Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

ORENCIA 250 MG IVN INF PLV CSL 3X250MG+3STŘ - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 88958

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 88958
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28802
Orencia se používá na: - zpomalení poškození Vašich kloubů; - zlepšení Vaší fyzické funkce.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg. 
Jeden ml obsahuje po rekonstituci abataceptum 25 mg. 
 
Abatacept je fúzní protein vytvořený rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk křečíka. 
 
Pomocná látka se známým účinkem: sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v jedné injekční lahvičce 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
 
Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Revmatoidní artritida 
ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k: 

 

léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří 
dostatečně neodpovídali na předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími 
antirevmatickými léky (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) včetně 
methotrexátu (MTX) anebo inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). 

 

léčbě vysoce aktivní a progredující choroby u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou bez 
předchozí léčby methotrexátem. 

 
Při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem bylo prokázáno snížení progrese poškození 
kloubů a zlepšení fyzické funkce. 
 
Psoriatrická artritida 
ORENCIA je samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikována k léčbě aktivní 
psoriatrické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na předchozí terapii nemoc 
modifikujícími antirevmatiky (DMARD) včetně MTX nedostatečná a jejichž stav nevyžaduje 
přídatnou systémovou léčbu psoriatických kožních lézí. 
 
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida 
ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní 
polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších, 
kteří neměli dostatečnou odpověď na jiné DMARD včetně alespoň jednoho inhibitoru TNF. 
 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Léčbu zahajuje a řídí specialista s praxí v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy a juvenilní 
idiopatické artritidy (JIA). 
 

Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit 
pokračování léčby (viz bod 5.1). 
 
Dávkování 
 
Revmatoidní artritida 
Dospělí 
ORENCIA se aplikuje v 30 minutové intravenózní infuzi v dávkách uvedených v tabulce č. 1. Po 
první aplikaci se ORENCIA dále aplikuje po 2 a 4 týdnech od první infuze a poté vždy po 4 týdnech. 
 

Tabulka č.1: Dávkování 

přípravku ORENCIA

a

 

Tělesná hmotnost 

pacienta Dávka 

Počet injekčních 

lahviček

b

 

< 60 kg 

500 mg 

≥ 60 kg až ≤ 100 kg 

750 mg 

> 100 kg 

1 000 mg 

Přibližně 10 mg/kg. 

V každé injekční lahvičce je 250 mg abataceptu k aplikaci. 

 
Při použití v kombinaci s jinými DMARD, kortikosteroidy, salicyláty, nesteroidními antirevmatiky 
(NSAID) nebo analgetiky není třeba dávkování upravovat. 
 
Psoriatická artritida 
Dospělí 
Podává se formou 30minutové intravenózní infuze v dávce uvedené v tabulce 1. Po první aplikaci se 
ORENCIA dále podává 2 a 4 týdny po první infuzi, a poté každé 4 týdny. 
 
Juvenilní idiopatická artritida 
Pediatrická populace 
Doporučená dávka přípravku ORENCIA u pacientů ve věku od 6 do 17 let s juvenilní idiopatickou 
artritidou, kteří váží méně než 75 kg, je 10 mg/kg počítáno pro každou dávku podle tělesné hmotnosti 
pacienta. Pediatričtí pacienti vážící 75 kg a více by měli dostávat přípravek ORENCIA podle 
dávkovacího režimu pro dospělé, avšak maximální dávka 1 000 mg by neměla být překročena. 
Přípravek ORENCIA by se měl podávat jako 30minutová intravenózní infuze. Po první aplikaci se 
ORENCIA dále aplikuje po 2 a 4 týdnech od první infuze, a poté vždy po 4 týdnech. 
 
Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA u dětí mladších 6 let nebyla studována, a proto se 
přípravek ORENCIA nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Starší pacienti 
Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4). 
 
Porucha funkce ledvin a jater 
ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována. Nelze podat žádné doporučení k úpravě 
dávkování. 
 
Způsob podání 
Veškerý naředěný roztok přípravku ORENCIA se aplikuje po dobu 30 minut. Při aplikaci se musí 
používat infuzní set a sterilní nepyrogenní filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 až 1,2 

μ

m). 

Informace o rekonstituci a ředění viz bod 6.6. 
 
4.3 Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou 
v bodě 6.1. 
 

Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4). 
 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Kombinace s TNF-inhibitory 
Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1). 
V placebem kontrolovaných klinických studiích se u pacientů, kteří užívali inhibitory TNF 
s abataceptem ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory TNF a placebem, zvýšil celkový výskyt 
infekcí a výskyt vážných infekcí (viz bod 4.5). Používání abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF se 
nedoporučuje. 
 
Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat 
známky infekce (viz bod 5.1, studie VII). 
 
Alergické reakce 
Alergické reakce byly v klinických studiích při podání abataceptu hlášeny méně často, pokud nešlo o 
pacienty, kteří potřebovali premedikaci na prevenci alergických reakcí (viz bod 4.8). Po první infuzi se 
mohou vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující. Při 
postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku 
ORENCIA. Jestliže se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba léčbu přípravkem 
ORENCIA (intravenózním nebo subkutánním) okamžitě přerušit, zahájit vhodnou terapii a užívání 
přípravku ORENCIA trvale ukončit. 
 
Vliv na imunitní systém 
Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně přípravku ORENCIA mohou ovlivnit 
obranyschopnost příjemce proti infekcím a malignitám a rovněž mohou ovlivnit reakci na očkování. 
 
Podávání přípravku ORENCIA souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními 
látkami by mohlo zesílit vliv abataceptu na imunitní systém (viz bod 4.5). 
 
Infekce 
V souvislosti s abataceptem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a pneumonie (viz bod 4.8). 
Některé z těchto infekcí byly fatální. Mnohé ze závažných infekcí se objevily u pacientů souběžně 
užívajících imunosupresivní léčbu, která je navíc k jejich základnímu onemocnění může predisponovat 
k infekcím. Léčba přípravkem ORENCIA by neměla být zahajována u pacientů s aktivní infekcí, 
dokud nebude infekce zvládnuta. Lékař musí pečlivě zvážit podávání přípravku ORENCIA pacientům, 
kteří mají v anamnéze recidivující infekce nebo jejichž zdravotní stav je predisponuje k infekcím. 
Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě 
monitorovat. Jestliže se u pacienta rozvine těžká infekce, je třeba podávání přípravku ORENCIA 
ukončit. 
 
V pivotních studiích kontrolovaných placebem nebyl pozorován zvýšený výskyt tuberkulózy, avšak 
všichni pacienti léčení přípravkem ORENCIA byli na tuberkulózu vyšetřeni. Bezpečnost přípravku 
ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa. Tuberkuklóza byla u pacientů užívajících 
přípravek ORENCIA hlášena (viz bod 4.8). Před zahájením léčby přípravkem ORENCIA je třeba 
pacienty vyšetřit na latentní tuberkulózu. Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická 
doporučení. 
 
Antirevmatická terapie je spojena s reaktivací hepatitidy B. Proto je nutné před zahájením léčby 
přípravkem ORENCIA provést vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny. 
 
Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální 
leukoencefalopatií (PML). Jestliže se během léčby přípravkem ORENCIA objeví neurologické 
příznaky budící dojem PML, je třeba přerušit léčbu přípravkem ORENCIA a zahájit vhodné 
diagnostické opatření. 
 

Malignity 
V klinických studiích kontrolovaných placebem byl výskyt malignit ve skupině léčené abataceptem 
1,2 % a ve skupině léčené placebem 0,9 % (viz bod 4.8). Do těchto klinických studií nebyli zařazeni 
pacienti se známými malignitami.Ve studiích karcinogenity na myších byl zaznamenán zvýšený 
výskyt lymfomů a tumorů prsních žláz. Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3). 
Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa. U pacientů 
užívajících přípravek ORENCIA byly hlášeny nemelanomové karcinomy kůže (viz bod 4.8). U všech 
pacientů, zvláště u těch s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné 
vyšetření kůže. 
 
Vakcinace 
Pacienti léčení přípravkem ORENCIA mohou podstupovat očkování s výjimkou použití živých 
očkovacích látek. Živé vakcíny by po dobu léčby abataceptem a 3 měsíce po jejím ukončení neměly 
být podávány. Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně přípravku ORENCIA mohou snížit 
účinnost některých imunizací. 
Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s juvenilní idiopatickou 
artritidou očkováni v souladu s platnými doporučeními pro očkování (viz bod 4.5). 
 
Starší pacienti 
V klinických studiích kontrolovaných placebem byl abatacept podáván celkem 404 pacientům starším 
65 let, z nichž 67 bylo starších 75 let. U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako u 
mladších pacientů. Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 
65 let léčených abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let. Protože u starších osob je výskyt infekcí a 
malignit obecně vyšší, je při léčbě starších pacientů potřebná opatrnost (viz bod 4.8). 
 
Autoimunitní procesy 
Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u 
dospělých a dětí, například zhoršení roztroušené sklerózy. V klinických studiích kontrolovaných 
placebem nevedla léčba abataceptem v porovnání s placebem k zvýšené tvorbě autoprotilátek, jako 
jsou antinukleární a anti-dsDNA protilátky (viz body 4.8 a 5.3). 
 
Měření glykémie 
Parenterální léčivé přípravky obsahující maltosu mohou zkreslovat hodnoty glykémie při měření 
pomocí glukometrů a testovacích proužků s glukoso-dehydrogenaso-pyrolochinolinchinonem 
(GDH-PQQ). Monitorovací systémy na bázi GDH-PQQ mohou reagovat s maltosou přítomnou 
v přípravku ORENCIA a vyvolávat tak falešně zvýšené hodnoty glykémie v den infuze. Při podávání 
přípravku ORENCIA je třeba pacientům, kteří si potřebují měřit glykémii, doporučit, aby používali 
takové testovací metody, které nereagují s maltosou, jako jsou metody na bázi glukosa-
dehydrogenasa-nikotin-adenin-dinukeotidu (GDH-NAD), glukosooxidázy nebo glukosohexokinázy. 
 
Pacienti na dietě s nízkým obsahem soli 
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mmol (neboli 34,5 mg) sodíku v maximální dávce 4 injekční 
lahvičky (0,375 mmol neboli 8,625 mg sodíku v 1 injekční lahvičce). Při léčbě pacientů, kteří mají 
předepsanou dietu s nízkým obsahem soli, je toto potřeba vzít v úvahu. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Kombinace s inhibitory TNF 
Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1). 
Zatímco inhibitory TNF neovlivnily v placebem kontrolovaných klinických studiích clearance 
abataceptu, u pacientů, jimž byl souběžně podáván abatacept a inhibitory TNF, byl vyšší výskyt 
infekcí a závažných infekcí než u pacientů, kteří byli léčeni pouze inhibitory TNF. Souběžná terapie 
přípravkem ORENCIA a inhibitorem TNF se proto nedoporučuje. 
 
Kombinace s jinými léčivými přípravky 
V populačních farmakokinetických analýzách nebyl zjištěn žádný vliv methotrexátu, NSAID a 
kortikosteroidů na clearance abataceptu (viz bod 5.2). 

Při používání abataceptu v kombinaci se sulfasalazinem, hydroxychlorochinem nebo leflunomidem 
nebyly zjištěny žádné větší bezpečnostní problémy. 
 
Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací. 
Podávání abataceptu souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami by 
mohlo zesílit vliv přípravku ORENCIA na imunitní systém. Nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro 
hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku ORENCIA v kombinaci s anakinrou nebo rituximabem 
(viz bod 4.4). 
 
Vakcinace 
Živé vakcíny by po dobu léčby abataceptem a 3 měsíce po jejím ukončení neměly být podávány. 
Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami 
na pacienty užívající přípravek ORENCIA. Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně 
přípravku ORENCIA mohou snížit účinnost některých imunizací (viz body 4.4 a 4.6).  
 
Výsledky studií zkoumajících účinek abataceptu na protilátkovou odpověď na očkování u zdravých 
dobrovolníků jakož i protilátkovou odpověď na vakcíny proti chřipce a pneumokokům u pacientů 
s revmatoidní artritidou naznačují, že abatacept může snižovat účinnost imunitní odpovědi, ale 
neinhibuje významně schopnost rozvoje klinicky významné nebo pozitivní imunitní odpovědi.  
 
Abatacept byl hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla podána 
23valentní pneumokoková vakcína. Po podání pneumokokové vakcíny, bylo 62 ze 112 pacientů 
léčených abataceptem schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 
2násobný nárůst titru protilátek proti polysacharidové pneumokokové vakcíně. 
 
Abatacept byl rovněž hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla 
podána trivalentní vakcína proti chřipce. Po podání chřipkové vakcíny bylo 73 ze 119 pacientů 
léčených abataceptem, kteří nedosahovali na začátku studie ochranných hladin protilátek, schopno 
reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 4násobný nárůst titru protilátek 
proti trivalentní chřipkové vakcíně. 
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství a ženy ve fertilním věku 
Adekvátní údaje o podávání abataceptu těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích 
embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při dávkách až do 29násobku 
humánní dávky 10 mg/kg na základě AUC. Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů 
byly pozorovány omezené změny v imunitní funkci při dávce rovnající se 11násobku humánní dávky 
10 mg/kg na základě hodnoty AUC (viz bod 5.3). ORENCIA by neměla být podávána těhotným 
ženám, pokud to není nezbytně nutné. Ženy ve fertilním věku by měly během léčby a ještě 14 týdnů 
po poslední dávce abataceptu používat účinnou antikoncepci. 
 
Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem 
v průběhu těhotenství. V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce. 
Bezpečnost podání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero není známa. Podávání 
živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero se nedoporučuje po dobu 14 týdnů po 
poslední dávce abataceptu užité matkou během těhotenství. 
 
Kojení 
Bylo prokázáno, že abatacept se vyskytuje v mateřském mléku potkanů. Není známo, zda se abatacept 
vylučuje do mateřského mléka u lidí. Ženy léčené přípravkem ORENCIA by neměly kojit v průběhu 
léčby a ještě po dobu 14 týdnů po poslední dávce abataceptu. 
 
Fertilita 
Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu  na lidskou fertilitu. U krys neměl 
abatacept žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic (viz bod 5.3). 
 

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Vzhledem k mechanismu účinku se u abataceptu nepředpokládá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv 
na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně u pacientů léčených přípravkem ORENCIA byly 
jako časté, resp. méně časté nežádoucí účinky hlášeny závratě a snížená zraková ostrost. Pacienti, u 
nichž se tyto příznaky projeví, by se měli řízení a obsluze strojů vyhnout. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Nežádoucí účinky u dospělých 
 
Souhrn bezpečnostního profilu u revmatoidní artritidy 
Abatacept byl studován u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou v placebem kontrolovaných 
klinických studiích (2 653 pacientů ve skupině s abataceptem, 1 485 ve skupině s placebem). 
V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly nežádoucí účinky (AR) hlášeny u 
49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem. Mezi nejčastěji 
hlášené nežádoucí účinky (

 5%) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy, 

nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy). Procento pacientů, kteří přerušili léčbu 
v důsledku nežádoucích účinků, bylo 3,0% ve skupině pacientů léčených abataceptem a 2,0% ve 
skupině pacientů léčených placebem. 
 
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků 
V tabulce č.2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních 
a postmarketingovém používání,seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím 
následujících kategorií: velmi časté (

 1/10); časté (

 1/100 až < 1/10); méně časté (

 1/1 000 až 

< 1/100); vzácné (

 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četností jsou 

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
Tabulka č.2:    Nežádoucí 

účinky 

 
Infekce a infestace 

Velmi časté  Infekce horních cest dýchacích (včetně tracheitidy, 

nasofaryngitidy a sinusitidy) 

 

Časté 

Infekce dolních cest dýchacích (včetně 
bronchitidy), infekce močových cest, herpetické 
infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a 
pásového oparu), pneumonie, chřipka 

 Méně časté Infekce 

zubů, onychomykóza, sepse, 

muskuloskeletální infekce, kožní absces, 
pyelonefritida, rinitida, infekce ucha 

 Vzácné 

Tuberkulóza 

bakteriémie, 

gastrointestinální 

infekce, zánětlivé onemocnění orgánů malé pánve 

 

 

 

Novotvary benigní, maligní a 
blíže neurčené (zahrnující cysty a 
polypy) 

Méně časté 

Bazocelulární karcinom, kožní papilom 

Vzácné 

Lymfom, maligní plicní neoplasma, 
skvamocelulární karcinom 

 

 

 

Poruchy krve a lymfatického 
systému 

 
Méně časté 

 
Trombocytopenie, leukopenie 

 

 

 

Poruchy imunitního systému 

Méně časté Přecitlivělost 

 

 

 

Psychiatrické poruchy 

Méně časté 

Deprese, úzkost, poruchy spánku (včetně 
nespavosti) 

 

 

 

Poruchy nervového systému 

Časté  

Bolesti hlavy, závratě 

 Méně časté Migréna, 

parestezie 

 

 

 

Poruchy oka 

 
Méně časté 

 
Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost 

 
 

 

 

Poruchy ucha a labyrintu 

Méně časté Vertigo 

 

 

 

Srdeční poruchy 

Méně časté 

Palpitace, tachykardie, bradykardie 

 

 

 

Cévní poruchy 

Časté 

Hypertenze, zvýšení krevního tlaku 

 Méně časté 

Hypotenze, návaly horka, zrudnutí, vaskulitida, 
snížení krevního tlaku 

 

 

 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy  

Časté Kašel 
Méně časté 

Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, 
bronchospasmus, sípot, dušnost, pocit přiškrcení v 
hrdle 

 

 

 

 

 

 

Gastrointestinální poruchy  

Časté Bolesti 

břicha, průjem, nauzea, dyspepsie, vřed v 

ústech, aftózní stomatitida, zvracení 

 Méně časté Gastritida 
 

 

 

Poruchy jater a žlučových cest 

Časté 

Abnormální výsledky jaterních testů (včetně 
zvýšených hodnot transamináz) 

 

 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté Exantém 

(včetně dermatitidy) 

 Méně časté 

Zvýšená tendence vzniku modřin, alopecie, 
pruritus, suchá kůže, kopřivka, psoriáza, akné, 
erytém, hyperhidróza 

 

 

 

Poruchy svalové a kosterní 
soustavy a pojivové tkáně 

 
Méně časté 

 
Bolesti kloubů, bolesti v končetinách 

 

 

 

Poruchy reprodukčního systému a 
prsu 

Méně časté Amenorea, 

menorrhagie 

 

 

 

Celkové poruchy a reakce v místě 
aplikace 

Časté Únava, 

slabost 

Méně časté Onemocnění podobající se chřipce, nárůst tělesné 

hmotnosti 

 

 

 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Infekce 
V klinických studiích kontrolovaných placebem byly infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné 
spojovat s léčbou, hlášeny u 22,7 % pacientů léčených abataceptem a u 20,5 % pacientů léčených 
placebem. 
 
Vážné infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, byly hlášeny u 1,5 % pacientů 
léčených abataceptem a u 1,1% pacientů léčených placebem. Typy závažných infekcí byly u skupin 
léčených abataceptem a placebem podobné (viz bod 4.4). 
 
Incidence (95% CI) závažných infekcí ve dvojitě zaslepených studiích na 100 pacient-roků byla 3,0 
(2,3; 3,8) ve skupině pacientů léčených abataceptem a 2,3 (1,5; 3,3) ve skupině pacientů léčených 
placebem. 
 
Během prodlouženého období sledování klinických studií u 7 044 pacientů léčených abataceptem 
během 20 510 pacient-roků byla incidence závažných infekcí 2,4 na 100 pacient-roků a incidence 
v ročním průměru byla stabilní. 
 
Malignity 
V klinických studiích kontrolovaných placebem byly malignity hlášeny u 1,2 % (31/2 653) pacientů 
léčených abataceptem a u 0,9 % (14/1 485) pacientů léčených placebem. Hodnota incidence malignit 
byla 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 1,1 (0,6; 1,9) na 
100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem. 
 
Během prodlouženého období sledování byl u 7 044 pacientů léčených abataceptem v průběhu 
21 011 pacient-roků (z nichž více než 1 000 bylo léčeno abataceptem více než 5 let) výskyt malignit 
1,2 (1,1; 1,4) na 100 pacient-roků a incidence v ročním průměru byla stabilní.  
 
Nejčastěji hlášenou malignitou v placebem kontrolovaných klinických studiích byla nemelanomový 
karcinom kůže s frekvencí výskytu 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených 
abataceptem a 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem a 0,5 (0,4; 
0,6) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období. 
 
Nejčastěji hlášeným orgánovým karcinomem v placebem kontrolovaných klinických studiích byl 
karcinom plic s výskytem 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených 
abataceptem; 0 (0,4; 0,6) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem a 0,12 (0,08; 
0,17) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období. Nejčastěji hlášenou 
hematologickou malignitou byl lymfom s výskytem 0,04 (0; 0,24) na 100 pacient-roků ve skupině 
pacientů léčených abataceptem; 0 ve skupině pacientů léčených placebem a 0,06 (0,03; 0,1) na 100 
pacient-roků během prodlouženého sledovacího období. .  
 
Reakce v souvislosti s infuzí 
Akutní příhody související s infuzí (nežádoucí reakce vzniklé do 1 hodiny od zahájení infuze) v sedmi 
sloučených intravenózních studiích (studie II, III, IV a V viz bod 5.1) byly častější u pacientů léčených 
abataceptem než u pacientů léčených placebem (5,2 % ve skupině abatacept, 3,7 % ve skupině 
placebo). Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1-2 %) byla závrať. 
 
Mezi akutní příhody související s infuzí, které byly hlášeny u > 0,1% a 

 1% pacientů léčených 

abataceptem, patřily kardiopulmonární symptomy, jako je hypotenze, snížení krevního tlaku, 
tachykardie, bronchospasmus a dušnost; další symptomy zahrnovaly myalgii, nauzeu, erytém, 
zrudnutí, kopřivku, hypersenzitivitu, svědění, pocit přiškrcení v hrdle, hrudní diskomfort, zimnici, 
extravazaci v místě infuze, bolest v místě infuze, zduření v místě infuze, reakci spojenou s infuzí a 
vyrážku. Většinou šlo o reakce mírné až středně těžké. 
 
Během dvojitě zaslepeného i prodlouženého období sledování zůstal výskyt anafylaxe vzácný. 
Hypersenzitivita byla hlášena méně často. Další reakce, které by mohly potenciálně souviset 

10 

s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 
24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté. 
 
K přerušení léčby v důsledku akutní reakce související s infuzí došlo u 0,3% pacientů užívajících 
abatacept a u 0,1 % pacientů léčených placebem. 
 
Nežádoucí účinky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) 
Ve studii IV bylo 37 pacientů s CHOPN léčených abataceptem a 17 pacientů léčených placebem. U 
pacientů s CHOPN léčených abataceptem se nežádoucí účinky vyskytovaly častěji než u pacientů 
léčených placebem (51,4% oproti 47,1%). Respirační poruchy se vyskytovaly častěji u pacientů 
léčených abataceptem než u pacientů léčených placebem (10,8% oproti 5,9%); mezi tyto poruchy 
patřila exacerbace CHOPN a dušnost. K vážné nežádoucí reakci došlo u pacientů s CHOPN ve větším 
procentu ve skupině pacientů léčených abataceptem než ve skupině léčené placebem (5,4% oproti 
0%); včetně exacerbace CHOPN (1 z 37 pacientů [2,7%]) a bronchitidy (1 z 37 pacientů [2,7%]). 
 
Autoimunitní procesy 
V porovnání s placebem terapie abataceptem nevedla k vyšší tvorbě autoprotilátek, tj. antinukleárních 
a anti-dsDNA protilátek. 
 
Výskyt autoimunitních onemocnění ve skupině pacientů léčených abataceptem během dvojitě 
zaslepeného období byl 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobo-roků expozice a ve skupině pacientů léčených 
placebem byl 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobo-roků expozice. Incidence ve skupině pacientů léčených 
abataceptem byl 3,8 na 100 osobo-roků v prodlouženém sledovacím období. Nejčastěji hlášenými s 
autoimunitou souvisejícími onemocněními, jinými než byly sledované indikace, během prodlouženého 
sledovacího období byly psoriáza, revmatoidní uzly a Sjogrenův syndrom. 
 
Imunogenicita 
U 3 985 pacientů s revmatoidní artritidou léčených abataceptem po dobu až 8 let byly protilátky proti 
molekule abataceptu hodnoceny metodou ELISA. U 187 z 3 877 (4,8%) pacientů se po dobu léčby 
vyvinuly antiabataceptové protilátky. U pacientů, u nichž byly antiabataceptové protilátky hodnoceny 
po ukončení léčby abataceptem (> 42 dnů po poslední dávce), bylo 103 z 1 888 (5,5%) pacientů 
séropozitivních. 
 
U vzorků s potvrzenou vazebnou aktivitou na CTLA-4 byla hodnocena přítomnost neutralizačních 
protilátek. Neutralizační aktivita byla signifikantně prokázána u 22 ze 48 hodnocených pacientů. 
Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám. 
 
Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo 
nežádoucími účinky. Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo 
možné provést definitivní hodnocení. Protože imunogenetické analýzy jsou specifické pro daný 
přípravek, srovnávání údajů o výskytu protilátek s údaji získanými u jiných přípravků není vhodné. 
 
Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy 
Abatacept je první selektivní ko-stimulační modulátor. Informace o jeho relativní bezpečnosti 
v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1. 
 
Souhrn bezpečnostního profilu u psoriatrické artritidy 
Abatacept byl studován u pacientů s aktivní psoriatrickou artritidou ve dvou placebem kontrolovaných 
klinických studiích (341 pacientů s abataceptem, 253 pacientů s placebem) (viz bod 5.1). Během 
24týdenní placebem kontrolované fáze ve větší studii PsA-II, byl podíl pacientů s nežádoucími účinky 
podobný ve skupinách abataceptu a placeba (15,5 %, resp. 11,4 %). Žádné nežádoucí účinky se během 
24týdenní placebem kontrolované fáze v žádné ze skupin nevyskytly s frekvencí ≥ 2 %. Celkový 
bezpečnostní profil byl u studií PsA-I a PsA-II srovnatelný a konzistentní s bezpečnostním profilem 
u revmatoidní artritidy (tabulka 2). 
 

11 

Nežádoucí účinky u dětských pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou 
 
Přípravek ORENCIA byl studován u 190 pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let s polyartikulární 
JIA (viz bod 5.1). Nežádoucí účinky (které se objevily během 4 měsíců, v rámci úvodní otevřené fáze 
studie) byly podobného druhu a s podobnou četností jako u dospělých (tabulka č. 2) s následujícími 
výjimkami: 
 
Časté: infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy, nasofaryngitidy a rhinitidy), zánět středního a 
vnějšího ucha, hematurie, pyrexie. 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Infekce 
Typ infekcí odpovídal infekcím běžně pozorovaným u ambulatních pediatrických pacientů. Infekce 
ustoupily bez druhotných následků. Jedna závažná infekce (varicella) byla hlášena během prvních 
4 měsíců léčby přípravkem ORENCIA. 
 
Reakce v souvislosti s infuzí 
V této studii ze 190 pacientů s JIA léčených přípravkem ORENCIA jeden pacient (0,5%) přerušil 
léčbu kvůli reakcím na infuze, které po sobě nenásledovaly, jednalo se o bronchospasmus a urtikarii. 
Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4%, 2%, a 4%, a 
odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých. 
 
Imunogenicita 
U pacientů s polyartikulární JIA po opakované léčbě přípravkem ORENCIA byly protilátky proti 
molekule abataceptu nebo části abataceptu CTLA-4 hodnoceny metodou ELISA. Během léčby 
pacientů abataceptem byla míra séropozitivity 0,5% (1/189) v průběhu Periody A; 13,0% (7/54) 
v průběhu Periody B; a 12,8% (19/148) v průběhu Periody C. U pacientů v Periodě B, kteří byli 
randomizováni do skupiny s placebem (proto léčbu přerušili až na 6 měsíců), byla míra séropozitivity 
40,7% (22/54). Protilátky proti abataceptu byly obecně přechodné a vyskytovaly se v nízkých 
koncentracích. Absence souběžně užívaného methotrexátu (MTX) se nezdála být spojena s vyšší 
mírou séropozitivity v Periodě B ve skupině s placebem. Přítomnost protilátek nebyla spojena 
s výskytem nežádoucích účinků nebo s reakcemi v souvislosti s infuzí, nebo se změnami v účinnosti 
nebo v koncentracích abataceptu v séru. Z 54 pacientů, kteří odstoupili z léčby přípravkem ORENCIA 
během dvojitě zaslepené periody trvající až 6 měsíců, neměl žádný z nich reakce v souvislosti s infuzí 
po znovuzahájení léčby přípravkem ORENCIA. 
 
Otevřené prodloužené období 
Po pokračující léčbě v otevřeném prodlouženém období byly pozorované nežádoucí účinky 
podobného druhu jako u dospělých pacientů. U jednoho pacienta ve skupině Perioda C (otevřené 
prodloužené studie) byla diagnostikována roztroušená skleróza. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování 
 
Byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku. Při předávkování se doporučuje 
sledovat u pacienta případné známky či symptomy nežádoucích reakcí a zahájit vhodnou 
symptomatickou léčbu. 
 
 

12 

5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA24 
 
Abatacept je fúzní protein skládající se z extracelulární domény humánního cytotoxického 
antigenu 4 souvisejícího s T-lymfocytem (CTLA-4) navázaného na modifikovanou Fc část humánního 
imunoglobulinu G1 (IgG1). Abatacept je vytvořen rekombinantní DNA technologií na 
vaječníkových buňkách křečka. 
 
Mechanizmus účinku 
Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů 
exprimujících CD28. Plná aktivace T lymfocytů vyžaduje dva signály předané buňkami, které jsou 
nositeli antigenu (APC = antigen presenting cell): rozpoznání specifického antigenu receptorem T 
buněk (signál 1) a druhý, kostimulační signál. Hlavní kostimulační dráha zahrnuje navázání molekul 
CD80 a CD86,přítomných na povrchu buněk prezentujících antigen, na receptor CD28 na T 
lymfocytech (signál 2). Abatacept selektivně inhibuje tuto kostimulační dráhu specifickým navázáním 
na CD80 a CD86. Studie naznačují, že odpověď naivních T lymfocytů je ovlivněna abataceptem více 
než odpověď paměťových T lymfocytů. 
 
Studie in vitro a studie na zvířecích modelech prokázaly, že abatacept moduluje protilátkovou 
odpověď závislou na T lymfocytech a zánět. In vitro abatacept zeslabuje aktivaci humánních T 
lymfocytů, měřeno nižší proliferací a produkcí cytokinu. Abatacept snižuje tvorbu antigen-
specifického TNFα, interferonu-γ a interleukinu-2 v T lymfocytech. 
 
Farmakodynamické účinky 
U abataceptu bylo pozorováno na dávce závislé snížení sérové hladiny receptoru rozpustného 
interleukinu-2, markeru aktivace T lymfocytů; sérového interleukinu-6, produktu aktivovaných 
synoviálních makrofágů a synoviocytů podobných fibroblastům při revmatoidní artritidě; 
revmatoidního faktoru, autoprotilátky produkované plazmatickými buňkami; a C-reaktivního proteinu, 
reaktantu akutní fáze zánětu. Kromě toho se snížily sérové hladiny matrix metaloproteinázy-3, která 
vyvolává destrukci chrupavky a remodelaci tkáně. Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s revmatoidní artritidou 
Účinnost a bezpečnost abataceptu byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených klinických 
studiích kontrolovaných placebem u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou 
diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology). Ve studii I, II, III, V a 
VI museli mít pacienti při randomizaci alespoň 12 citlivých a 10 oteklých kloubů. Ve studii IV nebyl 
stanoven žádný konkrétní počet citlivých či oteklých kloubů. 
 
Ve studiích I, II a V byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu v porovnání s placebem u 
pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát, kteří nadále užívali stabilní dávku methotrexátu. 
Studie V navíc zkoumala bezpečnost a účinnost abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem. 
Ve studii III byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na 
inhibitor TNF, přičemž před randomizací byla léčba inhibitorem TNF vysazena; jiné léky typu 
DMARD byly povoleny. Studie IV primárně hodnotila bezpečnost u pacientů s aktivní revmatoidní 
artritidou vyžadující další zásah i přes stávající terapii pomocí nebiologických a/nebo biologických 
léků typu DMARD; všechny léky typu DMARD používané při zařazení do studie byly dále podávány 
i v průběhu studie. Ve studii VI byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů dosud 
neléčených methotrexátem, s pozitivním revmatoidní faktorem (RF) a/nebo protilátkami proti 
citrulinovaným peptidům 2 (Anti-CCP2) a s časnou, erozivní revmatoidní artritidou (≤ 2 roky trvající 
onemocnění), kteří byli randomizováni do skupiny s abataceptem plus methotrexát nebo do skupiny 
s methotrexátem plus placebo. Studie SC-II zkoumala relativní účinnost a bezpečnost abataceptu 
a adalimumabu, v obou případech při subkutánním podání bez úvodní intravenózní dávky 
a v kombinaci s MTX, u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA a nedostatečnou 
odpovědí na předchozí léčbu MTX. Ve studii SC-III byl abatacept hodnocen v kombinaci 

13 

s methotrexátem nebo v monoterapii ve srovnání s monoterapií methotrexátem v indukci remise po 
12měsíční léčbě a případném udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení u dospělých MTX-
naivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou (průměr DAS28-CRP činí 5,4; 
průměrná doba trvání příznaků méně než 6,7 měsíců) s prognózou rychle progredující choroby (např. 
anticitrulinové protilátky [ACPA+] měřené anti-CCP2 testem a/nebo RF+, kloubní eroze na počátku 
studie). 
 
Pacienti ze studie I byli randomizováni do skupiny s abataceptem v dávce 2 nebo 10 mg/kg anebo do 
skupiny s placebem po dobu 12 měsíců. Pacienti ve studii II, III, IV a VI byli randomizováni do 
skupiny s fixní dávkou abataceptu přibližně 10 mg/kg nebo do skupiny s placebem po dobu 12 měsíců 
(studie II, IV a VI) nebo 6 měsíců (studie III). Dávka abataceptu byla 500 mg u pacientů s hmotností 
do 60 kg, 750 mg u pacientů s hmotností od 60 kg do 100 kg a 1 000 mg u pacientů s hmotností vyšší 
než 100 kg. Pacienti ve studii V byli randomizováni do skupiny se stejnou fixní dávkou abataceptu 
nebo do skupiny s dávkou 3 mg/kg infliximabu nebo do placebové skupiny po dobu 6 měsíců. Studie 
V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab. 
 
Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 a 351 
dospělých pacientů. 
 
Klinická odpověď 
 
Odpověď ACR 
V tabulce č. 3 je uvedeno procento pacientů léčených abataceptem, kteří ve studii II (pacienti 
s nedostatečnou odpovědí na methotrexát), studii III (pacienti s nedostatečnou odpovědí na inhibitor 
TNF) a studii VI (pacienti dosud neléčení methotrexátem) dosáhli odpovědi ACR 20, 50 a 70. 
 
Ve studii II a III bylo u pacientů léčených abataceptem pozorováno statisticky významné zlepšení 
odpovědi ACR 20 v porovnání s placebem již po podání první dávky (den 15) a toto zlepšení zůstalo 
významné po celou dobu trvání studie. Ve studii VI bylo statisticky signifikantní zlepšení odpovědi 
ACR 20 u pacientů léčených abataceptem plus methotrexát oproti pacientům ve skupině s 
methotrexátem plus placebo pozorováno ve 29. dni, a toto zlepšení se udrželo po celou dobu léčby. Ve 
studii II 43% pacientů, kteří nedosáhli odpověď ACR 20 v 6 měsících, dosáhlo této odpovědi ve 
12 měsících. 
 

14 

Tabulka č.3: Klinické 

odpovědi v kontrolovaných studiích 

 Procento 

pacientů  

 

Dosud neléčení 

methotrexátem (MTX) 

 

Nedostatečná odpověď 
na methotrexát (MTX) 

Nedostatečná odpověď na 

inhibitor TNF 

Studie VI 

Studie II 

Studie III 

Míra odpovědi 

Abatacept

a

 

+MTX 

n = 256 

Placebo 

+MTX 

n = 253 

Abatacept

a

 

+MTX 

n = 424 

Placebo 

+MTX 

n = 214 

Abatacept

a

 

+DMARD

n = 256 

Placebo 

+DMARD

n = 133 

ACR 

20         

 Den 

15 

24% 

18% 

23%

*

 14%  18%

**

 5% 

 

Měsíc 3 

64%

††

 53% 62%

***

 37% 46%*** 18% 

 

Měsíc 6 

75%

 62% 68%

***

 40%  50%

***

 20% 

 

Měsíc 12 

76%

 62% 73%

***

 40%  NA

d

 NA

d

 

ACR 

50         

 

Měsíc 3 

40%

 23% 32%

***

 8%  18%

**

 6% 

 

Měsíc 6 

53%

 38% 40%

***

 17%  20%

***

 4% 

 

Měsíc 12 

57%

 42% 48%

***

 18%  NA

d

 NA

d

 

ACR 

70         

 

Měsíc 3 

19%

 10% 13%

***

 3%  6%

††

 1% 

 

Měsíc 6 

32%

 20% 20%

***

 7%  10%

**

 2% 

 

Měsíc 12 

43%

 27% 29%

***

 6%  NA

d

 NA

d

 

Velká klinická 
odpověď

c

 

27%

 12% 14%

***

 2%  NA

d

 NA

d

 

DAS28-CRP 
remise

e

 

 

 

 

 

 

 

 

Měsíc 6 

28%

 15%  NA  NA  NA  NA 

 

Měsíc 12 

41%

 23%  NA  NA  NA  NA 

*

 p < 0,05; abatacept v porovnání s placebem.

 

**

 p < 0,01; abatacept v porovnání s placebem. 

*** 

p < 0,001; abatacept v porovnání s placebem. 

† 

 p < 0,01, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo 

‡ 

 p < 0,001, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo 

†† 

 p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo 

a

 Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2). 

b

 Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát, 

chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru. 

c

 Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců. 

d

 Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie. 

e  

DAS28-CRP remise je definována jako DAS28-CRP skóre < 2,6

 

 
V otevřené, prodloužené fázi studie I, II, III a VI byla pozorována trvalá a pokračující odpověď 
ACR 20, 50 a 70 na léčbu abataceptem během 7 let, 5 let, 5 let a 2 let. Ve studii I byla po 7 letech u 
43 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 72% pacientů, ACR 50 u 58% pacientů a ACR 70 u 44% 
pacientů. Ve studii II byla po 5 letech u 270 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 84% pacientů, 
ACR 50 u 61% pacientů a ACR 70 u 40% pacientů. Ve studii III byla po 5 letech u 91 pacientů 
hodnocena odpověď ACR 20 u 74% pacientů, ACR 50 u 51% pacientů a ACR 70 u 23% pacientů. Ve 
studii VI byla po 2 letech u 232 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 85% pacientů, ACR 50 u 
74% pacientů a ACR 70 u 54% pacientů. 
 
Větší zlepšení bylo pozorováno u abataceptu než u placeba u ostatních kritérií aktivity revmatoidní 
artritidy nezařazených do kritérií odpovědi ACR, jako je například ranní ztuhlost. 

15 

 
Odpověď DAS28 
Aktivita onemocnění byla hodnocena také podle skóre DAS28 ESR (Disease Activity Score 28). Ve 
studiích II, III, V a VI bylo zjištěno signifikantní zlepšení DAS ve srovnání s placebem nebo 
komparátorem. 
 
Ve studii VI, zahrnující pouze dospělé, signifikantně vyšší procento pacientů ve skupině s 
abataceptem plus methotrexát (41%) dosáhlo DAS28 (CRP)-definovaná remise (skóre < 2,6) oproti 
skupině s methotrexátem plus placebo (23%) v 1. roce. Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se 
udržela po dobu 2. roku. 
 
Vhodnými pacienty pro zařazení do podstudie studie VI byli ti, kteří dosáhli remise ve 2. roce (DAS 
28 ESR < 2,6) a kteří byli alespoň 1 rok léčeni abataceptem ve studii VI. Ve dvojitě zaslepené 
podstudii bylo randomizováno 108 pacientů v poměru 1:1, kterým byl podáván abatacept v dávkách 
přibližně 10 mg/kg (ABA 10) nebo 5 mg/kg (ABA 5). Po 1. roce léčby bylo hodnoceno udržení remise 
pomocí opětovného návratu aktivity onemocnění (relapsu). Sledovaný čas k dosažení opětovného 
návratu aktivity onemocnění a podíl pacientů s relapsem onemocnění byly v obou skupinách 
srovnatelné. 
 
Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu 
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost abataceptu nebo 
infliximabu v porovnání s placebem byla provedena u pacientů s nedostatečnou odpovědí na 
methotrexát (studie V). Primárním cílovým parametrem byla střední změna aktivity onemocnění ve 
skupině pacientů léčených abataceptem v porovnání s pacienty léčenými placebem po 6 měsících 
s následným dvojitě zaslepeným hodnocením bezpečnosti a účinnosti abataceptu a infliximabu po 
12 měsících. Větší zlepšení (p < 0,001) v DAS28 bylo po 6 měsících v části studie kontrolované 
placebem pozorováno ve skupině s abataceptem a infliximabem než v placebové skupině; výsledky ve 
skupině s abataceptem a skupině s infliximabem byly podobné. Odpovědi ACR ve studii V byly 
v souladu se skóre DAS28. Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu. V 6 měsících 
byla incidence infekčních nežádoucích účinků 48,1% (75), 52,1% (86) a 51,8% (57) a incidence 
závažných infekčních nežádoucích účinků byla 1,3% (2), 4,2% (7) a 2,7% (3) ve skupině s 
abataceptem, infliximabem, resp. placebem. Ve 12 měsících byl výskyt infekčních nežádoucích 
účinků 59,6% (93), 68,5% (113) a výskyt závažných infekčních nežádoucích účinků byl 1,9% (3) a 
8,5% (14) ve skupině s abataceptem, resp. infliximabem. Otevřená část studie umožnila zhodnotit 
schopnost abataceptu zachovat účinnost u subjektů původně randomizovaných na abatacept a účinnost 
odpovědi u těch subjektů, kteří byli převedeni na léčbu abataceptem následující po léčbě 
infliximabem. Snížení z výchozí hodnoty ve středním skóre DAS28 ve dni 365 (-3,06) bylo udrženo 
až do dne 729 (-3,34) u těch pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem. U pacientů, kteří 
původně užívali infliximab a poté byli převedeni na abatacept, bylo snížení středního skóre DAS28 z 
výchozí hodnoty 3,29 ve dni 729 a 2,48 ve dni 365. 
 
Studie SC-II : abatacept oproti adalimumabu 
Randomizovaná, jednoduše (zkoušející) zaslepená, studie non-inferiority byla provedena s cílem 
vyhodnotit bezpečnost a účinnost  abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) jednou týdně bez úvodní 
intravenózní (i.v.) dávky ve srovnání s adalimumabem podávaným subkutánně jednou za dva týdny, 
obojí v kombinaci s MTX, u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie SC-II). 
Primární cílový parametr ukázal non-inferioritu (předdefinované rozpětí 12%) odpovědi ACR 20 po 
12 měsících léčby, 64,8% (206/318) pro skupinu léčenou subkutánně podávaným abataceptem 
a 63,4% (208/328) pro skupinu léčenou subkutánně podávaným adalimumabem; rozdíl léčby byl 1,8% 
[95% interval spolehlivosti (CI): -5,6 , 9,2], se srovnatelnou odpovědí po celé období 24 měsíců. 
Příslušné hodnoty pro ACR 20 za 24 měsíců byly 59,7 % (190/318) pro skupinu léčenou abataceptem 
a 60,1% (197/328) pro skupinu léčenou adalimumabem. Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 
12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab. Upravené průměrné 
změny (standardní chyba, SE) od výchozích hodnot v DAS28-CRP byly -2,35 (SE 0,08) [95% CI: 
-2,51 , -2,19] pro skupinu léčenou abataceptem a -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50 , -2,17] pro skupinu 
léčenou adalimumabem, po dobu 24 měsíců, s podobnými změnami v průběhu času. Po 24 měsících 
50,6% (127/251) [95% CI: 44,4 , 56,8] pacientů léčených abataceptem a 53,3 % (130/244) [95% CI: 

16 

47,0 , 59,5] pacientů léčených adalimumabem dosáhlo DAS 28 < 2,6. Zlepšení oproti výchozí 
hodnotě, měřené HAQ-DI po 24 měsících a v průběhu studie, bylo také podobné pro obě léčené 
skupiny pacientů se subkutánně podávaným abataceptem a adalimumabem. 
 
Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce. Celkový 
bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 
24 měsíců. Po 24 měsících byly nežádoucí účinky hlášeny u 41,5% (132/318) pacientů léčených 
abataceptem a u 50% (164/328) pacientů léčených adalimumabem. Závažné nežádoucí účinky byly 
hlášeny u 3,5% (11/318) pacientů léčených abataceptem a 6,1% (20/ 328) pacientů léčených 
adalimumabem. Po 24 měsících 20,8% (66/318) pacientů léčených abataceptem a 25,3 % (83/328) 
pacientů léčených adalimumabem ukončilo léčbu. 
V SC-II byly závažné infekce hlášeny u 3,8 % (12/318) pacientů léčených abataceptem subkutánně 
jednou týdně , přičemž žádná z nich nevedla k přerušení léčby, a u 5,8 % (19/328) pacientů léčených 
adalimumabem subkutánně jednou za dva týdny , přičemž 9 těchto infekcí vedlo k přerušení léčby ve 
sledovaném 24 měsíčním období. 
Četnost lokálních reakcí v místě aplikace injekce byla 3,8% (12/318) a 9,1% (30/328) po 12 měsících 
(p = 0,006 ) a 4,1% (13/318) a 10,4% (34/328) po 24 měsících u skupiny pacientů léčených 
abataceptem resp. adalimumabem. V průběhu dvou let trvání studie, byla u 3,8% (12/318) a 1,5% 
(5/328) pacientů léčených abataceptem resp. adalimumabem zaznamenána mírná až středně závažná 
autoimunitní onemocnění (např. lupénka, Raynaudův fenomén, erythema nodosum). 
 
Studie SC-III: Indukce remise u methotrexát naivních RA pacientů 
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotila SC podávaný abatacept v kombinaci 
s methotrexátem (abatacept + MTX), SC abatacept v monoterapii a methotrexát v monoterapii (MTX 
skupina) v indukci remise po 12měsíční léčbě a udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení 
u dospělých MTX-naivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou s prognózou 
rychle progredující choroby. Úplné vysazení léčby vedlo k ukončení remise (návrat k aktivitě 
onemocnění) ve všech třech léčebných ramenech (abatacept s methotrexátem, abatacept nebo 
methotrexát v monoterapii) u většiny pacientů (Tabulka č. 4). 

17 

Tabulka č. 4: 

Míra remise na konci léčby a ve fázích s vysazenou léčbou ve studii SC-III 

Počet pacientů 

Abatacept SC + MTX 

n = 119 

MTX 

n = 116 

Abatacept SC 

n = 116 

Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících léčby 

DAS28-remise

a

 

Poměr pravděpodobnosti (95% CI) 
vs. MTX 

p-hodnota

 

60,9 % 

2,01 (1,18; 3,43) 

0,010 

45,2 % 

N/A 

N/A 

42,5 % 

0,92 (0,55; 1,57) 

N/A 

SDAI klinická remise

Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX 

42,0 % 

17,02 (4,30; 29,73) 

25,0 % 

N/A 

29,3 % 

4,31 (-7,98; 16,61) 

Boolean klinická remise 

Odhad rozdílu (95% CI) vs, MTX 

37,0 % 

14,56 (2,19; 26,94) 

22,4 % 

N/A 

26,7 % 

4,31 (-7,62; 16,24) 

Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících  

(6 měsících úplného vysazení léčby)  

DAS28-remise

 a

 

Poměr pravděpodobnosti (95% CI) 
vs. MTX 

p-hodnota 

14,8 % 

2,51 (1,02; 6,18) 

0,045 

7,8 % 

N/A 

N/A 

12,4 % 

2,04 (0,81; 5,14) 

N/A 

a

 DAS28-definovaná remise (DAS28-CRP <2,6) 

b

 SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3) 

 
Ve studii SC-III byly bezpečnostní profily všech tří léčebných ramen (abatacept + MTX, monoterapie 
abataceptem, skupina MTX) celkově podobné. Během 12měsíční léčby byly nežádoucí účinky hlášeny 
u 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) a 44,0 % (51/116) pacientů a závažné nežádoucí účinky u 2,5 % 
(3/119), 2,6 % (3/116) a 0,9 % (1/116) pacientů v uvedených třech léčebných skupinách. Závažné 
infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů. 
 
Radiografická odpověď 
Ve studiích II a VI bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů. 
Výsledky byly měřeny pomocí celkového Sharpova skóre modifikovaného podle Genanta (TSS) a 
jeho komponent, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN). 
 
Ve studii II byl medián výchozí hodnoty TSS 31,7 u pacientů léčených abataceptem a 33,4 u pacientů 
léčených placebem. Jak je uvedeno v tabulce č. 5, po 12 měsících léčby snížil abatacept/methotrexát 
rychlost progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem/methotrexátem. U pacientů 
randomizovaných do skupiny s abataceptem byla rychlost progrese strukturálního poškození v roce 2 
signifikantně nižší než v roce 1 (p < 0,0001). Pacienti, kteří vstoupili do dlouhodobého prodloužení 
studie po 1 roce dvojitě zaslepené léčby, byli všichni léčeni abataceptem a radiografický vývoj byl 
hodnocen až do 5.roku. Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v 
celkovém skóre od předchozí roční návštěvy. Střední změna byla 0,41 a 0,74 od roku 1 do roku 2 
(n=290, 130), 0,37 a 0,68 od roku 2 do roku 3 (n=293, 130), 0,34 a 0,43 od roku 3 do roku 4 (n=290, 
128) a změna byla 0,26 a 0,29 (n=233, 114) od roku 4 do roku 5 u pacientů původně randomizovaných 
do skupiny s abataceptem plus MTX, resp.do skupiny s placebem plus MTX. 
 

18 

Tabulka č.5: Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II 

Parametr 

Abatacept/MTX 

n = 391 

Placebo/MTX 

n = 195 

 

P-hodnota

a

 

Celkové Sharpovo 
skóre 

1,21 2,32 

0,012 

Erozní skóre 

0,63 

1,14 

0,029 

JSN skóre 

0,58 

1,18 

0,009 

a

 Na základě neparametrické analýzy. 

 
Ve studii VI byla střední změna TSS ve 12. měsíci signifikantně nižší u pacientů léčených 
abataceptem plus methotrexát ve srovnání se skupinou léčenou methotrexátem plus placebo. Ve 
12. měsíci nemělo 61% (148/242) pacientů léčených abataceptem plus methotrexát a 53% (128/242) 
pacientů léčených methotrexátem plus placebo žádnou progresi (TSS ≤ 0). Progrese strukturálního 
poškození byla nižší u pacientů, kteří dostávali nepřetržitě abatacept plus methotrexát (po dobu 
24 měsíců), oproti pacientům, kteří původně dostávali methotrexát plus placebo (po dobu 12 měsíců) a 
poté byli převedeni na abatacept plus methotrexát po dobu dalších 12 měsíců. Mezi pacienty, kteří 
vstoupili do otevřené 12měsíční periody, nemělo žádnou progresi 59% (125/213) pacientů nepřetržitě 
léčených abataceptem plus methotrexátem a 48% (92/192) pacientů, kteří původně dostávali 
methotrexát a poté byli převedeni na kombinaci s abataceptem.  
 
Strukturální poškození kloubů bylo ve studii SC-III hodnoceno pomocí MRI. Skupina abatacept + 
MTX vykazovala menší progresi ve strukturálním poškození ve srovnání se skupinou MTX, což se 
odrazilo v průměrném léčebném rozdílu mezi skupinou abatacept + MTX a skupinou MTX. (Tabulka 
č. 6). 
 

Tabulka č. 6: 

Strukturální a zánětlivé MRI hodnocení ve studii SC-III 

Průměrný léčebný rozdíl mezi Abatacept SC+MTX vs. MTX po 12 měsících (95% CI)

*

 

MRI skóre erozí 

-1,22 (-2,20, -0,25) 

MRI skóre osteitidy/kostního 
edému 

-1,43 (-2,68, -0,18) 

MRI skóre synovitidy 

-1,60 (-2,42, -0,78) 

*

 n = 119 u Abataceptu SC + MTX; n = 116 u MTX 

 
Odpověď fyzické funkce 
Ve studiích II, III, IV, V a VI bylo zlepšení fyzické funkce měřeno indexem HAQ-DI (Health 
Assessment Questionnaire Disability Index) a ve studii I modifikovaným indexem HAQ-DI. Výsledky 
studií II, III a VI jsou uvedeny v tabulce č.7. 
 

19 

Tabulka č.7: 

Zlepšení fyzické funkce ve studiích kontrolovaných placebem 

 

Methotrexátem dosud 

neléčení pacienti 

Nedostatečná odpověď 

na methotrexát 

Nedostatečná odpověď 

na inhibitor TNF 

 

Studie VI 

Studie II

 

Studie III 

Index invalidity 
HAQ

c

  

Abatacept

a

 

+MTX 

Placebo 

+MTX 

Abatacept

a

 

+MTX 

Placebo 

+MTX 

Abatacept

a

 

+DMARD

b

 

Placebo 

+DMARD

b

 

Výchozí hodnota 
(střední) 

1,7 

(n=254) 

1,7 

(n=251) 

1,69

 

(n=422) 

1,69 

(n=212) 

1,83 

(n=249) 

1,82 

(n=130) 

Střední zlepšení 
oproti výchozí 
hodnotě 

 

 

 

 

 

 

 

Měsíc 6 

0,85 

(n=250) 

0,68 

(n=249) 

0,59

***

 

(n=420) 

0,40 

(n=211) 

0,45

***

 

(n=249) 

0,11 

(n=130) 

 

Měsíc 12 

0,96 

(n=254) 

0,76 

(n=251) 

0,66

***

 

(n=422) 

0,37 

(n=212) 

NA

e

 NA

e

 

Procento pacientů s 
klinicky významným 
zlepšením

d

 

 

 

 

 

 

 

 

Měsíc 6 

72%

 63% 61%

***

 45%  47%

***

 23% 

 

Měsíc 12 

72%

 62% 64%

***

 39%  NA

e

 NA

e

 

***

 p < 0,001, abatacept v porovnání s placebem.

 

† 

p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo

 

a

 Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2)

b

 Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát, 

chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru. 

c

 Dotazník HAQ (Health Assessment Questionnaire); 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8 kategorií: oblékání a 

sebeobsluha, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. 

d

 Snížení HAQ-DI o ≥ 0,3 jednotek oproti výchozí hodnotě. 

e

 Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie. 

 
Ve studii II si 88% pacientů s klinicky významným zlepšením v měsíci 12 udrželo odpověď v měsíci 
18 a 85% si udrželo odpověď v měsíci 24. V průběhu otevřených období studií I, II a III a VI se 
zlepšení fyzické funkce udrželo po dobu 7 let, 5 let, 5 let a 2 let. 
Podíl pacientů s HAQ odpovědí jakožto měřítkem klinicky významného zlepšení fyzických funkcí 
(snížení HAQ-D1 skóre o > 0,3 oproti hodnotám při vstupu do studie) byl ve studii SC-III po 
12 měsících větší ve skupině abatacept + MTX ve srovnání se skupinou MTX (65,5 % vs 44,0 %; 
léčebný rozdíl proti skupině MTX byl 21,6 % [95% CI: 8,3; 34,9]). 
 
Zdravotní výsledky a kvalita života 
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena ve studiích I, II a III po 6 měsících a ve studiích 
I a II po 12 měsících pomocí dotazníku SF-36. V těchto studiích bylo pozorováno klinicky a 
statisticky významné zlepšení ve skupině s abataceptem ve srovnání s placebovou skupinou ve všech 
8 sférách SF-36 (4 fyzické sféry: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví; a 
4 mentální sféry: vitalita, sociální funkce, emocionální role, mentální zdraví), jakož i podle souhrnu 
fyzických komponent a souhrnu mentálních komponent (Physical Component Summary - PCS a 
Mental Component Summary - MCS
). Ve studii VI bylo po 12 měsících pozorováno zlepšení ve 
skupině s abataceptem plus methotrexát v porovnání se skupinou s methotrexátem plus placebo jak u 
PCS, tak u MCS, a toto zlepšení se udrželo po dobu 2 let. 
 
Studie VII: Bezpečnost abataceptu u pacientů s nebo bez washout po předchozí léčbě inhibitorem TNF 
Otevřená studie s abataceptem na pozadí s nebiologickými léky typu DMARD byla provedena u 
pacientů s aktivním RA, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu inhibitorem TNF 
(washout nejméně 2 měsíce; n=449) nebo na současnou léčbu inhibitorem TNF (bez washout periody; 
n=597) (Studie VII). Primární cílový parametr, výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích 

20 

účinků a přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům během 6 měsíců léčby, byl podobný u obou 
skupin s předchozí léčbou nebo současnou léčbou inhibitorem TNF při zařazení, stejně jako četnost 
závažných infekcí. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s psoriatrickou artritidou 
Účinnost a bezpečnost abataceptu byla hodnocena ve dvou randomizovamých dvojitě zaslepených 
placebem kontrolovaných studiích (studie PsA-I a PsA-II) u dospělých pacientů ve věku 18 let 
a starších. Pacienti měli aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby) i přes předchozí léčbu 
DMARD a měli jednu psoriatrickou kožní lézi s průměrem alespoň 2 cm. 
 
Ve studii PsA-I dostávalo 170 pacientů placebo nebo abatacept intravenózně (i.v.) v Den 1, 15, 29 
a poté každých 28 dní po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném režimu; pak následovala otevřená fáze 
s 10 mg/kg abataceptu i.v. každých 28 dní. Pacienti byli randomizováni k placebu nebo abataceptu 
v dávce 3 mg/kg, 10 mg/kg nebo dvěma dávkám 30 mg/kg, následovaným 10 mg/kg bez přerušení po 
dobu 24 týdnů. Dále následovala otevřená fáze s abataceptem 10 mg/kg měsíčně i.v. každý měsíc. 
Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky souběžného methotrexátu, nízké dávky kortikosteroidů 
(odpovídající ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo NSAID během studie. 
 
Ve studii PsA-II bylo 424 pacientů randomizováno v poměru 1:1 k podávání týdenních subkutánních 
(s.c.) dávek placeba nebo abataceptu 125 mg v dvojitě zaslepeném režimu bez nasycovací dávky po 
dobu 24 týdnů; pak následovala otevřená fáze se 125 mg abataceptu s.c. týdně. Pacientům bylo během 
studie dovoleno současně užívat stabilní dávky methotrexátu, sulfasalzinu, leflunomidu, 
hydroxychorochinu, nízkých dávek kortikosteroidů (odpovídajících ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo 
NSAID. Pacienti, kteří nedosáhli alespoň 20% zlepšení ve srovnání se vstupem do studie v počtu 
oteklých a bolestivých kloubů do týdne 16, přešli do otevřené fáze s 125 mg abataceptu s.c. týdně. 
 
Primárním cílovým parametrem studie byl jak v PsA-I, tak v PsA-II podíl pacientů, kteří dosáhli 
odpovědi ACR 20 v týdnu 24 (den 169). 
 
Klinická odpověď 
Známky a příznaky 
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu 
ve studiích PsA-I (10 mg/kg i.v.) a PsA-II (125 mg s.c.), je uvedeno v tabulce 8 níže.  
 
Tabulka č. 8: 

Podíl pacientů s odpovědí ACR ve 24. týdnu ve studii PsA-I a PsA-II 

 PsA-I

a

 PsA-II

b,c

 

 

Abatacept 

10 mg/kg 

i.v. 

N=40 

Placebo 

N=42 

Odhad rozdílu 

(95% CI) 

Abatacept 

125 mg s.c.

N=213 

Placebo 

N=211 

Odhad rozdílu 

(95% CI) 

ACR 20 

47,5 %* 

19,0 %  28,7 (9,4; 48,0) 

39,4 %* 

22,3 % 

17,2 (8,7; 25,6) 

ACR 50 

25,0 % 

2,4 % 

22,7 (8,6; 36,9) 

19,2 % 

12,3 % 

6,9 (0,1; 13,7) 

ACR 70 

12,5 % 

0 % 

12,5 (2,3; 22,7) 

10,3 % 

6,6 % 

3,7 (-1,5; 8,9) 

*

 p < 0,05 vs placebo, p-hodnoty nebyly zkoumány pro ACR 50 a ACR 70. 

a

 37 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory. 

b

 61 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory. 

Pacienti, kteří měli méně než 20% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů v 16. týdnu, splnili kritérium k vyřazení a byli 

považováni za non-respondéry. 

 
Ze všech pacientů zařazených do studií dosáhl odpovědi ACR 20 ve 24. týdnu významně vyšší podíl 
pacientů po léčbě abataceptem v dávce 10 mg/kg i.v. ve studii PsA-I nebo v dávce 125 mg s.c. ve 
studii PsA-II ve srovnání s placebem. Vyššího počtu odpovědí ACR 20 bylo v obou studiích dosaženo 
ve skupině abataceptu vs. placebo bez ohledu na předchozí léčbu TNF inhibitory. V menší studii PsA-
I (abatacept 10 mg/kg i.v. vs placebo) dosáhlo odpovědi ACR 20 55,6 % (abatacept) vs. 20,0 % 
(placebo) u pacientů bez předchozí léčby TNF inhibitory a 30,8 % (abatacept) vs. 16,7 % (placebo) 
u pacientů s předchozí léčbou TNF inhibitory. Ve studii PsA-I (abatacept 125 mg s.c. vs placebo) 
dosáhlo odpovědi ACR 20 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3; 35,6], odhad rozdílu [95% CI]) u pacientů 

21 

bez předchozí léčby TNF inhibitory a 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3; 24,8], odhad rozdílu [95% CI]) 
u pacientů s předchozí léčbou TNF inhibitory.  
 
Vyšší odpovědi ACR 20 ve studii PsA-II byly pozorovány u abataceptu 125 mg s.c. vs. placebo bez 
ohledu na souběžnou nebiologickou léčbu DMARD. Odpovědi ACR 20 u abataceptu 125 mg s.c. vs. 
placebo u pacientů bez souběžné nebiologické léčby DMARD byly 27,3 % (abatacept) vs. 12,1 % 
(placebo) (15,15 [1,83; 28,47], odhad rozdílu [95% CI]), a u pacientů se souběžnou nebiologickou 
léčbou DMARD byly 44,9 % vs. 26,9 %, (18,00 [7,20; 28,81], odhad rozdílu [95% CI]). Klinické 
odpovědi ve studiích PsA-I a PsA-II byly až po dobu jednoho roku setrvalé nebo se dále zlepšovaly. 
 
Strukturální odpověď 
Ve studii PsA-II byl podíl pacientů bez radiografické progrese (

 0 změna od počátečního stavu) 

z celkového počtu pacientů s PsA modifikovaným SHS skóre na RTG snímku v týdnu 24 vyšší 
u abataceptu 125 mg s.c. (42,7 %) než u placeba (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1], odhad rozdílu [95% CI]). 
 
Odpověď z hlediska fyzických funkcí 
Ve studii PsA-I byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI 

 0,30 ve 24. týdnu 

45,0 % u abataceptu i.v. vs. 19,0 % u placeba (26,1 [6,8; 45,5], odhad rozdílu [95% CI]). Ve studii 
PsA-II byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI 

 0,35 ve 24. týdnu 31,0 % 

u abataceptu vs. 23,7 % u placeba (7,2 [-1,1; 15,6], odhad rozdílu [95% CI]). Zlepšení HAQ-DI skóre 
bylo při pokračující léčbě abataceptem v obou studiích PsA-I a PsA-II zachováno či zlepšeno po dobu 
až 1 roku. 
 
Během 24týdenního dvojitě zaslepeného období léčby abataceptem nebyly pozorovány žádné 
významné změny ve skóre PASI. Pacienti, kteří vstupovali do obou PSA studií, měli mírnou až 
středně těžkou psoriázu s mediánem PASI skóre ve výši 8,6 u studie PsA-I a 4,5 u PsA-II. Ve studii 
PsA-I byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 28,6 % u abataceptu a 14,3 % u placeba 
(14,3 [-15,3; 43,9], odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 14,3 % 
u abataceptu a 4,8 % u placeba (9,5 [-13,0; 32,0], odhad rozdílu [95% CI]). Ve studii PsA-II byl podíl 
pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 26,7 % u abataceptu a 19,6 % u placeba (7,3 [-2,2; 16,7], 
odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 16,4 % u abataceptu 
a 10,1 % u placeba (6,4 [-1,3; 14,1], odhad rozdílu [95% CI]).  
 
Pediatrická populace s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou 
Do studie byly zařazeny děti a dospívající se středně těžkou až těžkou aktivní JIA, ve věku 6 až 17 let, 
které měly nedostatečnou odpověď nebo netolerovaly alespoň jeden lék typu DMARD, které mohly 
zahrnovat biologické léky. Bezpečnost a účinnost abataceptu byla hodnocena ve studii sestavené ze tří 
částí. Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30. 
Pacienti, kteří dosáhli odpovědi ACR Pedi 30 alespoň na konci Periody A, byli randomizováni do 
dvojitě zaslepené, rozřazovací fáze (Perioda B) a užívali buď abatacept nebo placebo po 6 měsíců 
nebo po dobu, než došlo ke vzplanutí onemocnění JIA, jak bylo ve studii definováno. Pokud pacienti 
nepřerušili léčbu z důvodu bezpečnosti, bylo všem pacientům, kteří dokončili Periodu B nebo měli 
vzplanutí onemocnění během Periody B nebo neodpovídali na léčbu v Periodě A, nabídnuto vstoupit 
do Periody C, otevřené prodloužené části, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost. 
 
V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 
113 byli hodnoceni. Během Periody A 74% pacientů užívalo methotrexát (průměrná dávka na začátku 
studie 13,2 mg/m

2

/týden), a tedy 26% pacientů užívalo abatacept jako monoterapii v Periodě A. Ze 

190 pacientů zařazených do studie bylo 57 (30%) předtím léčeno inhibitory TNF. 
 
Pacienti s odpovědí ACR Pedi 30 na konci Periody A byli randomizováni do Periody B, dvojitě 
zaslepené, rozřazovací fáze, kdy užívali buď abatacept nebo placebo po 6 měsíců, nebo dokud nedošlo 
ke vzplanutí JIA. 
Vzplanutí bylo definováno jako: 

 

 30% zhoršení u alespoň 3 ze 6 základního souboru proměnných polyartikulární JIA 

 

 30% zlepšení u ne více než 1 ze 6 základního souboru proměnných polyartikulární JIA 

22 

 

 2 cm (možné až do 10 cm) zhoršení muselo být přítomno, jestliže komplexní hodnocení lékaře 

nebo rodiče (Physician or Parent Global Assessment) bylo použito k definování vzplanutí. 

 

zhoršení u 

 2 kloubů muselo být přítomno, jestliže počet aktivních kloubů nebo kloubů s 

omezenou mírou pohybu bylo použito k definování vzplanutí. 

 
Pacienti zařazení do studie byly v průměru 12,4 roků staří se střední dobou trvání onemocnění 
4,4 roky. Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 16 a 
průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 16; a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) 
(střední hodnota 3,2 mg/dl) a ESRs (střední hodnota 32 mm/h). Jejich typy onemocnění JIA na 
počátku byly: oligoartikulární (16%), polyartikulární (64%; 20% z celkového počtu mělo pozitivní 
revmatoidní faktor) a systémové (20%). 
 
Ze 190 zařazených pacientů 170 dokončilo Periodu A, 65% (123/190) dosáhlo odpovědi ACR Pedi 30, 
a 122 bylo randomizováno do Periody B. Odpovědi byly podobné u všech subtypů zkoumané JIA a 
pro pacienty užívající nebo neužívající methotrexát. Ze 133 (70%) pacientů bez předchozí léčby 
inhibitorem TNF jich 101 (76%) dosáhlo alespoň odpovědi ACR Pedi 30; z 57 pacientů, kteří předtím 
užívali inhibitor TNF, 22 (39%) dosáhlo alespoň odpovědi ACR Pedi 30. 
 
Během Periody B byla doba do vzplanutí onemocnění u pacientů randomizovaných do skupiny s 
placebem signifikantně kratší než u pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem (primární 
cílový parametr, p=0,0002; log-rank test). U signifikantně více pacientů užívajících placebo došlo ke 
vzplanutí onemocnění během Periody B (33/62; 53%) než u pacientů užívajících abatacept (12/60; 
20%; chi-square p<0,001). U pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem, bylo riziko vzplanutí 
onemocnění méně než jedna třetina oproti pacientům ve skupině s placebem (odhadovaný poměr 
rizika=0,31; 95% CI 0,16; 0,59). 
 
Většina randomizovaných pacientů v Periodě B byla zařazena do Periody C (58/60 abataceptem 
léčených pacientů v Periodě B; 59/62 pacientů ve skupině s placebem v Periodě B), stejně jako 36 ze 
47 pacientů, kteří neodpovídali na léčbu v Periodě A (n=153 celkový počet pacientů). 
 
Výskyt odpovědí na konci Periody A, na konci Periody B a po 5 letech expozice v Periodě C je shrnut 
v tabulce 9: 
 
Tabulka č. 9:  

Procento (%) pacientů s polyartikulární JIA s odpovědí ACR nebo 
s inaktivním onemocněním 

 Konec 

Periody A 
(Den 113) 

Konec Periody B

a

  

(Den 169) 

Perioda C

 

(Den 1765) 

 Abatacept 

Abatacept 

Placebo 

Skupina 

abataceptem v 
Periodě B 

Skupina s 
placebem v 
Periodě B 

Neodpovídající 
pacienti v 
Periodě A 

 n= 

190

 

n= 58  

n= 59  

n= 33 

n= 30 

n= 13

 

ACR30 

65  

85  

68  

97  

87  

69  

ACR50 

50  

79  

53  

94  

80  

69  

ACR70 

28  

55  

31  

79  

63  

54  

ACR90 

13  

41  

15  

67  

40  

39  

inaktivní 
onemocnění 

nebylo 
hodnoceno 

31  

10  

52  

33  

31  

  Den 169 odhad podle předchozích hodnot (Last Observation Carried Forward - LOCF) u pacientů léčených v Periodě C 

b

  Jak bylo pozorováno 

 

V Periodě C bylo ke dni 1765 zahrnuto 33 z 58 pacientů léčených abataceptem v Periodě B, 30 z 59 
pacientů v Periodě B léčených placebem a 13 ze 36 pacientů v Periodě A, kteří neodpovídali na léčbu. 
Střední doba trvání léčby abataceptem v Periodě C byla 1815 dnů (v rozmezí 57–2 415 dnů; téměř 
61 měsíců). V Periodě C bylo 102 pacientů (67%) léčeno abataceptem nejméně 1080 dnů 

23 

(~ 36 měsíců). Všichni pacienti měli alespoň 4 měsíce předchozí otevřenou léčbu abataceptem v 
Periodě A. 
 
Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem 
ORENCIA u všech podskupin pediatrické populace s revmatoidní artritidou od narození až do 18 let 
(informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Revmatoidní artritida u dospělých 
Po mnohočetných intravenózních infuzích (den 1, 15, 30 a poté každé 4 týdny) vykázala 
farmakokinetika abataceptu u pacientů s revmatoidní artritidou dávkově úměrné zvýšení hodnot C

max

 a 

AUC v rozpětí dávek od 2 mg/kg po 10 mg/kg. Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 
dne s rozsahem od 8 do 25 dnů. Střední distribuční objem (Vss) byl 0,07 l/kg s rozsahem od 0,02 do 
0,13 l/kg. Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg. Střední stabilní prahová koncentrace byla 
přibližně 25 μg/ml a střední koncentrace C

max

 byla přibližně 290 μg/ml. Při pokračující opakované 

léčbě pacientů s revmatoidní artritidou dávkou 10 mg/kg v měsíčních intervalech nedošlo k žádné 
systémové akumulaci abataceptu. 
 
Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se 
zvyšující se tělesnou hmotností. Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) clearance 
neovlivňovaly. Nebylo zjištěno, že by methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF 
ovlivňovaly clearance abataceptu. Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na studování vlivu 
poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku abataceptu. 
 
Psoriatrická artritida u dospělých 
Ve studii PsA-I byli pacienti randomizováni k intravenóznímu podávání placeba či abataceptu v dávce 
3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), nebo ve dvou dávkách 30 mg/kg následovaných 
10 mg/kg (30/10 mg/kg), v Den 1, 15, 29 a poté každých 28 dní. V této studii byly koncentrace 
abataceptu v rovnovážném stavu závislé na dávce. Geometrický průměr (CV%) C

min

 v Den 169 byl 

7,8 µg/ml (56,3 %) pro režim dávkování 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8 %) pro režim 10/10 mg/kg 
a 26,6 µg/ml (39,0 %) pro režim 30/10 mg/kg. Ve studii PsA-II, kdy byl týdně podáván abatacept 
subkutánně v dávce 125 mg, koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu bylo dosaženo v Den 57 
s geometrickým průměrem (CV%) C

min

 od 22,3 (54,2 %) µg/ml v Den 57 do 25,6 (47,7 %) µg/ml 

v Den 169. 
V souladu s předchozími výsledky dosaženými u RA pacientů prokázaly populační farmakokinetické 
analýzy abataceptu u pacientů zařazených do PsA studií, že existuje trend k vyšší clearance (l/h) 
abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností. 
 
Pediatričtí pacienti 
Populační farmakokinetické analýzy údajů koncentrace abataceptu v séru u pacientů s JIA ve věku 6 
až 17 let po podání abataceptu 10 mg/kg odhalily, že odhadovaná clearance abataceptu, pokud je 
normalizována na výchozí tělesnou hmotnost, byla vyšší u JIA pacientů (0,4 ml/h/kg pro dítě vážící 
40 kg) v porovnání s dospělým pacientem s revmatoidní artritidou. Typické odhady pro distribuční 
objem a eliminační poločas byly 0,12 l/kg a 11,4 dny pro dítě vážící 40 kg. V důsledku vyšší clearance 
normalizované na tělesnou hmotnost a distribučního objemu u pacientů s JIA, byly odhadované a 
pozorované systémové expozice abataceptu nižší než expozice pozorované u dospělých, takže 
pozorovaný průměrný (rozsah) vrchol a průběžné koncentrace byly 204 (66 až 595) 

μ

g/ml a 10,6 (0,15 

až 44,2) 

μ

g/ml u pacientů vážících méně než 40 kg, a 229 (58 až 700) 

μ

g/ml a 13,1 (0,34 až 

44,6) 

μ

g/ml u pacientů vážících 40 kg nebo více. 

 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
V řadě studií in vitro nebyla v souvislosti s abataceptem pozorována žádná mutagenita ani 
klastogenita. Ve studii karcinogenity u myší došlo ke zvýšenému výskytu maligních lymfomů a 
nádorů prsní žlázy (u samic). Zvýšená incidence lymfomů a nádorů prsní žlázy pozorovaná u myší 
léčených abataceptem může souviset se sníženou kontrolou myšího viru leukémie a myšího viru 

24 

nádorů prsní žlázy v přítomnosti dlouhodobé imunomodulace. Při jednoroční studii toxicity na opicích 
cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou. Reverzibilní farmakologické účinky 
spočívaly v minimálním přechodném snížení sérového IgG a minimální až těžké lymfoidní depleci 
germinálních center ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách. I přes přítomnost lymfokryptoviru, viru, 
o němž je známo, že působí takovéto léze u opic s potlačenou imunitou, nebyl v časovém rámci studie 
pozorován žádný důkaz lymfomů nebo preneoplastických morfologických změn. Relevance těchto 
zjištění pro klinické využití abataceptu není známa. 
 
U potkanů neměl abatacept žádný nežádoucí vliv na fertilitu samců ani samic. Studie embryofetálního 
vývoje byly s abataceptem provedeny na myších, potkanech a králících v dávkách do 20 až 30-
násobku humánní dávky 10 mg/kg, přičemž nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na potomstvo. U 
potkanů a králíků byla expozice abataceptu až 29-násobná oproti humánní expozici 10 mg/kg na 
základě hodnoty AUC. Bylo prokázáno, že abatacept prochází placentou u potkanů a králíků. Ve 
studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů nebyly zjištěny žádné negativní vlivy 
abataceptu na mláďata samic, jimž byl abatacept podáván v dávkách do 45 mg/kg, což představuje 
trojnásobek humánní expozice 10 mg/kg na základě hodnoty AUC. Při dávce 200 mg/kg, což 
představuje 11-násobek humánní expozice 10 mg/kg na základě hodnoty AUC, byly pozorovány 
omezené změny imunitní funkce (9-násobné zvýšení střední protilátkové odpovědi závislé na T 
buňkách u samičích mláďat a zánět štítné žlázy u 1 samičího mláděte z 10 samčích a 10 samičích 
mláďat hodnocených při této dávce). 
 
Neklinické studie týkající se užití u pediatrické populace 
Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně 
nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů). Navíc byl často pozorován zánět štítné 
žlázy a pankreatu u mláďat i u dospělých potkanů vystavených účinkům abataceptu. U mláďat 
potkanů se projevila větší náchylnost k lymfocytickému zánětu štítné žlázy. Studie u dospělých myší a 
opic neprokázaly podobné nálezy. Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím 
pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových 
odpovědí. Význam těchto výsledků na lidský organismus starší 6 let není znám. 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Maltosa 
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného  
Chlorid sodný 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 
léčivými přípravky. ORENCIA nemá být podávána ve stejné intravenózní infuzi s jinými léčivými 
přípravky. 
ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6.6). 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
Neotevřená lahvička: 3 roky 
 
Po rekonstituci: chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. 
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok okamžitě naředěn. 
 
Po naředění: když je rekonstituovaný roztok okamžitě naředěný, chemická a fyzická stabilita 
naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. 
 

25 

6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Prášek v injekční lahvičce (15 ml třídy 1) s pryžovou zátkou (halobutylová pryž) a hliníkovým 
uzávěrem s odtrhovacím víčkem se stříkačkou bez obsahu silikonu (polyethylen). 
 
Balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu a vícečetná balení obsahující 2 nebo 3 
injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1). 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na 
aseptickou manipulaci. 
 
Rekonstituce 
1. Stanovte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku ORENCIA (viz bod 4.2). 

 

2. Za aseptických podmínek rekonstituujte každou injekční lahvičku 10 ml vody na injekci za použití 
přibalené jednorázové stříkačky bez obsahu silikonu (viz bod 6.2) a jehly velikosti 18-21 gauge. 
- Odtrhněte z hrdla injekční lahvičky kryt a hrdlo otřete tampónem namočeným v alkoholu. 
- Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte směrem na 
stěnu lahvičky proud vody na injekci. 
- Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud není přítomno vakuum. 
- Po vstříknutí 10 ml vody na injekci do injekční lahvičky vyjměte stříkačku a jehlu. 
- Aby se minimalizovala tvorba pěny v roztoku přípravku ORENCIA, lehce lahvičkou pohupujte, 
dokud se obsah zcela nerozpustí. Netřepejte. Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání. 
- Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou 
pěnu, je-li přítomna. 
- Po rekonstituci musí být roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte roztok, pokud se 
v roztoku vyskytují neprůhledné částice, zabarvení nebo jiné cizí částice. 
 
Ředění 
3. Okamžitě po rekonstituci musí být koncentrát dále naředěn na 100 ml roztokem chloridu sodného 
na injekci 9 mg/ml (0,9%). 
- Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci 
9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček. 
- Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA 
z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční 
lahvičce

- Lehce promíchejte. Výsledná koncentrace roztoku abataceptu v infuzním vaku nebo lahvi bude 
záležet na množství přidané léčivé látky, ale nebude větší než 10 mg/ml. 
- Všechen nespotřebovaný obsah injekčních lahviček musí být okamžitě zlikvidován v souladu 
s místními požadavky. 
 
4. Je-li rekonstituce a naředění provedeno za aseptických podmínek, může být ORENCIA infuzní 
roztok použit okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. 
Před aplikací je třeba ORENCIA roztok vizuálně zkontrolovat, zda se v něm nenacházejí cizí částice 
nebo zda není zabarven. Při zjištění částic nebo zabarvení roztok zlikvidujte. Veškerý naředěný roztok 
ORENCIA se aplikuje po dobu 30 minut. Při aplikaci se musí použít infuzní set a sterilní nepyrogenní 
filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 až 1,2 μm).  

26 

 
- Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního roztoku pro opakované použití. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA 
 
EU/1/07/389/001-003 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21. května 2007 
Datum posledního prodloužení: 21. května 2012 

 

 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 

27 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml. 
 
Abatacept je fúzní protein vytvořený rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk křečíka. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce. 
 
Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Revmatoidní artritida 
ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k: 

 

léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří 
dostatečně neodpovídali na předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími 
antirevmatickými léky (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) včetně 
methotrexátu (MTX) anebo inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). 

 

léčbě vysoce aktivní a progredující choroby u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou bez 
předchozí léčby methotrexátem. 

 
Při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem bylo prokázáno snížení progrese poškození 
kloubů a zlepšení fyzické funkce. 
 
Psoriatrická artritida 
ORENCIA je samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikována k léčbě aktivní 
psoriatrické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na předchozí terapii nemoc 
modifikujícími antirevmatiky (DMARD) včetně MTX nedostatečná a jejichž stav nevyžaduje 
přídatnou systémovou léčbu psoriatických kožních lézí. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Léčbu zahajuje a řídí specialista s praxí v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy. 
 
Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit 
pokračování léčby (viz bod 5.1). 
 
Dávkování 
 
Revmatoidní artritida 
Dospělí 
Léčba přípravkem ORENCIA subkutánně (s.c.) může, ale nemusí, být zahájena úvodní dávkou 
podávanou intravenózně (i.v.). ORENCIA s.c. se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní 
injekcí, bez ohledu na hmotnost (viz bod 5.1). Je-li léčba zahájena intravenózní infuzí (úvodní dávka 

28 

podávaná intravenózně před subkutánním podáváním), první dávka 125 mg abataceptu subkutánně má 
být podána do 24 hodin poté, co byl podán abatacept intravenózně, pak následuje subkutánní injekce 
125 mg abataceptu jednou týdně (aplikace úvodní intravenózní dávky viz ORENCIA 250 mg prášek 
pro koncentrát pro infuzní roztok, bod 4.2).  
 
Pacientům přecházejícím z intravenózního podávání přípravku ORENCIA na subkutánní podáváme 
první subkutání dávku namísto následující plánované intravenózní. 
 
Při použití v kombinaci s jinými DMARD, kortikosteroidy, salicyláty, nesteroidními antirevmatiky 
(NSAID) nebo analgetiky není třeba dávkování upravovat. 
 
Psoriatická artritida 
Dospělí 
Přípravek ORENCIA se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní (s.c.) injekcí bez nutnosti 
intravenózní (i.v.) nasycovací dávky.  
Pacientům přecházejícím z léčby intravenózně podávaným přípravkem ORENCIA na subkutánní 
podávání má být první subkutánní dávka podána místo následující plánované intravenózní dávky. 
 
Vynechaná dávka 
Pokud pacient vynechá injekci přípravku ORENCIA a dojde k tomu do 3 dnů od plánovaného data 
podání, je třeba ho instruovat, aby si aplikoval opomenutou dávku okamžitě a dále dodržoval původní 
týdenní dávkování. Pokud už od vynechané dávky uplynuly více než 3 dny, je třeba o termínu příští 
dávky pacienta rozhodnout po lékařském posouzení (stav pacienta, aktivita onemocnění apod.). 
 
Starší pacienti 
Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4). 
 
Porucha funkce ledvin a jater 
ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována. Nelze podat žádné doporučení k úpravě 
dávkování. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost subkutánního podání přípravku ORENCIA u dětí ve věku do 18 let nebyla 
dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 
Bezpečnost a účinnost intravenózního podání přípravku ORENCIA u dětí byla studována. Údaje, které 
jsou v současné době dostupné, jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku ORENCIA 250 mg prášek 
pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku. 
 
Způsob podání 
K subkutánnímu podání. 
ORENCIA je určena k podávání pod vedením zdravotnického pracovníka.Po vhodném zaučení 
v technice podávání subkutánní injekce může pacient provádět aplikaci sám, pokud to 
lékař/zdravotnický pracovník uzná za vhodné. 
Podává se úplný obsah (1 ml) předplněné stříkačky, a to pouze jako subkutánní injekce. Místo 
aplikace je třeba střídat a nikdy by se injekce neměla aplikovat na oblast kůže, která je citlivá, 
poraněná, zarudlá nebo ztvrdlá. 
Podrobné pokyny pro přípravu a podání přípravku ORENCIA v předplněné stříkačce jsou uvedeny 
v příbalové informaci. Pokyny k přípravě viz bod 6.6. 
 
4.3 Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou 
v bodě 6.1. 
 
Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4). 
 

29 

4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Kombinace s TNF-inhibitory 
Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1). 
V placebem kontrolovaných klinických studiích se u pacientů, kteří užívali inhibitory TNF 
s abataceptem ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory TNF a placebem, zvýšil celkový výskyt 
infekcí a výskyt vážných infekcí (viz bod 4.5). Používání abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF se 
nedoporučuje. 
 
Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat 
známky infekce (viz bod 5.1, studie VII). 
 
Alergické reakce 
Alergické reakce byly v klinických studiích při  podání abataceptu hlášeny méně často, pokud nešlo o 
pacienty, kteří potřebovali premedikaci na prevenci alergických reakcí (viz bod 4.8). Po první infuzi se 
mohou vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující. Při 
postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku 
ORENCIA. Jestliže se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba léčbu přípravkem 
ORENCIA (intravenózní nebo subkutánní) okamžitě přerušit, zahájit vhodnou terapii a užívání 
přípravku ORENCIA trvale ukončit (viz bod 4.8). 
 
Vliv na imunitní systém 
Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně přípravku ORENCIA mohou ovlivnit 
obranyschopnost příjemce proti infekcím a malignitám a rovněž mohou ovlivnit reakci na očkování. 
 
Podávání přípravku ORENCIA souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními 
látkami by mohlo zesílit vliv abataceptu na imunitní systém (viz bod 4.5). 
 
Infekce 
V souvislosti s abataceptem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a pneumonie (viz bod 4.8). 
Některé z těchto infekcí byly fatální. Mnohé ze závažných infekcí se objevily u pacientů souběžně 
užívajících imunosupresivní léčbu, která je navíc k jejich základnímu onemocnění může predisponovat 
k infekcím. Léčba přípravkem ORENCIA by neměla být zahajována u pacientů s aktivní infekcí, 
dokud nebude infekce zvládnuta. Lékař musí pečlivě zvážit podávání přípravku ORENCIA pacientům, 
kteří mají v anamnéze recidivující infekce nebo jejichž zdravotní stav je predisponuje k infekcím. 
Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě 
monitorovat. Jestliže se u pacienta rozvine těžká infekce, je třeba podávání přípravku ORENCIA 
ukončit. 
 
V pivotních studiích kontrolovaných placebem nebyl pozorován zvýšený výskyt tuberkulózy;, avšak 
všichni pacienti léčení přípravkem ORENCIA byli na tuberkulózu vyšetřeni. Bezpečnost přípravku 
ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou  není známa. Tuberkulóza byla u  pacientů užívajících 
přípravek ORENCIA hlášena (viz bod 4.8).  Před zahájením léčby přípravkem ORENCIA je třeba 
pacienty vyšetřit na latentní tuberkulózu. Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická 
doporučení. 
 
Antirevmatická terapie je spojena s reaktivací hepatitidy B. Proto je nutné před zahájením léčby 
přípravkem ORENCIA provést vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny. 
 
Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální 
leukoencefalopatií (PML). Jestliže se během léčby přípravkem ORENCIA objeví neurologické 
příznaky budící dojem PML, je třeba přerušit léčbu přípravkem ORENCIA a zahájit vhodné 
diagnostické opatření. 
 
Malignity 
V klinických studiích kontrolovaných placebem byl výskyt malignit ve skupině léčené abataceptem 
1,2 % a ve skupině léčené placebem 0,9 % (viz bod 4.8). Do těchto klinických studií nebyli zařazeni 

30 

pacienti se známými malignitami.Ve studiích karcinogenity na myších byl zaznamenán zvýšený 
výskyt lymfomů a tumorů prsních žláz. Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3). 
Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa. U pacientů 
užívajících přípravek ORENCIA byly hlášeny nemelanomové karcinomy kůže (viz bod 4.8). U všech 
pacientů, zvláště u těch s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné 
vyšetření kůže 
 
Vakcinace 
Pacienti léčení přípravkem ORENCIA mohou podstupovat očkování s výjimkou použití živých 
očkovacích látek. Živé vakcíny by po dobu léčby abataceptem a 3 měsíce po jejím ukončení neměly 
být podávány. Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu  mohou snížit účinnost 
některých imunizací. 
 
Starší pacienti 
V klinických studiích kontrolovaných placebem byl abatacept intravenózně podáván celkem 
404 pacientům starším 65 let, z nichž 67 bylo starších 75 let. Celkem 270 pacientů ve věku 65 let 
a starších, včetně 46 ve věku 75 a starších, užívalo abatacept subkutánně v kontrolovaných klinických 
studiích.  Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let 
léčených intravenózním abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let. Obdobně byl výskyt  závažných 
infekcí a malignit vyšší u pacientů nad 65 než u pacientů do 65 let i při léčbě abataceptem podávaným 
subkutánně. Protože u starších osob je výskyt infekcí a malignit obecně vyšší, je při léčbě starších 
pacientů potřebná opatrnost (viz bod 4.8). 
 
Autoimunitní procesy 
Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů 
u dospělých, například zhoršení roztroušené sklerózy. V klinických studiích kontrolovaných placebem 
nevedla léčba abataceptem v porovnání s placebem k zvýšené tvorbě autoprotilátek, jako jsou 
antinukleární a anti-dsDNA protilátky (viz body 4.8 a 5.3). 
 
Pacienti na dietě s nízkým obsahem soli 
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,014  mmol (neboli 0,322 mg) sodíku v předplněné stříkačce, tj. je 
v podstatě „bez obsahu sodíku“. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Kombinace s inhibitory TNF 
Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1). 
Zatímco inhibitory TNF neovlivnily v placebem kontrolovaných klinických studiích clearance 
abataceptu, u pacientů, jimž byl souběžně podáván abatacept a inhibitory TNF, byl vyšší výskyt 
infekcí a závažných infekcí než u pacientů, kteří byli léčeni pouze inhibitory TNF. Souběžná terapie 
přípravkem ORENCIA a inhibitorem TNF se proto nedoporučuje. 
 
Kombinace s jinými léčivými přípravky 
V populačních farmakokinetických analýzách nebyl zjištěn žádný vliv methotrexátu, NSAID 
a kortikosteroidů na clearance abataceptu (viz bod 5.2). 
Při používání abataceptu v kombinaci se sulfasalazinem, hydroxychlorochinem nebo leflunomidem 
nebyly zjištěny žádné větší bezpečnostní problémy. 
 
Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací. 
Podávání přípravku ORENCIA souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními 
látkami by mohlo zesílit vliv abataceptu na imunitní systém. Nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro 
hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku ORENCIA v kombinaci s anakinrou nebo rituximabem 
(viz bod 4.4). 
 
Vakcinace 
Živé vakcíny by po dobu léčby abataceptem a 3 měsíce po jejím ukončení neměly být podávány. 
Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami 

31 

na pacienty užívající přípravek ORENCIA.  Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně 
přípravku ORENCIA mohou snížit účinnost některých imunizací (viz body 4.4 a 4.6).  
 
Výsledky studií zkoumajících účinek abataceptu na protilátkovu odpověď na očkování u zdravých 
dobrovolníků jakož i protilátkovou odpověď na vakcíny proti chřipce a pneumokokům u pacientů 
s revmatoidní artritidou naznačují, že abatacept může snižovat účinnost imunitní odpovědi, ale 
neinhibuje významně schopnost rozvoje klinicky významné nebo pozitivní imunitní odpovědi.  
 
Abatacept byl hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla podána 
23valentní pneumokoková vakcína. Po podání pneumokokové vakcíny, bylo 62 ze 112 pacientů 
léčených abataceptem schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 
2násobný nárůst titru protilátek proti polysacharidové pneumokokové vakcíně. 
 
Abatacept byl rovněž hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla 
podána trivalentní vakcína proti chřipce. Po podání chřipkové vakcíny bylo 73 ze 119 pacientů 
léčených abataceptem, kteří nedosahovali na začátku studie ochranných hladin protilátek, schopno 
reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 4násobný nárůst titru protilátek 
proti trivalentní chřipkové vakcíně. 
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství a ženy ve fertilním věku 
Adekvátní údaje o podávání abataceptu těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích 
embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při dávkách až do 29násobku 
humánní dávky 10 mg/kg na základě AUC. Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů 
byly pozorovány omezené změny v imunitní funkci při dávce rovnající se 11násobku humánní dávky 
10 mg/kg na základě hodnoty AUC (viz bod 5.3). ORENCIA by neměla být podávána těhotným 
ženám, pokud to není nezbytně nutné. Ženy ve fertilním věku by měly během léčby a ještě 14 týdnů 
po poslední dávce abataceptu používat účinnou antikoncepci. 
 
Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v 
průběhu těhotenství. V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce. 
Bezpečnost podání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero není známa. Podávání 
živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero se nedoporučuje po dobu 14 týdnů po 
poslední dávce abataceptu užité matkou během těhotenství. 
 
Kojení 
Bylo prokázáno, že abatacept se vyskytuje v mateřském mléku potkanů. Není známo, zda se abatacept 
vylučuje do mateřského mléka u lidí. Ženy léčené přípravkem ORENCIA by neměly kojit v průběhu 
léčby a ještě po dobu 14 týdnů po poslední dávce abataceptu. 
 
Fertilita 
Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu. U potkanů neměl 
abatacept žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic (viz bod 5.3). 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Vzhledem k mechanismu účinku se u abataceptu nepředpokládá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv 
na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně u pacientů léčených přípravkem ORENCIA byly 
jako časté, resp. méně časté nežádoucí účinky hlášeny závratě a snížená zraková ostrost. Pacienti, u 
nichž se tyto příznaky projeví, by se měli řízení a obsluze strojů vyhnout. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu u revmatoidní artritidy 
Abatacept byl studován u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou v placebem kontrolovaných 
klinických studiích (2 653 pacientů ve skupině s abataceptem, 1 485 ve skupině s placebem). 

32 

V placebem kontrolovaných klinických studiích s intavenózně podávaným abataceptem byly 
nežádoucí účinky (AR) hlášeny u 49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených 
placebem. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (

 5%) ve skupině pacientů léčených abataceptem 

patřily bolesti hlavy, nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy). Procento pacientů, 
kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, bylo 3,0 % ve skupině pacientů léčených 
abataceptem a 2,0 % ve skupině pacientů léčených placebem. 
 
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků 
V tabulce č.1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických zkouškách a 
postmarketingovém používání, seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím 
následujících kategorií: velmi časté (

 1/10); časté (

 1/100 až < 1/10); méně časté (

 1/1 000 až 

< 1/100); vzácné (

 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četností jsou 

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
Tabulka č.1:    Nežádoucí 

účinky 

 
Infekce a infestace 

Velmi časté  Infekce horních cest dýchacích (včetně tracheitidy, 

nasofaryngitidy a sinusitidy) 

 

Časté 

Infekce dolních cest dýchacích (včetně 
bronchitidy), infekce močových cest, herpetické 
infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a 
pásového oparu), pneumonie, chřipka 

 Méně časté Infekce 

zubů, onychomykóza, sepse, 

muskuloskeletální infekce, kožní absces, 
pyelonefritida, rinitida, infekce ucha 

 Vzácné 

Tuberkulóza, 

bakteriémie, 

gastrointestinální 

infekce, zánětlivé onemocnění malé pánve 

 

 

 

Novotvary benigní, maligní a 
blíže neurčené (zahrnující cysty 
a polypy) 

Méně časté 

Bazocelulární karcinom, kožní papilom 

 

Vzácné 

Lymfom, maligní plicní neoplasma, 
skvamocelulární karcinom 

 

 

 

Poruchy krve a lymfatického 
systému 

 

 

 Méně časté Trombocytopenie, 

leukopenie 

 

 

 

Poruchy imunitního systému 

Méně časté Přecitlivělost 

 

 

 

Psychiatrické poruchy 

Méně časté 

Deprese, úzkost, poruchy spánku (včetně 
nespavosti) 

 

 

 

Poruchy nervového systému 

Časté  

Bolesti hlavy, závratě 

 Méně časté Migréna, 

parestezie 

 

 

 

Poruchy oka 

 

 

 Méně časté 

Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost 

 

 

 

Poruchy ucha a labyrintu 

Méně časté Vertigo 

 

 

 

33 

Srdeční poruchy 

Méně časté 

Palpitace, tachykardie, bradykardie 

 

 

 

Cévní poruchy 

Časté 

Hypertenze, zvýšení krevního tlaku 

 Méně časté 

Hypotenze, návaly horka, zrudnutí,vaskulitida, 
snížení krevního tlaku 

 

 

 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy  

Časté Kašel 

 Méně časté 

Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, 
bronchospasmus, sípot, dušnost, pocit přiškrcení v 
hrdle 

 

 

 

 

 

 

Gastrointestinální poruchy  

Časté Bolesti 

břicha, průjem, nauzea, dyspepsie, vřed v 

ústech, aftózní stomatitida, zvracení 

 Méně časté Gastritida 
 

 

 

Poruchy jater a žlučových cest 

Časté 

Abnormální výsledky jaterních testů (včetně 
zvýšených hodnot transamináz) 

 

 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté Exantém 

(včetně dermatitidy),  

 Méně časté 

Zvýšená tendence vzniku modřin, suchá kůže, 
alopecie, pruritus, kopřivka, psoriáza, akné erytém, 
hyperhidróza 

 

 

 

Poruchy svalové a kosterní 
soustavy a pojivové tkáně 

 

 

 Méně časté Bolesti 

kloubů, bolesti v končetinách 

 

 

 

Poruchy reprodukčního systému a 
prsu 

Méně časté Amenorea, 

menorrhagie 

 

 

 

Celkové poruchy a reakce v místě 
aplikace 

Časté 

Únava, slabost, lokální reakce v místě injekce, 
systémové  reakce související s injekcí* 

 Méně časté Onemocnění podobající se chřipce, nárůst tělesné 

hmotnosti 

 

 

 

*(např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost) 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Infekce 
V placebem kontrolovaných klinických studiích s  abataceptem  byly infekce, jejichž vznik bylo 
alespoň možné spojovat s léčbou, hlášeny u 22,7 % pacientů léčených abataceptem a u 20,5 % 
pacientů léčených placebem. 
 
Vážné infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, byly hlášeny u 1,5 % pacientů 
léčených abataceptem a u 1,1 % pacientů léčených placebem.  Typy závažných infekcí byly u skupin 
léčených abataceptem a placebem podobné (viz bod 4.4). 
 

34 

Incidence (95% CI) závažných infekcí ve dvojitě zaslepených studiích na 100 pacient-roků byla 3,0 
(2,3; 3,8) ve skupině pacientů léčených abataceptem a 2,3 (1,5; 3,3) ve skupině pacientů léčených 
placebem. 
 
V dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích u 7 044 pacientů léčených intravenózně 
abataceptem během 20 510 pacient-roků byla incidence závažných infekcí 2,4 na 100 pacient-roků 
a incidence v ročním průměru byla stabilní. 
 
Malignity 
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly malignity hlášeny u 1,2 % (31/2 653) pacientů 
léčených abataceptem a u 0,9 % (14/1 485) pacientů léčených placebem. Hodnota incidence malignit 
byla 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 1,1 (0,6; 1,9) na 
100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem. 
 
Během prodlouženého období sledování byl u 7 044 pacientů léčených abataceptem v průběhu 
21 011 pacientoroků (z nichž více než 1 000 bylo léčeno abataceptem více než 5 let) výskyt malignit 
1,2 (1,1;1,4) na 100 pacientoroků a incidence v ročním průměru byla stabilní.  
 
Nejčastěji hlášenou malignitou v placebem kontrolovaných klinických studiích byla nemelanomový 
karcinom kůže s frekvencí výskytu 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených 
abataceptem a 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem a 0,5 (0,4; 
0,6) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období. 
 
Nejčastěji hlášeným orgánovým nádorem  v placebem kontrolovaných klinických studiích byl 
karcinom plic (0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacientoroků ve skupině pacientů léčených abataceptem,  0 ve 
skupině pacientů léčených placebem a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacient-roků během prodlouženého 
sledovacího období. Nejčastěji hlášenou hematologickou malignitou byl lymfom s výskytem 0,04 (0; 
0,24) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 0 ve skupině pacientů léčených 
placebem a 0,06 (0,01; 0,1) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.  
 
Nežádoucí účinky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) 
Ve studii IV bylo 37 pacientů s CHOPN léčených intravenózně abataceptem a 17 pacientů léčených 
placebem. U pacientů s CHOPN léčených abataceptem se nežádoucí účinky vyskytovaly častěji než 
u pacientů léčených placebem (51,4% oproti 47,1%). Respirační poruchy se vyskytovaly častěji 
u pacientů léčených abataceptem než u pacientů léčených placebem (10,8% oproti 5,9%); mezi tyto 
poruchy patřila exacerbace CHOPN a dušnost. K vážné nežádoucí reakci došlo u pacientů s CHOPN 
ve větším procentu ve skupině pacientů léčených abataceptem než ve skupině léčené placebem (5,4% 
oproti 0%); včetně exacerbace CHOPN (1 z 37 pacientů [2,7%]) a bronchitidy (1 z 37 pacientů 
[2,7%]). 
 
Autoimunitní procesy 
V porovnání s placebem terapie abataceptem nevedla k vyšší tvorbě autoprotilátek, tj. antinukleárních 
a anti-dsDNA protilátek. 
 
Výskyt autoimunitních onemocnění ve skupině pacientů léčených abataceptem během dvojitě 
zaslepeného období byl 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobo-roků expozice a ve skupině pacientů léčených 
placebem byl 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobo-roků expozice. Incidence ve skupině pacientů léčených 
abataceptem byl 3,8 na 100 osobo-roků v prodlouženém sledovacím období.. Nejčastěji hlášenými 
s autoimunitou souvisejícími onemocněními, jinými než byly sledované indikace, během 
prodlouženého sledovacího období byly psoriáza, revmatoidní uzly a Sjogrenův syndrom. 
 
Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem intravenózně 
U 3 985 pacientů s revmatoidní artritidou léčených abataceptem po dobu až 8 let byly protilátky proti 
molekule abataceptu hodnoceny metodou ELISA. U 187 z 3 877 (4,8%) pacientů se po dobu léčby 
vyvinuly antiabataceptové protilátky. U pacientů, u nichž byly antiabataceptové protilátky hodnoceny 
po ukončení léčby abataceptem (> 42 dnů po poslední dávce), bylo 103 z 1 888 (5,5%) pacientů 
séropozitivních. 

35 

 
U vzorků s potvrzenou vazebnou aktivitou na CTLA-4 byla hodnocena přítomnost neutralizačních 
protilátek. Neutralizační aktivita byla signifikantně prokázána u 22 ze 48 hodnocených pacientů. 
Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám. 
 
Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo 
nežádoucími účinky. Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo 
možné provést definitivní hodnocení. Protože imunogenetické analýzy jsou specifické pro daný 
přípravek, srovnávání údajů o výskytu protilátek s údaji získanými u jiných přípravků není vhodné. 
 
Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem subkutánně 
Studie SC-I srovnávala imunogenicitu abataceptu po subkutánním nebo intravenózním podání za 
použití metody ELISA. Během zahajovacího dvojitě zaslepeného 6měsíčního období (krátké období) 
byl celkový výskyt imunogenicity abataceptu 1,1 % (8/725) a 2,3 % (16/710) ve skupině se 
subkutánním, resp. intravenózním podáním. Míra imunogenicity je v souladu s předchozími 
zkušenostmi a nebyl nalezen žádný vliv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost. 
 
Imunogenicita abataceptu po dlouhodobém subkutánním podávání byla hodnocena novou metodou 
ECL. Srovnávání výskytu mezi různými metodami není vhodné, protože ECL metoda byla vyvinuta 
jako citlivější a méně závislá na léku než původní metoda ELISA. Kumulativní výskyt imunogenicity 
abataceptu s alespoň jedním pozitivním vzorkem v krátkém i dlouhém období stanovený metodou 
ECL činil 15,7 % (215/1369), pokud byl abatacept podáván s průměrnou dobou expozice 48,8 měsíce, 
a 17,3 % (194/1121) pokud byl vysazen (>21 až 168 dnů po poslední dávce). Incidence upravená 
podle expozice (vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní. 
 
V souladu s předchozí zkušeností byly titry a přetrvávání odpovědi na protilátky celkově nízké 
a nestoupaly během pokračujícího podávání (6,8 % pacientů bylo séropozitivní při dvou po sobě 
následujících návštěvách) a nebyla ani žádná zjevná souvislost mezi tvorbou protilátek a klinickou 
odpovědí, nežádoucími účinky nebo farmakokinetikou. 
 
Ve studii SC-III byl během dvojitě zaslepené 12měsíční léčby pozorován podobný výskyt 
imunogenecity u pacientů ve skupině abatacept + MTX a ve skupině monoterapie abataceptem (2,9 % 
(3/103), resp. 5,0 % (5/101)). Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na 
bezpečnost nebo účinnost. 
 
Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby 
V subkutánním programu byla provedena studie zkoumající účinek vysazení (na 3 měsíce) 
a znovuzahájení léčby abataceptem subkutánně na imunogenicitu. Po vysazení subkutánní léčby 
abataceptem byla zvýšená míra imunogenecity v souladu se zkušenostmi získanými po vysazení 
abataceptu podávaného intravenózně. Po znovuzahájení léčby se neobjevily žádné reakce na injekci 
ani jiné bezpečnostní problémy u pacientů, kterým byla subkutánní léčba vysazena po dobu až 
3 měsíců ve srovnání s těmi, kteří byli subkutánně léčeni dále, a to bez ohledu na to, zda bylo 
opětovné nasazení provedeno s počáteční intravenózní dávkou nebo bez ní. 
 
Ve studii SC-III byl pozorován zvýšený výskyt imunogenicity u pacientů testovaných během 
6měsíčního období úplného vysazení léčby ve skupinách abatacept+MTX a monoterapie abataceptem 
(37,7% [29/77], resp. 44,1% [27/59] s obecně nízkými titry protilátkové odpovědi. Nebyl zjištěn žádný 
klinický dopad této protilátkové odpovědi ani žádné bezpečnostní problémy po opětovném zahájení 
léčby abataceptem. 
 
Reakce na podání injekce u dospělých pacientů léčených abataceptem subkutánně 
Studie SC-I srovnávala bezpečnost včetně reakcí v místě injekce po podání abataceptu subkutánně 
a intravenózně. Celkový výskyt reakcí v místě injekce byl 2,6% (19/736) a 2,5% (18/721) ve skupině 
subkutánně podávaného abataceptu, resp. ve skupině subkutánně podávaného placeba (intravenózně 
podávaného abataceptu). Všechny reakce v místě injekce byly popsané jako mírné až středně závažné 
(hematom, svědění nebo erytém) a obecně nevyžadovaly ukončení léčby. Během prodlouženého 
sledovacího období, do kterého byly zahrnuti všichni pacienti léčení abataceptem ze 7 SC klinických 

36 

studií, byl výskyt reakcí na podání injekce 4,6 % (116/2 538) při míře výskytu 1,32 na 100 osobo-
roků. Po použití přípravku ORENCIA subkutánně byla zaznamenána postmarketingová hlášení 
systémových reakcí souvisejících s injekcí (např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost). 
 
Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy 
Abatacept je první selektivní kostimulační modulátor. Informace o jeho relativní bezpečnosti 
v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1. 
 
Souhrn bezpečnostního profilu u psoriatrické artritidy 
Abatacept byl studován u pacientů s aktivní psoriatrickou artritidou ve dvou placebem kontrolovaných 
klinických studiích (341 pacientů s abataceptem, 253 pacientů s placebem) (viz bod 5.1). Během 
24týdenní placebem kontrolované fáze ve větší studii PsA-II, byl podíl pacientů s nežádoucími účinky 
podobný ve skupinách abatceptu a placeba (15,5 %, resp. 11,4 %). Žádné nežádoucí účinky se během 
24týdenní placebem kontrolované fáze v žádné ze skupin nevyskytly s frekvencí ≥ 2 %. Celkový 
bezpečnostní profil byl u studií PsA-I a PsA-II srovnatelný a konzistentní s bezpečnostním profilem u 
revmatoidní artritidy (tabulka 1). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování 
 
Intravenózně byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku. Při předávkování se 
doporučuje sledovat u pacienta případné známky či symptomy nežádoucích reakcí a zahájit vhodnou 
symptomatickou léčbu. 
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA24 
 
Abatacept je fúzní protein skládající se z extracelulární domény humánního cytotoxického 
antigenu 4 souvisejícího s T-lymfocytem (CTLA-4) navázaného na modifikovanou Fc část humánního 
imunoglobulinu G1 (IgG1). Abatacept je vytvořen rekombinantní DNA technologií na 
vaječníkových buňkách křečka. 
 
Mechanizmus účinku 
Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů 
exprimujících CD28. Plná aktivace T lymfocytů vyžaduje dva signály předané buňkami, které jsou 
nositeli antigenu (APC = antigen presenting cell): rozpoznání specifického antigenu receptorem T 
buněk (signál 1) a druhý, kostimulační signál. Hlavní kostimulační dráha zahrnuje navázání molekul 
CD80 a CD86,přítomných na povrchu buněk prezentujících antigen, na receptor CD28 na T 
lymfocytech (signál 2). Abatacept selektivně inhibuje tuto kostimulační dráhu specifickým navázáním 
na CD80 a CD86. Studie naznačují, že odpověď naivních T lymfocytů je ovlivněna abataceptem více 
než odpověď paměťových T lymfocytů. 
 
Studie in vitro a studie na zvířecích modelech prokázaly, že abatacept moduluje protilátkovou 
odpověď závislou na T lymfocytech a zánět. In vitro abatacept zeslabuje aktivaci humánních T 
lymfocytů, měřeno nižší proliferací a produkcí cytokinu. Abatacept snižuje tvorbu antigen-
specifického TNFα, interferonu-γ a interleukinu-2 v T lymfocytech. 
 

37 

Farmakodynamické účinky 
U abataceptu bylo pozorováno na dávce závislé snížení sérové hladiny receptoru rozpustného 
interleukinu-2, markeru aktivace T lymfocytů; sérového interleukinu-6, produktu aktivovaných 
synoviálních makrofágů a synoviocytů podobných fibroblastům při revmatoidní artritidě; 
revmatoidního faktoru, autoprotilátky produkované plazmatickými buňkami; a C-reaktivního proteinu, 
reaktantu akutní fáze zánětu. Kromě toho se snížily sérové hladiny matrix metaloproteinázy-3, která 
vyvolává destrukci chrupavky a remodelaci tkáně. Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s revmatoidní artritidou 
Účinnost a bezpečnost abataceptu podávaného intravenózně byla hodnocena v randomizovaných 
dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem u dospělých pacientů s aktivní 
revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology). Ve 
studii I, II, III, V a VI museli mít pacienti při randomizaci alespoň 12 citlivých a 10 oteklých kloubů. 
Ve studii IV nebyl stanoven žádný konkrétní počet citlivých či oteklých kloubů. Studie SC-I byla 
randomizovaná, dvojitě slepá, „double-dummy“, non-inferioritu prokazující studie s pacienty 
stratifikovanými podle tělesné hmotnosti (< 60 kg, 60 - 100 kg, > 100 kg), která porovnávala účinnost 
a bezpečnost abataceptu podávaného subkutánně a intravenózně pacientům s revmatoidní artritidou 
(RA), kteří před tím užívali methotrexát (MTX), a jejich odpověď na MTX (MTX-IR) nebyla 
dostatečná. 
 
Ve studiích I, II a V byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu v porovnání s placebem u 
pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát, kteří nadále užívali stabilní dávku methotrexátu. 
Studie V navíc zkoumala bezpečnost a účinnost abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem. 
Ve studii III byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na 
inhibitor TNF, přičemž před randomizací byla léčba inhibitorem TNF vysazena; jiné léky typu 
DMARD byly povoleny. Studie IV primárně hodnotila bezpečnost u pacientů s aktivní revmatoidní 
artritidou vyžadující další zásah i přes stávající terapii pomocí nebiologických a/nebo biologických 
léků typu DMARD; všechny léky typu DMARD používané při zařazení do studie byly dále podávány 
i v průběhu studie. Ve studii VI byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů dosud 
neléčených methotrexátem, s pozitivním revmatoidním faktorem (RF) a/nebo protilátkami proti 
citrulinovaným peptidům 2 (Anti-CCP2) a s časnou, erozivní revmatoidní artritidou (≤ 2 roky trvající 
onemocnění), kteří byli randomizováni do skupiny s abataceptem plus methotrexát nebo do skupiny 
s methotrexátem plus placebo. Cílem studie SC-I bylo prokázat non-inferioritu z hlediska účinnosti 
a srovnatelnost, pokud jde o bezpečnost subkutánního podávání abataceptu vzhledem 
k intravenóznímu podávání u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA, kteří dostatečně 
neodpovídají na MTX. Studie SC-II zkoumala relativní účinnost a bezpečnost abataceptu 
a adalimumabu, v oboou případech při subkutánním podání bez úvodní intravenózní dávky 
a v kombinaci s MTX, u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA a nedostatečnou 
odpověd na předchozí léčbu MTX. Ve studii SC-III byl abatacept hodnocen v kombinaci 
s methotrexátem nebo v monoterapii ve srovnání s monoterapií methotrexátem v indukci remise po 
12měsíční léčbě a případném udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení u dospělých MTX-
naivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou (průměr DAS28-CRP činí 5,4; 
průměrná doba trvání příznaků méně než 6,7 měsíců) s prognózou rychle progredující choroby (např. 
anticitrulinové protilátky [ACPA+] měřené anti-CCP2 testem a/nebo RF+, kloubní eroze na počátku 
studie). 
 
Pacienti ze studie I byli randomizováni do skupiny s abataceptem v dávce 2 nebo 10 mg/kg anebo do 
skupiny s placebem po dobu 12 měsíců. Pacienti ve studii II, III, IV a VI byli randomizováni do 
skupiny s fixní dávkou abataceptu přibližně 10 mg/kg nebo do skupiny s placebem po dobu 12 měsíců 
(studie II, IV a VI) nebo 6 měsíců (studie III). Dávka abataceptu byla 500 mg u pacientů s hmotností 
do 60 kg, 750 mg u pacientů s hmotností od 60 kg do 100 kg a 1 000 mg u pacientů s hmotností vyšší 
než 100 kg. Ve studii SC-I byl abatacept podáván pacientům subkutánně jednou týdně po jedné 
zahajovací intravenózní dávce. Pacienti pokračovali v užívání své současné dávky MTX ode dne 
randomizace. Pacienti ve studii V byli randomizováni do skupiny se stejnou fixní dávkou abataceptu 
nebo do skupiny s dávkou 3 mg/kg infliximabu nebo do placebové skupiny po dobu 6 měsíců. Studie 
V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab. 
 

38 

Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 
1371, 646 a 351 dospělých pacientů. 
 
Klinická odpověď 
 
Odpověď ACR 
V tabulce č.2 je uvedeno procento pacientů léčených abataceptem, kteří ve studii II (pacienti 
s nedostatečnou odpovědí na methotrexát), studii III (pacienti s nedostatečnou odpovědí na inhibitor 
TNF), studii VI (pacienti dosud neléčení methotrexátem) a studii SC-I (abatacept subkutánně) dosáhli 
odpovědi ACR 20, 50 a 70. 
 
Ve studii II a III bylo u pacientů léčených abataceptem pozorováno statisticky významné zlepšení 
odpovědi ACR 20 v porovnání s placebem již po podání první dávky (den 15) a toto zlepšení zůstalo 
významné po celou dobu trvání studie. Ve studii VI bylo statisticky signifikantní zlepšení odpovědi 
ACR 20 u pacientů léčených abataceptem plus methotrexát oproti pacientům ve skupině 
s methotrexátem plus placebo pozorováno ve 29. dni, a toto zlepšení se udrželo po celou dobu léčby. 
Ve studii II 43% pacientů, kteří nedosáhli odpověď ACR 20 v 6 měsících, dosáhlo této odpovědi ve 
12 měsících. 
 
Ve studii SC-I se prokázala non-inferiorita abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) vzhledem 
k intravenózním (i.v.) infuzím abataceptu s ohledem na ACR 20 odpovědi po dobu léčby až 6 měsíců. 
Pacienti léčení abataceptem subkutánně také dosáhli podobných ACR 50 a 70 odpovědí jako pacienti 
užívající abatacept intravenózně po dobu 6 měsíců. 
V žádné ze tří hmotnostních skupin pacientů nebyl pozorován rozdíl v klinické odpovědi na 
subkutánně a intravenózně podávaný abatacept. Ve studii SC-I byla v den 169 dosažena míra ACR 20 
odpovědi na subkutánně a intravenózně podávaný abatacept 78,3 % (472/603 SC) resp. 76,0 % 
(456/600 IV) u pacientů < 65 let ve srovnání s 61,1 % (55/90 SC) resp. 74,4 % (58/78 IV) u pacientů 
≥ 65 let. 
 

39 

Tabulka č.2: Klinické 

odpovědi v kontrolovaných studiích 

 Procento 

pacientů  

 Intravenózní 

podání 

Subkutánní 

podání 

 

Dosud neléčení 

methotrexátem 

(MTX) 

Nedostatečná 

odpověď na 

methotrexát (MTX)

Nedostatečná odpověď 

na inhibitor TNF 

Nedostatečná odpověď 
na methotrexát (MTX) 

Studie VI 

Studie II 

Studie III 

Studie SC-I 

Míra 
odpovědi 

Abatacept

a

 

+MTX 

n = 256 

Placebo 

+MTX 

n = 253 

Abatacept

a

 

+MTX 

n = 424 

Placebo 

+MTX 

n = 214

Abatacept

a

 

+DMARD

b

n = 256 

Placebo 

+DMARD

n = 133 

Abatacept

f

 

SC+MTX 

n = 693 

Abatacept

f

 

IV+MTX 

n = 678 

ACR 

20            

 Den 15 

24% 

18% 

23%

*

 14% 18%

**

 5%  25%  25% 

  Měsíc 3 

64%

††

 53% 62%

***

 37% 46%

***

 18%  68%  69% 

  Měsíc 6 

75%

 62% 68%

***

 40% 50%

***

 20%  76%

§

 76% 

  Měsíc 12 

76%

‡ 

 62% 73%

***

 40%  NA

d

 NA

d

 NA  NA 

ACR 

50            

  Měsíc 3 

40%

 23% 32%

***

 8%  18%

**

 6%  33%  39% 

  Měsíc 6 

53%

 38% 40%

***

 17% 20%

***

 4%  52%  50% 

  Měsíc 12 

57%

 42% 48%

***

 18%  NA

d

 NA

d

 NA  NA 

ACR 

70            

  Měsíc 3 

19%

 10% 13%

***

 3%  6%

††

 1% 13%  16% 

  Měsíc 6 

32%

 20% 20%

***

 7%  10%

**

 2%  26%  25% 

  Měsíc 12 

43%

 27% 29%

***

 6%  NA

d

 NA

d

 NA  NA 

Velká 
klinická 
odpověď

c

 

27%

 12% 14%

***

 2%  NA

d

 NA

d

 NA  NA 

DAS28-
CRP 
remise

e

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  Měsíc 6 

28%

 15% NA NA NA  NA  24%

§§ 

25% 

  Měsíc 12 

41%

 23% NA NA NA  NA  NA  NA 

*

 p < 0,05; abatacept v porovnání s placebem.

 

**

 p < 0,01; abatacept v porovnání s placebem. 

*** 

p < 0,001; abatacept v porovnání s placebem, 

  

† 

 p < 0,01, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo 

‡ 

 p < 0,001, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo 

†† 

p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo 

§ 

95% CI: -4,2; 4,8 (na základě předem stanovené hranice pro non-inferioritu -7,5%) 

§§

 

ITT údaje jsou uvedeny v tabulce 

a

 Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2). 

b

 Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát, 

chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru. 

c

 Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců. 

d

 Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie. 

e  

DAS28-CRP remise je definována jako DAS28-CRP skóre < 2,6 

f

 Data „podle protokolu“ jsou uvedena v tabulce. Pro ITT: n = 736, 721 pro subkutánní (s.c.), resp. intravenózní (i.v.) 

abatacept

 

 
V otevřené, prodloužené fázi studie I, II, III,VI a SC-I byla pozorována trvalá a pokračující odpověď 
ACR 20, 50 a 70 na léčbu abataceptem během 7 let, 5 let, 5 let, 2 let a 5 let. Ve studii I byla po 7 
letech u 43 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 72% pacientů, ACR 50 u 58% pacientů a ACR 70 
u 44% pacientů. Ve studii II byla po 5 letech u 270 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 84% 
pacientů, ACR 50 u 61% pacientů a ACR 70 u 40% pacientů. Ve studii III byla po 5 letech u 

40 

91 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 74% pacientů, ACR 50 u 51% pacientů a ACR 70 u 23% 
pacientů. Ve studii VI byla po 2 letech u 232 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 85% pacientů, 
ACR 50 u 74% pacientů a ACR 70 u 54% pacientů. Ve studii SC-I byla po 5 letech hodnocena 
odpověd ACR 20 u 85 % (356/421) pacientů, ACR 50 u 66 % (277/423) pacientů a ACR 70 u 45 % 
(191/425) pacientů. 
 
Větší zlepšení bylo pozorováno u abataceptu než u placeba u ostatních kritérií aktivity revmatoidní 
artritidy nezařazených do kritérií odpovědi ACR, jako je například ranní ztuhlost. 
 
Odpověď DAS28 
Aktivita onemocnění byla hodnocena také podle skóre DAS28 ESR (Disease Activity Score 28). Ve 
studiích II, III, V a VI bylo zjištěno signifikantní zlepšení DAS ve srovnání s placebem nebo 
komparátorem. 
 
Ve studii VI, zahrnující pouze dospělé, signifikantně vyšší procento pacientů ve skupině s 
abataceptem plus methotrexát (41%) dosáhlo DAS28 (CRP)-definovaná remise (skóre < 2,6) oproti 
skupině s methotrexátem plus placebo (23%) v 1. roce. Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se 
udržela po dobu 2. roku. 
 
Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu 
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního abataceptu 
nebo infliximabu v porovnání s placebem byla provedena u pacientů s nedostatečnou odpovědí na 
methotrexát (studie V). Primárním cílovým parametrem byla střední změna aktivity onemocnění ve 
skupině pacientů léčených abataceptem v porovnání s pacienty léčenými placebem po 6 měsících 
s následným dvojitě zaslepeným hodnocením bezpečnosti a účinnosti abataceptu a infliximabu po 
12 měsících. Větší zlepšení (p < 0,001) v DAS28 bylo po 6 měsících v části studie kontrolované 
placebem pozorováno ve skupině s abataceptem a infliximabem než v placebové skupině; výsledky ve 
skupině s abataceptem a skupině s infliximabem byly podobné. Odpovědi ACR ve studii V byly 
v souladu se skóre DAS28. Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu. V 6 měsících 
byla incidence infekčních nežádoucích účinků 48,1% (75), 52,1% (86) a 51,8% (57) a incidence 
závažných infekčních nežádoucích účinků byla 1,3% (2), 4,2% (7) a 2,7% (3) ve skupině 
sabataceptem, infliximabem, resp. placebem. Ve 12 měsících byl výskyt infekčních nežádoucích 
účinků 59,6% (93), 68,5% (113) a výskyt závažných infekčních nežádoucích účinků byl 1,9% (3) 
a 8,5% (14) ve skupině s abataceptem, resp. infliximabem. Otevřená část studie umožnila 
zhodnotit schopnost abataceptu zachovat účinnost u subjektů původně randomizovaných na abatacept 
a účinnost odpovědi u těch subjektů, kteří byli převedeni na léčbu abataceptem následující po léčbě 
infliximabem. Snížení z výchozí hodnoty ve středním skóre DAS28 ve dni 365 (-3,06) bylo udrženo 
až do dne 729 (-3,34) u těch pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem. U pacientů, kteří 
původně užívali infliximab a poté byli převedeni na abatacept, bylo snížení středního skóre DAS28 
z výchozí hodnoty 3,29 ve dni 729 a 2,48 ve dni 365. 
 
Studie SC-II : abatacept oproti adalimumabu 
Randomizovaná, jednoduše (zkoušející) zaslepená, studie non-inferiority byla provedena s cílem 
vyhodnotit bezpečnost a účinnost  abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) jednou týdně bez úvodní 
intravenózní (i.v.) dávky ve srovnání s adalimumabem podávaným subkutánně jednou za dva týdny, 
obojí v kombinaci s MTX, u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie SC-II). 
Primární cílový parametr ukázal non-inferioritu (předdefinované rozpětí 12%) odpovědi ACR 20 po 
12 měsících léčby, 64,8% (206/318) pro skupinu léčenou subkutánně podávaným abataceptem 
a 63,4% (208/328) pro skupinu léčenou subkutánně podávaným adalimumabem; rozdíl léčby byl 1,8% 
[95% interval spolehlivosti (CI): -5,6 , 9,2], se srovnatelnou odpovědí po celé období 24 měsíců. 
Příslušné hodnoty pro ACR 20 za 24 měsíců byly 59,7 % (190/318) pro skupinu léčenou abataceptem 
a 60,1% (197/328) pro skupinu léčenou adalimumabem. Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 
12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab. Upravené průměrné 
změny (standardní chyba, SE) od výchozích hodnot v DAS28-CRP byly -2,35 (SE 0,08) [95% CI: 
-2,51 , -2,19] pro skupinu léčenou abataceptem a -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50 , -2,17] pro skupinu 
léčenou adalimumabem, po dobu 24 měsíců, s podobnými změnami v průběhu času. Po 24 měsících 
50,6% (127/251) [95% CI: 44,4 , 56,8] pacientů léčených abataceptem a 53,3 % (130/244) [95% CI: 

41 

47,0 , 59,5] pacientů léčených adalimumabem dosáhlo DAS 28 < 2,6. Zlepšení oproti výchozí 
hodnotě, měřené HAQ-DI po 24 měsících a v průběhu studie, bylo také podobné pro obě léčené 
skupiny pacientů se subkutánně podávaným abataceptem a adalimumabem. 
 
Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce. Celkový 
bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 
24 měsíců. Po 24 měsících byly nežádoucí účinky hlášeny u 41,5% (132/318) pacientů léčených 
abataceptem a u 50% (164/328) pacientů léčených adalimumabem. Závažné nežádoucí účinky byly 
hlášeny u 3,5% (11/318) pacientů léčených abataceptem a 6,1% (20/ 328) pacientů léčených 
adalimumabem. Po 24 měsících 20,8% (66/318) pacientů léčených abataceptem a 25,3 % (83/328) 
pacientů léčených adalimumabem ukončilo léčbu. 
V SC-II byly závažné infekce hlášeny u 3,8 % (12/318) pacientů léčených abataceptem subkutánně 
jednou týdně , přičemž žádná z nich nevedla k přerušení léčby, a u 5,8 % (19/328) pacientů léčených 
adalimumabem subkutánně jednou za dva týdny , přičemž 9 těchto infekcí vedlo k přerušení léčby ve 
sledovaném 24 měsíčním období. 
Četnost lokálních reakcí v místě aplikace injekce byla 3,8% (12/318) a 9,1% (30/328) po 12 měsících 
(p = 0,006 ) a 4,1% (13/318) a 10,4% (34/328) po 24 měsících u skupiny pacientů léčených 
abataceptem resp. adalimumabem. V průběhu dvou let trvání studie, byla u 3,8% (12/318) a 1,5% 
(5/328) pacientů léčených abataceptem resp. adalimumabem zaznamenána mírná až středně závažná 
autoimunitní onemocnění (např. lupénka, Raynaudův fenomén, erythema nodosum). 

 

Studie SC-III: Indukce remise u methotrexát naivních RA pacientů 
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotila SC podávaný abatacept v kombinaci 
s methotrexátem (abatacept + MTX), SC abatacept v monoterapii a methotrexát v monoterapii (MTX 
skupina) v indukci remise po 12měsíční léčbě a udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení 
u dospělých MTX-naivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou s prognózou 
rychle progredující choroby. Úplné vysazení léčby vedlo k ukončení remise (návrat k aktivitě 
onemocnění) ve všech třech léčebných ramenech (abatacept s methotrexátem, abatacept nebo 
methotrexát v monoterapii) u většiny pacientů (Tabulka č. 3). 

42 

Tabulka č. 3: 

Míra remise na konci léčby a ve fázích s vysazenou léčbou ve studii SC-III 

Počet pacientů 

Abatacept SC + MTX 

n = 119 

MTX 

n = 116 

Abatacept SC 

n = 116 

Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících léčby 

DAS28-remise

a

 

Poměr pravděpodobnosti (95% CI) 
vs. MTX 

p-hodnota

 

60,9 % 

2,01 (1,18; 3,43) 

0,010 

45,2 % 

N/A 

N/A 

42,5 % 

0,92 (0,55; 1,57) 

N/A 

SDAI klinická remise

Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX 

42,0 % 

17,02 (4,30; 29,73) 

25,0 % 

N/A 

29,3 % 

4,31 (-7,98; 16,61) 

Boolean klinická remise 

Odhad rozdílu (95% CI) vs, MTX 

37,0 % 

14,56 (2,19; 26,94) 

22,4 % 

N/A 

26,7 % 

4,31 (-7,62; 16,24) 

Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících  

(6 měsících úplného vysazení léčby)  

DAS28-remise

 a

 

Poměr pravděpodobnosti (95% CI) 
vs. MTX 

p-hodnota 

14,8 % 

2,51 (1,02; 6,18) 

0,045 

7,8 % 

N/A 

N/A 

12,4 % 

2,04 (0,81; 5,14) 

N/A 

a

 DAS28-definovaná remise (DAS28-CRP <2,6) 

b

 SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3) 

 
Ve studii SC-III byly bezpečnostní profily všech tří léčebných ramen (abatacept + MTX, monoterapie 
abataceptem, skupina MTX) celkově podobné. Během 12měsíční léčby byly nežádoucí účinky hlášeny 
u 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) a 44,0 % (51/116) pacientů a závažné nežádoucí účinky u 2,5 % 
(3/119), 2,6 % (3/116) a 0,9 % (1/116) pacientů v uvedených třech léčebných skupinách. Závažné 
infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů. 

 

 
Radiografická odpověď 
Ve studiích II,VI a SC-II bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození 
kloubů. Výsledky byly měřeny pomocí celkového Sharpova skóre modifikovaného podle Genanta 
(TSS) a jeho komponent, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN). 
 
Ve studii II byl medián výchozí hodnoty TSS 31,7 u pacientů léčených abataceptem a 33,4 u pacientů 
léčených placebem. Jak je uvedeno v tabulce č. 4, po 12 měsících léčby snížil abatacept/methotrexát 
rychlost progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem/methotrexátem. U pacientů 
randomizovaných do skupiny s abataceptem byla rychlost progrese strukturálního poškození v roce 2 
signifikantně nižší než v roce 1 (p < 0,0001). Pacienti, kteří vstoupili do dlouhodobého prodloužení 
studie po 1 roce dvojitě zaslepené léčby, byli všichni léčeni abataceptem a radiografický vývoj byl 
hodnocen až do 5.roku. Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu 
v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy. Střední změna byla 0,41 a 0,74 od roku 1 do roku 2 
(n=290, 130), 0,37 a 0,68 od roku 2 do roku 3 (n=293, 130), 0,34 a 0,43 od roku 3 do roku 4 (n=290, 
128) a změna byla 0,26 a 0,29 (n=233, 114) od roku 4 do roku 5 u pacientů původně randomizovaných 
do skupiny s abataceptem v kombinaci s MTX, resp.do skupiny s placebem v kombinaci s MTX. 
 

43 

Tabulka č. 4: 

Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II 

Parametr 

Abatacept/MTX 

n = 391 

Placebo/MTX 

n = 195 

 

P-hodnota

a

 

Celkové Sharpovo 
skóre 

1,21 2,32 

0,012 

Erozní skóre 

0,63 

1,14 

0,029 

JSN skóre 

0,58 

1,18 

0,009 

a

 Na základě neparametrické analýzy. 

 
Ve studii VI byla střední změna TSS ve 12. měsíci signifikantně nižší u pacientů léčených 
abataceptem plus methotrexát ve srovnání se skupinou léčenou methotrexátem plus placebo. Ve 
12. měsíci nemělo 61% (148/242) pacientů léčených abataceptem plus methotrexát a 53% (128/242) 
pacientů léčených methotrexátem plus placebo žádnou progresi (TSS ≤ 0). Progrese strukturálního 
poškození byla nižší u pacientů, kteří dostávali nepřetržitě abatacept plus methotrexát (po dobu 
24 měsíců), oproti pacientům, kteří původně dostávali methotrexát plus placebo (po dobu 12 měsíců) 
a poté byli převedeni na abatacept plus methotrexát po dobu dalších 12 měsíců. Mezi pacienty, kteří 
vstoupili do otevřené 12měsíční periody, nemělo žádnou progresi 59% (125/213) pacientů nepřetržitě 
léčených abataceptem plus methotrexátem a 48% (92/192) pacientů, kteří původně dostávali 
methotrexát a poté byli převedeni na kombinaci s abataceptem.  
 
Ve studii SC-II bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako 
odchylka od výchozích hodnot celkového Sharpova skóre v modifikaci van der Heijdové (mTSS) 
a jeho komponent. Inhibice pozorovaná v obou léčebných skupinách (pro abatacept (n = 257) 
a adalimumab (n = 260)) po období až 24 měsíců byla podobná (mTSS (průměr ± směrodatná 
odchylka [SD] = 0,89 ± 4,13 u abataceptu vs. 1,13 ± 8,66 u adalimumabu), erozní skóre (0,41 ± 2,57 
u abataceptu vs. 0,41 ± 5,04 u adalimumabu), a JSN skóre (0,48 ± 2,18 u abataceptu vs. 0,72 ± 3,81 
u adalimumabu)). 
 
Strukturální poškození kloubů bylo ve studii SC-III hodnoceno pomocí MRI. Skupina abatacept + 
MTX vykazovala menší progresi ve strukturálním poškození ve srovnání se skupinou MTX, což se 
odrazilo v průměrném léčebném rozdílu mezi skupinou abatacept + MTX a skupinou MTX (Tabulka 
č. 5). 
 

Tabulka č. 5: 

Strukturální a zánětlivé MRI hodnocení ve studii SC-III 

Průměrný léčebný rozdíl mezi Abatacept SC+MTX vs. MTX po 12 měsících (95% CI)

*

 

MRI skóre erozí 

-1,22 (-2,20, -0,25) 

MRI skóre osteitidy/kostního 
edému 

-1,43 (-2,68, -0,18) 

MRI skóre synovitidy 

-1,60 (-2,42, -0,78) 

*

 n = 119 u Abataceptu SC + MTX; n = 116 u MTX 

Odpověď fyzické funkce 
Ve studiích II, III, IV, V a VI bylo zlepšení fyzické funkce měřeno indexem HAQ-DI (Health 
Assessment Questionnaire Disability Index) a ve studii I modifikovaným indexem HAQ-DI. Ve studii 
SC-I bylo zlepšení od počátečního stavu měřené indexem HAQ-DI po 6 měsících a později podobné 
u subkutánního a intravenózního podání. Výsledky studií II, III a VI jsou uvedeny v tabulce č. 6. 
 

44 

Tabulka č. 6: 

Zlepšení fyzické funkce ve studiích kontrolovaných placebem 

 

Methotrexátem dosud 

neléčení pacienti 

Nedostatečná odpověď 

na methotrexát 

Nedostatečná odpověď 

na inhibitor TNF 

 

Studie VI 

Studie II

 

Studie III 

Index invalidity 
HAQ

c

  

Abatacept

a

 

+MTX 

Placebo 

+MTX 

Abatacept

a

 

+MTX 

Placebo 

+MTX 

Abatacept

a

 

+DMARD

b

 

Placebo 

+DMARD

b

 

Výchozí hodnota 
(střední) 

1,7 

(n=254) 

1,7 

(n=251) 

1,69

 

(n=422) 

1,69 

(n=212) 

1,83 

(n=249) 

1,82 

(n=130) 

Střední zlepšení 
oproti výchozí 
hodnotě 

 

 

 

 

 

 

 

Měsíc 6 

0,85 

(n=250) 

0,68 

(n=249) 

0,59

***

 

(n=420) 

0,40 

(n=211) 

0,45

***

 

(n=249) 

0,11 

(n=130) 

 

Měsíc 12 

0,96 

(n=254) 

0,76 

(n=251) 

0,66

***

 

(n=422) 

0,37 

(n=212) 

NA

e

 NA

e

 

Procento pacientů s 
klinicky významným 
zlepšením

d

 

 

 

 

 

 

 

 

Měsíc 6 

72%

 63% 61%

***

 45%  47%

***

 23% 

 

Měsíc 12 

72%

 62% 64%

***

 39%  NA

e

 NA

e

 

***

 p < 0,001, abatacept v porovnání s placebem.

 

† 

p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo

 

a

 Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2)

b

 Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát, 

chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru. 

c

 Dotazník HAQ (Health Assessment Questionnaire); 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8 kategorií: oblékání a 

sebeobsluha, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. 

d

 Snížení HAQ-DI o ≥ 0,3 jednotek oproti výchozí hodnotě. 

e

 Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie. 

 
Ve studii II si 88% pacientů s klinicky významným zlepšením v měsíci 12 udrželo odpověď v měsíci 
18 a 85% si udrželo odpověď v měsíci 24. V průběhu otevřených období studií I, II a III a VI se 
zlepšení fyzické funkce udrželo po dobu 7 let, 5 let, 5 let a 2 let. 
 
Podíl pacientů s HAQ odpovědí jakožto měřítkem klinicky významného zlepšení fyzických funkcí 
(snížení HAQ-D1 skóre o > 0,3 oproti hodnotám při vstupu do studie) byl ve studii SC-III po 
12 měsících větší ve skupině abatacept + MTX ve srovnání se skupinou MTX (65,5 % vs 44,0 %; 
léčebný rozdíl proti skupině MTX byl 21,6 % [95% CI: 8,3; 34,9]). 
 
Zdravotní výsledky a kvalita života 
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena ve studiích I, II a III po 6 měsících a ve studiích 
I a II po 12 měsících pomocí dotazníku SF-36. V těchto studiích bylo pozorováno klinicky a 
statisticky významné zlepšení ve skupině s abataceptem ve srovnání s placebovou skupinou ve všech 
8 sférách SF-36 (4 fyzické sféry: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví; a 
4 mentální sféry: vitalita, sociální funkce, emocionální role, mentální zdraví), jakož i podle souhrnu 
fyzických komponent a souhrnu mentálních komponent (Physical Component Summary - PCS a 
Mental Component Summary - MCS
). Ve studii VI bylo po 12 měsících pozorováno zlepšení ve 
skupině s abataceptem plus methotrexát v porovnání se skupinou s methotrexátem plus placebo jak u 
PCS, tak u MCS, a toto zlepšení se udrželo po dobu 2 let. 
 
Studie VII: Bezpečnost abataceptu u pacientů s nebo bez washout po předchozí léčbě inhibitorem TNF 
Otevřená studie s intravenózně podávaným abataceptem na pozadí s nebiologickými léky typu 
DMARD byla provedena u pacientů s aktivním RA, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí 
léčbu inhibitorem TNF (washout nejméně 2 měsíce; n=449) nebo na současnou léčbu inhibitorem 

45 

TNF (bez washout periody; n=597) (Studie VII). Primární cílový parametr, výskyt nežádoucích 
účinků, závažných nežádoucích účinků a přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům během 6 měsíců 
léčby, byl podobný u obou skupin s předchozí léčbou nebo současnou léčbou inhibitorem TNF při 
zařazení, stejně jako četnost závažných infekcí. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s psoriatrickou artritidou 
Účinnost a bezpečnost abataceptu byla hodnocena ve dvou randomizovamých dvojitě zaslepených  
placebem kontrolovaných studiích (studie PsA-I a PsA-II) u dospělých pacientů ve věku 18 let 
a starších. Pacienti měli aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby) i přes předchozí léčbu 
DMARD a měli jednu psoriatrickou kožní lézi s průměrem alespoň 2 cm. 
 
Ve studii PsA-I dostávalo 170 pacientů placebo nebo abatacept intravenózně (i.v.) v Den 1, 15, 29 
a poté každých 28 dní po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném režimu; pak následovala otevřená fáze 
s 10 mg/kg abataceptu i.v. každých 28 dní. Pacienti byli randomizováni k placebu nebo abataceptu 
v dávce 3 mg/kg, 10 mg/kg nebo dvěma dávkám 30 mg/kg, následovaným 10 mg/kg bez přerušení po 
dobu 24 týdnů. Dále následovalo otevřená fáze s abataceptem 10 mg/kg měsíčně i.v. každý měsíc. 
Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky souběžného methotrexátu, nízké dávky kortikosteroidů 
(odpovídající ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo NSAID během studie. 
 
Ve studii PsA-II bylo 424 pacientů randomizováno v poměru 1:1 k podávání týdenních subkutánních 
(s.c.) dávek placeba nebo abataceptu 125 mg v dvojitě zaslepeném režimu bez nasycovací dávky 
podobu 24 týdnů; pak následovala otevřená fáze se 125 mg abataceptu s.c. týdně. Pacientům bylo 
během studie dovoleno současně užívat stabilní dávky methotrexátu, sulfasalzinu, leflunomidu, 
hydroxychorochinu, nízkých dávek kortikosteroidů (odpovídajících ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo 
NSAID. Pacienti, kteří nedosáhli alespoň 20% zlepšení ve srovnání se vstupem do studie v počtu 
oteklých a bolestivých kloubů do týdne 16, přešli do otevřené fáze s 125 mg abataceptu s.c. týdně. 
 
Primárním cílovým parametrem studie byl jak v PsA-I, tak v PsA-II podíl pacientů, kteří dosáhli 
odpovědi ACR 20 v týdnu 24 (den 169). 
 
Klinická odpověď 
Známky a příznaky 
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném  dávkování 
abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg i.v.) a PsA-II (125 mg s.c.) je uvedeno v tabulce 7 níže.  
 
Tabulka č. 7: 

Podíl pacientů s odpovědí ACR ve 24. týdnu ve studii PsA-I a PsA-II 

 
 PsA-I

a

 PsA-II

b,c

 

 

Abatacept 

10 mg/kg 

i.v. 

N=40 

Placebo 

N=42 

Odhad rozdílu 

(95% CI) 

Abatacept 

125 mg s.c.

N=213 

Placebo 

N=211 

Odhad rozdílu 

(95% CI) 

ACR 20 

47,5 %* 

19,0 % 

28,7 (9,4; 48,0) 

39,4 %* 

22,3 % 

17,2 (8,7; 25,6) 

ACR 50 

25,0 % 

2,4 % 

22,7 (8,6; 36,9) 

19,2 % 

12,3 % 

6,9 (0,1; 13,7) 

ACR 70 

12,5 % 

0 % 

12,5 (2,3; 22,7) 

10,3 % 

6,6 % 

3,7 (-1,5; 8,9) 

*

 p < 0,05 vs placebo, p-hodnoty nebyly zkoumány pro ACR 50 a ACR 70. 

a

 37 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory. 

b

 61 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory. 

Pacienti, kteří měli méně než 20% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů v 16. týdnu, splnili kritérium k vyřazení a byli 

považováni za non-respondéry. 

 
Ze všech pacientů zařazených do studií dosáhl odpovědi ACR 20 ve 24. týdnu významně vyšší podíl 
pacientů po léčbě abataceptem v dávce 10 mg/kg i.v. ve studii PsA-I nebo v dávce 125 mg s.c.ve studii 
PsA-II ve srovnání s placebem. Vyššího počtu odpovědí ACR 20 bylo v obou studiích dosaženo ve 
skupině abataceptu vs. placebo bez ohledu na předchozí léčbu TNF inhibitory. V menší studii PsA-I 
(abatacept 10 mg/kg i.v. vs. placebo) dosáhlo odpovědi ACR 20 55,6 % (abatacept) vs. 20,0 % 
(placebo) u pacientů bez předchozí léčby TNF inhibitory a 30,8 % (abatacept) vs. 16,7 % (placebo) 
u pacientů s předchozí léčbou TNF inhibitory. Ve studii PsA-I (abatacept 125 mg s.c. vs. placebo) 

46 

dosáhlo odpovědi ACR 20 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3; 35,6], odhad rozdílu [95% CI]) u pacientů 
bez předchozí léčby TNF inhibitory a 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3; 24,8], odhad rozdílu [95% CI]) 
u pacientů s předchozí léčbou TNF inhibitory.  
 
Vyšší odpovědi ACR 20 ve studii PsA-II byly pozorovány u abataceptu 125 mg s.c. vs. placebo bez 
ohledu na souběžnou nebiologickou léčbu DMARD. Odpovědi ACR 20 abataceptu 125 mg s.c. vs. 
placebo u pacientů bez souběžné nebiologické léčby DMARD byly 27,3 % (abatacept) vs. 12,1 % 
(placebo) (15,15 [1,83; 28,47], odhad rozdílu [95% CI]), a u pacientů se souběžnou nebiologickou 
léčbou DMARD byly 44,9 % vs. 26,9 %, (18,00 [7,20; 28,81], odhad rozdílu [95% CI]). Klinické 
odpovědi ve studiích PsA-I a PsA-II byly až po dobu jednoho roku setrvalé nebo se dále zlepšovaly. 
 
Strukturální odpověď 
Ve studii PsA-II byl podíl pacientů bez radiografické progrese (

 0 změna od počátečního stavu) 

z celkového počtu pacientů s PsA modifikovaným SHS skóre na RTG snímku v týdnu 24 vyšší 
u abataceptu 125 mg s.c. (42,7 %) než u placeba (32,7 %) (10,0 [1,0; 19,1], odhad rozdílu [95% CI]). 
 
Odpověď z hlediska fyzických funkcí 
Ve studii PsA-I byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI 

 0,30 ve 24. týdnu 

45,0 % u abataceptu i.v. vs. 19,0 % u placeba (26,1 [6,8; 45,5], odhad rozdílu [95% CI]). Ve studii 
PsA-II byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI 

 0,35 ve 24. týdnu 31,0 % 

u abataceptu vs. 23,7 % u placeba (7,2 [-1,1; 15,6], odhad rozdílu [95% CI]). Zlepšení HAQ-DI skóre 
bylo při pokračující léčbě abataceptem v obou studiích PsA-I a PsA-II zachováno či zlepšeno po dobu 
až 1 roku. 
Během 24týdenního dvojitě zaslepeného období léčby abataceptem nebyly pozorovány žádné 
významné změny ve skóre PASI. Pacienti, kteří vstupovali do obou PSA studií, měli mírnou až 
středně těžkou psoriázu s mediánem PASI skóre ve výši 8,6 u studie PsA-I a 4,5 u PsA-II. Ve studii 
PsA-I byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 28,6 % u abataceptu a 14,3 % u placeba 
(14,3 [-15,3; 43,9], odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 14,3 % 
u abataceptu a 4,8 % u placeba (9,5 [-13,0; 32,0], odhad rozdílu [95% CI]). Ve studii PsA-II byl podíl 
pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 26,7 % u abataceptu a 19,6 % u placeba (7,3 [-2,2; 16,7], 
odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 16,4 % u abataceptu 
a 10,1 % u placeba (6,4 [-1,3; 14,1], odhad rozdílu [95% CI]). 
 
Evropská léková agentura odložila splnění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem 
ORENCIA podávaným subkutánně u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou 
idiopatickou artritidou (včetně revmatoidní artritidy, ankylózující spondylitidy, psoriatrické artritidy a 
juvenilní idiopatickou artritidy) (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Revmatoidní artritida u dospělých 
Odhad geometrického průměru (90% interval spolehlivosti) biologické dostupnosti abataceptu po 
subkutánním podání vzhledem k intravenóznímu podání je 78,6% (64,7%; 95,6%). Průměrné 
(rozmezí) mezi C

min

 a C 

max 

v ustáleném stavu

 

zjištěné po 85 dnech léčby činilo 32,5 mcg/ml (6,6 až 

113,8 mcg/ml, resp. 48,1 mcg (9,8 až 132,4 mcg/ml. Průměrné hodnoty systémové clearance 
(0,28 ml/h/kg), distribučního objemu (0,11 l/kg) a terminálního poločasu (14,3 dny) byly 
u subkutánního a intravenózního podání srovnatelné. 
 
Byla provedena jedna studie ke stanovení účinku abataceptu podávaného subkutánně v monoterapii na 
imunogenicitu bez zahajovací intravenózní dávky. Pokud nebyla úvodní intravenózní dávka podána, 
bylo průměrné minimální koncentrace dosaženo po 2 týdnech podávání. Účinnost se během této studie 
ukázala v souladu se studiemi, kde byla zahajovací intravenózní dávka použita. Vliv nepodané 
zahajovací intravenózní dávky na nástup účinku však nebyl formálně studován. 
 
V souladu s údaji o intravenózním podávání ukázaly populační farmakokinetické analýzy u abataceptu 
podávaného subkutánně pacientům s RA, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se 
tělesnou hmotností. Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) zdánlivou clearance 

47 

neovlivňovaly. Současně podávaný methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF 
neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu.  
Psoriatrická artritida u dospělých 
Ve studii PsA-I byli pacienti randomizováni k intravenóznímu podávání placeba či abataceptu v dávce 
3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), nebo ve dvou dávkách 30 mg/kg následovaných 
10 mg/kg (30/10 mg/kg), v Den 1, 15, 29 a poté každých 28 dní. V této studii byly koncentrace 
abataceptu v rovnovážném stavu závislé na dávce. Geometrický průměr (CV%) C

min

 v Den 169 byl 7,8 

µg/ml (56,3 %) pro režim dávkování 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8 %) pro režim 10/10 mg/kg a 26,6 
µg/ml (39,0 %) pro režim 30/10 mg/kg. Ve studii PsA-II, kdy byl týdně podáván abatacept subkutánně 
v dávce 125 mg, koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu bylo dosaženo v Den 57 
s geometrickým průměrem (CV%) C

min

 od 22,3 (54,2 %) µg/ml v Den 57 do 25,6 (47,7 %) µg/ml 

v Den 169. 
V souladu s předchozími výsledky dosaženými u RA pacientů prokázaly populační farmakokinetické 
analýzy abataceptu u pacientů zařazených do PsA studií, že existuje trend k vyšší clearance (l/h) 
abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností. 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
V řadě studií in vitro nebyla v souvislosti s abataceptem pozorována žádná mutagenita ani 
klastogenita. Ve studii karcinogenity u myší došlo ke zvýšenému výskytu maligních lymfomů a 
nádorů prsní žlázy (u samic). Zvýšená incidence lymfomů a nádorů prsní žlázy pozorovaná u myší 
léčených abataceptem může souviset se sníženou kontrolou myšího viru leukémie a myšího viru 
nádorů prsní žlázy v přítomnosti dlouhodobé imunomodulace. Při jednoroční studii toxicity na opicích 
cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou. Reverzibilní farmakologické účinky 
spočívaly v minimálním přechodném snížení sérového IgG a minimální až těžké lymfoidní depleci 
germinálních center ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách. I přes přítomnost lymfokryptoviru, viru, 
o němž je známo, že působí takovéto léze u opic s potlačenou imunitou, nebyl v časovém rámci studie 
pozorován žádný důkaz lymfomů nebo preneoplastických morfologických změn. Relevance těchto 
zjištění pro klinické využití abataceptu není známa. 
 
U potkanů neměl abatacept žádný nežádoucí vliv na fertilitu samců ani samic. Studie embryofetálního 
vývoje byly s abataceptem provedeny na myších, potkanech a králících v dávkách do 20 až 30-
násobku humánní dávky 10 mg/kg, přičemž nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na potomstvo. 
U potkanů a králíků byla expozice abataceptu až 29-násobná oproti humánní expozici 10 mg/kg na 
základě hodnoty AUC. Bylo prokázáno, že abatacept prochází placentou u potkanů a králíků. Ve 
studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů nebyly zjištěny žádné negativní vlivy 
abataceptu na mláďata samic, jimž byl abatacept podáván v dávkách do 45 mg/kg, což představuje 
trojnásobek humánní expozice 10 mg/kg na základě hodnoty AUC. Při dávce 200 mg/kg, což 
představuje 11-násobek humánní expozice 10 mg/kg na základě hodnoty AUC, byly pozorovány 
omezené změny imunitní funkce (9-násobné zvýšení střední protilátkové odpovědi závislé na T 
buňkách u samičích mláďat a zánět štítné žlázy u 1 samičího mláděte z 10 samčích a 10 samičích 
mláďat hodnocených při této dávce). 
 
Neklinické studie týkající se užití u pediatrické populace 
Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně 
nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů). Navíc byl často pozorován zánět štítné 
žlázy a pankreatu u mláďat i u dospělých potkanů vystavených účinkům abataceptu. U mláďat 
potkanů se projevila větší náchylnost k lymfocytickému zánětu štítné žlázy. Studie u dospělých myší 
a opic neprokázaly podobné nálezy. Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím 
pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových 
odpovědí. Význam těchto výsledků na lidský organismus starší 6 let není znám. 
 
 

48 

6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Sacharóza 
Poloxamer 188 
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného  
Hydrogenfosforečnan sodný 
Voda na injekci 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 
léčivými přípravky.  
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
2 roky 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Jedna předplněná stříkačka o obsahu 1 ml (třídy 1) s protaženým lemem nebo jedna předplněná 
stříkačka s pasivním bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem. Stříkačka ze skla třídy I je 
kryta zátkou a má připevněnou jehlu z nerezové oceli chráněnou pevným krytem. 
 
Balení po 1 nebo 4 předplněných stříkačkách a vícečetné balení obsahující 12 předplněných stříkaček 
(3 balení po 4). 
 
Balení po 1, 3 nebo 4 předplněných stříkačkách s chráničem jehly a vícečetné balení obsahující 12 
předplněných stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4). 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat 
předplněnou stříkačku dosáhnout během 30 minut pokojové teploty, a potom přípravek ORENCIA 
aplikovat. Se stříkačkou se nesmí třepat. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 

49 

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA 
 
EU/1/07/389/004-010 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21. května 2007 
Datum posledního prodloužení: 21. května 2012 
 
 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 

50 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru. 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedno předplněné pero obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml. 
 
Abatacept je fúzní protein vytvořený rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk křečíka. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (ClickJect). 
 
Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Revmatoidní artritida 
ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k: 

 

léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří 
dostatečněneodpovídali na předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími 
antirevmatickými léky (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) včetně 
methotrexátu (MTX) anebo alfa inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). 

 

léčbě vysoce aktivní a progredující choroby u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou bez 
předchozí léčby methotrexátem. 

 
Při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem bylo prokázáno snížení progrese poškození 
kloubů a zlepšení fyzické funkce. 
 
Psoriatrická artritida 
ORENCIA je samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikována k léčbě aktivní 
psoriatrické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na předchozí terapii nemoc 
modifikujícími antirevmatiky (DMARD) včetně MTX nedostatečná a jejichž stav nevyžaduje 
přídatnou systémovou léčbu psoriatických kožních lézí. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Léčbu zahajuje a řídí specialista s praxí v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy. 
 
Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit 
pokračování léčby (viz bod 5.1). 
 
Dávkování 
 
Revmatoidní artritida 
Dospělí 
Léčba přípravkem ORENCIA subkutánně (s.c.) může, ale nemusí, být zahájena úvodní dávkou 
podávanou intravenózně (i.v.). ORENCIA s.c. se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní 
injekcí, bez ohledu na hmotnost (viz bod 5.1). Je-li léčba zahájena intravenózní infuzí (úvodní dávka 

51 

podávaná intravenózně před subkutánním podáváním), první dávka 125 mg abataceptu subkutánně má 
být podána do 24 hodin poté, co byl podán abatacept intravenózně, pak následuje subkutánní injekce 
125 mg abataceptu jednou týdně (aplikace úvodní intravenózní dávky viz ORENCIA 250 mg prášek 
pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku, bod 4.2).  
 
Pacientům přecházejícím z intravenózního podávání přípravku ORENCIA na subkutánní podáváme 
první subkutání dávku namísto následující plánované intravenózní. 
 
Při použití v kombinaci s jinými DMARD, kortikosteroidy, salicyláty, nesteroidními antirevmatiky 
(NSAID) nebo analgetiky není třeba dávkování upravovat. 
 
Psoriatická artritida 
Dospělí 
Přípravek ORENCIA se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní (s.c.) injekcí bez nutnosti 
intravenózní (i.v.) nasycovací dávky. 
Pacientům přecházejícím z léčby intravenózně podávaným přípravkem ORENCIA na subkutánní 
podávání má být první subkutánní dávka podána místo následující plánované intravenózní dávky. 
 
Vynechaná dávka 
Pokud pacient vynechá injekci přípravku ORENCIA a dojde k tomu do 3 dnů od plánovaného data 
podání, je třeba ho instruovat, aby si aplikoval opomenutou dávku okamžitě a dále dodržoval původní 
týdenní dávkování. Pokud už od vynechané dávky uplynuly více než 3 dny, je třeba o termínu příští 
dávky pacienta rozhodnout po lékařském posouzení (stav pacienta, aktivita onemocnění apod.). 
 
Starší pacienti 
Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4). 
 
Porucha funkce ledvin a jater 
ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována. Nelze podat žádné doporučení k úpravě 
dávkování. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost subkutánního podání přípravku ORENCIA u dětí ve věku do 18 let nebyla 
dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 
Bezpečnost a účinnost intravenózního podání přípravku ORENCIA u dětí byla studována. Údaje, které 
jsou v současné době dostupné, jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku ORENCIA 250 mg prášek 
pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku. 
 
Způsob podání 
K subkutánnímu podání. 
ORENCIA je určena k podávání pod vedením zdravotnického pracovníka.Po vhodném zaučení 
v technice podávání subkutánní injekce může pacient provádět aplikaci sám, pokud to 
lékař/zdravotnický pracovník uzná za vhodné. 
Podává se úplný obsah (1 ml) předplněného pera, a to pouze jako subkutánní injekce. Místo aplikace 
je třeba střídat a nikdy by se injekce neměla aplikovat na oblast kůže, která je citlivá, poraněná, 
zarudlá nebo ztvrdlá. 
Podrobné pokyny pro přípravu a podání přípravku ORENCIA vpředplněném peru ClickJect jsou 
uvedeny v příbalové informaci a v „Důležitých pokynech pro použití“. Pokyny k přípravě viz bod 6.6. 
 
4.3 Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou 
v bodě 6.1. 
 
Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4). 
 

52 

4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Kombinace s TNF-inhibitory 
Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1). 
V placebem kontrolovaných klinických studiích se u pacientů, kteří užívali inhibitory TNF 
s abataceptem ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory TNF a placebem, zvýšil celkový výskyt 
infekcí a výskyt vážných infekcí (viz bod 4.5). Používání abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF se 
nedoporučuje. 
 
Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat 
známky infekce (viz bod 5.1, studie VII). 
 
Alergické reakce 
Alergické reakce byly v klinických studiích při podání abataceptu hlášeny méně často, pokud nešlo o 
pacienty, kteří potřebovali premedikaci na prevenci alergických reakcí (viz bod 4.8). Po první infuzi se 
mohou vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující. Při 
postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku 
ORENCIA.Jestliže se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba léčbu přípravkem 
ORENCIA (intravenózním nebo subkutánním) okamžitě přerušit, zahájit vhodnou terapii a užívání 
přípravku ORENCIA trvale ukončit (viz bod 4.8). 
 
Vliv na imunitní systém 
Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně přípravku ORENCIA mohou ovlivnit 
obranyschopnost příjemce proti infekcím a malignitám a rovněž mohou ovlivnit reakci na očkování. 
 
Podávání přípravku ORENCIA souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními 
látkami by mohlo zesílit vliv abataceptu na imunitní systém (viz bod 4.5). 
 
Infekce 
V souvislosti s abataceptem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a pneumonie (viz bod 4.8). 
Některé z těchto infekcí byly fatální. Mnohé ze závažných infekcí se objevily u pacientů souběžně 
užívajících imunosupresivní léčbu, která je navíc k jejich základnímu onemocnění může predisponovat 
k infekcím. Léčba přípravkem ORENCIA by neměla být zahajována u pacientů s aktivní infekcí, 
dokud nebude infekce zvládnuta. Lékař musí pečlivě zvážit podávání přípravku ORENCIA pacientům, 
kteří mají v anamnéze recidivující infekce nebo jejichž zdravotní stav je predisponuje k infekcím. 
Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě 
monitorovat. Jestliže se u pacienta rozvine těžká infekce, je třeba podávání přípravku ORENCIA 
ukončit. 
 
V pivotních studiích kontrolovaných placebem nebyl pozorován zvýšený výskyt tuberkulózy;, avšak 
všichni pacienti léčení přípravkem ORENCIA byli na tuberkulózu vyšetřeni. Bezpečnost přípravku 
ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou  není známa. Tuberkulóza byla u  pacientů užívajících 
přípravek ORENCIA hlášena (viz bod 4.8).  Před zahájením léčby přípravkem ORENCIA je třeba 
pacienty vyšetřit na latentní tuberkulózu. Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická 
doporučení. 
 
Antirevmatická terapie je spojena s reaktivací hepatitidy B. Proto je nutné před zahájením léčby 
přípravkem ORENCIA provést vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny. 
 
Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální 
leukoencefalopatií (PML). Jestliže se během léčby přípravkem ORENCIA objeví neurologické 
příznaky budící dojem PML, je třeba přerušit léčbu přípravkem ORENCIA a zahájit vhodné 
diagnostické opatření. 
 
Malignity 
V klinických studiích kontrolovaných placebem byl výskyt malignit ve skupině léčené abataceptem 
1,2 % a ve skupině léčené placebem 0,9 % (viz bod 4.8). Do těchto klinických studií nebyli zařazeni 

53 

pacienti se známými malignitami.Ve studiích karcinogenity na myších byl zaznamenán zvýšený 
výskyt lymfomů a tumorů prsních žláz. Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3). 
Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa. U pacientů 
užívajících přípravek ORENCIA byly hlášeny nemelanomové karcinomy kůže (viz bod 4.8). U všech 
pacientů, zvláště u těch s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné 
vyšetření kůže 
 
Vakcinace 
Pacienti léčení přípravkem ORENCIA mohou podstupovat očkování s výjimkou použití živých 
očkovacích látek. Živé vakcíny by po dobu léčby abataceptem a 3 měsíce po jejím ukončení neměly 
být podávány. Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu  mohou snížit účinnost 
některých imunizací. 
 
Starší pacienti 
V klinických studiích kontrolovaných placebem byl abatacept intravenózně podáván celkem 
404 pacientům starším 65 let, z nichž 67 bylo starších 75 let. Celkem 270 pacientů ve věku 65 let 
a starších, včetně 46 ve věku 75 a starších, užívalo abatacept subkutánně v kontrolovaných klinických 
studiích.  Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let 
léčených intravenózním abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let. Obdobně byl výskyt  závažných 
infekcí a malignit vyšší u pacientů nad 65 než u pacientů do 65 let i při léčbě abataceptem podávaným 
subkutánně. Protože u starších osob je výskyt infekcí a malignit obecně vyšší, je při léčbě starších 
pacientů potřebná opatrnost (viz bod 4.8). 
 
Autoimunitní procesy 
Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů 
u dospělých, například zhoršení roztroušené sklerózy. V klinických studiích kontrolovaných placebem 
nevedla léčba abataceptem v porovnání s placebem k zvýšené tvorbě autoprotilátek, jako jsou 
antinukleární a anti-dsDNA protilátky (viz body 4.8 a 5.3). 
 
Pacienti na dietě s nízkým obsahem soli 
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,014  mmol (neboli 0,322 mg) sodíku v předplněném peru, tj. je 
v podstatě „bez obsahu sodíku“. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Kombinace s inhibitory TNF 
Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1). 
Zatímco inhibitory TNF neovlivnily v placebem kontrolovaných klinických studiích clearance 
abataceptu, u pacientů, jimž byl souběžně podáván abatacept a inhibitory TNF, byl vyšší výskyt 
infekcí a závažných infekcí než u pacientů, kteří byli léčeni pouze inhibitory TNF. Souběžná terapie 
přípravkem ORENCIA a inhibitorem TNF se proto nedoporučuje. 
 
Kombinace s jinými léčivými přípravky 
V populačních farmakokinetických analýzách nebyl zjištěn žádný vliv methotrexátu, NSAID 
a kortikosteroidů na clearance abataceptu (viz bod 5.2). 
Při používání abataceptu v kombinaci se sulfasalazinem, hydroxychlorochinem nebo leflunomidem 
nebyly zjištěny žádné větší bezpečnostní problémy. 
 
Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací. 
Podávání přípravku ORENCIA souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními 
látkami by mohlo zesílit vliv abataceptu na imunitní systém. Nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro 
hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku ORENCIA v kombinaci s anakinrou nebo rituximabem 
(viz bod 4.4). 
 
Vakcinace 
Živé vakcíny by po dobu léčby abataceptem a 3 měsíce po jejím ukončení neměly být podávány. 
Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami 

54 

na pacienty užívající přípravek ORENCIA.  Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně 
přípravku ORENCIA mohou snížit účinnost některých imunizací (viz body 4.4 a 4.6).  
 
Výsledky studií zkoumajících účinek abataceptu na protilátkovu odpověď na očkování u zdravých 
dobrovolníků jakož i protilátkovou odpověď na vakcíny proti chřipce a pneumokokům u pacientů 
s revmatoidní artritidou naznačují, že abatacept může snižovat účinnost imunitní odpovědi, ale 
neinhibuje významně schopnost rozvoje klinicky významné nebo pozitivní imunitní odpovědi.  
 
Abatacept byl hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla podána 
23valentní pneumokoková vakcína. Po podání pneumokokové vakcíny, bylo 62 ze 112 pacientů 
léčených abataceptem schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 
2násobný nárůst titru protilátek proti polysacharidové pneumokokové vakcíně. 
 
Abatacept byl rovněž hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla 
podána trivalentní vakcína proti chřipce. Po podání chřipkové vakcíny bylo 73 ze 119 pacientů 
léčených abataceptem, kteří nedosahovali na začátku studie ochranných hladin protilátek, schopno 
reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 4násobný nárůst titru protilátek 
proti trivalentní chřipkové vakcíně. 
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství a ženy ve fertilním věku 
Adekvátní údaje o podávání abataceptu těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích 
embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při dávkách až do 29násobku 
humánní dávky 10 mg/kg na základě AUC. Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů 
byly pozorovány omezené změny v imunitní funkci při dávce rovnající se 11násobku humánní dávky 
10 mg/kg na základě hodnoty AUC (viz bod 5.3). ORENCIA by neměla být podávána těhotným 
ženám, pokud to není nezbytně nutné. Ženy ve fertilním věku by měly během léčby a ještě 14 týdnů 
po poslední dávce abataceptu používat účinnou antikoncepci. 
 
Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem 
v průběhu těhotenství. V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce. 
Bezpečnost podání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero není známa. Podávání 
živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero se nedoporučuje po dobu 14 týdnů po 
poslední dávce abataceptu užité matkou během těhotenství. 
Kojení 
Bylo prokázáno, že abatacept se vyskytuje v mateřském mléku potkanů. Není známo, zda se abatacept 
vylučuje do mateřského mléka u lidí. Ženy léčené přípravkem ORENCIA by neměly kojit v průběhu 
léčby a ještě po dobu 14 týdnů po poslední dávce abataceptu. 
 
Fertilita 
Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu. U potkanů neměl 
abatacept žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic (viz bod 5.3). 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Vzhledem k mechanismu účinku se u abataceptu nepředpokládá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv 
na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně u pacientů léčených přípravkem ORENCIA byly 
jako časté, resp. méně časté nežádoucí účinky hlášeny závratě a snížená zraková ostrost. Pacienti, u 
nichž se tyto příznaky projeví, by se měli řízení a obsluze strojů vyhnout. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu u revmatoidní artritidy 
Abatacept byl studován u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou v placebem kontrolovaných 
klinických studiích (2 653 pacientů ve skupině s abataceptem, 1 485 ve skupině s placebem). 

55 

V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly nežádoucí účinky (AR) hlášeny u 
49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem. Mezi nejčastěji 
hlášené nežádoucí účinky (

 5%) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy, 

nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy). Procento pacientů, kteří přerušili léčbu 
v důsledku nežádoucích účinků, bylo 3,0 % ve skupině pacientů léčených abataceptem a 2,0 % ve 
skupině pacientů léčených placebem. 
 
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků 
V tabulce č.1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických zkouškách a 
postmarketingovém používání, seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím 
následujících kategorií: velmi časté (

 1/10); časté (

 1/100 až < 1/10); méně časté (

 1/1 000 až 

< 1/100); vzácné (

 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četností jsou 

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
Tabulka č.1:    Nežádoucí 

účinky 

 
Infekce a infestace 

Velmi časté  Infekce horních cest dýchacích (včetně tracheitidy, 

nasofaryngitidy a sinusitidy) 

 

Časté 

Infekce dolních cest dýchacích (včetně 
bronchitidy), infekce močových cest, herpetické 
infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a 
pásového oparu), pneumonie, chřipka 

 Méně časté Infekce 

zubů, onychomykóza, sepse, 

muskuloskeletální infekce, kožní absces, 
pyelonefritida, rinitida, infekce ucha 

 Vzácné 

Tuberkulóza, 

bakteriémie, 

gastrointestinální 

infekce, zánětlivé onemocnění malé pánve 

 

 

 

Novotvary benigní, maligní a 
blíže neurčené (zahrnující cysty 
a polypy) 

Méně časté 

Bazocelulární karcinom, kožní papilom 

 

Vzácné 

Lymfom, maligní plicní neoplasma, 
skvamocelulární karcinom 

 

 

 

Poruchy krve a lymfatického 
systému 

 

 

 Méně časté Trombocytopenie, 

leukopenie 

 

 

 

Poruchy imunitního systému 

Méně časté Přecitlivělost 

 

 

 

Psychiatrické poruchy 

Méně časté 

Deprese, úzkost, poruchy spánku (včetně 
nespavosti) 

 

 

 

Poruchy nervového systému 

Časté  

Bolesti hlavy, závratě 

 Méně časté Migréna, 

parestezie 

 

 

 

Poruchy oka 

 

 

 Méně časté 

Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost 

 

 

 

Poruchy ucha a labyrintu 

Méně časté Vertigo 

 

 

 

56 

Srdeční poruchy 

Méně časté 

Palpitace, tachykardie, bradykardie 

 

 

 

Cévní poruchy 

Časté 

Hypertenze, zvýšení krevního tlaku 

 Méně časté 

Hypotenze, návaly horka, zrudnutí, vaskulitida, 
snížení krevního tlaku 

 

 

 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy  

Časté Kašel 

 Méně časté 

Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, 
bronchospasmus, sípot, dušnost, pocit přiškrcení v 
hrdle 

 

 

 

 

 

 

Gastrointestinální poruchy  

Časté Bolesti 

břicha, průjem, nauzea, dyspepsie, vřed v 

ústech, aftózní stomatitida, zvracení 

 Méně časté Gastritida 
 

 

 

Poruchy jater a žlučových cest 

Časté 

Abnormální výsledky jaterních testů (včetně 
zvýšených hodnot transamináz) 

 

 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté Exantém 

(včetně dermatitidy),  

 Méně časté 

Zvýšená tendence vzniku modřin, suchá kůže, 
alopecie, pruritus, kopřivka, psoriáza, akné, 
erytém, hyperhidróza 

 

 

 

Poruchy svalové a kosterní 
soustavy a pojivové tkáně 

 

 

 Méně časté Bolesti 

kloubů, bolesti v končetinách 

 

 

 

Poruchy reprodukčního systému a 
prsu 

Méně časté Amenorea, 

menorrhagie 

 

 

 

Celkové poruchy a reakce v místě 
aplikace 

Časté 

Únava, slabost, lokální reakce v místě injekce, 
systémové  reakce související s injekcí* 

 Méně časté Onemocnění podobající se chřipce, nárůst tělesné 

hmotnosti 

 

 

 

*(např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost) 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Infekce 
V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem  byly infekce, jejichž vznik bylo 
alespoň možné spojovat s léčbou, hlášeny u 22,7 % pacientů léčených abataceptem a u 20,5 % 
pacientů léčených placebem. 
 
Vážné infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, byly hlášeny u 1,5 % pacientů 
léčených abataceptem a u 1,1 % pacientů léčených placebem.  Typy závažných infekcí byly u skupin 
léčených abataceptem a placebem podobné (viz bod 4.4). 
 

57 

Incidence (95% CI) závažných infekcí ve dvojitě zaslepených studiích na 100 pacient-roků byla 3,0 
(2,3; 3,8) ve skupině pacientů léčených abataceptem a 2,3 (1,5; 3,3) ve skupině pacientů léčených 
placebem. 
 
V dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích u 7 044 pacientů léčených abataceptem během 
20 510 pacient-roků byla incidence závažných infekcí 2,4 na 100 pacient-roků a incidence v ročním 
průměru byla stabilní. 
 
Malignity 
V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly malignity hlášeny u 1,2 % 
(31/2 653) pacientů léčených abataceptem a u 0,9 % (14/1 485) pacientů léčených placebem.  
Hodnota incidence malignit byla 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených 
abataceptem a 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem. 
 
Během prodlouženého období sledování byl u 7 044 pacientů léčených abataceptem v průběhu 
21 011 pacientoroků (z nichž více než 1 000 bylo léčeno abataceptem více než 5 let) výskyt malignit 
1,2 (1,1;1,4) na 100 pacientoroků a incidence v ročním průměru byla stabilní.  
 
Nejčastěji hlášenou malignitou v placebem kontrolovaných klinických studiích byla nemelanomový 
karcinom kůže s frekvencí výskytu 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených 
abataceptem a 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem a 0,5 (0,4; 
0,6) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období. 
 
Nejčastěji hlášeným orgánovým nádorem v placebem kontrolovaných klinických studiích byl 
karcinom plic (0, 12 (0,05; 0,43) na 100 pacientoroků ve skupině pacientů léčených abataceptem,  0 ve 
skupině pacientů léčených placebem a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacient-roků během prodlouženého 
sledovacího období. Nejčastěji hlášenou hematologickou malignitou byl lymfom s výskytem 0,04 (0; 
0,24) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 0 ve skupině pacientů léčených 
placebem a 0,06 (0,03; 0,1) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období. 
 
 
Nežádoucí účinky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) 
Ve studii IV bylo 37 pacientů s CHOPN léčených intravenózně abataceptem a 17 pacientů léčených 
placebem. U pacientů s CHOPN léčených abataceptem se nežádoucí účinky vyskytovaly častěji než 
u pacientů léčených placebem (51,4% oproti 47,1%). Respirační poruchy se vyskytovaly častěji 
u pacientů léčených abataceptem než u pacientů léčených placebem (10,8% oproti 5,9%); mezi tyto 
poruchy patřila exacerbace CHOPN a dušnost. K vážné nežádoucí reakci došlo u pacientů s CHOPN 
ve větším procentu ve skupině pacientů léčených abataceptem než ve skupině léčené placebem (5,4% 
oproti 0%); včetně exacerbace CHOPN (1 z 37 pacientů [2,7%]) a bronchitidy (1 z 37 pacientů 
[2,7%]). 
 
Autoimunitní procesy 
V porovnání s placebem terapie abataceptem nevedla k vyšší tvorbě autoprotilátek, tj. antinukleárních 
a anti-dsDNA protilátek. 
 
Výskyt autoimunitních onemocnění ve skupině pacientů léčených abataceptem během dvojitě 
zaslepeného období byl 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobo-roků expozice a ve skupině pacientů léčených 
placebem byl 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobo-roků expozice. Incidence ve skupině pacientů léčených 
abataceptem byl 3,8 na 100 osobo-roků v prodlouženém sledovacím období. Nejčastěji hlášenými 
s autoimunitou suvisejícími onemocněními, jinými než byly sledované indikace, během 
prodlouženého sledovacího období byly psoriáza, revmatoidní uzly a Sjogrenův syndrom. 
 
Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem intravenózně 
U 3 985 pacientů s revmatoidní artritidou léčených abataceptem po dobu až 8 let byly protilátky proti 
molekule abataceptu hodnoceny metodou ELISA. U 187 z 3 877 (4,8%) pacientů se po dobu léčby 
vyvinuly antiabataceptové protilátky. U pacientů, u nichž byly antiabataceptové protilátky hodnoceny 

58 

po ukončení léčby abataceptem (> 42 dnů po poslední dávce), bylo 103 z 1 888 (5,5%) pacientů 
séropozitivních. 
 
U vzorků s potvrzenou vazebnou aktivitou na CTLA-4 byla hodnocena přítomnost neutralizačních 
protilátek. Neutralizační aktivita byla signifikantně prokázána u 22 ze 48 hodnocených pacientů. 
Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám. 
 
Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo 
nežádoucími účinky. Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo 
možné provést definitivní hodnocení. Protože imunogenetické analýzy jsou specifické pro daný 
přípravek, srovnávání údajů o výskytu protilátek s údaji získanými u jiných přípravků není vhodné. 
 
Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem subkutánně 
Studie SC-I srovnávala imunogenicitu abataceptu po subkutánním nebo intravenózním podání za 
použití metody ELISA. Během zahajovacího dvojitě zaslepeného 6měsíčního období (krátké období) 
byl celkový výskyt imunogenicity abataceptu 1,1 % (8/725) a 2,3 % (16/710) ve skupině se 
subkutánním, resp. intravenózním podáním.Míra imunogenicity je v souladu s předchozími 
zkušenostmi a nebyl nalezen žádný vliv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost. 
 
Imunogenicita abataceptu po dlouhodobém subkutánním podávání byla hodnocena novou metodou 
ECL. Srovnávání výskytu mezi různými metodami není vhodné, protože ECL metoda byla vyvinuta 
jako citlivější a méně závislá na léku než původní metoda ELISA. Kumulativní výskyt imunogenicity 
abataceptu s alespoň jedním pozitivním vzorkem v krátkém i dlouhém období stanovený metodou 
ECL činil 15,7% (215/1369) pokud byl abatacept podáván s průměrnou dobou expozice 48,8 měsíce, a 
17,3 % (194/1121) pokud byl vysazen (>21 až 168 dnů po poslední dávce). Incidence expozice 
(vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní. 
 
V souladu s předchozí zkušeností byly titry a přetrávání odpovědi na protilátky celkově nízké a 
nestoupaly během pokračujícího podávání (6,8% pacientů bylo séropozitivní při dvou po sobě 
následujících návštěvách) a nebyla ani žádná zjevná souvislost mezi tvorbou protilátek a klinickou 
odpovědí, nežádoucími účinky nebo farmakokinetikou. 
 
Ve studii SC-III byl během dvojitě zaslepené 12měsíční léčby pozorován podobný výskyt 
imunogenecity u pacientů ve skupině abatacept + MTX a ve skupině monoterapie abataceptem (2,9 % 
(3/103), resp. 5,0 % (5/101)). Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na 
bezpečnost nebo účinnost. 
 
Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby 
V subkutánním programu byla provedena studie zkoumající účinek vysazení (na 3 měsíce) 
a znovuzahájení léčby abataceptem subkutánně na imunogenicitu. Po vysazení subkutánní léčby 
abataceptem byla zvýšená míra imunogenecity v souladu se zkušenostmi získanými po vysazení 
abataceptu podávaného intravenózně. Po znovuzahájení léčby se neobjevily žádné reakce na injekci 
ani jiné bezpečnostní problémy u pacientů, kterým byla subkutánní léčba vysazena po dobu až 
3 měsíců ve srovnání s těmi, kteří byli subkutánně léčeni dále, a to bez ohledu na to, zda bylo 
opětovné nasazení provedeno s počáteční intravenózní dávkou nebo bez ní. 
 
Ve studii SC-III byl pozorován zvýšený výskyt imunogenicity u pacientů testovaných během 
6měsíčního období úplného vysazení léčby ve skupinách abatacept+MTX a monoterapie abataceptem 
(37,7% [29/77], resp. 44,1% [27/59] s obecně nízkými titry protilátkové odpovědi. Nebyl zjištěn žádný 
klinický dopad této protilátkové odpovědi ani žádné bezpečnostní problémy po opětovném zahájení 
léčby abataceptem. 
 
Reakce na podání injekce u dospělých pacientů léčených abataceptem subkutánně 
Studie SC-I srovnávala bezpečnost včetně reakcí v místě injekce po podání abataceptu subkutánně 
a intravenózně. Celkový výskyt reakcí v místě injekce byl 2,6% (19/736) a 2,5% (18/721) ve skupině 
subkutánně podávaného abataceptu, resp. ve skupině subkutánně podávaného placeba (intravenózně 
podávaného abataceptu). Všechny reakce v místě injekce byly popsané jako mírné až středně závažné 

59 

(hematom, svědění nebo erytém) a obecně nevyžadovaly ukončení léčby. Během prodlouženého 
sledovacího období, do kterého byly zahrnuti všichni pacienti léčení abataceptem ze 7 SC klinických 
studií, byl výskyt reakcí na podání injekce 4,6 % (116/2 538) při míře výskytu 1,32 na 100 osobo-
roků. Po použití přípravku ORENCIA subkutánně byla zaznamenána postmarketingová hlášení 
systémových reakcí souvisejících s injekcí (např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost). 
 
Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy 
Abatacept je první selektivní kostimulační modulátor. Informace o jeho relativní bezpečnosti 
v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1. 
 
Souhrn bezpečnostního profilu u psoriatrické artritidy 
Abatacept byl studován u pacientů s aktivní psoriatrickou artritidou ve dvou placebem kontrolovaných 
klinických studiích (341 pacientů s abataceptem, 253 pacientů s placebem) (viz bod 5.1). Během 
24týdenní placebem kontrolované fáze ve větší studii PsA-II, byl podíl pacientů s nežádoucími účinky 
podobný ve skupinách abatceptu a placeba (15,5 %, resp. 11,4 %). Žádné nežádoucí účinky se během 
24týdenní placebem kontrolované fáze v žádné ze skupin nevyskytly s frekvencí větší než 2 %. 
Celkový bezpečnostní profil byl u studií PsA-I a PsA-II srovnatelný a konzistentní s bezpečnostním 
profilem u revmatoidní artritidy (tabulka 1). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování 
 
Intravenózně byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku. Při předávkování se 
doporučuje sledovat u pacienta případné známky či symptomy nežádoucích reakcí a zahájit vhodnou 
symptomatickou léčbu. 
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA24 
 
Abatacept je fúzní protein skládající se z extracelulární domény humánního cytotoxického 
antigenu 4 souvisejícího s T-lymfocytem (CTLA-4) navázaného na modifikovanou Fc část humánního 
imunoglobulinu G1 (IgG1). Abatacept je vytvořen rekombinantní DNA technologií na 
vaječníkových buňkách křečka. 
 
Mechanizmus účinku 
Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů 
exprimujících CD28. Plná aktivace T lymfocytů vyžaduje dva signály předané buňkami, které jsou 
nositeli antigenu (APC = antigen presenting cell): rozpoznání specifického antigenu receptorem T 
buněk (signál 1) a druhý, kostimulační signál. Hlavní kostimulační dráha zahrnuje navázání molekul 
CD80 a CD86,přítomných na povrchu buněk prezentujících antigen, na receptor CD28 na T 
lymfocytech (signál 2). Abatacept selektivně inhibuje tuto kostimulační dráhu specifickým navázáním 
na CD80 a CD86. Studie naznačují, že odpověď naivních T lymfocytů je ovlivněna abataceptem více 
než odpověď paměťových T lymfocytů. 
 
Studie in vitro a studie na zvířecích modelech prokázaly, že abatacept moduluje protilátkovou 
odpověď závislou na T lymfocytech a zánět. In vitro abatacept zeslabuje aktivaci humánních T 
lymfocytů, měřeno nižší proliferací a produkcí cytokinu. Abatacept snižuje tvorbu antigen-
specifického TNFα, interferonu-γ a interleukinu-2 v T lymfocytech. 

60 

 
Farmakodynamické účinky 
U abataceptu bylo pozorováno na dávce závislé snížení sérové hladiny receptoru rozpustného 
interleukinu-2, markeru aktivace T lymfocytů; sérového interleukinu-6, produktu aktivovaných 
synoviálních makrofágů a synoviocytů podobných fibroblastům při revmatoidní artritidě; 
revmatoidního faktoru, autoprotilátky produkované plazmatickými buňkami; a C-reaktivního proteinu, 
reaktantu akutní fáze zánětu. Kromě toho se snížily sérové hladiny matrix metaloproteinázy-3, která 
vyvolává destrukci chrupavky a remodelaci tkáně. Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s revmatoidní artritidou 
Účinnost a bezpečnost abataceptu podávaného intravenózně byla hodnocena v randomizovaných 
dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem u dospělých pacientů s aktivní 
revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology). Ve 
studii I, II, III, V a VI museli mít pacienti při randomizaci alespoň 12 citlivých a 10 oteklých kloubů. 
Ve studii IV nebyl stanoven žádný konkrétní počet citlivých či oteklých kloubů. Studie SC-I byla 
randomizovaná, dvojitě slepá, „double-dummy“, non-inferioritu prokazující studie s pacienty 
stratifikovanými podle tělesné hmotnosti (< 60 kg, 60 - 100 kg, > 100 kg), která porovnávala účinnost 
a bezpečnost abataceptu podávaného subkutánně a intravenózně pacientům s revmatoidní artritidou 
(RA), kteří před tím užívali methotrexát (MTX), a jejich odpověď na MTX (MTX-IR) nebyla 
dostatečná. 
 
Ve studiích I, II a V byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu v porovnání s placebem u 
pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát, kteří nadále užívali stabilní dávku methotrexátu. 
Studie V navíc zkoumala bezpečnost a účinnost abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem. 
Ve studii III byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na 
inhibitor TNF, přičemž před randomizací byla léčba inhibitorem TNF vysazena; jiné léky typu 
DMARD byly povoleny. Studie IV primárně hodnotila bezpečnost u pacientů s aktivní revmatoidní 
artritidou vyžadující další zásah i přes stávající terapii pomocí nebiologických a/nebo biologických 
léků typu DMARD; všechny léky typu DMARD používané při zařazení do studie byly dále podávány 
i v průběhu studie. Ve studii VI byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů dosud 
neléčených methotrexátem, s pozitivním revmatoidním faktorem (RF) a/nebo protilátkami proti 
citrulinovaným peptidům 2 (Anti-CCP2) a s časnou, erozivní revmatoidní artritidou (≤ 2 roky trvající 
onemocnění), kteří byli randomizováni do skupiny s abataceptem plus methotrexát nebo do skupiny 
s methotrexátem plus placebo. Cílem studie SC-I bylo prokázat non-inferioritu z hlediska účinnosti 
a srovnatelnost, pokud jde o bezpečnost subkutánního podávání abataceptu vzhledem 
k intravenóznímu podávání u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA, kteří dostatečně 
neodpovídají na MTX. Studie SC-II zkoumala relativní účinnost a bezpečnost abataceptu 
a adalimumabu, v obou případech při subkutánním podání bez úvodní intravenózní dávky 
a v kombinaci s MTX, u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA a nedostatečnou 
odpověd na předchozí léčbu MTX. Ve studii SC-III byl abatacept hodnocen v kombinaci 
s methotrexátem nebo v monoterapii ve srovnání s monoterapií methotrexátem v indukci remise po 
12měsíční léčbě a případném udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení u dospělých MTX-
naivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou (průměr DAS28-CRP činí 5,4; 
průměrná doba trvání příznaků méně než 6,7 měsíců) s prognózou rychle progredující choroby (např. 
anticitrulinové protilátky [ACPA+] měřené anti-CCP2 testem a/nebo RF+, kloubní eroze na počátku 
studie). 
 
Pacienti ze studie I byli randomizováni do skupiny s abataceptem v dávce 2 nebo 10 mg/kg anebo do 
skupiny s placebem po dobu 12 měsíců. Pacienti ve studii II, III, IV a VI byli randomizováni do 
skupiny s fixní dávkou abataceptu přibližně 10 mg/kg nebo do skupiny s placebem po dobu 12 měsíců 
(studie II, IV a VI) nebo 6 měsíců (studie III). Dávka abataceptu byla 500 mg u pacientů s hmotností 
do 60 kg, 750 mg u pacientů s hmotností od 60 kg do 100 kg a 1 000 mg u pacientů s hmotností vyšší 
než 100 kg. Ve studii SC-I byl abatacept podáván pacientům subkutánně jednou týdně po jedné 
zahajovací intravenózní dávce. Pacienti pokračovali v užívání své současné dávky MTX ode dne 
randomizace. Pacienti ve studii V byli randomizováni do skupiny se stejnou fixní dávkou abataceptu 
nebo do skupiny s dávkou 3 mg/kg infliximabu nebo do placebové skupiny po dobu 6 měsíců. Studie 
V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab. 

61 

 
Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II  a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 
1371, 646 a 351 dospělých pacientů. 
 
Klinická odpověď 
 
Odpověď ACR 
V tabulce č.2 je uvedeno procento pacientů léčených abataceptem, kteří ve studii II (pacienti 
s nedostatečnou odpovědí na methotrexát), studii III (pacienti s nedostatečnou odpovědí na inhibitor 
TNF), studii VI (pacienti dosud neléčení methotrexátem) a studii SC-I (abatacept subkutánně) dosáhli 
odpovědi ACR 20, 50 a 70. 
 
Ve studii II a III bylo u pacientů léčených abataceptem pozorováno statisticky významné zlepšení 
odpovědi ACR 20 v porovnání s placebem již po podání první dávky (den 15) a toto zlepšení zůstalo 
významné po celou dobu trvání studie. Ve studii VI bylo statisticky signifikantní zlepšení odpovědi 
ACR 20 u pacientů léčených abataceptem plus methotrexát oproti pacientům ve skupině 
s methotrexátem plus placebo pozorováno ve 29. dni, a toto zlepšení se udrželo po celou dobu léčby. 
Ve studii II 43% pacientů, kteří nedosáhli odpověď ACR 20 v 6 měsících, dosáhlo této odpovědi ve 
12 měsících. 
 
Ve studii SC-I se prokázala non-inferiorita abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) vzhledem 
k intravenózním (i.v.) infuzím abataceptu s ohledem na ACR 20 odpovědi po dobu léčby až 6 měsíců. 
Pacienti léčení abataceptem subkutánně také dosáhli podobných ACR 50 a 70 odpovědí jako pacienti 
užívající abatacept intravenózně po dobu 6 měsíců. 
V žádné ze tří hmotnostních skupin pacientů nebyl pozorován rozdíl v klinické odpovědi na 
subkutánně a intravenózně podávaný abatacept. Ve studii SC-I byla v den 169 dosažena míra ACR 20 
odpovědi na subkutánně a intravenózně podávaný abatacept 78,3 % (472/603 SC) resp. 76,0 % 
(456/600 IV) u pacientů < 65 let ve srovnání s 61,1 % (55/90 SC) resp. 74,4 % (58/78 IV) u pacientů 
≥ 65 let. 
 

62 

Tabulka č.2: Klinické 

odpovědi v kontrolovaných studiích 

 Procento 

pacientů  

 Intravenózní 

podání 

Subkutánní 

podání 

 

Dosud neléčení 

methotrexátem 

(MTX) 

Nedostatečná 

odpověď na 

methotrexát (MTX)

Nedostatečná odpověď 

na inhibitor TNF 

Nedostatečná odpověď 
na methotrexát (MTX) 

Studie VI 

Studie II 

Studie III 

Studie SC-I 

Míra 
odpovědi 

Abatacept

a

 

+MTX 

n = 256 

Placebo 

+MTX 

n = 253 

Abatacept

a

 

+MTX 

n = 424 

Placebo 

+MTX 

n = 214

Abatacept

a

 

+DMARD

b

n = 256 

Placebo 

+DMARD

n = 133 

Abatacept

f

 

SC+MTX 

n = 693 

Abatacept

f

 

IV+MTX 

n = 678 

ACR 

20            

 Den 15 

24% 

18% 

23%

*

 14% 18%

**

 5%  25%  25% 

  Měsíc 3 

64%

††

 53% 62%

***

 37% 46%

***

 18%  68%  69% 

  Měsíc 6 

75%

 62% 68%

***

 40% 50%

***

 20%  76%

§

 76% 

  Měsíc 12 

76%

‡ 

 62% 73%

***

 40%  NA

d

 NA

d

 NA  NA 

ACR 

50            

  Měsíc 3 

40%

 23% 32%

***

 8%  18%

**

 6%  33%  39% 

  Měsíc 6 

53%

 38% 40%

***

 17% 20%

***

 4%  52%  50% 

  Měsíc 12 

57%

 42% 48%

***

 18%  NA

d

 NA

d

 NA  NA 

ACR 

70            

  Měsíc 3 

19%

 10% 13%

***

 3%  6%

††

 1% 13%  16% 

  Měsíc 6 

32%

 20% 20%

***

 7%  10%

**

 2%  26%  25% 

  Měsíc 12 

43%

 27% 29%

***

 6%  NA

d

 NA

d

 NA  NA 

Velká 
klinická 
odpověď

c

 

27%

 12% 14%

***

 2%  NA

d

 NA

d

 NA  NA 

DAS28-
CRP 
remise

e

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  Měsíc 6 

28%

 15% NA NA NA  NA  24%

§§ 

25% 

  Měsíc 12 

41%

 23% NA NA NA  NA  NA  NA 

*

 p < 0,05; abatacept v porovnání s placebem.

 

**

 p < 0,01; abatacept v porovnání s placebem. 

*** 

p < 0,001; abatacept v porovnání s placebem, 

  

† 

 p < 0,01, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo 

‡ 

 p < 0,001, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo 

†† 

p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo 

§ 

95% CI: -4,2; 4,8 (na základě předem stanovené hranice pro non-inferioritu -7,5%) 

§§

 

ITT údaje jsou uvedeny v tabulce 

a

 Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2). 

b

 Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát, 

chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru. 

c

 Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců. 

d

 Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie. 

e  

DAS28-CRP remise je definována jako DAS28-CRP skóre < 2,6 

f

 Data „podle protokolu“ jsou uvedena v tabulce. Pro ITT: n = 736, 721 pro subkutánní (s.c.), resp. intravenózní (i.v.) 

abatacept

 

 
V otevřené, prodloužené fázi studie I, II, III, VI a SC-I byla pozorována trvalá a pokračující odpověď 
ACR 20, 50 a 70 na léčbu abataceptem během 7 let, 5 let, 5 let, 2 let a 5 let. Ve studii I byla po 7 
letech u 43 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 72% pacientů, ACR 50 u 58% pacientů a ACR 70 
u 44% pacientů. Ve studii II byla po 5 letech u 270 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 84% 
pacientů, ACR 50 u 61% pacientů a ACR 70 u 40% pacientů. Ve studii III byla po 5 letech u 

63 

91 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 74% pacientů, ACR 50 u 51% pacientů a ACR 70 u 23% 
pacientů. Ve studii VI byla po 2 letech u 232 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 85% pacientů, 
ACR 50 u 74% pacientů a ACR 70 u 54% pacientů. Ve studii SC-I byla po 5 letech hodnocena 
odpověd ACR 20 u 85 % (356/421) pacientů, ACR 50 u 66 % (277/423) pacientů a ACR 70 u 45 % 
(191/425) pacientů. 
 
Větší zlepšení bylo pozorováno u abataceptu než u placeba u ostatních kritérií aktivity revmatoidní 
artritidy nezařazených do kritérií odpovědi ACR, jako je například ranní ztuhlost. 
 
Odpověď DAS28 
Aktivita onemocnění byla hodnocena také podle skóre DAS28 ESR (Disease Activity Score 28). Ve 
studiích II, III, V a VI bylo zjištěno signifikantní zlepšení DAS ve srovnání s placebem nebo 
komparátorem. 
 
Ve studii VI, zahrnující pouze dospělé, signifikantně vyšší procento pacientů ve skupině s 
abataceptem plus methotrexát (41%) dosáhlo DAS28 (CRP)-definovaná remise (skóre < 2,6) oproti 
skupině s methotrexátem plus placebo (23%) v 1. roce. Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se 
udržela po dobu 2. roku. 
 
Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu 
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního abataceptu 
nebo infliximabu v porovnání s placebem byla provedena u pacientů s nedostatečnou odpovědí na 
methotrexát (studie V). Primárním cílovým parametrem byla střední změna aktivity onemocnění ve 
skupině pacientů léčených abataceptem v porovnání s pacienty léčenými placebem po 6 měsících 
s následným dvojitě zaslepeným hodnocením bezpečnosti a účinnosti abataceptu a infliximabu po 
12 měsících. Větší zlepšení (p < 0,001) v DAS28 bylo po 6 měsících v části studie kontrolované 
placebem pozorováno ve skupině s abataceptem a infliximabem než v placebové skupině; výsledky ve 
skupině s abataceptem a skupině s infliximabem byly podobné. Odpovědi ACR ve studii V byly 
v souladu se skóre DAS28. Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu. V 6 měsících 
byla incidence infekčních nežádoucích účinků 48,1% (75), 52,1% (86) a 51,8% (57) a incidence 
závažných infekčních nežádoucích účinků byla 1,3% (2), 4,2% (7) a 2,7% (3) ve skupině 
sabataceptem, infliximabem, resp. placebem. Ve 12 měsících byl výskyt infekčních nežádoucích 
účinků 59,6% (93), 68,5% (113) a výskyt závažných infekčních nežádoucích účinků byl 1,9% (3) 
a 8,5% (14) ve skupině s abataceptem, resp. infliximabem. Otevřená část studie umožnila 
zhodnotit schopnost abataceptu zachovat účinnost u subjektů původně randomizovaných na abatacept 
a účinnost odpovědi u těch subjektů, kteří byli převedeni na léčbu abataceptem následující po léčbě 
infliximabem. Snížení z výchozí hodnoty ve středním skóre DAS28 ve dni 365 (-3,06) bylo udrženo 
až do dne 729 (-3,34) u těch pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem. U pacientů, kteří 
původně užívali infliximab a poté byli převedeni na abatacept, bylo snížení středního skóre DAS28 
z výchozí hodnoty 3,29 ve dni 729 a 2,48 ve dni 365. 
 
Studie SC-II : abatacept oproti adalimumabu 
Randomizovaná, jednoduše (zkoušející) zaslepená, studie non-inferiority byla provedena s cílem 
vyhodnotit bezpečnost a účinnost  abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) jednou týdně bez úvodní 
intravenózní (i.v.) dávky ve srovnání s adalimumabem podávaným subkutánně jednou za dva týdny, 
obojí v kombinaci s MTX, u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie SC-II). 
Primární cílový parametr ukázal non-inferioritu (předdefinované rozpětí 12%) odpovědi ACR 20 po 
12 měsících léčby, 64,8% (206/318) pro skupinu léčenou subkutánně podávaným abataceptem 
a 63,4% (208/328) pro skupinu léčenou subkutánně podávaným adalimumabem; rozdíl léčby byl 1,8% 
[95% interval spolehlivosti (CI): -5,6 , 9,2], se srovnatelnou odpovědí po celé období 24 měsíců. 
Příslušné hodnoty pro ACR 20 za 24 měsíců byly 59,7 % (190/318) pro skupinu léčenou abataceptem 
a 60,1% (197/328) pro skupinu léčenou adalimumabem. Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 
12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab. Upravené průměrné 
změny (standardní chyba, SE) od výchozích hodnot v DAS28-CRP byly -2,35 (SE 0,08) [95% CI: 
-2,51 , -2,19] pro skupinu léčenou abataceptem a -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50 , -2,17] pro skupinu 
léčenou adalimumabem, po dobu 24 měsíců, s podobnými změnami v průběhu času. Po 24 měsících 
50,6% (127/251) [95% CI: 44,4 , 56,8] pacientů léčených abataceptem a 53,3 % (130/244) [95% CI: 

64 

47,0 , 59,5] pacientů léčených adalimumabem dosáhlo DAS 28 < 2,6. Zlepšení oproti výchozí 
hodnotě, měřené HAQ-DI po 24 měsících a v průběhu studie, bylo také podobné pro obě léčené 
skupiny pacientů se subkutánně podávaným abataceptem a adalimumabem. 
 
Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce. Celkový 
bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 
24 měsíců. Po 24 měsících byly nežádoucí účinky hlášeny u 41,5% (132/318) pacientů léčených 
abataceptem a u 50% (164/328) pacientů léčených adalimumabem. Závažné nežádoucí účinky byly 
hlášeny u 3,5% (11/318) pacientů léčených abataceptem a 6,1% (20/ 328) pacientů léčených 
adalimumabem. Po 24 měsících 20,8% (66/318) pacientů léčených abataceptem a 25,3 % (83/328) 
pacientů léčených adalimumabem ukončilo léčbu. 
V SC-II byly závažné infekce hlášeny u 3,8 % (12/318) pacientů léčených abataceptem subkutánně 
jednou týdně , přičemž žádná z nich nevedla k přerušení léčby, a u 5,8 % (19/328) pacientů léčených 
adalimumabem subkutánně jednou za dva týdny , přičemž 9 těchto infekcí vedlo k přerušení léčby ve 
sledovaném 24 měsíčním období. 
Četnost lokálních reakcí v místě aplikace injekce byla 3,8% (12/318) a 9,1% (30/328) po 12 měsících 
(p = 0,006 ) a 4,1% (13/318) a 10,4% (34/328) po 24 měsících u skupiny pacientů léčených 
abataceptem resp. adalimumabem. V průběhu dvou let trvání studie, byla u 3,8% (12/318) a 1,5% 
(5/328) pacientů léčených abataceptem resp. adalimumabem zaznamenána mírná až středně závažná 
autoimunitní onemocnění (např. lupénka, Raynaudův fenomén, erythema nodosum). 
 
Studie SC-III: Indukce remise u methotrexát naivních RA pacientů 
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotila SC podávaný abatacept v kombinaci 
s methotrexátem (abatacept + MTX), SC abatacept v monoterapii a methotrexát v monoterapii (MTX 
skupina) v indukci remise po 12měsíční léčbě a udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení 
u dospělých MTX-naivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou s prognózou 
rychle progredující choroby. Úplné vysazení léčby vedlo k ukončení remise (návrat k aktivitě 
onemocnění) ve všech třech léčebných ramenech (abatacept s methotrexátem, abatacept nebo 
methotrexát v monoterapii) u většiny pacientů (Tabulka č.3). 
 

65 

Tabulka č. 3: 

Míra remise na konci léčby a ve fázích s vysazenou léčbou ve studii SC-III 

Počet pacientů 

Abatacept SC + MTX 

n = 119 

MTX 

n = 116 

Abatacept SC 

n = 116 

Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících léčby 

DAS28-remise

a

 

Poměr pravděpodobnosti (95% CI) 
vs. MTX 

p-hodnota

 

60,9 % 

2,01 (1,18; 3,43) 

0,010 

45,2 % 

N/A 

N/A 

42,5 % 

0,92 (0,55; 1,57) 

N/A 

SDAI klinická remise

Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX 

42,0 % 

17,02 (4,30; 29,73) 

25,0 % 

N/A 

29,3 % 

4,31 (-7,98; 16,61) 

Boolean klinická remise 

Odhad rozdílu (95% CI) vs, MTX 

37,0 % 

14,56 (2,19; 26,94) 

22,4 % 

N/A 

26,7 % 

4,31 (-7,62; 16,24) 

Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících  

(6 měsících úplného vysazení léčby)  

DAS28-remise

 a

 

Poměr pravděpodobnosti (95% CI) 
vs. MTX 

p-hodnota 

14,8 % 

2,51 (1,02; 6,18) 

0,045 

7,8 % 

N/A 

N/A 

12,4 % 

2,04 (0,81; 5,14) 

N/A 

a

 DAS28-definovaná remise (DAS28-CRP <2,6) 

b

 SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3) 

 
Ve studii SC-III byly bezpečnostní profily všech tří léčebných ramen (abatacept + MTX, monoterapie 
abataceptem, skupina MTX) celkově podobné. Během 12měsíční léčby byly nežádoucí účinky hlášeny 
u 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) a 44,0 % (51/116) pacientů a závažné nežádoucí účinky u 2,5 % 
(3/119), 2,6 % (3/116) a 0,9 % (1/116) pacientů v uvedených třech léčebných skupinách. Závažné 
infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů. 
 
Radiografická odpověď 
Ve studiích II,VI a SC-II bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození 
kloubů. Výsledky byly měřeny pomocí celkového Sharpova skóre modifikovaného podle Genanta 
(TSS) a jeho komponent, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN). 
 
Ve studii II byl medián výchozí hodnoty TSS 31,7 u pacientů léčených abataceptem a 33,4 u pacientů 
léčených placebem. Jak je uvedeno v tabulce č. 4, po 12 měsících léčby snížil abatacept/methotrexát 
rychlost progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem/methotrexátem. U pacientů 
randomizovaných do skupiny s abataceptem byla rychlost progrese strukturálního poškození v roce 2 
signifikantně nižší než v roce 1 (p < 0,0001). Pacienti, kteří vstoupili do dlouhodobého prodloužení 
studie po 1 roce dvojitě zaslepené léčby, byli všichni léčeni abataceptem a radiografický vývoj byl 
hodnocen až do 5.roku. Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu 
v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy. Střední změna byla 0,41 a 0,74 od roku 1 do roku 2 
(n=290, 130), 0,37 a 0,68 od roku 2 do roku 3 (n=293, 130), 0,34 a 0,43 od roku 3 do roku 4 (n=290, 
128) a změna byla 0,26 a 0,29 (n=233, 114) od roku 4 do roku 5 u pacientů původně randomizovaných 
do skupiny s abataceptem v kombinaci s MTX, resp.do skupiny s placebem v kombinaci s MTX. 
 

66 

Tabulka č. 4: 

Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II 

Parametr 

Abatacept/MTX 

n = 391 

Placebo/MTX 

n = 195 

 

P-hodnota

a

 

Celkové Sharpovo 
skóre 

1,21 2,32 

0,012 

Erozní skóre 

0,63 

1,14 

0,029 

JSN skóre 

0,58 

1,18 

0,009 

a

 Na základě neparametrické analýzy. 

 
Ve studii VI byla střední změna TSS ve 12. měsíci signifikantně nižší u pacientů léčených 
abataceptem plus methotrexát ve srovnání se skupinou léčenou methotrexátem plus placebo. Ve 
12. měsíci nemělo 61% (148/242) pacientů léčených abataceptem plus methotrexát a 53% (128/242) 
pacientů léčených methotrexátem plus placebo žádnou progresi (TSS ≤ 0). Progrese strukturálního 
poškození byla nižší u pacientů, kteří dostávali nepřetržitě abatacept plus methotrexát (po dobu 
24 měsíců), oproti pacientům, kteří původně dostávali methotrexát plus placebo (po dobu 12 měsíců) 
a poté byli převedeni na abatacept plus methotrexát po dobu dalších 12 měsíců. Mezi pacienty, kteří 
vstoupili do otevřené 12měsíční periody, nemělo žádnou progresi 59% (125/213) pacientů nepřetržitě 
léčených abataceptem plus methotrexátem a 48% (92/192) pacientů, kteří původně dostávali 
methotrexát a poté byli převedeni na kombinaci s abataceptem.  
 
Ve studii SC-II bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako 
odchylka od výchozích hodnot celkového Sharpova skóre v modifikaci van der Heijdové (mTSS) 
a jeho komponent. Inhibice pozorovaná v obou léčebných skupinách (pro abatacept (n = 257) 
a adalimumab (n = 260)) po období až 24 měsíců byla podobná (mTSS (průměr ± směrodatná 
odchylka [SD] = 0,89 ± 4,13 u abataceptu vs. 1,13 ± 8,66 u adalimumabu), erozní skóre (0,41 ± 2,57 
u abataceptu vs. 0,41 ± 5,04 u adalimumabu), a JSN skóre (0,48 ± 2,18 u abataceptu vs. 0,72 ± 3,81 
u adalimumabu)). 
 
Strukturální poškození kloubů bylo ve studii SC-III hodnoceno pomocí MRI. Skupina abatacept + 
MTX vykazovala menší progresi ve strukturálním poškození ve srovnání se skupinou MTX, což se 
odrazilo v průměrném léčebném rozdílu mezi skupinou abatacept + MTX a skupinou MTX. (Tabulka 
č. 5). 
 

Tabulka č. 5: 

Strukturální a zánětlivé MRI hodnocení ve studii SC-III 

Průměrný léčebný rozdíl mezi Abatacept SC+MTX vs. MTX po 12 měsících (95% CI)

*

 

MRI skóre erozí 

-1,22 (-2,20, -0,25) 

MRI skóre osteitidy/kostního 
edému 

-1,43 (-2,68, -0,18) 

MRI skóre synovitidy 

-1,60, (-2,42, -0,78) 

*

 n = 119 u Abataceptu SC + MTX; n = 116 u MTX 

Odpověď fyzické funkce 
Ve studiích II, III, IV, V a VI bylo zlepšení fyzické funkce měřeno indexem HAQ-DI (Health 
Assessment Questionnaire Disability Index) a ve studii I modifikovaným indexem HAQ-DI. Ve studii 
SC-I bylo zlepšení od počátečního stavu měřené indexem HAQ-DI po 6 měsících a později podobné 
u subkutánního a intravenózního podání. Výsledky studií II, III a VI jsou uvedeny v tabulce č. 6. 
 

67 

Tabulka č. 6: 

Zlepšení fyzické funkce ve studiích kontrolovaných placebem 

 

Methotrexátem dosud 

neléčení pacienti 

Nedostatečná odpověď 

na methotrexát 

Nedostatečná odpověď 

na inhibitor TNF 

 

Studie VI 

Studie II

 

Studie III 

Index invalidity 
HAQ

c

  

Abatacept

a

 

+MTX 

Placebo 

+MTX 

Abatacept

a

 

+MTX 

Placebo 

+MTX 

Abatacept

a

 

+DMARD

b

 

Placebo 

+DMARD

b

 

Výchozí hodnota 
(střední) 

1,7 

(n=254) 

1,7 

(n=251) 

1,69

 

(n=422) 

1,69 

(n=212) 

1,83 

(n=249) 

1,82 

(n=130) 

Střední zlepšení 
oproti výchozí 
hodnotě 

 

 

 

 

 

 

 

Měsíc 6 

0,85 

(n=250) 

0,68 

(n=249) 

0,59

***

 

(n=420) 

0,40 

(n=211) 

0,45

***

 

(n=249) 

0,11 

(n=130) 

 

Měsíc 12 

0,96 

(n=254) 

0,76 

(n=251) 

0,66

***

 

(n=422) 

0,37 

(n=212) 

NA

e

 NA

e

 

Procento pacientů s 
klinicky významným 
zlepšením

d

 

 

 

 

 

 

 

 

Měsíc 6 

72%

 63% 61%

***

 45%  47%

***

 23% 

 

Měsíc 12 

72%

 62% 64%

***

 39%  NA

e

 NA

e

 

***

 p < 0,001, abatacept v porovnání s placebem.

 

† 

p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo

 

a

 Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2)

b

 Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát, 

chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru. 

c

 Dotazník HAQ (Health Assessment Questionnaire); 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8 kategorií: oblékání a 

sebeobsluha, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. 

d

 Snížení HAQ-DI o ≥ 0,3 jednotek oproti výchozí hodnotě. 

e

 Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie. 

 
Ve studii II si 88% pacientů s klinicky významným zlepšením v měsíci 12 udrželo odpověď v měsíci 
18 a 85% si udrželo odpověď v měsíci 24. V průběhu otevřených období studií I, II a III a VI se 
zlepšení fyzické funkce udrželo po dobu 7 let, 5 let, 5 let a 2 let. 
 
Podíl pacientů s HAQ odpovědí jakožto měřítkem klinicky významného zlepšení fyzických funkcí 
(snížení HAQ-D1 skóre o > 0,3 oproti hodnotám při vstupu do studie) byl ve studii SC-III po 
12 měsících větší ve skupině abatacept + MTX ve srovnání  se skupinou MTX (65,5 % vs 44,0 %; 
léčebný rozdíl proti skupině MTX byl 21,6 % [95% CI: 8,3; 34,9]). 
 
Zdravotní výsledky a kvalita života 
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena ve studiích I, II a III po 6 měsících a ve studiích 
I a II po 12 měsících pomocí dotazníku SF-36. V těchto studiích bylo pozorováno klinicky a 
statisticky významné zlepšení ve skupině s abataceptem ve srovnání s placebovou skupinou ve všech 
8 sférách SF-36 (4 fyzické sféry: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví; a 
4 mentální sféry: vitalita, sociální funkce, emocionální role, mentální zdraví), jakož i podle souhrnu 
fyzických komponent a souhrnu mentálních komponent (Physical Component Summary - PCS a 
Mental Component Summary - MCS
). Ve studii VI bylo po 12 měsících pozorováno zlepšení ve 
skupině s abataceptem plus methotrexát v porovnání se skupinou s methotrexátem plus placebo jak u 
PCS, tak u MCS, a toto zlepšení se udrželo po dobu 2 let. 
 
Studie VII: Bezpečnost abataceptu u pacientů s nebo bez washout po předchozí léčbě inhibitorem TNF 
Otevřená studie s intravenózně podávaným abataceptem na pozadí s nebiologickými léky typu 
DMARD byla provedena u pacientů s aktivním RA, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí 
léčbu inhibitorem TNF (washout nejméně 2 měsíce; n=449) nebo na současnou léčbu inhibitorem 

68 

TNF (bez washout periody; n=597) (Studie VII). Primární cílový parametr, výskyt nežádoucích 
účinků, závažných nežádoucích účinků a přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům během 6 měsíců 
léčby, byl podobný u obou skupin s předchozí léčbou nebo současnou léčbou inhibitorem TNF při 
zařazení, stejně jako četnost závažných infekcí. 
 
Studie SC-I: substudie s předplněným perem (ClickJect) 
Pacientům v substudii (n = 117) otevřeného prodloužení studie SC-I bylo podáváno 125 mg 
abataceptu subkutánně (s.c.) jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou po dobu alespoň 4 měsíců. 
Poté byli pacienti převedeni na léčbu 125 mg abataceptu podávaného jednou týdně předplněným 
perem po dobu 12 týdnů. Upravený geometrický průměr minimální koncentrace abataceptu 
v ustáleném stavu (Cminss) byl 25,3 µg/ml pro subkutánní podávání předplněným perem a 27,8 µg/ml 
pro subkutánní podávání předplněnou injekční stříkačkou s poměrem 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00]. 
Během 12týdenního období substudie, kdy byl přípravek podáván předplněným perem, nedošlo 
k žádnému úmrtí ani nebyly prokázány související závažné nežádoucí účinky. Tři pacienti měli po 
jednom závažném nežádoucím účinku (pooperační ranná infekce, H1N1 chřipka a ischemie 
myokardu), které nebyly považovány za související s touto léčbou. Celkově došlo v průběhu tohoto 
období v šesti případech k ukončení podávání přípravku, z nichž pouze jeden byl kvůli nežádoucímu 
účinku (závažný nežádoucí účinek pooperační ranná infekce). Dva pacienti (2/117, 1,7%) během 
subkutánního podávání předplněným perem hlásili lokální nežádoucí účinky v místě injekce. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s psoriatrickou artritidou 
Účinnost a bezpečnost abataceptu byla hodnocena ve dvou randomizovamých dvojitě zaslepených  
placebem kontrolovaných studiích (studie PsA-I a PsA-II) u dospělých pacientů ve věku 18 let 
a starších. Pacienti měli aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby) i přes předchozí léčbu 
DMARD a měli jednu psoriatrickou kožní lézi s průměrem alespoň 2 cm. 
 
Ve studii PsA-I dostávalo 170 pacientů placebo nebo abatacept intravenózně (i.v.) v Den 1, 15, 29 
a poté každých 28 dní po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném režimu; pak následovala otevřená fáze 
s 10 mg/kg abataceptu i.v. každých 28 dní. Pacienti byli randomizováni k placebu nebo abataceptu v 
dávce 3 mg/kg, 10 mg/kg nebo dvěma dávkám 30 mg/kg, následovaným 10 mg/kg bez přerušení po 
dobu 24 týdnů. Dále následovalo otevřená fáze s abataceptem 10 mg/kg měsíčně i.v. každý měsíc. 
Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky souběžného methotrexátu, nízké dávky kortikosteroidů 
(odpovídající ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo NSAID během studie. 
 
Ve studii PsA-II bylo 424 pacientů randomizováno v poměru 1:1 k podávání týdenních subkutánních 
(s.c.) dávek placeba nebo abataceptu 125 mg v dvojitě zaslepeném režimu bez nasycovací dávky 
podobu 24 týdnů; pak následovala otevřená fáze se 125 mg abataceptu s.c. týdně. Pacientům bylo 
během studie dovoleno současně užívat stabilní dávky methotrexátu, sulfasalzinu, leflunomidu, 
hydroxychorochinu, nízkých dávek kortikosteroidů (odpovídajících ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo 
NSAID. Pacienti, kteří nedosáhli alespoň 20% zlepšení ve srovnání se vstupem do studie v počtu 
oteklých a bolestivých kloubů do týdne 16, přešli do otevřené fáze s 125 mg abataceptu s.c. týdně. 
 
Primárním cílovým parametrem studie byl jak v PsA-I, tak v PsA-II podíl pacientů, kteří dosáhli 
odpovědi ACR 20 v týdnu 24 (den 169). 
 
Klinická odpověď 
Známky a příznaky 
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu 
ve studiích PsA-I (10 mg/kg i.v.) a PsA-II (125 mg s.c.) je uvedeno v tabulce 7 níže.  
 

69 

Tabulka č. 7: 

Podíl pacientů s odpovědí ACR ve 24. týdnu ve studii PsA-I a PsA-II 

 
 PsA-I

a

 PsA-II

b,c

 

 

Abatacept 

10 mg/kg 

i.v. 

N=40 

Placebo 

N=42 

Odhad rozdílu 

(95% CI) 

Abatacept 

125 mg s.c.

N=213 

Placebo 

N=211 

Odhad rozdílu 

(95% CI) 

ACR 20 

47,5 %* 

19,0 % 

28,7 (9,4; 48,0) 

39,4 %* 

22,3 % 

17,2 (8,7; 25,6) 

ACR 50 

25,0 % 

2,4 % 

22,7 (8,6; 36,9) 

19,2 % 

12,3 % 

6,9 (0,1; 13,7) 

ACR 70 

12,5 % 

0 % 

12,5 (2,3; 22,7) 

10,3 % 

6,6 % 

3,7 (-1,5; 8,9) 

*

 p < 0,05 vs placebo, p-hodnoty nebyly zkoumány pro ACR 50 a ACR 70. 

a

 37 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory. 

b

 61 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory. 

Pacienti, kteří měli méně než 20% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů v 16. týdnu, splnili kritérium k vyřazení a byli 

považováni za non-respondéry. 

 
Ze všech pacientů zařazených do studií dosáhl odpovědi ACR 20 ve 24. týdnu významně vyšší podíl 
pacientů po léčbě abataceptem v i.v. dávce 10 mg/kg ve studii PsA-I nebo v s.c. dávce 125 mg ve 
studii PsA-II ve srovnání s placebem. Vyššího počtu odpovědí ACR 20 bylo v obou studiích dosaženo 
ve skupině abataceptu vs. placebo bez ohledu na předchozí léčbu TNF inhibitory. V menší studii PsA-
I (abatacept 10 mg/kg i.v. vs placebo) dosáhlo odpovědi ACR 20 55,6 % (abatacept) vs. 20,0 % 
(placebo) u pacientů bez předchozí léčby TNF inhibitory a 30,8 % (abatacept) vs. 16,7 % (placebo) 
u pacientů s předchozí léčbou TNF inhibitory. Ve studii PsA-I (abatacept 125 mg s.c. vs placebo ) 
dosáhlo odpovědi ACR 20 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3; 35,6], odhad rozdílu [95% CI]) u pacientů 
bez předchozí léčby TNF inhibitory a 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3; 24,8], odhad rozdílu [95% CI]) 
u pacientů s předchozí léčbou TNF inhibitory.  
 
Vyšší odpovědi ACR 20 ve studii PsA-II byly pozorovány u abataceptu 125 mg s.c. vs. placebo bez 
ohledu na souběžnou nebiologickou léčbu DMARD. Odpovědi ACR 20 abataceptu 125 mg s.c. vs. 
placebo u pacientů bez souběžné nebiologické léčby DMARD byly 27,3 % (abatacept) vs. 12,1 % 
(placebo) (15,15 [1,83; 28,47], odhad rozdílu [95% CI]), a u pacientů se souběžnou nebiologickou 
léčbou DMARD byly 44,9 % vs. 26,9 %, (18,00 [7,20; 28,81], odhad rozdílu [95% CI]). Klinické 
odpovědi ve studiích PsA-I a PsA-II byly až po dobu jednoho roku setrvalé nebo se dále zlepšovaly. 
 
Strukturální odpověď 
Ve studii PsA-II byl podíl pacientů bez radiografické progrese (

 0 změna od počátečního stavu) 

z celkového počtu pacientů s PsA modifikovaným SHS skóre na RTG snímku v týdnu 24 vyšší 
u abataceptu 125 mg s.c. (42,7 %) než u placeba (32,7 %) (10,0 [1,0; 19,1], odhad rozdílu [95% CI]). 
 
Odpověď z hlediska fyzických funkcí 
Ve studii PsA-I byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI 

 0,30 ve 24. týdnu 

45,0 % u i.v. abataceptu vs. 19,0 % u placeba (26,1 [6,8; 45,5], odhad rozdílu [95% CI]). Ve studii 
PsA-II byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI 

 0,35 ve 24. týdnu 31,0 % 

u abataceptu vs. 23,7 % u placeba (7,2 [-1,1; 15,6], odhad rozdílu [95% CI]). Zlepšení HAQ-DI skóre 
bylo při pokračující léčbě abataceptem v obou studiích PsA-I a PsA-II.zachováno či zlepšeno po dobu 
až 1 roku. 
Během 24týdenního dvojitě zaslepeného období léčby abataceptem nebyly pozorovány žádné 
významné změny ve skóre PASI. Pacienti, kteří vstupovali do obou PSA studií, měli mírnou až 
středně těžkou psoriázu s mediánem PASI skóre ve výši 8,6 u studie PsA-I a 4,5 u PsA-II. Ve studii 
PsA-I byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 28,6 % u abataceptu a 14,3 % u placeba 
(14,3 [-15,3; 43,9], odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 14,3 % 
u abataceptu a 4,8 % u placeba (9,5 [-13,0; 32,0], odhad rozdílu [95% CI]). Ve studii PsA-II byl podíl 
pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 26,7 % u abataceptu a 19,6 % u placeba (7,3 [-2,2; 16,7], 
odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 16,4 % u abataceptu a 
10,1 % u placeba (6,4 [-1,3; 14,1], odhad rozdílu [95% CI]). 
 

70 

Evropská léková agentura odložila splnění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem 
ORENCIA podávaným subkutánně u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou 
idiopatickou artritidou (včetně revmatoidní artritidy, ankylózující spondylitidy, psoriatrické artritidy 
a juvenilní idiopatické artritidy) (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Revmatoidní artritida u dospělých 
Odhad geometrického průměru (90% interval spolehlivosti) biologické dostupnosti abataceptu po 
subkutánním podání vzhledem k intravenóznímu podání je 78,6% (64,7%;95,6%). Průměrné (rozmezí) 
mezi C

min

 a C 

max 

v ustáleném stavu

 

zjištěné po 85 dnech léčby činilo 32,5 mcg/ml (6,6 až 

113,8 mcg/ml, resp. 48,1 mcg (9,8 až 132,4 mcg/ml. Průměrné hodnoty systémové clearance 
(0,28 ml/h/kg), distribučního objemu (0,11 l/kg) a terminálního poločasu (14,3 dny) byly 
u subkutánního a intravenózního podání srovnatelné. 
 
Byla provedena jedna studie ke stanovení účinku abataceptu podávaného subkutánně v monoterapii na 
imunogenicitu bez zahajovací intravenózní dávky. Pokud nebyla úvodní intravenózní dávka podána, 
bylo průměrné minimální koncentrace dosaženo po 2 týdnech podávání. Účinnost se během této studie 
ukázala v souladu se studiemi, kde byla zahajovací intravenózní dávka použita. Vliv nepodané 
zahajovací intravenózní dávky na nástup účinku však nebyl formálně studován. 
 
V souladu s údaji o intravenózním podávání ukázaly populační farmakokinetické analýzy u abataceptu 
podávaného subkutánně pacientům s RA, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se 
tělesnou hmotností. Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) zdánlivou clearance 
neovlivňovaly. Současně podávaný methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF 
neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu. 
 
Psoriatrická artritida u dospělých 
Ve studii PsA-I byli pacienti randomizováni k intravenóznímu podávání placeba či abataceptu v dávce 
3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), nebo ve dvou dávkách 30 mg/kg následovaných 
10 mg/kg (30/10 mg/kg), v Den 1, 15, 29 a poté každých 28 dní. V této studii byly koncentrace 
abataceptu v rovnovážném stavu závislé na dávce. Geometrický průměr (CV%) C

min 

v Den 169 byl 

7,8 µg/ml (56,3 %) pro režim dávkování 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8 %) pro režim 10/10 mg/kg 
a 26,6 µg/ml (39,0 %) pro režim 30/10 mg/kg. Ve studii PsA-II, kdy byl týdně podáván abatacept 
subkutánně v dávce 125 mg, koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu bylo dosaženo v Den 57 
s geometrickým průměrem (CV%) C

min

 od 22,3 (54,2 %) µg/ml v Den 57 do 25,6 (47,7 %) µg/ml 

v Den 169. 
V souladu s předchozími výsledky dosaženými u RA pacientů prokázaly populační farmakokinetické 
analýzy abataceptu u pacientů zařazených do PsA studií, že existuje trend vyšší clearance (L/h) 
abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.  
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
V řadě studií in vitro nebyla v souvislosti s abataceptem pozorována žádná mutagenita ani 
klastogenita. Ve studii karcinogenity u myší došlo ke zvýšenému výskytu maligních lymfomů a 
nádorů prsní žlázy (u samic). Zvýšená incidence lymfomů a nádorů prsní žlázy pozorovaná u myší 
léčených abataceptem může souviset se sníženou kontrolou myšího viru leukémie a myšího viru 
nádorů prsní žlázy v přítomnosti dlouhodobé imunomodulace. Při jednoroční studii toxicity na opicích 
cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou. Reverzibilní farmakologické účinky 
spočívaly v minimálním přechodném snížení sérového IgG a minimální až těžké lymfoidní depleci 
germinálních center ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách. I přes přítomnost lymfokryptoviru, viru, 
o němž je známo, že působí takovéto léze u opic s potlačenou imunitou, nebyl v časovém rámci studie 
pozorován žádný důkaz lymfomů nebo preneoplastických morfologických změn. Relevance těchto 
zjištění pro klinické využití abataceptu není známa. 
 
U potkanů neměl abatacept žádný nežádoucí vliv na fertilitu samců ani samic. Studie embryofetálního 
vývoje byly s abataceptem provedeny na myších, potkanech a králících v dávkách do 20 až 30-

71 

násobku humánní dávky 10 mg/kg, přičemž nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na potomstvo. 
U potkanů a králíků byla expozice abataceptu až 29-násobná oproti humánní expozici 10 mg/kg na 
základě hodnoty AUC. Bylo prokázáno, že abatacept prochází placentou u potkanů a králíků. Ve 
studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů nebyly zjištěny žádné negativní vlivy 
abataceptu na mláďata samic, jimž byl abatacept podáván v dávkách do 45 mg/kg, což představuje 
trojnásobek humánní expozice 10 mg/kg na základě hodnoty AUC. Při dávce 200 mg/kg, což 
představuje 11-násobek humánní expozice 10 mg/kg na základě hodnoty AUC, byly pozorovány 
omezené změny imunitní funkce (9-násobné zvýšení střední protilátkové odpovědi závislé na T 
buňkách u samičích mláďat a zánět štítné žlázy u 1 samičího mláděte z 10 samčích a 10 samičích 
mláďat hodnocených při této dávce). 
 
Neklinické studie týkající se užití u pediatrické populace 
Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně 
nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů). Navíc byl často pozorován zánět štítné 
žlázy a pankreatu u mláďat i u dospělých potkanů vystavených účinkům abataceptu. U mláďat 
potkanů se projevila větší náchylnost k lymfocytickému zánětu štítné žlázy. Studie u dospělých myší 
a opic neprokázaly podobné nálezy. Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím 
pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových 
odpovědí. Význam těchto výsledků na lidský organismus starší 6 let není znám. 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Sacharóza 
Poloxamer 188 
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného  
Hydrogenfosforečnan sodný 
Voda na injekci 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 
léčivými přípravky.  
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
2 roky 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Jedna předplněná stříkačka o obsahu 1 ml (třídy 1) v předplněném peru ClickJect. Stříkačka ze skla 
třídy I je kryta zátkou a má připevněnou jehlu z nerezové oceli chráněnou pevným krytem. 
 
Balení po 4 předplněných perech a vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4). 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

72 

6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat 
předplněné pero dosáhnout během 30 minut pokojové teploty, a potom přípravek ORENCIA 
aplikovat. S perem se nesmí třepat. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA 
 
 
EU/1/07/389/011-012 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21. května 2007 
Datum posledního prodloužení: 21. května 2012 
 
 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 

73 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. VÝROBCE 

BIOLOGICKÉ 

LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE 
BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

74 

A. VÝROBCE 

BIOLOGICKÉ 

LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 
 
Lonza Biologics Inc. 
101 International Drive 
Portsmouth, NH 03801-2815 
USA 
 
Bristol-Myers Squibb Co. 
38 Jackson Road 
Devens, MA 01434 
USA 
 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Bristol-Myers Squibb S.R.L. 
Contrada Fontana del Ceraso 
03012 Anagni  
Itálie 
 
Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics 
Cruiserath Road, Mulhuddart 
Dublin 15 
Irsko 
 
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v článku 107c odst.7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky.  
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO 
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

75 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 
 
 

 

Další opatření k minimalizaci rizik 

 
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém balení byla informační kartička pro 
pacienta, jejíž text je uveden v Příloze III.

76 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

77 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

78 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 1 INJEKČNÍLAHVIČCE (VČETNĚ "BLUE BOX") 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
abataceptum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: maltosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
 
1 injekční lahvička 
1 injekční stříkačka neobsahující silikon 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění 
Před rekonstitucí a použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Pouze na jedno použití. 
Na rekonstituci používejte jednorázovou injekční stříkačku neobsahující silikon, která je součástí 
balení. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku je uvedena v příbalové informaci. 
 
 

79 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužitý roztok zlikvidujte. 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/389/001 1 injekční lahvička a 1 injekční stříkačka neobsahující silikon 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
Intravenózní podání 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 

80 

NN: 

81 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÁ BALENÍ PO 2 A 3 INJEKČNÍCH LAHVIČKÁCH, 
(VČETNĚ "BLUE BOX") 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
abataceptum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: maltosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
 
Vícečetné balení: 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky bez obsahu silikonu (2 balení po 1) 
 
Vícečetné balení: 3 injekční lahvičky a 3 injekční stříkačky bez obsahu silikonu (3 balení po 1) 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění 
Před rekonstitucí a použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Pouze na jedno použití. 
Na rekonstituci používejte jednorázovou injekční stříkačku neobsahující silikon, která je součástí 
balení. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku je uvedena v příbalové informaci. 

82 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužitý roztok zlikvidujte. 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/389/002 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky neobsahující silikon (2 balení po 1) 
EU/1/07/389/003 3 injekční lahvičky a 3 injekční stříkačky neobsahující silikon (3 balení po 1) 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
Intravenózní podání 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 

83 

SN: 
NN: 

84 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
OBAL PRO 1 INJEKČNÍ STŘÍKAČKU JAKO VNITŘNÍ OBAL, SOUČÁST VÍCEČETNÉHO 
BALENÍ (BEZ "BLUE BOX") 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
abataceptum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: maltosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
 
1 injekční lahvička 
1 injekční stříkačka neobsahující silikon 
 
Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji. 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění 
Před rekonstitucí a použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Pouze na jedno použití. 
Na rekonstituci používejte jednorázovou injekční stříkačku neobsahující silikon, která je součástí 
balení. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 

85 

Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku je uvedena v příbalové informaci. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužitý roztok zlikvidujte. 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/389/002 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky neobsahující silikon (2 balení po 1) 
EU/1/07/389/003 3 injekční lahvičky a 3 injekční stříkačky neobsahující silikon (3 balení po 1) 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
Intravenózní podání 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. 

86 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
abataceptum 
Intravenózní podání 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
 
 
6. JINÉ 
 
Na rekonstituci používejte jednorázovou injekční stříkačku neobsahující silikon, která je součástí 
balení. 
 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 

87 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 1 A 4 PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČKÁCH (VČETNĚ 
"BLUE BOX") 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
abataceptum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
 
1 předplněná injekční stříkačka 
 
4 předplněné injekční stříkačky 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

88 

Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/389/004 1 předplněná injekční stříkačka 
EU/1/07/389/005 4 předplněné injekční stříkačky 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
ORENCIA 125 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN:

89 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ PO 12 PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČKÁCH 
(VČETNĚ "BLUE BOX") 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
abataceptum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
 
Vícečetné balení: 12 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 4) 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. 

90 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/389/006 12 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 4) 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
ORENCIA 125 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN:

91 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
OBAL PRO 4 PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY JAKO VNITŘNÍ OBAL, SOUČÁST 
VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ "BLUE BOX") 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
abataceptum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
 
4 předplněné injekční stříkačky 
 
Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji. 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 

92 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/389/006 12 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 4) 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
ORENCIA 125 mg 

93 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA STŘÍKAČCE 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
ORENCIA 125 mg injekce 
abataceptum 
s.c. 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
 
 
6. JINÉ 
 

94 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ OBAL PRO 1, 3 A 4 PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY S CHRÁNIČEM JEHLY 
(VČETNĚ "BLUE BOX") 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
abataceptum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
 
1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly 
 
3 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly 
 
4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 

95 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/389/007 1 předplněná stříkačka s chráničem jehly 
EU/1/07/389/008 4 předplněné stříkačky s chráničem jehly 
EU/1/07/389/010 3 předplněné stříkačky s chráničem jehly 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
ORENCIA 125 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 

96 

PC: 
SN: 
NN: 

97 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ PO 12 PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČKÁCH 
S CHRÁNIČEM JEHLY (VČETNĚ "BLUE BOX") 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
abataceptum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 125 mg abataceptum v 1 ml. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
 
Vícečetné balení: 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly  (3 balení po 4) 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. 

98 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/389/009 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4) 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
ORENCIA 125 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 

99 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
OBAL PRO 4 PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY S CHRÁNIČEM JEHLY JAKO VNITŘNÍ 
OBAL, SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ "BLUE BOX") 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
abataceptum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
 
4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly 
 
Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji. 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

100 

Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/389/009 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4) 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU 
 
ORENCIA 125 mg 

101 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 4 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH (VČETNĚ "BLUE BOX") 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru 
abataceptum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedno předplněné pero obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok v předplněném peru (ClickJect) 
 
4 předplněná pera ClickJect 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

102 

 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/389/011 4  předplněná pera ClickJect 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
ORENCIA 125 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 

103 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ PO 12 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH (VČETNĚ 
"BLUE BOX") 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru 
abataceptum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedno předplněné pero obsahuje 125 mg abataceptum v 1 ml. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok v předplněném peru (ClickJect) 
 
Vícečetné balení: 12 předplněných per ClickJect (3 balení po 4) 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. 

104 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/389/012 12 předplněných per ClickJect (3 balení po 4) 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
ORENCIA 125 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 

105 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
OBAL PRO 4 PŘEDPLNĚNÁ PERA JAKO VNITŘNÍ OBAL, SOUČÁST VÍCEČETNÉHO 
BALENÍ (BEZ "BLUE BOX") 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru 
abataceptum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedno předplněné pero obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 
Injekční roztok v předplněném peru (ClickJect) 
 
4 předplněná pera ClickJect 
 
Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji. 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

106 

Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/389/012 12  předplněných per ClickJect (3 balení po 4) 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
ORENCIA 125 mg 

107 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM PERU 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
ORENCIA 125 mg injekce 
abataceptum 
Subkutánní podání 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
 
 
6. JINÉ 

108 

ORENCIA i.v. - TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY PACIENTA 

 

Informační kartička pacienta léčeného 

přípravkem ORENCIA 

Tato informační kartička obsahuje důležité 
bezpečnostní informace, které byste měl/a znát 
před zahájením léčby a během léčby 
přípravkem ORENCIA. 

  Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, 

který Vás léčí. 

Infekce 

ORENCIA zvyšuje riziko vzniku infekce. 

 - Přípravkem ORENCIA nesmíte být 

léčen/a, pokud máte závažnou infekci. 

 -  Před zahájením léčby přípravkem 

ORENCIA byste měl/a být vyšetřen/a na 
určité infekce. 

 

 Tuberkulóza  (TBC): Před léčbou 

přípravkem ORENCIA byste měl/a být 
vyšetřen/a na TBC. Je velmi důležité, abyste 
informoval/a svého lékaře, pokud jste někdy 
v minulosti onemocněl/a TBC, anebo pokud 
jste byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo 
měl TBC. 

 Hepatitida (žloutenka): Antirevmatická 

léčba byla spojena s reaktivací 
(znovuvzplanutím) hepatitidy typu B. Měl/a 
byste být vyšetřen/a na virovou hepatitidu v 
souladu s publikovanými doporučeními. 

Infekce 

  Jakmile se u Vás objeví příznaky 

naznačující infekci, jako je horečka, 
přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti 
nebo apatie, ihned vyhledejte lékařskou 
pomoc. 

 

Alergické reakce 

Po použití přípravku ORENCIA se mohou 
vyskytnout alergické reakce. Pokud se u Vás 
objeví příznaky jako 

svírání na hrudi, dušnost, 

silné závratě nebo točení hlavy

, vyhledejte 

okamžitě lékaře. 

Datum léčby přípravkem ORENCIA: 

Zahájení podání: 

____________________ 

Poslední podání: 

____________________ 

 

  Více informací najdete v příbalové 

informaci o přípravku ORENCIA. 

  Ujistěte se prosím, že při každé návštěvě 

lékaře máte s sebou seznam všech ostatních 
léků, které užíváte. 

Jméno pacienta: ____________________ 

Jméno lékaře: ____________________ 

Telefon lékaře: ____________________ 

 

Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po 
poslední dávce přípravku ORENCIA, protože 
nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou 
dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA. 

ORENCIA nemá být podávána těhotným 
ženám, pokud to není nezbytně nutné. Pokud 
Vám byl podáván přípravek ORENCIA během 
těhotenství, je důležité, abyste o tom 
informovala zdravotnický personál před 
jakýmkoli očkováním Vašeho dítěte. Vaše dítě 
může být ohroženo závažnou infekcí 
způsobenou "živými vakcínami", a to po dobu 
14 týdnů od poslední dávky přípravku 
ORENCIA, kterou jste užila. 

 

109 

ORENCIA s.c. - TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY PACIENTA 

 

Informační kartička pacienta léčeného 

přípravkem ORENCIA 

Tato informační kartička obsahuje důležité 
bezpečnostní informace, které byste měl/a znát 
před zahájením léčby a během léčby 
přípravkem ORENCIA. 

  Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, 

který Vás léčí. 

Infekce 

ORENCIA zvyšuje riziko vzniku infekce. 

 - Přípravkem ORENCIA nesmíte být 

léčen/a, pokud máte závažnou infekci. 

 -  Před zahájením léčby přípravkem 

ORENCIA byste měl/a být vyšetřen/a na 
určité infekce. 

 

 Tuberkulóza  (TBC): Před léčbou 

přípravkem ORENCIA byste měl/a být 
vyšetřen/a na TBC. Je velmi důležité, abyste 
informoval/a svého lékaře, pokud jste někdy 
v minulosti onemocněl/a TBC, anebo pokud 
jste byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo 
měl TBC. 

 Hepatitida (žloutenka): Antirevmatická 

léčba byla spojena s reaktivací 
(znovuvzplanutím) hepatitidy typu B. Měl/a 
byste být vyšetřen/a na virovou hepatitidu v 
souladu s publikovanými doporučeními. 

Infekce 

  Jakmile se u Vás objeví příznaky 

naznačující infekci, jako je horečka, 
přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti 
nebo apatie, ihned vyhledejte lékařskou 
pomoc. 

 

Alergické reakce 

Po použití přípravku ORENCIA se mohou 
vyskytnout alergické reakce. Pokud se u Vás 
objeví příznaky jako 

svírání na hrudi, dušnost, 

silné závratě nebo točení hlavy

, vyhledejte 

okamžitě lékaře. 

 

Začátek léčby přípravkem ORENCIA: 

____________________ 

 

  Více informací najdete v příbalové 

informaci o přípravku ORENCIA. 

  Ujistěte se prosím, že při každé návštěvě 

lékaře máte s sebou seznam všech ostatních 
léků, které užíváte. 

Jméno pacienta: ____________________ 

Jméno lékaře: ____________________ 

Telefon lékaře: ____________________ 

 

Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po 
poslední dávce přípravku ORENCIA, protože 
nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou 
dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA. 

ORENCIA by neměla být podávána těhotným 
ženám, pokud to není nezbytně nutné. Pokud 
Vám byl podáván přípravek ORENCIA během 
těhotenství, je důležité, abyste o tom 
informovala zdravotnický personál před 
jakýmkoli očkováním Vašeho dítěte. Vaše dítě 
může být ohroženo závažnou infekcí 
způsobenou "živými vakcínami", a to po dobu 
14 týdnů od poslední dávky přípravku 
ORENCIA, kterou jste užila. 

110 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

111 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 

abataceptum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v tétopříbalové informaci: 
1. 

Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ORENCIA podán 

3. 

Jak se přípravek ORENCIA používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5 Jak 

přípravek ORENCIA uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá 

 
ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách. 
ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk 
imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy. ORENCIA 
cíleně ovlivňuje  aktivaci T buněk zapojených do zánětlivé reakce imunitního systému. 
 
ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatrické artritidy u dospělých. 
 
Revmatoidní artritida 
Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčeno - 
může mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání 
každodenních činností. U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální 
tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů. To může způsobit poškození kloubů. Revmatoidní 
artritida (RA) postihuje každého jinak. U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během 
několika let. Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou 
dobu a pak nastane období klidu. RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) 
onemocnění. To znamená, že i když jste léčeni, RA může nehledě na to, zda máte trvalé příznaky nebo 
ne, i dále poškozovat Vaše klouby. Pokud se nalezne pro Vás vhodný léčebný plán, je  možné   
zpomalit proces vývoje nemoci, což může pomoci snížit dlouhodobé poškození kloubů, bolest i únavu 
a zlepšit Vaši celkovou kvalitu života. 
 
ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně 
neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se 
nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Přípravek se používá v kombinaci s lékem 
zvaným methotrexát. 
Přípravek ORENCIA lze také používat spolu s methotrexátem k léčbě vysoce aktivní a zhoršující se 
revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. 
 
Psoriatrická artritida 
Psoriatrická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním 
kůže. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky. Pokud na ně nebudete 
dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k: 

 

omezení známek a příznaků onemocnění. 

 

zpomalení poškozování kostí a kloubů. 

 

zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony. 

112 

ORENCIA se používá k léčbě psoriatrické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem. 
 
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida 
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden 
nebo více kloubů u dětí a dospívajících. 
ORENCIA se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let po jiné skupině léků, které se 
nazývají blokátory TNF. Jestliže Váš organismus dostatečně neodpovídal na tyto léky, bude Vám 
spolu s methotrexátem podán přípravek ORENCIA k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické 
artritidy. 
 
ORENCIA se používá na: 
- zpomalení poškození Vašich kloubů 
- zlepšení Vaší fyzické funkce 
- zlepšení známek a příznaků polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA používat 

 
Nepoužívejte přípravek ORENCIA 

 

jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

 

jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, nezahajujte  léčbu přípravkem ORENCIA 
zahájena. Infekční onemocnění by pro vás mohlo znamenat riziko vzniku vážných nežádoucích 
účinků při užívání přípravku ORENCIA. 

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku ORENCIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 

 

jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je svírání na hrudi, dušnost, silné závratě nebo 
točení hlavy, otoky či kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře. 

 

jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže často 
trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní problémy), 
je důležité, abyste informoval/a svého lékaře. ORENCIA může snížit schopnost Vašeho 
organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či k jejich 
zhoršení. 

 

jestliže jste měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo máte příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, 
úbytek hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), informujte svého lékaře. Než Vám bude přípravek 
ORENCIA podán, lékař Vás vyšetří na tuberkulózu nebo provede kožní test. 

 

jestliže máte virovou hepatitidu (virový zánět jater), informujte svého lékaře. Než Vám bude 
přípravek ORENCIA podán, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu. 

 

jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA 
přesto používat. 

 

jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému 
lékaři
. Po dobu používání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat. 
Před každým očkováním se poraďte se svým lékařem. Doporučuje se, pokud je to možné, 
aby před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s polyartikulární juvenilní 
idiopatickou artritidou očkováni v souladu s platnými očkovacími směrnicemi. Při některých 
očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce. Pokud Vám byl podáván přípravek 
ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko takové infekce, a to po dobu 14 
týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste během těhotenství užila. Je důležité, 
abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě 
přípravkem ORENCIA během těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy má být vašemu dítěti 
podáno jakékoliv očkování.  

 

jestliže používáte glukometr ke kontrole hladiny krevního cukru. ORENCIA obsahuje 
maltosu, což je druh cukru, který může u některých glukometrů dávat falešně vysoké hodnoty 
krevního cukru. Lékař Vám doporučí jinou metodu, jak monitorovat hladinu Vašeho krevního 
cukru. 

 

113 

Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty. 
 
ORENCIA a starší pacienti 
Přípravek ORENCIA mohou používat osoby starší 65 let bez úpravy dávkování. 
 
Děti a dospívající 
Přípravek ORENCIA nebyl studován u pacientů mladších 6 let, proto se v této populaci pacientů 
nedoporučuje. 
 
Další léčivé přípravky a ORENCIA 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 
ORENCIA nemá být používán s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF 
jako je adalimumab, etanercept a infliximab; není dostatek důkazů opravňujících doporučit podávání s 
anakinrou a rituximabem. 
 
ORENCIA smí být užívána
 s jinými léky, které se běžně používají k léčbě revmatoidní artritidy, jako 
jsou steroidy nebo léky proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků, např. ibuprofenu nebo 
diklofenaku. 
Pokud užíváte přípravek ORENCIA, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete 
užívat jakýkoliv jiný lék. 
 
Těhotenství a kojení 
Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto by Vám neměl být podáván, jestliže 
jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.  
 

 

pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu  léčby přípravkem ORENCIA a 
dále po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky používat spolehlivou antikoncepci. Lékař Vám 
poradí vhodné metody..  

 

jestliže v průběhu léčby přípravkem ORENCIA otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. 

 
Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko 
infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší 
léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství předtím, než vaše dítě dostane jakékoliv očkování 
(více informací viz bod týkající se očkování). 
 
Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka. Proto pokud kojíte a jste léčena 
přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat 
stroje. Pokud ovšem cítíte únavu nebo nevolnost po podání přípravku ORENCIA, neřiďte dopravní 
prostředky a neobsluhujte žádné stroje. 
 
ORENCIA obsahuje sodík 
Tento lék obsahuje 1,5 mmol (neboli 34,5 mg) sodíku v jedné maximální dávce 4 injekční lahvičky 
(0,375 mmol neboli 8,625 mg sodíku v 1 injekční lahvičce). Pacienti na dietě s nízkým obsahem soli 
musí toto množství započítat. 
 
 
3. 

Jak se přípravek ORENCIA používá 

 
Přípravek ORENCIA bude podáván pod dozorem zkušeného lékaře. 
 

114 

Doporučené dávkování u dospělých 
Doporučená dávka abataceptu pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatrickou artritidou závisí 
na tělesné hmotnosti: 
 

Vaše tělesná hmotnost 

Dávka 

Počet injekčních 

lahviček 

méně než 60 kg 

500 mg 

60 kg – 100 kg 

750 mg 

více než 100 kg 

1 000 mg 

 
Váš lékař vás bude informovat o délce léčby a o tom, které další léky, včetně dalších léků 
ovlivňujících onemocnění, můžete případně během léčby přípravkem ORENCIA užívat. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Pro děti a dospívající ve věku 6 až 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, kteří váží 
méně než 75 kg, je doporučená dávka abataceptu 10 mg/kg. Dětem, které váží 75 kg a více, by se měl 
přípravek ORENCIA podávat dle dávkovacího režimu pro dospělé. 
 
Jak Vám bude přípravek ORENCIA aplikován 
ORENCIA se aplikuje do žíly, obvykle na paži, po dobu 30 minut. Tato procedura se nazývá infuze. 
Po dobu aplikace infuze přípravku ORENCIA budete pod dohledem zdravotnického personálu. 
ORENCIA se dodává jako prášek pro přípravu infuzního roztoku. To znamená, že než Vám bude 
přípravek ORENCIA podán, bude nejprve rozpuštěn ve vodě na injekci a pak dále naředěn roztokem 
chloridu sodného (9 mg/ml (0,9%), roztok na injekci). 
 
Jak často Vám bude přípravek ORENCIA aplikován 
ORENCIA by Vám měla být opět aplikována po 2 týdnech a poté po 4 týdnech od první infuze. Potom 
by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny. Lékař Vás bude informovat o délce léčby i o tom, 
jaké další léky můžete užívat souběžně s přípravkem ORENCIA. 
 
Jestliže Vám bylo aplikováno více přípravku ORENCIA, než mělo 
Pokud k tomu dojde, lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky 
nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit. 
 
Jestliže bylo opomenuto podání přípravku ORENCIA 
Jestliže jste zmeškal/a aplikaci přípravku ORENCIA ve stanovené lhůtě, poraďte se s lékařem, kdy 
Vám má být aplikována další dávka. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ORENCIA 
Rozhodnutí přestat používat přípravek ORENCIA proberte se svým lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku ORENCIA patří infekce horních 
cest dýchacích  (včetně infekcí nosu a hrdla), bolesti hlavy a nevolnost, jak je uvedeno níže. 
ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu. 
 
Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické 
reakce, jak je uvedeno níže. 
 
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: 

 

závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce 

115 

 

otok obličeje, rukou, chodidel 

 

potíže s dýcháním nebo polykáním 

horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie 
 
Informujte svého lékaře, jakmile je to možné, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: 

 

pocit celkové nevolnosti, zubní problémy, pálení při močení, bolestivá kožní vyrážka, bolestivé 
puchýřky na kůži, kašel 

 
Výše popsané příznaky mohou být známkou níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny 
byly pozorovány v klinických hodnoceních přípravku ORENCIA u dospělých:  
 
Přehled nežádoucích účinků 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): infekce horních cest dýchacích (včetně 
infekcí nosu, hrdla a vedlejších nosních dutin). 
 
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):  

 

infekce plic, infekce močových cest, bolestivé kožní puchýřky (opar), chřipka 

 

bolest hlavy, závratě 

 

vysoký krevní tlak 

 

kašel 

 

bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, podráždění žaludku, afty, zvracení 

 

vyrážka 

 

únava, slabost 

 

abnormální hodnoty jaterních funkcí. 

 
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):  

 

infekce zubů, plísňová infekce nehtů, infekce ve svalech, infekce v krevním řečišti, ložiska 
hnisu pod kůží, infekce ledvin, infekce ucha 

 

snížený počet bílých krvinek 

 

rakovina kůže, kožní bradavice 

 

nízký počet krevních destiček 

 

alergické reakce 

 

deprese, úzkost, poruchy spánku 

 

migréna 

 

necitlivost 

 

suchost očí, snížené (zhoršené) vidění 

 

zánět oka 

 

bušení srdce, zrychlená tepová frekvence, zpomalená tepová frekvence 

 

nízký krevní tlak, návaly, zánětlivá onemocnění krevních cév, zrudnutí 

 

ztížené dýchání, sípot, nemožnost popadnout dech, akutní zhoršení plicního onemocnění 
známého jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) 

 

pocit staženého hrdla 

 

rýma 

 

vyšší náchylnost ke vzniku modřin, suchá kůže, lupénka, zarudnutí kůže, nadměrné pocení, 
akné 

 

vypadávání vlasů, svědění, kopřivka 

 

bolestivé klouby 

 

bolesti v končetinách 

 

nepřítomnost menstruace, silné menstruační krvácení 

 

chřipkovité onemocnění, zvýšení tělesné hmotnosti, reakce související s infuzí. 

 
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):  

 

tuberkulóza 

 

zánět dělohy, vejcovodů a/nebo vaječníků 

 

infekce zažívacího traktu 

 

rakovina bílých krvinek, rakovina plic 

116 

 
Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou 
 
Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí a dospívajících s polyartikulární juvenilní idiopatickou 
artritidou jsou podobné těm vyskytujícím se u dospělých s revmatoidní artritidou. Rozdíly jsou 
následující: 
 
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, 
vedlejších nosních dutin a krku), infekce ucha, krev v moči, zvýšená teplota. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více 

informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak 

přípravek ORENCIA uchovávat 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Po rozpuštění a naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při uložení v chladničce, avšak 
z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. 
 
Přípravek ORENCIA nepoužívejte, pokud v infuzním roztoku zaznamenáte přítomnost neprůhledných 
částic, zabarvení nebo jiných cizích částic. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co ORENCIA obsahuje 

 

Léčivou látkou je abataceptum. 

 

Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg. 

 

Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje abataceptum 25 mg. 

 

 

Dalšími složkami jsou maltosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný. 

 
Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení 
ORENCIA prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku je bílý až téměř bílý 
prášek, který může být v celku nebo rozpadlý na kousky. 
ORENCIA je dostupná v balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu a ve 
vícečetných baleních obsahujících 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu 
(2 nebo 3 balení po 1). 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

117 

Držitel rozhodnutí o registraci 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Bristol-Myers Squibb S.R.L. 
Contrada Fontana del Ceraso 
I-03012 Anagni-Frosinone 
Itálie 
 
Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics 
Cruiserath Road, Mulhuddart 
Dublin 15 
Irsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

Belgique/België/Belgien 
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. 
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 
 

Lietuva 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +370 52 369140  

България 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Teл.: + 359 800 12 400 
 

Luxembourg/Luxemburg 
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. 
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 
 

Česká republika 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
Tel: + 420 221 016 111 
 

Magyarország 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700 
 

Danmark 
Bristol-Myers Squibb 
Tlf: + 45 45 93 05 06 
 

Malta 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

S.

R

.

L

Tel: + 39 06 50 39 61 
 

Deutschland 
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 
Tel: + 49 89 121 42-0 
 

Nederland 
Bristol-Myers Squibb B.V. 
Tel: + 31 (0)30 300 2222 
 

Eesti 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

 

Norge 
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd 
Tlf: + 47 67 55 53 50 
 

Ελλάδα 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

A.E. 

Τηλ: + 30 210 6074300 
 

Österreich 
Bristol-Myers Squibb GesmbH 
Tel: + 43 1 60 14 30 
 

España 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB

,

 

S.A. 

Tel: + 34 91 456 53 00 
 

Polska 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

P

OLSKA 

S

P

.

 Z O

.

O

Tel.: + 48 22 5796666 
 

France 
Bristol-Myers Squibb SARL 
Tél: +33 (0)1 58 83 84 96 
 

Portugal 
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, 
S.A. 
Tel: + 351 21 440 70 00 
 

118 

Hrvatska 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
T

EL

:

 

+385

 

1

 

2078

 

508 

România 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00 
 

Ireland 
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals 
Tel: + 353 (1 800) 749 749 
 

Slovenija 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
Tel: +386 1 2355 100 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: + 354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
Tel: + 421 2 59298411 
 

Italia 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

S.

R

.

L

Tel: + 39 06 50 39 61 
 

Suomi/Finland 
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab 
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 
 

Κύπρος 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

A.E. 

Τηλ: + 357 800 92666 
 

Sverige 
Bristol-Myers Squibb AB 
Tel: + 46 8 704 71 00 
 

Latvija 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +371 67708347 

United Kingdom 
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 
Tel: + 44 (0800) 731 1736 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na 
aseptickou manipulaci. 
 
Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „

Jak se přípravek 

ORENCIA používá“. 

 
Rekonstituce injekčních lahviček: za aseptických podmínek rekonstituujte každou injekční lahvičku 
10 ml vody na injekci za použití přibalené jednorázové stříkačky bez obsahu silikonu a jehly 
velikosti 18-21 gauge. Odstraňte z hrdla injekční lahvičky kryt a hrdlo otřete tampónem namočeným 
v alkoholu. Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte 
směrem na stěnu lahvičky proud vody na injekci. Injekční lahvičku, kde není vakuum, nepoužívejte. 
Po vstříknutí 10 ml vody na injekci do injekční lahvičky vyjměte stříkačku a jehlu. Aby se 
minimalizovala tvorba pěny v roztoku přípravku ORENCIA, pohupujte lehce lahvičkou, dokud se 
obsah zcela nerozpustí. Netřepejte. Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání. Po úplném 
rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li 
přítomna. Po rekonstituci by roztok měl být čirý a bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte roztok, 
pokud se v roztoku vyskytují neprůhledné částice, zabarvení nebo jiné cizí částice. 
 
Příprava infuze: okamžitě po rekonstituci koncentrát dále rozřeďte na 100 ml roztokem chloridu 
sodného pro injekci 9 mg/ml (0,9%). Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství 
roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných 
injekčních lahviček přípravku ORENCIA. Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte 
rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez 

119 

obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce. Lehce promíchejte. Výsledná koncentrace 
roztoku abataceptu v infuzním vaku nebo lahvi bude záležet na množství přidané léčivé látky, avšak 
nebude větší než 10 mg/ml. 
 
Aplikace: je-li rekonstituce a naředění provedeno za aseptických podmínek, může být ORENCIA 
infuzní roztok použit okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C 
až 8 °C. Z mikrobiologických důvodů by však měl být použit okamžitě. Před aplikací je třeba 
ORENCIA roztok vizuálně zkontrolovat, zda se v něm nenacházejí cizí částice nebo zda není 
zabarven. Při zjištění částic nebo zabarvení roztok zlikvidujte. Veškerý naředěný roztok ORENCIA se 
aplikuje po dobu 30 minut. Při aplikaci se musí použít infuzní set a sterilní nepyrogenní filtr s nízkou 
vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 až 1,2 μm). Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního 
roztoku pro opakované použití. 
 
Další medikace: ORENCIA se nesmí míchat s jinými léky ani aplikovat současně s jinými přípravky 
ve stejné infuzi. Nebyly provedeny žádné studie fyzikální ani biochemické kompatibility na 
zhodnocení souběžné aplikace přípravku ORENCIA s jinými léky. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

120 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

abataceptum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jakoVy. 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v tétopříbalové informaci: 
1. 

Co je přípravek ORENCIA a k čemu se užívá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA užívat 

3. 

Jak se přípravek ORENCIA užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5 Jak 

přípravek ORENCIA uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek ORENCIA a k čemu se užívá 

 
ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách. 
ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk 
imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy. ORENCIA 
cíleně ovlivňuje aktivaci T-buněk, které jsou zapojeny do zánětlivé reakce imunitního systému. 
 
ORENCIA se užívá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatrické artritidy u dospělých.  
 
Revmatoidní artritida 
Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčeno - 
může mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání 
každodenních činností. U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální 
tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů. To může způsobit poškození kloubů. Revmatoidní 
artritida (RA) postihuje každého jinak. U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během 
několika let. Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou 
dobu a pak nastane období klidu. RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) 
onemocnění.To znamená, že jste léčeni, ať už máte trvale příznaky nebo ne, RA může i dále 
poškozovat Vaše klouby. Pokud se nalezne pro Vás vhodný léčebný plán, budete možná schopen(a) 
zpomalit proces vývoje nemoci, což může pomoci snížit dlouhodobé poškození kloubů, bolest i únavu 
a zlepšit Vaši celkovou kvalitu života. 
 
ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně 
neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se 
nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Přípravek se používá v kombinaci s lékem 
zvaným methotrexát. 
Přípravek ORENCIA lze také používat spolu s methotrexátem k léčbě vysoce aktivní a zhoršující se 
revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. 
 
ORENCIA se používá na: 
- zpomalení poškození Vašich kloubů 
- zlepšení Vaší fyzické kondice 
 

121 

Psoriatrická artritida 
Psoriatrická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním 
kůže. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky. Pokud na ně nebudete 
dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k: 

 

omezení známek a příznaků onemocnění. 

 

zpomalení poškozování kostí a kloubů. 

 

zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony. 

ORENCIA se používá k léčbě psoriatrické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem. 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA užívat 

 
Neužívejte přípravek ORENCIA 

 

jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

 

jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, léčbu přípravkem ORENCIA nezahajujte. 
Infekční onemocnění by pro vás mohlo znamenat riziko vzniku vážných nežádoucích účinků při 
užívání přípravku ORENCIA. 

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku ORENCIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 

 

jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je svírání na hrudi, dušnost, silné závratě nebo 
točení hlavy, otoky či kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře

 

jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže 
často trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní 
problémy), je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře.
 ORENCIA může snížit schopnost 
Vašeho organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či 
k jejich zhoršení. 

 

jestliže jste měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo máte příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, 
úbytek hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), informujte svého lékaře. Než začnete přípravek 
ORENCIA užívat, lékař Vás vyšetří na tuberkulózu nebo provede kožní test. 

 

jestliže máte virovou hepatitidu (virový zánět jater), informujte svého lékaře. Než začnete 
přípravek ORENCIA užívat, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu. 

 

jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA 
přesto používat. 

 

jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému 
lékaři
. Po dobu užívání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat. Před 
každým očkováním se poraďte se svým lékařem.
 Při některých očkováních může očkovací 
látka způsobit vznik infekce. Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, 
vaše dítě může mít vyšší riziko takové infekce, a to po dobu 14 týdnů od poslední dávky 
přípravku ORENCIA, kterou jste během těhotenství užila. Je důležité, abyste informovala 
lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě přípravkem ORENCIA 
během těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy má být vašemu dítěti podáno jakékoliv očkování. 

 
Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty. 
 
ORENCIA a starší pacienti 
Přípravek ORENCIA mohou užívat pacienti starší 65 let beze změny dávkování. 
 
Děti a dospívající 
Přípravek ORENCIA injekční roztok nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 18 let.Proto se 
v této populaci pacientů ORENCIA injekční roztok nedoporučuje. 
 
Další léčivé přípravky a ORENCIA 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 

122 

ORENCIA se nesmí užívat s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF jako 
je adalimumab, etanercept a infliximab; nejsou k dispozici dostatečné důkazy opravňující doporučit 
souběžné podávání s anakinrou a rituximabem. 
 
ORENCIA se smí užívat
 s jinými léky, které se běžně používají k léčbě revmatoidní artritidy, jako 
jsou steroidy nebo léky proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků, např. ibuprofenu nebo 
diklofenaku. 
Pokud užíváte přípravek ORENCIA, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete 
užívat jakýkoliv jiný lék. 
 
Těhotenství a kojení 
Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto přípravek ORENCIA neužívejte, 
jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.  
 

 

pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte užívat spolehlivou antikoncepci (kontrola početí) 
během  užívání přípravku ORENCIA  a dále po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky. Váš 
lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody. 

 

jestliže v průběhu léčby přípravkem ORENCIA otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. 

 
Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko 
infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší 
léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství předtím, než vaše dítě dostane jakékoliv očkování 
(více informací viz bod týkající se očkování). 
 
Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka. Proto pokud kojíte a jste léčena 
přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat 
stroje. Pokud ovšem cítíte únavu nebo nevolnost po podání přípravku ORENCIA, neřiďte dopravní 
prostředky a neobsluhujte žádné stroje. 
 
ORENCIA obsahuje sodík 
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy prakticky „bez obsahu 
sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se přípravek ORENCIA užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Přípravek ORENCIA injekční roztok se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání). 
 
Doporučené dávkování 
Doporučená dávka přípravku ORENCIA pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatrickou 
artritidou je 125 mg jednou týdně bez ohledu na hmotnost pacienta.  
 
Váš lékař může, ale nemusí začít léčbu jednorázovou dávkou přípravku ORENCIA prášek pro 
přípravu koncentrátu pro přípravu roztoku pro infuzi (bude Vám podána do žíly, obvykle do paže, 
během 30 minut). Je-li na počátku léčby podána dávka intravenózně (tj. do žíly), první podkožní 
injekce přípravku ORENCIA má být podána do 24 hodin po infuzi, pak následuje podkožní injekce 
125 mg abataceptu jednou týdně. Pokud nemůžete dostat infuzi, je možné začít léčbu přípravkem 
ORENCIA rovněž podkožní injekcí. 
 

123 

Pokud už Vám je ORENCIA podávána intravenózně a přejete si přejít na podkožní podávání, 
dostanete podkožní injekci místo Vaší příští intravenózní infuze a dále budou následovat podkožní 
injekce přípravku ORENCIA každý týden. 
 
Váš lékař vás bude informovat o délce léčby a o tom, které další léky, včetně dalších léků 
ovlivňujících onemocnění, můžete případně během léčby přípravkem ORENCIA užívat. 
 
Na začátku Vám možná budou injekci přípravku ORENCIA podávat lékař nebo zdravotní sestra. 
Můžete se ale s Vaším lékařem rozhodnout, že si budete přípravek aplikovat sám(a). V takovém 
případě budete poučen(a), jak si sám přípravek ORENCIA aplikovat. 
Poraďte se s Vaším lékařem, pokud máte jakékoli otázky k samostatnému podávání přípravku. Na 
konci této příbalové informace naleznete podrobné Pokyny k přípravě a podání podkožní injekce 
přípravku ORENCIA.
 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku ORENCIA, než jste měl(a) 
Pokud k tomu dojde, obraťte se okamžitě na svého lékaře, který bude sledovat, zda se u Vás 
neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ORENCIA 
Hlídejte si Vaši příští dávku. Je velmi důležité užívat přípravek, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud 
si na vynechanou dávku vzpomenete do 3 dnů od plánovaného data podání, užijte ji ihned a potom 
pokračujte v původním dávkování. Pokud si na ni vzpomenete později, poraďte se svým lékařem, kdy 
další dávku užít. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ORENCIA 
Rozhodnutí přestat používat přípravek ORENCIA proberte se svým lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 
lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku ORENCIA patří infekce horních 
cest dýchacích (včetně infekcí nosu a hrdla), bolesti hlavy a nevolnost, jak je uvedeno níže. ORENCIA 
může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu. 
 
Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické 
reakce, jak je uvedeno níže. 
 
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: 

 

závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce 

 

otok obličeje, rukou nebo chodidel 

 

potíže s dýcháním nebo polykáním 

 

horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie 

 
Informujte svého lékaře, jakmile je to možné, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: 

 

pocit celkové nevolnosti, zubní problémy, pálení při močení, bolestivá kožní vyrážka, bolestivé 
puchýřky na kůži, kašel 

 
Výše popsané příznaky mohou být známkami nežádoucích účinků uvedených níže; všechny byly 
zaznamenány v klinických studiích s přípravkem ORENCIA u dospělých pacientů. 
 

124 

Přehled nežádoucích účinků: 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):  

 

infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, hrdla a vedlejších nosních dutin). 

 
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):  

 

infekce plic, infekce močových cest, bolestivé kožní puchýřky (opar), chřipka 

 

bolest hlavy, závratě,  

 

vysoký krevní tlak 

 

kašel  

 

bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, afty, zvracení  

 

vyrážka  

 

únava, slabost, reakce v místě injekce 

 

abnormální hodnoty jaterních funkcí. 

 
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):  

 

infekce zubů, plísňová infekce nehtů, infekce ve svalech, infekce v krevním řečišti, ložiska 
hnisu pod kůží, infekce ledvin, zánět ucha 

snížený počet bílých krvinek 

 

rakovina kůže, kožní bradavice 

 

nízký počet krevních destiček  

 

alergické reakce  

 

deprese, úzkost, poruchy spánku  

 

migréna 

 

necitlivost  

 

suchost očí, snížené (zhoršené) vidění 

 

zánět oka,  

 

bušení srdce, zrychlená tepová frekvence, zpomalená tepová frekvence  

 

nízký krevní tlak, návaly, zánětlivá onemocnění krevních cév, zrudnutí  

 

ztížené dýchání, sípot, nemožnost popadnout dech, akutní zhoršení plicního onemocnění 
známého jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) 

 

pocit staženého hrdla 

 

rýma  

 

vyšší náchylnost ke vzniku modřin, suchá kůže, lupénka, zarudnutí kůže, nadměrné pocení, 
akné 

 

vypadávání vlasů. svědění, kopřivka 

 

bolestivé klouby 

 

bolesti v končetinách  

 

nepřítomnost menstruace, silné menstruační krvácení  

 

chřipkovité onemocnění, zvýšení tělesné hmotnosti. 

 
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):  

 

tuberkulóza 

 

zánět dělohy, vejcovodů a/nebo vaječníků 

 

infekce zažívacího traktu  

 

rakovina bílých krvinek, rakovina plic.  

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více 

informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 

125 

5. Jak 

přípravek ORENCIA uchovávat 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 
 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená, změnila barvu nabo obsahuje velké částice. 
Tekutina má být čirá až bledě žlutá. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co ORENCIA obsahuje 

 

Léčivou látkou je abataceptum. 

 

Jedna předplněná stříkačka obsahuje 125 mg abataceptum v 1 ml. 

 

 

Dalšími složkami jsou sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu 
sodného, hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekci (viz bod 2 „ORENCIA obsahuje 
sodík“). 

 
Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení 
ORENCIA injekční roztok (injekce) je čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok. 
ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení: 
- balení po 1, 3 nebo 4 předplněných stříkačkách a vícečetné balení obsahující 12 předplněných 
stříkaček (3 balení po 4). 
- balení po 1 nebo 4 předplněných stříkačkách s chráničem jehly a vícečetné balení obsahující 
12 předplněných stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4). 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Bristol-Myers Squibb S.R.L. 
Contrada Fontana del Ceraso 
I-03012 Anagni-Frosinone 
Itálie 
 
Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics 
Cruiserath Road, Mulhuddart 
Dublin 15 
Irsko 
 

126 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

Belgique/België/Belgien 
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. 
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 
 

Lietuva 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +370 52 369140  

България 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Teл.: + 359 800 12 400 
 

Luxembourg/Luxemburg 
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. 
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 
 

Česká republika 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
Tel: + 420 221 016 111 
 

Magyarország 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700 
 

Danmark 
Bristol-Myers Squibb 
Tlf: + 45 45 93 05 06 
 

Malta 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

S.

R

.

L

Tel: + 39 06 50 39 61 
 

Deutschland 
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 
Tel: + 49 89 121 42-0 
 

Nederland 
Bristol-Myers Squibb B.V. 
Tel: + 31 (0)30 300 2222 
 

Eesti 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +372 640 1030 

Norge 
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd 
Tlf: + 47 67 55 53 50 
 

Ελλάδα 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

A.E. 

Τηλ: + 30 210 6074300 
 

Österreich 
Bristol-Myers Squibb GesmbH 
Tel: + 43 1 60 14 30 
 

España 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB

,

 

S.A. 

Tel: + 34 91 456 53 00 
 

Polska 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

P

OLSKA 

S

P

.

 Z O

.

O

Tel.: + 48 22 5796666 
 

France 
Bristol-Myers Squibb SARL 
Tél: +33 (0)1 58 83 84 96 
 

Portugal 
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, 
S.A. 
Tel: + 351 21 440 70 00 
 

Hrvatska 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
T

EL

:

 

+385

 

1

 

2078

 

508 

România 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00 
 

Ireland 
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals 
Tel: + 353 (1 800) 749 749 
 

Slovenija 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
Tel: +386 1 2355 100 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: + 354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
Tel: + 421 2 59298411 
 

Italia 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

S.

R

.

L

Tel: + 39 06 50 39 61 
 

Suomi/Finland 
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab 
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 
 

127 

Κύπρος 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

A.E. 

Τηλ: + 357 800 92666 
 

Sverige 
Bristol-Myers Squibb AB 
Tel: + 46 8 704 71 00 
 

Latvija 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +371 67708347 

United Kingdom 
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 
Tel: + 44 (0800) 731 1736 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 

128 

Pokyny k přípravě a podání podkožní injekce přípravku ORENCIA: 
 
Tyto pokyny si, prosím, pečlivě přečtěte a jednotlivé kroky dodržujte v uvedeném pořadí. 
 
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás naučí, jak si aplikovat dávku přípravku ORENCIA za pomoci 
předplněné stříkačky. 
 
Lék si sami neaplikujte, dokud si nebudete zcela jisti, jak injekci připravit a podat. Poté, co budete 
řádně poučeni, si můžete injekci aplikovat sami nebo Vám ji může podat druhá osoba, například 
rodinný příslušník nebo přítel. 

 

 

 

Obrázek 1 

 
Než s aplikací začnete – rady, jak postupovat a čeho se vyvarovat 
Jak postupovat 

 

Se stříkačkou ORENCIA zacházejte vždy opatrně, zejména když jsou ve Vaší blízkosti jiní lidé 
nebo děti. 

 

Stříkačku vždy držte za tělo. 

 

Nepoužité stříkačky mějte uložené v chladničce v původním obalu. 

 

Před aplikací si připravte další pomůcky pro aplikaci injekce. 

  Co k aplikaci potřebujete: tampóny napuštěné alkoholem, vatové nebo gázové tampóny, 

náplast, kontejner na použité jehly. 
Kontejnery na použité jehly jsou zvláštní nádoby odolné proti propíchnutí, které lze 
zakoupit v obchodní síti. 
 

Čeho se vyvarovat 

 

Kryt jehly (víčko) neodstraňujte, dokud nejste připraveni injekci aplikovat 

 

Píst nikdy neposunujte zpět. 

 

Se stříkačkou netřepejte, protože tak může dojít ke znehodnocení přípravku ORENCIA. 

 

Na jehlu nenasazujte znovu kryt. 

 

KROK 1: Připravte si stříkačku 

 
A. 

Zkontrolujte datum použitelnosti a číslo šarže na vnějším obalu 

 

Datum použitelnosti je vyznačeno na vnějším obalu přípravku ORENCIA a na každé 
stříkačce. 

 

Pokud uplynulo datum použitelnosti, stříkačky nepoužívejte. Obraťte se na svého lékaře 
nebo lékárníka, kteří Vám poradí. 

 
B. Nechte 

stříkačku ohřát 

 

Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem. 

 

Vyjměte stříkačku z chladničky. Veškeré dosud nepoužité stříkačky uchovávejte v 
původním vnějším obalu v chladničce. 

 

Zkontrolujte, zda datum použitelnosti a číslo šarže odpovídají údajům uvedeným na 
vnějším obalu. 

 

Zkontrolujte, zda stříkačka není poškozená, ale nesundávejte kryt jehly. 

Kryt jehly (víčko)

 

Jehla 

Tělo stříkačky 

Hladina roztoku 

Píst 

Hlavice pístu 

129 

 

Před aplikací injekce nechte stříkačku na 30 až 60 minut ležet při pokojové teplotě. 

  Ohřívání nijak neurychlujte, například vložením do mikrovlnné trouby nebo 

ponořením stříkačky do teplé vody. 

 
C. 

Zkontrolujte tekutinu ve stříkačce 

 

Podržte stříkačku za tělo, kryt jehly přitom směřuje dolů. 

 

 

Obrázek 2 

 

 

Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2). Tekutina by měla být čirá až bledě žlutá. 

  Injekci neaplikujte, jestliže je tekutina zakalená, zbarvená nebo se v ní vyskytují 

viditelné částice. 

 

Pokud bude ve stříkačce vzduchová bublina, je to běžný jev, který není na závadu. 
Aplikuje se celý obsah stříkačky. 

 
D. Připravte si další pomůcky a mějte je snadno po ruce. 
 
E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou. 
 

KROK 2: Zvolte a připravte místo aplikace 

 
Poté, co připravíte místo pro aplikaci injekce, mějte stříkačku připravenou k okamžitému použití. 
 
A. Rozhodněte se, kam injekci aplikujete (místo vpichu) 

 

Injekci můžete aplikovat: 

o

  na přední stranu stehna 

o

  do břicha, ne však 5 cm okolo pupku (Obrázek 3). 

 

 

Obrázek 3 

 

 

Každou novou injekci aplikujte na jiné místo. Injekce podávané jednou týdně můžete 
aplikovat do stejného stehna, pokud novou injekci vždy aplikujete do místa vzdáleného 
přibližně 2,5 cm od místa poslední aplikace. 

  Injekci neaplikujte tam, kde máte citlivou, odřenou, zarudlou nebo zatvrdlou kůži. 

Neaplikujte do míst s jizvami nebo striemi. 

130 

 
B. Připravte vybrané místo pro aplikaci injekce 

 

Krouživým pohybem otřete místo aplikace injekce tampónem napuštěným alkoholem. 

 

Před aplikací nechte pokožku oschnout 

  Před podáním injekce se místa aplikace znovu nedotýkejte

  Na očištěnou pokožku nefoukejte

 

KROK 3: Aplikujte injekci přípravku ORENCIA 

 
A. Sejměte kryt jehly (víčko) až tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce. 

 

Jednou rukou držte stříkačku za tělo a druhou rukou sejměte ve vodorovném směru kryt 
jehly (Obrázek 4). 

 

 

 

Obrázek 4 

 

V tekutině ve stříkačce se může vyskytovat malá vzduchová bublina. Vzduchovou bublinu není 
potřeba odstraňovat. 
Na špičce jehly se může objevit kapka tekutiny. To je běžný jev, který nemá žádný vliv na 
aplikaci dané dávky. 

  Při snímání krytu jehly se nedotýkejte pístu. 

  Kryt jehly nesnímejte, dokud nejste připraveni aplikovat injekci ORENCIA. 

  Nedotýkejte se jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jinými povrchy. 

  Stříkačku nepoužívejte, jestliže Vám spadla a na jehle přitom nebyl nasazený kryt. 

  Kryt na jehlu znovu nenasazujte, pokud byl již jednou sejmut. 

  Nepoužívejte stříkačku, pokud jsou na jehle viditelné známky poškození nebo ohnutí.  

 
B. Přiložte stříkačku na místo aplikace a aplikujte injekci přípravku ORENCIA 

 

Jednou rukou držte stříkačku palcem a ukazovákem za tělo (Obrázek 5). 

  Píst nestlačujte, dokud nezačnete s aplikací injekce. 

  Píst nikdy neposunujte zpět. 

 

Druhou rukou jemně vytvořte na dezinfikovaném místě kožní řasu. Kůži pevně přidržte. 

 

Jehlu do kožní řasy vpíchněte jedním rychlým pohybem pod úhlem 45

°

 (Obrázek 5). 

 

 

Obrázek  5 

Obrázek 6 

131 

 

 

Palcem pevně stlačte píst zcela dolů, kam až je to možné, dokud neaplikujete celé množství 
léku (Obrázek 6). 

 

Vytáhněte jehlu z kožní řasy a stříkačku odstraňte. 

  Na použitou jehlu nenasazujte znovu kryt. 

 

Na místo vpichu přitlačte vatový tampón a na 10 sekund ho na místě přidržte. 

  Místo vpichu netřete. Mírné krvácení je normální. 

 

Pokud je třeba, místo vpichu můžete zakrýt malou náplastí. 

 

KROK 4: Stříkačku zlikvidujte a aplikaci injekce si zaznamenejte 

 
A. Použitou 

stříkačku vhoďte do kontejneru na použité jehly. 

 

Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka na pravidla pro správnou likvidaci 
zdravotnických výrobků, jejichž součástí jsou jehly, platná ve Vaší zemi nebo v oblasti, 
kde žijete. 

  Kontejner na použité jehly mějte vždy umístěný mimo dosah dětí a zvířat. 

  Použité jehly nevyhazujte do běžného odpadu, ani do kontejnerů na recyklovatelný odpad. 

 
B. 

Aplikaci injekce si zaznamenejte 

 

Zapište si datum, čas a konkrétní místo aplikace injekce. Můžete si případně zapsat i dotazy 
nebo obavy ohledně aplikace, abyste se později mohli zeptat svého lékaře, zdravotní sestry 
nebo lékárníka. 

 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

132 

Pokyny k přípravě a podání podkožní injekce přípravku ORENCIA: 
 
Tyto pokyny si, prosím, pečlivě přečtěte a jednotlivé kroky dodržujte v uvedeném pořadí. 
 
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás naučí, jak si aplikovat dávku přípravku ORENCIA za pomoci 
předplněné stříkačky s automatickým chráničem jehly. 
 
Lék si sami neaplikujte, dokud si nebudete zcela jisti, jak injekci připravit a podat. Poté, co budete 
řádně poučeni, si můžete injekci aplikovat sami nebo Vám ji může podat druhá osoba, například 
rodinný příslušník nebo přítel. 
 

 

 

Obrázek 1 

 
Než s aplikací začnete – rady, jak postupovat a čeho se vyvarovat 
Jak postupovat 

 

Se stříkačkou ORENCIA zacházejte vždy opatrně, zejména když jsou ve Vaší blízkosti jiní lidé 
nebo děti. 

 

Stříkačku vždy držte za tělo. 

 

Nepoužité stříkačky mějte uložené v chladničce v původním obalu. 

 

Před aplikací si připravte další pomůcky pro aplikaci injekce. 

  Co k aplikaci potřebujete: tampóny napuštěné alkoholem, vatové nebo gázové tampóny, 

náplast, kontejner na použité jehly. 
Kontejnery na použité jehly jsou zvláštní nádoby odolné proti propíchnutí, které lze 
zakoupit v obchodní síti. 

 
Čeho se vyvarovat 

 

Stříkačku z obalu nevyjímejte za píst nebo kryt jehly. 

 

Kryt jehly neodstraňujte, dokud nejste připraveni injekci aplikovat. 

 

Píst nikdy neposunujte zpět. 

 

Se stříkačkou netřepejte, protože tak může dojít ke znehodnocení přípravku ORENCIA. 

 

Kryt jehly znovu nenasazujte

 

Tělo stříkačky 

Pružina pro 
aktivaci chrániče 
jehly 

Jehla 

Kryt jehly 

Hlavice pístu 

Píst 

Ryska  
indikující 
množství léku 

Okénko

 

133 

KROK 1: Připravte si stříkačku  

 
A. 

Zkontrolujte datum použitelnosti a číslo šarže na vnějším obalu 

 

Datum použitelnosti je vyznačeno na vnějším obalu přípravku ORENCIA  na každé 
stříkačce. 

 

Pokud uplynulo datum použitelnosti, stříkačky nepoužívejte. Obraťte se na svého lékaře 
nebo lékárníka, kteří Vám poradí. 

 
B. Nechte 

stříkačku ohřát 

 

Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem. 

 

Vyjměte stříkačku z chladničky. Veškeré dosud nepoužité stříkačky uchovávejte 
v původním vnějším obalu v chladničce. 

 

Stříkačku z obalu vyjměte tak, že ji uchopíte za tělo, tak jak naznačují šipky vyznačené na 
obalu. 

  Nedržte stříkačku za píst. 

 

Zkontrolujte, zda datum použitelnosti a číslo šarže odpovídají údajům uvedeným na 
vnějším obalu. 

 

Zkontrolujte, zda stříkačka není poškozená, ale nesundávejte kryt jehly. 

 

Před aplikací injekce nechte stříkačku na 30 až 60 minut ležet při pokojové teplotě. 

  Ohřívání nijak neurychlujte, například vložením do mikrovlnné trouby nebo 

ponořením stříkačky do teplé vody. 

 
C. 

Zkontrolujte tekutinu v předplněné stříkačce 

 

Podržte stříkačku za tělo, kryt jehly přitom směřuje dolů. 

 

 

Obrázek 2 

 

 

Prohlédněte si na tekutinu v okénku stříkačky (Obrázek 2). Tekutina by měla být čirá až 
bledě žlutá. 

  Injekci neaplikujte, jestliže je tekutina zakalená, zbarvená nebo se v ní vyskytují 

viditelné částice. 

 

Pokud bude ve stříkačce vzduchová bublina, je to běžný jev, který není na závadu. 
Aplikuje se celý obsah stříkačky. 

 
D. Připravte si další pomůcky a mějte je snadno po ruce. 
 
E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou. 
 

KROK 2: Zvolte a připravte místo aplikace  

 
Poté, co připravíte místo pro aplikaci injekce, mějte stříkačku připravenou k okamžitému použití. 
 
A. Rozhodněte se, kam injekci aplikujete

 

(místo vpichu) 

 

Injekci můžete aplikovat: 

KONTROLA 

134 

o

  na přední stranu stehna 

o

  do břicha, ne však 5 cm okolo pupku (Obrázek 3). 

 

 

 

Obrázek 3 

 

 

Každou novou injekci aplikujte na jiné místo. Injekce podávané jednou týdně můžete 
aplikovat do stejného stehna, pokud novou injekci vždy aplikujete do místa vzdáleného 
přibližně 2,5 cm od místa poslední aplikace. 

  Injekci neaplikujte tam, kde máte citlivou, odřenou, zarudlou nebo zatvrdlou kůži. 

Neaplikujte do míst s jizvami nebo striemi. 

 
B. Připravte vybrané místo pro aplikaci injekce 

 

Krouživým pohybem otřete místo aplikace injekce tampónem napuštěným alkoholem. 

 

Před aplikací nechte pokožku oschnout. 

  Před podáním injekce se místa aplikace znovu nedotýkejte

  Na očištěnou pokožku nefoukejte

 

KROK 3: Aplikujte injekci přípravku ORENCIA 

 
A. Sejměte kryt jehly (víčko) až tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce. 

 

Jednou rukou držte stříkačku za tělo a druhou rukou sejměte ve vodorovném směru kryt 
jehly (Obrázek 4). 

 

 

Obrázek 4 

 

V tekutině ve stříkačce se může vyskytovat malá vzduchová bublina. Vzduchovou bublinu není 
potřeba odstraňovat. 
Na špičce jehly se může objevit kapka tekutiny. To je běžný jev, který nemá žádný vliv na 
aplikaci dané dávky. 

  Při snímání krytu jehly se nedotýkejte pístu. 

  Kryt jehly nesnímejte, dokud nejste připraveni aplikovat injekci ORENCIA

  Nedotýkejte se jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jinými povrchy. 

  Stříkačku nepoužívejte, jestliže Vám spadla a na jehle přitom nebyl nasazený kryt. 

  Kryt na jehlu znovu nenasazujte, pokud byl již jednou sejmut. 

  Nepoužívejte stříkačku, pokud jsou na jehle viditelné známky poškození nebo ohnutí. 

135 

 
B. Přiložte stříkačku na místo aplikace a aplikujte injekci přípravku ORENCIA 

 

Jednou rukou držte stříkačku palcem a ukazovákem za tělo (Obrázek 5). 

  Píst nestlačujte, dokud nezačnete s aplikací injekce. 

  Píst nikdy neposunujte zpět. 

 

Druhou rukou jemně vytvořte na dezinfikovaném místě kožní řasu. Kůži pevně přidržte. 

 

Jehlu do kožní řasy vpíchněte jedním rychlým pohybem pod úhlem 45

°

 (Obrázek 5). 

 

        

 

 

Obrázek 5 

 

Obrázek 6 

 

 

Palcem pevně stlačte píst zcela dolů, kam až je to možné, dokud neaplikujete celé množství 
léku (Obrázek 6). 

 

Při stlačování pístu, kam až je možné, tlačte palec na hlavici pístu. 

 

Poté tlak na píst uvolněte a nechte píst samovolně vysunout zpět nahoru. Prázdná stříkačka 
se posune tak, že bude jehla zcela zakryta chráničem (Obrázek 7). 

 

 

 

Obrázek 7 

 

 

Když bude celá jehla zakrytá chráničem, uvolněte kožní řasu. Odstraňte stříkačku. 

 

Na místo vpichu přitlačte vatový tampón a na 10 sekund ho na místě přidržte. 

  Místo vpichu netřete. Mírné krvácení je normální. 

 

Pokud je třeba, místo vpichu můžete zakrýt malou náplastí. 

 

KROK 4: Stříkačku zlikvidujte a aplikaci injekce si zaznamenejte 

 
A. Použitou 

stříkačku vhoďte do kontejneru na použité jehly . 

 

Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka na pravidla pro správnou likvidaci 
zdravotnických výrobků, jejichž součástí jsou jehly, platná ve Vaší zemi nebo v oblasti, 
kde žijete. 

  Kontejner na použité jehly vždy mějte umístěný mimo dosah dětí a zvířat. 

  Použité jehly nevyhazujte do běžného odpadu, ani do kontejnerů na recyklovatelný odpad. 

 
B. 

Aplikaci injekce si zaznamenejte 

 

Zapište si datum, čas a konkrétní místo aplikace injekce. Můžete si případně zapsat i dotazy 
nebo obavy ohledně aplikace, abyste se později mohli zeptat svého lékaře, zdravotní sestry 
nebo lékárníka. 

136 

 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

137 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru 

abataceptum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jakoVy. 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v tétopříbalové informaci: 
1. 

Co je přípravek ORENCIA a k čemu se užívá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA užívat 

3. 

Jak se přípravek ORENCIA užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5 Jak 

přípravek ORENCIA uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek ORENCIA a k čemu se užívá 

 
ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách. 
ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk 
imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy. ORENCIA 
cíleně ovlivňuje aktivaci T-buněk, které jsou zapojeny do zánětlivé reakce imunitního systému. 
 
ORENCIA se užívá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatrické artritidy u dospělých.  
 
Revmatoidní artritida 
Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčeno - 
může mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání 
každodenních činností. U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální 
tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů. To může způsobit poškození kloubů. Revmatoidní 
artritida (RA) postihuje každého jinak. U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během 
několika let. Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou 
dobu a pak nastane období klidu. RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) 
onemocnění.To znamená, že jste léčeni, ať už máte trvale příznaky nebo ne, RA může i dále 
poškozovat Vaše klouby. Pokud se nalezne pro Vás vhodný léčebný plán, budete možná schopen(a) 
zpomalit proces vývoje nemoci, což může pomoci snížit dlouhodobé poškození kloubů, bolest i únavu 
a zlepšit Vaši celkovou kvalitu života. 
 
ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně 
neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se 
nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Přípravek se používá v kombinaci s lékem 
zvaným methotrexát. 
Přípravek ORENCIA lze také používat spolu s methotrexátem k léčbě vysoce aktivní a zhoršující se 
revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. 
 
ORENCIA se používá na: 
- zpomalení poškození Vašich kloubů 
- zlepšení Vaší fyzické kondice 
 

138 

Psoriatrická artritida 
Psoriatrická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním 
kůže. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky. Pokud na ně nebudete 
dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k: 

 

omezení známek a příznaků onemocnění. 

 

zpomalení poškozování kostí a kloubů. 

 

zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony. 

ORENCIA se používá k léčbě psoriatrické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA užívat 

 
Neužívejte přípravek ORENCIA 

 

jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

 

jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, léčbu přípravkem ORENCIA nezahajujte. 
Infekční onemocnění by pro vás mohlo znamenat riziko vzniku vážných nežádoucích účinků při 
užívání přípravku ORENCIA. 

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku ORENCIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 

 

jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je svírání na hrudi, dušnost, silné závratě nebo 
točení hlavy, otoky či kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře

 

jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže 
často trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní 
problémy), je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře.
 ORENCIA může snížit schopnost 
Vašeho organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či 
k jejich zhoršení. 

 

jestliže jste měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo máte příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, 
úbytek hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), informujte svého lékaře. Než začnete přípravek 
ORENCIA užívat, lékař Vás vyšetří na tuberkulózu nebo provede kožní test. 

 

jestliže máte virovou hepatitidu (virový zánět jater), informujte svého lékaře. Než začnete 
přípravek ORENCIA užívat, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu. 

 

jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA 
přesto používat. 

 

jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému 
lékaři
. Po dobu užívání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat. Před 
každým očkováním se poraďte se svým lékařem.
 Při některých očkováních může očkovací 
látka způsobit vznik infekce. Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, 
vaše dítě může mít vyšší riziko takové infekce, a to po dobu 14 týdnů od poslední dávky 
přípravku ORENCIA, kterou jste během těhotenství užila. Je důležité, abyste informovala 
lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě přípravkem ORENCIA 
během těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy má být vašemu dítěti podáno jakékoliv očkování. 

 
Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty. 
 
ORENCIA a starší pacienti 
Přípravek ORENCIA mohou užívat pacienti starší 65 let beze změny dávkování. 
 
Děti a dospívající 
Přípravek ORENCIA injekční roztok nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 18 let.Proto se 
v této populaci pacientů ORENCIA injekční roztok nedoporučuje. 
 
Další léčivé přípravky a ORENCIA 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 

139 

ORENCIA se nesmí užívat s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF jako 
je adalimumab, etanercept a infliximab; nejsou k dispozici dostatečné důkazy opravňující doporučit 
souběžné podávání s anakinrou a rituximabem. 
 
ORENCIA se smí užívat
 s jinými léky, které se běžně používají k léčbě revmatoidní artritidy, jako 
jsou steroidy nebo léky proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků, např. ibuprofenu nebo 
diklofenaku. 
Pokud užíváte přípravek ORENCIA, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete 
užívat jakýkoliv jiný lék. 
 
Těhotenství a kojení 
Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto přípravek ORENCIA neužívejte, 
jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.  
 

 

pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte užívat spolehlivou antikoncepci (kontrola početí) 
během  užívání přípravku ORENCIA  a dále po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky. Váš 
lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody. 

 

jestliže v průběhu léčby přípravkem ORENCIA otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. 

 
Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko 
infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší 
léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství předtím, než vaše dítě dostane jakékoliv očkování 
(více informací viz bod týkající se očkování). 
 
Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka. Proto pokud kojíte a jste léčena 
přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat 
stroje. Pokud ovšem cítíte únavu nebo nevolnost po podání přípravku ORENCIA, neřiďte dopravní 
prostředky a neobsluhujte žádné stroje. 
 
ORENCIA obsahuje sodík 
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy prakticky „bez obsahu 
sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se přípravek ORENCIA užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Přípravek ORENCIA injekční roztok se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání). 
 
Doporučené dávkování 
Doporučená dávka přípravku ORENCIA pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatrickou 
artritidou je 125 mg jednou týdně bez ohledu na hmotnost pacienta.  
 
Váš lékař může, ale nemusí začít léčbu jednorázovou dávkou přípravku ORENCIA prášek pro 
přípravu koncentrátu pro přípravu roztoku pro infuzi (bude Vám podána do žíly, obvykle do paže, 
během 30 minut). Je-li na počátku léčby podána dávka intravenózně (tj. do žíly), první podkožní 
injekce přípravku ORENCIA má být podána do 24 hodin po infuzi, pak následuje podkožní injekce 
125 mg abataceptu jednou týdně. Pokud nemůžete dostat infuzi, je možné začít léčbu přípravkem 
ORENCIA rovněž podkožní injekcí. 
 

140 

Pokud už Vám je ORENCIA podávána intravenózně a přejete si přejít na podkožní podávání, 
dostanete podkožní injekci místo Vaší příští intravenózní infuze a dále budou následovat podkožní 
injekce přípravku ORENCIA každý týden. 
 
Váš lékař vás bude informovat o délce léčby a o tom, které další léky, včetně dalších léků 
ovlivňujících onemocnění, můžete případně během léčby přípravkem ORENCIA užívat. 
 
Na začátku Vám možná budou injekci přípravku ORENCIA podávat lékař nebo zdravotní sestra. 
Můžete se ale s Vaším lékařem rozhodnout, že si budete přípravek aplikovat sám(a). V takovém 
případě budete poučen(a), jak si sám přípravek ORENCIA aplikovat. 
Poraďte se s Vaším lékařem, pokud máte jakékoli otázky k samostatnému podávání přípravku. 
V brožuře, která je součástí krabičky, naleznete podrobné „Důležité pokyny pro použití“.. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku ORENCIA, než jste měl(a) 
Pokud k tomu dojde, obraťte se okamžitě na svého lékaře, který bude sledovat, zda se u Vás 
neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ORENCIA 
Hlídejte si Vaši příští dávku. Je velmi důležité užívat přípravek, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud 
si na vynechanou dávku vzpomenete do 3 dnů od plánovaného data podání, užijte ji ihned a potom 
pokračujte v původním dávkování. Pokud si na ni vzpomenete později, poraďte se svým lékařem, kdy 
další dávku užít. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ORENCIA 
Rozhodnutí přestat používat přípravek ORENCIA proberte se svým lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 
lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku ORENCIA patří infekce horních 
cest dýchacích (včetně infekcí nosu a hrdla), bolesti hlavy a nevolnost, jak je uvedeno níže. ORENCIA 
může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu. 
 
Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické 
reakce, jak je uvedeno níže. 
 
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: 

 

závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce 

 

otok obličeje, rukou nebo chodidel 

 

potíže s dýcháním nebo polykáním 

 

horečka, přetrvávající kašel,úbytek hmotnosti, apatie 

 
Informujte svého lékaře, jakmile je to možné, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: 

 

pocit celkové nevolnosti, zubní problémy, pálení při močení, bolestivá kožní vyrážka, bolestivé 
puchýřky na kůži, kašel 

 
Výše popsané příznaky mohou být známkami nežádoucích účinků uvedených níže; všechny byly 
zaznamenány v klinických studiích s přípravkem ORENCIA u dospělých pacientů. 
 
Přehled nežádoucích účinků: 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):  

 

infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, hrdla a vedlejších nosních dutin). 

141 

 
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):  

 

infekce plic, infekce močových cest, bolestivé kožní puchýřky (opar), chřipka 

 

bolest hlavy, závratě,  

 

vysoký krevní tlak, zrudnutí 

 

kašel  

 

bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, afty, zvracení  

 

vyrážka,  

 

únava, slabost, reakce v místě injekce 

 

abnormální hodnoty jaterních funkcí. 

 
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):  

 

infekce zubů, plísňová infekce nehtů, infekce ve svalech, infekce v krevním řečišti, ložiska 
hnisu pod kůží, infekce ledvin, infekce ucha  

 

snížený počet bílých krvinek 

 

rakovina kůže, kožní bradavice 

 

nízký počet krevních destiček  

 

alergické reakce  

 

deprese, úzkost, poruchy spánku  

 

migréna  

 

necitlivost  

 

suchost očí, snížené (zhoršené) vidění  

 

zánět oka 

 

bušení srdce, zrychlená tepová frekvence, zpomalená tepová frekvence  

 

nízký krevní tlak, návaly, zánětlivá onemocnění krevních cév  

 

ztížené dýchání, sípot, nemožnost popadnout dech, akutní zhoršení plicního onemocnění 
známého jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) 

 

pocit staženého hrdla.  

 

rýma  

 

vyšší náchylnost ke vzniku modřin, suchá kůže, lupénka, zarudnutí kůže, nadměrné pocení, 
akné 

 

vypadávání vlasů, kopřivka  

 

bolestivé klouby  

 

bolesti v končetinách  

 

nepřítomnost menstruace, silné menstruační krvácení  

 

chřipkovité onemocnění, zvýšení tělesné hmotnosti. 

 
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):  

 

tuberkulóza 

 

záněty dělohy, vejcovodů a vaječníků 

 

infekce zažívacího traktu  

 

rakovina bílých krvinek, rakovina plic  

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více 

informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak 

přípravek ORENCIA uchovávat 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 

142 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 
 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená, změnila barvu nabo obsahuje velké částice. 
Tekutina má být čirá až bledě žlutá. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co ORENCIA obsahuje 

 

Léčivou látkou je abataceptum. 

 

Jedno předplněné pero obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml. 

 

 

Dalšími složkami jsou sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu 
sodného, hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekci (viz bod 2 „ORENCIA obsahuje 
sodík“). 

 
Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení 
ORENCIA injekční roztok (injekce) je čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok v předplněném peru 
zvaném ClickJect. 
ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení: 
- balení po 4 předplněných perech a vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4). 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Uxbridge Business Park 
Sanderson Road 
Uxbridge UB8 1DH 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Bristol-Myers Squibb S.R.L. 
Contrada Fontana del Ceraso 
I-03012 Anagni-Frosinone 
Itálie 
 
Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics 
Cruiserath Road, Mulhuddart 
Dublin 15 
Irsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

Belgique/België/Belgien 
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. 
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 
 

Lietuva 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +370 52 369140  

143 

България 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Teл.: + 359 800 12 400 
 

Luxembourg/Luxemburg 
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. 
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 
 

Česká republika 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
Tel: + 420 221 016 111 
 

Magyarország 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700 
 

Danmark 
Bristol-Myers Squibb 
Tlf: + 45 45 93 05 06 
 

Malta 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

S.

R

.

L

Tel: + 39 06 50 39 61 
 

Deutschland 
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 
Tel: + 49 89 121 42-0 
 

Nederland 
Bristol-Myers Squibb B.V. 
Tel: + 31 (0)30 300 2222 
 

Eesti 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +372 640 1030 

Norge 
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd 
Tlf: + 47 67 55 53 50 
 

Ελλάδα 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

A.E. 

Τηλ: + 30 210 6074300 
 

Österreich 
Bristol-Myers Squibb GesmbH 
Tel: + 43 1 60 14 30 
 

España 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB

,

 

S.A. 

Tel: + 34 91 456 53 00 
 

Polska 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

P

OLSKA 

S

P

.

 Z O

.

O

Tel.: + 48 22 5796666 
 

France 
Bristol-Myers Squibb SARL 
Tél: +33 (0)1 58 83 84 96 
 

Portugal 
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, 
S.A. 
Tel: + 351 21 440 70 00 
 

Hrvatska 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
T

EL

:

 

+385

 

1

 

2078

 

508 

România 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00 
 

Ireland 
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals 
Tel: + 353 (1 800) 749 749 
 

Slovenija 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
Tel: +386 1 2355 100 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: + 354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
Tel: + 421 2 59298411 
 

Italia 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

S.

R

.

L

Tel: + 39 06 50 39 61 
 

Suomi/Finland 
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab 
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 
 

Κύπρος 
B

RISTOL

-M

YERS 

S

QUIBB 

A.E. 

Τηλ: + 357 800 92666 
 

Sverige 
Bristol-Myers Squibb AB 
Tel: + 46 8 704 71 00 
 

144 

Latvija 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +371 67708347 

United Kingdom 
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 
Tel: + 44 (0800) 731 1736 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 

145 

Důležité pokyny k použití. Prosím, čtěte pozorně. 
JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK 
ORENCIA (abatacept) 
předplněné pero ClickJect 
125 mg, injekční roztok 
Subkutánní podání 
 
 
 
 
 
 
Před použitím předplněného pera ClickJect si prosím přečtěte tyto pokyny. 
Než poprvé použijete  pero ClickJect, nechte si ukázat od zdravotnického personálu, jak se má správně 
používat. 
Pero uchovávejte v chladničce, dokud nebudete připraveni je použít. CHRAŇTE PŘED 
MRAZEM. 
Máte-li jakékoli dotazy k tomuto přípravku, přečtěte si prosím bod Často kladené otázky a příbalovou 
informaci. 
 
NEŽ ZAČNETE 
Seznamte se s předplněným perem ClickJect  

 

Pero aplikuje lék automaticky. Po dokončení injekce a zdvihnutím pera z povrchu kůže se jehla 
zakryje průhlednou krytkou. 

 

NESNÍMEJTE oranžovou krytku jehly, dokud nejste připraveni injekci aplikovat. 

 
Před použitím  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Po použití 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci 
(v balení přípravku je pouze předplněné pero ClickJect): 

 

tampon navlhčený alkoholem 

 

náplast 

Aktivační tlačítko 
(MODRÉ) 

Ruko
jeť 

Průhledné okénko 

Krytka jehly (ORANŽOVÁ) 

Datum 
použitelnosti  

Modrý 
indikátor 

Průhledná krytka 

146 

 

vatový smotek nebo gázu 

 

předplněné pero ClickJect  

 

kontejner na použité jehly 

 
Přejděte ke kroku 1 
 
1. PŘIPRAVTE SI PERO CLICKJECT  
Nechte pero ClickJect ohřát. 
Z chladničky vyjměte jedno pero a ponechte ho při pokojové teplotě (kolem 25 °C) po dobu 30 minut
Při ohřívání pera NESNÍMEJTE oranžovou krytku jehly, dokud pero nedosáhne pokojové teploty. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Před přípravou injekce si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou. 
 
Zkontrolujte předplněné pero ClickJect: 

 

Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na nálepce. 
NEPOUŽÍVEJTE po době použitelnosti. 

 

Zkontrolujte, zda není pero poškozeno. 
NEPOUŽÍVEJTE, jestliže je prasklé nebo zlomené. 

 

Zkontrolujte roztok průhledným okénkem. Měl by být čirý až světle žlutý. Mohou být vidět 
malé vzduchové bublinky, které není třeba odstraňovat. 
NEAPLIKUJTE injekci, POKUD je tekutina zakalená, zbarvená, nebo obsahuje viditelné 
částice. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Přejděte ke kroku 2 
 
2. PŘIPRAVTE SE NA INJEKCI 
Zvolte místo aplikace 
buď na břichu, nebo na přední straně stehen
Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace. 
NEAPLIKUJTE do oblasti, kde je kůže jemná, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá 
nebo tvrdá. Vyhněte se také oblastem s jizvami nebo striemi. 
 
 

Datum po-
užitelnosti 

Roztok 

147 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Jemně očistěte místo aplikace
 tampónem s alkoholem a nechte kůži oschnout. 
 
Sejměte oranžovou krytku jehly V PŘÍMÉM SMĚRU. 

 

NEVRACEJTE krytku na pero. 
Krytku můžete po injekci zlikvidovat v domácím odpadu. 

 

NEPOUŽÍVEJTE pero, jestliže Vám upadlo s odstraněnou krytkou. 
Je normální, když z jehly ukápne kapka tekutiny. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pokračujte krokem 3 
 
3. APLIKUJTE 

SVOU 

DÁVKU 

Nastavte pero ClickJect tak, aby bylo vidět průhledné okénko a aby pero svíralo úhel 90º s místem 
vpichu. Druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pro aplikaci celé dávky dokončete VŠECHNY kroky: 
 
 

Sejměte krytku 

Okénko 

Stisknutá 
kůže 

90° 

Břicho,  
ne blíže než 5 cm 
kolem pupku 
 
Přední strana 
stehen 

Oblasti aplikace  
autoinjekce 
a pečovatel 

148 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PŘITISKNĚTE 
na kůži, aby se pero odblokovalo. 
 
Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko. 

 

Uslyšíte cvaknutí, až se spustí aplikace. 

 

Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý 
indikátor v okénku nepřestane pohybovat. 

 
Odstraňte předplněné pero ClickJect z místa aplikace zvednutím v kolmém směru vzhůru. Jakmile 
ho vzdálíte od kůže, uzavře jehlu průsvitná krytka. Uvolněte kožní řasu. 
 
Pokračujte krokem 4 
 
4. PO 

INJEKCI 

Péče o místo vpichu: 

 

V místě vpichu může dojít k nepatrnému krvácení. Na místo vpichu můžete přitisknout vatový 
smotek nebo gázu. 

 

NETŘETE místo vpichu. 

 

Je-li třeba, můžete na místo vpichu použít malou náplast. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Použité pero ClickJect vyhoďte
 do kontejneru na použité stříkačky okamžitě po použití. Máte-li 
jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékárníka. 

 

NEVRACEJTE krytku na použité pero. 

Další informace o likvidaci najdete v bodu Často kladené otázky nebo v příbalové informaci. 
Jestliže Vám injekci dává jiná ošetřující osoba, musí také zacházet s perem opatrně, aby zabránila 
náhodnému zranění jehlou a možnému šíření infekce. 
Pero a kontejner s odpady ukládejte mimo dosah dětí. 

PŘITISK-
NĚTE 
nakůži
 

ČEKEJTE, 
dokud se 
modrý 
indikátor 
nepřestane 
pohybovat 

Vatový smotek nebo 
gáza 

Náplast 

149 

 
Zaznamenejte datum, čas a místo injekce. 
 
Pokračování na další stránce 
 
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY 
DOTAZ: Proč mám nechat předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu 30 minut před injekcí? 
ODPOVĚĎ: Tento krok je hlavně pro Vaše pohodlí. Když je lék studený, může injekce trvat déle než 
15 vteřin. Nikdy se žádným způsobem nepokoušejte urychlit proces ohřívání, například v mikrovlnné 
troubě nebo v teplé vodě. 
 
D. Co když náhodně sejmu krytku (oranžovou) dřív, než budu připraven(a) použít předplněné 
pero? 
O. Jestliže sejmete krytku dříve, než se připravíte pero použít, buďte opatrný(á). Nepokoušejte se ji 
vrátit zpět. Použijte pero co nejdříve podle tohoto návodu k použití. Když se připravujete na injekci, 
opatrně položte pero na čistý rovný povrch. Dbejte, aby bylo pero vždy mimo dosah dětí. 
 
D. Co když pero vypadá jako rozbité nebo poškozené? 
O. Pero nepoužívejte. Kontaktujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a vyžádejte si další 
instrukce. 
 
D. Co když se injekce nespustí? 
O. Aby se injekce spustila, musí být pero odblokováno. Pro odblokování pevně přitiskněte pero na 
kůži a nedotýkejte se tlačítka. Jakmile ucítíte konečný bod, je pero odblokované a můžete ho spustit 
stisknutím tlačítka.  
 
D. Během injekce cítím slabé pálení a/nebo bolest. Je to normální? 
O. Když dostáváte injekci, můžete cítit tlak jehly. Někdy může lék vyvolat mírné podráždění v okolí 
vpichu injekce. Dojde-li k tomu, můžete pocítit mírné až střední nepohodlí. Pokud pocítíte jakékoli 
nežádoucí účinky, včetně bolesti, otoku nebo zblednutí okolo místa injekce, okamžitě kontaktujte 
lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Vaše hlášení nežádoucích účinků uvítáme; prosím věnujte 
pozornost bodu 4 příbalové informace: Hlášení nežádoucích účinků. 
 
Pokračování na další stránce 
 
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY 
D. Jak poznám, že jsem dostal(a) plnou dávku? 
O. Před zvednutím pera z místa injekce zkontrolujte, že se modrý indikátor přestal pohybovat. Potom, 
před likvidací pera, zkontrolujte dno průhledného okénka, zda uvnitř nezůstal nějaký roztok. Jestliže 
nebyl podán celý objem, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 
 
D. Jak mám zlikvidovat použité předplněné pero? 
O. Zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka na státní a místní předpisy ohledně správné 
likvidace zdravotnických prostředků obsahujících jehly. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
D. Jak mám uchovat své předplněné pero v chladu při cestování? 
O. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník může vědět o speciálních přepravkách pro injekční léky. 
Uchovávejte při 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. 
 
D. Mohu si vzít předplněné pero na palubu letadla? 
O. Obecně to je povoleno. Ujistěte se, že jste zabalil/a své pero do příručního zavazadla, nikoli do 
odbavovaného zavazadla. Měl/a byste ho přepravovat v cestovním chlazeném pouzdře při teplotě od 
2 °C co 8 °C, dokud ho nepoužijete. Chraňte před mrazem. Bezpečností procedury na letištích a 
letecké předpisy se občas mění, takže nejlepší je ověřit si u letištních úřadů a aerolinií veškerá zvláštní 
pravidla. Před odletem si obstarejte dopis od svého lékaře, vysvětlující, že cestujte s lékem na předpis, 

150 

který používá přípravek s jehlou; a pokud máte kontejner na použité stříkačky s sebou v příručním 
zavazadle, informujte o tom kontrolu na letišti. 
 
D. Co když předplněné pero nezůstane v chladu po delší dobu. Je nebezpečné ho použít? 
O. Kontaktujte zdravotnický personál.. 

Recenze

Recenze produktu ORENCIA 250 MG IVN INF PLV CSL 3X250MG+3STŘ

Diskuze

Diskuze k produktu ORENCIA 250 MG IVN INF PLV CSL 3X250MG+3STŘ

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám