Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na srdce a cévy » Léky na předpis na srdeční nemoce

PEDEA 5 MG/ML 4X2ML Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25089

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 25089
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28198
Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus. Pedea uzavírá ductus arteriosus zabráněním tvorby prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený.

Příbalový leták

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Pedea 5 mg/ml injekční roztok 

 

 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg ibuprofenum. 

Jedna 2 ml ampule obsahuje 10 mg ibuprofenu. 

 

Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku. 

 

Úplný seznam pomocných látek  viz bod 6.1. 

 

 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok. 

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok. 

 

 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí 

mladších než 34 týdnů gestačního věku. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod 

dohledem zkušeného neonatologa. 

 

Dávkování 

Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní injekce přípravku Pedea podané ve 24 hodinových 

intervalech. První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života. 

Dávka ibuprofenu je upravena podle tělesné hmotnosti takto: 

- 1. injekce: 10 mg/kg, 

- 2. a 3.injekce: 5 mg/kg. 

 

Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla 

podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň. 

Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, 

může se podat druhá kúra stejných 3 dávek. 

Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být poté nezbytné provést operaci otevřeného 
ductus arteriosus

 

Způsob podání: 

Pouze pro intravenózní podání. 

Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná. Pokud je to nezbytné, 

objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 

injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%). Nepoužitá část roztoku by měla být znehodnocena. 

Celkový objem injekčně podaného roztoku by se měl vzít v úvahu při sledování celkového denního 

podaného příjmu tekutin. 

 

4.3 

Kontraindikace 

 

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;

 

- Život ohrožující infekce; 

- Aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemorhagie; 

- Trombocytopenie nebo koagulační poruchy; 

- Významné poškození renálních funkcí; 

- Vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo 

systémový krevní oběh (např. plicní atresie, těžká Fallotova tetralogie, těžká koarktace aorty); 

- Prokázaná nebo suspektní nekrotizující enterokolitis; 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Před podáním přípravku Pedea musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit 

hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční 

onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus

 

Jelikož při profylaktickém použití v prvních 3 dnech života (při zahájení do 6 hodin po narození) u 

předčasně narozených dětí mladších než 28 týdnů gestačního věku se ve zvýšené míře vyskytly plicní 

a renální nežádoucí účinky, Pedea nesmí být profylakticky podávána v jakémkoliv gestačním věku 

(viz bod 4.8 a 5.1). U 3 novorozenců, kterým byla podána první infuze, byla během hodiny 

pozorována těžká hypoxemie s plicní hypertenzí. Tento stav byl během 30 minut upraven inhalací 

oxidu dusnatého. 

Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat 

zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu. 

 

Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu, 

může být u předčasně narozených dětí zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie (viz bod. 5.2). Proto 

se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu. 

 

Jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSA), může ibuprofen maskovat obvyklé příznaky a projevy 

infekce. Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností (viz. také bod 4.3). 

 

Pedea se musí podávat opatrně, aby nedošlo k paravenózní aplikaci a potenciálnímu následnému 

podráždění tkání. 

 

Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci destiček, musí být předčasně narozené děti sledovány z 

hlediska známek krvácení. 

 

Ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů. Pokud se současně s ibuprofenem podávají 

aminoglykosidy, doporučuje se přísné kontrolování jejich koncentrace v séru. 

 

Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí. 

 

U předčasně narozených dětí, které se narodily dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při 

doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus (33 až 50%) (viz 

bod 5.1). 

 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku na 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez 

sodíku“. 

 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: 

- diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů 

zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA. 

- antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení. 

- kortikosteroidy: ibuprofen může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení. 

- oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může 

teoreticky zvýšit riziko krvácení. 

- jiná NSA: je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA vzhledem ke 

zvýšenému riziku nežádoucích účinků. 

aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich 

současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity (viz bod 4.4).  

 
4.6 

Těhotenství a kojení 

 

Není relevantní. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Není relevantní. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s 

přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea. Je obtížné vyhodnotit kauzální 

souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky 

otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu. 

 

Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí reakce, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence. 

Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000, 

<1/100). 

V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající 

závažnosti. 

 

Poruchy krve a lymfatického systému 

Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie 

Poruchy nervového systému 

Časté: krvácení do komor, periventrikulární 

leukomalacie  

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

Velmi časté: bronchopulmonární dysplasie* 

Časté: krvácení do plic 

Méně časté: hypoxemie* 

Gastrointestinální poruchy 

Časté: nekrotizující enterokolitis, střevní 

perforace 

Méně časté: gastrointestinální krvácení 

Poruchy ledvin a močových cest 

Časté: oligurie, retence tekutin, hematurie 

 Méně časté: Akutní selhání ledvin 

Vyšetření 

Velmi časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, 

snížení hladiny sodíku v krvi 

*viz. níže 

 

 

 

V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175 předčasně narozených dětí do 35. týdne 

gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku 

13/81 (16 %) u indometacinu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofenu. 

 

V klinické studii, kde byla Pedea podávána profylakticky v prvních 6 hodinách života, byla hlášena 

těžká hypoxemie s plicní hypertenzí u 3 novorozených dětí, které se narodily dříve než ve 28. týdnu 

gestačního věku. K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly 

reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého. Po uvedení přípravku na trh se také objevila 

hlášení plicní hypertenze, když byla Pedea podávána předčasně narozeným novorozencům 

v terapeutickém režimu. 

 

4.9 

Předávkování 

 

Po intravenózním podání ibuprofenu předčasně narozeným dětem nebyly hlášeny žádné případy 

předávkování. 

Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány 

byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické 

funkce ledvin a hematurie. 

Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, 

metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin. Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě. 

Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 

16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií. 

 

Léčba předávkování ibuprofenem je hlavně podpůrná. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01 EB16 

 

Ibuprofen je NSA s protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou. Ibuprofen je racemická 

směs S(+) a R(-) enantiomerů. Studie in vivo in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný 

S(+) isomer. Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze 

prostaglandinů. 

Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento 

účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci. 

 

Ve studii závislosti na dávce přípravku Pedea u 40 předčasně narozených dětí byl podíl uzávěru ductus 
arteriosus 

při dávkovacím režimu 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8) u novorozenců narozených ve 27.-

29. týdnu gestačního věku a 33 % u novorozenců narozených v 24.-26. týdnu gestačního věku. 

 

Profylaktické použití přípravku Pedea v prvních 3 dnech života (zahájené během 6 hodin po narození) 

u předčasně narozených novorozenců narozených dříve než v 28. týdnu gestačního věku bylo v 

porovnání s léčebným použitím tohoto léku spojeno se zvýšenou incidencí selhání ledvin a plicních 

nežádoucích účinků, jako je hypoxie, plicní hypertenze, plicní krvácení. Na druhé straně byla při 

profylaktickém podání přípravku Pedea pozorována nižší incidence novorozeneckého krvácení do 

komor stupně III a IV a nutnosti chirurgického podvázání. 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Distribuce 

I když u populace předčasně narozených dětí je pozorována velká variabilita, po úvodní nárazové 

dávce 10 mg/kg i po poslední udržovací dávce byly zjištěny vrcholové plazmatické koncentrace kolem 

35-40 mg/l, a to bez ohledu na gestační i postnatální věk. Reziduální koncentrace za 24 hodin po 

poslední dávce 5 mg/kg se pohybují kolem 10-15 mg/l. 

Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což 

odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých 

(kolem 60 %). 

 

Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií). Centrální 

distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření. 

 

Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický 

albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %). 

Ibuprofen soutěží s bilirubinem o vazbu na albumin v séru novorozenců a důsledkem toho je, že při 

vysokých koncentracích ibuprofenu může být zvýšená volná frakce bilirubinu. 

 

Eliminace 

Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním 

poločase okolo 30 hodin (16-43). Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 

24. do 28. týdne. 

 

PK-PD poměr 

U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a 

jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa. U novorozenců, kteří dostali 3 dávky 

ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze 

1 dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neexistují žádné předklinické údaje o klinické bezpečnosti, které lze považovat za relevantní, kromě 

údajů zařazených do jiných bodů tohoto Souhrnu údajů o přípravku. S výjimkou studie akutní toxicity, 

nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea. 

 

 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 

Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (pro 

úpravu pH), voda na injekci. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků 

uvedených v bodu 6.6. 

 

Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika. 

Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta (viz bod 6.6). 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

4 roky. 

Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován 

okamžitě po prvním otevření. 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 

2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1. 

Pedea se dodává v balení 4 x 2 ml ampule. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Ampule přípravku Pedea stejně jako všech parenterálních přípravků musí být před použitím vizuálně 

prohlédnuty z hlediska výskytu částic a neporušení obalu. Ampule jsou určeny pouze pro jednorázové 

použití a všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea. 

Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol. 

Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře, 

zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea.  

 

Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se 

intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné. 

 

K úpravě objemu injekce používejte pouze injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 

roztok glukózy 50 mg/ml (5%). 

Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku 

podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům. V prvním dnu života je nezbytné respektovat 

podání maximálního objemu 80 ml/kg/den. Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 1-

2 týdnech (o 20 ml/kg porodní hmotnosti/den) až do maximálního objemu 180 ml/kg porodní 

hmotnosti/den. 

 

Před a po podání přípravku Pedea je nutné se vyhnout kontaktu s kyselými roztoky, propláchnout 

infuzní linku po dobu 15 minut 1,5 - 2,0 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) 

nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %). 

 

Po prvním otevření ampule musí být nepoužitá část znehodnocena. 

 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 

 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du  Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/04/284/001 

 

 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 29. července 2004 

Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2009 

 

 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové 

agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

A. 

VÝROBCE ODPO

VĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson“ 

70, avenue du général de Gaulle 

F- 92800 Puteaux 

Francie 

 

nebo 

 

Orphan Europe SARL 

Eco River Parc 

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre 

Francie  

 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce 

odpovědného za propouštění dané šarže. 

 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů 

o přípravku, bod 4.2). 

 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 

léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 

stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 

pro léčivé přípravky. 

 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM 

NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Neuplatňuje se. 

10 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

11 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

12 

 
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU  
 
TEXT NA 

VNĚJŠÍM OBALU 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Pedea 5 mg/ml injekční roztok 

Ibuprofenum 

 

 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jeden ml obsahuje 5 mg ibuprofenum 

Jedna 2 ml ampule obsahuje 10 mg ibuprofenu 

 

 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na 

injekci. 

 

 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok 

Ampule 4 x 2 ml 

 

 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Intravenózní podání v krátké infuzi 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. 

POUŽITELNÉ DO 

 

EXP 

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. 

 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

13 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po prvním otevření ampule musí být nepoužitá část znehodnocena. 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/04/284/001 

 

 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

 

14 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 

ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ AMPULI  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Pedea 5 mg/ml injekce 

Ibuprofenum 

i.v. 

 

 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Viz příbalová informace 

 

 
3. 

POUŽITELNÉ DO 

 

EXP 

 

 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 

10 mg / 2 ml 

 

 
6. 

JINÉ 

 

 

15 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

16 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Pedea 5mg/ml injekční roztok 

Ibuprofen 

 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek podávat 

svému dítěti. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě. 

-         Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

 

V příbalové informaci naleznete

1. 

Co je Pedea a k čemu se používá 

2. 

Než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti 

3. 

Jak se Pedea používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Pedea uchovávat 

6. 

Další informace 

 

 

 
1. 

CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

 

Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce. Nenarozené dítě má cévu nazývanou 
ductus arteriosus 

poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla. 

Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá. V některých 

případech však k tomu nedojde. Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus“. To 

může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy. Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než 

u dětí narozených v termínu. 

Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus

 

Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen. Pedea uzavírá ductus arteriosus zabráněním tvorby 

prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující 

chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený. 

 

 
2. 

NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PEDEA PODÁVAT VAŠEMU DÍTĚTI 

 

Přípravek Pedea může být podán Vašemu dítěti pouze na pracovišti speciální novorozenecké jednotky 

intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými profesionály. 
 

Nepoužívejte přípravek Pedea: 

-  

 pokud je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku 

přípravku Pedea; 

-  

pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena; 

-  

pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev; 

-  

pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných destičky (trombocytopenie) nebo 

jiné problémy se srážením krve; 

-  

pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami; 

-  

pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, u kterého je nutno, aby zůstal ductus arteriosus 

otevřený 

17 

pro zachování přiměřeného oběhu krve; 

-  

pokud má Vaše dítě určité problémy se střevy  nebo existuje takové podezření (stav zvaný 

nekrotizující enterokolitida) ; 

 

 

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí 

-  

Před léčbou přípravkem Pedea bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že 

ductus arteriosus je otevřený. 

-  

Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte. 

-  

Léčba přípravkem Pedea nesmí být použita, pokud je u Vašeho dítěte podezření na onemocnění 

jater, jehož příznaky a projevy spočívají ve žlutém zbarvení kůže a očí. 

-  

Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po 

pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte. 

-  

Přípravek Pedea musí podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže 

a okolních tkání. 

-  

Ibuprofen může snížit schopnost srážení krve Vašeho dítěte. Vaše dítě proto bude sledováno 

z hlediska známek prodlouženého krvácení. 

-  

U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střeva a ledvin. Aby se to zjistilo, může být Vašemu 

dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev. 

-  

Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí. Pokud je snížení významné, léčba 

Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství. 

-  

Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí  (méně než 27 týdnů gestačního 

věku) méně účinný. 

 

Používání jiných léků 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

 

Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky. 

Níže jsou uvedeny podrobnosti: 

 

-  

Vaše dítě může mít problémy s močením a mohou mu být předepsána diuretika. Ibuprofen může 

snižovat účinek těchto léků. 

 

-  

Vaše dítě může dostávat antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve). Ibuprofen může 

zvyšovat protisrážlivý účinek takového léku. 

 

-  

Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve. Ibuprofen může zvýšit 

riziko krvácení. 

 

-  

Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu. Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení do 

žaludku a střev. 

 
-  

Budou-li vašemu dítěti podány aminosidy (druh antibiotik) z důvodu léčení infekce, může 

ibuprofen zvyšovat jejich krevní koncentrace, a tím může být riziko toxického vlivu na ledviny 

a ucho vyšší.  

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Pedea  

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku ve 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez 

sodíku“.

 

 

 
3. 

JAK SE PEDEA POUŽÍVÁ 

 

Přípravek Pedea bude dáván Vašemu dítěti pouze na speciální novorozenecké jednotce intenzivní péče 

kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky. 

 

Léčebná kúra je definována jako tři nitrožilní injekce přípravku Pedea, které budou podány ve 24 

18 

hodinových odstupech. Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte. První dávka je 

10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg. 

 

Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut. 

Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus, případně pokud se opět otevře, 

lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o druhé léčebné kúře. 

 

Pokud po druhé léčebné kúře stále nedojde k uzavření ductus arteriosus, může být navržena 

chirurgická operace. 

 

 
4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 

každého. Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených 

dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte. 

 

Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: 

velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) 

časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) 

méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) 

velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) 

není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) 

 

Velmi časté: 

Snížené množství destiček v krvi (trombocytopenie), 

Pokles počtu bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie),  

Zvýšení hladiny kreatininu v krvi, 

Pokles hladiny sodíku v krvi, 

Problémy s dýcháním (bronchopulmonální dysplazie)  

 

Časté: 

Nitrolební krvácení (intraventrikulární hemoragie) a poranění mozku (periventrikulární 

leukomalacie)  

Krvácení do plic 

Perforace střeva a poranění střevní tkáně (nekrotizující enterokolitida) 

Snížený objem vyprodukované moči, krev v moči, zadržování tekutin 

 

Méně časté:  

Akutní selhání ledvinových funkcí 

Krvácení do střeva  

Snížené množství kyslíku v arteriální krvi (hypoxemie)  

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho 

dítěte nebo lékárníkovi. 

 

 
5. 

JAK PŘÍPRAVEK PEDEA UCHOVÁVAT 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

 

Nepoužívejte přípravek Pedea po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce  a štítku po 

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

 

19 

Po otevření by měl být přípravek Pedea podán okamžitě. 
 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

 
 
6.  

DALŠÍ INFORMACE 

 

Co přípravek Pedea obsahuje 
 

Léčivou látkou je ibuprofen. Jeden ml obsahuje 5 mg ibuprofenum. Jedna 2 ml ampule obsahuje 

10 mg ibuprofenum. 

Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), 25% 

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci. 

 

Jak přípravek Pedea vypadá a co obsahuje toto balení 

Pedea 5 mg/ml injekční roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok. 

Pedea 5 mg/ml injekční roztok  je dodáván v krabičkách po čtyřech 2 ml ampulích. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci  

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson”  

70, avenue du Général de Gaulle 

F- 92800 Puteaux  

Francie 

 
Výrobce 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

nebo 

 

Orphan Europe SARL 

Eco River Parc 

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre 

Francie 

 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

Belgique/België/Belgien

 

Orphan Europe Benelux 

Koning Albert I laan 48 bus 3 

BE-1780 Wemmel (Brussels) 

Tél/Tel: +32 2 46101 36 

Lietuva

 

Orphan Europe AB 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Švedija 

Tel: + 46 8 545 80 230 

 

 

 

 

20 

България

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Германия 

Tel: +49 731 140 554 0

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Orphan Europe Benelux 

Koning Albert I laan 48 bus 3 

BE-1780 Wemmel(Brussels) 

Belgique/Belgien 

Tél/Tel: +32 2 46101 36 

 

Česká republika

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Německo 

Tel: +49 731 140 554 0

 

Magyarország

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Németország 

Tel: +49 731 140 554 0 

 

Danmark

 

Orphan Europe AB 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Sverige 

Tlf : +46 8 545 80 230

 

Malta

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Franza 

Tel: +33 1 47 73 64 58 

 

Deutschland

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Tel: +49 731 140 554 0

 

Nederland

 

Orphan Europe Benelux 

Koning Albert I Iaan 48 bus 3 

BE-1780 Wemmel (Brussels) 

België 

Tel: +32 2 46101 36 

 

Eesti

 

Orphan Europe AB 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Rootsi 

Tel: + 46 8 545 80 230

 

Norge 

Orphan Europe AB

 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Sverige  

Tlf : +46 8 545 80 230 

 

Ελλάδα

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux  

Γαλλία 

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

 

 

Österreich

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Deutschland 

Tel: +49 731 140 554 0 

 

España

 

Orphan Europe, S.L. 

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta 

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid 

Tel: + 34 91 659 28 90

 

Polska 

Orphan Europe (Germany) GmbH

 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Niemcy 

Tel: +49 731 140 554 0 

 

 

 

21 

France

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 

 

Portugal

 

Orphan Europe, S.L.  

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta 

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid 

Espanha 

Tel: +34  91 659 28 90 

 

Hrvatska

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francuska 

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 

 

România

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Germania 

Tel: +49 731 140 554 0

 

Ireland

 

Orphan Europe (UK) Ltd. 

Isis House, 43 Station road 

Henley-on-Thames 

Oxfordshire RG9 1AT – UK 

United Kingdom 

Tel: +44 1491 414333 

 

Slovenija

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Nemčija 

Tel: +49 731 140 554 0

 

Ísland 

Orphan Europe AB

 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Svíþjóð 

Simi:+46 8 545 80 230 

 

Slovenská republika

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Nemecko 

Tel: +49 731 140 554 0

 

Italia

 

Orphan Europe (Italy) Srl 

Via Marostica, 1 

I-20146 Milano 

Tel: +39 02 487 87 173 

 

Suomi/Finland 

Orphan Europe AB

 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Sverige 

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 

 

Κύπρος

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F – 92800 Puteaux 

Γαλλία

 

Τηλ : +33 1 47 73 64 58 

 

Sverige

 

Orphan Europe AB 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Tel : +46 8 545 80 230 

 

 

 

Latvija

 

Orphan Europe AB 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Zviedrija 

Tel: + 46 8 545 80 230

 

United Kingdom

 

Orphan Europe (UK) Ltd. 

Isis House, 43 Station road 

Henley-on-Thames 

Oxfordshire RG9 1AT - UK 

Tel: +44 (0)1491 414333

 

 

 

22 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena  
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové 

agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

 

 
 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 

 

Ampule přípravku Pedea stejně jako všech parenterálních přípravků musí být před použitím vizuálně 

prohlédnuty z hlediska výskytu částic a neporušení obalu. Ampule jsou určeny pouze pro jednorázové 

použití a všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3) 
 

Pouze pro intravenózní použití. Léčba přípravkem Pedea se provádí pouze na novorozenecké jednotce 

intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa. 

Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní dávky přípravku Pedea podávané ve 24hodinových 

intervalech. 

Dávka ibuprofenu se upraví podle tělesné hmotnosti takto: 

- 1. injekce: 10 mg/kg, 

- 2. a 3.injekce: 5 mg/kg. 

 

Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, 

může se podat druhá kúra stejných 3 dávek. 

Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být nezbytné provést operaci ductus 
arteriosus

Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla 

podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň. 

 

Způsob podání: 

Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná. K usnadnění podání se 

může použít infuzní pumpa. 

Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 

9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%). Nepoužitá část roztoku se má 

znehodnotit. 

Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku 

podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům. V prvním dnu života je nezbytné respektovat 

podání maximálního objemu 80 ml/kg/den. Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 1-2 

týdnech (o 20 ml/kg porodní hmotnosti/den) až do maximálního objemu 180 ml/kg porodní 

hmotnosti/den. 

 
Inkompatibility 
 

K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea. 

Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol. 

Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře, 

zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea. 
 

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou fyziologického 

roztoku (0,9%) pro injekce nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). 

 

Je nutné se vyhnout podstatnému kolísání pH daného přítomností kyselých léčivých přípravků 

v infuzní lince. Je proto nutné před a po podání přípravku Pedea propláchnout infuzní linku 1,5 až 2,0 

ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy 50 

mg/ml (5 %). 

Recenze

Recenze produktu PEDEA 5 MG/ML 4X2ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu PEDEA 5 MG/ML 4X2ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám