivalentní dávkou opiátů podávaných perorálně. Přidávání IT zikonotidu 
ke stabilním dávkám IT morfinu (viz bod 5.1) je možné, ale vyžaduje to zvláštní pozornost, protože ve 
Studii 202 byla pozorována vysoká míra neuropsychiatrických nežádoucích 

účinků 

(zmatenost/abnormální myšlení, paranoidní reakce a halucinace a abnormální chůze), kdy některé 

nich byly závažné, přestože šlo o nízké dávky zikonotidu. Při přidávání IT zikonotidu do IT morfinu 

bylo rovněž pozorováno zvracení a anorexie a periferní edém. Přídavek IT morfinu ke stabilním 
dávkám IT zikonotidu je snášen lépe (byl udáván pruritus) (viz bod 5.1). 
 

Byl pozorován zvýšený výskyt somnolence při konkomitantním podávání zikonotidu se systémovým 
baklofenem, klonidinem, bupivakainem nebo propofolem, prozatím se tedy jejich 

souběžné používání 

nedoporučuje. 
 

O konkomitantním použití částečných agonistů opioidů (např. buprenorfin) se zikonotidem nejsou 
k dispozici žádné klinické údaje. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 

Údaje o podávání zikonotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. 
 

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
 
Podávání zikonotidu v 

těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se 

nedoporučuje. 
 
Kojení 
 

Není známo, zda se zikonotid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
 

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. 
 

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno 

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání zikonotidu. 
 
Fertilita 
 

U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie se zikonotidem pro zhodnocení jeho účinků na 

fertilitu. Ve studii samčí a samičí fertility u potkanů nebyly u samců zaznamenány žádné účinky na 

fertilitu, zatímco u samic bylo pozorováno zmenšení žlutých tělísek. U samic byla sledována 

implantační místa a počty živých embryí (viz bod 5.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Zikonotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 

Zikonotid může způsobovat zmatenost, somnolenci a další neurologické nežádoucí účinky, proto se 

pacienti musí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, budou-li účinky ovlivněni. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Shrnutí bezpečnostního profilu 

Bezpečnost zikonotidu podávaného jako kontinuální intratekální infuze byla hodnocena u více než 

400 pacientů účastnících se klinických studií zaměřených na akutní a chronickou bolest. Doba léčby 

se pohybovala od jednohodinové bolusové infuze po kontinuální používání 

po více než 6 let. Střední 

 

21 

doba expozice byla 43 dnů. Rychlost dávkování infuze se pohybovala od 0,03 - 912 μg/den se střední 
koncovou rychlostí dávkování 7,2 

μg/den. 

 
V klinických studiích 88 

% pacientů trpělo nežádoucími účinky. Nejčastějšími nežádoucími účinky 

dlouhodobých klinických studiích byly závratě (42 %), nauzea (30 %) nystagmus (23 %), stav 

zmatenosti (25 

%), abnormální způsob chůze (16 %), zhoršení paměti (13 %), zastřené vidění (14 %), 

bolesti hlavy (12 %), astenie (13 %), zvracení (11 %) a somnolence (10 

%). Většina nežádoucích 

účinků byla mírně až středně závažná a během doby odezněla. 
 

Tabulka se seznamem nežádoucích účinků 
Pokud není uvedeno jinak, je v tabulce uvedena 

míra výskytu nežádoucích účinků zjištěná 

v intratekálních klinických studiích se zikonotidem (krátkodobá a dlouhodobá expozice). V rámci 
každé skupiny 

frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti výskytu. 

 

Velmi časté (≥ 1/10) 

Časté (≥ 1/100 až < 1/10) 

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) 
Vzácné (

≥ 1/10 000 až < 1/1 000) 

Velmi vzácné (< 1/10 000) 
Není známo (z 

dostupných údajů nelze určit) 

 
Třída 
orgánových 

systémů 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

Infekce a 
infestace 

 

 

sepse, 
meningitida 

 

Poruchy 
imunitního 
systému 

 

 

 

anafylaktická 
reakce

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

snížená chuť 
k jídlu, anorexie 

 

 

Psychiatrické 
poruchy 

stav zmatenosti 

anxieta, sluchové 
halucinace, 
insomnie, 
agitovanost, 
dezorientace, 
halucinace, 
vizuální 
halucinace, 
deprese, paranoia, 

podrážděnost, 
zhoršení deprese, 
nervozita, 
náchylnost 

afektu, změny 

duševního stavu, 
zhoršení anxiety, 
zhoršení 
zmatenosti 

delirium, 
psychotická 
porucha, 
sebevražedné 
myšlenky, pokus 
o sebevraždu, 
blokáda myšlení, 
abnormální sny, 
agresivita 

 

Poruchy 
nervového sytému 

závratě, 
nystagmus, 

poruchy paměti, 
bolest hlavy, 
somnolence 

dysartrie, 
amnézie, 

dysgeuzie, třes, 
porucha 
rovnováhy, 

inkoherence 
myšlení, ztráta 

vědomí, kóma, 
stupor, konvulze, 
cévní mozková 

 

 

22 

Třída 
orgánových 

systémů 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

ataxie, afázie, 
pocit pálení, 
sedace, 
parestézie, 
hypestézie, 
porucha 
pozornosti, 

porucha řeči, 
areflexie, 
abnormální 
koordinace, 
posturální 

závratě, 
kognitivní 
porucha, 
hyperestézie, 
hyporeflexie, 
ageuzie, snížená 

úroveň vědomí, 
dysestézie, 
parosmie, 
mentální porucha 

příhoda, 
encefalopatie  

Poruchy oka 

rozmazané vidění  diplopie, vizuální 

porucha, 
fotofobie 

 

 

Poruchy ucha a 
labyrintu 

 

závrať, tinitus 

 

 

Srdeční poruchy 

 

 

atriální fibrilace 

 

Cévní poruchy 

 

ortostatická 
hypotenze, 
hypotenze 

 

 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy 
 

 

dyspnoe 

respirační obtíže 

 

Gastrointestinální 
poruchy 
 

nauzea, zvracení 

průjem, sucho 
v ústech, zácpa, 
zhoršení pocitu 
na zvracení, 
bolest 
v epigastriu 

dyspepsie 

 

Poruchy kůže a 

podkožní tkáně 

 

svědění, zvýšené 
pocení 

vyrážka 

 

Poruchy svalové a 
kosterní soustavy 

a pojivové tkáně 

 

bolest končetin, 
myalgie, svalové 
spasmy, svalové 

křeče, svalová 
slabost, artralgie, 
periferní otoky 

rhabdomyolýza, 
myozitida, bolest 
zad, záškuby 

svalů, bolest krku 

 

 

23 

Třída 
orgánových 

systémů 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

Poruchy ledvin a 

močových cest 
 

 

retence moči, 
op

oždění 

startu 

močení 

(hesitace), 
dysurie, 
inkontinence 

moči 

akutní selhání 
ledvin 

 

Celkové poruchy 
a reakce v 

místě 

aplikace 
 

abnormální 

způsob chůze, 
astenie 

únava, pyrexie, 
letargie, periferní 
edém, ztuhlost, 
pády, bolesti na 
hrudi, pocit 
chladu, bolest, 
pocit nervozity, 
zhoršení bolesti  

obtíže při chůzi 

 

Vyšetření 

 

zvýšení 
kreatinfosfokináz
y v krvi, snížení 

tělesné hmotnosti 

abnormální EKG, 
zvýšení aspartát-
aminotransferázy, 
zvýšení svalové 
kreatinfosfokináz
y v krvi, zvýšená 

tělesná teplota 

 

a. Ze spontánních hlášení 
 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Meningitida 
 

Podávání léčivých přípravků intratekální cestou s sebou nese potenciální riziko závažných infekcí, 

jako je meningitida, které mohou mít život ohrožující charakter. Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali 

se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy (viz bod 4.4). 
 
Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy 
 

Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy bylo obvykle asymptomatické. Doporučuje se sledování hladiny 
kreatinfosfokinázy. V 

případě progresivního nebo výrazného zvýšení hladin kreatinfosfokinázy 

v souvislosti s 

klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání 

zikonotidu (viz bod 4.4). 
 

Nežádoucí účinky na CNS 
 

U pacientů léčených zikonotidem se často vyskytují kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí 

účinky. Kognitivní porucha se obvykle objevuje po několika týdnech léčby. U pacientů léčených 
zikonotidem byly 

hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například halucinace, paranoidní 

reakce, hostilita, agresivita, 

delirium, psychóza a manické reakce. Dávka zikonotidu se musí snížit či 

používání 

přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní poruchy nebo 

neuropsychiatrických nežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny přispívající 
k to

muto vývoji. Kognitivní účinky zikonotidu jsou obvykle reverzibilní během 1 až 4 týdnů po 

přerušení podávání léčivého přípravku, ale v některých případech mohou přetrvávat. Doporučuje se, 

aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali 

neuropsychiatrické vyšetření (viz bod 4.4). 
 

 

24 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V. 
 
4.9 

Předávkování 

 
Ve studiích s intravenózní infuzí dostávali dobrovolníci - muži zikonotid v dávkách až 
70 000 

μg/denně, což je 3 200 násobek maximální doporučené denní intratekální infuzní dávky. 

Téměř u všech subjektů, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky zikonotidu, byla pozorována 
posturální hypotenze. 
 

Maximální doporučená intratekální dávka je 21,6 μg/den. Maximální plánovaná intratekální dávka 
zikonotidu v klinických studiích byla 912 

μg/den po titraci směrem vzhůru v průběhu 7 dnů. 

 

Příznaky 
V jedné klinické studii došlo u pacienta mužského pohlaví s nádorem k 

náhodnému předávkování IT 

zikonotidem v dávce 744 

μg v průběhu 24 hodin (31 μg/hod) a poté, kdy došlo ke snížení hodnocení 

na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2,5 

mm, léčba pokračovala 

plánovanou dávkou. U některých pacientů, kteří obdrželi intratekální dávky vyšší než je maximální 

doporučená dávka, byly pozorovány nadměrné farmakologické účinky, např. ataxie, nystagmus, 

závratě, stupor, snížená hladina vědomí, svalové spazmy, stav zmatenosti, sedace, hypotenze, afázie, 

porucha řeči, nauzea a zvracení. Neobjevila se žádná známka respirační deprese. Většina sledovaných 

pacientů se zotavila během 24 hodin po vysazení léčivého přípravku. 
 

Opatření 

Všeobecné léčivé podpůrné přípravky je třeba podat pacientům, u nichž došlo k předávkování, dokud 
se ne

odstraní nadměrné farmakologické účinky léčivého přípravku. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BG08 
 

Mechanismus účinku 
Zikonotid je syntetic

kým analogem ω-konopeptidu MVIIA, který se nachází v jedu mořských plžů 

Conus magus. Je to blokátor N-

typu kalciového kanálu (NCCB). NCC regulují uvolňování 

neurotransmiterů ve specifických neuronálních populacích odpovídajících za spinální zpracování 
bole

sti. Při vazbě na tyto neuronální NCC zikonotid inhibuje kalciový proud citlivý na napětí vedoucí 

do primárních nociceptivních aferentních zakončení v superficiální vrstvě dorsálního míšního rohu. 
Tak se v 

dalším kroku inhibuje uvolňování neurotransmiterů (včetně substance P), a tím spinální 

signalizace bolesti. 
 

Farmakodynamické účinky 

Ačkoliv byly pozorovány statisticky signifikantní vztahy a přiměřená korelace mezi expozicí (AUC, 
C

max

) mozkomíšního moku (CSF) a stupněm klinické odezvy po 1 hodině IT podávání, dosud nebyl 

odhalen žádný dobře definovaný vztah mezi dávkou, koncentrací a odezvou. Mnoho citlivých 

pacientů dosáhlo téměř maximální analgezie během několik hodin podávání vhodné dávky. Avšak 

maximální účinky se mohou u některých pacientů opozdit přibližně o 24 hodin. Za daného výskytu 

analgezie a nežádoucích účinků při podobné dávce je doporučený interval mezi jednotlivými 

zvýšeními dávky 48 hodin či více. Bude-li to nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku 
snížit o jakékoliv množství (v

četně zastavení infuze). 

 

 

25 

Ukazuje se, že nežádoucí účinky nervového systému, zejména závratě, nauzea a abnormální způsob 

chůze korelují s expozicí CSF, ačkoliv definitivní vztah nebyl stanoven. 
 

K nízké expozici plazmy dochází během IT infuze vzhledem k nízkým doporučeným rychlostem IT 
infuz

e a relativně rychlé clearanci plazmy (viz bod 5.2). Proto by farmakologické účinky týkající se 

systémové expozice měly být minimální. 
 

Střední dávka při odezvě je přibližně 6,0 μg/den a přibližně 75 % responzivních pacientů vyžaduje 

≤ 9,6 μg/den. Pro omezení výskytu závažných nežádoucích účinků se doporučuje maximální dávka 
21,6 

μg/den. Ovšem v klinických studiích bylo zjištěno, že pacienti, kteří tolerují dávky 21,6 μg/den 

po pomalé titraci během 3 až 4 týdnů všeobecně tolerují vyšší dávky až do 48,0 μg/denně. 
 

Neexistuje důkaz o vzniku farmakologické tolerance na zikonotid u pacientů. Nicméně s ohledem na 

omezené údaje nelze vyloučit rozvoj tolerance. Jestliže požadovaná dávka zikonotidu kontinuálně 
roste a nedochází k 

zjevnému přínosu či zvýšení nežádoucího účinku, je nutné prošetřit průchodnost 

intratekálního katetru. 
 

omezeném počtu studií dostupných v literatuře se zkoumaly alternativní dávkovací režimy včetně 

zahájení léčby nižšími dávkami zikonotidu a podávání bolusů . 
 

Bylo prokázáno, že při použití nižších dávek podávaných nepřetržitě se dosáhne účinnosti s menším 

množstvím nežádoucích účinků. 
 

Studie zabývající se podáváním bolusů naznačují, že podávání bolusů může být užitečné při 

identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z dlouhodobého používání zikonotidu. Při podávání 

bolusů se však může objevit více nežádoucích účinků než při podávání nepřetržité infuze. 
 

Tyto studie naznačují, že tyto alternativní způsoby podávání zikonotidu mohou být možné, vzhledem 

omezeným počtům pacientů jsou však tyto výsledky neprůkazné a v současné době nejsou dostupné 

dostatečné důkazy, na jejichž základě by bylo možné učinit konečná doporučení pro takové 
alternativní dávkovací režimy. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Byly p

rovedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu. 

 

Dvě krátkodobé studie, a to studie 95-001 (maligní bolest) a 96-002 (nemaligní bolest) zahrnující 
366 

pacientů prokázaly účinnost intratekálně podávaného zikonotidu v případě silné chronické bolesti 

využitím procentuální změny na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI), jakožto 

primárního ukazatele účinnosti. Tyto studie byly krátkodobé v trvání 5 a 6 dnů a používaly rychlejší 
eskalaci dávky a vyšší dávky 

než je doporučeno v bodě 4.2. 

 

 

26 

Výsledky účinnosti ze studie 95-001 
 

 

Výchozí zařazení v léčbě 

 

Parametr 

Zikonotid (n = 71) 

Placebo (n = 40) 

p-hodnota 

Průměrné hodnocení VASPI 
ve výchozím stavu v mm 
(SD) 

74,1 (± 13,82) 

77,9 (± 13,60) 

Průměrné hodnocení VASPI 
na konci výchozí titrace 
v mm (SD) 

35,7 (± 33,27) 

61,0 (± 22,91) 

% zlepšení hodnocení VASPI 
na konci výchozí titrace (SD) 

51,4 (± 43,63) 

18,1 (± 28,28) 

< 0,001 

Reagující osoba

a

 n (%) 

34 (47,9%) 

7 (17,5%) 

0,001 

Dávka na konci titrace 

Průměr 

Medián 

Rozmezí 

 

0,91 
0,60 

0,074 - 9,36 

 

 

 

a

Reagující osoby byly definovány jako ti pacienti, kteří 1) vykazovali pokles ≥ 30% hodnocení VASPI 

ve srovnání s 

výchozím stavem; 2) užívali stabilní či klesající konkomitantní opioidní analgetika a 3) 

měli nezměněný typ opiátu od předinfuzního podávání, pokud užívali opiáty. 
SD- 

směrodatná odchylka. 

 

Výsledky účinnosti ze studie 96-002 
 

 

Výchozí zařazení v léčbě 

 

Parametr 

Zikonotid (n = 169)

b

 

Placebo (n = 86) 

p-hodnota 

Průměrné hodnocení VASPI 
ve výchozím stavu v mm 
(SD) 

80,1 (± 15,10) 

76,9 (± 14,58) 

Průměrné hodnocení VASPI 
na konci výchozí titrace 
v mm (SD) 

54,4 (± 29,30) 

71,9 (± 30,93) 

% zlepšení hodnocení VASPI 
na konci výchozí titrace (SD) 

31,2 (± 38,69) 

6,0 (± 42,84) 

< 0,001 

Reagující osoba

a

 n (%) 

57 (33,7%) 

11 (12,8%) 

< 0,001 

Dávka na konci titrace 

Průměr 

Medián 

Rozmezí 

 

1,02 
0,50 

0,019 - 9,60 

 

 

 

a

Reagující osoby byly definovány jako ti pacienti, kteří 1) vykazovali pokles ≥ 30% hodnocení VASPI 

ve srovnání s 

výchozím stavem; 2) užívali stabilní či klesající konkomitantní opioidní analgetika a 3) 

měli nezměněný typ opiátu od předinfuzního podávání, pokud užívali opiáty. 

164 pacientů poskytlo hodnocení VASPI pro zikonotid na konci titrace. 

SD- 

směrodatná odchylka. 

 
Etiologie bolesti ve studiích 95-001 (maligní bolest) a 96-

002 (nemaligní bolest) byla různá a 

zahrnovala bolest kostí (n=38) většinou kvůli kostním metastázám (n=34), myelopatii (n=38), kdy 
polovina z 

těchto případů uváděla poranění míchy s paralýzou (n=19), dále pak neuropatii (n=79), 

radi

kulopatii (n=24), bolest páteře (n=91) většinou kvůli neúspěšnému chirurgickému výkonu na 

zádech (n=82) a další typy etiologie (n=82). Někteří pacienti trpěli více než jednou příčinou bolesti. 

Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla zjevná u všech skupin. 
 

 

27 

Studie 301 (n=220) trvala déle (21 dnů), zahrnovala opatrnou titraci směrem nahoru a nižší dávky 

intratekálně podávaného zikonotidu a byla do ní zařazena nejodolnější populace pacientů sledovaných 

ve třech studiích. Všichni pacienti ve studii 301 neúspěšně podstoupili IT terapii kombinací analgetik 

a jejich lékaři se domnívali, že 97 % pacientů bylo rezistentních vůči současným způsobům léčby. 

Většina trpěla bolestí páteře (n=134), zejména po neúspěšném chirurgickém výkonu na zádech 
(n=110), menší 

část trpěla neuropatií (n=36). Pouze pět mělo maligní bolest. Primárním endpointem 

byla procentuální změna skóre VASPI. Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla nižší než u 

předchozích dvou krátkodobých studií. Nižší byla i frekvence a závažnost nežádoucích účinků. 
 

Výsledky účinnosti ze studie 301 
 

 

Výchozí zařazení v léčbě 

 

Parametr 

Zikonotid (n = 112) 

Placebo (n = 108) 

p-hodnota 

Průměrné hodnocení VASPI ve 
výchozím stavu v mm (SD) 

80,7 (± 14,98) 

80,7 (± 14,91) 

Průměrné hodnocení VASPI na 
konci výchozí titrace v mm 
(SD) 

67,9 (± 22,89) 

74,1 (± 21,28) 

% zlepšení hodnocení VASPI 
skóre na konci výchozí titrace 
(SD) 

14,7 (± 27,71) 

7,2 (± 24,98) 

0,0360 

Reagující osoba

a

 n (%) 

18 (16,1%) 

13 (12,0%) 

0,390 

Dávka na konci titrace 

Průměr 

Medián 

Rozmezí 

 

0,29 
0,25 

0,0 - 0,80 

 

 

Reagující osoby byly definovány jako ty, které vykázaly pokles ≥ 30 % v hodnocení VASPI při 

porovnání s výchozím stavem. 
SD- 

směrodatná odchylka. 

 

Kombinační studie s IT morfinem 
Klinické studie 201 a 202 ukazují, že kombinace IT zikonotidu a IT morfinu mohou trvale 

efektivně 

omezovat bolest a snižovat systémové používání opioidů u pacientů, jejichž bolest není odpovídajícím 

způsobem kontrolována pomocí maximální tolerované dávky IT zikonotidu (medián 8,7 µg/den, 

průměr 25,7 µg/den - studie 201) nebo IT morfinem (studie 202) samotným. Při přidání IT zikonotidu 

ke stabilním dávkám IT morfinu stejně jako při zahájení monoterapie IT zikonotidem může dojít 

projevům psychotických nežádoucích účinků (např. halucinace, paranoidní reakce) nebo k přerušení 

kvůli zvýšeným nežádoucím účinkům (viz bod 4.5). 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika zikonotidu v CSF byla studována po jednohodinových IT infuzích 1 až 10 

μg 

zikonotidu u pacientů s chronickou bolestí. Byla rovněž studována farmakokinetika v plazmě po 
intravenózních dávkách (0,3 až 10 

μg/kg/24 hodin). IT a intravenózní farmakokinetické údaje jsou 

shrnuty níže. 
 
Farmakokinetika zikonotidu v CSF a plaz

mě [průměr ± SD (medián)] 

 

Cesta podání 

Fluidní 

matrix 

Počet 

pacientů 

CL (ml/min) 

Vd (ml) 

t

½ 

(hr) 

Intratekální 

CSF 

23 

0,38 ± 0,56 

(0,26) 

155 ± 263 

(99) 

4,6 ± 0,9 

(4,5) 

Intravenózní 

Plazma 

21 

270 ± 44 

(260) 

30 460 ± 6 366 

(29,320) 

1,3 ± 0,3 

(1,3) 

CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas 

 

28 

 
Absorpce 
Po jednohodinovém IT podávání (1 – 10 

μg) byly hodnoty proměnlivé a na dávce závislé, jak 

kumulativní expozice (AUC; rozsah: 83,6 - 608 

ng/h/ml), tak špičková expozice (C

max

, rozsah: 16,4 - 

132 

ng/ml), ale byly pouze přibližně přímo úměrné dávce. Plazmatické koncentrace po kontinuální IT 

infuz

i (≥ 48 h) (≤ 21,6 μg/den) se zdají být relativně nízké a obvykle nedetekovatelné (tj. asi 80 % 

vzorků plazmy odebraných od pacientů s bolestí neobsahuje žádný kvantifikovatelný léčivý přípravek; 
< 0,04 ng/ml). Nebyla pozorována žádná akumulace zikonotidu v plaz

mě po dlouhodobém IT 

podávání (až po 9 

měsíců). 

 
Distribuce 

Střední distribuční objem zikonotidu v CSF (Vd; 99 ml) je v rozmezí od míšního objemu CSF 

(přibližně 75 ml) a celkového objemu CSF (přibližně 130 ml). Zdá se, že se zikonotid distribuuje 

hlavně v CSF, dokud není převeden do systémové cirkulace. Po proniknutí do systémové cirkulace se 
zdá, že je zikonotid extenz

ivně distribuován, na základě plazmatického distribučního objemu přibližně 

30 l, a pouze asi 53 % je vázáno (nespecificky) na proteiny lidské plazmy. 
 
Biotransformace 
Zikonotid je peptid obsahující 25 v 

přírodě se vyskytujících aminokyselin L konfigurace a nezdá se, 

že by byl znatelně metabolizován v CSF. Po průchodu do systémové cirkulace se očekává, že 
zikonotid 

bude primárně náchylný k proteolytickému štěpení různými peptidázami či proteázami 

přítomnými ve většině orgánů (např. ledviny, játra, plíce, svaly, atd.), a tak bude degradován na 

fragmenty peptidů a individuální stavební složky volných aminokyselin. Očekává se, že vzniklé volné 

aminokyseliny budou pohlceny buněčnými přenosovými systémy a budou buď podrobeny 
normálnímu intermediárnímu metabolismu nebo použity jako substráty pro stavební biosyntetické 
procesy. Vzhledem k 

širokému rozšíření těchto peptidáz se neočekává, že by zhoršená funkce jater či 

ledvin nepříznivě ovlivňovala systémovou clearanci zikonotidu. Biologická aktivita různých 

očekávaných produktů proteolytické degradace nebyla hodnocena. Je nepravděpodobné, že produkty 
degradace zikonotidu budou mít signifikantní biologickou aktivitu, protože se zjistilo, že peptidy 

tvořící individuální struktury peptidových smyček mají vazebné afinity ke kalciovým kanálům N-typu 

citlivým na napětí, které jsou o několik řádů nižší než afinita mateřské sloučeniny (zikonotidu). 
 
Eliminace 

Průměrná CL zikonotidu (0,38 ml/min) se blíží rychlosti přeměny CSF u dospělého člověka (0,3 - 
0,4 

ml/min). Navíc se zdá, že je zikonotid hlavně odbouráván z CSF (průměrný t

½

 = 4,6 h) 

hromadným tokem CSF z 

CNS přes villi arachnoidales s následným přenosem do systémové 

cirkulace. Vzhledem k jak nízké rychlosti IT infuz

e, tak relativně rychlé plazmové clearance lze po IT 

podání pozorovat velmi nízké koncentrace zikonotidu v 

cirkulující plazmě. Průměrný eliminační 

poločas (t

½

) je 1,3 hodiny. Zikonotid je peptid s 

relativně malou molekulovou hmotností (MW = 

2 639) a je filtrován ledvinovými glomeruly, ale po intravenózní infuzi se v 

lidské moči objevuje 

pouze minimální množství zikonotidu (< 

1%). Je to způsobeno tím, že téměř veškerá filtrovaná léčivá 

látka rychle podléhá endocytóze a je nakonec transportována zpět do systémového oběhu. 
 
Porucha funkce ledvin a jater 

Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící dopad dysfunkce ledvin nebo jater. Nicméně 
vzhledem k 

přítomnosti peptidáz v různých tělních orgánech se nepředpokládá, že by měla dysfunkce 

ledvin nebo jater výrazný vliv na systémovou expozici zikonotidu. 
 
Jiné zvláštní populace 

Přestože jsou k dispozici pouze omezené údaje, neexistuje žádný zřejmý vliv rasy, výšky, hmotnosti, 

pohlaví či věku na expozici CSF zikonotidu po IT podání. 
 

 

29 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících 

maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. 
 
Ve studiích subchronické kontinuální intratekální infuz

e u potkanů a psů byly pozorovány účinky na 

chování při dávkách ≥ 8 násobku maximální doporučené dávky pro klinickou intratekální infuzi 
21,6 

μg/den (na základě mg/kg). Tyto účinky byly definovány nadměrným farmakologickým 

působením zikonotidu a ne neurotoxickými lézemi či toxicitou pro cílové orgány. Pozorování 
zahrnovala tranzientní a reverz

ibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby 

a hyper- 

či hypoaktivitu.  

 

Dlouhodobé důsledky pro neuronální funkci kontinuální blokády kalciového kanálu N-typu nebyly u 

experimentálních zvířat prokázány. Změny v neurologickém přenosu vzruchů nebyly u 

experimentálních zvířat studovány. Zikonotid nevyvolával bakteriální genovou mutaci a nebyl 
genotoxický. 

Chronické studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál zikonotidu, 

nebyly provedeny. Nicméně zikonotid nevyvolával buněčnou transformaci u embryonálních esejů 

křečka syrského (SHE) in vitro, nezvyšoval buněčnou proliferaci (tvorba pre-neoplastických lézí) a 

ani nenavozoval apoptózu po subchronické intratekální expozici u psů. 
 

Ve studiích fertility se u potkanů neobjevovaly žádné účinky u samců, zatímco u samic bylo 
pozorováno zmenšení corpora lutea

. U samic byla sledována implantační místa a počty živých embryí. 

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukci u samic a postnatální vývoj u potkanů u 
celkových expozic až v 2 

300 násobku humánních expozic v maximální doporučené intratekální 

dávce. 
 

Zikonotid nebyl u potkanů a králíků teratogenní při expozicích 100 krát větších než koncentrace 

lidské plazmě. 

 

Tyto výsledky neindikují signifikantní riziko pro člověka vzhledem k relativně vysokým systémovým 

expozicím potřebným k vyvolání těchto účinků u potkanů a králíků. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Methionin 
Chlorid sodný 
Voda na injekci 
Kyselina chlorovodíková (k 

úpravě pH) 

Hydroxid sodný (k 

úpravě pH). 

 
6.2 

Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 
uvedeny v bod

ě 6.6. 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
4 roky. 
 
Doba použitelnosti 

po otevření (naředěný přípravek) 

Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37°C. 
 

 

30 

Z mikro

biologického  hlediska  je  přípravek  nutno  okamžitě  po  naředění  převést  do  infuzní pumpy. 

Není-

li  použit  okamžitě,  doba  a  podmínky  uchovávání  přípravku  po  otevření  před  použitím  jsou 

odpovědnosti  uživatele  a  normálně  by  doba  neměla  být  delší  než  24  hodin  při  2  až  8 

o

C, pokud 

ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Podmínky uchovávání 

tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3. 

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z butylkaučuku s fluorovaným polymerem. 
 

Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 2 nebo 5 ml infuzního roztoku. 
 

Jedna injekční lahvička v krabičce. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Když je zapotřebí naředění, Prialt se musí před použitím ředit asepticky injekčním roztokem chloridu 
sodného 9 mg/ml (0,9 

%) bez konzervačních přísad. Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě 

nesmí být nižší než 5 

μg/ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě. 

 

Během přípravy roztoku a zacházení s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické 

postupy. Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo 
interními infuz

ními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci. 

 
Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump. 
 

Ukázalo se, že Prialt je chemicky a fyzikálně kompatibilní s implantabilní pumpou Synchromed a 
externí pumpou CADD-

Micro při shora uvedených úrovních koncentrací. Chemická a fyzikální 

stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37°C u pumpy Synchromed, kdy 

pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku. Počáteční náplň se proto musí vyměnit 
po 14 dnech. 
 

Prialt byl stabilní po 60 dnů při 37°C v pumpě Synchromed dříve vystavené působení léčivého 

přípravku. U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě. 
 
Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu 

poskytovatele zdravotní péče. Pro 

dávkování přípravku Prialt se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě 
Synchromed a CADD-Micro. 
 

Pumpy používané dříve k dávkování jiných léčivých přípravků se musí před naplněním Prialtem 

třikrát propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních přísad. 

Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může 
zikonotid degradovat. 
 

Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml Prialtu rychlostí 25 μg/ml. 
Koncentrace Prialtu v 

dosud nepoužité pumpě se může snížit vzhledem k adsorpci na povrch zařízení 

a/nebo ředěním zbytkovým prostorem zařízení. Proto po prvním použití Prialtu se musí nádržka 

 

31 

vyprázdnit a znovu naplnit po 14 dnech. Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 

dnů. 
 

Prialt je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li 

obarvení. Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví 

pevné částice. 
 
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován 

v souladu s místními požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eisai Ltd., 
European Knowledge Centre 
Mosquito Way 
Hatfield 
Herts  
AL10 9SN 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/04/302/001 – 1 ml infuzní roztok. 
EU/1/04/302/002 – 2 ml infuzní roztok. 
EU/1/04/302/003 – 5 ml infuzní roztok. 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21. února 2005 
Datum posledního prodloužení registrace: 

18. září 2014 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

 

32 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

 

33 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Eisai Manufacturing Limited  
European Knowledge Centre 
Mosquito Way 
Hatfield 
Herts 
AL10 9SN  
Velká Británie  
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů 

přípravku, bod 4.2). 

 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti  

 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 

léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v 

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 

pro léčivé přípravky. 
 
 
D.       PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Neuplatňuje se. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

34 

 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

35 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

36 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Prialt 25 

mikrogramů/ml infuzní roztok 

ziconotidum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml obsahuje ziconotidum 25 

mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas). 

Jedna 

injekční lahvička obsahuje ziconotidum 500 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas). 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Infuzní roztok. 
 

1 injekční lahvička o objemu 20 ml 
500 

mikrogramů/20 ml 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intratekální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 

 

37 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eisai Ltd. 
Mosquito Way 
Hatfield 
Herts  
AL10 9SN 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/302/004 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – 

odůvodnění přijato 

 

38 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
 

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Prialt 25 

μg/ml infuzní roztok 

ziconotidum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml obsahuje ziconotidum 25 

mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas). 

Jedna 

injekční lahvička obsahuje ziconotidum 500 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas). 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Infuzní roztok. 
 

1 injekční lahvička o objemu 20 ml 
500 

mikrogramů/20 ml 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intratekální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 

 

39 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eisai Ltd. 
Mosquito Way 
Hatfield 
Herts  
AL10 9SN 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/302/004 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – 

odůvodnění přijato 

 

40 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Prialt 100 

mikrogramů/ml infuzní roztok 

ziconotidum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 ml: 
Jeden ml obsahuje ziconotidum 100 

mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas). 

Jedna 

injekční lahvička obsahuje ziconotidum 100 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas). 

 
2 ml: 
Jeden ml obsahuje ziconotidum 100 

mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas). 

Jedna injekční lahvička obsahuje ziconotidum 200 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas). 
 
5 ml: 
Jeden ml obsahuje ziconotidum 100 

mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas). 

Jedna injekční lahvička obsahuje ziconotidum 500 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Infuzní roztok. 
 
1 ml: 

1 injekční lahvička o objemu 1 ml 
1 ml 
100 

mikrogramů/1 ml 

 
2 ml: 

1 injekční lahvička o objemu 2 ml 
2 ml 
200 

mikrogramů/2 ml 

 
5 ml: 

1 injekční lahvička o objemu 5 ml 
5 ml 
500 

mikrogramů/5 ml 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

41 

Intratekální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eisai Ltd. 
Mosquito Way 
Hatfield 
Herts  
AL10 9SN 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
1 ml: 
EU/1/04/302/001 
 
2 ml: 
EU/1/04/302/002 
 
5 ml: 
EU/1/04/302/003 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 

 

42 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – 

odůvodnění přijato 

 

43 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁ

DĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 
ŠTÍTEK 

INJEKČNÍ LAHVIČKY 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Prialt 100 

μg/ml infuze 

Ziconotidum 
Intratekální podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO 

HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
1 ml: 
1 ml 
100 µg/1 ml 
 
2 ml: 
2 ml 
200 µg/2 ml 
 
5 ml: 
5 ml 
500 µg/5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

 

44 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

45 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Prialt 25 

mikrogramů/ml infuzní roztok 

Ziconotidum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zept

ejte se svého lékaře. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 

postupujte v 

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je Prialt a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán 

3. 

Jak se Prialt používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Prialt uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Prialt a k 

čemu se používá 

 
Prialt 

obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo 

„látky tišící bolest“. Prialt se používá k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je 
nutné podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a 
mozek). 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán 

 
Prialt Vám nesmí být podán 

Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku 

(uvedenou v 

bodě 6). 

Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy. 

 

Upozornění a opatření 

Před podáním přípravku Prialt se poraďte se svým lékařem. 

Účinky dlouhodobé léčby Prialtem jsou v současné době nejisté a možnost toxických účinků na 

míchu nebyla vyloučena. Jestliže je nutná dlouhodobá léčba, může být potřeba pacienta 

monitorovat (dle rozhodnutí Vašeho lékaře). 

Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, je důležité, abyste jednou 

denně kontrolovali, zdali se v místě, kde kanyla vstupuje do Vašeho těla, neobjevují známky 
infekce. 

Jestliže zpozorujete jakékoliv známky infekce v 

okolí kanyly, například zarudnutí kůže, otok, 

bolest či výtok, musíte to neprodleně oznámit lékaři a požadovat léčbu infekce. 

Jestliže v oblasti okolo vstupu kanyly d

o těla vznikne citlivost na dotek bez známek infekce, 

požádejte o pomoc svého lékaře co nejdříve, protože citlivost na dotek může být časnou 
známkou infekce. 

Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, a dojde-li k odpojení jakékoliv 

části infuzních hadiček, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo zdravotní sestru. 

Pokud trpíte kterýmkoliv z 

následujících příznaků: vysoká teplota, bolest hlavy, ztuhlost krku, 

únava, zmatenost, pocit nevolnosti, zvracení či příležitostné křeče, může se jednat o příznaky 

meningitidy (zánět mozkových blan). Prosím, ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud by se 

u Vás objevil jakýkoliv ze shora uvedených příznaků.  

 

46 

Jestliže zaznamenáte jakoukoliv závažnou změnu ve svém myšlení, náladě nebo paměti, 
oznamte 

to, prosím, svému lékaři. 

Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři. 

Můžete mít zvýšenou hladinu enzymu kreatinkinázy v krvi. Přestože toto obvykle nezpůsobuje 

žádné příznaky či problémy, bude Váš lékař pravděpodobně sledovat jeho hladinu. Dále také 

můžete občas pocítit svalové problémy. Pokud je tomu tak, oznamte to neprodleně svému 

lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem. 

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv 
z násle

dujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních 

víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo). Může se 
jednat o známky závažné alergické reakce. 

U pacientů se silnou chronickou bolestí je vyšší pravděpodobnost sebevraždy a pokusu o 

sebevraždu než u celkové populace. Prialt může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých 

pacientů. Jestliže trpíte depresí nebo máte depresi v anamnéze, informujte prosím svého 

zdravotnického pracovníka před zahájením podávání Prialtu. Jestliže po zahájení podávání 
Prialtu zaznamenát

e zhoršení deprese nebo máte jiné příznaky, které se týkají Vaší nálady, 

informujte prosím svého zdravotnického pracovníka. 

Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci 

léčby. Pokud k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda 

pozastavit Vaši léčbu Prialtem. 

 

Děti a dospívající 

Podávání přípravku Prialt se u dětí a dospívajících nedoporučuje. 
 

Další léčivé přípravky a Prialt 
I

nformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 

možná budete užívat 

(například baklofen používaný k léčbě svalových křečí, klonidin používaný 

léčbě vysokého krevního tlaku, bupivakain používaný jako lokální anestetikum, morfin používaný 

na bolest, propofol používaný jako celkové anestetikum nebo jakýkoli lék, který se podává 
intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek)). Jestliže používáte Prialt 
s ur

čitými dalšími léčivy používanými k léčení bolesti, můžete se cítit ospalý(á). 

 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 

Podávání přípravku Prialt v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, 
se 

nedoporučuje. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Bylo hlášeno, že používání 

Prialtu způsobuje zmatenost a ospalost. Poraďte se se svým lékařem, než 

začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj. 
 
Tento 

přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální doporučené intratekální 

dávce (21,6 

μg/den), tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
 
3. 

Jak se Prialt používá 

 

Vaši léčbu Prialtem bude řídit lékař, který má zkušenosti s podáváním léčiv do oblasti okolo míchy a 
s využíváním interních a externích infuzních pump. 
 

Doporučená výchozí dávka nepřekračuje 2,4 mikrogramu denně. Váš lékař upraví dávku Prialtu podle 
síly Vašich bolestí tak, 

že přidá maximálně 2,4 mikrogramu/den. Maximální dávka je 

21,6 

mikrogramu/den. Na začátku Vaší léčby může lékař Vaši dávku zvyšovat každý 1 až 2 dny nebo 

 

47 

více. Bude-

li to nutné, dávka může být snížena nebo injekce zastavena, pokud budou nežádoucí 

účinky příliš velké. 
 
Prialt se podává velmi pomalou kontinuální (

nepřetržitou) injekcí do oblasti okolo míchy (intratekální 

podání)

. Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší 

stěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku. Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který 

pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit. 
 

Pokud budete mít pocit, že cítíte příliš mnoho bolesti při používání Prialtu nebo že nežádoucí účinky 

jsou příliš velké, oznamte to svému lékaři. 
 

Předtím, než budete používat Prialt, se Váš lékař může rozhodnout pomalu Vám přestat podávat 

opiáty (jiné druhy léčivých přípravků používaných pro léčbu bolesti) do míchy a nahradit je 
alternativ

ními léčivými přípravky na snížení bolesti. 

 
Jestliže jste dostal

(a) více Prialtu, než jste měl(a) 

Jestliže jste užil(a) více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým 

příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný 

třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku. V takovém případě se ihned 

obraťte na svého lékaře či nemocnici. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 

 
 
4. 

Možné nežádou

cí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Závažné 

nežádoucí účinky 

 
Jestliže zaznamenáte tyto závažné 

nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, protože můžete 

potřebovat neodkladné lékařské ošetření. 
 

•  Meningitida (

může postihnout až 1 ze 100 pacientů) – představuje zánět mozkových blan a 

míchy, který obvykle způsobuje infekce. Příznaky meningitidy zahrnují bolest hlavy, ztuhlost 

krku, nesnášenlivost ostrého světla, horečku, zvracení, zmatenost a ospalost.  

 

• 

Křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) – křeče (záchvaty) znamenají rychlý a 
nekontrolovatel

ný třes lidského těla. Během křečí dochází k opakovaným stahům a uvolněním 

svalů a může vést ke ztrátě vědomí člověka. 

 

•  Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (mohou postihnout až 1 ze 100 

pacientů ). 

 

•  Rhabdomyolýza (

může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) – představuje rozpad svalových vláken, 

který může vést až k poškození ledvin. Příznaky rhabdomyolýzy jsou abnormální barva moči 
(

hnědě zbarvená), snížená tvorba moči, svalová slabost, bolesti svalů a svalová ztuhlost. 

 
•  Kóma (

může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) – stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce 

nebo probuzení. 

 
•  Anafylaktická reakce (není známo, kol

ik pacientů postihuje) – je závažná alergická reakce, 

jejímiž známkami jsou 

náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, 

obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo). 

 

 

48 

Další 

nežádoucí účinky 

 
Velmi 

časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)   

Zmatenost, závratě, rozmazané vidění, bolest hlavy, rychlé pohyby očí sem a tam, ztráta či poruchy 

paměti (zapomnětlivost), zvracení, pocit na zvracení, všeobecná slabost a ospalost. 
 

Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)   

Snížená chuť k jídlu, úzkost nebo zhoršení úzkosti, halucinace, neschopnost usnout či spát, rozrušení, 

ztráta orientace, deprese či zhoršení deprese, nervozita, náhlé změny nálady, změny duševního stavu 
(abnormální myšlení, z

matenost), paranoia (nadměrná vztahovačnost, podezíravost), podrážděnost, 

zhoršení zmatenosti

, potíže při učení, zapamatování či myšlení, nepřítomné či zhoršené reflexy, 

problémy vyjádřit se a rozumět slovům, nezřetelná mluva, obtíže s mluvením nebo ztráta schopnosti 

mluvit, netečnost, porucha rovnováhy či koordinace, pocit pálení, zvýšené abnormální pocity, snížená 

úroveň vědomí (nereaguje nebo je téměř v bezvědomí), uklidnění, obtíže s koncentrací, problémy 

čichem, zvláštní či žádné chuťové vjemy, třes, mravenčení a brnění, dvojité vidění, poruchy vidění, 

nesnášenlivost světla, ušní šelesty (hučení v uších), závratě nebo pocit točení hlavy, točení hlavy či 

závratě ve stoji, nízký krevní tlak, dechová nedostatečnost, sucho v ústech, bolest v krajině břišní, 

zhoršení pocitu na zvracení, průjem, zácpa, pocení, svědění, svalová slabost, svalové záchvaty, 

svalové křeče, bolest svalů či kloubů, obtížné či bolestivé močení, obtíže při zahájení či kontrole 

močení, pocit paniky, pády, bolest nebo zhoršení bolesti, únava, pocit chladu, pocení tváře, nohou či 

chodidel, bolest na hrudi, změny chemického složení krve, mentální porucha a snížení tělesné 
hmotnosti. 
 

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000) 

Infekce krevního oběhu, delirium (pocit duševní zmatenosti), psychotické poruchy (abnormální 
myšlení a vnímání), poruchy myšlení, abnormální sny, nesoudržnost (neschopnost pochopit smysl), 

ztráta vědomí, letargie (pasivita/problém vzbudit zájem), mozková příhoda, encefalopatie (mozkové 
poruchy), agresivita, 

abnormální srdeční rytmus, dýchací potíže, zažívací potíže, vyrážka, zánět svalů, 

bolesti zad, svalové záškuby, bolesti krku, akutní selhání ledvin, abnormální měření elektrické aktivity 

srdce (EKG), zvýšená tělesná teplota, obtíže při chůzi. 
 
Hlášení než

ádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací 

o b

ezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek Prialt uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte 

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za 

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte inje

kční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37 °C. 
 

mikrobiologického  hlediska  je  přípravek  nutno  okamžitě  po  naředění  převést  do  infuzní pumpy. 

Není-

li  použit  okamžitě,  doba  a  podmínky  uchovávání  přípravku  po  otevření  před  použitím  jsou 

odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud 

ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 

 

49 

 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn barvy, přítomnosti zákalu nebo 
pevných 

částeček. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Prialt obsahuje 

Léčivou látkou je ziconotidum. 

Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 

mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas). 

Jedna injekční lahvička s 20 ml obsahuje ziconotidum 500 mikrogramů (ve formě ziconotidi 
acetas). 

Dalšími složkami jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a 
hydroxid sodný. 

 

Jak přípravek Prialt vypadá a co obsahuje toto balení 
Prialt je infuzní roztok (infuze)

. Roztok je čirý a bezbarvý. Prialt se dodává v balení s jednou injekční 

lahvičkou, která obsahuje 20 ml roztoku. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 

 

Eisai Ltd. 

 

Mosquito Way  

 

Hatfield   

 

Herts 

 

AL10 9SN   

 

Velká Británie   

 

 

 

Výrobce 

 

Eisai Manufacturing Limited 

 

Mosquito Way  

 

Hatfield 

 

Herts 

 

AL10 9SN  

 

Velká Británie   

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
Eisai Europe Ltd. 
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 
 

Lietuva 
Eisai Ltd. 
Tel. + 44 208 600 1400 
(Jungtin

ė Karalystė) 

 

България 
Eisai Ltd. 
Te

л.: + 44 208 600 1400 

(

Великобритания) 

 

Luxembourg/Luxemburg 
Eisai Europe Ltd. 
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 
(Belgique/Belgien) 
  

Česká republika 
Eisai 

GesmbH organizační složka  

Tel: + 420 242 485 839  
 

Magyarország 
Valeant Pharma Hungary 
Tel.: + 36 1 345 5900 

Danmark 
Eisai AB 
Tlf: + 46 (0)8 501 01 600 
(Sverige) 
 

Malta 
Associated Drug Company Ltd 
Tel: +356 (0) 227 780 00 
 

 

50 

Deutschland 
Eisai GmbH 
Tel: + 49 (0) 696 65 85-0 
 

Nederland 
Eisai B.V. 
Tel: + 31 (0) 900 575 3340 
 
 

Eesti 
Eisai Ltd. 
Tel: + 44 208 600 1400 
(Ühendkuningriik) 
 

Norge 
Eisai AB 
Tlf: + 46 (0)8 501 01 600 
(Sverige) 
 

Ελλάδα 
Arriani Pharmaceuticals S.A. 

Τηλ: +30 210 668 3000 
 

Österreich 
Eisai GesmbH 
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 
 

España 
Eisai Farmacéutica, S.A. 
Tel: +(34) 91 455 94 55 
 

Polska 
Eisai Ltd. 
Tel.: + 44 208 600 1400 
(Wielka Brytania) 
 

France 
Eisai SAS 
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 
 

Portugal 
Eisai Farmacêutica, 
Unipessoal Lda 
Tel: + 351 214 875 540 
 

Hrvatska 
Eisai Ltd. 
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 
(Velika Britanija) 
 

România  
Eisai Ltd. 
Tel: + 44 208 600 1400 
(Marea Britanie) 
 

Ireland 
Eisai Ltd. 
Tel: + 44 208 600 1400 
(United Kingdom) 
 

Slovenija 
Eisai Ltd. 
Tel: + 44 208 600 1400 
(Velika Britanija) 
 

Ísland 
Eisai AB 
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 
(Svíþjóð) 
 

Slovenská republika 

Eisai GesmbH organizační složka  
Tel: + 420 242 485 839  

(Česká republika) 

Italia 
Eisai S.r.l. 
Tel: + 39 02 5181401 

Suomi/Finland 
Eisai AB 
Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600 
(Ruotsi/Sverige) 
 

Κύπρος 
Arriani Pharmaceuticals S.A. 

Τηλ: +30 210 668 3000 
 
 

Sverige 
Eisai AB 
Tel: + 46 (0)8 501 01 600 
 

Latvija 
Eisai Ltd. 
Tel: + 44 208 600 1400 

(Lielbritānija) 
 

United Kingdom 
Eisai Ltd. 
Tel: 0208 600 1400 
 

 

 

51 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na 

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
 
Následující informace jsou 

určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

 
Prialt se dodá

vá jako čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití. Je třeba 

jej před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k obarvení. 

Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví pevné 

částice. 
 
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován 

v souladu s místními požadavky. 
 

Když je zapotřebí naředění, Prialt se musí před použitím ředit asepticky injekčním roztokem chloridu 
sodného 9 

mg/ml (0,9%) bez konzervačních přísad. Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě 

nesmí být nižší než 5 

μg/ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě. 

 

Během přípravy roztoku a nakládání s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické 

postupy. Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo 
interními infuz

ními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci. 

 
Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump. 
 

Ukázalo se, že Prialt je chemicky a fyzikálně kompatibilní s implantabilní pumpou Synchromed a 
externí pumpou CADD-

Micro při shora uvedených úrovních koncentrací. Chemická a fyzikální 

stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37 °C u pumpy Synchromed, kdy 

pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku. Počáteční náplň se proto musí vyměnit 
po 14 dnech. 
 

Prialt byl stabilní po 60 dnů při 37 °C v pumpě Synchromed dříve vystavené působení léčivého 

přípravku. U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě. 
 
Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu 

poskytovatele zdravotní péče. Pro 

dávkování zikonotidu se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě 
Synchromed a CADD-Micro. 
 

Pumpy používané dříve k dávkování jiných léčivých přípravků se musí před naplněním zikonotidem 

třikrát propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních přísad. 

Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může 
zikonotid degradovat. 
 

Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml roztoku při 25 μg/ml. 
Koncentrace Prialtu v 

dosud nepoužité pumpě se může snížit díky adsorpci na povrch zařízení a/nebo 

ředěním zbytkovým prostorem zařízení. Proto po prvním použití Prialtu se musí nádržka vyprázdnit a 

znovu naplnit po 14 dnech. Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 dnů. 
 

 

52 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Prialt 100 

mikrogramů/ml infuzní roztok 

Ziconotidum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je Prialt a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán 

3. 

Jak se Prialt používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Prialt uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Prialt a k 

čemu se používá 

 
Prialt 

obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo 

„látky tišící 

bolest“. Prialt se používá k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je 

nutné podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a 
mozek). 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán 

 
Prialt Vám nesmí být podán 

Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku 

(uvedenou v 

bodě 6). 

Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy. 

 

Upozornění a opatření 

Před podáním přípravku Prialt se poraďte se svým lékařem. 

Účinky dlouhodobé léčby Prialtem jsou v současné době nejisté a možnost toxických účinků na 

míchu nebyla vyloučena. Jestliže je nutná dlouhodobá léčba, může být potřeba pacienta 

monitorovat (dle rozhodnutí Vašeho lékaře). 

Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, je důležité, abyste jednou 

denně kontrolovali, zdali se v místě, kde kanyla vstupuje do Vašeho těla, neobjevují známky 
infekce. 

Jestliže zpozorujete jakékoliv známky infekce v 

okolí kanyly, například zarudnutí kůže, otok, 

bolest či výtok, musíte to neprodleně oznámit lékaři a požadovat léčbu infekce. 

Jestliže v 

oblasti okolo vstupu kanyly do těla vznikne citlivost na dotek bez známek infekce, 

požádejte o pomoc svého lékaře co nejdříve, protože citlivost na dotek může být časnou 
známkou infekce. 

Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo 

tělo, a dojde-li k odpojení jakékoliv 

části infuzních hadiček, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo zdravotní sestru. 

Pokud trpíte kterýmkoliv z 

následujících příznaků: vysoká teplota, bolest hlavy, ztuhlost krku, 

únava, zmatenost, pocit nevolnosti, 

zvracení či příležitostné křeče, může se jednat o příznaky 

meningitidy (zánět mozkových blan). Prosím, ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud by se 

u Vás objevil jakýkoliv ze shora uvedených příznaků.  

 

53 

Jestliže zaznamenáte jakoukoliv závažnou změnu ve svém myšlení, náladě nebo paměti, 

oznamte to, prosím, svému lékaři. 

Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři. 

Můžete mít zvýšenou hladinu enzymu kreatinkinázy v krvi. Přestože toto obvykle nezpůsobuje 

žádné příznaky či problémy, bude Váš lékař pravděpodobně sledovat jeho hladinu. Dále také 

můžete občas pocítit svalové problémy. Pokud je tomu tak, oznamte to neprodleně svému 

lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem. 

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv 

následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních 

víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo). Může se 
jednat o známky závažné alergické reakce. 

U pacientů se silnou chronickou bolestí je vyšší pravděpodobnost sebevraždy a pokusu o 

sebevraždu než u celkové populace. Prialt může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých 

pacientů. Jestliže trpíte depresí nebo máte depresi v anamnéze, informujte prosím svého 

zdravotnického pracovníka před zahájením podávání Prialtu. Jestliže po zahájení podávání 
Prialtu 

zaznamenáte zhoršení deprese nebo máte jiné příznaky, které se týkají Vaší nálady, 

informujte prosím svého zdravotnického pracovníka. 

Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci 

léčby. Pokud k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda 

pozastavit Vaši léčbu Prialtem. 

 

Děti a dospívající 

Podávání přípravku Prialt se u dětí a dospívajících nedoporučuje. 
 

Další léčivé přípravky a Prialt 
I

nformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 

možná budete užívat 

(například baklofen používaný k léčbě svalových křečí, klonidin používaný 

léčbě vysokého krevního tlaku, bupivakain používaný jako lokální anestetikum, morfin používaný 

na bolest, propofol používaný jako celkové anestetikum nebo jakýkoli lék, který se podává 
intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek)). Jestliže používáte Prialt 

určitými dalšími léčivy používanými k léčení bolesti, můžete se cítit ospalý(á). 

 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 

Podávání přípravku Prialt v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, 
se 

nedoporučuje. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Bylo hlášeno, že používání Prialtu zp

ůsobuje zmatenost a ospalost. Poraďte se se svým lékařem, než 

začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj. 
 
Tento 

přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální doporučené intratekální 

dávce (21,6 

μg/den), tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
 
3. 

Jak se Prialt používá 

 

Vaši léčbu Prialtem bude řídit lékař, který má zkušenosti s podáváním léčiv do oblasti okolo míchy a 
s využíváním interních a externích infuzních pump. 
 

Doporučená výchozí dávka nepřekračuje 2,4 mikrogramu denně. Váš lékař upraví dávku Prialtu podle 
síly Vašich bolestí 

tak, že přidá maximálně 2,4 mikrogramu/den. Maximální dávka je 

21,6 

mikrogramu/den. Na začátku Vaší léčby může lékař Vaši dávku zvyšovat každý 1 až 2 dny nebo 

 

54 

více. Bude-

li to nutné, dávka může být snížena nebo injekce zastavena, pokud budou nežádoucí 

účinky příliš velké. 
 
Prialt se podává velmi pomalou kontinuální (

nepřetržitou) injekcí do oblasti okolo míchy (intratekální 

podání)

. Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší 

st

ěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku. Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který 

pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit. 
 

Pokud budete mít pocit, že cítíte příliš mnoho bolesti při používání Prialtu nebo že nežádoucí účinky 

jsou příliš velké, oznamte to svému lékaři. 
 

Předtím, než budete používat Prialt, se Váš lékař může rozhodnout pomalu Vám přestat podávat 
opiáty 

(jiné druhy léčivých přípravků používaných pro léčbu bolesti) do míchy a nahradit je 

alternativními 

léčivými přípravky na snížení bolesti. 

 
Jestliže jste dostal

(a) více Prialtu, než jste měl(a) 

Jestliže jste užil(a) 

více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým 

příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný 

třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku. V takovém případě se ihned 

obraťte na svého lékaře či nemocnici. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 

 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Závažné 

nežádoucí účinky 

 
Jestliže zaznamenáte tyto závažné 

nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, protože můžete 

potřebovat neodkladné lékařské ošetření. 
 

•  Meningitida (

může postihnout až 1 ze 100 pacientů) – představuje zánět mozkových blan a 

míchy, který obvykle způsobuje infekce. Příznaky meningitidy zahrnují bolest hlavy, ztuhlost 

krku, nesnášenlivost ostrého světla, horečku, zvracení, zmatenost a ospalost.  

 

• 

Křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) – křeče (záchvaty) znamenají rychlý a 
nekontrolovatel

ný třes lidského těla. Během křečí dochází k opakovaným stahům a uvolněním 

s

valů a může vést ke ztrátě vědomí člověka. 

 

•  Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (mohou postihnout až 1 ze 100 

pacientů). 

 

•  Rhabdomyolýza (

může postihnout až 1 ze 100 pacientů) – představuje rozpad svalových vláken, 

který může vést až k poškození ledvin. Příznaky rhabdomyolýzy jsou abnormální barva moči 
(

hnědě zbarvená), snížená tvorba moči, svalová slabost, bolesti svalů a svalová ztuhlost. 

 

•  Kóma (

může postihnout až 1 ze 100 pacientů) – stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce 

nebo probuzení. 

 
•  Anafylaktická reak

ce (není známo, kolik pacientů postihuje) – je závažná alergická reakce, 

jejímiž známkami jsou 

náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, 

obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo). 

 

 

55 

Další 

nežádoucí účinky 

 
Vel

mi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) 

Z

matenost, závratě, rozmazané vidění, bolest hlavy, rychlé pohyby očí sem a tam, ztráta či poruchy 

paměti (zapomnětlivost), zvracení, pocit na zvracení, všeobecná slabost a ospalost. 
 

Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) 
S

nížená chuť k jídlu, úzkost nebo zhoršená úzkost, halucinace, neschopnost usnout či spát, rozrušení, 

ztráta orientace, deprese či zhoršení deprese, nervozita, náhlé změny nálady, změny duševního stavu 

(abnormální myšlení, zmatenost), paranoia (nadměrná vztahovačnost, podezíravost), podrážděnost, 
zhoršení zmatenosti

, potíže při učení, zapamatování či myšlení, nepřítomné či zhoršené reflexy, 

problémy vyjádřit se a rozumět slovům, nezřetelná mluva, obtíže s mluvením nebo ztráta schopnosti 

mluvit, netečnost, porucha rovnováhy či koordinace, pocit pálení, zvýšené abnormální pocity, snížená 

úroveň vědomí (nereaguje nebo je téměř v bezvědomí), uklidnění, obtíže s koncentrací, problémy 

čichem, zvláštní či žádné chuťové vjemy, třes, mravenčení a brnění, dvojité vidění, poruchy vidění, 

nesnášenlivost světla, ušní šelesty (hučení v uších), závratě nebo pocit točení hlavy, točení hlavy či 

závratě ve stoji, nízký krevní tlak, dechová nedostatečnost, sucho v ústech, bolest v krajině břišní, 

zhoršení pocitu na zvracení, průjem, zácpa, pocení, svědění, svalová slabost, svalové záchvaty, 

svalové křeče, bolest svalů či kloubů, obtížné či bolestivé močení, obtíže při zahájení či kontrole 

močení, pocit paniky, pády, bolest nebo zhoršení bolesti, únava, pocit chladu, pocení tváře, nohou či 

chodidel, bolest na hrudi, změny chemického složení krve, mentální porucha a snížení tělesné 
hmotnosti. 
 

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000) 
Infekce krevního ob

ěhu, delirium (pocit duševní zmatenosti), psychotické poruchy (abnormální 

myšlení a vnímání), poruchy myšlení, abnormální sny, nesoudržnost (neschopnost pochopit smysl), 

ztráta vědomí, letargie (pasivita/problém vzbudit zájem), mozková příhoda, encefalopatie (mozkové 
poruchy), agresivita, 

abnormální srdeční rytmus, dýchací potíže, zažívací potíže, vyrážka, zánět svalů, 

bolesti zad, svalové záškuby, bolesti krku, akutní selhání ledvin, abnormální měření elektrické aktivity 
srdce (EKG)

, zvýšená tělesná teplota, obtíže při chůzi. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek Prialt uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte 

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za 

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 

Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37 °C. 
 

mikrobiologického  hlediska  je  přípravek  nutno  okamžitě  po  naředění  převést  do  infuzní pumpy. 

Není-

li  použit  okamžitě,  doba  a  podmínky  uchovávání  přípravku  po  otevření  před  použitím  jsou 

odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud 

ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 

 

56 

 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn barvy, přítomnosti zákalu nebo 

pevných částeček. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Prialt obsahuje 

Léčivou látkou je ziconotidum. 

Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 100 

mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas). 

Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje ziconotidum 100 mikrogramů; jedna injekční lahvička 
s 2 ml obsahuje 200 

mikrogramů; jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje 500 mikrogramů. 

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci, 
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný. 

 
Jak p

řípravek Prialt vypadá a co obsahuje toto balení 

Prialt je infuzní roztok (infuze)

. Roztok je čirý a bezbarvý. Prialt se dodává v balení s jednou injekční 

lahvičkou, která obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 

 

Eisai Ltd. 

 

Mosquito Way    

 

Hatfield   

 

Herts 

 

AL10 9SN    

 

Velká Británie 

 

 

 

Výrobce: 

 

Eisai Manufacturing Limited 

 

Mosquito Way  

 

Hatfield 

 

Herts 

 

AL10 9SN  

 

Velká Británie 

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
Eisai Europe Ltd. 
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 
 

Lietuva 
Eisai Ltd. 
Tel. + 44 208 600 1400 

(Jungtinė Karalystė) 
 

България 
Eisai Ltd. 
Te

л.: + 44 208 600 1400 

(

Великобритания) 

 

Luxembourg/Luxemburg 
Eisai Europe Ltd. 
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 
(Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Eisai 

GesmbH organizační složka  

Tel: + 420 242 485 839  
 

Magyarország 
Valeant Pharma Hungary 
Tel.: + 36 1 345 5900  

Danmark 
Eisai AB 
Tlf: + 46 (0)8 501 01 600 
(Sverige) 
 

Malta 
Associated Drug Company Ltd 
Tel: +356 (0) 227 780 00 
 

 

57 

Deutschland 
Eisai GmbH 
Tel: + 49 (0) 696 65 85-0 
 

Nederland 
Eisai B.V. 
Tel: + 31 (0) 900 575 3340   
 

Eesti 
Eisai Ltd. 
Tel: + 44 208 600 1400 
(Ühendkuningriik) 
 

Norge 
Eisai AB 
Tlf: + 46 (0)8 501 01 600 
(Sverige) 
 

Ελλάδα 
Arriani Pharmaceuticals S.A. 

Τηλ: +30 210 668 3000 
 

Österreich 
Eisai GesmbH 
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 
 

España 
Eisai Farmacéutica, S.A. 
Tel: +(34) 91 455 94 55 
 

Polska 
Eisai Ltd. 
Tel.: + 44 208 600 1400 
(Wielka Brytania) 
 

France 
Eisai SAS 
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 
 

Portugal 
Eisai Farmacêutica, 
Unipessoal Lda 
Tel: + 351 214 875 540 
 

Hrvatska 
Eisai Ltd. 
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 
(Velika Britanija) 
 

România 
Eisai Ltd. 
Tel: + 44 208 600 1400 
(Marea Britanie) 
 

Ireland 
Eisai Ltd. 
Tel: + 44 208 600 1400 
(United Kingdom) 
 

Slovenija 
Eisai Ltd. 
Tel: + 44 208 600 1400 
(Velika Britanija) 
 

Ísland 
Eisai AB 
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 
(Svíþjóð) 
 

Slovenská republika 

Eisai GesmbH organizační složka  
Tel: + 420 242 485 839  

(Česká republika) 

Italia 
Eisai S.r.l. 
Tel: + 39 02 5181401 

Suomi/Finland 
Eisai AB 
Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600 
(Ruotsi/Sverige) 
 

Κύπρος 
Arriani Pharmaceuticals S.A. 

Τηλ: +30 210 668 3000 
 
 

Sverige 
Eisai AB 
Tel: + 46 (0)8 501 01 600 
 

Latvija 
Eisai Ltd. 
Tel: + 44 208 600 1400 

(Lielbritānija) 
 

United Kingdom 
Eisai Ltd. 
Tel: 0208 600 1400 
 

 

 

58 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na 

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
 
Následující informace jsou 

určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

 

Prialt se dodává jako čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití. Je třeba 

jej před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k obarvení. 

Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví pevné 

částice. 
 
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován 

v souladu s místními požadavky. 
 

Když je zapotřebí naředění, Prialt se musí před použitím ředit asepticky injekčním roztokem chloridu 
sodného 9 

mg/ml (0,9%) bez konzervačních přísad. Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě 

nesmí být nižší než 5 

μg/ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě. 

 

Během přípravy roztoku a nakládání s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické 
postupy. Pacient a poskytov

atelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo 

interními infuz

ními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci. 

 
Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump. 
 

Ukázalo se, že Prialt je chemicky a fyzikálně kompatibilní s implantabilní pumpou Synchromed a 
externí pumpou CADD-

Micro při shora uvedených úrovních koncentrací. Chemická a fyzikální 

stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37 °C u pumpy Synchromed, kdy 

pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku. Počáteční náplň se proto musí vyměnit 
po 14 dnech. 
 

Prialt byl stabilní po 60 dnů při 37 °C v pumpě Synchromed dříve vystavené působení léčivého 

přípravku. U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě. 
 
Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu 

poskytovatele zdravotní péče. Pro 

dávkování zik

onotidu se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě 

Synchromed a CADD-Micro. 
 

Pumpy používané dříve k dávkování jiných léčivých přípravků se musí před naplněním zikonotidem 

třikrát propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních přísad. 

Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může 
zikonotid degradovat. 
 

Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml roztoku při 25 μg/ml. 
Koncentrace Prialtu v 

dosud nepoužité pumpě se může snížit díky adsorpci na povrch zařízení a/nebo 

ředěním zbytkovým prostorem zařízení. Proto po prvním použití Prialtu se musí nádržka vyprázdnit a 

znovu naplnit po 14 dnech. Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 dnů. 
 
 

Recenze

Recenze produktu PRIALT 1X1ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu PRIALT 1X1ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám