Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis hormonální

PERGOVERIS 150 IU/75 IU 1+1X1ML Prášek pro inj. roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 97350

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - PERGOVERIS 150 IU/75 IU 1+1X1ML Prášek pro inj. roztok

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Pergoveris 150 IU/75 

IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum alfa* 150 IU (r-hFSH) (odpovídá 11 mikrogramům) a 
lutropinum alfa* 75 IU (r-hLH) (odpovídá 3 

mikrogramům). 

 
Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 IU r-hFSH a 75 IU r-hLH v 1 mililitru. 
 

* vyrobeno z geneticky upravených buněk ovarií čínského křečíka. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.  
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
 
Prášek: bílé až 

téměř bílé lyofilizované pelety. 

Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Pergoveris je indikován ke stimulaci výv

oje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. 

V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l.  
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem Pergoveris by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou 

problémů fertility. 
 
Dávkování 
 
U žen s 

nedostatečností LH a FSH (hypogonadotropní hypogonadismus) je cílem léčby přípravkem 

Pergoveris vznik jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého bude po podání lidského choriového 
gonad

otropinu (hCG) uvolněn oocyt. Pergoveris by měl být podáván každý den v injekci. Jelikož tyto 

pacientky trpí amenoreou a mají nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.  
 

Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu 

ultrazvukem a estrogenní odpovědi. 
 

Doporučená léčba se zahajuje podáním 1 injekční lahvičky přípravku Pergoveris denně. Pokud se podává 

méně než jedna injekční lahvička denně, folikulární odpověď může být nedostatečná, jelikož množství 

lutropinu alfa může být nedostatečné (viz bod 5.1). 
 

Pokud se zdá, že by bylo třeba zvýšit dávku FSH, úprava by měla být provedena v intervalu 7-14 dní 
nejlépe o 37,5 IU – 75 

IU za použití některého registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. Je 

možno prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 

týdnů.  

 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 
5,000 až 10,000 IU hCG 24-48 

hodin po poslední injekci přípravku Pergoveris. Pacientka by pak měla 

 

mít pohlavní styk v 

den podání hCG a následující den. Případně může být provedeno nitroděložní 

oplodnění. 
 

Lze uvažovat i o podpoře luteální fáze, jelikož nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) po 

ovulaci může vést k předčasnému zániku žlutého tělíska. 
 

případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba ukončena a hCG vynechán. Léčba by měla být 

znovu zahájena v následujícím cyklu s nižšími dávkami FSH než v 

cyklu předchozím. 

 

Zvláštní populace 
 

Starší lidé 
U sta

rší populace není náležitá indikace pro použití přípravku Pergoveris. Bezpečnost ani účinnost tohoto 

léčivého přípravku u starší populace nebyla stanovena. 
 

Zhoršená funkce ledvin nebo jater 

Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika tohoto léčivého přípravku u pacientů se zhoršenou funkcí 
ledvin nebo jater nebyla stanovena. 
 

Pediatrická populace 

Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace není relevantní. 
 

Způsob podání 
 

Přípravek Pergoveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce by měla být podána pod přímým 

lékařským dohledem. Prášek rozpusťte bezprostředně před použitím pomocí přiloženého rozpouštědla. 

Podávání samotnou pacientkou by mělo být prováděno pouze u pacientek, které jsou dobře motivovány, 

adekvátně proškoleny a mají přístup k radě odborníka. 
 

Další návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Pergoveris je kontraindikován u pacientek s/se: 

• 

hypersenzitivitou 

na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; 

• 

nádory hypotalamu nebo hypofýzy; 

• 

zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu nesouvisejícími 

polycystickým ovariálním onemocněním;  

• 

gynekologickým krvácením neznámého původu; 

• 

rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu. 

 
Pergove

ris nesmí být používán u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou: 

• 

primární selhání vaječníků; 

• 

malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím; 

• 

fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Pergoveris obsahuje vysoce účinné gonadotropní látky, které mohou vyvolat mírné až závažné nežádoucí 

účinky, a které by měly být používány pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její 

léčby. 
 

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na 

dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití přípravku 

Pergoveris monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci 

měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH/LH 

 

se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH/LH slabá. U žen by měla být používána nejnižší 

ještě účinná dávka dle cíle léčby. 
 
Porfýrie 
 
Pacientky s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v 

rodině by měly být během léčby přípravkem Pergoveris 

pečlivě sledovány. U těchto pacientek může přípravek Pergoveris zvyšovat riziko akutní ataky. Zhoršení 

nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby. 
 

Léčba u žen 
 

Před zahájením léčby by mělo být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být 

zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky by měly být zvláště vyšetřeny 

na hypotyreózu, nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinémii a tyto stavy musí být adekvátně 

léčeny. 
 

Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje 
hyperstimulace z 

důvodu možné nadměrné estrogenní odpovědi a rozvoje vícečetných folikulů. 

 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
 
Jedním z 

očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu 

dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby. 
 

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.  

Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením 

vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně 

perikardiální dutině. 
 

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální 

distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy 

jako nauzea, zvracení a průjem.  
 

Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, 

hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické 

příhody. 
 

Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami, 

např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu. 
 

nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří mladý věk, malá 

tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo 
rychle se zvyšující absolutní hladina estradiolu v séru (> 900 pg/ml nebo 3 300 

pmol/l při anovulaci), 

dřívější výskyty OHSS a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (3 folikuly o průměru ≥ 14 mm 

při anovulaci). 
 

Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Pergoveris a FSH a režimu podávání lze 

minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se 

doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu. 
 

Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a 
dojde-li k 

otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se 

doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky OHSS, jako je sérová hladina estradiolu 
> 5 500 pg/ml nebo > 20 200 

pmol/l a/nebo celkový počet folikulů ≥ 40, nebyl podán hCG, a zároveň 

pacientku vyzvat, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po 

dobu nejméně 4 dní. OHSS se může rozvinout velmi rychle (během 24 hodin) nebo v průběhu několika 

dní až na velmi vážný zdravotní stav. Nejčastěji dochází k OHSS poté, co byla hormonální léčba 

 

ukončena, s maximem výskytu sedm až deset dní po léčbě. Obvykle se OHSS upraví sám s nástupem 

menstruace. Proto by měly být pacientky po podání hCG sledovány alespoň po dobu dvou týdnů, Pokud 

se vyskytne vážný OHSS, léčba gonadotropinem by měla být ukončena, pokud ještě probíhá. Pacientka 

by měla být hospitalizována a měla by být zahájena specifická léčba OHSS. Výskyt tohoto syndromu je 
vyšší u pacientek s 

polycystickým ovariálním onemocněním. 

 

Předpokládá-li se riziko OHSS, je nutno vzít v úvahu možnost ukončení léčby. 
 

Přetočení vaječníků 
 

Přetočení vaječníků bylo zaznamenáno po léčbě jinými gonadotropiny. Může souviset s jinými 

rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní, předchozí 

případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální syndrom. 

Poškození vaječníků v důsledku sníženého přísunu krve lze omezit včasnou diagnózou a okamžitým 

přetočením do správné polohy. 
 

Vícečetné těhotenství 
 
U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt víc

ečetných těhotenství a porodů zvýšený ve 

srovnání s 

přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při 

dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. K 

minimalizaci rizika vícečetného 

těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi. 
 

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného těhotenství. 

Pokud se předpokládá riziko vícečetného těhotenství, mělo by být zváženo ukončení léčby. 
 
Potraty 
 
U pacientek pods

tupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace je riziko potratu zvýšeno ve 

srovnání s normální populací. 
 

Mimoděložní těhotenství 
 
Ženy s 

anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu 

dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního 

těhotenství po technologiích asistované reprodukce (ART) je ve srovnání s normální populaci vyšší. 
 

Nádorová onemocnění reprodukčního systému 
 
U žen, které podstoupily opakovanou lé

čbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění 

reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje 

riziko těchto nádorů u neplodných žen, či ne. 
 
Kongenitální malformace 
 
Prevalence kongenitálních malfor

mací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. Je to 

považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů (např. věk matky, kvalita spermatu) a důsledek 

vícečetných těhotenství. 
 

Tromboembolické příhody 
 
U žen, které v 

nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen 

všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná 

anamnéza, trombofilie nebo těžká obezita (body mass index > 30 kg/m

2

), může léčba gonadotropiny ještě 

zvyšovat riziko. U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba 

poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také představuje riziko tromboembolických 

příhod. 

 

 
Sodík 
 

Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Pergoveris by neměl být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou 
follitropinu alfa, u kterého 

studie ukázaly, že současné podání nemění významně účinnost, stabilitu, 

farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti účinných látek.  
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Neexistuje indikace pro použití 

přípravku Pergoveris během těhotenství. Údaje u omezeného počtu 

těhotenství, během kterých byl lék užíván po řízené ovariální stimulaci, ukazují, že follitropin alfa a 
lutropin alfa 

nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální 

vývoj. Ve studiích n

a zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky těchto gonadotropinů. Nejsou 

dispozici dostatečná klinická data, která by vylučovala teratogenní účinky přípravku Pergoveris 

případě jeho užívání během těhotenství. 

 
Kojení 
 

Podávání přípravku Pergoveris není během kojení indikováno. 
 
Fertilita 
 

Pergoveris je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Pergoveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
 

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu 

injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce). 

Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který by měl být považován za riziko související 

se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz bod 4.4). 
 

Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám, které jsou zpravidla spojeny s OHSS 
(viz bod 4.4). 
 

Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce 
 

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti. 

Kategorie četnosti jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až 
< 1/100), vzácné (

≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z 

dostupných údajů 

nelze určit). 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné:  

Mírné až závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: 

Bolest hlavy 

 

Cévní poruchy 
Velmi vzácné: 

Tromboembolismus, obvykle spojený s vážným OHSS 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Gastrointestinální poruchy 

Časté: 

Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, průjem 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Velmi časté:  

Ovariální cysty 

Časté:  

 

Bolest prsů, bolesti v pánvi, mírný až středně vážný OHSS (včetně související 
symptomatologie) 

Méně časté:  

Vážný 

OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4) 

Vzácné:  

Komplikace vážného OHSS 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté:  

 Mírné až závažné reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, hematom, 

pohmoždění, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Příznaky 
 

Účinky předávkování přípravkem Pergoveris nejsou známy. Nicméně existuje možnost vzniku OHSS, 

která je detailněji popsána v bodě 4.4. 
 

Léčba 
 

Léčba je symptomatická. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny. 
ATC kód: G03GA30. 
 

Pergoveris je přípravek obsahující rekombinantní humánní folikulostimulační hormon (follitropin alfa, 
r-hFSH) a 

rekombinantní humánní luteinizační hormon (lutropin alfa, r-hLH); oba hormony byly získány 

buněk čínského křečka technologií rekombinantní DNA.. 

 

Mechanismus účinku 
 

klinických studiích byla prokázána účinnost kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa u žen 

s hypogonadotropním hypogonadismem. 
 

 

Při stimulaci vývoje folikulu u žen s anovulací s nedostatečností LH a FSH je primárním účinkem po 

podání lutropinu alfa zvýšení sekrece estradiolu folikuly, jejichž růst je stimulován FSH.  
 

Farmakodynamické účinky 
 
V klinických studiích byly pacientky se 

závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní 

hladinou LH v séru < 1,2 

IU/l dle měření v referenční laboratoři. Je však třeba vzít v úvahu to, že existují 

rozdíly v 

měření LH v různých laboratořích. V těchto studiích bylo procento ovulací v jednom cyklu 

70-75 %. 
 

Klinická účinnost 
 
V jedné klinické studii u žen s hypogonadotropním hypogonadismem a endogenní hladinou LH v séru 
pod 1,2 IU/l byla testována vhodná dávka r-hLH. Dávka 75 IU r-

hLH denně (v kombinaci se 150 IU 

r-hFSH) vyvolala adek

vátní růst folikulů a produkci estrogenu. Dávka 25 IU r-hLH denně (v kombinaci 

se 150 IU r-

hFSH) nevyvolala dostatečný růst folikulů.  

Proto podání méně než jedné injekční lahvičky přípravku Pergoveris může poskytnout příliš nízké 
množství aktivity LH na z

ajištění adekvátního růstu folikulů. 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa vykazuje stejný farmakokinetický profil jako samostatný 
follitropin alfa a lutropin alfa. 
 
Follitropin alfa 
 

Distribuce 
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s 

úvodním poločasem přibližně 2 hodiny a 

eliminuje se z 

těla s terminálním poločasem asi jeden den. Distribuční objem v rovnovážném stavu je 10 l  

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 70%. Po opakovaném podání dochází 
k trojnásobné kumulaci follitropinu alfa a rovnovážného stavu je dosaženo za 3-4 dny. U žen s 

potlačenou 

endogenní sekrecí gonadotropinů se ukázalo, že follitropin alfa efektivně stimuluje růst folikulů a 
steroidogenezi nav

zdory neměřitelným hladinám LH.  

 

Eliminace 
Celková clearance je 0,6 

l/h a jedna osmina dávky follitropinu alfa se vyloučí močí.  

 
Lutropin alfa 
 

Distribuce 
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s 

úvodním poločasem přibližně jedna hodina 

a eliminuje se z 

těla s terminálním poločasem kolem 10–12 hodin. Distribuční objem v rovnovážném 

stavu je asi 10-14 

l. Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle AUC, která je přímo úměrná podané 

dávce.  
Po subkutánním podání je absolutní biologick

á dostupnost přibližně 60 %; terminální poločas je mírně 

prodloužen. Farmakokinetika lutropinu alfa po jednorázovém a opakovaném podání lutotropinu alfa je 

srovnatelná a procento kumulace lutropinu alfa je minimální. Průměrná doba, po kterou přípravek zůstává 

organismu, je přibližně 5 hodin.  

 

Eliminace 
Celková clearance je asi 2 

l/hod a méně než 5 % dávky se vyloučí močí.  

 

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy 

Při současném podání nedochází k farmakokinetické interakci s follitropinem alfa. 
 

 

Klinické studie s 

přípravkem Pergoveris byly provedeny s lyofilizovanou lékovou formou. Komparativní 

klinická studie provedená s lyofilizovanou a tekutou lékovou formou prokázala bioekvivalenci mezi 

oběma lékovými formami. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek  

 
Prášek 
 
Sacharóza 
Polysorbát 20 
Methionin 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
K

yselina fosforečná 85% (na úpravu pH) 

Hydroxid sodný (na úpravu pH) 
 

Rozpouštědlo 
 
Voda na injekci. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny 

bodě 6.6. 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Neotevřené injekční lahvičky 
 
3 roky. 
 

Naředěný roztok 
 

Pergoveris je určen k okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění. Proto se 

přípravek nesmí uchovávat poté, co byl otevřen a naředěn. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Prášek: 3 

ml injekční lahvičky z neutrálního bezbarvého skla (typ I) a (brombutylová) zátka a Al pertle s 

odtrhávacím víčkem.  

injekční lahvička obsahuje 11 mikrogramů r-hFSH a 3 mikrogramy r-hLH. 

 

Rozpouštědlo: 3 ml injekční lahvičky z neutrálního bezbarvého skla (typ I) s teflonem potaženou 

pryžovou zátkou a Al pertle s odtrhávacím víčkem. 

 

10 

injekční lahvička obsahuje 1 ml vody na injekci 

 
Balení obsahuje 1, 3 nebo 10 

injekčních lahviček s odpovídajícím počtem injekčních lahviček 

rozpouštědla (1, 3 nebo 10 injekčních lahviček).  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

K okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění. 
 

Naředění 
 

Hodnota pH naředěného roztoku je 6,5-7,5. 
 

Pergoveris je nutno před použitím naředit přiloženým rozpouštědlem jemným krouživým pohybem. 

Naředěný roztok se nesmí podat, pokud obsahuje částice nebo není-li čirý. 
 

Pergoveris může být směšován s follitropinem alfa a spolu s ním podáván v jedné injekci. 
 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Limited 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/07/396/001 
EU/1/07/396/002 
EU/1/07/396/003 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 25. 

června 2007 

Datum posledního prodloužení registrace: 22. 

května 2012. 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
{MM.RRRR} 
 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

 

11 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 

ml injekční roztok v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedno 

vícedávkové předplněné pero obsahuje 300 IU (což odpovídá 22 mikrogramům) follitropinum 

alfa* (r-hFSH) a 150 IU (což odpovídá 6 

mikrogramům) lutropinum alfa* (r-hLH) v 0,48 ml roztoku.  

 
*rekombinantní humánní follitropin alfa a 

rekombinantní humánní lutropin alfa jsou vyráběny v buňkách 

čínského křečka technologií rekombinantní DNA. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.  
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok (injekce). 

Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. 
 
pH roztoku je 6,5–7,5, jeho osmolalita je 250–400 mOsm/kg. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Pergoveris je indikován 

ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. 

V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l.  
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem Pergoveris by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou 

problémů fertility. 
 
Dávkování 
 
U žen s 

nedostatečností LH a FSH (hypogonadotropní hypogonadismus) je cílem léčby přípravkem 

Pergoveris vznik jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého bude po podání lidského choriového 

gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt. Pergoveris by měl být podáván každý den v injekci. Jelikož tyto 
pacientky trpí a

menoreou a mají nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.  

 

Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu 

ultrazvukem a estrogenní odpovědi.  
 

Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 IU r-hFSH/75 IU 
r-hLH 

denně. Pokud se použije nižší než doporučená dávka přípravku Pergoveris denně, folikulární 

odpověď nemusí být uspokojivá, protože množství lutropinu alfa nemusí být dostatečné (viz bod 5.1). 
 

Pokud se zdá, že by bylo třeba zvýšit dávku FSH, úprava by měla být provedena v intervalu 7-14 dní 
nejlépe o 37,5 IU – 75 

IU za použití některého registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. Je 

možno prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 

týdnů.  

 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 
5,000 až 10,000 IU hCG 24-48 

hodin po poslední injekci přípravku Pergoveris. Pacientka by pak měla 

 

12 

mít pohlavní styk v den podání hCG a n

ásledující den. Případně může být provedeno nitroděložní 

oplodnění. 
 

Lze uvažovat i o podpoře luteální fáze, jelikož nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) po 

ovulaci může vést k předčasnému zániku žlutého tělíska. 
 

případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba ukončena a hCG vynechán. Léčba by měla být 

znovu zahájena v následujícím cyklu s nižšími dávkami FSH než v 

cyklu předchozím. 

 

Zvláštní populace 
 

Starší lidé 

U starší populace není náležitá indikace pro použití přípravku Pergoveris. Bezpečnost ani účinnost tohoto 

léčivého přípravku u starší populace nebyla stanovena. 
 

Zhoršená funkce ledvin nebo jater 

Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika tohoto léčivého přípravku u pacientů se zhoršenou funkcí 
ledvin nebo jater nebyla stanovena. 
 

Pediatrická populace 
Použití 

tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace není relevantní. 

 

Způsob podání 
 

Přípravek Pergoveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce by měla být podána pod přímým 

lékařským dohledem. Podávání samotnou pacientkou by mělo být prováděno pouze u pacientek, které 

jsou dobře motivovány, adekvátně proškoleny a mají přístup k radě odborníka. 
 
Návod k 

použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 
Pergoveris je kontraindikován u pacientek s/se: 

• 

hypersenzitivita 

na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; 

• 

nádory hypotalamu nebo hypofýzy; 

• 

zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu nesouvisejícími s polycystickým 

ovariálním onemocněním;  

• 

gynekologi

ckým krvácením neznámého původu; 

• 

rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu. 

 

Pergoveris nesmí být používán u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou: 

• 

primární selhání vaječníků; 

• 

malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím; 

• 

fibr

oidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Pergoveris obsahuje vysoce účinné gonadotropní látky, které mohou vyvolat mírné až závažné nežádoucí 

účinky a které by měly být používány pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její 

léčby. 
 

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na 

dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití přípravku 
Pergoveri

s monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci 

měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH/LH 

 

13 

se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH/LH slabá. U žen by měla být používána nejnižší 

ještě účinná dávka dle cíle léčby. 
 
Porfýrie 
 
Pacientky s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v 

rodině by měly být během léčby přípravkem Pergoveris 

pečlivě sledovány. U těchto pacientek může přípravek Pergoveris zvyšovat riziko akutní ataky. Zhoršení 

nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby. 
 

Léčba u žen 
 

Před zahájením léčby by mělo být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být 

zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky by měly být zvláště vyšetřeny 

na hypotyreózu, nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinémii a tyto stavy musí být adekvátně 

léčeny. 
 

Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje 
hyperstimulace z 

důvodu možné nadměrné estrogenní odpovědi a rozvoje vícečetných folikulů. 

 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
 
Jedním z 

očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu 

dochází u žen se syndromem polycys

tických ovarií a obvykle odezní bez léčby. 

 

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.  

Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením 
vaskulárn

í permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně 

perikardiální dutině. 
 

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální 

distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy 

jako nauzea, zvracení a průjem.  
 

Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, 
hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedosta

tečnost a tromboembolické 

příhody. 
 

Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami, 

např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu. 
 

nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří mladý věk, malá 

tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo 
rychle se zvyšující absolutní hladina estradiolu v séru (> 900 pg/ml nebo 3 300 

pmol/l při anovulaci), 

dřívější výskyty OHSS a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (3 folikuly o průměru ≥ 14 mm 

při anovulaci). 
 

Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Pergoveris a FSH a režimu podávání lze 
minimalizovat riziko ovariální hyperstimul

ace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se 

doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu. 
 

Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a 
dojde-li k ot

ěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se 

doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky OHSS, jako je sérová hladina estradiolu 
> 5 500 pg/ml nebo > 20 200 

pmol/l a/nebo celkový počet folikulů ≥ 40, nebyl podán hCG, a zároveň 

pacientku vyzvat, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po 

dobu nejméně 4 dní. OHSS se může rozvinout velmi rychle (během 24 hodin) nebo v průběhu několika 

dní až na velmi vážný zdravotní stav. Nejčastěji dochází k OHSS poté, co byla hormonální léčba 

 

14 

ukončena, s maximem výskytu sedm až deset dní po léčbě. Obvykle se OHSS upraví sám s nástupem 

menstruace. Proto by měly být pacientky po podání hCG sledovány alespoň po dobu dvou týdnů, Pokud 
se vyskytne 

vážný OHSS, léčba gonadotropinem by měla být ukončena, pokud ještě probíhá. Pacientka 

by měla být hospitalizována a měla by být zahájena specifická léčba OHSS. Výskyt tohoto syndromu je 
vyšší u pacientek s 

polycystickým ovariálním onemocněním. 

 

Předpokládá-li se riziko OHSS, je nutno vzít v úvahu možnost ukončení léčby. 
 

Přetočení vaječníků 
 

Přetočení vaječníků bylo zaznamenáno po léčbě jinými gonadotropiny. Může souviset s jinými 

rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní, předchozí 

případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální syndrom. 

Poškození vaječníků v důsledku sníženého přísunu krve lze omezit včasnou diagnózou a okamžitým 

přetočením do správné polohy. 
 

Vícečetné těhotenství 
 

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství a porodů zvýšený ve 
srovnání s 

přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při 

dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. K 

minimalizaci rizika vícečetného 

těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi. 
 

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného těhotenství. 

Pokud se předpokládá riziko vícečetného těhotenství, mělo by být zváženo ukončení léčby. 
 
Potraty 
 

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace je riziko potratu zvýšeno ve 
srovnání s normální populací. 
 

Mimoděložní těhotenství 
 
Ženy s 

anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu 

dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního 

těhotenství po technologiích asistované reprodukce (ART) je ve srovnání s normální populaci vyšší. 
 

dorová onemocnění reprodukčního systému 

 

U žen, které podstoupily opakovanou léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění 

reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje 

riziko těchto nádorů u neplodných žen, či ne. 
 
Kongenitální malformace 
 

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. Je to 

považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů (např. věk matky, kvalita spermatu) a důsledek 

vícečetných těhotenství. 
 

Tromboembolické příhody 
 
U žen, které v 

nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen 

všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná 

anamnéza, trombofil

ie nebo těžká obezita (body mass index > 30 kg/m

2

), může léčba gonadotropiny ještě 

zvyšovat riziko. U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba 

poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také představuje riziko tromboembolických 

příhod. 

 

15 

 
Sodík 
 

Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Pergoveris injekční roztok v předplněném peru nesmí být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky 
v téže injekci. 
 

Pergoveris injekční roztok v předplněném peru může být podáván souběžně s registrovaným přípravkem 
obsahujícím follitropin alfa v samostatných injekcích. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Neexistuje indikace pro použití 

přípravku Pergoveris během těhotenství. Údaje u omezeného počtu 

těhotenství, během kterých byl lék užíván po řízené ovariální stimulaci, ukazují, že follitropin alfa a 
lutropin alfa 

nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální 

vývoj. Ve 

studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky těchto gonadotropinů. Nejsou 

dispozici dostatečná klinická data, která by vylučovala teratogenní účinky přípravku Pergoveris 

případě jeho užívání během těhotenství. 

 
Kojení 
 

Podávání přípravku Pergoveris není během kojení indikováno. 
 
Fertilita 
 

Pergoveris je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pergov

eris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
 

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu 

injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce). 

Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který by měl být považován za riziko související 

se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz bod 4.4). 
 
Velmi vzácn

ě pak může docházet k tromboembolickým příhodám, které jsou zpravidla spojeny s OHSS 

(viz bod 4.4). 
 

Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce 
 

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti. 

Kategorie četnosti jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až 
< 1/100), vzácné (

≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z 

dostupných údajů 

nelze určit). 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné:  

Mírné až záv

ažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

16 

 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: 

Bolest hlavy 

 

Cévní poruchy 
Velmi vzácné: 

Tromboembolismus, obvykle spojený s vážným OHSS 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exa

cerbace či zhoršení astmatu 

 

Gastrointestinální poruchy 

Časté: 

Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, průjem 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Velmi časté:  

Ovariální cysty 

Časté:  

 

Bolest prsů, bolesti v pánvi, mírný až středně vážný OHSS (včetně související 
symptomatologie) 

Méně časté:  

Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4) 

Vzácné:  

Komplikace vážného OHSS 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté:  

 Mírné až závažné reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, hematom, 

pohmoždění, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokr

ačovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Příznaky 
 

Účinky předávkování přípravkem Pergoveris nejsou známy. Nicméně existuje možnost vzniku OHSS, 

která je detailněji popsána v bodě 4.4. 
 

Léčba 
 

Léčba je symptomatická. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny. 
ATC kód: G03GA30. 
 

Pergoveris je přípravek obsahující rekombinantní humánní folikulostimulační hormon (follitropin alfa, 
r-hFSH) a 

rekombinantní humánní luteinizační hormon (lutropin alfa, r-hLH); oba hormony byly získány 

buněk čínského křečka technologií rekombinantní DNA.. 

 

Mechanismus účinku 
 

klinických studiích byla prokázána účinnost kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa u žen 

s hypogonadotropním hypogonadismem. 

 

17 

 

Při stimulaci vývoje folikulu u žen s anovulací s nedostatečností LH a FSH je primárním účinkem po 
podání lutropinu alfa zvýšení sekrece estradiolu folikuly, jej

ichž růst je stimulován FSH.  

 

Farmakodynamické účinky 
 
V klinických studiích byly pacientky se 

závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní 

hladinou LH v séru < 1,2 

IU/l dle měření v referenční laboratoři. Je však třeba vzít v úvahu to, že existují 

rozdíly v 

měření LH v různých laboratořích. V těchto studiích bylo procento ovulací v jednom cyklu 

70-75 %. 
 

Klinická účinnost 
 
V jedné klinické studii u žen s hypogonadotropním hypogonadismem a endogenní hladinou LH v séru 
pod 1,2 IU/l byla testována vhodná dávka r-hLH. Dávka 75 IU r-

hLH denně (v kombinaci se 150 IU 

r-

hFSH) vyvolala adekvátní růst folikulů a produkci estrogenu. Dávka 25 IU r-hLH denně (v kombinaci 

se 150 IU r-hFSH

) nevyvolala dostatečný růst folikulů.  

Proto podání 

přípravku Pergoveris obsahujícího méně než 75 IU r-hLH denně může poskytnout příliš 

nízké množství aktivity LH na zajištění adekvátního růstu folikulů. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa vykazuje stejný farmakokinetický profil jako samostatný 
follitropin alfa a lutropin alfa. 
 
Follitropin alfa 
 

Distribuce 
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s 

úvodním poločasem přibližně 2 hodiny a 

eliminuje se z 

těla s terminálním poločasem asi jeden den. Distribuční objem v rovnovážném stavu je 10 l  

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 70%. Po opakovaném podání dochází 
k trojnásobné kumulaci follitropinu alfa a rovnovážného stavu je dosaženo za 3-4 dny. U žen s 

potlačenou 

endogenní sekrecí gonad

otropinů se ukázalo, že follitropin alfa efektivně stimuluje růst folikulů a 

steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.  
 

Eliminace 
Celková clearance je 0,6 

l/h a jedna osmina dávky follitropinu alfa se vyloučí močí.  

 
Lutropin alfa 
 

Distribuce 
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s 

úvodním poločasem přibližně jedna hodina 

a eliminuje se z 

těla s terminálním poločasem kolem 10–12 hodin. Distribuční objem v rovnovážném 

stavu je asi 10-14 l. Lutropin alfa má lineární farmakokine

tiku dle AUC, která je přímo úměrná podané 

dávce.  

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 60 %; terminální poločas je mírně 
prodloužen. Farmakokinetika lutropinu alfa po jednorázovém a opakovaném podání lutotropinu alfa je 
srovn

atelná a procento kumulace lutropinu alfa je minimální. Průměrná doba, po kterou přípravek zůstává 

organismu, je přibližně 5 hodin.  

 

Eliminace 
Celková clearance je asi 2 

l/hod a méně než 5 % dávky se vyloučí močí.  

 

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy 

Při současném podání nedochází k farmakokinetické interakci s follitropinem alfa. 
 

 

18 

Klinické studie s 

přípravkem Pergoveris byly provedeny s lyofilizovanou lékovou formou. Komparativní 

klinická studie provedená s lyofilizovanou a tekutou lékovou formou prokázala bioekvivalenci mezi 

oběma lékovými formami. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné 

zvláštní riziko pro člověka. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek  

 
Sacharóza 
Arginin-hydrochlorid 
Poloxamer 188 
Methionin 
Fenol 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
Hydroxid sodný (na úpravu pH) 
Ky

selina fosforečná 85% (na úpravu pH) 

Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
Chemická a 

fyzikální stabilita po otevření byla prokázána v období 28 dnů při teplotě 25 °C. 

Po  otevření  může  být  přípravek  uchováván  po  dobu  maximálně  28 dnů  při  teplotě  25 °C. Doba 

podmínky uchovávání po otevření odlišné od uvedených jsou zodpovědností uživatele. 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 

Podmínky použití po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Zásobní vložka 3 ml z bezbarvého skla (typu I z 

borokřemičitanového skla s šedou plunžrovou zátkou 

z brombutylové pryže a 

zapertlovaným víčkem tvořeným šedou pryžovou zátkou ve formě septa 

hliníkovým kroužkem) vložená do předplněného pera. 

 

Jedno předplněné pero s přípravkem Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml obsahuje 0,48 ml injekčního 
roztoku a 

může zajistit podání dvou dávek přípravku 150 IU/75 IU. 

 
Balení 1 

předplněného pera s přípravkem Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml a 5 injekčních jehel. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

 

19 

6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Použív

at se má pouze čirý roztok bez částic. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
Návod k 

použití tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci v části „Návod k použití“. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Limited 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/07/396/004 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 25. 

června 2007 

Datum posledního prodloužení registrace: 22. 

května 2012. 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
{MM.RRRR} 
 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

 

20 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 

ml injekční roztok v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje 450 IU (což odpovídá 33 mikrogramům) follitropinum 
alfa* (r-hFSH) a 225 IU (což odpovídá 9 

mikrogramům) lutropinum alfa* (r-hLH) v 0,72 ml roztoku. 

 
*rekombinantní humánní follitropin alfa a 

rekombinantní humánní lutropin alfa jsou vyráběny v buňkách 

čínského křečka technologií rekombinantní DNA. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.  
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok (injekce). 

Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. 
 
pH roztoku je 6,5–7,5, jeho osmolalita je 250–400 mOsm/kg. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Pergoveris je indikován 

ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. 

V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l.  
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem Pergoveris by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou 

problémů fertility. 
 
Dávkování 
 
U žen s 

nedostatečností LH a FSH (hypogonadotropní hypogonadismus) je cílem léčby přípravkem 

Pergoveris vznik jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého bude po podání lidského choriového 
gonadotropinu (hC

G) uvolněn oocyt. Pergoveris by měl být podáván každý den v injekci. Jelikož tyto 

pacientky trpí amenoreou a mají nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.  
 

Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu 

ultrazvukem a estrogenní odpovědi.  
 

Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 IU r-hFSH/75 IU 
r-hLH 

denně. Pokud se použije nižší než doporučená dávka přípravku Pergoveris denně, folikulární 

odpověď nemusí být uspokojivá, protože množství lutropinu alfa nemusí být dostatečné (viz bod 5.1). 
 

Pokud se zdá, že by bylo třeba zvýšit dávku FSH, úprava by měla být provedena v intervalu 7-14 dní 
nejlépe o 37,5 IU – 75 

IU za použití některého registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. Je 

možno prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 

týdnů.  

 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 
5,000 až 10,000 IU hCG 24-48 hodin po p

oslední injekci přípravku Pergoveris. Pacientka by pak měla 

 

21 

mít pohlavní styk v 

den podání hCG a následující den. Případně může být provedeno nitroděložní 

oplodnění. 
 

Lze uvažovat i o podpoře luteální fáze, jelikož nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) po 

ovulaci může vést k předčasnému zániku žlutého tělíska. 
 

případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba ukončena a hCG vynechán. Léčba by měla být 

znovu zahájena v následujícím cyklu s nižšími dávkami FSH než v 

cyklu předchozím. 

 

Zvláštní populace 
 

Starší lidé 

U starší populace není náležitá indikace pro použití přípravku Pergoveris. Bezpečnost ani účinnost tohoto 

léčivého přípravku u starší populace nebyla stanovena. 
 

Zhoršená funkce ledvin nebo jater 

Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika tohoto léčivého přípravku u pacientů se zhoršenou funkcí 
ledvin nebo jater nebyla stanovena. 
 

Pediatrická populace 

Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace není relevantní. 
 

Způsob podání 
 

Přípravek Pergoveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce by měla být podána pod přímým 

lékařským dohledem. Podávání samotnou pacientkou by mělo být prováděno pouze u pacientek, které 

jsou dobře motivovány, adekvátně proškoleny a mají přístup k radě odborníka. 
 
Návod k 

použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 
Pergoveris je kontraindikován u pacientek s/se: 

• 

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; 

• 

nádory hypotalamu nebo hypofýzy; 

• 

zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu nesouvisejícími s polycystickým 

ovariálním onemocněním;  

• 

gynekologickým krvácením neznámého původu; 

• 

rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu. 

 

Pergoveris nesmí být používán u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou: 

• 

primární selhání vaječníků; 

• 

malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím; 

• 

fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Pergoveris obsahuje vysoce účinné gonadotropní látky, které mohou vyvolat mírné až závažné nežádoucí 

účinky a které by měly být používány pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její 

léčby. 
 

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na 
dostupn

ost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití přípravku 

Pergoveris monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci 

měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH/LH 

 

22 

se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH/LH slabá. U žen by měla být používána nejnižší 

ještě účinná dávka dle cíle léčby. 
 
Porfýrie 
 
Pacientky s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v 

rodině by měly být během léčby přípravkem Pergoveris 

pečlivě sledovány. U těchto pacientek může přípravek Pergoveris zvyšovat riziko akutní ataky. Zhoršení 

nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby. 
 

Léčba u žen 
 

Před zahájením léčby by mělo být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být 

zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky by měly být zvláště vyšetřeny 

na hypotyreózu, nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinémii a tyto stavy musí být adekvátně 

léčeny. 
 
Pacientk

y podstupující stimulaci růstu folikulů mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje 

hyperstimulace z 

důvodu možné nadměrné estrogenní odpovědi a rozvoje vícečetných folikulů. 

 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
 
Jedním z 

očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu 

dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby. 
 

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.  
Je charakte

rizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením 

vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně 

perikardiální dutině. 
 

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální 

distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy 

jako nauzea, zvracení a průjem.  
 

Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, 

hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické 

příhody. 
 

Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami, 

např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu. 
 

nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří mladý věk, malá 

tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo 
rychle se zvyšující absolutní hladina estradiolu v séru (> 900 pg/ml nebo 3 300 

pmol/l při anovulaci), 

dřívější výskyty OHSS a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (3 folikuly o průměru ≥ 14 mm 

při anovulaci). 
 

Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Pergoveris a FSH a režimu podávání lze 

minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se 

doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu. 
 

Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a 
dojde-li k 

otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se 

doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky OHSS, jako je sérová hladina estradiolu 
> 5 500 pg/ml nebo > 20 200 

pmol/l a/nebo celkový počet folikulů ≥ 40, nebyl podán hCG, a zároveň 

pacientku vyzvat, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po 

dobu nejméně 4 dní. OHSS se může rozvinout velmi rychle (během 24 hodin) nebo v průběhu několika 

dní až na velmi vážný zdravotní stav. Nejčastěji dochází k OHSS poté, co byla hormonální léčba 

 

23 

ukončena, s maximem výskytu sedm až deset dní po léčbě. Obvykle se OHSS upraví sám s nástupem 
menstruace. 

Proto by měly být pacientky po podání hCG sledovány alespoň po dobu dvou týdnů, Pokud 

se vyskytne vážný OHSS, léčba gonadotropinem by měla být ukončena, pokud ještě probíhá. Pacientka 

by měla být hospitalizována a měla by být zahájena specifická léčba OHSS. Výskyt tohoto syndromu je 
vyšší u pacientek s 

polycystickým ovariálním onemocněním. 

 

Předpokládá-li se riziko OHSS, je nutno vzít v úvahu možnost ukončení léčby. 
 

Přetočení vaječníků 
 

Přetočení vaječníků bylo zaznamenáno po léčbě jinými gonadotropiny. Může souviset s jinými 

rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní, předchozí 

případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální syndrom. 

Poškození vaječníků v důsledku sníženého přísunu krve lze omezit včasnou diagnózou a okamžitým 

přetočením do správné polohy. 
 

Vícečetné těhotenství 
 

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství a porodů zvýšený ve 
srovnání s 

přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při 

dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. K 

minimalizaci rizika vícečetného 

těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi. 
 

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného těhotenství. 

Pokud se předpokládá riziko vícečetného těhotenství, mělo by být zváženo ukončení léčby. 
 
Potraty 
 

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace je riziko potratu zvýšeno ve 
srovnání s normální populací. 
 

Mimoděložní těhotenství 
 
Ženy s 

anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu 

dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního 

těhotenství po technologiích asistované reprodukce (ART) je ve srovnání s normální populaci vyšší. 
 

Nádorová onemocnění reprodukčního systému 
 

U žen, které podstoupily opakovanou léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění 

reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje 

riziko těchto nádorů u neplodných žen, či ne. 
 
Kongenitální malformace 
 

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. Je to 
považováno 

za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů (např. věk matky, kvalita spermatu) a důsledek 

vícečetných těhotenství. 
 

Tromboembolické příhody 
 
U žen, které v 

nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen 

všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná 

anamnéza, trombofilie nebo těžká obezita (body mass index > 30 kg/m

2

), může léčba gonadotropiny ještě 

zvyšovat riziko. U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba 

poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také představuje riziko tromboembolických 

příhod. 

 

24 

 
Sodík 
 

Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 
 
4.5 

Interakce s j

inými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Pergoveris injekční roztok v předplněném peru nesmí být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky 
v téže injekci. 
 

Pergoveris injekční roztok v předplněném peru může být podáván souběžně s registrovaným přípravkem 
obsahujícím follitropin alfa v samostatných injekcích. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Neexistuje indikace pro použití 

přípravku Pergoveris během těhotenství. Údaje u omezeného počtu 

těhotenství, během kterých byl lék užíván po řízené ovariální stimulaci, ukazují, že follitropin alfa a 
lutropin alfa 

nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální 

vývoj. Ve 

studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky těchto gonadotropinů. Nejsou 

dispozici dostatečná klinická data, která by vylučovala teratogenní účinky přípravku Pergoveris 

případě jeho užívání během těhotenství. 

 
Kojení 
 

Podávání přípravku Pergoveris není během kojení indikováno. 
 
Fertilita 
 
Pergoveris je indikován pro použi

tí v případě infertility (viz bod 4.1). 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Pergoveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
 

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu 

injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce). 

Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který by měl být považován za riziko související 

se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz bod 4.4). 
 

Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám, které jsou zpravidla spojeny s OHSS 
(viz bod 4.4). 
 

Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce 
 
Níže je uved

en seznam nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti. 

Kategorie četnosti jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až 
< 1/100), vzácné (

≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z 

dostupných údajů 

nelze určit). 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné:  

Mírné až závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

25 

 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: 

Bolest hlavy 

 

Cévní poruchy 
Velmi vzácné: 

Tromboembolismus, obvykle spojený s vážným OHSS 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Gastrointestinální poruchy 

Časté: 

Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, průjem 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Velmi časté:  

Ovariální cysty 

Časté:  

 

Bolest prsů, bolesti v pánvi, mírný až středně vážný OHSS (včetně související 
symptomatologie) 

Méně časté:  

Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4) 

Vzácné:  

Komplikace vážného OHSS 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté:  

 Mírné až závažné reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, hematom, 

pohmoždění, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hl

ášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Příznaky 
 

Účinky předávkování přípravkem Pergoveris nejsou známy. Nicméně existuje možnost vzniku OHSS, 

která je detailněji popsána v bodě 4.4. 
 

Léčba 
 

Léčba je symptomatická. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny. 
ATC kód: G03GA30. 
 

Pergoveris je přípravek obsahující rekombinantní humánní folikulostimulační hormon (follitropin alfa, 
r-hFSH) a 

rekombinantní humánní luteinizační hormon (lutropin alfa, r-hLH); oba hormony byly získány 

buněk čínského křečka technologií rekombinantní DNA.. 

 

Mechanismus účinku 
 

klinických studiích byla prokázána účinnost kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa u žen 

s hypogonadotropním hypogonadismem. 

 

26 

 

Při stimulaci vývoje folikulu u žen s anovulací s nedostatečností LH a FSH je primárním účinkem po 

podání lutropinu alfa zvýšení sekrece estradiolu folikuly, jejichž růst je stimulován FSH.  
 

Farmakodynamické účinky 
 
V klinických studiích byly pacientky se 

závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní 

hladinou LH v séru < 1,2 

IU/l dle měření v referenční laboratoři. Je však třeba vzít v úvahu to, že existují 

rozdíly v 

měření LH v různých laboratořích. V těchto studiích bylo procento ovulací v jednom cyklu 

70-75 %. 
 

Klinická účinnost 
 
V jedné klinické studii u žen s hypogonadotropním hypogonadismem a endogenní hladinou LH v séru 
pod 1,2 IU/l byla testována vhodná dávka r-hLH. Dávka 75 IU r-

hLH denně (v kombinaci se 150 IU 

r-

hFSH) vyvolala adekvátní růst folikulů a produkci estrogenu. Dávka 25 IU r-hLH denně (v kombinaci 

se 150 IU r-

hFSH) nevyvolala dostatečný růst folikulů.  

Proto podání 

přípravku Pergoveris obsahujícího méně než 75 IU r-hLH denně může poskytnout příliš 

nízké množství aktivity LH na zajištění adekvátního růstu folikulů. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa vykazuje stejný farmakokinetický profil jako samostatný 
follitropin alfa a lutropin alfa. 
 
Follitropin alfa 
 

Distribuce 
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s 

úvodním poločasem přibližně 2 hodiny a 

eliminuje se z 

těla s terminálním poločasem asi jeden den. Distribuční objem v rovnovážném stavu je 10 l  

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 70%. Po opakovaném podání dochází 
k trojnásobné kumulaci follitropinu alfa a rovnovážného stavu je dosaženo za 3-4 dny. U žen s 

potlačenou 

endogenní sekrecí gonadotropinů se ukázalo, že follitropin alfa efektivně stimuluje růst folikulů a 

steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.  
 

Eliminace 
Celková clearance je 0,6 

l/h a jedna osmina dávky follitropinu alfa se vyloučí močí.  

 
Lutropin alfa 
 

Distribuce 
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s 

úvodním poločasem přibližně jedna hodina 

a eliminuje se z 

těla s terminálním poločasem kolem 10–12 hodin. Distribuční objem v rovnovážném 

stavu je asi 10-14 

l. Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle AUC, která je přímo úměrná podané 

dávce.  

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 60 %; terminální poločas je mírně 
prodloužen. Farmakokinetika lutropinu alfa po jednorázovém a opakovaném podání lutotropinu alfa je 

srovnatelná a procento kumulace lutropinu alfa je minimální. Průměrná doba, po kterou přípravek zůstává 

organismu, je přibližně 5 hodin.  

 

Eliminace 
Celková clearance je asi 2 

l/hod a méně než 5 % dávky se vyloučí močí.  

 

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy 

Při současném podání nedochází k farmakokinetické interakci s follitropinem alfa. 
 

 

27 

Klinické studie s 

přípravkem Pergoveris byly provedeny s lyofilizovanou lékovou formou. Komparativní 

klinická studie provedená s lyofilizovanou a tekutou lékovou formou prokázala bioekvivalenci mezi 

oběma lékovými formami. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek  

 
Sacharóza 
Arginin-hydrochlorid 
Poloxamer 188 
Methionin 
Fenol 
Dihydrát hydr

ogenfosforečnanu sodného 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
Hydroxid sodný (na úpravu pH) 

Kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH) 
Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
Chemická a fyzikální stabilita p

o otevření byla prokázána v období 28 dnů při teplotě 25 °C. 

Po  otevření  může  být  přípravek  uchováván  po  dobu  maximálně  28 dnů  při  teplotě  25 °C. Doba 

podmínky uchovávání po otevření odlišné od uvedených jsou zodpovědností uživatele. 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 

Podmínky použití po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Zásobní vložka 3 ml z bezbarvého skla (typu I z 

borokřemičitanového skla s šedou plunžrovou zátkou 

z brombutylové pryže a 

zapertlovaným víčkem tvořeným šedou pryžovou zátkou ve formě septa 

hliníkovým kroužkem) vložená do předplněného pera. 

 

Jedno předplněné pero s přípravkem Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml obsahuje 0,72 ml injekčního 
roztoku a 

může zajistit podání tří dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU. 

 
Balení 1 

předplněného pera s přípravkem Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml a 7 injekčních jehel. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

 

28 

6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Používat se má pouze čirý roztok bez částic. 
 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
Návod k 

použití tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci v části „Návod k použití“. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Limited 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/07/396/005 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 25. 

června 2007 

Datum posledního prodloužení registrace: 22. 

května 2012. 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
{MM.RRRR} 
 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

 

29 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 

ml injekční roztok v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedno víc

edávkové předplněné pero obsahuje 900 IU (což odpovídá 66 mikrogramům) follitropinum 

alfa* (r-hFSH) a 450 IU (což odpovídá 18 

mikrogramům) lutropinum alfa* (r-hLH) v 1,44 ml roztoku. 

 
*rekombinantní humánní follitropin alfa a rekombinantní humánní lutropin 

alfa jsou vyráběny v buňkách 

čínského křečka technologií rekombinantní DNA. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.  
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok (injekce). 

Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. 
 
pH roztoku je 6,5–7,5, jeho osmolalita je 250–400 mOsm/kg. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Pergoveris je indikován 

ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. 

V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l.  
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem Pergoveris by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou 

problémů fertility. 
 
Dávkování 
 
U žen s 

nedostatečností LH a FSH (hypogonadotropní hypogonadismus) je cílem léčby přípravkem 

Pergoveris vznik jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého bude po podání lidského choriového 

gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt. Pergoveris by měl být podáván každý den v injekci. Jelikož tyto 
pacientky trpí amenoreou a mají nízkou sekreci endogenního estrog

enu, léčba může být zahájena kdykoli.  

 

Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu 

ultrazvukem a estrogenní odpovědi.  
 

Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 IU r-hFSH/75 IU 
r-hLH 

denně. Pokud se použije nižší než doporučená dávka přípravku Pergoveris denně, folikulární 

odpověď nemusí být uspokojivá, protože množství lutropinu alfa nemusí být dostatečné (viz bod 5.1). 
 

Pokud se zdá, že by bylo třeba zvýšit dávku FSH, úprava by měla být provedena v intervalu 7-14 dní 
nejlépe o 37,5 IU – 75 

IU za použití některého registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. Je 

možno prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 

týdnů.  

 
Po dosažení optimální odpo

vědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 

5,000 až 10,000 IU hCG 24-48 

hodin po poslední injekci přípravku Pergoveris. Pacientka by pak měla 

 

30 

mít pohlavní styk v 

den podání hCG a následující den. Případně může být provedeno nitroděložní 

oplodnění. 
 

Lze uvažovat i o podpoře luteální fáze, jelikož nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) po 

ovulaci může vést k předčasnému zániku žlutého tělíska. 
 

případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba ukončena a hCG vynechán. Léčba by měla být 

znovu zahájena v následujícím cyklu s nižšími dávkami FSH než v 

cyklu předchozím. 

 

Zvláštní populace 
 

Starší lidé 

U starší populace není náležitá indikace pro použití přípravku Pergoveris. Bezpečnost ani účinnost tohoto 

léčivého přípravku u starší populace nebyla stanovena. 
 

Zhoršená funkce ledvin nebo jater 

Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika tohoto léčivého přípravku u pacientů se zhoršenou funkcí 
ledvin nebo jater nebyla stanovena. 
 

Pediatrická populace 

Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace není relevantní. 
 

Způsob podání 
 

Přípravek Pergoveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce by měla být podána pod přímým 

lékařským dohledem. Podávání samotnou pacientkou by mělo být prováděno pouze u pacientek, které 

jsou dobře motivovány, adekvátně proškoleny a mají přístup k radě odborníka. 
 
Návod k 

použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 
Pergoveris je kontraindikován u pacientek s/se: 

• 

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; 

• 

nádory hypotalamu nebo hypofýzy; 

• 

zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu nesouvisejícími s polycystickým 

ovariálním onemocněním;  

• 

gynekologickým krvácením neznámého původu; 

• 

rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu. 

 

Pergoveris nesmí být používán u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou: 

• 

primární selhání vaječníků; 

• 

malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím; 

• 

fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Pergoveris obsahuje vysoce účinné gonadotropní látky, které mohou vyvolat mírné až závažné nežádoucí 

účinky a které by měly být používány pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její 

léčby. 
 

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na 

dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití přípravku 

Pergoveris monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci 

měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH/LH 

 

31 

se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH/LH slabá. U žen by měla být používána nejnižší 

ještě účinná dávka dle cíle léčby. 
 
Porfýrie 
 
Pacientky s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v 

rodině by měly být během léčby přípravkem Pergoveris 

pečlivě sledovány. U těchto pacientek může přípravek Pergoveris zvyšovat riziko akutní ataky. Zhoršení 
nebo projevení se tohoto 

stavu může vyžadovat ukončení léčby. 

 

Léčba u žen 
 

Před zahájením léčby by mělo být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být 

zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky by měly být zvláště vyšetřeny 
na hypo

tyreózu, nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinémii a tyto stavy musí být adekvátně 

léčeny. 
 

Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje 
hyperstimulace z 

důvodu možné nadměrné estrogenní odpovědi a rozvoje vícečetných folikulů. 

 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
 
Jedním z 

očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu 

dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby. 
 
Na ro

zdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.  

Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením 

vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně 

perikardiální dutině. 
 

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální 

distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy 

jako nauzea, zvracení a průjem.  
 

Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, 

hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické 

příhody. 
 

Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami, 

např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu. 
 

nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří mladý věk, malá 

tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo 
rychle se zvyšující absolutní hladina estradiolu v séru (> 900 pg/ml nebo 3 300 

pmol/l při anovulaci), 

dřívější výskyty OHSS a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (3 folikuly o průměru ≥ 14 mm 

při anovulaci). 
 

Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Pergoveris a FSH a režimu podávání lze 

minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se 

doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu. 
 

Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a 
dojde-li k 

otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se 

doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky OHSS, jako je sérová hladina estradiolu 
> 5 500 pg/ml nebo > 20 200 

pmol/l a/nebo celkový počet folikulů ≥ 40, nebyl podán hCG, a zároveň 

pacientku vyzvat, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po 

dobu nejméně 4 dní. OHSS se může rozvinout velmi rychle (během 24 hodin) nebo v průběhu několika 

dní až na velmi vážný zdravotní stav. Nejčastěji dochází k OHSS poté, co byla hormonální léčba 

 

32 

ukončena, s maximem výskytu sedm až deset dní po léčbě. Obvykle se OHSS upraví sám s nástupem 

menstruace. Proto by měly být pacientky po podání hCG sledovány alespoň po dobu dvou týdnů, Pokud 

se vyskytne vážný OHSS, léčba gonadotropinem by měla být ukončena, pokud ještě probíhá. Pacientka 

by měla být hospitalizována a měla by být zahájena specifická léčba OHSS. Výskyt tohoto syndromu je 
vyšší u pacientek s 

polycystickým ovariálním onemocněním. 

 

Předpokládá-li se riziko OHSS, je nutno vzít v úvahu možnost ukončení léčby. 
 

Přetočení vaječníků 
 

Přetočení vaječníků bylo zaznamenáno po léčbě jinými gonadotropiny. Může souviset s jinými 

rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní, předchozí 

případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální syndrom. 

Poškození vaječníků v důsledku sníženého přísunu krve lze omezit včasnou diagnózou a okamžitým 

přetočením do správné polohy. 
 

Vícečetné těhotenství 
 
U pacientek podstupujících 

indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství a porodů zvýšený ve 

srovnání s 

přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při 

dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. K minimalizaci rizik

a vícečetného 

těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi. 
 

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného těhotenství. 

Pokud se předpokládá riziko vícečetného těhotenství, mělo by být zváženo ukončení léčby. 
 
Potraty 
 

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace je riziko potratu zvýšeno ve 
srovnání s normální populací. 
 

Mimoděložní těhotenství 
 
Ženy s 

anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu 

dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního 

těhotenství po technologiích asistované reprodukce (ART) je ve srovnání s normální populaci vyšší. 
 

Nádorová onemocnění reprodukčního systému 
 
U žen, k

teré podstoupily opakovanou léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění 

reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje 

riziko těchto nádorů u neplodných žen, či ne. 
 
Kongenitální malformace 
 
Pr

evalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. Je to 

považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů (např. věk matky, kvalita spermatu) a důsledek 

vícečetných těhotenství. 
 

Tromboembolické příhody 
 
U žen, které v 

nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen 

všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná 

anamnéza, trombofilie nebo těžká obezita (body mass index > 30 kg/m

2

), může léčba gonadotropiny ještě 

zvyšovat riziko. U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba 

poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také představuje riziko tromboembolických 

příhod. 

 

33 

 
Sodík 
 
Pergove

ris obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Pergoveris injekční roztok v předplněném peru nesmí být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky 
v téže injekci. 
 

Pergoveris injekční roztok v předplněném peru může být podáván souběžně s registrovaným přípravkem 
obsahujícím follitropin alfa v samostatných injekcích. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Neexistuje indikace pro použití 

přípravku Pergoveris během těhotenství. Údaje u omezeného počtu 

těhotenství, během kterých byl lék užíván po řízené ovariální stimulaci, ukazují, že follitropin alfa a 
lutropin alfa 

nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální 

vývoj. Ve 

studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky těchto gonadotropinů. Nejsou 

dispozici dostatečná klinická data, která by vylučovala teratogenní účinky přípravku Pergoveris 

případě jeho užívání během těhotenství. 

 
Kojení 
 

Podávání přípravku Pergoveris není během kojení indikováno. 
 
Fertilita 
 

Pergoveris je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pergoveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na scho

pnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
 

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu 

injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce). 

Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který by měl být považován za riziko související 

se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz bod 4.4). 
 

Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám, které jsou zpravidla spojeny s OHSS 
(viz bod 4.4). 
 

Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce 
 

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti. 

Kategorie četnosti jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až 
< 1/100), vzácné (

≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z 

dostupných údajů 

nelze určit). 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné:  

Mírné až závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

34 

 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: 

Bolest hlavy 

 

Cévní poruchy 
Velmi vzácné: 

Tromboembolismus, obvykle spojený s vážným OHSS 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Gastrointestinální poruchy 

Časté: 

Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, průjem 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Velmi časté:  

Ovariální cysty 

Časté:  

 

Bolest prsů, bolesti v pánvi, mírný až středně vážný OHSS (včetně související 
symptomatologie) 

Méně časté:  

Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4) 

Vzácné:  

Komplikace vážného OHSS 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté:  

 Mírné až závažné reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, hematom, 

pohmoždění, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Příznaky 
 

Účinky předávkování přípravkem Pergoveris nejsou známy. Nicméně existuje možnost vzniku OHSS, 

která je detailněji popsána v bodě 4.4. 
 

Léčba 
 

Léčba je symptomatická. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny. 
ATC kód: G03GA30. 
 

Pergoveris je přípravek obsahující rekombinantní humánní folikulostimulační hormon (follitropin alfa, 
r-hFSH) a 

rekombinantní humánní luteinizační hormon (lutropin alfa, r-hLH); oba hormony byly získány 

buněk čínského křečka technologií rekombinantní DNA.. 

 

Mechanismus účinku 
 

klinických studiích byla prokázána účinnost kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa u žen 

s hypogonadotropním hypogonadismem. 

 

35 

 

Při stimulaci vývoje folikulu u žen s anovulací s nedostatečností LH a FSH je primárním účinkem po 

podání lutropinu alfa zvýšení sekrece estradiolu folikuly, jejichž růst je stimulován FSH.  
 
Farmakodynamické ú

činky 

 
V klinických studiích byly pacientky se 

závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní 

hladinou LH v séru < 1,2 

IU/l dle měření v referenční laboratoři. Je však třeba vzít v úvahu to, že existují 

rozdíly v 

měření LH v různých laboratořích. V těchto studiích bylo procento ovulací v jednom cyklu 

70-75 %. 
 

Klinická účinnost 
 
V jedné klinické studii u žen s hypogonadotropním hypogonadismem a endogenní hladinou LH v séru 
pod 1,2 IU/l byla testována vhodná dávka r-hLH. Dávka 75 IU r-

hLH denně (v kombinaci se 150 IU 

r-

hFSH) vyvolala adekvátní růst folikulů a produkci estrogenu. Dávka 25 IU r-hLH denně (v kombinaci 

se 150 IU r-

hFSH) nevyvolala dostatečný růst folikulů.  

Proto podání 

přípravku Pergoveris obsahujícího méně než 75 IU r-hLH denně může poskytnout příliš 

nízké množství aktivity LH na zajištění adekvátního růstu folikulů. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa vykazuje stejný farmakokinetický profil jako samostatný 
follitropin alfa a lutropin alfa. 
 
Follitropin alfa 
 

Distribuce 
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s 

úvodním poločasem přibližně 2 hodiny a 

eliminuje se z 

těla s terminálním poločasem asi jeden den. Distribuční objem v rovnovážném stavu je 10 l  

Po subkutánním podání 

je absolutní biologická dostupnost přibližně 70%. Po opakovaném podání dochází 

k trojnásobné kumulaci follitropinu alfa a rovnovážného stavu je dosaženo za 3-4 dny. U žen s 

potlačenou 

endogenní sekrecí gonadotropinů se ukázalo, že follitropin alfa efektivně stimuluje růst folikulů a 

steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.  
 

Eliminace 
Celková clearance je 0,6 

l/h a jedna osmina dávky follitropinu alfa se vyloučí močí.  

 
Lutropin alfa 
 

Distribuce 
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s 

úvodním poločasem přibližně jedna hodina 

a eliminuje se z 

těla s terminálním poločasem kolem 10–12 hodin. Distribuční objem v rovnovážném 

stavu je asi 10-14 

l. Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle AUC, která je přímo úměrná podané 

dávce.  

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 60 %; terminální poločas je mírně 
prodloužen. Farmakokinetika lutropinu alfa po jednorázovém a opakovaném podání lutotropinu alfa je 
srovnatelná a procento kumulace lutropinu alfa je mini

mální. Průměrná doba, po kterou přípravek zůstává 

organismu, je přibližně 5 hodin.  

 

Eliminace 
Celková clearance je asi 2 

l/hod a méně než 5 % dávky se vyloučí močí.  

 

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy 

Při současném podání nedochází k farmakokinetické interakci s follitropinem alfa. 
 

 

36 

Klinické studie s 

přípravkem Pergoveris byly provedeny s lyofilizovanou lékovou formou. Komparativní 

klinická studie provedená s lyofilizovanou a tekutou lékovou formou prokázala bioekvivalenci mezi 

oběma lékovými formami. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek  

 
Sacharóza 
Arginin-hydrochlorid 
Poloxamer 188 
Methionin 
Fenol 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
Hydroxid sodný (na úpravu pH) 

Kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH) 
Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
Chemická a 

fyzikální stabilita po otevření byla prokázána v období 28 dnů při teplotě 25 °C. 

Po  otevření  může  být  přípravek  uchováván  po  dobu  maximálně  28 dnů  při  teplotě  25 °C. Doba 

podmínky uchovávání po otevření odlišné od uvedených jsou zodpovědností uživatele. 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 

Podmínky použití po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Zásobní vložka 3 ml z bezbarvého skla (typu I z 

borokřemičitanového skla s šedou plunžrovou zátkou 

z brombutylové pryže a 

zapertlovaným víčkem tvořeným šedou pryžovou zátkou ve formě septa 

hliníkovým kroužkem) vložená do předplněného pera. 

 

Jedno předplněné pero s přípravkem Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml obsahuje 1,44 ml injekčního 
roztoku a 

může zajistit podání šesti dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU. 

 
Balení 1 

předplněného pera s přípravkem Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml a 14 injekčních jehel. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

 

37 

6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Používat se má pouze čirý roztok bez částic. 
 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
Návod k 

použití tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci v části „Návod k použití“. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Limited 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/07/396/006 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 25. 

června 2007 

Datum posledního prodloužení registrace: 22. 

května 2012. 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
{MM.RRRR} 
 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

 

38 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

39 

A. 

VÝROBCI 

BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobců biologických léčivých látek  
 
Merck Serono S.A. 
Zone Industrielle de l’Ouriettaz 
CH-1170 Aubonne 
Švýcarsko 
 
Merck S.L. 
C/ Batanes 1 
Tres Cantos  
E-28760 Madrid 
Šp

anělsko 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Merck Serono S.p.A. 
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) 
I-70026 Modugno (Bari) 
Itálie 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
j

sou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 

2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé 

přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BE

ZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených 
následných aktualizacích RMP.  
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou 
vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku 

(v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

40 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

41 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. 

OZNAČENÍ NA OBALU 

 

42 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Pergoveris 150 IU/75 IU, prášek 

a rozpouštědlo pro injekční roztok. 

Follitropinum alfa/lutropinum alfa  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU follitropinum alfa (r-hFSH) (což odpovídá 11 mikrogramům) a 
75 IU lutropinum alfa (r-hLH) (což odpovídá 3 

mikrogramům). 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky:  

Prášek: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
methionin, polysorbát 20, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a 

kyselina fosforečná 85% (na 

úpravu pH).  

Rozpouštědlo: voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek 

a rozpouštědlo pro injekční roztok. 

 

injekční lahvička prášku 

injekční lahvička s rozpouštědlem. 

3 i

njekční lahvičky prášku 

injekční lahvičky s rozpouštědlem. 

10 

injekčních lahviček prášku 

10 

injekčních lahviček s rozpouštědlem. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

 

43 

8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

Pro dobu použitelnosti přípravku po jeho rekonstituci si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Limited 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGI

STRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/07/396/001:  1 

injekční lahvička prášku pro injekční roztok 

 

 

 

injekční lahvička s rozpouštědlem  

 
EU/1/07/396/002:  3 

injekční lahvičky prášku pro injekční roztok) 

 

 

 

injekční lahvičky s rozpouštědlem. 

 
EU/1/07/396/003:  10 inje

kčních lahviček prášku pro injekční roztok) 

 

 

 

10 

injekčních lahviček s rozpouštědlem. 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE  

 

č.š.: 

č.š. rozpouštědla: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
pergoveris 150 iu/75 iu 
 
 

 

44 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 

45 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
PERGOVERIS 150 IU/75 

IU, OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY 

 
 
1. 

NÁZEV L

ÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Pergoveris 150 IU/75 IU, prášek 

pro injekční roztok. 

Follitropinum alfa/lutropinum alfa 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
150 IU r--hFSH/75 IU r-hLH 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

 

46 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 

INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM 
 
 
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 

Rozpouštědlo pro použití s přípravkem Pergoveris 
Voda na injekci 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 
 
1 ml 
 
 
6. JINÉ 
 

 

47 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0,48 

ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 

ml injekční roztok v předplněném peru 

Follitropinum alfa/lutropinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedno předplněné pero obsahuje 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) follitropinum alfa (r-hFSH) 
a 150 IU (odpovídá 6 

mikrogramům) lutropinum alfa (r-hLH) v 0,48 ml. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a  
kyselina 

fosforečná  85% (na úpravu pH), voda na injekci. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

vícedávkové předplněné pero obsahující 0,48 ml roztoku 

injekčních jehel 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ  

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 

Po otevření může být léčivý přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě 25 °C. 
 
 

 

48 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek 

chráněn před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Limited 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/07/396/004 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE  

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACCE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml pero 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

 

49 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0,48 

ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU, 

ŠTÍTEK PERA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml injekce 
Follitropinum alfa/lutropinum alfa

 

Subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
Doba použitelnosti po prvním použití: 28 

dnů  

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

 

50 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0,72 

ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 

ml injekční roztok v předplněném peru 

Follitropinum alfa/lutropinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedno předplněné pero obsahuje 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) follitropinum alfa (r-hFSH) 
a 225 IU (odpovídá 9 

mikrogramům) lutropinum alfa (r-hLH) v 0,72 ml. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a  

kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

vícedávkové předplněné pero obsahující 0,72 ml roztoku 

injekčních jehel 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ  

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 

Po otevření může být léčivý přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě 25 °C. 
 
 

 

51 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek 

chráněn před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Limited 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/07/396/005 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE  

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACCE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
pergoveris (450 iu/225 iu)/0,72ml pero 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN: 
 

 

52 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0,72
 

ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU, 

ŠTÍTEK PERA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml injekce 
Follitropinum alfa/lutropinum alfa

 

Subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
Doba použitelnosti po prvním použití: 28 

dnů 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml 
 
 
6. 

JINÉ

 

 

 

53 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1,44 

ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 

ml injekční roztok v předplněném peru 

Follitropinum alfa/lutropinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedno předplněné pero obsahuje 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) follitropinum alfa (r-hFSH) 
a 450 IU (odpovídá 18 

mikrogramům) lutropinum alfa (r-hLH) v 1,44 ml. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a  

kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

vícedávkové předplněné pero obsahující 1,44 ml roztoku 

14 

injekčních jehel 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ  

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 

Po otevření může být léčivý přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě 25 °C. 
 
 

 

54 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek 

ch

ráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Limited 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/07/396/006 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE  

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACCE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml pero 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN: 

 

55 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1,44

 

ML 

INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU, 

ŠTÍTEK PERA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml injekce 
Follitropinum alfa/lutropinum alfa

 

Subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
Doba použitelnosti po prvním použití: 28 

dnů  

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
900 IU r-hFSH-450 IU r-hLH/1,44 ml 
 
 
6. 

JINÉ

 

 

 

56 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

57 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Pergoveris 150 IU/75 

IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Follitropinum alfa/lutropinum alfa 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v 

této příbalové informaci 

 
1. 

Co je Pergoveris a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat  

3. 

Jak se Pergoveris používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak Pergoveris uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Pergoveris a k 

čemu se používá  

 
Co je Pergoveris 

Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se nazývají „follitropin alfa“ a „lutropin alfa“. Obě patří 

do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto hormony se podílí na rozmnožování a 
plodnosti. 
 

K čemu se Pergoveris používá 

Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících (každý folikul 

obsahuje vajíčko). Tato léčba Vám může pomoci otěhotnět. Přípravek je určen k použití u dospělých žen 
(18 nebo více let), které mají nízkou hladinu (závažný nedostatek) „folikuly stimulující hormon“ (FSH) a 

„luteinizačního hormonu“ (LH). Tyto ženy jsou obvykle neplodné. 
 

Jak Pergoveris účinkuje 

Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH. Ve Vašem těle: 

• 

FSH stimuluje produkci vajíček; 

• 

LH stimuluje uvolňování vajíček. 

 

Náhradou chybějících hormonů umožňuje Pergoveris vývoj folikulu u žen s nízkou hladinou FSH a LH. 

Z něj se pak uvolní vajíčko po injekci hormonu, který se nazývá „humánní choriový gonadotropin“ 

(hCG). Tento postup pomáhá ženám otěhotnět. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat 

 

Před zahájením léčby musí Vaši plodnost i plodnost Vašeho partnera vyšetřit lékař s praxí v léčení poruch 
plodnosti. 
 
Nepoužívejte Pergoveris: 

• 

jestliže jste alergická na folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) nebo na 

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 

• 

jestliže máte mozkový nádor (hypotalamu a hypofýzy), 

 

58 

• 

jestliže máte zvětšené vaječníky nebo váčky na vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty) 

neznámého původu, 

• 

jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy, 

• 

jestliže máte rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsů, 

• 

jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná 

menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy. 

 

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento lék neužívejte. Nejste-li si jista, poraďte se 

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než tento lék začnete používat. 

 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku Pergoveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Porfýrie 

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpíte 

porfyrií (neschopností rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti). 

Lékaře informujte ihned, jestliže: 

• 

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla 

často vystavena slunečnímu světlu,  

• 

Vás bude bolet žaludek, ruce nebo nohy. 

 

Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. 
 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
Tento lék stimuluje Vaše v

aječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace 

(OHSS). To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. Budete-li trpět bolestí 

podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít 

dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři. Ten Vás pak možná požádá, abyste lék přestala 
používat (viz bod 

4, „Nejzávažnější nežádoucí účinky“). 

 

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného 

syndromu OHSS je méně pravděpodobný. Léčba přípravkem Pergoveris zřídka způsobuje závažný 

syndrom OHSS. Pravděpodobnost jeho vývoje je vyšší, pokud je podán lék pro finální dozrání folikulů 
(obsahující humánní choriový gonadotropin, hCG) (viz bod 

3 „Kolik přípravku používat“). Pokud se u 

Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat 

hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala 

některou z bariérových metod antikoncepce. 

Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů 

(stanovení estradiolu) před léčbou i během léčby. 
 

Vícečetné těhotenství 

Při užívání přípravku Pergoveris máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. 

„vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. S vícečetným 

těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného 

těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Pergoveris ve správnou dobu.  
 

K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění 

krevních testů. 
 
Potrat 

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je 

pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. 
 

Mimoděložní těhotenství 

U  žen,  které  měly  někdy  neprůchodné  nebo  poškozené  vejcovody  (onemocnění  vejcovodů),  existuje 

riziko těhotenství, kdy se embryo uhnízdí mimo dělohu (mimoděložní těhotenství).  

K tomu může dojít, ať k otěhotnění došlo přirozeným početím, nebo metodou asistované reprodukce. 

 

59 

 

Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) 

Pokud se u Vás nebo u některého člena Vaší rodiny vyskytly krevní sraženiny v nohou nebo v plicích, 

infarkt myokardu nebo mrtvice, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat Pergoveris. Může u 

Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou 

při užívání přípravku Pergoveris zhoršit. 
 

Nádory pohlavních orgánů 

U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová 

onemocnění vaječníků a jiných reprodukčních (rozmnožovacích) orgánů, nezhoubná i zhoubná. 
 
Alergické reakce 

Občas byly zaznamenány nezávažné alergické reakce na přípravek Pergoveris. Jestliže jste někdy měla 

alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris. 
 

Děti a dospívající 

Pergoveris není indikován pro použití u dětí a u dospívajících do věku 18 let. 
 

Další léčivé přípravky a Pergoveris 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době 
používala nebo které možná budete používat.  
 
Pergoveris nepoužívejte v jedné injekci s 

jinými léčivy, vyjma follitropinu alfa, je-li předepsán Vaším 

lékařem.  
 

Těhotenství a kojení 
Nepoužívejte Pergoveris, jste-

li těhotná nebo pokud kojíte. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat 
stroje.  
 

Přípravek Pergoveris obsahuje sodík 

Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se Pergoveris používá 

 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Použití tohoto léčivého přípravku 

• 

Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži (subkutánní podání). Aby bylo 

podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci. 

• 

Dodává se jako prášek a rozpouštědlo, které musíte smíchat dohromady a ihned použít. 

• 

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak tento lék připravit a použít. Dohlédnou také na 
Vaši první aplikaci injekce. 

• 

Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat 

samostatně doma. Přitom si pozorně přečtěte pokyny v části „Jak prášek Pergoveris 

rozpouštědlem připravit a používat” a řiďte se jimi. 

 

Kolik přípravku používat 

Obvyklá počáteční dávka je jedna injekční lahvička přípravku Pergoveris denně.  

• 

Na základě Vaší odpovědi na léčbu se může lékař rozhodnout přidat každý den k Vaší injekci 

přípravku Pergoveris dávku registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. V tom případě 
se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 

dnů o 37,5 - 75 IU. 

 

60 

• 

V léčbě se pokračuje tak dlouho, až se u Vás objeví žádoucí odpověď na léčbu. To nastane, když se 

u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy. 

• 

To může trvat až 5 týdnů. 

 

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu 
(hCG) 24 až 48 hodin po Vaší poslední injek

ci přípravku Pergoveris. Nejlepší doba na pohlavní styk je v 

den injekce hCG a den poté. Případně může být provedena intrauterinní inseminace (vstříknutí spermatu 

do dělohy). 
 
Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V tom případě Vám lékař 

v následujícím cyklu podá nižší dávku follitropinu alfa. 
 

Jak prášek Pergoveris připravit a používat 

Před zahájením přípravy si prosím nejprve důkladně přečtěte všechny následující pokyny. 
Injekci si aplikujte každý den vždy ve stejnou denní dobu. 
 
1. 

Umyjte si ruce a najděte si nějaké vhodné čisté místo. 

 

• 

Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky byly co nejčistší. 

• 

Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni. 

 
2. 

Připravte si všechny věci, které budete potřebovat, a rozložte si je na pracovní ploše: 

 

• 

injekční lahvičku s přípravkem Pergoveris, 

• 

injekční lahvičku s rozpouštědlem.  

