Strana 1 (celkem 9)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls114486/2011,
sukls114495/2011, sukls114501/2011, sukls114504/2011 a sukls114506/2011
Příbalová informace-Informace pro uživatele
Palladone-SR 2 mg
Palladone-SR 4 mg
Palladone-SR 8 mg
Palladone-SR 16 mg
Palladone-SR 24 mg
tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
(hydromorphoni hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Palladone-SR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Palladone-SR užívat
3. Jak se Palladone-SR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Palladone-SR uchovávat
6 Další informace
1. Co je Palladone-SR a k čemu se používá ?
Přípravek Palladone-SR patří do skupiny silně účinných léků proti bolesti tzv.analgetika,
anodyna.
Přípravek Palladone-SR je určen k léčbě středně silné až silné bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Palladone-SR užívat ?
Neužívejte Palladone-SR
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku hydromorfon nebo na některou
z pomocných látek obsažených v tobolce
při stavech spojených s poruchami dýchání (respirační deprese)
Strana 2 (celkem 9)
při těžké chronické obstrukční plicní nemoci (vleklém zánětlivém onemocnění
průdušek) nebo akutním či závažném průduškovém astmatu
při poruše vědomí
při náhlé příhodě břišní
při zastavení činnosti střev (paralytický ileus)
jestliže užíváte nebo jste užíval/a během posledních dvou týdnů léky proti depresi,
které patří do skupiny tzv. inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Palladone-SR je zapotřebí
nastane-li jedna nebo více následujících situací:
známá závislost na opiátech
zranění hlavy (kvůli riziku zvýšení nitrolebečního tlaku)
epilepsie nebo zvýšená tendence k mozkových záchvatům
závislost na alkoholu, delirium tremens,
toxická psychóza
nízký krevní tlak spojený s malým objemem cirkulující krve (hypotenze s hypovolemií)
poruchy vědomí
onemocnění žlučového ústrojí, kolika žlučníku nebo močovodu
zánět slinivky břišní (pankreatitida)
zhoršená průchodnost střev nebo zánětlivé onemocnění střev
patologicky zvětšená prostata (prostatická hypertrofie)
nedostatečnost kůry nadledvinek (např. Addisonova choroba),
poruchy funkce štítné žlázy (hypothyreóza)
chronická obstrukční plicní nemoc (vleklé zánětlivé onemocnění průdušek) nebo
průduškové astma,
pokročilý věk nebo celkové oslabení,
těžké poruchy funkce jater nebo ledvin
Obraťte se, prosím, na svého lékařem pokud u vás nastal některý z těchto stavů. Ve všech
výše uvedených situacích lze doporučit snížení dávek.
Dlouhodobé užívání přípravku Palladone-SR může vést k vytvoření návyku (toleranci) a k
dosažení požadovaného analgetického účinku je potom třeba podávat vyšší dávky. Může
docházet ke zkřížené toleranci s jinými opiáty, tzn. existuje možnost vzniku závislosti na jiné
opiáty, které užíváte. Dlouhodobé užívání přípravku Palladone-SR může vest k fyzické
závislosti a náhlé přerušení léčby může vyvolat abstinenční příznaky. Pokud již další léčba
hydromorfonem není třeba, lze doporučit postupné snižování denních dávek tak, aby se
předešlo abstinenčním příznakům.
Hydromorphon může být podobně jako jiné silné opiáty zneužit. Pacientům, kteří měli v
minulosti problémy s alkoholem nebo drogami, by měl být přípravek Palladone-SR podáván
se zvláštní péči.
Palladone-SR by neměl být užíván při možné neprůchodnosti střev. Pokud je podezření
nebo se vyskytne paralytický ileus, musí být přípravek okamžitě vysazen.
Ojediněle se může při podávání vysokých dávek přípravku Palladone-SR vyskytnout
zvýšená citlivost na bolest (hyperalgézie), která neodpovídá na zvýšenou dávku. V tomto
případě je třeba snížit dávku hydromorfonu nebo změnit opiát.
Užívání přípravku Palladone-SR se nedoporučuje v prvních 24 hodinách po operačním
zákroku vzhledem k vysokému riziku neprůchodnosti střev v pooperační fázi ve srovnání s
neoperovanými pacienty. Po uplynutí této doby, by se měl přípravek užívat opatrně zejména
po operacích v oblasti břicha.
Pacienti před zákrokem za účelem dalšího potlačení bolesti (např. operace, blokáda plexu)
by neměli užívat přípravek Palladone-SR 12 hodin před tímto zákrokem. Pokud je indikována
Strana 3 (celkem 9)
další léčba přípravkem Palladone-SR, dávkování by mělo být upraveno podle nových
podmínek. Váš lékař vám poradí, je-li toto třeba.
Je třeba zdůraznit, že jakmile jste jednou stabilizovaní na účinné dávce specifického opiátu
(skupiny účinných léku proti bolesti, k nimž patří i Palladone-SR ), neměli byste být převáděni
na jiná opiátová analgetika bez provedení patřičných klinických testů a retitrace. Jinak není
kontinuální úleva od bolesti zajištěna.
Přípravky Palladone-SR 8 mg, 16mg a 24mg nejsou vhodné pro zahájení léčby opiáty. Tyto
vyšší dávky přípravku Palladone-SR (8mg, 16mg nebo 24 mg) používejte pouze tehdy,
není-li v rámci léčby chronické bolesti dostatečná odezva na nižší dávky hydromorfonových
preparátů (Palladone-SR 2 mg, Palladone-SR 4 mg) nebo jiných srovnatelně silných
přípravků proti bolesti.
Trpíte-li poruchami (nedostatečností) funkce kůry nadledvinek, váš lékař může sledovat
koncentraci kortisolu v plazmě a předepsat případné léky (kortikoidy), je-li třeba.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku Palladone-SR a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat.
Současné užívání hydromorfonu a jiných centrálně působících látek, tj. léků s potlačujícím
účinkem na funkci mozku, nebo alkoholu může zesílit vedlejší účinky těchto preparátů, např.
utlumení a zhoršení dýchání. Mezi tyto látky patří léky proti úzkosti (tranquilizéry), léky
určené k anestezii (např. narkotika a barbituráty), přípravky určené k léčbě duševních poruch
(neuroleptika), poruch spánku (hypnotika, sedativa), deprese (antidepresiva), alergií,
cestovní nevolnosti nebo zvracení (anithistaminika nebo antiemetika) nebo jiné účinné léky
proti bolesti (opiáty).
Je třeba vyhnout se užívání hydromorfonu současně s léky proti depresi, které patří do
skupiny tzv. inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) nebo v průběhu dvou týdnů po jejich
vysazení.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Užívání přípravku s jídlem a pitím
Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Palladone-SR u Vás může zvýšit pocit
ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání
s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Palladone-SR se
nedoporučuje pít alkohol.
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Palladone-SR se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství. Nejsou dostupné
klinické údaje o užívání přípravku ženami v době těhotenství.
Užívání přípravku Palladone-SR v průběhu těhotenství a porodu může narušit kontraktilitu
dělohy. Navíc existuje i riziko útlumu dýchání u novorozence.
Dlouhodobé užívání přípravku Palladone-SR může u novorozence vést k abstinenčním
příznakům.
Informujte, prosím, svého lékaře pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
K užívání přípravku Palladone-SR v průběhu kojení nejsou dostupné žádné údaje.
Strana 4 (celkem 9)
Jste-li kojící matka, neměla byste přípravek Palladone-SR užívat; je-li jeho užití
nezbytné, doporučuje se kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Palladone-SR může ovlivnit vaši schopnost řídit motorová vozidla a
obsluhovat stroje. Toto je zejména pravděpodobné na začátku léčby hydromorfonem,
při zvýšení dávky nebo změně léku a pokud je Palladone-SR kombinován s
alkoholem nebo dalšími látkami ovlivňujícími CNS. Jakmile jste stabilizováni na určité
dávce, nemusíte být již nadále omezováni. Měli byste se proto poradit se svým
lékařem, zda vám řízení motorových vozidel či obsluhu strojů povolí.
3. Jak se přípravek Palladone-SR užívá ?
Vždy užívejte přípravek Palladone-SR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař.
Dávkování závisí na intenzitě bolesti a lécích proti bolesti, které jste již užívali.
Pokud lékař neurčí jinak, činí obvyklá dávka přípravku Palladone-SR pro dospělé a mladistvé
starší 12 let jednu tobolku s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně (každých 12 hodin).
Dávka by měla být zvyšována postupně, dokud není dosaženo optimálního analgetického
účinku. Obecně by měla být užívána nejnižší účinná dávka.
Obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka, zdá-li se vám, že účinek přípravku
Palladone-SR je příliš silný nebo příliš slabý.
Způsob užívání
Tobolku Palladone-SR polkněte celou a zapijte malým množstvím tekutiny. Obsah tobolky se
nesmí žvýkat ani drtit. Může to způsobit rychlé uvolnění účinné látky s odpovídajícími
příznaky předávkování hydromorfonem (viz oddíl "Pokud jste užili větší množství přípravku
Palladone-SR níže).
Při léčbě chronické bolesti užívejte tobolky s prodlouženým uvolňováním podle pevně
stanoveného rozvrhu (např. v 8 hodin ráno i večer). Vždy se ujistěte, že mezi jednotlivými
dávkami je interval alespoň 12 hodin.
Doba užívání
Za žádných okolností by se neměl přípravek Palladone-SR užívat déle, než je nezbytně
nutné. Aby se dosáhlo nejlepších účinků při léčbě bolesti a mohla být včas zahájena léčba
vedlejších účinků, případně rozhodnuto o ukončení léčby, je třeba pacienta pravidelně
sledovat s ohledem na úlevu od bolesti.
Děti
Přípravek Palladone-SR není určen pro děti mladší 12 let.
Vzhledem k tomu, že neproběhly žádné klinické studie týkající se užívání přípravku
Palladone-SR dětmi, neexistuje pro tuto skupinu pacientů doporučené dávkování.
Starší pacienti
U starších pacientů mohou být k utlumení bolesti postačující už nízké dávky.
Pacienti s poruchami jater a/nebo ledvin
Strana 5 (celkem 9)
Trpíte-li poruchami funkce jater a/nebo ledvin, může vám k adekvátní léčbě bolesti
postačovat nižší dávka než jiným pacientům. Proto by mělo být dávkování přípravku
Palladone-SR pečlivě přizpůsobeno.
Pokud jste užili větší množství přípravku Palladone-SR:
Pokud jste užili více tobolek s prodlouženým uvolňováním, než jste měli, informujte o tom
okamžitě svého lékaře. Může dojít k: zúžení zorniček (mióza), zpomalení tepu (bradykardie),
zhoršení dýchání, poklesu krevního tlaku (hypotenze) a malátnosti (somnolence) vedoucí až
ke strnulosti nebo kómatu. V těžkých případech může dojít až k oběhovému selhání nebo
hlubokému kómatu, jež mohou mít za následek smrt. Za žádných okolností byste neměli
vystavovat sami sebe situacím, jež vyžadují zvýšenou pozornost, např. řízení motorových
vozidel.
Do doby, než přijede lékař, jsou užitečná následující opatření: udržet pacienta při vědomí,
zajistit dýchání
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Palladone-SR:
Pokud jste si zapomněli vzít předcházející dávku, nezdvojnásobujte množství užitého
přípravku.
Pokud jste užili nižší dávku nebo jste úplně zapomněli přípravek Palladone-SR užít, bolest
bude nedostatečně nebo nebude vůbec tlumena.
V případě, že zapomenete tobolky užít, můžete tak učinit později. Všeobecně byste však
neměli přípravek Palladone-SR užívat častěji než jednou za 12 hodin.
Pokud přerušíte užívání přípravku Palladone-SR:
Bez porady s lékařem užívání přípravku Palladone-SR nepřerušujte. Přerušení léčby
přípravkem Palladone-SR může po dlouhodobém užívání vest k abstinenčním příznakům
(jako je neklid, úzkost, nervozita, nespavost, mimovolné pohyby, třes a zažívací potíže).
Pokud již není léčba déle indikována, doporučuje se přípravek vysazovat postupně.
Máte-li jakékoliv další dotazy týkající se užívání tohoto léku, obraťte se prosím na svého
lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Palladone-SR nežádoucí účinky, které se
ovšem nemusí projevit u každého.
Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno dle následujících údajů o četnosti:
Velmi časté více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů
Méně časté méně než 1 z 100, ale více než 1 ze 1 000 léčených pacientů
Vzácné méně než 1 z 1000, ale více než 1 ze 10 000 léčených pacientů
Velmi
vzácné
méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně izolovaných případů
Významné nežádoucí účinky nebo příznaky, kterých by jste si měl(a) být vědom(a);
opatření, jež musí být podniknuta, jestliže jste byl(a) těmito přiznaky postižen(a):
Vyskytne-li se zácpa nebo nevolnost, váš lékař je obyčejně schopen provést příslušná
opatření. Proti nežádoucí zácpě lze uplatnit preventivní opatření (jako je dostatečný příjem
tekutin, dieta bohatá na vlákninu). Pokud se u vás vyskytly problémy s vyměšováním ještě
před zahájením léčby tímto přípravek, doporučuje se od začátku užívat projímadla. Obraťte
se prosím na svého lékaře.
Strana 6 (celkem 9)
Pokud je vám nevolno a zvracíte (k tomu dochází zejména na počátku léčby), váš lékař vám
může předepsat prostředek proti nevolnosti.
Další možné nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: přecitlivělost (včetně otoků v ústech/hrdle)
Neznámé: akutní všeobecné alergické reakce zahrnující náhlé problémy s dýcháním, otoky
kůže a/nebo pokles krevního tlaku (anafylaktická reakce)
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: ztráta chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy:
Časté: úzkost, zmatenost, nespavost
Méně časté: deprese, pokles nálady, euforie, halucinace, noční můry
Vzácné: závislost, neklid
Poruchy nervového systému:
Časté: malátnost, ospalost
Méně časté: bolesti hlavy, třes, trhavé nebo svíravé pohyby (myoklonus), parestézie
(porucha čití projevující se jako brnění, mravenčení, svrbění apod.)
Vzácné: záchvaty, zklidnění
Velmi vzácné: zvýšená citlivost na bolest (hyperalgézie)
Poruchy oka:
Méně časté: zúžení zorničky (mióza), rozmazané vidění
Srdeční poruchy:
Méně časté: zrychlený tep
Vzácné: zpomalený tep, bušení srdce
Cévní poruchy:
Časté: pokles krevního tlaku
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: dušnost
Vzácné: zhoršené dýchání, zúžení průdušek
Gastrointestinální poruchy:
Časté: zácpa, bolest v břiše, sucho v ústech, nevolnost, zvracení
Méně časté: poruchy trávení, průjem, porucha chuti
Velmi vzácné: neprůchodnost střev
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: žlučníková kolika, zvýšená hladina pankreatických enzymů
Velmi vzácné: zvýšená hladina jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: svědění, pocení
Méně časté: vyrážka, kopřivka (urtikaria)
Vzácné: zarudnutí ve tváři
Poruchy ledvin a močových cest:
Strana 7 (celkem 9)
Časté: zadržování moči a nucení na močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: snížené libido, porucha erekce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: slabost
Méně časté: léková tolerance, abstinenční syndrom*
Velmi vzácné: zadržování vody ve tkáních
* Může se vyskytnout abstinenční syndrom, jehož příznaky mohou zahrnovat neklid, úzkost,
nervozitu, nespavost, mimovolné kontrakce, třes a zažívací potíže.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích nebo neobvyklých účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
5. Jak přípravek Palladone-SR uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Palladone-SR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek uchovávejte při teplotě do 25C v původním vnitřním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Nespotřebované tablety nebo tablety u nichž uplynula doba použitelnosti vraťte do lékárny.
6. Další informace
Co přípravek Palladone-SR obsahuje
Léčivou látkou je : hydromorphoni hydrochloridum
Palladone-SR 2 mg Jedna tobolka obsahuje 2 mg léčivé látky hydromorphoni
hydrochloridum
Palladone-SR 4 mg Jedna tobolka obsahuje 4 mg léčivé látky hydromorphoni
hydrochloridum
Palladone-SR 8 mg Jedna tobolka obsahuje 8 mg léčivé látky hydromorphoni
hydrochloridum
Palladone-SR 16 mg Jedna tobolka obsahuje 16 mg léčivé látky hydromorphoni
hydrochloridum
Palladone-SR 24 mg Jedna tobolka obsahuje 24 mg léčivé látky hydromorphoni
hydrochloridum
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolek: Mikrokrystalická celulóza, hypromelosa (E464)
Potahová vrstva
Etylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát
Obal tobolek:
Vrchní část tobolky
Natrium-lauryl-sulfát, želatina
Strana 8 (celkem 9)
Vrchní část tobolky obsahuje barevnou složku
Palladone-SR 2 mg : chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171)
Palladone-SR 4 mg: erytrosin (E127), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)
Palladone-SR 8 mg : erytrosin (E127), oxid titaničitý (E171)
Palladone-SR 16 mg: červený, černý a žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Palladone-SR 24 mg: indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)
Spodní část tobolky
Natrium-lauryl-sulfát, želatina
Spodní část tobolky obsahuje barevnou složku
Palladone-SR 2 mg : oxid titaničitý (E171)
Potisk
Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol
Jak přípravek Palladone-SR vypadá a co obsahuje toto balení:
Palladone-SR 2 mg tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 2, vrchní část žlutá, spodní
část bílá, neprůhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o
průměru 0,85-1,50 mm
Palladone-SR 4 mg tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 4, vrchní část světle modrá,
spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité
částice o průměru 0,85-1,50 mm
Palladone-SR 8 mg tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 8, vrchní růžová, spodní
část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o
průměru 0,85-1,50 mm
Palladone-SR 16 mg tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 16, vrchní část hnědá,
spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité
částice o průměru 0,85-1,50 mm
Palladone-SR 24 mg tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 24, vrchní část tmavě
modrá, spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé
kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm
Palladone je k dispozici ve velikostech balení:
Palladone-SR 2 mg 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tobolek v jednom balení
Palladone-SR 4 mg 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tobolek v jednom balení
Palladone-SR 8 mg 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tobolek v jednom balení
Palladone-SR 16 mg 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tobolek v jednom balení
Palladone-SR 24 mg 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tobolek v jednom balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Mundipharma Ges. m. b. H.
Apollogasse 16-18
A-1070 Vídeň, Rakousko
Výrobce:
Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká Británie
Mundipharma GmbH, Limburg/Lahn, Německo
Strana 9 (celkem 9)
Pokud máte další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 31.8.2011.
