Strana 1 (celkem 5)
sp.zn.sukls70176/2013; sukls70156/2013
Příbalová informace: informace pro pacienta
Piracetam-EGIS 400 mg
Piracetam-EGIS 800 mg
Piracetam-EGIS 1200 mg
(piracetamum)
potahované tablety
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Piracetam-EGIS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Piracetam-EGIS užívat
3. Jak se Piracetam-EGIS užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Piracetam-EGIS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Piracetam-EGIS a k čemu se používá
Piracetam je nootropikum. Zvyšuje metabolismus (látkovou výměnu) neuronů (nervových buněk),
obnovuje strukturu a zlepšuje funkci buněčných membrán na okrajích buněk, čímž zlepšuje tok
informací mezi buňkami.
Piracetam má příznivé účinky na cirkulaci v mozku a na látkovou výměnu.
Piracetam snižuje shlukování destiček a ulpívání červených krvinek na stěně cév, což je první děj při
vzniku sraženiny (trombu) vedoucí nakonec k uzávěru cévy.
Piracetam-EGIS se doporučuje k léčbě následujících stavů:
obtíže s pamětí, nedostatek pozornosti, nedostatek motivace, snížená bdělost v důsledku
poškození nebo snížení funkce mozku.
Pouze na doporučení lékaře se Piracetam-EGIS užívá k léčbě následujících stavů
porucha tvorby a porozumění řeči (afázie) jako následek poškození nervového systému
nedostatkem kyslíku v organismu (např. ischemická cévní mozková příhoda),
záškuby částí svalů mající původ v centrálním nervovém systému (kortikální myoklonus),
závratě a poruchy rovnováhy s výjimkou těch, které souvisejí poruchou způsobenou rozšířením
nebo zúžením cév (vazomotorické poruchy) a psychickou nejistotou,
Strana 2 (celkem 5)
doplňující léčba poruch paměti a nedostatku pozornosti spojených s chronickou závislostí na
alkoholu; léčba abstinenčních příznaků u alkoholismu,
v kombinaci s jinými metodami ke zlepšení výkonu dětí s poruchou učení a dyslexií.
Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Bez
porady s lékařem neužívejte déle než 8 týdnů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Piracetam-EGIS užívat
Neužívejte Piracetam-EGIS:
jestliže jste alergický(á) na piracetam nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
v případě onemocnění s krvácením do mozku,
jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin v konečném stadiu,
máte-li Huntingtonovu chorobu vzácné dědičné onemocnění mozku.
Upozornění a opatření
Při určitých zdravotních obtížích není použití přípravku vhodné.
Před užitím přípravku Piracetam-EGIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže máte poškozenou činnost ledvin, neboť vylučování léčivé látky přípravku Piracetam-
EGIS může být v těchto případech sníženo a účinky piracetamu zvýšeny. U nemocných
v pokročilém věku by měl lékař před zahájením léčby zkontrolovat činnost ledvin;
jestliže máte poruchu srážení krve nebo těžké krvácení či jste po větší operaci, neboť léčivá
látka přípravku může ovlivnit srážení krve a její použití v těchto případech vyžaduje zvláštní
opatrnost;
trpíte-li kortikální myoklonií, neboť náhlé vysazení přípravku Piracetam-EGIS může způsobit
opětovné objevení se onemocnění a abstinenční záchvaty;
pokud jste starší osoba a podstupujete dlouhodobou léčbu, bude Vás lékař pravidelně
kontrolovat.
Přípravek není určen k léčbě dětí do 6 let.
Další léčivé přípravky a Piracetam-EGIS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při současném podávání piracetamu s hormony štítné žlázy (T3+T4) byly hlášeny podrážděnost,
zmatenost a poruchy spánku.
Při současném podávání s acenokumarolem (lék snižující srážlivost krve) dochází k zesílení účinku
tohoto léku na snížení srážlivosti krve.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Piracetam by měl být užíván během těhotenství, pouze pokud to je nezbytně nutné. Piracetam je
vylučován do mateřského mléka. Proto nesmí být piracetam užíván během kojení nebo by mělo být
kojení přerušeno po dobu léčby piracetamem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Vzhledem k nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání přípravku, nelze vyloučit možnost
ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje, a na tuto skutečnost je třeba brát ohled.
3. Jak se Piracetam-EGIS užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Strana 3 (celkem 5)
Tablety by měly být spolknuty s tekutinou.
Doporučená dávka přípravku podle indikace je:
Obtíže s pamětí, nedostatek pozornosti, nedostatek motivace, snížená bdělost v důsledku poškození
nebo snížení funkce mozku
Doporučená denní dávka se pohybuje od 2,4 g do 4,8 g, tj. tři až šest 800mg tablet nebo dvě až čtyři
1200mg tablety. Denní dávka je rozdělena do dvou nebo tří dílčích dávek.
Dávkování pouze na doporučení lékaře:
Léčba kortikální myoklonie
Doporučená počáteční denní dávka je 7,2 g, tj. devět 800mg tablet nebo šest 1200mg tablet a může být
zvýšena o 4,8 g každé tři až čtyři dny až do maximální výše 24 g ve dvou nebo třech dávkách.
Piracetam byste měli užívat, dokud nevymizí příznaky.
Léčba závratí
Doporučená denní dávka se pohybuje od 2,4 g do 4,8 g tj. tři až šest 800mg tablet nebo dvě až čtyři
1200mg tablety ve dvou nebo třech dílčích dávkách.
Následek poškození nervového systému nedostatkem kyslíku v organizmu (např. cévní mozková
příhoda):
V případě subakutního a chronického onemocnění (trvajícího déle než 15 dnů) je doporučená denní
dávka 4,8-6 g.
Abstinenční příznaky u alkoholismu
12 g denně a poté 2,4 g denně jako udržovací léčba.
Použití u dětí a dospívajících
Léčba dyslexie v kombinaci s logopedickou léčbou
U dětí od 8 let a dospívajících je doporučená denní dávka 3,2 g, tj. dvakrát denně dvě 800mg tablety,
obvykle po celý školní rok.
V případě poruchy činnosti ledvin může být Piracetam-EGIS užíván pouze po lékařském vyšetření a
lékař můře předepsat jinou dávku.
Trvání léčby
Bez dohody s Vaším lékařem neužívejte déle než 8 týdnů. Pokud se během 4 týdnů příznaky nezlepší
nebo se zhoršují, nebo zaznamenáte nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se se svým
lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Piracetam-EGIS, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo podezření na předávkování vyhledejte lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Piracetam-EGIS
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podání přípravku Piracetam-EGIS. Četnost je
definována podle následující konvence: časté: od 1 osoby ze 100 až k 1 z 10; méně časté: od 1 osoby
z 1000 až k 1 ze 100; vzácné: od 1 osoby z 10000 až k 1 z 1000; velmi vzácné: méně než 1 osoba
z 10000; není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Strana 4 (celkem 5)
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: krvácivé poruchy
Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktická reakce (reakce podobná alergické reakci), hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy
Časté: nervozita
Méně časté: deprese
Není známo: agitovanost (neklid), úzkost, stavy zmatenosti, halucinace
Poruchy nervového systému
Časté: hyperkineze (nadměrný a mimovolní pohyb)
Méně časté: somnolence (spavost)
Není známo: ataxie (porucha koordinace pohybů), poruchy rovnováhy, zhoršení epilepsie, bolest
hlavy, insomnie (nespavost)
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: vertigo (závratě)
Gastrointestinální poruchy
Není známo: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: angioedém (otoky různých částí těla), dermatitida (zánět kůže), pruritus (svědění),
kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: astenie (slabost)
Vyšetření
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
5. Jak Piracetam-EGIS uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Piracetam-EGIS obsahuje
Léčivou látkou je piracetamum 400 mg, 800 mg nebo 1200 mg v jedné potahované tabletě.
Strana 5 (celkem 5)
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, povidon K 30, potahová soustava Opadry 03F282561
bílá (makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, hypromelosa (E464)), dibutyl-sebakát,
ethylcelulosa (E462).
Jak Piracetam-EGIS vypadá a co obsahuje toto balení
Piracetam-EGIS 400 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s označením
241 na jedné straně.
Piracetam-EGIS 800 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé, po obvodu ploché potahované tablety
s označením 242 na jedné straně a půlicí rýhou na obou stranách. Půlicí rýha má pouze usnadnit
dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Piracetam-EGIS 1200 mg: bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým
označením 243.
Druh obalu
Piracetam-EGIS 400 a 800 mg: hnědá skleněná lékovka s PE pojistným uzávěrem s těsnicí vložkou,
krabička.
Piracetam-EGIS 1200 mg: hnědá skleněná lékovka s PE těsnicí vložkou (bezbarvá), uzavřená
pojistným uzávěrem (bílý), krabička.
Velikost balení
Piracetam-EGIS 400 mg: 60 potahovaných tablet.
Piracetam-EGIS 800 mg: 30 potahovaných tablet.
Piracetam-EGIS 1200 mg: 20 nebo 60 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.5.2013
