ONDANSETRON SANDOZ 8 MG POTAHOVANÉ TABLETY 10X1X8MG Potahované tablety

1/5
sp.zn.sukls147327/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OQGDQVHWURQ 6DQGR] PJ SRWDKRYDQp WDEOHW\
ondansetronum

PHWČWH VL SR]RUQČ FHORX StEDORYRX LQIRUPDFL GtYH QH ]DQHWH WHQWR StSUDYHN XtYDW
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V StEDORYp LQIRUPDFL QDOH]QHWH:

1. CO JE PŘÍPRAVE. ONDANSETRON SANDOZ A K ýEMU 6E POUŽÍVÁ
Co je StSUDYHN Ondansetron Sandoz?
Přípravek Ondansetron Sandoz obsahuje léčivou látku ondansetron, která patří do skupiny takzvaných
antiemetik, léků proti zvracení a nevolnosti.
Ondansetron se používá k
Prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií nebo ozařováním nádorového
onemocnění u dospělých a dětí starších 6ti měsíců.
Prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů po operaci u dospělých a dětí starších 1 měsíce.

2. ýEMU MU6ÍTE VNOVAT POZORNO6T NEŽ =AýNETE PŘÍPRAVE.
ONDANSETRON SANDOZ UŽÍVAT
Přípravek Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety není vhodný pro každého.
NHXtYHMWH StSUDYHN Ondansetron Sandoz MHVWOLH MVWH DO UJLFN i SHFLWOLYČO/i QD:
ondansetron
kteroukoliv další složku přípravku (viz bod 6).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Ondansetron Sandoz.
UtYHMWH StSUDYHN OQGDQVHWURQ 6DQGR] VH ]YOiWQt RSDWUQRVWt D VGČOWH OpNDL:
jestliže jste alergický na přípravky podobné ondansetronu jako granisetron nebo dolasetron
1. Co je přípravek Ondansetron Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Ondansetron Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ondansetron Sandoz uchovávat
6. Další informace
2/5
jestliže máte příznaky jakékoliv neprůchodnosti střev nebo pokud trpíte těžkou zácpou
jestliže máte problémy s játry
jestliže Vám budou odstraněny mandle
jestliže máte srdeční onemocnění nebo pokud užíváte léky na srdeční onemocnění
jestliže je Vaše dítě léčeno léčivými přípravky, které jsou toxické pro játra, pak je třeba, aby Vaše
dítě bylo pečlivě sledováno kvůli poškození funkce jater.

Tento přípravek by neměl být podáván dětem do 2 let věku, nebo velmi malým dětem vzhledem
k nedostatečným zkušenostem.
V]iMHPQp SVREHQt s GDO PL OpLYPL StSUDYN\:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
jestliže užíváte fenytoin, karbamazepin (látky používané k léčbě epilepsie nebo jiných
onemocnění), nebo rifampicin (látka používaná k léčbě určitých infekcí): koncentrace
ondansetronu v krvi je snížena
jestliže užíváte tramadol (lék proti bolesti): účinek tramadolu může být snížen
jestliže užíváte léky užívané k léčbě srdečních onemocnění jako antiarytmika (například chinidin
nebo lidokain) a betablokátory (například propranolol nebo atenolol)
jestliže užíváte léky proti rakovině, o kterých je známo, že mají toxický účinek na srdce (hlavně
antracyklina jako Daunorubicin, Epirubicin). Tyto přípravky by se neměly užívat zároveň
s ondansetronem, protože by mohlo dojít ke zvýšení rizika nepravidelné srdeční činnosti.
TČKRWHQVWYt a NRMHQt:
užívání ondansetronu v průběhu těhotenství se nedoporučuje, vzhledem k nedostatečným
zkušenostem
ondansetron přestupuje do mateřského mléka, proto byste neměla kojit, užíváte-li tento přípravek.
Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řt]HQt GRSUDYQtFK SURVWHGN a REVOXKD VWURM:
Ondansetron nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
'OHLWp LQIRUPDFH R QČNWHUFK VORNiFK StSUDYNX OQGDQVHWURQ 6DQGR]:
Tento přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVE. ONDANSETRON SANDOZ UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Každou tabletu spolkněte celou a zapijte trochou vody.
Váš lékař rozhodne o vhodné dávce ondansetronu, kterou budete užívat. Dávky se liší podle toho,
kvůli čemu ondansetron užíváte a podle funkce jater. Může Vám být také doporučeno užívat
ondansetron injekčně. K tomuto účelu je dostupný ondansetron v lékové formě injekčního roztoku.
3/5
Pacienti na chemoterapii a/nebo radioterapiL NWHUp ]SVREXMt QHYROQRVW D ]YUDFHQt:
'RVSČOt YHWQČ VWDUtFK SDFLHQW : Doporučená dávka je 8 mg 1-2 hodiny před začátkem
chemoterapie, následně 8 mg o 12 hodin později.
Po prvních 24 hodinách po chemoterapii se mohou užít tablety ondansetronu k zabránění
nevolnosti a zvracení. Obvyklá dávka je 8 mg dvakrát denně, kterou lze užívat po dobu 5 dnů.
'ČWL RG PČVtF D GRVStYDMtFt OHW YČNX : ondansetron se má podávat injekčně
bezprostředně před chemoterapií, následně 2 až 4 mg perorálně o 12 hodin později (v závislosti na
velikosti dítěte) nebo dvě následné injekce ve 4hodinovém odstupu. Dále pak bude dávka záviset
na velikosti dítěte a bude určena lékařem. Obvyklá dávka je 2 až 4 mg perorálně, kterou lze užívat
po dobu 5 dnů.

PHGFKi]HQt SRRSHUDQt QHYROQRVWL D ]YUDFHQt:
'RVSČOt YHWQČ VWDUtFK SDFLHQW : Obvyklá dávka pro dospělého je 16 mg perorálně před
operací, nebo 8 mg před operací a následně dvě dávky po 8 mg s intervalem 8 hodin.
'ČWL RG PČVtFH D GRVStYDMtFt OHW YČNX : Doporučuje se podání pomalou injekcí na začátku
operace v dávce odpovídající hmotnosti dítěte až maximálně 4 mg.

LpED QHYROQRVWL D ]YUDFHQt SR RSHUDFL:
'RVSČOt: Doporučuje se podat ondansetron injekčně.
'ČWL RG PČVtFH D GRVStYDMtFt: Doporučuje se podávat ondansetron pomalou injekcí v dávce
odpovídající hmotnosti dítěte až maximálně 4 mg.

Pacienti s PtUQRX D WČNRXporuchou funkce jater:
CHONRYi GHQQt GiYND by QHPČOD SHNURLW mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ondansetron Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
-HVWOLH MVWH XLO/D YtFH StSUDYNX OQGDQVHWURQ 6DQGR] QH MVWH PČO/a:
Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet ondansetronu nebo jestliže je omylem užil někdo jiný, bez
prodlení se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou zbylé tablety
nebo balení a ukažte je lékaři.
-HVWOLH MVWH ]DSRPQČO/D XtW tSUDYHN Ondansetron Sandoz:
Jestliže vynecháte dávku a je Vám špatně nebo na zvracení, vezměte si dávku hned, jakmile je to
možné a pokračujte normálně jako předtím. Pokud vynecháte dávku, ale není Vám špatně, vezměte si
následující dávku v obvyklou dobu.
-HVWOLH MVWH SHVWDO D XtYDW StSUDYHN OQGDQVHWURQ 6DQGR]:
Nepřestávejte užívat tablety, i když se budete cítit dobře, ledaže by Vám to řekl Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4/5
4. MOŽNe NEŽÁ'OUCÍ ýINKY
Podobně jako všechny léky, může i přípravek Ondansetron Sandoz vyvolat nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
ViQp QHiGRXFt ~LQN\
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:
vážná alergická reakce způsobující otok obličeje nebo krku, potíže při dýchání nebo závratě, nebo
prudké svědění kůže s vyvýšenými boulemi
bolest na hrudi nebo nepravidelný srdeční tlukot
křeče (záchvaty)
neobvyklé pohyby těla nebo třes
problémy s pohybem očí
křeče svalů na hlavě a krku

-LQp QHiGRXFt ~LQN\
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, budou-li Vás obtěžovat některé z následujících
nežádoucích účinků:
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) :bolest hlavy
ýDVWp QHiGRXFt ~LQN\ (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů): zácpa , pocit zarudnutí či
rozpálenosti.
MpQČ DVWp QHiGRXFt ~LQN\ (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů): nízký krevní tlak, pomalý
srdeční tep, škytavka, zvýšené krevní testy jater.
V]iFQp QHiGRXFt ~LQN\ (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů): závrať, rozmazané vidění,
přechodná slepota.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů): přechodná slepota

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. UC+OVÁVÁNÍ PŘÍPRAV.U ON'ANSETRON SANDOZ
UFKRYiYHMWH PLPR GRVDKa GRKOHG GČWt
Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné
do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lěčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. 'ALâÍ INFORMACE
CR StSUDYHN OQGDQVHWURQ 6DQGR] PJ SRWDKRYDQp WDEOHW\ obsahuje:
Léčivou látkou je ondansetroni hydrochloridum dihydricum. Jedna potahovaná tableta obsahuje
ondansetronum 8 mg.
Pomocnými látkami jsou:
jádro: bezvodá laktosa, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát.
5/5
Potah tablety: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý
(E172).
-DN StSUDYHN OQGDQVHWURQ 6DQGR] PJ SRWDKRYDQp WDEOHW\ Y\SDGi D FR REsahuje toto EDOHQt
Ondansetron Sandoz 8 mg jsou žluté, oválné, potahované tablety, hladké na obou stranách.
Balení: PVC/PVDC/Al blistry obsahující 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
'ULWHO UR]KRGQXWt registraci
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o, Praha, office.cz@sandoz.com.
VUREFH
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko
S.C. Sandoz , S.R.L., Targu Mureš, Rumunsko

THQWR OpLY StSUDYHN MH UHJLVWURYiQ Y OHQVNFK VWiWHFK EHP SRG WČPLWR Qi]Y\:

Rakousko: Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten
Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten
Belgie: Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety
Německo: Ondansetron HEXAL 4 mg Filmtabletten
Ondansetron HEXAL 8 mg Filmtabletten
Maďarsko: Ondansetron Sandoz 8 mg filmtabletta
Nizozemsko: Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Polsko: OndaLEK 4
OndaLEK 8
Portugalsko: ONDANSETROM SANDOZ 4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
ONDANSETROM SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Slovenská republika: Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Velká Británie: Ondansetron 4 mg Tablets
Ondansetron 8 mg Tablets

TDWR StEDORYi LQIRUPDFH E\OD QDSRVOHG\ VFKYiOHQD: 7.10.2013