ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK 5X4ML/8MG Injekční roztok - příbalový leták

1 

Sp.zn.sukls34246/2016 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok 

 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než Vám bude přípravek podán, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

– 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je podán přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml 
3.  Jak se přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml a k čemu se používá 

 
Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml patří do skupiny léků, které se nazývají antiemetika, léky 
proti pocitu na zvracení a proti zvracení. Některé léčebné postupy s léčivými přípravky proti nádorům 
(chemoterapie)  nebo  radioterapie  mohou  u  Vás  pocit  na  zvracení  nebo  zvracení  vyvolat.  Také  
po chirurgických zákrocích můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet.  
 
Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml může pomoci tyto účinky zmírnit 
u dospělých a u dětí od 6 měsíce věku: 

 

při léčbě pocitu na zvracení a zvracení po absolvování terapie rakoviny 

u dětí od jednoho měsíce věku: 

 

k prevenci a léčbě pocitu na zvracení a zvracení po operacích. 

 
 
2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  Vám  je  podán  přípravek  Ondansetron  B.  Braun 

2 mg/ml 

 
Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml nesmí být podán (prosím informujte svého lékaře)  
- 

jestliže  jste  alergický(á)  na  ondansetron  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

- 

jestliže je Vám podáván apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci). 

 
Upozornění a opatření  
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Při použití tohoto přípravku bude dbáno zvláštní opatrnosti 
- 

jestliže  jste  alergický(á)  na  jiné  léky  proti  pocitu  na  zvracení  nebo  zvracení,  neboť  se  u  Vás 
může rozvinout alergie i na tento přípravek 

- 

jestliže  máte  překážku  ve  střevech  nebo  trpíte  úpornou  zácpou.  Ondansetron  může  překážku 
nebo zácpu zhoršit. 

- 

jestliže jste užíval(a) léčivé přípravky ovlivňující srdce. 

2 

- 

jestliže jste někdy trpěl(a) potížemi se srdcem 

- 

jestliže máte problémy s hladinami solí v krvi, jako například draslíku, sodíku a magnesia 

- 

jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) 

- 

jestliže máte odstraněny krční mandle 

- 

jestliže Vaše játra nepracují tak, jak mají. 

 
Jestliže je Vašemu dítěti podáván tento přípravek a zároveň protinádorová léčba ovlivňující játra, bude 
lékař kontrolovat jaterní funkce Vašeho dítěte.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Ondansetron B. Braun 2  mg/ml 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Je obzvlášť důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte: 

  některé léky na léčbu epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin) 

  antibiotikum nazývané rifampicin  

  silný lék proti bolesti zvaný tramadol 

  léky používané k léčbě depresivní nálady (jako je fluoxetine, sertralin, duloxetin, venlafaxin) 

  apomorfin (lék užívaný  k léčbě Parkinsonovy nemoci), protože při souběžném podávání s tímto 

přípravkem byl hlášen hluboký pokles krevního tlaku a ztráta vědomí 

  léky, které ovlivňují srdeční rytmus nebo Vaše srdce jako jsou: 

- protinádorové léky jako jsou antracykliny (např. doxorubicin, daunorubicin nebo trastuzumab), 
- antibiotika (např. erythromycin, ketokonazol) nebo 
- betablokátory (např. atenolol, timolol) 
- antiarytmika (jako je amiodaron). 

Těhotenství a kojení 
Použití  ondansetronu  v průběhu  těhotenství  se  nedoporučuje,  protože  zkušenosti  s jeho  použitím 
v těhotenství jsou nedostatečné. Ondansetron přechází do zvířecího mateřského mléka. Proto matky, 
které dostávají ondansetron NEMAJÍ kojit. 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Ondansetron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml obsahuje sodík 
Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  v maximální  denní  dávce  32 mg  2,3 mmol  (53,5 mg)  sodíku.  
U pacientů, kteří mají dietu s omezeným příjmem sodíku je nutné toto množství vzít v úvahu. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml používá 

 
Způsob podání 
Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml se podává jako intravenózní nebo intramuskulární injekce 
(do  žíly  nebo  svalu)  nebo  po  naředění  jako  intravenózní  infuze  (podává  se  delší  dobu).  Obvykle  je 
podáván lékařem nebo zdravotní sestrou. 
 
Dávkování 
O vhodné dávce ondansetronu k Vaší léčbě rozhodne lékař. 
Rozdílnost  dávek  je  dána  typem  Vaší  léčby  (chemoterapie  nebo  operace),  stavem  Vašich  jaterních 
funkcí, a zda je podávána v injekci nebo v infuzi. 
V případě chemoterapie nebo radioterapie je obvyklá dávka pro dospělé 8-32 mg ondansetronu za den. 
K léčbě  pooperačního  pocitu  na  zvracení  a  zvracení  je  obvykle  podávána  jednotlivá  dávka  4   mg 
ondansetronu. 
           
 

3 

Použití u dětí od 1 měsíce věku a dospívajících 
Dávku určuje lékař individuálně.  
 
Úprava dávkování 
Pacienti s poruchou funkce jater: 
U  pacientů,  kteří  mají  jaterní  potíže,  dávka  musí  být  upravena  na  maximální  denní  dávku  8 mg 
ondansetronu. 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo poruchou metabolizmu sparteinu/debrisochinu: 
Není nutná úprava denního dávkování, frekvence podávání ani cesty podání. 
 
Starší pacienti 
65 – 74 let: Lze použít stejné dávkovací schéma jako u dospělých. 
 >74 let: Platí zvláštní požadavky na dávkování. Váš lékař tyto požadavky zná a zajistí, že dostanete 
pravděpodobně  nižší  první  dávku  tohoto  léku,  než  dostávají  mladší  pacienti.  Navíc  Vám  bude  lék 
podán pouze naředěný v jiném roztoku. 
 
Trvání léčby 
O době trvání Vaší léčby ondansetronem rozhodne lékař. 
Po  nitrožilním  podání  přípravku  Ondansetron  B.  Braun  2 mg/ml  může  léčba  pokračovat  jinými 
lékovými formami. 
 
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Ondansetron B. Braun než jste měl(a) 
Injekci přípravku Ondansetron B. Braun Vám nebo Vašemu dítěti bude podávat lékař nebo zdravotní 
sestra. Je  proto  nepravděpodobné,  že  by  Vám  nebo Vašemu  dítěti  byla  podána  příliš  vysoká  dávka. 
Jestliže  se  domníváte,  že  Vám  nebo  Vašemu  dítěti  byla  podána  příliš  vysoká  dávka,  nebo  jste 
vynechal(a) dávku, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
 
V  současnosti  je  o  předávkování  ondansetronem  málo  známo.  U  většiny  pacientů  byly  příznaky 
podobné těm, které byly již dříve hlášeny u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky tohoto 
přípravku (viz bod „Možné nežádoucí účinky“). Po předávkování byly pozorovány následující účinky: 
zrakové  poruchy,  těžká  zácpa,  nízký  krevní  tlak  a  bezvědomí.  Ve  všech  případech  příznaky  zcela 
odezněly.  
Tento  přípravek  může  ovlivnit  Váš  srdeční  tep  a  to  obzvláště  v  případě  předávkování.  V takovém 
případě bude lékař dále monitorovat Váš srdeční rytmus. 
 
Ondansetron nemá specifické antidotum; z těchto důvodů se při podezření na předávkování mají léčit 
pouze jeho příznaky. 
Pokud se nějaký z těchto příznaků u Vás projeví, informujte o tom svého lékaře. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  používání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Následující  nežádoucí  účinky  mohou  být  závažné.  Jestliže  se  u  Vás  objeví  kterýkoli 
z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře, protože může být nutné, 
aby Vám přípravek přestal podávat: 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):  

 

Bolesti na hrudi, nepravidelný srdeční rytmus (arytmie, která může být v jednotlivých případech 
smrtelná) a pomalý srdeční rytmus (bradykardie) 

4 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): 

 

Okamžité alergické reakce, včetně život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe). 
Tyto  reakce  se  mohou  projevit  jako:  otoky  rukou,  nohou,  kotníků,  tváře,  rtů,  úst  nebo  hrdla, 
které  mohou  způsobit  polykací  nebo  dýchací  potíže.  Navíc  se  může  projevit  vyrážka  nebo 
svědění a kopřivka.  

 
Další nežádoucí účinky: 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): 

 

Bolest hlavy 

 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 

 

návaly horka nebo pocity tepla 

 

zácpa 

 

místní reakce v místě podání nitrožilní injekce 

 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 

 

Poruchy ve smyslu mimovolních pohybů, např. nepravidelné pohyby očních bulbů, abnormální 
svalové stahy (kontrakce), které mohou způsobit kroutivé pohyby nebo záškuby těla, záchvaty 
(např. epileptické křeče). 

 

Hypotenze (nízký krevní tlak) 

 

Škytavka 

 

Bezpříznakové  zvýšení  hodnot  jaterních  testů.  Tyto  reakce  byly  převážně  pozorovány  
u pacientů, kteří dostávali chemoterapii cisplatinou. 

 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): 

 

Závratě během rychlého nitrožilního podání 

 

Přechodné  změny  na  elektrokardiogramu  (přístrojové  měření  elektronických  procesů 
odehrávajících  se  normálně  v srdci)  se  objevují  převážně  po  nitrožilním  podání  ondansetronu 
(prodloužení QTc včetně torsades de pointes). 

 

Přechodné poruchy vidění (např. rozmazané vidění) během rychlého nitrožilního podání. 

 

Reakce z přecitlivělosti v okolí místa vpichu (např. může se objevit vyrážka, kopřivka, svědění), 
někdy se šíří podél žíly, do které byl přípravek podán. 

 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): 

 

Deprese 

 

V jednotlivých  případech  byla  hlášena  přechodná  slepota  u  pacientů,  kterým  je  podávána 
chemoterapie, která zahrnuje cisplatinu. Většina hlášených případů během 20 minut vymizela. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

5 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  štítku  ampule  a  krabičce.  
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Ampule z polyethylenu (LDPE): Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
Skleněné ampule: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml obsahuje 
 
- 

Léčivou látkou je ondansetronum. 

 
Jedna ampule se 2 ml obsahuje ondansetronum 4 mg. 
Jedna ampule se 4 ml obsahuje ondansetronum 8 mg. 
 
Jeden mililitr obsahuje ondansetronum 2 mg jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum. 
 
- 

Pomocnými  látkami  jsou:  chlorid  sodný,  dihydrát  natrium-citrátu,  monohydrát  kyseliny 

citronové a voda na injekci. 
 
Jak přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok.  
 
Dodává se v 
●  bezbarvých skleněných ampulích, obsahujících 2 ml nebo 4 ml injekčního roztoku. 
 

Velikost balení: 5 nebo 10 ampulí. 

●  plastových ampulích, obsahujících 4 ml injekčního roztoku. 

Velikost balení: 20 ampulí 
 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Strasse 1 
34212 Melsungen 
Německo 
 
Poštovní adresa:  
34209 Melsungen 
Německo 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Belgie 

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie 

Česká republika 

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok 

Dánsko 

Ondansetron B. Braun  

Finsko 

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos 

6 

Itálie 

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 

Lucembursko 

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung 

Německo 

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung 

Nizozemsko 

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie 

Polsko 

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 

Portugalsko 

Ondansetrom B. Braun  

Rakousko 

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung 

Řecko 

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 

Slovenská 
republika 

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok 

Španělsko 

Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG 

Švédsko 

Ondansetron B. Braun  

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.3.2016  

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Prodloužení QT intervalu 
Vzácně  a  převážně  po  intravenózním  podání  ondansetronu  byly  hlášeny  přechodné  změny  EKG 
včetně  prodloužení  QT  intervalu.  Kromě  toho  byly  hlášeny  případy  torsades  de  pointes  u  pacientů 
užívajících  ondansetron.  Opatrnost  je  doporučena  u  pacientů,  kteří  mají  prodloužený  QTc  interval 
nebo  u  nichž  k  tomu  může  dojít.  Tyto  podmínky  zahrnují  pacienty  s abnormálními  hodnotami 
elektrolytů,  se  syndromem   vrozeného  dlouhého  QT  nebo  pacienty  užívající  jiné  léčivé  přípravky, 
které  způsobují  prodloužení  QT  intervalu. Proto  je  zapotřebí  opatrnosti  u  pacientů  s poruchami 
srdečního  rytmu  nebo  poruchami  vodivosti,  u  pacientů  léčených  antiarytmicky  či  betablokátory  
a u pacientů s významnými poruchami elektrolytů. 
 
Serotoninový syndrom 
Po  uvedení  přípravku  na  trh  se  objevila  hlášení  popisující  pacienty,  u  kterých  došlo  po  souběžném 
podávání  ondansetronu  a  jiných  serotonergních  přípravků  (včetně  selektivních  inhibitorů  zpětného 
vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) 
k  rozvoji  serotoninového  syndromu  (včetně  změn  duševního  stavu,  autonomní  nestability  
a  neuromuskulárních  poruch).  Jestliže  je  z klinického  hlediska  vhodné  současné  podávání 
ondansetronu  a  dalších  serotoninergních  přípravků,  je  pacienta  třeba  odpovídajícím  způsobem 
sledovat.