OMACOR 60X1GM Tobolky - příbalový leták

1 

sp.zn.sukls172749/2014 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

OMACOR 

1000 mg  

měkké tobolky 

Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, 
má-li stejné příznaky jako Vy. 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. 
 
 
V příbalové informaci naleznete:  
1. 

Co je Omacor a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omacor užívat  

3. 

Jak se Omacor užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5 

Jak Omacor uchovávat 

6. 

Další informace 

           
 
 
1. 

CO JE OMACOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Omacor obsahuje vysoce čištěné omega-3 polynenasycené mastné kyseliny. 

Omacor patří do skupiny přípravků snižujících cholesterol a triglyceridy.  

Omacor se užívá: 

• spolu s jinými léky k léčbě po srdečním infarktu 

•  k léčbě  určitých  forem  zvýšených  triglyceridů  (tuků)  v krvi  poté,  kdy  dietní  opatření  nejsou 
dostatečná 
 
 
 
2. 

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OMACOR UŽÍVAT   

 
Neužívejte Omacor jestliže: 
• jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku 
Omacor (viz bod Důležité informace o některých složkách přípravku a bod 6. Další informace) 
 
Jestliže se Vás některá z výše uvedených informací týká, neužívejte tento přípravek a poraďte se se 
svým lékařem. 
 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Omacor je zapotřebí jestliže: 

• máte plánovaný nebo jste nedávno měl(a) chirurgický zákrok 

• jste měl(a) nedávno úraz 

2 

• máte potíže s ledvinami 

• máte cukrovku, která není stabilizovaná 

• máte potíže s játry. Váš lékař bude pomocí krevních testů sledovat všechny účinky, které může mít 
Omacor na játra. 
 
Jestliže pro Vás některá z výše uvedených informací platí, poraďte se před použitím přípravku se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Užíváte-li léky na zastavení tvorby krevních sraženin v tepnách, jako je warfarin, budete potřebovat 
zvláštní krevní testy a je možné, že obvyklé dávky Vašich léků na snížení krevní srážlivosti budou 
vyžadovat změnu. 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Užívání přípravku Omacor s jídlem a pitím 

Měl(a)  byste  užívat tobolky s jídlem, aby se  omezila možnost vzniku nežádoucích  zažívacích obtíží 
(gastrointestinální obtíže). 
 
Použití u starších pacientů 

Je-li Vám více než 70 let, užívejte Omacor opatrně. 

 
Použití u dětí 

Děti nemají tento přípravek užívat. 

 
Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, neměla byste tento lék užívat. Můžete ho užívat pouze za podmínky, 
že Váš lékař rozhodne, že přípravek je pro Vás naprosto nezbytný. 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů 

Není pravděpodobné, že by tento přípravek mohl ovlivnit Vaši schopnost řízení motorových vozidel 
nebo obsluhu nástrojů či strojů. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku  
 
Omacor může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neužívejte 
tento léčivý přípravek.  
 
 
3. 

JAK SE OMACOR UŽÍVÁ 

 
Vždy užívejte přípravek Omacor přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
• Zapíjejte tobolky vodou. 
• Užívejte tobolky s jídlem, aby se omezil(a) možnost vzniku nežádoucích zažívacích obtíží. 
• Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte tento lék užívat. 

Dávkování po srdečním infarktu 

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně. 

3 

Dávkování při léčbě vysoké hladiny triglyceridů v krvi (vysoké hladiny tuku v krvi nebo 
hypertriglyceridemie) 

Obvyklá dávka jsou 2 tobolky denně, podle doporučení lékaře. Není-li při této dávce dosaženo žádané 
odpovědi, může lékař dávku zvýšit na 4 tobolky denně. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Omacor, než jste měl(a) 
Jestliže jste náhodně užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), neobávejte se. Není 
pravděpodobné, že byste potřeboval(a) zvláštní léčbu. Měl(a) byste se však poradit s lékařem nebo 
lékárníkem. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omacor 
Jestliže jste vynechal(a) svou dávku, vezměte si ji, až si to uvědomíte. Pokud je již téměř čas na další 
dávku, neberte si vynechanou dávku a vezměte si další obvyklou dávku. Nezdvojujte následující 
dávku (dvakrát větší dávka než kterou Vám doporučil lékař), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i Omacor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout  
u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: 

Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100): 

•  břišní/žaludeční  obtíže  jako  nadýmání  břicha,  bolest,  zácpa,  průjem,  zažívací  potíže  (dyspepsie), 

plynatost, říhání, reflux (zpětný tok) kyselin, pocit nevolnosti (nauzea) a zvracení 

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1 000): 

• vysoká hladina cukru v krvi 

• dna 

• závratě 

• poruchy chuti 

• bolest hlavy 

• nízký krevní tlak 

• krvácení z nosu 

• krev ve stolici 

• vyrážka 

Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000): 

• alergické reakce  

• vyrážka spojená se zarudnutím a s pupeny na kůži (kopřivka) 

• poruchy funkce jater s možnými změnami výsledků určitých krevních testů 
 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  

4 

Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

.  

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

JAK OMACOR UCHOVÁVAT 

 
• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
• Nepoužívejte Omacor po ukončení doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

• Neuchovávejte Omacor při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. 
 
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
 
6. 

DALŠÍ INFORMACE 

 
Co Omacor obsahuje 
 
Léčivými látkami jsou omega-3 acidorum esteri ethylici,  

1000  mg  omega-3  acidorum  esteri  ethylici  90  zahrnuje  460  mg  ethylicosapentum  (EPA)  a  380  mg 
ethyldoconexentum (DHA) (tyto látky se nazývají omega-3 polynenasycené mastné kyseliny) a 4 mg 
antioxidantu d-alfa-tokoferolu (smíchaný s rostlinným olejem, např. se sójovým olejem). 
 
Měkká tobolka je tvořena želatinou, glycerolem a čištěnou vodou.  
 

Jak Omacor vypadá a co obsahuje toto balení  

Tobolky přípravku Omacor jsou průhledné, měkké, želatinové tobolky obsahující světle žlutý olej. 

Existují tyto velikosti balení přípravku Omacor: 

- 1 x 20 tobolek 

- 1 x 28 tobolek 

- 1 x 30 tobolek 

- 1 x 60 tobolek 

- 1 x 100 tobolek 

- 10 x 28 tobolek 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

5 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce přípravku Omacor je: 

Pronova BioPharma Norge AS 

P.O. Box 420 

NO-1327 Lysaker 

Norsko 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.3.2015