1/4
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls69799/2012 a sukls78394/2012
Příbalová informace
Informace pro použití - čtěte pozorně!
Panzytrat 10 000
Panzytrat 25 000
(Pancreatinum)
Tvrdé tobolky
Držitel rozhodnutí o registraci
Aptalis Pharma SAS
Route de B, 78550 Houdan
Francie
Výrobce
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, Uetersen, Německo
Složení
Léčivá látka:
1 tvrdá tobolka obsahuje Pancreatinum (výtažek z vepřových břišních slinivek ve
formě mikrotablet potažených obalem, který je odolný proti kyselé žaludeční šťávě s
účinností):
Panzytrat 10 000 Panzytrat 25 000
Pancreatinum 126,875 -142,100 mg 274,050 329,875 mg
Lipasum 10 000 j. 25 000 j.
Amylasum 9 000 j. 22 500 j.
Proteasum 500 j. 1 250 j.
(j. = jednotka podle Ph. Eur.)
Pomocné látky:
Mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-
stearát, disperze metakrylátového kopolymeru L 30%, triethyl-citrát, mastek,
simetikonová emulze, upravený montánní vosk, želatina, oxid titaničitý, červený a
černý oxid železitý.
Indikační skupina
Digestivum, pankreatické enzymy.
Charakteristika
Vysoce aktivní pankreatické enzymy obsažené v pankreatinu napomáhají při trávení
přijímané potravy tím, že nahrazují trávicí enzymy vylučované slinivkou břišní a
podporují tak trávení při onemocnění nebo nedostatečnosti slinivky břišní.
Želatinová tobolka (rozpustná v žaludku) umožňuje optimální distribuci mikrotablet
(acidorezistetních - odolných proti kyselé žaludeční šťávě) v trávenině (chymu).
Enzymatická aktivita se uvolňuje v dvanáctníku (duodenu) a v tenkém střevě
2/4
(jejunu). Dobrou účinnost přípravku zaručuje vysoká aktivita jednotlivých
enzymatických složek a léková forma přípravku.
Změnou pH prostředí (pH > 6) dochází k velmi rychlému rozpuštění povlaku
mikrotablet v dvanáctníku a během přibližně 30 minut se uvolní až 50 % uváděného
obsahu enzymu. Tím je dosaženo účinné distribuce enzymu a jeho rychlého uvolnění
v trávenině.
Podporou trávení a vstřebávání potravy se zlepší látková výměna, stejně jako
druhotné projevy poruch trávení jako např. nadýmání, pocit plnosti, plynatost a
nadměrná přítomnost tuku ve stolici (steatorea).
Indikace
Přípravek se na doporučení lékaře užívá při léčbě poruch trávení v důsledku
porušení tvorby trávicích šťáv břišní slinivky v důsledku: vleklého zánětu slinivky
břišní, při vrozené poruše žláz s vnitřní sekrecí (cystická fibróza), stavech po
chirurgickém odstranění slinivky, při poruchách trávení v důsledku operačních
výkonů na žlučových cestách, žaludku a tenkém střevě; výhodné je užití přípravku
v léčbě bolestí u nemocných s vleklým zánětem břišní slinivky bez větších poruch
trávení, při překážce na vývodných cestách slinivky břišní a žlučových cest, například
při nádorovém onemocnění, ke zlepšení trávení u nemocných po odeznělém
akutním zánětu břišní slinivky.
Přípravek zlepšuje trávení při obtížích z dietních chyb.
Nejsou známy žádné důvody bránící užívání Panzytratu v těhotenství a v době
kojení.
Přípravek je vhodný pro dospělé, mladistvé i pro děti.
Kontraindikace
Přípravek se nesmí užívat při akutním zánětu slinivky břišní (prudce probíhající
onemocnění s výraznou bolestí břicha, zvracením, horečkou až vznikem šoku), při
akutním zhoršení při vleklém onemocnění slinivky břišní (silná bolest v nadbřišku,
zvracení), při přecitlivělosti na vepřové bílkoviny.
Přípravek se smí užívat pouze na výslovné doporučení lékaře při přecitlivělosti na
vepřové bílkoviny, existuje nebezpečí gastrointestinální (trávicí) nesnášenlivosti a
alergických reakcí (např. kopřivka, zvracení).
Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout ojedinělé případy
alergických reakcí časného typu (kožní projevy, např. kopřivka, ekzém) nebo
alergické reakce zažívacího ústrojí (křeče v žaludku nebo ve střevech).
Při výskytu těchto nebo jiných nežádoucích účinků či neobvyklých reakcí se poraďte
s lékařem.
Interakce
Léčivé přípravky obsahující enzymy slinivky břišní mohou nepříznivě ovlivňovat
vstřebávání kyseliny listové, proto může být při jejich užívání nutné kyselinu listovou
pacientovi dodávat.
Dávkování
Cílem léčby je dosažení normální tělesné hmotnosti, popř. její udržení, úprava stolice
a trávicích obtíží. Dávkování a délku léčby stanoví lékař podle stupně závažnosti
onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, je obvyklá následující dávka:
kojenci do 18 měsíců 5 tobolek Panzytratu 10 000
3/4
(50.000 j. lipázy denně)
děti a mladiství do 18 let 10 tobolek Panzytratu10 000
(100.000 j. lipázy denně) nebo 4 tobolky Panzytratu 25 000
dospělí
(150 000 j. lipázy denně) 15 tobolek Panzytratu 10 000
nebo 6 tobolek Panzytratu 25 000
Potřebná dávka však může být značně vyšší. Ke zvýšení dávky smí dojít pouze pod
dohledem lékaře, s cílem zlepšit příznaky poruch trávení (např. steatorea - nadměrné
přítomnosti tuku ve stolici v důsledku jeho porušeného trávení nebo vstřebávání,
bolestí břicha). Při úplném vyřazení funkce slinivky břišní musí být hrazena celá
denní potřeba lipázy dávkou zpravidla až do 400 000 jednotek lipázy denně (což
odpovídá 40 tobolkám Panzytratu 10 000 nebo 16 tobolkám Panzytratu 25 000),
dávku určí Váš ošetřující lékař.
Dávkování a délku léčby u dětí stanoví vždy lékař.
Denní dávka má být rovnoměrně rozložena na celých 24 hodin.
Přípravek je možno užívat dlouhodobě.
Způsob podání
Tobolky se užívají celé, nerozkousané, těsně před jídlem nebo lépe během jídla, s
dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe nealkalických nápojů (např. ovocné šťávy).
Pro snazší spolknutí obsahu tobolky a u stavu po chirurgickém odstranění žaludku
(gastrektomii) je možno tobolku otevřít a nerozkousaný obsah spolknout.
Malým dětem, které ještě neumí spolknout celou tobolku, se obsah tobolky smíchá
s tekutinou, např. jablečným moštem nebo čajem.
Upozornění
Pokud obtíže zůstávají v průběhu několika dnů neovlivněny nebo se dokonce
zhoršují, či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s
lékařem.
Přípravek nemá vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo obsluze
strojů.
Předávkování
Panzytrat 10 000 a 25 000 neobsahuje žádné složky, které by mohly vést k
poškození zdraví. U dětí hrozí při předávkování nebezpečí zácpy. Při předávkování
nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Uchovávání
Přípravek se uchovává při teplotě do 25° C.
Po užití tobolky vždy dobře uzavřete víčko obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkem.
Varování
Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Velikost balení
Panzytrat 10 000: 20, 50 a 100 tvrdých tobolek
Panzytrat 25 000: 20, 50 a 100 tvrdých tobolek
4/4
Datum poslední revize textu:
5.4.2012
