PRESTARIUM NEO COMBI 14 Potahované tablety
sp. zn. sukls73906/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg potahované
tablety
perindoprilum argininum/indapamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg a k čemu se
používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prestarium Neo Combi
5 mg/1,25 mg užívat
- Jak se Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Prestarium Neo Combi
5 mg/1,25 mg a k čemu se používá
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg je kombinovaný přípravek
obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid. Je to
antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku
(hypertenze) u dospělých.
Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE.
Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je pro Vaše srdce snazší
pumpovat přes ně krev. Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují
množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od
ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen
mírně. Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně upravují Váš
krevní tlak.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prestarium Neo
Combi 5 mg/1,25 mg užívat
Neužívejte Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25
mg
- jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný inhibitor
ACE nebo na indapamid nebo jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a)
příznaky jako ztížené dýchání, otok obličeje nebo jazyka, silné
svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky
vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento
stav se nazývá angioedém),
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a
jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím
aliskiren,
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným
hepatální encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku),
- jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny
nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální arterie),
- jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V
závislosti na použitém přístroji může být pro Vás přípravek
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg nevhodný,
- jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi,
- jestliže má lékař podezření, že trpíte neléčeným
dekompenzovaným srdečním selháním (výrazné zadržování vody, obtíže
při dýchání),
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (Je též lepší vyvarovat
se užití přípravku Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg v časných
stádiích těhotenství viz „Těhotenství a kojení“),
- jestliže kojíte,
- jestliže užíváte sakubitril/valsartan, lék na srdeční selhání
(viz bod „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg“).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg se
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze
srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního
svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje
ledvinu krví),
- jestliže máte selhávání srdce nebo jiné problémy se
srdcem,
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste na dialýze,
- jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného
aldosteron (primární hyperaldosteronismus),
- jestliže máte problémy s játry,
- jestliže trpíte onemocněními pojivové tkáně (onemocnění kůže),
jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie,
- jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen),
- jestliže trpíte hyperparatyreózou (zvýšená aktivita příštítných
tělísek),
- jestliže trpíte dnou,
- jestliže máte diabetes,
- jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte
doplňky solí obsahující draslík,
- jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící léky
(spironolakton, triamteren) nebo doplňky draslíku, neměly by se
užívat současně s přípravkem Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg (viz
„Další léčivé přípravky”),
- jestliže jste vyššího věku,
- jestliže jste někdy měl(a) fotosenzitivní reakce (reakce z
přecitlivělosti na světlo),
- jestliže máte závažnou alergickou reakci s otokem obličeje,
rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při
polykání nebo dýchání (angioedém). Ta se může objevit kdykoli během
léčby. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, okamžitě ukončete
léčbu přípravkem Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg a okamžitě
vyhledejte lékaře,
- jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných
k léčbě vysokého krevního tlaku:
- „blokátory receptorů pro angiotenzin II” (také známé jako
sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to
zejména pokud máte problémy s ledvinami související s
diabetem,
- aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech
kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg“,
- jestliže jste černošského původu, protože můžete mít vyšší
riziko výskytu angioedému a tento léčivý přípravek u Vás může být
při snižování krevního tlaku méně účinný než je u pacientů jiné
barvy pleti,
- jestliže jste pacient na hemodialýze dialyzovaný pomocí vysoce
propustných membrán,
- jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se
riziko angioedému:
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny
tzv. inhibitorů mTor (používané k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem),
- sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), užívaný
k dlouhodobé léčbě srdečního selhání). Angioedém Angioedém (závažná
alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s
obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených
inhibitory ACE, včetně přípravku Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg.
Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto
příznaky, ukončete užívání přípravku Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25
mg a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste
(nebo můžete být) těhotná. Přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25
mg není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být
užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může
způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během
tohoto stádia (viz „Těhotenství a kojení“).
Pokud užíváte přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg
informujte svého lékaře či zdravotnický personál i v případě,
že:
- máte podstoupit anestezii a/nebo chirurgický zákrok,
- jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo
jste dehydratovaný(á),
- máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění
cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje),
- máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení
alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
- máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované
kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny
nebo žaludek na rentgenovém snímku),
- pozorujete změnu vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích
při užívání přípravku Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg. Mohla by
to být známka vzniku glaukomu, zvýšeného nitroočního tlaku ve Vašem
oku/očích. Měl(a) byste ukončit léčbu přípravkem Prestarium Neo
Combi 5 mg/1,25 mg a vyhledat lékařskou pomoc.
Sportovci by měli vědět o tom, že přípravek Prestarium Neo Combi
5 mg/1,25 mg obsahuje léčivou látku (indapamid), která může vyvolat
pozitivní reakci při testech na přítomnost léků.
Děti a dospívající
Přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg by neměl být podáván
dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25
mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg byste neměl(a)
užívat současně s:
- lithiem (používaným k léčbě manie a deprese),
- aliskirenem (používaným k léčbě vysokého krevního tlaku)
jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin,
- draslík (kalium) šetřícími diuretiky (např. triamteren,
amilorid), solemi draslíku, další léky, které mohou zvyšovat
hladinu draslíku v těle (např. heparin a kotrimoxazol, označovaný
též jako trimethoprim/sulfamethoxazol),
- estramustinem (používaným k léčbě rakoviny),
- jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitory
angiotenzin-konvertujícího enzymu a blokátory receptoru pro
angiotenzin II.
Léčba přípravkem Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg může být
ovlivněna jinými léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši
dávku a/nebo udělal jiná opatření. Ujistěte se, že jste
informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z
následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:
- jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátoru
receptoru pro angiotenzin II nebo aliskirenu (viz také informace v
bodě „Neužívejte Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg ” a „Upozornění
a opatření“) nebo diuretik (léků, které zvyšují tvorbu moči v
ledvinách),
- draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání:
eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg
denně,
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu
(racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu
tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny
tzv. inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”,
- sakubitril/valsartan používaný k dlouhodobé léčbě srdečního
selhání (viz bod „Neužívejte Prestarium Neo Combi 5 mg/1, 25 mg“ a
„Upozornění a opatření”),
- anestetika,
- jodované kontrastní látky,
- moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotika: léky užívané k léčbě
infekce),
- methadon (užívaný k léčbě závislosti),
- prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu),
- alopurinol (k léčbě dny),
- mizolastin, terfenadin nebo astemizol (antihistaminika na
sennou rýmu nebo alergie),
- kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a
revmatoidní artritidy,
- imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo
následně po transplantaci k zabránění odhojení štěpu (např.
cyklosporin, takrolimus),
- injekční erytromycin (antibiotikum),
- halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),
- pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic),
- injekční zlato (užívané k léčbě revmatoidní
polyartritidy),
- vinkamin (užívaný k léčení symptomatických onemocnění paměti u
starších lidí, zahrnující ztrátu paměti),
- bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris),
- sultoprid (užívaný k léčbě psychóz),
- léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin,
hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol),
- cisaprid, difemanil (užívané k léčbě žaludečních nebo
zažívacích problémů),
- digoxin a jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se
srdcem),
- baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je
roztroušená skleróza),
- léky k léčení cukrovky, jako je inzulin, metformin nebo
gliptiny,
- vápník včetně doplňků vápníku,
- stimulační projímadla (např. senna),
- nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké
dávky salicylátů (např. acylpyrin),
- injekční amphotericin B (k léčení závažných plísňových
onemocnění),
- léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese,
úzkost, schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva,
neuroleptika),
- tetrakosaktid (k léčení Crohnovy nemoci),
- trimethoprim (k léčbě infekcí),
- vasodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující
cévy),
- léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu
(např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin).
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg s jídlem a
pitím
Doporučuje se užívat přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg
před jídlem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste
(nebo můžete být) těhotná. Váš doktor Vám normálně doporučí
ukončení léčby přípravkem Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg než
otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám
jiný přípravek místo přípravku Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg.
Přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg není doporučen v
časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle
než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození
Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.
Kojení
Přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg nesmíte užívat,
jestliže kojíte. Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže kojíte
nebo chcete začít kojit. Kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg obvykle neovlivňuje pozornost,
ale u některých pacientů se mohou vyskytnout různé reakce na léčbu,
jako jsou závratě nebo slabost. Pokud dojde k ovlivnění takového
typu, Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být
snížena.
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg
obsahuje laktózu . Jestliže Vám lékař řekl, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře,
dříve než začnete užívat tento lék.
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg obsahuje
sodík
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg obsahuje méně než 1 mmol
sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.
3. Jak se Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Jestliže trpíte poškozením ledvin, Váš lékař se může rozhodnout pro
úpravu dávkování. Tablety užívejte nejlépe ráno a před jídlem.
Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Prestarium Neo
Combi 5 mg/1,25 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet, okamžitě
kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak.
Pokud zaznamenáte nízký krevní tlak (spojený s nevolností,
zvracením, křečemi, závratí, ospalostí, zmateností, změnami
množství moči produkované ledvinami), může Vám pomoci, když si
lehnete se zdviženýma nohama.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Prestarium Neo Combi 5
mg/1,25 mg
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož
pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku
přípravku Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg, vezměte si další dávku
v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Prestarium Neo Combi 5
mg/1,25 mg
Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá,
měl(a) byste se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se
svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, který
může být závažný, přestaňte současně
užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte
lékaře:
- závažná závrať nebo mdloba následkem nízkého krevního tlaku
(časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů),
- pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost (bronchospasmus) (méně
časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání
(angioedém) (viz bod 2 „Upozornění a opatření”), (méně časté, mohou
postihnout až 1 ze 100 pacientů),
- závažné kožní reakce zahrnující erythema multiforme (kožní
vyrážka, která často začíná vznikem červených svědivých skvrn na
obličeji, rukou nebo nohou), intenzivní kožní vyrážku, kopřivku,
zčervenání kůže po celém těle, silné svědění, tvorbu puchýřů,
olupování a svědění kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom)
nebo další alergické reakce (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z
10 000 pacientů),
- srdečně-cévní příhody (nepravidelný srdeční tep, angina
pectoris (bolesti na hrudi, čelisti nebo v zádech způsobené
fyzickou námahou), srdeční záchvat) (velmi vzácné, mohou postihnout
až 1 z 10 000 pacientů),
- slabost v rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou
být známkou možné cévní mozkové příhody (velmi vzácné, mohou
postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti
břicha a bolest v zádech spojené se silným pocitem nevolnosti
(velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které může být známkou
zánětu jater (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000
pacientů),
- život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus (není známo),
- onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním (jaterní
encefalopatie) (není známo).
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky řazené se
snižující se četností:
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Kožní reakce u
jedinců se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím, bolest
hlavy, závratě, závrať s točením hlavy (vertigo), mravenčení,
zrakové poruchy, hučení v uších (tinitus), kašel, dušnost
(dyspnoe), poruchy trávicího traktu (nevolnost, zvracení, bolest
břicha, porucha vnímání chuti, zažívací obtíže (dyspepsie) nebo
trávicí obtíže, průjem, zácpa), alergické reakce (kožní vyrážka,
svědění), křeče, únava.
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Změny
nálady, poruchy spánku, kopřivka, purpura (červené tečky na kůži),
skupinky puchýřů, problémy s ledvinami, impotence, pocení, zvýšení
počtu eozinofilů (typ bílých krvinek), změny laboratorních
parametrů: vysoká hladina draslíku v krvi, která se vrací k normálu
po ukončení léčby, nízká hladina sodíku, ospalost, mdloba,
palpitace (bušení srdce), tachykardie (zrychlený srdeční tep),
hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků,
vaskulitida (zánět cév), sucho v ústech, fotosenzitivní reakce
(zvýšená citlivost kůže na slunce), bolest kloubů, bolest svalů,
bolest na hrudi, malátnost, otok koncových částí těla, horečka,
zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi,
pád.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): Zhoršení
lupénky, změny laboratorních parametrů: zvýšená hladina jaterních
enzymů, vysoká hladina bilirubinu v séru, únava.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Zmatenost, eosinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic), rinitida
(ucpaný nos nebo rýma), závažné onemocnění ledvin, změny krevních
hodnot, např. snížený počet bílých a červených krvinek, nízká
hladina hemoglobinu, nízký počet krevních destiček, vysoká hladina
vápníku v krvi, abnormální jaterní funkce.
- Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Abnormální EKG záznam, změny laboratorních parametrů: nízká hladina
draslíku, vysoká hladina kyseliny močové a cukru v krvi,
krátkozrakost (myopie), rozmazané vidění, porucha zraku, změna
barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův
fenomén). Jestliže trpíte nemocí nazývanou systémový lupus
erythematodes (typ kolagenózy), může dojít k jejímu zhoršení.
Může dojít k poruchám krve, ledvin, jater či slinivky a změnám v
laboratorních hodnotách (krevních testech). Může být nutné, aby Vám
lékař provedl vyšetření krve ke sledování Vašeho stavu.
Zahuštěná moč (tmavá barva), celkový pocit nemoci, svalové
křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny syndromem
nepřiměřené sekrece ADH (antidiuretický hormon), se mohou objevit
během léčby ACE inhibitory. Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte
ihned svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg
obsahuje
- Léčivými látkami jsou perindoprilum argininum a indapamidum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg perindoprilum argininum (což
odpovídá 3,395 mg perindoprilu) a 1,25 mg indapamidum.
- Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy,
magnesium-stearát (E470B), maltodextrin, koloidní bezvodý oxid
křemičitý (E551), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), a v
potahové vrstvě: glycerol (E422), hypromelosa (E464), makrogol
6000, magnesium-stearát (E470B), oxid titaničitý (E171).
Jak Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg
vypadá a co obsahuje toto balení
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg tablety jsou bílé, podlouhlé,
potahované tablety. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg
perindopril-argininu a 1,25 mg indapamidu. Tablety se dodávají v
baleních obsahujících 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 500
tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex -
Francie
Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
- Francie
a
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow
- Irsko
a
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company Mátyás király u. 65
9900 Körmend - Maďarsko
a
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP
registrován pod těmito názvy:
Belgie COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg Česká republika Prestarium Neo
Combi 5 mg/1,25 mg Francie PRETERVAL 5 mg/1,25 mg Maďarsko
Coverex-AS Komb Itálie PRELECTAL 5 mg/1,25 mg Lotyšsko PRESTARIUM
COMBI ARGININE 5mg/1.25mg apvalkotās tabletes Lucembursko COVERSYL
PLUS 5 mg/1,25 mg Malta Coversyl Plus 5 mg/1,25 mg Polsko NOLIPREL
FORTE (5/1.25) Portugalsko PREDONIUM Rumunsko PREXAREL 5 mg/ 1,25
mg Slovenská republika Prestarium combi A Slovinsko BIOPREXANIL
COMBI 5 mg/1.25 mg filmsko obložene tablete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.
7. 2019
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na
webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese
www.sukl.cz