 

Další pomůcky, které nejsou součástí balení: 

• 

2 tampo

nky namočené v alkoholu, 

• 

prázdnou injekční stříkačku k podání injekce, 

• 

jehlu pro přípravu, 

• 

1 tenkou jehlu k 

podání injekce pod kůži, 

• 

1 pevnou nádobu na vyhození skla a jehel. 

 
3.  

Příprava roztoku 

 

 

• 

Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky naplněné vodou (injekční 

lahvičky s rozpouštědlem). 

• 

Nasaďte jehlu na přípravu roztoku na prázdnou injekční stříkačku k podání 
injekce. 

• 

Nasajte do stříkačky trochu vzduchu natažením pístu přibližně ke značce 
1 ml.  

• 

Zasuňte jehlu do injekční lahvičky a stlačte píst, aby se vytlačil vzduch.  

• 

Injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a opatrně nasajte všechnu vodu 

(rozpouštědlo). 

• 

Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně ji položte. 

Nedotýkejte se jehly a dávejte také pozor, aby se jehla ničeho nedotýkala. 

 

 

 

61 

 

• 

Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky naplněné práškem 
Pergoveris. 

• 

Vezměte stříkačku a pomalu vstříkněte obsah stříkačky do injekční 

lahvičky s práškem.  

• 

Opatrně krouživým pohybem obsah promíchejte, aniž byste stříkačku 

vyjímala. Netřepejte. 

• 

A

ž se prášek rozpustí (k čemuž obvykle dojde ihned), zkontrolujte, zda je 

výsledný roztok čirý a zda neobsahuje částice. 

• 

Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a opatrně natáhněte roztok zpět do 

stříkačky. Znovu zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice; není-li 

roztok čirý, nepoužívejte jej. 

 

 
4. 

Příprava injekční stříkačky k podání injekce 

 

 

• 

Vyměňte jehlu za tenkou injekční jehlu. 

• 

Odstraňte všechny vzduchové bubliny: Pokud spatříte v injekční stříkačce 

vzduchové bubliny, podržte stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně 

klepněte do stříkačky, až se všechny bubliny shromáždí nahoře. Stlačte 
píst, dokud všechny bubliny nevymizí. 

 

 
5. 

Podání dávky 

 

 

 

• 

Roztok okamžitě aplikujte. Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, 

kam injekci podat (např. břicho, přední část stehna). Aby bylo podráždění 
pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci. 

• 

Zvolené místo na kůži krouživým pohybem očistěte pomocí tamponku 

namočeného do alkoholu. 

• 

Kůži na zvoleném místě stlačte k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 

90° pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.  

• 

Injekci aplikujte pod kůži, jak jste byla poučena. Nevpichujte injekci 

přímo do žíly.  

• 

Injekci vpíchněte pod kůži a jemně tlačte na píst. Se vstříknutím 

veškerého roztoku nemusíte nijak spěchat.  

• 

Potom je

hlu vytáhněte a očistěte místo vpichu krouživým pohybem 

pomocí nového tamponku namočeného v alkoholu. 

 
6. 

Po vpíchnutí injekce 

 

Všechny použité předměty zlikvidujte. Jakmile dokončíte injekci, okamžitě vyhoďte všechny jehly a 

prázdné injekční lahvičky do nádoby na ostrý odpad. Všechen nespotřebovaný roztok musí být 
zlikvidován. 
 

Jestliže jste použila více přípravku Pergoveris, než jste měla 

Účinek předávkování přípravkem Pergoveris není znám, lze však očekávat vznik OHSS. K tomu však 

může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). 
 

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Pergoveris 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Kontaktujte prosím svého 

lékaře.  
Máte-li jakékoli další ot

ázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 
 
 

 

62 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
Nejzávažn

ější nežádoucí účinky 

Pokud pocítíte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého 

lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste přestala Pergoveris užívat. 
 
Alergické reakce 

Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, 

mohou být někdy závažné. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. 
 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 

• 

Bolesti v podbřišku spolu s nevolností a zvracením. Může se jednat o příznaky syndromu ovariální 
hypersti

mulace (OHSS). Vaše vaječníky mohou nadměrně reagovat na léčbu a vytvářet velké 

váčky naplněné tekutinou, neboli cysty (viz bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). 

Tento nežádoucí účinek je častý. Dojde-li k tomu, Váš lékař Vás bude muset co nejdříve vyšetřit. 

• 

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči, 

přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo 

hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout u 1 osoby ze 100). 

• 

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo 
vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 1 000). 

• 

Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody), obvykle 

s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně. Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi, 

dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt. Ve vzácných případech se mohou 
vyskytnout nezávisle na OHSS (viz bod 2 „Potíže se srážlivostí krve (

tromboembolické příhody)“). 

 

Mezi další nežádoucí účinky patří: 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob) 

• 

váčky ve vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty); 

• 

bolesti hlavy; 

• 

lokální reakce v 

místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění. 

 

Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob) 

• 

průjem,  

• 

bolesti prsou, 

• 

nevolnost nebo zvracení, 

• 

bolesti v 

břiše nebo v pánevní oblasti,  

• 

křeče v břiše nebo nadýmání. 

 
Velmi vzácné 

(mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob) 

• 

zhoršení Vašeho astmatu 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak Pergoveris uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

63 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za 
„EXP“ a „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 
 

Lék by měl být podán okamžitě po rozpuštění. 
 
Nepoužívejte 

přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti. 

 

Naředěný roztok nesmí být použit, obsahuje-li pevné částice nebo není-li čirý. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Pergoveris obsahuje 

Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa.  

• 

Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) follitropinum alfa a 75 IU 

(odpovídá 3 mikrogramům) lutropinum alfa.  

Po rozpuštění obsahuje roztok v jednom mililitru 150 IU follitropinum alfa a 75 IU lutropinum alfa. 

 
Dalšími složkami jsou: 

• 

Sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, 
methionin, polysorbát 

20 a rovněž kyselina fosforečná 85% a hydroxid sodný na úpravu pH. 

 
Jak Pergoveris vypadá a co obsahuje toto balení 
 

• 

Perg

overis se dodává ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok. 

• 

Prášek jsou bílé až 

téměř bílé lyofilizované pelety ve skleněné injekční lahvičce s brombutylovou 

pryžovou zátkou obsahující 150 IU (odpovídá 11 

mikrogramům) follitropinu alfa a 75 IU 

(odpovídá 3 

mikrogramům) lutropinu alpha. 

• 

Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina ve skleněné injekční lahvičce obsahující 1 ml vody na 
injekci. 

• 

Pergoveris se dodává v baleních obsahujících 1, 3 nebo 10 

injekčních lahviček s práškem spolu 

odpovídajícím počtem injekčních lahviček rozpouštědla (1, 3 nebo 10 injekčních lahviček). Na 

trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velká Británie. 
 
Výrobce 
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itálie. 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
MERCK NV/SA 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Lietuva 
Merck Serono UAB  
Tel: +370 37320603 
 

България 

„Мерк България“ ЕАД 

Teл.: +359 24461 111 
 

Luxembourg/Luxemburg 
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

 

64 

Česká republika 
Merck spol.s.r.o 
Tel. +420 272084211 
 

Magyarország 
Merck Kft.  
Tel: +36-1-463-8100 
 

Danmark 
Merck A/S 
Tlf: +45 35253550 
 

Malta 
Vivian Corporation Ltd 
Tel: +356-22-588600 
 

Deutschland 
Merck Serono GmbH 
Tel: +49-6151-6285-0 
 

Nederland 
Merck BV 
Tel: +31-20-6582800 
 

Eesti 
Merck Serono OÜ 
Tel: +372 682 5882 
 

Norge 
Merck Serono Norge  
Tlf: +47 67 90 35 90 
 

Ελλάδα 
Merck A.E. 
T

ηλ: +30-210-61 65 100 

 

Österreich 
Merck GesmbH. 
Tel: +43 1 57600-0 
 

España 
Merck S.L. 
Línea de Información: 900 102 964 
Tel: +34-91-745 44 00 
 

Polska 
Merck Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 53 59 700 
 

France 
Merck Serono s.a.s. 
Tél.: +33-4-72 78 25 25 
Numéro vert : 0 800 888 024 
 

Portugal 
Merck, s.a. 
Tel: +351-21-361 35 00 
 

Hrvatska 
Merck d.o.o, 
Tel: +385 1 4864 111 
 

România 
MERCK d.o.o., Slovenia 
Tel: +386 1 560 3 800 
 

Íreland 
Merck Serono Ltd, United Kingdom 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

Slovenija 
MERCK d.o.o. 
Tel: +386 1 560 3 800 
 

Ísland 
Icepharma hf 
Tel: + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Merck spol. s r.o. 
Tel: + 421 2 49 267 111 
 

Italia 
Merck Serono S.p.A. 
Tel: +39-06-70 38 41 
 

Suomi/Finland 
Merck Oy 
Puh/Tel: +358-9-8678 700 
 

Κύπρος 

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ 

Τηλ.: +357 22490305 
 

Sverige 
Merck AB 
Tel: +46-8-562 445 00 
 

Latvija 
Merck Serono SIA 
Tel: +371 67152500 
 

United Kingdom 
Merck Serono Ltd 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 

 

65 

Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o 

tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

 

66 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 

ml injekční roztok v předplněném peru 

Follitropinum alfa/lutropinum alfa 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte 

si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

 
1. 

Co je Pergoveris a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat  

3. 

Jak se Pergoveris používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak Pergoveris uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Pergoveris a k 

čemu se používá  

 
Co je Pergoveris 

Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se nazývají „follitropin alfa“ a „lutropin alfa“. Obě patří 

do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto hormony se podílí na rozmnožování a 
plodnosti. 
 

K čemu se Pergoveris používá 

Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících (každý folikul 

obsahuje vajíčko). Tato léčba Vám může pomoci otěhotnět. Přípravek je určen k použití u dospělých žen 
(18 nebo více let), které mají nízkou hladinu (závažný nedostatek) „folikuly stimulující hormon“ (FSH) a 

„luteinizačního hormonu“ (LH). Tyto ženy jsou obvykle neplodné. 
 

Jak Pergoveris účinkuje 

Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH. Ve Vašem těle: 

• 

FSH stimuluje produkci vajíček; 

• 

LH stimuluje uvolňování vajíček. 

 

Náhradou chybějících hormonů umožňuje Pergoveris vývoj folikulu u žen s nízkou hladinou FSH a LH. 

Z něj se pak uvolní vajíčko po injekci hormonu, který se nazývá „humánní choriový gonadotropin“ 

(hCG). Tento postup pomáhá ženám otěhotnět. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat 

 

Před zahájením léčby musí Vaši plodnost i plodnost Vašeho partnera vyšetřit lékař s praxí v léčení poruch 
plodnosti. 
 
Nepoužívejte Pergoveris: 

• 

jestliže jste alergická na folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) nebo na 

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 

• 

jestliže máte mozkový nádor (hypotalamu a hypofýzy), 

 

67 

• 

jestliže máte zvětšené vaječníky nebo váčky na vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty) 

neznámého původu, 

• 

jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy, 

• 

jestliže máte rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsů, 

• 

jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná 

menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy. 

 

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento lék neužívejte. Nejste-li si jista, poraďte se 

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než tento lék začnete používat. 

 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku Pergoveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Porfýrie 

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpíte 
porfy

rií (neschopností rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti). 

Lékaře informujte ihned, jestliže: 

• 

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla 

často vystavena slunečnímu světlu,  

• 

Vás bude bolet žaludek, ruce nebo nohy. 

 

Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. 
 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 

Tento lék stimuluje Vaše vaječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace 

(OHSS). To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. Budete-li trpět bolestí 

podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít 

dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři. Ten Vás pak možná požádá, abyste lék přestala 
používat (viz bod 

4, „Nejzávažnější nežádoucí účinky“). 

 

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného 

syndromu OHSS je méně pravděpodobný. Léčba přípravkem Pergoveris zřídka způsobuje závažný 

syndrom OHSS. Pravděpodobnost jeho vývoje je vyšší, pokud je podán lék pro finální dozrání folikulů 
(obsahující humánní choriový gonadotropin, hCG) (viz bod 

3 „Kolik přípravku používat“). Pokud se u 

Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat 

hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala 

některou z bariérových metod antikoncepce. 

Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů 

(stanovení estradiolu) před léčbou i během léčby. 
 

Vícečetné těhotenství 

Při užívání přípravku Pergoveris máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. 

„vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. S vícečetným 

těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného 

těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Pergoveris ve správnou dobu.  
 

K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění 

krevních testů. 
 
Potrat 

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je 

pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. 
 

Mimoděložní těhotenství 

U  žen,  které  měly  někdy  neprůchodné  nebo  poškozené  vejcovody  (onemocnění  vejcovodů),  existuje 

riziko těhotenství, kdy se embryo uhnízdí mimo dělohu (mimoděložní těhotenství).  

K tomu může dojít, ať k otěhotnění došlo přirozeným početím, nebo metodou asistované reprodukce. 

 

68 

 

Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) 

Pokud se u Vás nebo u některého člena Vaší rodiny vyskytly krevní sraženiny v nohou nebo v plicích, 

infarkt myokardu nebo mrtvice, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat Pergoveris. Může u 

Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou 

při užívání přípravku Pergoveris zhoršit. 
 

Nádory pohlavních orgánů 

U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová 

onemocnění vaječníků a jiných reprodukčních (rozmnožovacích) orgánů, nezhoubná i zhoubná. 
 
Alergické reakce 

Občas byly zaznamenány nezávažné alergické reakce na přípravek Pergoveris. Jestliže jste někdy měla 

alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris. 
 

Děti a dospívající 
Pergoveris 

není indikován pro použití u dětí a u dospívajících do věku 18 let. 

 

Další léčivé přípravky a Pergoveris 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době 
používala nebo které možná budete používat.  
 
Pergoveris nepoužívejte v jedné injekci s 

jinými léčivy. Pergoveris můžete používat s registrovaným 

přípravkem obsahujícím follitropin alfa ve formě samostatných injekcí, je-li předepsán Vaším lékařem.  
 

Těhotenství a kojení 
Nepoužívejte Pergoveris, jste-

li těhotná nebo pokud kojíte. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat 
stroje.  
 
P

řípravek Pergoveris obsahuje sodík 

Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se Pergoveris používá 

 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Použití tohoto 

léčivého přípravku 

• 

Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži (subkutánní podání). Aby bylo 

podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci. 

• 

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak Pergoveris předplněné pero použít pro aplikaci 
injekce. 

• 

Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat 

samostatně doma.  

• 

Pokud si budete podávat Pergoveris sama, pozorně si přečtěte pokyny v části „Návod k použití” a 

řiďte se jimi. 

 
Kolik 

přípravku používat 

Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 mezinárodních 
jednotek (IU) follitropinu alfa a 75 

IU lutropinu alfa denně. 

• 

Na základě Vaší odpovědi na léčbu se může lékař rozhodnout přidat každý den k Vaší injekci 

přípravku Pergoveris dávku registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. V tom případě 
se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 

dnů o 37,5 - 75 IU. 

 

69 

• 

V léčbě se pokračuje tak dlouho, až se u Vás objeví žádoucí odpověď na léčbu. To nastane, když se 

u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy. 

• 

To může trvat až 5 týdnů. 

 

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu 
(hCG) 24 až 48 

hodin po Vaší poslední injekci přípravku Pergoveris. Nejlepší doba na pohlavní styk je v 

den injekce hCG a den poté. Případně může být provedena intrauterinní inseminace (vstříknutí spermatu 

do dělohy). 
 
Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V tom případě Vám lékař 

v následujícím cyklu podá nižší dávku follitropinu alfa. 
 

Jestliže jste použila více přípravku Pergoveris, než jste měla 

Účinek předávkování přípravkem Pergoveris není znám, lze však očekávat vznik OHSS. K tomu však 

může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). 
 

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Pergoveris 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Kontaktujte prosím svého 

lékaře.  
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 

Nejzávažnější nežádoucí účinky 

Pokud pocítíte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého 

lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste přestala Pergoveris užívat. 
 
Alergické reakce 

Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, 

mohou být někdy závažné. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. 
 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 

• 

Bolesti v podbřišku spolu s nevolností a zvracením. Může se jednat o příznaky syndromu ovariální 

hyperstimulace (OHSS). Vaše vaječníky mohou nadměrně reagovat na léčbu a vytvářet velké 

váčky naplněné tekutinou, neboli cysty (viz bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). 

Tento nežádoucí účinek je častý. Dojde-li k tomu, Váš lékař Vás bude muset co nejdříve vyšetřit. 

• 

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči, 

přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo 

hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout u 1 osoby ze 100). 

• 

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo 
vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 1 000). 

• 

Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody), obvykle 

s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně. Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi, 

dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt. Ve vzácných případech se mohou 
vyskytnout nezávisle na OHSS (viz bod 

2 „Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)“). 

 

 

70 

Mezi další nežádoucí účinky patří: 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob) 

• 

váčky ve vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty); 

• 

bolesti hlavy; 

• 

lokální reakce v 

místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění. 

 

Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob) 

• 

průjem,  

• 

bolesti prsou, 

• 

nevolnost nebo zvracení, 

• 

bolesti v 

břiše nebo v pánevní oblasti,  

• 

křeče v břiše nebo nadýmání. 

 
Velmi vzácné 

(mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob) 

• 

zhoršení Vašeho astmatu 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak Pergoveris uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za 
„EXP“ a na „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Po otevření může být předplněné pero uchováváno po dobu maximálně 28 dnů mimo chladničku (při 

teplotě 25 °C). 
 
Nepoužívejte 

přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti, pokud 

tekutina obsahuje částice nebo není čirá. 
 

Po podání injekce bezpečně zlikvidujte použitou jehlu. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Pergoveris obsahuje 

Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa.  

• 

J

edno předplněné pero přípravku Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml obsahuje 300 IU 

(mezinárodních jednotek) follitropinum alfa a 150 IU lutropinum alfa v 0,48 ml a umožní podání 

dvou dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU. 

 

 

71 

Dalšími složkami jsou: 

• 

Sacharóza, arginin-

hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu 

sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci. hydroxid sodný 

kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH). Do přípravku bylo přidáno nepatrné množství  kyseliny 

fosforečné 85% a hydroxidu sodného, aby byla zachována normální hodnota hladiny kyselosti 
(hodnota pH). 

 
Jak Pergoveris vypadá a co obsahuje toto balení 

Pergoveris je čirý, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok ve vícedávkovém předplněném peru: 

• 

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml je dodáván v balení obsahujícím 1 

vícedávkové předplněné 

pero a 

5 injekčních jehel na jedno použití.  

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velká Británie. 
 
Výrobce 
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itálie. 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
MERCK NV/SA 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Lietuva 
Merck Serono UAB  
Tel: +370 37320603 
 

България 

„Мерк България“ ЕАД 

Teл.: +359 24461 111 
 

Luxembourg/Luxemburg 
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Česká republika 
Merck spol.s.r.o 
Tel. +420 272084211 
 

Magyarország 
Merck Kft.  
Tel: +36-1-463-8100 
 

Danmark 
Merck A/S 
Tlf: +45 35253550 
 

Malta 
Vivian Corporation Ltd 
Tel: +356-22-588600 
 

Deutschland 
Merck Serono GmbH 
Tel: +49-6151-6285-0 
 

Nederland 
Merck BV 
Tel: +31-20-6582800 
 

Eesti 
Merck Serono OÜ 
Tel: +372 682 5882 
 

Norge 
Merck Serono Norge  
Tlf: +47 67 90 35 90 
 

Ελλάδα 
Merck A.E. 
T

ηλ: +30-210-61 65 100 

 

Österreich 
Merck GesmbH. 
Tel: +43 1 57600-0 
 

España 
Merck S.L. 
Línea de Información: 900 102 964 
Tel: +34-91-745 44 00 
 

Polska 
Merck Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 53 59 700 
 

 

72 

France 
Merck Serono s.a.s. 
Tél.: +33-4-72 78 25 25 
Numéro vert : 0 800 888 024 
 

Portugal 
Merck, s.a. 
Tel: +351-21-361 35 00 
 

Hrvatska 
Merck d.o.o, 
Tel: +385 1 4864 111 
 

România 
MERCK d.o.o., Slovenia 
Tel: +386 1 560 3 800 
 

Íreland 
Merck Serono Ltd, United Kingdom 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

Slovenija 
MERCK d.o.o. 
Tel: +386 1 560 3 800 
 

Ísland 
Icepharma hf 
Tel: + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Merck spol. s r.o. 
Tel: + 421 2 49 267 111 
 

Italia 
Merck Serono S.p.A. 
Tel: +39-06-70 38 41 
 

Suomi/Finland 
Merck Oy 
Puh/Tel: +358-9-8678 700 
 

Κύπρος 

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ 

Τηλ.: +357 22490305 
 

Sverige 
Merck AB 
Tel: +46-8-562 445 00 
 

Latvija 
Merck Serono SIA 
Tel: +371 67152500 
 

United Kingdom 
Merck Serono Ltd 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o 

tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

 

73 

Pergoveris předplněné pero 

 

Návod k použití 
Obsah 
1. 

Důležité informace o předplněném peru s přípravkem Pergoveris 

2. 

Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris 

3. 

Příprava potřebných pomůcek 

4. 

Seznámení se se součástmi předplněného pera s přípravkem Pergoveris 

5. 

Příprava předplněného pera s přípravkem Pergoveris na podání injekce 

6. 

Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem 

7. 

Aplikace dávky 

8. 

Po injekci 

9. 

Léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris (viz tabulka na konci) 

 

 

Pozor:  

Před použitím předplněného pera s přípravkem Pergoveris si prosím přečtěte tyto pokyny. 

 

Pokyny přesně dodržujte, protože se mohou lišit od Vaší předchozí zkušenosti. 

 
 
1. 

Důležité informace o předplněném peru s přípravkem

 

Pergoveris  

 

• 

Předplněné pero s přípravkem Pergoveris je určeno pouze pro podkožní podání. 

• 

Předplněné pero s přípravkem Pergoveris používejte pouze tehdy, pokud Vás zdravotnický 

pracovník instruoval, jak jej máte správně používat. 

 
Pozor:  

Nepoužívejte jehly opakovaně. Jehlu po každé aplikaci okamžitě z injekce sejměte. 
Nesdílejte pero a/nebo jehly s 

jinou osobou, protože to může způsobit infekci. 

• 

Pero se dodává ve 3 různých vícedávkových variantách: 

 

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml 

• 

Obsahuje 0,48 

ml roztoku přípravku Pergoveris 

• 

Obsahuje 300 IU follitropinu alfa a 150 IU lutropinu alfa. 

 

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml 

• 

Obsahuje 0,72 

ml roztoku přípravku Pergoveris 

• 

Obsahuje 450 IU follitropinu alfa a 225 IU lutropinu alfa. 

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml 

• 

Obsahuje 1,44 

ml roztoku přípravku Pergoveris 

• 

Obsahuje 900 IU follitropinu alfa a 450 IU lutropinu alfa. 

 
Pozor:  

Více informací o 

doporučeném  režimu  dávkování  naleznete  v příbalové  informaci.  Vždy 

dodržujte dávku, kterou Vám doporučil Váš lékař. 

 

• 

Hodnoty v okénku pro informaci o dávce jsou uvedeny v mezinárodních jednotkách neboli IU 

označují dávku follitropinu alfa. Lékař Vám sdělí, kolik mezinárodních jednotek follitropinu alfa si 

máte denně aplikovat. 

 

74 

• 

Hodnoty uvedené v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou: 

 

a. 

Nastavit předepsanou dávku. 

 

 

 

b. 

Ověřit, že jste si aplikovala celou injekci. 

 

 

 

 
c. 

Určit  zbývající  dávku,  která  má  být 
aplikována pomocí druhého pera. 

 

 

 

• 

Injekci si aplikujte každý den ve stejnou dobu. 

 
 

• 

Váš lékař/lékárník Vám sdělí, kolik per s přípravkem Pergoveris budete pro dokončení léčby 

potřebovat. 

 
 
2. 

Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris 

 

Léčebný deník je uveden na poslední stránce. Používejte jej pro záznam aplikovaného množství 

přípravku. 

• 

Zaznamenejte číslo dne léčby (sloupec 1), datum (sloupec 2), čas podání injekce (sloupec 3) 
a objem pera (sloupec 4). 

• 

Zaznamenejte Vám předepsanou dávku (sloupec 5). 

• 

Před podáním injekce si ověřte, že jste navolila správnou dávku (sloupec 6). 

• 

Po injekci si přečtěte číslo zobrazené v okénku pro informaci o dávce

• 

Přesvědčte se, že jste si aplikovala celou injekci (sloupec 7) NEBO zaznamenejte číslo uvedené 
okénku pro informaci o dávce, pokud je jiné než „0“ (sloupec 8). 

• 

Je-

li to třeba, aplikujte si další injekci pomocí druhého pera. Nastavte zbývající dávku uvedenou 

části „Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci“ (sloupec 8). 

• 

Zaznamenejte tuto zbývající dávku v 

části „Množství nastavené pro injekci“ na dalším řádku 

(sloupec 6). 

 

POZNÁMKA: