PRENESSA 4 MG 90X4MG Tablety
sp.zn. sukls66703/2016
a sp.zn. sukls376394/2017
Příbalová informace: informace pro pacienta
Prenessa 4 mg tablety
perindoprilum erbuminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Prenessa a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenessa
užívat
- Jak se přípravek Prenessa užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Prenessa uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Prenessa a k čemu se používá
Přípravek Prenessa obsahuje léčivou látku perindopril-erbumin,
která patří do skupiny léčiv nazývaných ACE inhibitory. Tento lék
působí tak, že rozšiřuje a uvolňuje krevní cévy, což vede ke
snížení krevního tlaku. Krev protéká tělem snadněji a srdce nemusí
vynaložit tolik úsilí.
Tento přípravek se používá:
- k léčbě vysokého krevního tlaku,
- k léčbě městnavého srdečního selhání (stav, kde srdce není
schopno pumpovat do těla takové množství krve, jaké tělo
potřebuje),
- ke snížení rizika srdečně cévních příhod u nemocných s
prokázanou ischemickou chorobou srdeční (onemocnění, kdy je sníženo
či zamezeno zásobování srdce krví),
- k předcházení opakované cévní mozkové příhody (mozkové mrtvice
- poškození mozku v důsledku krvácení nebo v případě ucpání tepny)
společně s indapamidem (látka k odvodnění) u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Prenessa užívat
Neužívejte přípravek Prenessa:
- jestliže jste alergický(á) na perindopril-erbumin nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo
na jiný ACE inhibitor;
- jestliže se u Vás dříve vyskytl angioneurotický edém (otok
vznikající na různých místech těla, převážně alergického
původu);
- pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek
Prenessa neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod „Těhotenství
a kojení“.);
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo
jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím
aliskiren.
Pokud si nejste jistý(á), zda začít přípravek Prenessa užívat,
poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prenessa se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Je možné, že pro Vás přípravek Prenessa nebude vhodný. Proto
před zahájením léčby přípravkem Prenessa informujte lékaře o
následujících skutečnostech:
- jestliže Vám bylo oznámeno, že máte snížené či omezené
zásobování srdce krví (nestabilní angina pectoris),
- jestliže Vám bylo oznámeno, že máte zvětšené srdce nebo problém
se srdečními chlopněmi,
- jestliže Vám bylo oznámeno, že máte zúženou tepnu, která
zásobuje ledvinu krví (stenóza renální artérie),
- jestliže máte cukrovku,
- jestliže trpíte jinými problémy s ledvinami, játry nebo
srdcem,
- jestliže jste na dialýze nebo jste nedávno podstoupil(a)
transplantaci ledvin,
- jestliže dodržujete dietu s omezeným příjmem soli nebo trpíte
těžkým zvracením či průjmem nebo užíváte léky, které zvyšují
množství moči (diuretika),
- jestliže užíváte lithium, což je lék k léčbě mánie či
deprese,
- jestliže užíváte doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující
draslík nebo jiné léky spojené se zvýšením draslíku v krvi, např.
heparin,
- jestliže máte podstoupit přístrojové odstranění cholesterolu z
krve (LDL aferéza),
- jestliže podstupujete nebo máte podstoupit léčbu, která má
snížit příznaky alergie např. na včelí nebo vosí bodnutí,
- jestliže trpíte kolagenovým onemocněním (onemocnění pojivové
tkáně) jako např. systémový lupus erythematodes (chronické kožní
postižení) nebo sklerodermie (tvrdnutí kůže),
- jestliže podstupujete imunosupresivní léčbu (potlačuje imunitní
odpověď organismu),
- jestliže jste černošského původu, protože tento přípravek může
být méně účinný při snižování krevního tlaku než u pacientů
nečernošského původu,
- jestliže máte podstoupit chirurgický zákrok nebo budete pod
celkovou anestezií (znecitlivěním),
- jestliže trpíte cerebrovaskulárním onemocněním (onemocněním
mozkových cév),
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k
léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako
sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to
zejména pokud máte problémy s ledvinami související s
diabetem.
- aliskiren.
- pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené
riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu),
- sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR
(užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů).
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci
ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Prenessa“.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná
(nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Prenessa se
nedoporučuje na počátku těhotenství a od třech měsíců těhotenství
se přípravek Prenessa nesmí užívat, protože při použití v tomto
období může způsobit závažné poškození plodu (viz bod „Těhotenství
a kojení“).
Další léčivé přípravky a přípravek
Prenessa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Neužívejte volně prodejné léky bez konzultace s lékařem. A to
zejména:
- léky tlumící bolest, včetně kyseliny acetylsalicylové (látka
zmírňujících bolest a snižujících horečku, používá se také k
zabránění tvorby krevních sraženin),
- doplňky draslíku,
- doplňky solí obsahující draslík.
Prosím, informujte lékaře, jestliže užíváte některý z
následujících léků, aby se ověřilo, že jej můžete bezpečně používat
současně s přípravkem Prenessa:
- jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo srdečního
selhání, včetně léků, které zvyšují množství moči (diuretika),
- draslík šetřící léky (např. triamteren, amilorid), doplňky
draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík, další léky, které
mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle, např. heparin (lék k ředění
krve), trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako
trimethoprim/sulfamethoxazol (k léčbě infekcí),
- draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání:
eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg
denně,
- léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (prokainamid),
- léky k léčbě cukrovky (inzulin nebo perorální
antidiabetika),
- baklofen (užívaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních
jako roztroušená skleróza),
- léky k léčbě dny (alopurinol),
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSA, jako je ibuprofen,
diklofenak), včetně kyseliny acetylsalicylové (k léčbě
bolesti),
- léky, které rozšiřují krevní cévy (tzv. vazodilatancia, včetně
nitroglycerinu a jiných nitrátů),
- léky na snížení imunitní odpovědi těla nebo po transplantacích
(imunosupresiva, např. cyklosporin, takrolimus),
- estramustin (používaný k léčbě rakoviny),
- léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo
astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin),
- léky k léčbě mánie nebo deprese (lithium),
- léky k léčbě psychických porucha jako je deprese, úzkost,
schizofrenie nebo jiné psychózy (tricyklická antidepresiva a
antipsychotika),
- injekčně podávané zlato k léčbě zánětu kloubů,
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu
(racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu
tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny
tzv. inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal
jiná opatření: Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II
(ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte
přípravek Prenessa“ a „Upozornění a opatření“).
Přípravek Prenessa s jídlem a pitím
Tablety se vždy užívají v jedné dávce ráno před jídlem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná
(nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku
Prenessa ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku
Prenessa není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce
těhotenství se přípravek Prenessa nesmí užívat, protože během druhé
a třetí třetiny těhotenství může způsobit závažné poškození
plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.
Přípravek Prenessa není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může
zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené
nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět,
jak na Vás přípravek Prenessa působí. Přípravek Prenessa obvykle
neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout
závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem, zvláště na
začátku léčby nebo při kombinaci s jinými léky k léčbě vysokého
krevního tlaku. Výsledkem může být snížení schopnosti řídit vozidla
nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Prenessa obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Prenessa užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Vysoký krevní tlak:
- Doporučená počáteční dávka je 4 mg (1 tableta přípravku
Prenessa) denně užité ráno. Jestliže je po jednom měsíci účinek
léčby nedostačující, je možno zvýšit dávkování na 8 mg (2 tablety
přípravku Prenessa) denně v jedné dávce užité ráno.
- U starších nemocných se léčba zahajuje dávkou 2 mg (1/2 tablety
přípravku Prenessa) denně. Je-li to potřebné, dávka může být
zvýšena na 4 mg (1 tableta přípravku Prenessa) po jednom měsíci
léčby, poté až na 8 mg (2 tablety přípravku Prenessa) denně v jedné
dávce užité ráno.
Městnavé srdeční selhání:
- Léčba se obvykle zahajuje dávkou 2 mg (1/2 tablety přípravku
Prenessa) denně užité ráno, po nejméně 2 týdnech léčby je možno
dávkování zvýšit až na 4 mg (1 tableta přípravku Prenessa) denně
užité ráno.
Snížení rizika srdečně cévních příhod u nemocných s
ischemickou chorobou srdeční:
- Doporučená počáteční dávka je 4 mg (1 tableta přípravku
Prenessa) denně užité ráno po dobu 2 týdnů, poté má být dávka
zvýšena na 8 mg (2 tablety přípravku Prenessa) denně v jedné dávce
užité ráno.
- U starších nemocných je doporučená počáteční dávka 2 mg (1/2
tablety přípravku Prenessa) denně užité ráno po dobu 1 týdne, poté
4 mg (1 tableta přípravku Prenessa) denně užité ráno po dobu
následujícího týdne, od třetího týdne je dávka zvýšena na 8 mg
denně v jedné dávce užité ráno.
Předcházení opakované cévní mozkové příhody (mozková
mrtvice):
- Léčba se zahajuje dávkou 2 mg denně po dobu dvou týdnů, poté se
zvyšuje na 4 mg (1 tableta přípravku Prenessa) denně po dobu
dalších dvou týdnů, a následně se přidá indapamid.
Porucha funkce ledvin
U nemocných s nedostatečností ledvin je dávkování upraveno
vzhledem ke stavu nemocného.
Porucha funkce jater
U nemocných s nedostatečností jater nemusí být dávkování
upraveno.
Tablety se vždy užívají v jedné dávce ráno před jídlem, polykají
se a zapíjejí se vodou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenessa, než jste
měl(a)
Příznaky předávkování mohou být snížení krevního tlaku, oběhový
šok, poruchy laboratorních hodnot, selhání ledvin, poruchy dýchání
a srdečního rytmu, závratě, úzkost, kašel. V případě předávkování
nebo při náhodném užití léku dětmi informujte neprodleně Vašeho
lékaře a poskytněte mu nezbytné informace: užité množství, jestli
byl lék užit společně s jiným lékem nebo alkoholem a čas, kdy k
předávkování došlo.
Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek
Prenessa
Pokud byla vynechána jedna nebo několik tablet, doporučuje se
pokračovat v běžném užívání přípravku. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Prenessa
Bez vědomí lékaře nepřerušujte užívání přípravku Prenessa.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- bolest hlavy, závratě, pocit točení, pocit brnění nebo
mravenčení v rukách nebo nohách,
- poruchy zraku,
- zvuky jako zvonění, bzučení, hučení, či cvakání v uších,
- nízký krevní tlak a projevy způsobené nízkým krevním tlakem
jako jsou únava, závratě, spavost, bolesti hlavy,
- kašel, dušnost (potíže s dýcháním - zkrácený dech),
- pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, porucha chuti,
trávicí obtíže, průjem a zácpa,
- vyrážka, svědění,
- svalové křeče,
- slabost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek),
- nízká hladina cukru v krvi,
- vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby,
- nízká hladina sodíku v krvi,
- změny nálady, poruchy spánku,
- spavost, mdloby,
- bušení srdce, zrychlení srdečního tepu,
- zánět krevních cév,
- sípot - zúžení průdušek,
- sucho v ústech,
- reakce z přecitlivělosti s náhlým otokem obličeje, krku, rtů,
sliznic, jazyka nebo hrdla (s chrapotem nebo dušením), také s
možným otokem rukou a nohou, kopřivka,
- reakce fotosenzitivity (zvýšená citlivost kůže na slunce),
- tvorba puchýřků na kůži,
- bolest kloubů, bolest svalů,
- snížená funkce ledvin,
- neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (impotence),
- bolest na hrudi, malátnost, periferní otok, horečka,
- zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v
krvi,
- pemfigoid (kožní onemocnění s tvorbou puchýřů),
- pád.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
- změny v laboratorních hodnotách: zvýšené hladiny jaterních
enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu,
- zhoršení lupénky.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- zmatenost,
- abnormální srdeční rytmus, bolest na hrudi (angina pectoris),
srdeční infarkt a mozková mrtvice pravděpodobně v důsledku
nadměrného snížení krevního tlaku u vysoce rizikových
pacientů,
- zánět plic spojený s hromaděním některých krevních buněk v
plicní tkáni, zánět nosní sliznice,
- zánět slinivky břišní,
- zánět jater,
- alergická vyrážka projevující se růžovo-červenými plochými
skvrnami,
- akutní selhání ledvin,
- změny hodnot v krevním obraze jako je nízký počet bílých a
červených krvinek, nízký hemoglobin, nízký počet krevních
destiček.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Prenessa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Prenessa obsahuje
Léčivou látkou je perindoprilum erbuminum. Jedna tableta
obsahuje perindoprilum erbuminum 4,000 mg, což odpovídá
perindoprilum 3,338 mg. Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát,
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan
sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Prenessa vypadá a co obsahuje toto balení
Prenessa 4 mg: bílé, oválné, mírně bikonvexní tablety se
zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky. Balení obsahuje 30, 60 nebo 90 tablet. Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa,
Polsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235
Warszawa, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 192/79
186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info.cz@krka.biz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.
3. 2018