Palacos R 2 x 40

Účinné látky
Methyl methakrylát

Použití při operacích kloubních náhrad - užití dle návodu.
PALACOS R je vysokoviskózní radiopakní kostní cement, tvořený směsí dvou samostatně sterilizovaných komponent.
V papírovém sáčku potaženém polyetylénovou folií je 40 g práškového polymeru, který má následující složení: methylmethakrylát - methymethakrylátový kopolymer 33,80 g, oxid zirkoničitý jako rentgen - kontrastní látka 6,00 g, benzoyl peroxid 0,20 g a surový chlorofyl 0,020 g (odpovídal mg čistého chlorofylu). Druhá komponenta se dodává v ampuli z jantarově žlutého skla, která obsahuje 20 ml monomerního roztoku s následujícím složením: methylmetakrylát (stabilizovaný hydrochinonem) 18,40 g, N,N-dimethyl-p-toluidin 0,40 g a chlorofyl 0,008 g (odpovídá 0,4 mg čistého chlorofylu).

PALACOS R je zbarven světle zeleně, aby se zajistila jeho lepší viditelnost v operačním poli. Tekutý monomer se filtruje za sterilních podmínek; prášek je sterilizován plynným ethylenoxidem. Rovněž papírový sáček potažený polyetylenovou folií, v němž je dodáván prášek a ampule obsahující roztok. Jsou sterilizovány ethylenoxidem. PALACOS R slouží k fixaci endoprotéz ke kostí.

Pil smíšení práškového polymeru a tekutého monomeru aktivuje dimethyl-p-toluidin v roztoku benzoylperoxidový katalyzátor v prášku. Tím je iniciována polymerizace monomeru, který se pak váže na jíž vzniklé částice polymeru. S postupující polymerizací monomeru se formuje pastovitá hmota, která pak během následujících 5 - 6 minut tuhne do podoby mechanicky homogenní hmoty. Polymerizace je exotermni reakce, pří níž se teplota zvyšuje až na 80 °C. Třebaže tvorba tepla celou reakci urychluje, k polymerizací této samotvrdící pryskyřice dochází itehdy, je-li teplota snížená irigací chladným fyziologickým roztokem.

Kostní cement PALACOS R je indikován pro fixaci endoprotéz ke kostem při artroplastických výkonech na kyčelních, kolenních a ostatních kloubech.

Dávkování
Jedna dávka se připraví smísením práškového obsahu jednoho sáčku a tekutého obsahu jedné ampule. Obvykle postačí aplikovat jednu či dvě dávky, třebaže to závisí vždy na příslušném specifickém chirurgickém výkonu a užité technice. Doporučuje se mít před zahájením operace připravenou vždy aspoň jednu soupravu preparátu PALACOS R navíc. Množství potřebného materiálu a doba jeho aplikace vyplývá z chirurgova zhodnocení klinické situace.

Každá dávka se připravuje zvlášť! Při přípravě kostního cementuje třeba zajistit sterilní pracovní prostředí, sterilní misky a lžičky či špachtle z porcelánu či nerez oceli.

PALACOS R je třeba aplikovat na očištěnou, suchou kost. Po otevření krycí polyetylénové folie a blistru musí být vnitřní sterilní papírový sáček a ampule otevřeny za přísně sterilních kautel a asepticky umístěny na sterilní stůl.

Do misíci misky se nalije nejprve tekutina z ampule a poté se přidá prášek. Směs je třeba důkladně, ale opatrně mísit po dobu 30 - 40 sekund dokud nevznikne pastovitá hmota, která neadheruje ke gumovým rukavicím. Následujících 4 - 5 minut je hmota vhodná pro hnětení. Tento časový interval může být ovlivněn teplotou, vlhkostí a atmosférickým tlakem. Ideální konzistenci pro aplikaci na kost určí nejlépe sám chirurg na základě vlastních zkušeností. Jakmile se podaří této konzistence dosáhnout, lze hmotu aplikovat na kost i endoprotézu av příslušné pozici je ji třeba držet bez pohnutí až do úplného zatvrdnutí cementu. Celá procedura - od rozmíchání směsi až po umístění endoprotézy - trvá přibližně 7 - 8 minut. Nadbytečný cement je třeba odstranit ještě v době, kdy je dostatečně měkký. Pokud se v průběhu chirurgického výkonu ukáže potřeba další dávky cementuje třeba smísit obsah dalšího sáčku a ampule. Hmota, kterou lze ještě hníst, musí být aplikována na již ztvrdlý cement bezodkladně, aby vznikla jednolitá masa. Vzhledem k tomu, že každé z balení obsahuje předem odměřená množství jednotlivých složek, je třeba věnovat pozornost tomu, aby byl vždy smíšen celý obsah jednoho sáčku s celým obsahem jedné ampule. Míchání a následné hnětení polymerační masy by mělo trvat nejméně 4 minuty. Při hnětení cementu se část těkavého monomeru odpaří, takže se sníží množství, jemuž je pacient exponován. Pokud ovšem trvá proces hnětení příliš dlouho, může polymerizace dospět až do bodu, kdy hmota již ztratí svou tvarovat elnost a poddajnost, což pak ztěžuje další manipulaci a aplikaci. Časové limity, udávané výše pro hnětení a aplikaci cementu se vztahují kteplotě 23 °C. Při vyšších teplotách se předpokládané časy zkrátí, nižší teploty je naopak prodlouží, k dokončení polymerizace, při které se uvolňuje teplo dochází již v organizmu pacienta.

Kontraindikace
Přecitlivělost vůči kterékoliv ze složek produktu je kontraindikací k užití preparátu.

Vedlejší příznaky
Bezprostředně po implantaci kostního cementu a endoprotézy se často pozoruje přechodný pokles krevního tlaku. Vzácně jsou udávány případy hypotenze spojené s anafylaxí, včetně anafylaktického šoku, srdeční zástavy a náhlého úmrtí.
K dále uváděným nežádoucím reakcím spjatým s implantacemi kloubů patří tromboflebitidy, plicní embolíe, hemoragie a hematomy, uvolnění nebo posuny endoprotézy, tvorba nové heterotopické kostní tkáně, krátkodobé nepravidelnosti vedení vzruchu v srdeční tkání, povrchové, hluboké poúrazové infekce, bursitida nebo separace trochanteru, infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody.

Poznámka
Dříve než chirurg preparát použije, musí být důkladně seznámen s jeho vlastnostmi a podmínkami manipulace a aplikace při artroplastice. Před každým užitím materiálu při chirurgickém výkonu je vhodné si všechny procedury míšení, manipulace a aplikace znovu připomenout a oživit.

Tekutý monomer je vysoce těkavá a hořlavá látka. Proto je třeba při manipulací s ním postupovat s potřebnou opatrností. Monomer je rovněž silným rozpouštědlem tuků a je třeba zabránit jakémukoliv přímému kontaktu monomeru s kteroukoliv částí těla nebo gumovými materiály, včetně chirurgických gumových rukavic.

Při mísení směsi je třeba zabránit expozici koncentrovaným výparům monomeru, které mohou dráždit dýchací trakt, oči a mohou též působit škodlivě na jaterní tkáň. Rovněž byly popsány kožní reakce zřejmě při kontaktu s monomerem.

K dokončení polymerizace dochází již v organizmu pacienta a uvolňuje se při něm teplo. Dlouhodobé účinky tohoto vyzařování tepla na tkáň v okolí aplikovaného cementu nejsou známy. Lékař musí v každém jednotlivém případě rozhodnout, zda prospěch očekávaný od aplikace cementu převáží možné dlouhodobé nežádoucí účinky.
V průběhu chirurgického výkonu a bezprostředně po něm je třeba pečlivě monitorovat životní funkce (krevní tlak, tepovou a dechovou frekvenci). Jakékoliv významnější změny těchto funkcí je třeba vhodnými opatřeními okamžitě korigovat. O tom, že bude v průběhu výkonu aplikován kostní cement, je nutno předem informovat anesteziologa.