Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

PRAMINO 28 1X28 Tablety

PRAMINO 28  1X28 Tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku PRAMINO 28 1X28 Tablety

1/10
sp.zn. sukls222069/2012 a sukls222121/2012


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PRAMINO
PRAMINO 28
tablety
norgestimatum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je PRAMINO /PRAMINO 28 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PRAMINO / PRAMINO 28 užívat
3. Jak se PRAMINO /PRAMINO 28 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak PRAMINO / PRAMINO 28 uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PRAMINO / PRAMINO 28 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pramino / Pramino 28 je třífázová perorální estrogen-gestagenní antikoncepce.
Pramino / Pramino 28 se používá k perorální hormonální antikoncepci a k léčbě středně závažných
projevů akné u žen starších 15 let, které mohou užívat perorální hormonální antikoncepci, které si tuto
antikoncepci zvolí k zábraně početí a u kterých již nastalo první menstruační krvácení.

Antikoncepce
Pramino / Pramino 28 je přípravek určený k zábraně početí. Obsahuje estrogen ethinylestradiol a
gestagen norgestimát, hormony podobné těm, které se tvoří přirozeně v ženském těle. Mechanismem
účinku této hormonální, přesněji estrogen-gestagenní antikoncepce je zábrana dozrávání a uvolnění
ženských zárodečných buněk (vajíček) z vaječníku. Zároveň dochází k zahuštění hlenu v děložním
hrdle, čímž je znesnadněn průnik spermií (mužských pohlavních buněk), a ke změnám děložní
sliznice, které znemožňují uhnízdění vajíčka.

Akné
Akné je kožní onemocnění způsobené mnoha různými příčinami. V jeho rozvoji hrají důležitou roli
mužské pohlavní hormony - androgeny. Hormony obsažené v přípravku Pramino / Pramino 28 zvyšují
hladiny látek vázajících tyto androgeny, což vede ke snížení hladin jejich nevázaných, účinných
forem. Kombinace ethinylestradiolu a norgestimátu (hormonů obsažených v přípravcích Pramino a
Pramino 28) prokázala účinnost ve zlepšení projevů akné v obličeji u jinak zdravých žen
postižených tímto kožním onemocněním.


2/10
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PRAMINO / PRAMINO
28 UŽÍVAT

Neužívejte PRAMINO / PRAMINO 28

- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku
Pramino / Pramino 28
- při zánětu žil nebo tromboembolickém onemocnění (tvorba krevních sraženin v žilách např.
dolních končetin nebo pánve, ucpání plicní tepny těmito sraženinami)
- při prodělaném zánětu hlubokých žil nebo předchozím tromboembolickém onemocnění
- při cévních mozkových nebo srdečních příhodách
­ při migréně
­ při nádorovém onemocnění prsu nebo při podezření na toto onemocnění
­ při onemocnění srdečních chlopní provázeném komplikacemi
­ při vysokém krevním tlaku (přetrvávající hodnoty 160/100 mmHg a vyšší než 160/100 mmHg)
­ při cukrovce provázené cévním postižením
­ při nádorovém onemocnění dělohy nebo jiných orgánů, na jejichž funkci mají vliv pohlavní
hormony, a při podezření na tato onemocnění
­ při neobjasněném neobvyklém krvácení z rodidel
­ při prodělané žloutence v těhotenství nebo během předchozího užívání hormonální antikoncepce
­ při náhlých nebo dlouhodobých jaterních chorobách
­ při jaterních nádorech
­ v těhotenství nebo při podezření na těhotenství

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PRAMINO / PRAMINO 28
je zapotřebí

Tromboembolické onemocnění
Užívání jakékoli kombinované perorální antikoncepce přináší zvýšené riziko tromboembolického
onemocnění ve srovnání se situací, kdy k užívání nedochází.
Riziko je nejvyšší během prvního roku užívání. Riziko je nižší než riziko tromboembolického
onemocnění spojeného s těhotenstvím, které se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. Žilní
tromboembolické onemocnění končí v 1 - 2 % případů úmrtím.
Epidemiologické studie naznačují, že výskyt tromboembolického onemocnění u uživatelek perorální
antikoncepce s nízkou dávkou estrogenů (< 0,050 mg ethinylestradiolu), k nimž patří Pramino /
Pramino 28, se pohybuje mezi 20 až 40 případy na 100 000 žen/rok, ale toto odhadnuté riziko kolísá
dle typu gestagenu. Výskyt tromboembolického onemocnění u žen, které neužívají perorální
antikoncepci, je 5 až 10 případů na 100 000 žen/rok.
Riziko tromboembolických chorob v souvislosti s perorální antikoncepcí nezávisí na délce užívání a
vymizí po ukončení užívání.

Zvláštní opatrnosti a zvýšeného lékařského dohledu je zapotřebí:
­ u rizikových faktorů cévních onemocnění jako jsou např. kouření, zvýšená hladina krevních tuků,
zvýšený krevní tlak nebo obezita, vyšší věk, výskyt cévních onemocnění v rodině, dlouhodobý
pobyt na lůžku nebo rozsáhlý chirurgický výkon
­ při vysokém krevním tlaku (přetrvávající hodnoty 140/90 mmHg)
­ při cukrovce
­ při těžké depresi, i v předchozím období
­ u nezhoubných nádorů prsu nebo při abnormálním nálezu na mamografu
- při silném kuřáctví. Kouření zvyšuje riziko závažných srdečních a cévních komplikací během
užívání hormonální antikoncepce. Toto riziko se zvyšuje s věkem, zvláště u žen ve věku nad 35 let
3/10
a s počtem vykouřených cigaret. Ženám, které užívají hormonální antikoncepci, se důrazně
doporučuje nekouřit
Uvědomte vždy svého lékaře, pokud trpíte některým z těchto onemocnění nebo jste je dříve prodělala,
pokud kouříte nebo užíváte jiné léky.

Důvody k neodkladné poradě s lékařem jsou:
- vzniklé těhotenství
- první výskyt migrenózních obtíží nebo častější výskyt nezvykle silných bolestí hlavy
- náhlé poruchy zraku, sluchu nebo řeči
- nezvyklé křeče nebo brnění v končetinách, závratě
- příznaky hlubokého zánětu žil (např. nezvyklé bolesti lýtek nebo otoky nohou)
- příznaky plicní embolie (prudká bolest na hrudi, vykašlávání krve, náhlá dušnost)
- příznaky možného srdečního záchvatu (silné bolesti na hrudi, pocit tíhy na hrudníku)
- tvorba uzlů v prsech, samovolný odtok mléka z prsních bradavek
- závažná změna nálady ve smyslu deprese
- žloutenka (žluté zabarvení kůže nebo očního bělma)
- náhlá prudká bolest v oblasti žaludku
- významný vzestup krevního tlaku (při hodnotách 140/90 mmHg)
- chloasma (zhnědnutí kůže, nejčastěji v obličeji)

Plánované chirurgické výkony nebo delší omezení pohyblivosti
Užívání hormonální antikoncepce by mělo být přerušeno čtyři týdny před plánovanou operací a opět
zahájeno dva týdny po obnovení úplné pohyblivosti. Nezapomeňte v tomto období používat jinou
antikoncepční metodu, např. kondom. V případě náhlého omezení pohyblivosti (po úrazu apod.)
ukončete užívání přípravku Pramino / Pramino 28 a informujte o tom lékaře.

Vyšetření a sledování žen užívajících hormonální antikoncepci
Všechny ženy by se měly podrobovat pravidelným preventivním gynekologickým vyšetřením a
jednou za tři až šest měsíců kontrole krevního tlaku.

