Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

PANRETIN GEL 0.1% 1X60GM Gel - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 26120

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - PANRETIN GEL 0.1% 1X60GM Gel

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

  1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panretin 0,1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g gelu obsahuje 1 mg alitretinoinum (0,1 %). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Gel Čirý, žlutý gel 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Panretin gel je indikován pro místní léčbu kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s onemocněním AIDS, pokud:

  • léze nejsou komplikovány ulceracemi ani lymfedémem a
  • není vyžadována léčba viscerálního KS a
  • léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii a
  • není vhodná radioterapie ani chemoterapie. 4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Léčbu Panretinem může zahájit a provádět výhradně lékař specializovaný na léčbu pacientů s KS. Muži Panretin se nanáší na kožní léze KS v dostatečném množství tak, aby byly všechny léze pokryty dostatečně silnou vrstvou. Frekvence nanášení/podání gelu

Pacienti zpočátku nanášejí Panretin dvakrát denně na kožní KS léze. Postupně lze přípravek nanášet častěji, tři až čtyřikrát denně, podle individuální snášenlivosti lézí, přičemž dávku je možno zvyšovat nejdříve po uplynutí dvou týdnů. Dávkování je nutno stanovit pro každou lézi nezávisle. Objeví-li se známky toxicity v místě aplikace, je nutno dávkování snížit podle níže uvedeného popisu. O účinnosti Panretinu aplikovaného méně než dvakrát denně nejsou žádné údaje. Lokální podráždění pokožky lze klasifikovat podle pětistupňové škály uvedené v Tabulce 1 . Pokyny k úpravě léčby podle lokální toxicity související s léčbou jsou popsány v Tabulce 2 . Tabulka 1: Klasifikace lokálního podráždění pokožky STUPEŇ DEFINICE KLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ 0 = bez reakce Žádné 1 = mírný Ohraničené růžové nebo červené zbarvení 2 = střední Výrazné zčervenání, možný otok 3 = závažný Intenzivní zčervenání s otokem, s puchýřky nebo bez nich 4 = velmi závažný Purpurové zbarvení, otok a zduření s možnými známkami tvoření bul a nekrózy Tabulka 2: Pokyny k úpravě léčby podle toxicity LOKÁLNÍ PODRÁŽDĚNÍ POKOŽKY (stupeň podle Tabulky 1) ÚPRAVA LÉČBY Stupeň 0, 1 nebo 2 Žádné úpravy vyjma trvalého sledování Stupeň 3 Dávkování (četnost aplikací) pro tuto lézi je nutno snížit nebo pozastavit. Po zmírnění kožního podráždění na stupeň 0 nebo 1 je možno obnovit léčbu dvakrát denně a podle tolerance dávku každé dva týdny zvyšovat. Stupeň 4 Stejně jako u podráždění stupně 3. Při objevení toxicity

  1. stupně při dávkování nižším než dvakrát denně však nelze obnovit léčbu. Trvání aplikace

Doporučená počáteční doba aplikace Panretinu je 12 týdnů. U lézí, u kterých nedojde do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, má být léčba zastavena. U lézí, u kterých došlo do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, lze v aplikacích pokračovat za předpokladu, že se stav stále zlepšuje, nebo že alespoň přetrvává odpověď na léčbu a lék je nadále tolerován. Léčba lézí, které podle klinického posouzení zcela vymizely, má být zastavena. Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Pacienti si musí před aplikací a po ní umýt ruce; není nutné používat rukavice. Gel se musí nechat tři až pět minut zaschnout a teprve pak je možno jej zakrýt oblečením. Nezakrývat obvazovým materiálem ani náplastmi. Je nutno postupovat pečlivě tak, aby se gel nedostal na normální pokožku okolo lézí. Gel se nesmí nanášet na oči, do blízkosti očí a na sliznice. Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu je zakázáno sprchování a koupání. Ženy Bezpečnost a účinnost u žen nebyla stanovena v důsledku nedostatku klinických údajů. Kaposiho sarkom související s AIDS je u žen vzácný. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost Panretinu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Podávání Panretin dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Starší muži Neexistují žádná zvláštní doporučení pro použití přípravku u starších pacientů (nad 65 let). Kaposiho sarkom související s AIDS je u této části populace vzácný. Porucha funkce ledvin nebo jater Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Panretin gel u pacientů s nedostatečností ledvin nebo s onemocněním jater. Podle farmakokinetických studií byly rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis -retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto přípravku srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis

retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců (viz 5.2). Teoreticky není nutno u pacientů s ledvinovou nedostatečností či s onemocněním jater nijak upravovat dávku, tyto pacienty je však nutno pečlivě sledovat, a pokud se u nich projeví známky nežádoucích účinků, léčbu omezit nebo zastavit. 4.3 Kontraindikace

  • Hypersenzitivita na retinoidy obecně, na alitretinoin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
  • Těhotenství nebo kojení (viz 4.6);
  • Léčba léze KS v těsné blízkosti jiných kožních defektů. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Byla zjištěna souvislost mezi retinoidy jakožto třídou látek a fotosenzitivitou. Klinické studie neuváděly zprávy o fotosenzitivitě související s používáním Panretin gelu. Přesto musí být pacienti varováni, aby omezili na minimum vystavení ošetřených partií slunečnímu záření nebo jiným zdrojům ultrafialového (UV) světla (viz 5.3.). Doporučuje se, aby denní příjem vitaminu A nepřekročil hodnotu doporučené denní dávky. Alitretinoin může poškodit plod. Ženy ve fertilním věku musí během léčby Panretin gelem (viz 4.6) a po dobu jednoho měsíce po skončení léčby používat spolehlivou formu antikoncepce. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Na léze KS, které jsou léčeny přípravkem Panretin, se nemají používat jiné lokální přípravky. Mezi aplikacemi Panretinu lze použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné suchosti nebo svědění. Minerální olej však nemá být aplikován alespoň dvě hodiny před nebo po aplikaci Panretinu. Pacientům se nedoporučuje aplikovat Panretin gel současně s výrobky obsahujícími N,N

-diethyl-m -toluamid (DEET), který je běžnou složkou prostředků k odpuzování hmyzu. Toxikologické studie na zvířatech prokázaly zvýšenou toxicitu DEET, když byl DEET zahrnutý do složení přípravku. Rozsah a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis -retinové v plazmě pacientů s KS, kterým byl aplikován tento léčivý přípravek až na 64 lézí, byly srovnatelné s příslušnými hodnotami u neléčených pacientů. Proto je pravděpodobnost lékových interakcí s celkově podávanými přípravky nízká. Ve studiích, kde bylo jako kontrola použito vehikulum, nebyly zjištěny žádné klinické důkazy lékové interakce s celkově podávanými antiretrovirálními preparáty včetně inhibitorů proteáz, makrolidovými antibiotiky a azolovými antifungálními látkami. Přestože o tom nejsou k dispozici žádné údaje, je možné, že společné podávání léků indukujících izoenzymy CYP může snižovat hladiny alitretinoinu v oběhu s možností negativního vlivu na účinnost Panretin gelu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. Muži užívající Panretin by měli přijmout taková opatření, která zajistí, že jejich partnerky neotěhotní. Těhotenství Panretin se nesmí používat v těhotenství (viz 4.3), protože alitretinoin může způsobit poškození plodu, je-li systematicky podáván těhotným ženám. Pokusy s laboratorními králíky ukázaly, že alitretinoin je teratogenní v dávce způsobující plazmatickou koncentraci této látky 60x vyšší, než je pozorovaná koncentrace v plazmě u pacientů mužského pohlaví s KS po místní aplikaci gelu. Není však dosud jasné, do jaké míry místní léčba přípravkem Panretin gel zvýší obsah kyseliny 9-cis retinové v plazmě u žen s KS oproti přirozeně se vyskytující hladině; proto se Panretin gel nesmí používat u těhotných žen. Kojení Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka. Na základě plazmatických koncentrací stanovených u pacientů znamená pravděpodobně koncentrace kyseliny 9-cis -retinové v mléce jen malé riziko ohrožení kojence. Nicméně kvůli možnému nežádoucímu působení přípravku Panretin gel u kojených dětí musí matka přerušit kojení předtím, než tento přípravek začne používat, a během doby používání tohoto přípravku nesmí začít kojit. Je nutno vyloučit možnost kontaktu pokožky novorozence s místy čerstvě ošetřenými Panretin gelem. Doporučuje se, aby HIV-pozitivní matky své děti nekojily, aby se vyloučilo riziko přenosu viru mateřským mlékem. Fertilita Žádné specifické studie fertility nebyly u mužů ani u žen provedeny. Nicméně alitretinoin je teratogenní, tudíž by měli muži i ženy přijmout adekvátní opatření vedoucí k zabránění otěhotnění. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Panretin gel je určen k vnějšímu použití a není pravděpodobné, že by měl vliv na schopnost osoby řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s použitím Panretin gelu u KS souvisejícího s AIDS se projevují téměř výhradně v místě aplikace. Dermální toxicita obvykle začíná erytémem, který se při pokračujícím použití Panretin gelu může zvětšit za současného vzniku otoku. Dermální toxicita může být příčinou omezující léčbu; mezi její projevy může patřit intenzivní zčervenání, otok a tvoření puchýřků. Při aplikaci Panretin gelu se u 69,1 % pacientů projevily nežádoucí účinky léku v místě aplikace. V průběhu klinických studií byly u pacientů s KS hlášeny následující nežádoucí účinky v místě aplikace, které souvisely s tímto lékem. Nežádoucí účinky jsou na základě četnosti výskytu klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

Informace o produktu

Kód výrobku: 26120
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27316

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Panretin gel se používá u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s AIDS a je určen k léčbě KS lézí v těchto případech: léze jsou pouze na pokožce; léze nereagují na léčbu HIV, kterou podstupujete; pokožka ani léze nejsou porušené; okolní pokožka není oteklá nebo váš lékař usoudí, že jiná léčba pro vás není vhodná. Přípravek neléčí KS uvnitř těla.

Recenze

Recenze produktu PANRETIN GEL 0.1% 1X60GM Gel

Diskuze

Diskuze k produktu PANRETIN GEL 0.1% 1X60GM Gel

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám