OPTISULIN 2X5ML/500UT Injekční roztok - příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek (odpovídá 10,91 mg ).

Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku, to je 450 jednotek.

*Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA v Escherichia coli .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce). SoloStar

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Přípravek Toujeo je bazální inzulín pro podání jednou denně kdykoli během dne, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.

Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven podle individuální odpovědi.

U pacientů s diabetes mellitus 1. typu musí být přípravek Toujeo kombinován s krátkodobě/rychle působícím inzulínem, aby se pokryly nároky na inzulín v průběhu jídla.

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek Toujeo může podávat společně s jinými antidiabetiky.

Síla tohoto léčivého přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Toujeo a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz bod 5.1).

Flexibilita doby podání

Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až 3 hodiny před nebo po své obvyklé době podání (viz bod 5.1).

Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně. Pacienti mají být informováni, že si nemají aplikovat dvojitou dávku, aby tím nahradili vynechanou dávku.

Zahájení

Pacienti s diabetes mellitus 1. typu

Přípravek Toujeo se používá jednou denně s inzulínem pokrývajícím dobu jídla a vyžaduje individuální úpravu dávky.

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu

Doporučená počáteční denní dávka je 0,2 jednotky/kg následovaná individuální úpravou dávky.

Převod mezi inzulínem glargin 100 jednotek/ml a přípravkem Toujeo

Inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.

• Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo může být proveden na základě principu „jednotka k jednotce“, avšak k dosažení cílových hodnot hladiny glukózy v krvi může být zapotřebí vyšších dávek přípravku Toujeo (přibližně o 10 - 18 %).
• Při převodu z přípravku Toujeo na inzulín glargin 100 jednotek/ml má být dávka snížena (přibližně o 20 %), aby se snížilo riziko hypoglykémie.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.

Převod z jiných bazálních inzulínů na přípravek Toujeo

Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim s přípravkem Toujeo může být třeba změnit dávkování bazálního inzulínu a úpravit doprovodnou antidiabetickou léčbu (dávku a dobu podání doplňkového humánního inzulínu nebo inzulínového analogu s rychlým nástupem účinku, nebo dávku neinzulínových antidiabetických léčivých přípravků).

• Převod z bazálního inzulínu podávaného jednou denně na přípravek Toujeo podávaný jednou denně může být proveden na základě principu „jednotka k jednotce“ předešlé dávky bazálního inzulínu.
• Při převodu z bazálního inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Toujeo podávaný jednou denně je doporučená počáteční dávka přípravku Toujeo 80 % z celkové denní dávky bazálního inzulínu, který byl ukončen.

U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při používání přípravku Toujeo ke zlepšení inzulínové odpovědi. Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si mohou vyžádat další úpravu dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také v případě, když se změní tělesná hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další okolnosti, které zvyšují sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4). Převod z přípravku Toujeo na jiné bazální inzulíny

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje dohled lékaře s pečlivým metabolickým sledováním. Viz souhrn údajů o léčivém přípravku, na který pacient přechází.

Zvláštní populace

Přípravek Toujeo může být používán u starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.

Starší populace (≥65 let) U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu (viz body 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu snížit v důsledku sníženého metabolismu inzulínu (viz bod 4.8).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu snížit v důsledku snížené kapacity glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Toujeo se podává pouze subkutánně. Přípravek Toujeo se podává subkutánní injekcí do břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do stehna. Místa injekce musí být v rámci vybrané oblasti aplikace pravidelně střídána (viz bod 4.8).

Přípravek Toujeo se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Toujeo závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké hypoglykémii. Přípravek nesmí být podáván pomocí inzulínových infuzních pump.

Před použitím Toujeo SoloStar předplněného pera je nutné si pečlivě přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).

S Toujeo SoloStar předplněným perem může být podána dávka 1-80 jednotek v krocích po 1 jednotce. V dávkovacím okénku pera se zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, které bude aplikováno. Toujeo SoloStar předplněné pero bylo speciálně navrženo pro přípravek Toujeo, proto není zapotřebí přepočítávání dávky.

Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky předplněného pera SoloStar do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování (viz body 4.4, 4.9 a 6.6).

Před každou injekční aplikací musí být nasazena nová sterilní jehla. Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování (viz body 4.4 a 6.6).

Aby se zabránilo možnému šíření přenosných nemocí, inzulínová pera nemají být nikdy použita více než jednou osobou, i když je jehla vyměňována (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Toujeo není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech doporučuje použití humánního inzulínu typu regular podávaného intravenózně.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné zkontrolovat dodržování předepsaného léčebného režimu pacientem, místa aplikace, správnou injekční techniku a všechny ostatní relevantní faktory předtím, než je zvážena úprava dávky.

Hypoglykémie Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku používaných inzulínů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.

Zvláštní opatrnost a intenzívní sledování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, jako například u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

• u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
• u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
• vyššího věku,
• po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
• u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
• s dlouhou anamnézou diabetu,
• trpící psychiatrickým onemocněním,
• současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient hypoglykémii stihne uvědomit.

Prodloužený účinek inzulínu glargin může zpomalit dobu zotavení z hypoglykémie.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. Patří mezi ně:

• změna místa aplikace,
• zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
• nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
• přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
• neadekvátní příjem potravy,
• vynechání jídla,
• konzumace alkoholu,
• některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy, u insuficience adenohypofýzy nebo adrenokortikální insuficience),
• současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo Vzhledem k tomu, že inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou zaměnitelné, může převod vyžadovat změnu dávky a má proběhnout pouze pod přísným dohledem lékaře (viz bod 4.2).

Převod z jiných inzulínů na přípravek Toujeo Převod pacienta z jiného typu nebo inzulínu jiné značky na přípravek Toujeo má proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku (viz bod 4.2).

Přidružené nemoci Přidružené nemoci vyžadují intenzifikovaný metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, jsou-li schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. Protilátky proti inzulínu Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Přítomnost těchto protilátek proti inzulínu může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Kombinace přípravku Toujeo s pioglitazonem Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Toujeo v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.

Prevence chyb v medikaci Byly hlášeny chyby v medikaci, kdy namísto dlouhodobě působícího inzulínu byly náhodně podány jiné typy inzulínu, především inzulíny krátkodobě/rychle působící. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Toujeo a jiných inzulínů (viz bod 6.6).

Aby nedocházelo k chybám dávkování a potenciálnímu předávkování, musí být pacient(ka) poučen(a), aby nikdy nepoužíval(a) injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo (insulinum glarginum 300 jednotek/ml) ze SoloStar předplněného pera (viz body 4.9 a 6.6).

Před každým podáním injekce musí být připevněna nová sterilní jehla. Pacienti musí být také poučeni, aby jehly nepoužívali opakovaně. Opakované použití jehel zvyšuje riziko jejich ucpání, což může způsobit poddávkování nebo předávkování. V případě ucpání jehly se pacient(ka) musí řídit pokyny popsanými v kroku 3 v Návodu pro použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).

Pacienti musí vizuálně ověřit počet vybraných jednotek na počítadle pera. Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, mají být poučeni, že mají požádat o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v použití inzulínového přípravku.

Viz také bod 4.2 „Způsob podání“.

Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří jiné antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidy.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin], thyreoidní hormony, atypická antipsychotika (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.

Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou jak zesílit, tak i zeslabit hypoglykemizující účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie. Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Toujeo u těhotných žen.

Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1000 těhotenství s léčivým přípravkem obsahujícím inzulín glargin 100 jednotek/ml) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin. Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu. V případě klinické potřeby je možno zvážit použití přípravku Toujeo během těhotenství.

U pacientek s již existujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivé sledování hladiny glukózy je nutné.

Kojení Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě. Kojící ženy mohou potřebovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).

Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických studií přípravku Toujeo (viz bod 5.1) a v průběhu klinických zkušeností s izulínem glargin 100 jednotek/ml. Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až