Snížení účinnosti
Antikoncepční účinek může být snížen
- pokud neužíváte tablety dle návodu, např. při vynechání jedné nebo více tablet
- pokud trpíte úporným průjmem déle než 24 hodin, nebo zvracíte do 3 hodin po užití tablet
- užíváte-li Pramino / Pramino 28 současně s některými jinými léky nebo rostlinnými doplňky (viz
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
V těchto případech je nezbytné používat jinou antikoncepční metodu (např. kondom) po celé období
možného snížení účinnosti a ještě dalších sedm dní.

Chtěné otěhotnění
Návrat plodnosti po skončení užívání přípravku Pramino / Pramino 28 může být v některých
případech opožděn (zvláště při nepravidelném menstruačním cyklu před užíváním přípravku).
Vyšší výskyt poškození plodu při otěhotnění bezprostředně po skončení užívání nebyl prokázán.

Užívání u dětí
Přípravek Pramino / Pramino 28 není obvykle určen dívkám v období před první menstruací.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných
přípravcích.
Účinky přípravku Pramino / Pramino 28 a účinky jiných, současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat. Informujte proto svého lékaře o všech lécích, které v současné době užíváte
4/10
nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i volně prodejných, včetně doplňků rostlinného
původu.

Léčiva, která mohou snižovat účinnost přípravku PRAMINO /PRAMINO 28
- Barbituráty (léky užívané zejména při nespavosti).
- Bosentan (určený k léčbě vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic).
- Karbamazepin, topiramát, felbamát, oxkarbazepin, fenytoin, rufinamid (určené k léčbě epilepsie -
padoucnice).
- Griseofulvin (antimykotikum).
- Modafinil (určený k povzbuzení duševní činnosti).
- Colesevelam (k léčbě vysokých hodnot cholesterolu).
- Rifampicin, rifabutin (určený k léčbě tuberkulózy).
- Přípravky obsahující léčivou rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
- Ritonavir, nelfinavir (určený k léčbě HIV).
- Fenylbutazon (obsažen v některých nepříliš četných přípravcích proti nespavosti a přípravcích
tlumících bolest).
- Ampicilin, tetracyklin (antibiotika). Většina antibiotik může snižovat účinnost hormonální
antikoncepce vzhledem k narušení střevních bakterií, čímž je sníženo vstřebávání účinných
hormonů z antikoncepčního přípravku. Prvním příznakem snížení účinnosti může být
nepravidelné krvácení. Při možném snížení účinnosti je zapotřebí použít navíc další antikoncepční
metodu (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pramino / Pramino 28 je zapotřebí).
- U žen trpících diabetem může být ovlivněna potřeba inzulinu.


Léčivo, které může zvyšovat hladiny účinných hormonů v krvi
- Indinavir, atazanavir, etravirin (určený k léčbě HIV).
- Acetaminofen (paracetamol).
- Kyselina askorbová (vitamin C).
- Etorikoxib (užívaný k léčbě bolesti).
- Atorvastatin, rosuvastatin (užívané ke snížení hladiny krevních tuků).
- Pití grapefruitového džusu může způsobit zvýšení hladiny ethinyestradiolu, který je obsažen
v přípravku Pramino / Pramino 28.

PRAMINO / PRAMINO 28 může ovlivnit účinky jiných léků
Informujte svého lékaře, pokud užíváte lamotrigin, přípravek užívaný při léčbě epilepsie. Může být
zapotřebí změnit jeho dávkování, protože při kombinaci může být snížen jeho léčebný účinek.

Ovlivnění laboratorních vyšetření
Některá laboratorní vyšetření (stanovení hladin hormonů, ukazatelů krevní srážlivosti apod.) mohou
být účinky přípravku Pramino / Pramino 28 ovlivněna. Informujte proto vždy lékaře, že užíváte
Pramino / Pramino 28.

Užívání přípravku PRAMINO / PRAMINO 28 s jídlem a pitím
Jídlo neovlivňuje působení přípravku Pramino / Pramino 28, proto jej lze užívat jak s jídlem tak i
nalačno.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Třebaže nebyl prokázán vyšší výskyt poškození plodu při užívání hormonální antikoncepce v časném
těhotenství, užívání hormonální antikoncepce se během těhotenství nedoporučuje.

5/10
Vzhledem k tomu, že byla nalezena malá množství hormonů v mléce kojících matek užívajících
hormonální antikoncepci, a může rovněž dojít k ovlivnění kvality a množství mléka, nelze užívání
přípravku Pramino / Pramino 28 kojícím matkám doporučit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pramino / Pramino 28 nemá vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku PRAMINO / PRAMINO 28
Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PRAMINO / PRAMINO 28 UŽÍVÁ

Vždy užívejte Pramino / Pramino 28 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob použití
Hormonální antikoncepce a léčba akné
Jeden blistr přípravku Pramino obsahuje sedm bílých tablet pro dny 1 - 7, sedm světle modrých tablet
pro dny 8 - 14 a sedm modrých tablet pro dny 15 - 21. V tomto pořadí jsou také tablety na blistru
označeny čísly. Pramino musíte užívat pravidelně, v odstupech nepřesahujících 24 hodin. Rozhodněte
se pro denní dobu, ve kterou budete Pramino užívat a tu budete nadále dodržovat. Pokud s užíváním
začínáte, lékař Vám doporučí, kdy použijete první blistr. Všechny další blistry se poté užívají stejným
způsobem, popsaným níže.

Možné doporučené způsoby zahájení užívání, pokud lékař nerozhodne jinak

PRAMINO
Zahájení 1. den menstruace
Užívání zahájíte první den menstruačního cyklu (první den krvácení). První den cyklu užijete první
(bílou) tabletu a pokračujete jednou tabletou denně, v pořadí sedm bílých, sedm světle modrých a
sedm modrých tablet, tj. celkem 21 dní. V tomto případě jste chráněna před otěhotněním od samého
začátku užívání. Po užití poslední modré tablety následuje sedmidenní přestávka, během které se
obvykle dostaví menstruační krvácení (většinou slabší a kratší, než jste byla zvyklá před užíváním
hormonální antikoncepce). Po této sedmidenní přestávce pokračujete v užívání první (bílou) tabletou
z dalšího blistru (i v případě, že krvácení dosud neskončilo).
Tento rytmus užívání, tj. 21 dní jedna tableta denně a 7 dní vynechání udržujte, dokud je ochrana před
otěhotněním žádoucí.
Zahájení 5. den menstruace
Některé ženy mohou hormonální antikoncepci lépe snášet, pokud začnou první blistr užívat pátý den
menstruačního cyklu (pátý den od prvního dne krvácení, i v případě, že krvácení již skončilo). Pátého
dne cyklu užijete první (bílou) tabletu a pokračujete jednou tabletou denně, v pořadí sedm bílých,
sedm světle modrých a sedm modrých tablet, tj. celkem 21 dní. Prvních sedm dní užívání tablet však
musíte využít navíc jiné antikoncepční metody, např. kondomu. Další užívání je stejné jako
v předchozím odstavci.
Zahájení v neděli následující po 1. dnu menstruace
Některé ženy dávají přednost začátku užívání v neděli, převážně vzhledem ke snadno
zapamatovatelnému rytmu, protože každý nový blistr se začíná užívat v neděli, a dále vzhledem k
menstruačnímu krvácení od pondělí do pátku a nikoli o víkendech. První blistr začnete užívat první
neděli po začátku menstruačního krvácení. Pokud jste začala krvácet v neděli, začnete užívat tablety
v tuto neděli. V neděli po začátku krvácení užijte tedy první (bílou) tabletu a pokračujte jednou
tabletou denně, v pořadí sedm bílých, sedm světle modrých a sedm modrých tablet, tj. celkem 21 dní.
Prvních sedm dní užívání tablet však musíte rovněž využít navíc jiné antikoncepční metody, např.
6/10
kondomu. Další užívání je stejné jako v předchozím odstavci s tím, že první tableta každého dalšího
blistru připadá vždy na neděli.

PRAMINO 28
Dávkování je shodné s předešlými způsoby, tablety však užíváte bez přerušení 28 dní, tj. sedm bílých
tablet, sedm světle modrých tablet, sedm modrých tablet a sedm zelených tablet. Sedm zelených tablet
bez hormonální složky obsahuje přípravek z důvodu zajištění pravidelnosti užívání a snížení rizika
zapomenutí (každodenní užívání tablet). Během užívání zelených tablet se obvykle dostaví
menstruační krvácení (většinou slabší a kratší než jste byla zvyklá před užíváním hormonální
antikoncepce). Po jejich využívání pokračujete v užívání první (bílou) tabletou z dalšího blistru (i
v případě, že krvácení dosud neskončilo) a tento 28denní rytmus nepřetržitého užívání udržujte,
dokud je ochrana před otěhotněním žádoucí.

Užívání po porodu
V případě, že nekojíte, můžete začít užívat Pramino / Pramino 28 tři týdny po porodu. Dřívější termín
nelze doporučit, protože po porodu může být obecně zvýšeno riziko tvorby krevních sraženin.
Vzhledem k tomu, že byla nalezena malá množství hormonů v mléce kojících matek užívajících
hormonální antikoncepci a může rovněž dojít k ovlivnění kvality a množství mléka, nelze užívání
přípravku Pramino /Pramino 28 kojícím matkám doporučit.

Užívání po umělém přerušení těhotenství nebo po samovolném potratu
Po nekomplikovaném umělém přerušení těhotenství nebo samovolném potratu do 20. týdne
těhotenství můžete po dohodě s lékařem zahájit užívání ihned (ve dni zákroku nebo další den po
provedení zákroku).
Po vyvolaném nebo samovolném potratu ve 20. týdnu nebo po 20. týdnu je možno zahájit užívání
hormonální antikoncepce buď 21. dne po zákroku nebo prvního dne první menstruace, pokud nastane
před 21. dnem.
Žádná další antikoncepční opatření nejsou nutná, je však vždy zapotřebí dodržovat doporučení lékaře
týkající se pohlavní zdrženlivosti vyplývající z vlastního provedeného zákroku.

Vynechání menstruačního krvácení
Pokud jste užívala tablety přesně dle návodu a v sedmidenní přestávce (nebo během užívání sedmi
zelených tablet v případě, že užíváte Pramino 28) se nedostaví krvácení, začněte užívat další blistr
obvyklým způsobem. Pravděpodobnost, že jste otěhotněla, je malá. Pokud jste však neužívala tablety
dle návodu nebo se u Vás nedostavilo již druhé krvácení, může těhotenství připadat v úvahu.
Nezačínejte proto užívat další balení, dokud lékař případné těhotenství nevyloučí. Třebaže nebyl
prokázán vyšší výskyt poškození plodu při užívání hormonální antikoncepce v časném těhotenství,
užívání hormonální antikoncepce se během těhotenství nedoporučuje.

Přechod z jiného hormonálního antikoncepčního přípravku
Při přechodu užívání z jiného odlišného antikoncepčního přípravku začnete užívat Pramino /
Pramino 28 první den, který následuje po užití poslední tablety předchozího antikoncepčního
přípravku.
Odstup před zahájením užívání přípravku Pramino / Pramino 28 nesmí v žádném případě přesáhnout
sedm dní.
Při převádění z přípravku obsahujícího pouze gestagen by mělo být užívání přípravku Pramino /
Pramino 28 zahájeno první den po užití poslední tablety.
Po úvodních sedm dní by však měla být použita ještě doplňující antikoncepční metoda.

Jestliže jste užila více přípravku PRAMINO / PRAMINO 28, než jste měla
Po požití vyšších dávek perorální antikoncepce malými dětmi nebyly pozorovány závažné příznaky
otravy, přesto se však při náhodném požití tablet dítětem poraďte s lékařem.
Předávkování může způsobit nevolnost a u dívek krvácení z rodidel.

7/10
Jestliže jste zapomněla užít PRAMINO / PRAMINO 28
Pokud od obvyklé doby užívání uplynulo méně než 12 hodin, užijte zapomenutou tabletu ihned a další
v obvyklou dobu, i když to znamená užít dvě tablety v jednom dni. Jste nadále chráněna proti
otěhotnění a žádná další opatření nejsou nutná.
Pokud od obvyklé doby užívání uplynulo více než 12 hodin, užijte poslední zapomenutou tabletu
ihned a další v obvyklou dobu, i když to znamená užít dvě tablety v jednom dni nebo zároveň. Pokud
jste zapomněla užít více než jednu tabletu, zlikvidujte všechny zapomenuté kromě poslední, kterou
užijete, jak je již výše uvedeno. Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Po následujících sedm
dní musíte používat navíc jinou antikoncepční metodu, např. kondom, nikoli kalendářní metodu nebo
sledování bazální teploty nebo hlenu. Pokud jste zapomněla užít jednu nebo více ze sedmi modrých
tablet v blistru (modré tablety 15 - 21 včetně), postupujete stejným způsobem s tím, že další blistr
začnete užívat ihned po využívání tohoto. Neučiníte tedy obvyklou sedmidenní přestávku nebo
nebudete užívat zelené tablety v případě přípravku Pramino 28 a následující den po poslední modré
tabletě aktuálního blistru užijete první (bílou) tabletu z dalšího blistru.
V tomto případě se krvácení může dostavit až po využívání druhého blistru v pořadí, kdy již učiníte
obvyklou sedmidenní přestávku (nebo budete užívat sedm zelených tablet).
Krvácení se však může objevit i během užívání druhého blistru, obzvláště na začátku. Pokračujte
nadále v užívání tablet, toto krvácení zpravidla samovolně odezní. Pokud se Vám však zdá doba
krvácení neobvykle dlouhá nebo krvácení neobvykle silné, informujte svého lékaře.
Pokud opomenete užít zelenou tabletu přípravku Pramino 28, zapomenutou tabletu (zapomenuté
tablety) zlikvidujte a v užívání pokračujte jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Pramino / Pramino 28 nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy.

U žen užívajících perorální antikoncepci se mohou vyskytnout tyto další nežádoucí účinky:

Z hlediska srdečně-cévních onemocnění patří k nežádoucím účinkům tvorba krevních sraženin
v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza), neprůchodnost plicních cév způsobená těmito
sraženinami (plicní embolie), otoky. Riziko těchto onemocnění je vyšší u obézních žen a u žen, které
tato onemocnění již dříve prodělaly nebo k nim mají vrozenou náchylnost. U žen, které dosud
kombinovanou perorální antikoncepci neužívaly, je riziko zvýšeno během prvního roku užívání.
Riziko je rovněž zvýšeno v obdobích delšího omezení pohyblivosti, např. v pooperačním období nebo
po úrazech (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí).

Další riziko představuje neprůchodnost cév vyživujících srdce (srdeční infarkt, angina pectoris),
neprůchodnost nebo prasknutí cév mozkových. Tyto závažné nežádoucí účinky se vyskytují velmi
vzácně, obzvlášť pokud jste celkově zdravá.

Pokud ženy nekouří a je jim pravidelně kontrolován krevní tlak, nebylo zvýšené riziko těchto
onemocnění prokázáno u žen užívajících přípravky s méně než 0,050 mg ethinylestradiolu, k nimž
patří Pramino / Pramino 28. Kouření, obzvláště v množství nad 15 cigaret denně, zvyšuje riziko
cévních onemocnění u žen užívajících hormonální antikoncepci. Riziko je dále zvýšeno u kuřaček
starších 35 let. Všem ženám, které užívají hormonální antikoncepci, se důrazně doporučuje nekouřit.

8/10
Z hlediska pohlavních orgánů může nastat v průběhu užívání přípravku Pramino / Pramino 28
nepravidelné krvácení nebo špinění, zejména během několika prvních měsíců. Toto krvácení nebo
špinění zpravidla samovolně odezní a není příznakem závažnějšího onemocnění. Užívejte nadále
tablety přesně dle rozpisu. Pokud se krvácení nebo špinění opakuje ve více cyklech, je nezvykle silné
nebo trvá dlouhou dobu, musí být zjištěna příčina. V tomto případě se obraťte na svého lékaře. Dále
může nastat amenorea (vynechání menstruace), může dojít ke změnám sliznice čípku děložního,
výtoku nebo k prodlevě chtěného otěhotnění po vysazení přípravku.

K obtížím, které se mohou týkat prsů, patří napětí v prsou, jejich zvětšení a samovolný odtok mléka
z bradavek. Napětí v prsou v počátku užívání je zpravidla dočasné a ustupuje do třetího měsíce
užívání. Při užívání bezprostředně po porodu může dojít ke snížení tvorby mléka.
Otázkou výskytu zhoubných nádorů prsu u žen užívajících hormonální antikoncepci se zabývalo
mnoho studií s nejednotnými závěry. Poslední výsledky ukazují, že u žen právě užívajících tuto
antikoncepci existuje mírně zvýšené riziko zhoubného nádoru prsu. Nejsou žádné důkazy pro zvýšení
tohoto rizika deset a více let po skončení užívání. Zhoubné nádory prsu zjištěné u žen užívajících
hormonální antikoncepci byly shledány v méně pokročilých stadiích než u žen, které tuto antikoncepci
nikdy neužívaly.
Na základě dosud známých skutečností nelze rozhodnout, zda je zvýšení pravděpodobnosti výskytu
zhoubných nádorů způsobeno časnějším záchytem nádoru u žen užívajících hormonální antikoncepci,
biologickým účinkem této antikoncepce, nebo kombinací obojího.

Z hlediska zažívacího ústrojí lze počítat s nevolností, která může být taktéž omezena pouze na první
měsíce užívání. Hormonální antikoncepce může urychlit tvorbu žlučových kamenů, projevy
chronického zánětu žlučníku a zánětu tračníku. Mohou se dostavit poruchy žlučníku a projevy
žloutenky. Existuje možná, avšak ne zcela prokázaná, souvislost mezi dlouhodobým užíváním
hormonální antikoncepce a nádory jater. V každém případě jsou zhoubné nádory jater velice vzácné a
případné ovlivnění hormonální antikoncepcí je ještě vzácnější.

Z hlediska kožních poruch se může u žen mimořádně citlivých k hormonálním přípravkům
příležitostně objevit chloasma nebo melasma, což jsou hnědavé nebo tmavě hnědé skvrny v obličeji,
které mohou být zvýrazněny při delším slunění, nadměrné ochlupení, projevy drobného
vlásečnicového krvácení v podkoží nebo projev přecitlivělosti k některé složce přípravku.
Pokud jste zaznamenala poruchu zvanou chloasma v těhotenství nebo při předchozím užívání
hormonální antikoncepce, informujte svého lékaře, který posoudí vhodnost užívání přípravku Pramino
/ Pramino 28. Pokud budete Pramino / Pramino 28 užívat, měla byste se vyvarovat slunění nebo
používat vysoce ochranné krémy.

Z hlediska zrakových obtíží může dojít k nesnášenlivosti kontaktních čoček.

Z hlediska centrálního nervového systému se mohou dostavit bolesti hlavy, migréna, deprese. Mírné
bolesti hlavy v počátku užívání jsou zpravidla dočasné a ustupují do třetího měsíce užívání.

K ostatním nežádoucím účinkům patří vzácně se vyskytující změny tělesné hmotnosti nebo příznaky
zadržování tekutin v těle, narušení ledvinových funkcí, změny chuti k jídlu a změny libida (pohlavní
žádostivosti).

Riziko závažných onemocnění nebo úmrtí je u zdravých žen, u nichž se neprojevují jmenované
rizikové faktory, velmi nízké. Toto riziko se však významně zvyšuje v přítomnosti dalších rizikových
faktorů jako je vysoký krevní tlak, zvýšené hladiny krevních tuků, obezita a cukrovka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

9/10
Příznivé účinky
Epidemiologickými studiemi byly prokázány příznivé účinky perorální hormonální antikoncepce
především u přípravků obsahujících dávky estrogenů vyšší než 0,035 mg.

Účinky na menstruační cyklus:
- zvýšení pravidelnosti menstruačních cyklů
- snížení krevní ztráty a snížení výskytu chudokrevnosti z nedostatku železa
- snížení výskytu bolestivých menstruací

Účinky spojené se zábranou ovulace (uvolnění vajíčka):
- snížení výskytu funkčních cyst vaječníku
- snížení výskytu mimoděložního těhotenství (těhotenství, která jsou umístěna mimo dutinu děložní
a mohou při prasknutí vážně ohrozit život ženy silným krvácením do dutiny břišní)

Ostatní účinky:
- snížení výskytu nezhoubných onemocnění prsu
- snížení výskytu náhlých zánětlivých onemocnění malé pánve
- snížení výskytu nádoru děložní sliznice
- snížení výskytu nádoru vaječníku

5. JAK PRAMINO / PRAMINO 28 UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Pramino / Pramino 28 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Pramino / Pramino 28, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené
jakosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co PRAMINO / PRAMINO 28 obsahuje

Pramino
Bílé tablety: norgestimatum 0,180 mg (miligramu)
ethinylestradiolum 0,035 mg (miligramu) v 1 tabletě
Světle modré tablety: norgestimatum 0,215 mg (miligramu)
ethinylestradiolum 0,035 mg (miligramu) v 1 tabletě
Modré tablety: norgestimatum 0,250 mg (miligramu)
ethinylestradiolum 0,035 mg (miligramu) v 1 tabletě

Pramino 28
Bílé tablety: norgestimatum 0,180 mg (miligramu)
ethinylestradiolum 0,035 mg (miligramu) v 1 tabletě
Světle modré tablety: norgestimatum 0,215 mg (miligramu)
ethinylestradiolum 0,035 mg (miligramu) v 1 tabletě
Modré tablety: norgestimatum 0,250 mg (miligramu)
ethinylestradiolum 0,035 mg (miligramu) v 1 tabletě
Zelené tablety: placebo, tablety neobsahují hormonální složku

10/10
Pomocné látky:
Pramino
Bílé tablety obsahují laktózu, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát.
Světle modré a modré tablety obsahují dále barvivo hlinitý lak indigokarmínu.
Pramino 28
Bílé tablety obsahují laktózu, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát.
Světle modré a modré tablety obsahují dále barvivo hlinitý lak indigokarmínu.
Zelené tablety obsahují monohydrát laktózy, předbobtnalý škrob, mikrokrystalickou celulózu,
magnesium-stearát a barviva hlinitý lak indigokarmínu a hlinitý lak chinolinové žluti.


Velikost balení
Pramino: blistry 1x 21 tablet, 3x 21 tablet
Pramino 28: blistry 1x 28 tablet, 3x 28 tablet

Nálepky pro označení:

NE PO ÚT ST ČT PÁ SO
SO NE PO ÚT ST ČT PÁ
PÁ SO NE PO ÚT ST ČT
ČT PÁ SO NE PO ÚT ST
ST ČT PÁ SO NE PO ÚT
ÚT ST ČT PÁ SO NE PO
PO ÚT ST ČT PÁ SO NE


Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
4.9.2013

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu