ONDANSETRON KABI 2 MG/ML 10X4ML Injekční roztok - příbalový leták

Sp.zn.sukls295223/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekční roztok

ondansetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ondansetron Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Kabi používat
3. Jak se přípravek Ondansetron Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ondansetron Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ondansetron Kabi patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antiemetika, přípravky proti nevolnosti a zvracení. Některé léčivé přípravky proti rakovině (chemoterapie) nebo radioterapie mohou vyvolávat pocit nevolnosti a zvracení. Také po chirurgickém zákroku můžete mít pocit nevolnosti a zvracení. Ondansetron Kabi může pomoci těmto nežádoucím příznakům předcházet nebo je zastavit.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Ondansetron Kabi

• Jestliže jste alergický/á na ondansetron, nebo na jiné selektivní antagonisty 5HT3 receptoru (např. granisetron, dolasetron) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže jste léčen/a apomorfinem (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ondansetron Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste přecitlivělý/á na jiné léčivé přípravky proti nevolnosti nebo zvracení, jako je granisetron nebo palonosetron.
• jestliže máte blokádu (obstrukci) střev nebo trpíte silnou zácpou. Ondansetron může snižovat mobilitu střev.
• jestliže máte jakoukoli poruchu funkce jater
• jestliže Vám byly nebo vám mají být chirurgicky odstraněny patrové mandle umístěné v zadní části hrdla (adenotonsilární zákrok)
• jestliže jste někdy v minulosti měl/a nebo máte srdeční problémy, včetně nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).
• jestliže máte problémy s hladinami solí v krvi, jako je draslík, sodík a hořčík

Další léčivé přípravky a přípravek Ondansetron Kabi

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte tramadol (lék proti bolesti): ondansetron může snižovat analgetický účinek tramadolu. Jestliže užíváte fenytoin, karbamazepin (léky proti epilepsii) nebo rifampicin (antibiotikum k léčbě tuberkulózy): koncentrace ondansetronu v krvi je snížena. Jestliže užíváte kardiotoxické léky (např. antracykliny (antibiotika používaná k léčbě rakoviny jako je doxorubicin, daunorubicin) nebo trastuzumab - lék k léčbě rakoviny), antibiotika (jako je erytromycin), protiplísňové léky (jako je ketokonazol), antiarytmika (jako je amiodaron) a betablokátory (léky zpomalující srdeční rytmus, jako je atenolol nebo timolol): použití ondansetronu s jinými léky prodlužujícími QT interval může vést k dalšímu prodloužení QT intervalu, tj. zvyšuje riziko arytmií. Jestliže užíváte jiné serotoninergní léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako je sertralin nebo duloxetin (obojí jsou antidepresiva): byly hlášeny případy popisující pacienty s takzvaným serotoninovým syndromem (např. zvýšená bdělost a agitovanost (neklid), zrychlený srdeční rytmus a zvýšený krevní tlak, třes a přehnané reflexy) po současném použití ondansetronu a jiných serotoninergních léků. Jestliže užíváte apomorfin (lék k léčbě Parkinsonovy nemoci): apomorfin nesmí být použit současně s ondansetronem, jelikož byly hlášeny případy výrazné hypotenze (nízký krevní tlak) a ztráty vědomí po současném podání obou těchto léků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Protože nejsou dostatečné zkušenosti s používáním ondansetronu během těhotenství, používání se nedoporučuje. Ondansetron přechází do mateřského mléka. Proto matky, které používají ondansetron, nemají kojit. Poraďte se předem se svým lékařem, než začnete užívat nějaký léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ondansetron nemá žádný vliv na pozornost při řízení a obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách obsažených v přípravku Ondansetron Kabi

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (53,5 mg) sodíku v maximální denní dávce. Toto je nutné vzít v úvahu u pacientů se sodíkovou dietou.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI POUŽÍVÁ

Způsob podání

Ondansetron Kabi se podává jako intravenózní injekce (do žíly) nebo po zředění, jako intravenózní infuze (po delší dobu). Obvykle je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování

Dospělí (mladší 75 let) Váš lékař rozhodne o správných dávkách ondansetronu při Vaší léčbě. Dávky závisí na Vaší léčbě (chemoterapie nebo chirurgický zákrok), na funkci vašich jater a na tom, zda bude přípravek podán jako injekce nebo infuze.

V případě chemoterapie nebo radioterapie je obvyklá denní dávka u dospělých 8-32 mg ondansetronu za den. Nesmí být podána jednorázová dávka vyšší než 16 mg.

Při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení se obyčejně podává jednotlivá dávka 4 mg ondansetronu. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává jednotlivá dávka 4 mg ondansetronu.

Děti ve věku ≥ 6 měsíců a dospívající V případě chemoterapie je obvyklou dávkou jednotlivá intravenózní dávka 5 mg/m2 (tělesného povrchu) bezprostředně před chemoterapií. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.

Děti ve věku ≥ 1 měsíc a dospívající Při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává 0,1 mg/kg (tělesné hmotnosti) ondansetronu. Maximální dávka je 4 mg ondansetronu formou injekce do žíly. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává 0,1 mg/kg (tělesné hmotnosti) ondansetronu. Maximální dávka je 4 mg ondansetronu formou injekce do žíly. Dávka Vám bude podána bezprostředně před chirurgickým výkonem.

Úprava dávkování

Starší pacienti

U pacientů ve věku 75 let nebo starších, kteří podstupují chemoterapii, nesmí být počáteční dávka vyšší než 8 mg.

Pacienti s poruchou funkce jater:

Pacientům, kteří mají problémy s funkcí jater, musí být dávka upravena na maximální denní dávku 8 mg ondansetronu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo poruchou metabolismu sparteinu/debrisochinu:

Nevyžaduje se úprava denní dávky, četnosti podávání ani cesty podání.

Délka trvání léčby

Váš lékař rozhodne o délce léčby ondansetronem. Po intravenózním podání přípravku Ondansetron Kabi může léčba pokračovat ondansetronem tabletami nebo čípky po dobu až 5 dnů.

Jestliže jste použil/a více Ondansetronu Kabi než jste měl/a

V současnosti je velmi málo známo o předávkování ondansetronem. Předávkování zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. U několika pacientů se při předávkování objevily následující příznaky: porucha vidění, těžká zácpa, nízký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu a bezvědomí. Ve všech případech příznaky zcela pominuly.

Injekci přípravku Ondansetron Kabi Vám nebo Vašemu dítěti bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka. Jestliže se domníváte, že Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka, nebo jste vynechal(a) dávku, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Není žádné specifické antidotum pro ondansetron; z těchto důvodů je při podezření na předávkování nutná pouze symptomatická léčba. Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky také Ondansetron Kabi může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost nežádoucích účinků je uváděná v následujících kategoriích:

Velmi časté u více než 1 pacienta z 10 Časté u více než1 ze100 pacientů, ale méně než l z 10 pacientů Méně časté u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů Vzácné u více než 1 pacienta z 10000, ale méně než u 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné u méně než l z l0000 pacientů není známo z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté

• bolest hlavy

Časté

• zácpa
• citlivost na teplo nebo návaly horka
• podráždění nebo zarudnutí v místě vpichu injekce

Méně časté

• nízký krevní tlak, který může způsobovat mdloby nebo závratě
• pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus
• bolest na hrudi
• záchvaty (křeče)
• neobvyklé pohyby těla nebo třes
• škytavka
• abnormální hodnoty jaterních testů

Vzácné

• závratě nebo pocit na omdlení
• rozmazané vidění
• hypersenzitivní reakce, jako je svědivá vyrážka, otok očních víček, obličeje, rtů, úst a jazyka
• poruchy srdečního rytmu (občas způsobující náhlou ztrátu vědomí) Velmi vzácné
• přechodná slepota (většinou odezní do 20 minut)
• kožní vyrážka, např. červené skvrny nebo hrudky pod kůží (kopřivka) umístěné kdekoli na těle, které se mohou přeměnit ve velké puchýře

Děti a dospívající Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících byly srovnatelné s těmi pozorovanými u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Ondansetron Kabi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampulky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Ondansetron Kabi obsahuje

Léčivou látkou je ondansetronum. Jedna ampulka se 2 ml obsahuje ondansteronum 4 mg. Jedna ampulka se 4 ml obsahuje ondansteronum 8 mg.

Jeden ml obsahuje ondansetronum 2 mg jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum. Pomocné látky jsou chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, voda na injekci.

Jak Ondansetron Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Ondansetron Kabi je čirý a bezbarvý roztok v bezbarvé skleněné ampulce, obsahující 2 nebo 4 ml injekčního roztoku. Velikost balení: 1, 5 a 10 ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Německo.

Výrobce

Labesfal Laboratorios Almiro S.A., 3465-157 Santiago de Besterios, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/oplossing voor injectie/solution injectable Česká republika: Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekční roztok Německo: Ondasetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung Dánsko: Ondansetron ”Fresenius Kabi”, injektionsvæske, opløsning Řecko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, Evέσιμο διάλυμα Španělsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable Finsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos Maďarsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció Irsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection Itálie: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile Nizozemsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie Norsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Švédsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning Slovenská republika: ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, injekčný roztok Velká Británie: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 4. 2017

---

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vzhledem k zvýšenému riziku na dávce závislého prodloužení QT intervalu nesmí jednotlivá dávka přesáhnout 16 mg (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1 SPC).

Používejte pouze čirý bezbarvý roztok. Pouze k jednorázovému použití. Jakékoli nepoužité množství přípravku a ampule mají být znehodnoceny v souladu s lokálními předpisy. Použijte okamžitě po otevření ampule.

Ondansetron Kabi může být pro aplikaci infuzí ředěn těmito roztoky: Chlorid sodný 9 mg/ml ( 0,9% w/v) Glukóza 50 mg/ml (5% w/v) Mannitol 100 mg/ml (10% w/v) Ringer - laktát

Chemická a fyzikální stabilita byla stanovena s těmito roztoky na 48 hodin při 25 °C. Pokud kompatibilita není vyzkoušena, roztok pro infúzi musí být vždy podáván samostatně.

Naředěné roztoky musí být chráněny před světlem.