Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na žaludek a střeva

ONDANSETRON KABI 2 MG/ML 10X4ML Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 68282

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 68282
Kód EAN:
Kód SÚKL: 24551
Co je Ondansetron Kabi 2 mg/ml a k čemu se používá Ondansetron Kabi 2 mg/ml patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antiemetika, přípravky proti nevolnosti a zvracení. Některé léčivé přípravky proti rakovině (chemoterapie) nebo radioterapie mohou vyvolávat pocit nevolnosti a zvracení. Také po chirurgickém zákroku můžete mít pocit nevolnosti a zvracení. Ondansetron Kabi 2 mg/ml může pomoci zastavit tyto nežádoucí příznaky.

Příbalový leták

 

1/7 

Sp.zn.sukls295223/2016 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekční roztok 

 

ondansetronum 

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je přípravek Ondansetron Kabi  a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Kabi  používat  

3. 

Jak se přípravek Ondansetron Kabi  používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Ondansetron Kabi  uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. CO JE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
 
Ondansetron  Kabi    patří  do  skupiny  léčivých  přípravků,  které  se  nazývají  antiemetika, 
přípravky proti nevolnosti a zvracení. Některé léčivé přípravky proti rakovině (chemoterapie) 
nebo radioterapie mohou vyvolávat pocit nevolnosti a zvracení. Také po chirurgickém zákroku 
můžete mít pocit nevolnosti a zvracení. Ondansetron Kabi  může pomoci těmto nežádoucím 
příznakům předcházet nebo je zastavit. 
 
 
2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

ONDANSETRON KABI POUŽÍVAT 

 
Nepoužívejte přípravek Ondansetron Kabi   
-  Jestliže jste alergický/á na ondansetron, nebo na jiné selektivní antagonisty 5HT

3

 receptoru 

(např. granisetron, dolasetron) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6). 

-  Jestliže jste léčen/a apomorfinem (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) 

 

Upozornění a opatření 
Před  použitím  přípravku  Ondansetron  Kabi    se  poraďte  se  svým  lékařem,  lékárníkem  nebo 
zdravotní sestrou: 
-  jestliže jste přecitlivělý/á na jiné léčivé přípravky proti nevolnosti nebo zvracení, jako je 

granisetron nebo palonosetron. 

-  jestliže  máte  blokádu  (obstrukci)  střev  nebo  trpíte  silnou  zácpou.  Ondansetron  může 

snižovat mobilitu střev. 

 

2/7 

-    jestliže máte jakoukoli poruchu funkce jater 
-  jestliže  Vám  byly  nebo  vám  mají  být  chirurgicky  odstraněny  patrové  mandle  umístěné 

v zadní části hrdla (adenotonsilární zákrok) 

-   jestliže jste někdy v minulosti měl/a nebo máte srdeční problémy, včetně nepravidelného 

srdečního rytmu (arytmie).  

-  jestliže máte problémy s hladinami solí v krvi, jako je draslík, sodík a hořčík 
 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Ondansetron Kabi  
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které 
jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou 
dostupné bez lékařského předpisu.  
Jestliže  užíváte  tramadol  (lék  proti  bolesti):  ondansetron  může  snižovat  analgetický  účinek 
tramadolu. 
Jestliže  užíváte  fenytoin,  karbamazepin  (léky  proti  epilepsii)  nebo  rifampicin  (antibiotikum 
k léčbě tuberkulózy): koncentrace ondansetronu v krvi je snížena.   
Jestliže užíváte kardiotoxické léky (např. antracykliny (antibiotika používaná k léčbě rakoviny 
jako je doxorubicin, daunorubicin) nebo trastuzumab - lék k léčbě rakoviny), antibiotika (jako 
je erytromycin), protiplísňové léky (jako je ketokonazol), antiarytmika (jako je amiodaron) a 
betablokátory  (léky  zpomalující  srdeční  rytmus,  jako  je  atenolol  nebo  timolol):  použití 
ondansetronu s jinými léky prodlužujícími QT interval může vést k dalšímu prodloužení QT 
intervalu, tj. zvyšuje riziko arytmií.  
Jestliže užíváte jiné serotoninergní léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání 
serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), 
jako  je  sertralin  nebo  duloxetin  (obojí  jsou  antidepresiva):  byly  hlášeny  případy  popisující 
pacienty s takzvaným serotoninovým syndromem (např. zvýšená bdělost a agitovanost (neklid), 
zrychlený srdeční rytmus a zvýšený krevní tlak, třes a přehnané reflexy) po současném použití 
ondansetronu a jiných serotoninergních léků. 
Jestliže  užíváte  apomorfin  (lék  k léčbě  Parkinsonovy  nemoci):  apomorfin  nesmí  být  použit 
současně s ondansetronem, jelikož byly hlášeny případy výrazné hypotenze (nízký krevní tlak) 
a ztráty vědomí po současném podání obou těchto léků. 
 
 
Těhotenství a kojení 

 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
Protože nejsou dostatečné zkušenosti s používáním ondansetronu během těhotenství, používání 
se nedoporučuje. 
Ondansetron přechází do mateřského mléka. Proto matky, které používají ondansetron, nemají 
kojit.  
Poraďte se předem se svým lékařem, než začnete užívat nějaký léčivý přípravek. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Ondansetron nemá žádný vliv na pozornost při řízení a obsluze strojů. 
 
Důležité  informace  o  některých  složkách  obsažených  v přípravku  Ondansetron  Kabi 
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (53,5 mg) sodíku v maximální denní dávce. Toto je 
nutné vzít v úvahu u pacientů se sodíkovou dietou. 
 

 

3/7 

 
3.  JAK SE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI POUŽÍVÁ 
 
Způsob podání 
Ondansetron  Kabi  se  podává  jako  intravenózní  injekce  (do  žíly)  nebo  po  zředění,  jako 
intravenózní infuze (po delší dobu). Obvykle je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou. 
 
Dávkování 
Dospělí (mladší 75 let) 
Váš lékař rozhodne o správných dávkách ondansetronu při Vaší léčbě.  
Dávky závisí na Vaší léčbě (chemoterapie nebo chirurgický zákrok), na funkci vašich jater a na 
tom, zda bude přípravek podán jako injekce nebo infuze.  
 
V případě  chemoterapie  nebo  radioterapie  je  obvyklá  denní  dávka  u  dospělých  8-32  mg 
ondansetronu za den. Nesmí být podána jednorázová dávka vyšší než 16 mg.  
 
Při  léčbě  pooperační  nevolnosti  a  zvracení  se  obyčejně  podává  jednotlivá  dávka  4  mg 
ondansetronu. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává jednotlivá dávka 
4 mg ondansetronu. 
 
Děti ve věku ≥ 6 měsíců a dospívající 
V případě chemoterapie je obvyklou dávkou jednotlivá intravenózní dávka 5 mg/m

2

 (tělesného 

povrchu) bezprostředně před chemoterapií. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. 
 
Děti ve věku ≥ 1 měsíc a dospívající 
Při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává 0,1 mg/kg (tělesné hmotnosti) 
ondansetronu. Maximální dávka je 4 mg ondansetronu formou injekce do žíly. 
K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává 0,1 mg/kg (tělesné hmotnosti) 
ondansetronu. Maximální  dávka je 4 mg ondansetronu formou injekce do žíly. Dávka Vám 
bude podána bezprostředně před chirurgickým výkonem. 
 
Úprava dávkování 
 
Starší pacienti 
U pacientů ve věku 75 let nebo starších, kteří podstupují chemoterapii, nesmí být počáteční 
dávka vyšší než 8 mg. 
 
Pacienti s poruchou funkce jater: 
Pacientům, kteří mají problémy s funkcí jater, musí být dávka upravena na maximální denní 
dávku 8 mg ondansetronu. 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo poruchou metabolismu sparteinu/debrisochinu: 
Nevyžaduje se úprava denní dávky, četnosti podávání ani cesty podání. 
 
Délka trvání léčby 
Váš lékař rozhodne o délce léčby ondansetronem. 
Po intravenózním podání přípravku Ondansetron Kabi může léčba pokračovat ondansetronem 
tabletami nebo čípky po dobu až 5 dnů.   
 
Jestliže jste použil/a více Ondansetronu Kabi než jste měl/a 

 

4/7 

V současnosti  je  velmi  málo  známo  o  předávkování  ondansetronem.  Předávkování  zvyšuje 
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. U několika pacientů se při 
předávkování  objevily  následující  příznaky:  porucha  vidění,  těžká  zácpa,  nízký  krevní  tlak, 
poruchy srdečního rytmu a bezvědomí. Ve všech případech příznaky zcela pominuly. 
 
Injekci  přípravku  Ondansetron  Kabi  Vám  nebo  Vašemu  dítěti  bude  podávat  lékař  nebo 
zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš 
vysoká dávka. Jestliže se domníváte, že Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká 
dávka, nebo jste vynechal(a) dávku, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
 
Není  žádné  specifické  antidotum  pro  ondansetron;  z těchto  důvodů  je  při  podezření  na 
předávkování nutná pouze symptomatická léčba. 
Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků. 
 
 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
 
Podobně jako všechny léky také Ondansetron Kabi může mít nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
Četnost nežádoucích účinků je uváděná v následujících kategoriích: 
 

Velmi časté 

u více než 1 pacienta z 10 

Časté 

u více než1 ze100 pacientů, ale méně než l z 10 pacientů 

Méně časté 

u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů 

Vzácné 

u více než 1 pacienta z 10000, ale méně než u 1 z 1000 pacientů 

Velmi vzácné 

u méně než l z l0000 pacientů 

není známo 

z dostupných údajů nelze určit 

 
Velmi časté 
-  bolest hlavy 
 
Časté 
-  zácpa 
-  citlivost na teplo nebo návaly horka 
-  podráždění nebo zarudnutí v místě vpichu injekce 
 
Méně časté 
-  nízký krevní tlak, který může způsobovat mdloby nebo závratě 
-  pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus 
-  bolest na hrudi 
-  záchvaty (křeče) 
-  neobvyklé pohyby těla nebo třes 
-  škytavka 
-  abnormální hodnoty jaterních testů 
 
Vzácné 
-  závratě nebo pocit na omdlení 
-  rozmazané vidění 
-  hypersenzitivní reakce, jako je svědivá vyrážka, otok očních víček, obličeje, rtů, úst a jazyka 
-  poruchy srdečního rytmu (občas způsobující náhlou ztrátu vědomí) 

 

5/7 

 
Velmi vzácné 
-  přechodná slepota (většinou odezní do 20 minut) 
-  kožní vyrážka, např. červené skvrny nebo hrudky pod kůží (kopřivka) umístěné kdekoli na 

těle, které se mohou přeměnit ve velké puchýře 

 
Děti a dospívající 
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících byly srovnatelné s těmi pozorovanými u 
dospělých. 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na 
adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. JAK PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI UCHOVÁVAT 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
Ondansetron Kabi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a 
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte ampulky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 
 
Co  Ondansetron Kabi obsahuje  
Léčivou látkou je ondansetronum. 
Jedna ampulka se 2 ml obsahuje ondansteronum 4 mg. 
Jedna ampulka se 4 ml obsahuje ondansteronum 8 mg. 
 
Jeden ml obsahuje ondansetronum 2 mg jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum. 
Pomocné látky jsou chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, 
voda na injekci. 
 
Jak Ondansetron Kabi vypadá a co obsahuje toto balení 

 

6/7 

Ondansetron Kabi je čirý a bezbarvý roztok v bezbarvé skleněné ampulce, obsahující 2 nebo 4 
ml injekčního roztoku. 
Velikost balení: 1, 5 a 10 ampulek 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Fresenius  Kabi  Deutschland  GmbH,  Else-Kröner-Strasse  1,  61352  Bad  Homburg  v.  d.  H., 
Německo. 
 
Výrobce  
Labesfal Laboratorios Almiro S.A., 3465-157 Santiago de Besterios, Portugalsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Belgie:  

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml 
Injektionslösung/oplossing voor injectie/solution injectable 

Česká republika:  

 

Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekční roztok 

Německo: 

 

 

Ondasetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung 

Dánsko:  

 

 

Ondansetron ”Fresenius Kabi”, injektionsvæske, opløsning 

Řecko:  

 

 

Ondansetron Kabi 2 mg/ml, Evέσιμο διάλυμα 

Španělsko:    

 

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable 

Finsko:  

 

 

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos 

Maďarsko:    

 

Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció 

Irsko:    

 

 

Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection 

Itálie:    

 

 

Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile 

Nizozemsko:    

 

Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie 

Norsko:  

Ondansetron  Fresenius  Kabi  2  mg/ml  injeksjonsvæske, 
oppløsning 

Polsko:  

 

 

Ondansetron Kabi 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 

Švédsko:  

 

 

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning 

Slovenská republika:   

ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, injekčný roztok 

Velká Británie:  

 

Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection 

 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 4. 2017  
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
Vzhledem  k zvýšenému  riziku  na  dávce  závislého  prodloužení  QT  intervalu  nesmí  jednotlivá  dávka 
přesáhnout 16 mg (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1 SPC).

 

 
Používejte pouze čirý bezbarvý roztok. 
Pouze  k jednorázovému  použití.  Jakékoli  nepoužité  množství  přípravku  a  ampule  mají  být 
znehodnoceny v souladu s lokálními předpisy. 
Použijte okamžitě po otevření ampule. 
 
Ondansetron Kabi může být pro aplikaci infuzí ředěn těmito roztoky: 
Chlorid sodný 9 mg/ml ( 0,9% w/v) 

 

7/7 

Glukóza 50 mg/ml (5% w/v) 
Mannitol 100 mg/ml (10% w/v) 
Ringer - laktát 
 
Chemická  a  fyzikální  stabilita  byla  stanovena  s  těmito  roztoky  na  48  hodin  při  25  °C.  Pokud 
kompatibilita není vyzkoušena, roztok pro infúzi musí být vždy podáván samostatně. 
 
Naředěné roztoky musí být chráněny před světlem.

 

 
 
 

Recenze

Recenze produktu ONDANSETRON KABI 2 MG/ML 10X4ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu ONDANSETRON KABI 2 MG/ML 10X4ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám