Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

PASTEURISED HUM.ANTIHEP.B GFO 1X5ML/1000UT Injekční roztok

PASTEURISED HUM.ANTIHEP.B GFO  1X5ML/1000UT Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku PASTEURISED HUM.ANTIHEP.B GFO 1X5ML/1000UT Injekční roztok


Příbalová informace
Informace pro použití, čtěte pozorně !
PASTEURISED HUMAN ANTIHEPATITIS B
IMMUNOGLOBULIN GRIFOLS
(IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM HEPATITIS B)
Injekční roztok
SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Immunoglobulinum humanum hepatitis B 200 I.U.
(Proteinum humanum 160 mg)
(lmmunoglobulinum humanum mormale 95 %)
Pomocné látky:
Glycin 22,50 mg
Chlorid sodný 3,00 mg
Voda na injekci 1 ml
Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci:
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Polígono Levante, c/Can Guasch, 2
081 50 Parets del Vallés, Barcelona Španělsko
INDIKAČNÍ SKUPINA
Imunopreparát. Injekční roztok s obsahem 200 I.U./1 ml lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B (HB).
CHARAKTERISTIKA
Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols je injekční roztok lidského imunoglobulinu, který obsahuje specifické protilátky (zejména IgG) proti viru hepatitidy B (HBV) a byl při výrobě podroben pasterizaci.
Přípravek je získáván z testované plazmy zdravých dárců s negativními výsledky na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) a na protilátky anti HCV, anti HIV-1 a anti HIV-2.
FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Měřitelné hladiny protilátek jsou dosaženy za 20 minut po i.m. aplikaci. Maximální hladiny protilátek jsou obvykle dosahovány po 2 až 3 dnech.
Biologický poločas u jednotlivců s normálními hladinami IgG je 3 až 4 týdny.
IgG a IgG-komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému (RES).
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols se podává profylakticky u osob vystavených zvýšenému riziku infekce hepatitidou B, a to:
osobám, které nebyly proti hepatitidě B očkovány vůbec; osobám s nekompletním očkováním nebo v případě, že titr protilátek u osob s kompletním očkováním je nízký (< 10 ml.U./ml). Pasivní imunizace by měla být doplněna současnou aktivní imunizací očkovací látkou.
O této profylaxi by se mělo uvažovat vždy v těchto případech: po rizikové parenterální aplikaci, po přímém slizničním kontaktu, po polknuti infikovaného materiálu, po sexuálním styku s osobou HBsAg-pozitivní a v případě kontaktu děti mladších 12 měsíců s matkou nebo jinou osobou s akutní hepatitidou B.
Profylaxe u novorozence HBsAg-pozitivní matky. Dítě by mělo obdržet imunoglobulin proti hepatitidě B současně s první dávkou vakcíny proti hepatitidě B.
KONTRAINDIKACE
Přecitlivělost na lidský imunoglobulin.
Alergická reakce na některou z komponent přípravku.
Nesmi se aplikovat pacientům s těžkou trombocytopenií nebo jinou koagulační chorobou, při které je intramuskulární podání kontraindikováno.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě vpichu se může vyskytnou lokální bolestivost a zvýšená citlivost; lze tomu zabránit rozdělením velké dávky na několik menších dávek, aplikovaných na různá místa.
Mohou se vyskytnout zvýšená teplota, kožní reakce, zimnice, vzácně alergické nebo anafylaktické reakce včetně šoku.
Při podávání přípravků, vyrobených z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit přenos infekčního agens včetně dosud neznámých patogenů.
Objeví-li se jakékoliv další, zde nepopsané vedlejší reakce, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
Aplikovaný imunoglobulin může snížit na dobu minimálně 6ti týdnů až 3 měsíců účinnost živých oslabených virových vakcín proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Po aplikaci imunoglobulinu proti hepatitidě B se mohou v sérologických testech objevit falešně pozitivní nálezy, které jsou působeny přechodným zvýšením titru různých přenesených protilátek.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Profylaxe u osoby vystavené zvýšenému riziku infekce hepatitidy B - kontaktem s materiálem obsahujícím nebo podezřelým z obsahu HBs antigenu.
U osob neočkovaných proti hepatitidě B se aplikuje Imunoglobulin co nejdříve během 24 hodin po vystaveni riziku přenosu infekce v dávce 12 - 20 I.U./kg tělesné hmotnosti). ihned se také podává první dávka očkovací látky proti hepatitidě B.
U očkovaných osob s neznámým titrem protilátek je nutno zjistit titr protilátek. Je-li titr nedostatečný (< 10 m I.U./ml), aplikuje se ihned 1 dávka imunoglobulinu a 1 "booster" dávka očkovací látky. Je-li titr dostatečný, není nutné další ošetřeni.
Není-li možno provést test k zjištění titru protilátek, je nutno ihned aplikovat 1dávku imunoglobulinu.
Profylaxe u novorozence (matka HBsAg-pozitivní):
Do 12 hodin po porodu se aplikuje 40 I.U./kg imunoglobulinu a současně první dávka očkovací látky proti hepatitidě B.
HBsAg-pozitivním osobám by neměl být podáván imunoglobulin proti hepatitidě B , neboť nelze očekávat žádný profylaktický efekt.
ZPUSOB PODÁNÍ
Přípravek se aplikuje pomalu intramuskulárně.
Před aplikací se má přípravek ohřát na tělesnou nebo pokojovou teplotu.
Je-li dávka velká (> 5 ml), doporučuje se ji rozdělit na dávky menši a aplikovat je na různá místa.
Imunoglobulin i očkovací látka proti hepatitidě B se musí aplikovat odděleně (dvěmi střihačkami na různá místa vpichu).
UPOZORNÉNÍ
Neaplikovat přípravek intravenózně (riziko šoku).
Pasterizovaný lidský imunoglobulin proti hepatitidě B se aplikuje INTRAMUSKULARNĚ! Před aplikací je nutné se přesvědčit, že jehla není zavedena Intravaskulárně (aspiraci do stříkačky).
Aplikuje-li se přípravek správně, jsou pravé alergické reakce na imunoglobulin vzácné. Vyskytne-li se případ šoku, je nutné ihned zahájit léčbu s přísným dodržením všech pravidel protišokové terapie. Nesnášenlivost na homologní imunoglobulin u velmi vzácných případů IgA deficience je pravděpodobně způsobena přítomností anti-lgA protilátek.
Po aplikaci imunoglobulinu musí pacient zůstat nejméně 20 minut pod dohledem lékaře.
Je-li podezření na alergickou nebo anafylaktickou reakci, je nutné i.m. aplikaci imunoglobulinu ihned přerušit.
Při podáni přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens včetně zatím neznámých patogenů.
Ke snížení rizika infekce se provádí výběr dárců a přísná kontrola dárcovské krve.
Do výroby jsou zařazeny vhodné postupy k eliminaci a/nebo inaktivaci virů.
INKOMPATIBILITY
Nesmi se před podáním mísit s jinými léky.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku pro podávání během těhotenství nebyla prokázána v rámci kontrolovaných klinických zkoušek. Z toho důvodu je možno podávat přípravek během těhotenství a laktace jen v nezbytně nutných případech. Dlouholeté klinické zkušenosti s aplikaci imunoglobulinu a zvláště anti-D imunoglobulinu ukazují, že se není třeba obávat žádného nežádoucího vlivu na průběh těhotenství, na plod a novorozence.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo, že by lidský imunoglobulin proti hepatitidě B ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
PŘEDÁVKOVÁNÍ
Nejsou známy následky z předávkováni.
UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat při teplotě +2° - +8° C.
DOBA POUŽITELNOSTI
2 roky, je-li uchováván při teplotě +2° - +8° C.
Po otevřeni ihned spotřebovat.
VAROVÁNÍ
Přípravek nesmí být používán po uplynuti doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Injekční roztok imunoglobulinu proti hepatitidě B musí být před použitím opticky zkontrolován. Nesmi obsahovat žádné částice a nesmi se použit, dojde-li ke změně v jeho zabarveni.
VELIKOST BALENÍ
1 x 0,5 ml (100 I.U.)
1 x 3 ml (600 I.U.)
1 x 5 ml (1000 I.U.)
POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
13.1. 2010
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu