Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Volně prodejné léky » Léky na chřipku a nachlazení » Léky na rýmu

OTRIVIN 1‰ nosní kapky 10 ml

Léčivý přípravek
Kód výrobku: 439994

Rychle uvolní ucpaný nos a díky pouze dvěma aplikacím denně zajistí volný nos po celý den a noc (24 hodin).

Více informací

Běžná cena: 99 Kč
76 Kč
Ušetříte: 23 % (23 Kč)

Skladem

Zítra odešleme, u vás pozítří.

Zítra odešleme, u vás pozítří.

Doprava až domů už od 29 Kč, nad 1500 Kč zdarma

Přidejte ještě


Načítám

Podrobné informace

Podrobné informace OTRIVIN 1‰ nosní kapky 10 ml

Rychle uvolní ucpaný nos a díky pouze dvěma aplikacím denně zajistí volný nos po celý den a noc (24 hodin).

sp.zn.sukls253684/2016

                                              SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok
Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok
Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok
Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok:
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg. Jedna kapka obsahuje 0,0125 mg léčivé látky.

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok:
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg. Jeden vstřik obsahuje 0,035 mg léčivé látky.

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok:
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg. Jedna kapka obsahuje 0,025 mg léčivé látky.

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok:
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg. Jeden vstřik obsahuje 0,14 mg léčivé látky.
Pomocné látky se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70%.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, roztok.
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok téměř bez zápachu.
Nosní sprej, roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok téměř bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pro obnovení průchodnosti nosu při nachlazení, polinóze či jiné alergické rinitidě a při sinusitidě. Napomáhá odchodu sekretu při sinusitidě.
Používá se jako pomocná léčba při otitis media, k dekongesci nazofaryngeální sliznice a k usnadnění rinoskopie.
Otrivin 0,5 mg/ml je určen pro děti od 1 do 11 let.
Otrivin 1 mg/ml je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.2/7

4.2 Dávkování a způsob podání

Pediatrická populace

Otrivin 0,5 mg/ml nesmí být používán u dětí mladších 1 roku. Je doporučen pro použití u dětí od 1
do 11 let.
Otrivin 1 mg/ml nesmí být používán u dětí mladších 12 let.

Dávkování a způsob podání

Otrivin nosní kapky, roztok
Nemá být podávána vyšší než doporučená dávka, zejména u dětí a starších osob.
Síla                                                      Věk                                    Dávkování
0,5 mg/ml                                    Děti od 1 do 5 let                     Aplikuje dospělý
1 až 2 kapky do každé nosní dírky jednou až dvakrát
denně. Mezi dávkami dodržujte interval 8 až 10 hodin.
Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky
denně.
0,5 mg/ml                                   Děti od 6 do 11 let                  Aplikuje dospělý nebo aplikováno pod dohledem
dospělé osoby.
2 až 4 kapky do každé nosní dírky dvakrát nebo třikrát
denně dle potřeby. Mezi dávkami dodržujte interval 8 až
10 hodin. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé
nosní dírky denně.
1 mg/ml                                 Dospělí a dospívajícíod 12 let           2 až 4 kapky do každé nosní dírky jednou až třikrát
denně. Mezi dávkami dodržujte interval 8 až 10 hodin.
Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky
denně.
Doporučuje se podat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko.
1. Vyprázdněte nos.
2. Zakloňte co nejvíce hlavu.
3. Aplikujte kapky do každé nosní dírky a nechejte hlavu krátký čas zakloněnou tak, aby se
kapky mohly rozprostřít v nose.
4. Před nasazením krytu očistěte a osušte použité kapátko.
5. Pacientům je potřeba vysvětlit, že lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se
zabránilo možnému přenosu infekce.

Otrivin nosní sprej, roztok
Nemá být podávána vyšší než doporučená dávka, zejména u dětí a starších osob.
Síla                                           Věk                                                Dávkování
0,5 mg/ml                             Děti od 1 do 5 let                               Aplikuje dospělý.
1 vstřik do každé nosní dírky jednou nebo dvakrát denně
(každých 8 až 10 hodin) je obvykle dostačující.
Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky
denně.
0,5 mg/ml                             Děti od 6 do 11 let                          Aplikuje dospělý nebo aplikováno pod dohledem dospělé
osoby.
1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát nebo třikrát
denně, dle potřeby. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do
každé nosní dírky denně.
1 mg/ml                                Dospělí a dospívající od 12 let          1 vstřik do každé nosní dírky jednou až třikrát denně dle
potřeby. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní
dírky denně.
Doporučuje se podat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko.
Nosní sprej s dávkovačem umožňuje přesné dávkování a zajišťuje, že je roztok dobře rozptýlen po
povrchu nosní sliznice. Zamezuje možnosti neúmyslného předávkování.
Před prvním použitím má být dávkovač opakovaným stlačením dávkovače naplněn, dokud není
jeden vstřik uvolněn do vzduchu. Při následné aplikaci bude sprej s dávkovačem připraven
k okamžitému použití.
Dávejte pozor, abyste si sprej nevstříkli do očí.
1. Vyprázdněte nos.
2. Lahvičku držte svisle s tryskou mířící nahoru s tryskou mezi dvěma prsty.
3. Mírně se předkloňte a vložte trysku do nosní dírky.
4. Stlačte jednou pumpu a současně se zvolna nadýchněte nosem.
5. Před nasazením uzávěru očistěte a osušte použitou trysku.
6. Pacientům je potřeba vysvětlit, že lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se
zabránilo možnému přenosu infekce.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Podobně jako jiné vazokonstrikční látky, Otrivin nelze používat u pacientů s transsfenoidální
hypofyzektomií nebo u pacientů po operaci dura mater.
 Rhinitis sicca nebo rhinitis atrophica.
 Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Otrivin se má podobně jako jiná sympatomimetika používat opatrně zejména u pacientů, kteří silně
reagují na adrenergní látky, a to příznaky nespavosti, závratí, třesem, srdeční arytmií nebo zvýšením
krevního tlaku.

Otrivin má být používán s opatrností u:

 pacientů s hypertenzí nebo kardiovaskulárním onemocněním;
 pacientů s hypertyreózou, diabetem mellitem nebo feochromocytomem;
 pacientů s hyperplazií prostaty;
 pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacientů, kterým byly tyto
přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů (viz bod 4.5).
Podobně jako jiné topické vazokonstrikční látky se Otrivin nemá u dospělých používat déle než 7 po
sobě jdoucích dní a u dětí déle než 5 po sobě jdoucích dní. Delší či nadměrné používání může
způsobit kongestivní rebound efekt a/nebo atrofii nosní sliznice.
Nepřekračujte doporučenou dávku zejména u dětí a starších lidí.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy tento přípravek nemají používat.
Pediatrická populace
Otrivin 0,5 mg/ml nesmí být používán u dětí mladších 1 roku. U dětí od 1 do 11 let má být podáván
pouze pod dohledem dospělé osoby.
Otrivin 1 mg/ml nesmí být používán u dětí mladších 12 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO):
Xylometazolin může zesilovat účinek IMAO a může tím vyvolat hypertenzní krizi. U pacientů,
kterým jsou podávány IMAO nebo kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů, se podávání xylometazolinu nedoporučuje (viz bod 4.4).

Tricyklická a tetracyklická antidepresiva:

Souběžné podávání tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv a sympatomimetik může mít za
následek zvýšení sympatomimetického účinku těchto přípravků (včetně xylometazolinu), a proto se
nedoporučuje.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
S ohledem na potenciální systémové vazokonstrikční účinky je vhodné zamezit používání Otrivinu
během těhotenství.
Kojení
Nejsou žádné známky jakýchkoliv nežádoucích účinků na kojené dítě. Nicméně není známo, zda je
xylometazolin vylučován do mateřského mléka, proto je zapotřebí opatrnosti a Otrivin se při kojení
smí používat pouze na doporučení lékaře.
Fertilita
Neexistují dostatečná data o účincích Otrivinu na fertilitu a nejsou k dispozici žádné studie na
zvířatech. Vzhledem k tomu, že systémový účinek xylometazolin-hydrochloridu je velmi nízký,
účinky na fertilitu jsou velmi nepravděpodobné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Otrivin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu dle databáze
MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
V každé skupině uvedené frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému
velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (angioedém, vyrážka, pruritus)
Poruchy nervového systému
časté: bolest hlavy
Poruchy oka
velmi vzácné: přechodné poruchy vidění
Srdeční poruchy
velmi vzácné: arytmie nebo tachykardie
Respirační, hrudní a medistinální poruchy
časté místní podráždění nosní sliznice či suchá nosní sliznice
Gastointestinální poruchy
časté: nauzea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
časté lokální pocit pálení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické5/7
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nadměrné podávání topických přípravků obsahujících xylometazolin nebo jeho náhodné požití může
způsobit těžké závratě, pocení, výrazné snížení tělesné teploty, bolesti hlavy, bradykardii, hypertenzi,
respirační útlum, kóma a konvulze. Hypertenzi může následovat hypotenze. Malé děti jsou na
toxicitu citlivější než dospělí.
U všech pacientů, u kterých je podezření na předávkování, je nutné zahájit příslušná podpůrná
opatření a v odůvodněných případech je indikována urgentní symptomatická léčba pod lékařským
dohledem. Ta zahrnuje pozorování pacienta po dobu několika hodin. V případě těžkého
předávkování se srdeční zástavou má být pacient resuscitován po dobu alespoň jedné hodiny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci,
Sympatomimetika samotná.
ATC kód: R01AA07

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Xylometazolin je sympatomimetikum, které působí na alfa-adrenergické receptory v nosní sliznici.
Po jeho aplikaci do nosu dochází k vazokonstrikci nosních cév, a tím způsobuje dekongesci sliznice
nosu a přilehlých oblastí nazofaryngu. Také dojde ke zmírnění průvodních příznaků hypersekrece
hlenu a podání pomáhá odstranit nahromaděný sekret. Toto vede k dekongesci sliznice nosních
průduchů a umožní pacientům, kteří trpí ucpaným nosem, snáze nosem dýchat. Účinek Otrivinu
začíná do 2 minut a přetrvává až po dobu 12 hodin .
Ve dvojitě slepé fyziologickým roztokem kontrolované studii u pacientů s běžným nachlazením, byl
dekongescenční efekt Otrivinu signifikantně lepší (p < 0,0001) oproti placebu, jak prokázalo měření
rinomanometrií. K úlevě od ucpaného nosu bylo po podání Otrivinu dosaženo dvakrát rychleji než
po aplikaci fyziologického roztoku, a to již po 5 minutách po aplikaci Otrivinu (p = 0,047).
Otrivin je dobře snášen dokonce i pacienty s citlivou sliznicí a nenarušuje její mukociliární funkci.
Studie in vitro prokázaly, že xylometazolin snižuje infekční aktivitu lidských rinovirů.
Navíc má Otrivin vyvážené pH v rozsahu nalezeném v nosní dutině.
Otrivin obsahuje zvlhčující a zklidňující látky, které pomáhají předcházet suchosti a podráždění
nosní sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrace xylometazolinu jsou u lidí po lokální aplikaci přípravku do nosu velmi
nízké a blízké hranici detekce.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Xylometazolin nemá mutagenní účinek. Ve studiích, kde byl xylometazolin podáván subkutánně
potkanům a myším, nebyl pozorován žádný teratogenní účinek.6/7

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

benzalkonium-chlorid, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dinatrium-edetátu,
chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, nekrystalizující sorbitol 70%,
hypromelosa, čištěná voda

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok
Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok
HDPE lahvička s PP bezpečnostním uzávěrem, který obsahuje LDPE kapátko s pryžovým balónkem.
Velikost balení: 10 ml.
Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok
Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok
HDPE lahvička s dávkovací pumpičkou, PP aplikátor s krytem.
Velikost balení: 10 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 - Nusle
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok 69/1266/97-C
Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok 69/219/01-C
Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok 69/1267/97-C
Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok 69/220/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 6. 2001
Datum posledního prodloužení: 2. 1. 20147/7

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 3. 2017

Informace o produktu

Výrobce: GSK CONSUMER HEALTHCARE (GLAXOSMITHKLINE)
Značka: OTRIVIN
Produktová řada: OTRIVIN nosní kapky
Kód výrobku: 439994
Kód EAN: 8596149002200
Kód SÚKL: 0218090
Držitel rozhodnutí: GSK CONSUMER HEALTHCARE (GLAXOSMITHKLINE)

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Kombinace zvlhčujících látek chrání a zklidňuje podrážděnou nosní sliznici.

Specifikace produktu

  • rychle uvolní ucpaný nos
  • dlouhodobý účinek až na 12 hodin
  • zvlhčuje a zklidňuje nosní sliznici

Způsob použití

Pro dospělé a dospívající od 12 let. 2 až 4 kapky do každé nosní dírky jednou až třikrát denně. Mezi dávkami dodržujte interval 8 – 10 hodin. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky. Přípravek není určen k použití u dětí mladší 12 let.

  1. Zakloňte hlavu.
  2. Kápněte do každé nosní dírky 2 až 4 kapky.
  3. Nechejte hlavu krátký čas zakloněnou tak, aby se kapky mohly rozprostřít v nose.
  4. To samé zopakujte u druhé nosní dírky.

Použití produktu

Přípravek by se neměl používat u dospělých déle než 7 po sobě jdoucích dnů a u dětí déle než 5 po sobě jdoucích dnů. Pokud se do 7 dnů (u dětí do 5 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Aby se zabránilo případnému šíření infekce, smí každé balení používat pouze jedna osoba.

Nepřekračujte doporučenou dávku zejména u dětí a starších lidí.

Otrivin není určen k podání do očí nebo do úst.

Kdy přípravek použít

Otrivin 1 ‰ nosní kapky uvolňují ucpaný nos při nachlazení, senné rýmě nebo jiné alergické rýmě a zanětu dutin u dospělých a dospívajících od 12 let.

Bezpečnostní opatření

Otrivin 1‰ není určen k používání u dětí mladších 12 let.

Nepoužívejte Otrivin

jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku,

jestliže jste podstoupili nitrolební operaci odstranění podvěsku mozkového (hypofýzy) prováděnou přes nosní dutinu nebo operaci tvrdých mozkomíšních plen,

jestliže máte zelený oční zákal s úzkým úhlem,

jestliže máte suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca), který se projevuje pocitem sucha a šimráním v nose často provázeným drobným krvácením po odloučení zaschlých strupů.

Podobně jako jiné topické vazokonstriktory se Otrivin nosní kapky pro dospělé nesmějí používat déle než 7 po sobě následujících dní.

Před použitím přípravku Otrivin řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže máte: vysoký krevní tlak,monemocnění srdce a cév, nadměrnou činnost štítné žlázy, cukrovku, zvětšenou prostatu, feochromocytom (nezhoubný nádor dřeně nadledvin, který produkuje vysoké hladiny adrenalinu a noradrenalinu, což způsobuje zvýšení krevního tlaku), jestliže užíváte nebo jste v předchozích dvou týdnech užíval/a některá antidepresiva známá jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).

Otrivin může u velmi citlivých pacientů způsobit poruchy spánku, závratě, třes. Obraťte se na lékaře, pokud Vás takové příznaky obtěžují.

Otrivin obsahuje nekrystalizující sorbitol 70%. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete Otrivin používat.

Nepoužívejte Otrivin, pokud jste těhotná. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem.

Další informace

Uchovávejte mimo dosah dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.

Složení produktu

Otrivin 1‰ obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg v 1 ml roztoku. Jedna kapka obsahuje 0,025 mg léčivé látky. Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium-chlorid, hydroxypropylmetylcelulosa, nekrystalizující sorbitol 70%, a čištěná voda.

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Pro úplné informace viz příbalová informace na níže uvedeném linku.

Balení obsahuje 10 ml.


Oznámit nežádoucí účinky

Recenze (2)

Recenze OTRIVIN 1‰ nosní kapky 10 ml

Recenze od 2 uživatelů s celkovým hodnocením 90 %.

Přidat recenzi produktu

80 %

Doporučuji

100 %

100% pomáhá proti ucpanému nosu

Diskuze

Diskuze OTRIVIN 1‰ nosní kapky 10 ml

Příbalový leták

Příbalový leták OTRIVIN 1‰ nosní kapky 10 ml

Příbalovou informaci k produktu OTRIVIN 1‰ nosní kapky 10 ml zobrazíte nebo stáhnete zde: OTRIVIN 1‰ nosní kapky 10 ml.

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám