OLWEXYA 150 MG 50X150MG Tobolky - diskuze

1 

Sp.zn.sukls61802/2017 
a sp.zn.sukls196227/2016 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Olwexya 37,5 mg 

Olwexya 75 mg 

Olwexya 150 mg 

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 

venlafaxinum 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek Olwexya a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olwexya užívat 

3. 

Jak se přípravek Olwexya užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Olwexya uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Olwexya a k čemu se používá 

 
Přípravek  Olwexya  je  antidepresivum,  které  patří  do  skupiny  léčiv  nazývaných  inhibitory  zpětného 
vychytávání  serotoninu  a  noradrenalinu  (SNRI).  Tato  skupina  léčiv  se  používá  k léčení  deprese 
a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní a/nebo 
úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva 
fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. 
 
Přípravek  Olwexya  je  určen  k  léčbě  dospělých  s depresí.  Přípravek  Olwexya  je  určen  také  k léčbě 
dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná 
porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panické záchvaty). Správná 
léčba  deprese  nebo  úzkostných  poruch  je  důležitá  k tomu,  aby  Vám  bylo  lépe.  Pokud  tyto  poruchy 
nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olwexya užívat 

 
Neužívejte přípravek Olwexya 

 

jestliže  jste  alergický(á)  na  venlafaxin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

 

užíváte-li  nebo  jste  v posledních  14  dnech  užíval(a)  léky  nazývané  ireversibilní  inhibitory 
monoaminooxidázy  (IMAO),  které  se  užívají  k léčbě  deprese  nebo  Parkinsonovy  choroby. 
Užívání  ireversibilních  IMAO  s přípravkem  Olwexya  může  vyvolat  závažné  nebo  dokonce 
život  ohrožující  nežádoucí  účinky.  Rovněž  musíte  vyčkat  nejméně  7  dní  po  ukončení  užívání 
přípravku  Olwexya,  než  začnete  užívat  nějaký  IMAO  (viz  také  bod  s názvem  „Další  léčivé 
přípravky a přípravek Olwexya“ a informace v části „Serotoninový syndrom“). 

2 

 
Upozornění a opatření 
Pokud  se  Vás  některý  z  následujících  bodů  týká,  informujte  prosím  svého  lékaře,  než  začnete 
přípravek Olwexya užívat: 

 

Užíváte-li další léky,  které při současném užívání s přípravkem Olwexya  mohou zvýšit riziko 
rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Olwexya“). 

 

Máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). 

 

Máte-li v anamnéze vysoký krevní tlak. 

 

Máte-li v anamnéze srdeční onemocnění. 

 

Máte-li v anamnéze záchvaty (křeče). 

 

Máte-li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie). 

 

Máte-li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácení v anamnéze) nebo 
pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např. warfarin (užívaný k prevenci 
tvorby krevních sraženin). 

 

Zvyšuje-li se Vám hladina cholesterolu. 

 

Máte-li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit 
vzrušení nebo euforie). 

 

Máte-li v anamnéze agresivní chování. 

 
Přípravek Olwexya může vyvolat během prvních týdnů léčby pocit neklidu nebo neschopnosti sedět 
nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl(a) byste informovat lékaře. 
 
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy 
 
Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození 
nebo  na  sebevraždu.  Tyto  se  mohou  zvýšit  poté,  co  začnete  poprvé  užívat  antidepresiva,  protože 
všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy 
déle. 
 
Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít: 

 

Jestliže už jste předtím měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo na sebepoškození. 

 

Jestliže  jste  mladý(á)  dospělý(á).  Informace  z klinických  studií  ukazují  zvýšené  riziko 
sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickými onemocněními, 
kteří byli léčeni antidepresivy. 

 
Pokud  budete  mít  kdykoli  myšlenky  na  sebepoškození  nebo  na  sebevraždu,  ihned  vyhledejte  lékaře 
nebo jděte přímo do nemocnice. 
 
Možná  Vám  pomůže,  když  řeknete  příbuzným  nebo  blízkým  přátelům,  že  máte deprese  nebo 
úzkostnou  poruchu,  a  požádáte je  o  přečtení této příbalové informace. Můžete je  požádat, aby  Vám 
řekli,  pokud  si  budou  myslet,  že  se  Vaše  deprese  nebo  úzkost  zhoršuje  nebo  budou-li  znepokojení 
změnami ve Vašem chování. 
 
Sucho v ústech 
 
Bylo  zaznamenáno,  že  10  %  pacientů léčených  venlafaxinem  trpí suchem  v ústech. To  může  zvýšit 
riziko vzniku zubního kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní. 
 
Diabetes 
 
Užívání  přípravku  Olwexya  u  Vás  může  pozměnit  hladinu  glukózy  v krvi.  Proto  může  být  potřeba 
upravit Vaše dávky léků na diabetes. 
 
Užívání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let 
 
Přípravek  Olwexya  by  neměli  běžně  užívat  děti  a dospívající  do  18  let. Měl(a)  byste  také  vědět,  že 

3 

u pacientů  do  18  let,  kteří  se  léčí  některým  z  této  skupiny  přípravků,  je  zvýšené  riziko  výskytu 
nežádoucích  účinků,  jako  jsou  pokusy  o  sebevraždu,  sebevražedné  myšlenky  a  nepřátelské  jednání 
(převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Olwexya pacientům 
do  18  let  předepsat,  pokud  usoudí,  že  to  je  v  jejich  nejlepším  zájmu.  Pokud  lékař  předepsal  tento 
přípravek pacientovi do 18 let a Vy se o tom chcete poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. 
Měl(a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného tímto přípravkem, objeví 
nebo  zhorší  výše  uvedené  příznaky.  Rovněž  dlouhodobé  sledování  bezpečnosti  tohoto  přípravku  ve 
vztahu  k  dalšímu  růstu,  dospívání  a rozvoji  poznání a  chování  nebylo  dosud  v  této  věkové  skupině 
doloženo. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Olwexya 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat přípravek Olwexya současně s dalšími léky. 
 
Nezačínejte  užívat  ani  neukončujte  užívání  jakéhokoli  léku,  včetně  těch,  které  jste  si  koupili  bez 
lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo 
lékárníkem. 

 

Inhibitory monoaminooxidázy, které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby, se 
nesmí během léčby přípravkem Olwexya užívat. Pokud jste během posledních 14 dní užíval(a) 
tyto  léky,  sdělte  tuto  skutečnost  Vašemu  lékaři.  (IMAO:  viz  bod  „Čemu  musíte  věnovat 
pozornost, než začnete přípravek Olwexya užívat“). 

 

Serotoninový syndrom: 
Při  léčení  venlafaxinem  může  dojít  k potenciálně  život  ohrožujícímu  stavu  nazývanému 
serotoninový  syndrom  nebo  k reakcím  podobným  neuroleptickému  malignímu  syndromu  (viz 
bod „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně s jinými léky. 
Příkladem těchto léků jsou: 
o

Triptany (používané k léčení migrény) 

o

Léky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva nebo léky 
s obsahem lithia 

o

Léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí) 

o

Léky obsahující moklobemid, reverzibilní IMAO (používaný k léčení deprese) 

o

Léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti) 

o

Léky obsahující tramadol (proti bolesti) 

o

Léky  obsahující  methylenovou  modř  (používanou  k  léčbě  vysoké  hladiny 
methemoglobinu v krvi) 

o

Přípravky  obsahující  rostlinu  třezalku  tečkovanou  (Hypericum  perforatum,  přírodní 
rostlinný přípravek, používaný k léčení mírných depresí) 

o

Přípravky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi) 

o

Antipsychotika (používána k léčbě nemoci se symptomy jako: slyšení, vidění či vnímání 
věcí,  které  nejsou,  mylná  přesvědčení,  neobvyklá  podezíravost,  nejasný  úsudek  a  pocit 
uzavřenosti) 

 
Známky  a  příznaky  serotoninového  syndromu  mohou  zahrnovat  kombinaci  následujících  stavů: 
neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny 
krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. 
 
Serotoninový  syndrom  může  ve  své  nejzávažnější  formě  připomínat  neuroleptický  maligní  syndrom 
(NMS).  Známky  a  příznaky  NMS  mohou  zahrnovat  kombinaci  horečky,  rychlého  srdečního  tepu, 
pocení,  rozsáhlé  svalové  ztuhlosti,  zmatenosti,  zvýšené  hladiny  svalových  enzymů  (zjištěné  pomocí 
krevního testu). 
 
Pokud  se  domníváte,  že  máte  serotoninový  syndrom,  okamžitě  sdělte  tuto  skutečnost  svému  lékaři 
nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice. 
 

4 

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Olwexya a měly by být užívány s opatrností. 
Je obzvláště důležité informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující: 

 

Ketokonazol (lék proti plísním) 

 

Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů) 

 

Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží) 

 
Přípravek Olwexya s jídlem, pitím a alkoholem 
Přípravek Olwexya se má užívat s jídlem (viz bod 3 „Jak se přípravek Olwexya užívá“). 
 
Po dobu užívání přípravku Olwexya byste neměl(a) pít alkohol. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
Pokud v průběhu užívání přípravku Olwexya otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět, informujte svého 
lékaře. Měla byste užívat přípravek Olwexya až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro 
Vaše nenarozené dítě. 
 
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Olwexya. Užívání 
podobných  látek  (tzv.  SSRI)  během  těhotenství  může  u  dětí  zvýšit  riziko  výskytu  závažného 
zdravotního  stavu,  tzv.  perzistující  plicní  hypertenze  novorozenců,  který  se  projevuje  zrychleným 
dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. 
Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. 
 
Pokud  užíváte  tento  přípravek  v průběhu  těhotenství,  dalším  příznakem,  který  může  Vaše  dítě  mít 
vedle potíží s dýcháním, je neprospívání. Pokud by Vaše dítě mělo po narození tyto příznaky a měla 
jste obavy, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit. 
 
Přípravek Olwexya se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Proto 
byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení nebo léčení tímto přípravkem. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neřiďte  dopravní  prostředky  ani  neobsluhujte  stroje,  dokud  si  neověříte,  jak  Vás  tento  přípravek 
ovlivňuje. 
 
Přípravek Olwexya obsahuje sacharosu 
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 
léčivý přípravek užívat. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Olwexya užívá 

 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená počáteční dávka přípravku k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální 
úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, a pokud je to nutné, až 
na maximální dávku 375 mg denně při depresi. Při léčení panické poruchy se začíná s nižší dávkou 
(37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné poruchy, 
sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den. 
 
Užívejte přípravek Olwexya každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. 
Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět. 
 
Přípravek Olwexya se má užívat s jídlem. 
 
Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, řekněte to, prosím, svému lékaři, neboť je možné, že bude 

5 

třeba Vaši dávku tohoto přípravku upravit. 
 
Nepřestávejte tento přípravek užívat bez předchozí porady s lékařem. (viz bod „Jestliže jste přestal(a) 
užívat přípravek Olwexya“). 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Olwexya, než jste měl(a) 
Jestliže  jste  užil(a)  větší  množství  tohoto  přípravku,  než  máte  předepsáno,  neprodleně  kontaktujte 
svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Příznaky  možného  předávkování  mohou  zahrnovat  zrychlení  srdečního  tepu,  změny  v bdělosti 
(v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olwexya 
Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si ji co nejdříve poté, kdy si to uvědomíte. Pokud je však již 
čas  k užití  následující  dávky,  vynechejte  zapomenutou  dávku  a  užijte  pouze jednotlivou  dávku  jako 
obvykle. Neužívejte větší množství přípravku Olwexya, než máte na každý den předepsáno. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olwexya 
Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se 
už  lépe.  Pokud  si  Váš  lékař  myslí,  že  už  déle  nepotřebujete  přípravek  Olwexya,  poradí  Vám  jak 
postupně snižovat dávku, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání tohoto přípravku se mohou 
vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když jsou dávky sníženy příliš 
rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy“, 
bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, 
vzrušení,  zmatenost,  zvonění  v uších,  mravenčení  nebo  vzácně  vjemy  elektrického  šoku,  slabost, 
pocení, křeče, nebo příznaky chřipky. 
 
Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem Olwexya postupně ukončena Pocítíte-li některé 
z těchto příznaků nebo jiné příznaky, které Vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud  se  dostaví  některý  z následujících  účinků,  neužívejte  dále  přípravek  Olwexya.  Neprodleně 
informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice: 

 

Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání. 

 

Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou. 

 

Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka. 

 

Závažná  vyrážka,  svědění  nebo  kopřivka,  (vyvýšené  červené  nebo  bílé  skvrny  na  kůži,  které 
často svědí). 

 

Známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid, halucinace, ztrátu 
koordinace,  zrychlení  srdečního  tepu,  zvýšení  tělesné  teploty,  rychlé  změny  krevního  tlaku, 
zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. 
Serotoninový  syndrom  ve  své  nejzávažnější  formě  může  připomínat  neuroleptický  maligní 
syndrom  (NMS).  Známky  a  příznaky  NMS  mohou  zahrnovat  kombinaci  horečky,  rychlého 
srdečního  tepu,  pocení,  rozsáhlé  svalové  ztuhlosti,  zmatenosti,  zvýšené  hladiny  svalových 
enzymů (zjištěné pomocí krevního testu). 

 
Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře, jsou: 

 

Kašel, sípání, dýchavičnost a vysoká teplota. 

6 

 

Černá (dehtově) stolice nebo krev ve stolici. 

 

Zežloutnutí kůže nebo oční spojivky, svědění nebo tmavá moč, což mohou být známky zánětu 
jater (hepatitida). 

 

Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak. 

 

Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice. 

 

Nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy, křeče nebo záchvaty. 

 

Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie (pocit neobvyklého vzrušení). 

 

Vysazení léku (viz „Jak se přípravek Olwexya užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek 

Olwexya“). 

 

Prodloužené  krvácení  –  pokud  se  říznete,  nebo  zraníte,  může  trvat  déle  než  obvykle,  než 

přestanete krvácet. 

 
Úplný seznam nežádoucích účinků 
 
Frekvence (pravděpodobnost výskytu) nežádoucích účinků je klasifikována následovně: 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

 

Závrať; bolest hlavy 

 

Nevolnost; sucho v ústech 

 

Pocení (včetně nočního pocení) 

 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) 

 

Snížení chuti k jídlu 

 

Zmatenost;  pocit  odloučení  (odpojení)  od  sebe  samotného;  neschopnost  dosáhnout  orgasmu; 
snížený pohlavní pud; nervozita; nespavost; neobvyklé sny 

 

Ospalost; třes; brnění a mravenčení; zvýšené svalové napětí 

 

Poruchy  zraku  zahrnující  rozmazané  vidění;  rozšíření  zorniček;  neschopnost  oka  automaticky 
zaostřit ze vzdálených na blízké předměty 

 

Zvonění v uších (tinitus) 

 

Bušení srdce 

 

Zvýšení krevního tlaku; návaly horka 

 

Zívání 

 

Zvracení; zácpa; průjem 

 

Zvýšená frekvence močení; obtížné močení 

 

Poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení; abnormální 
výron semene/orgasmus (u mužů); porucha erekce (impotence) 

 

Slabost (astenie); únava; zimnice 

 

Zvýšení hladiny cholesterolu 

 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 

 

Halucinace; pocit odloučení (odpojení) od skutečnosti; pohybový neklid; neobvyklý orgasmus 
(u žen); nedostatek citu nebo emocí; pocit nadměrného vzrušení; skřípání zuby 

 

Pocit neklidu nebo neschopnost v klidu stát nebo sedět; mdloby; nedobrovolné pohyby svalů; 
porušená koordinace a rovnováha; změny chuti 

 

Zrychlení srdečního rytmu; závrať (zvláště když vstanete moc rychle) 

 

Zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, které mohou být příznaky vnitřního 
krvácení 

 

Kožní otoky, především otok obličeje, úst, jazyka, oblasti hrdla nebo rukou a nohou a/nebo se 
může vyskytnout svědivá kožní vyrážka (kopřivka); citlivost na sluneční záření; tvorba modřin; 
vyrážka; výrazné vypadávání vlasů 

 

Neschopnost močit 

 

Zvýšení hmotnosti; snížení hmotnosti 

 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) 

7 

 

Křeče nebo záchvaty 

 

Neschopnost kontrolovat močení 

 

Nadměrná aktivita, překotné myšlenky a snížená potřeba spánku (mánie) 

 
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 

 

Snížený počet krevních destiček v krvi vedoucí ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení; 
poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce 

 

Otok obličeje nebo jazyka, dušnost nebo obtížné dýchání, často s kožní vyrážkou (což může být 
závažná alergická reakce) 

 

Nadměrný příjem vody (známý jako SIADH) 

 

Snížená hladina sodíku v krvi 

 

Myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování; během léčby venlafaxinem nebo krátce po 
jejím ukončení byly hlášeny případy myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedné chování (viz 
bod 2: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olwexya užívat“) 

 

Dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium); agresivita 

 

Vysoká  teplota  se  ztuhlými  svaly,  zmatenost  nebo  pohybový  neklid  a  pocení,  nebo  záškuby 
svalů,  které  nelze  ovládat,  což  mohou  být  příznaky  závažných  stavů,  známých  jako 
neuroleptický maligní syndrom; pocit euforie, ospalost, trvalé rychlé pohyby očí, nemotornost, 
neklid,  pocit  opilosti,  pocení  nebo  svalová  ztuhlost,  což  jsou  příznaky  serotoninového 
syndromu; ztuhlost, stahy a nedobrovolné pohyby svalů 

 

Závažné bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění 

 

Závratě (pocit otáčení se) 

 

Snížení krevního tlaku; nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést  ke 
mdlobám, nevysvětlitelné krvácení, např. krvácení dásní, krev v moči nebo při zvracení, tvorba 
nevysvětlitelných modřin nebo prasknutí krevních cév/žil 

 

Kašel, sípání,  dušnost  a  vysoká  teplota,  což jsou  příznaky  zánětu  plic  spojeného  se  zvýšením 
počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie) 

 

Silné  bolesti  břicha  nebo  zad  (které  mohou  indikovat  závažné  problémy  střev,  jater  nebo 
slinivky břišní) 

 

Svědění,  zežloutnutí  kůže  nebo  očí,  tmavá  moč,  nebo  příznaky  podobné  chřipce,  což  jsou 
příznaky zánětu jater (hepatitida); mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi 

 

Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže; svědění; mírná vyrážka 

 

Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost na dotek nebo slabost (rhabdomyolýza) 

 

Abnormální tvorba mateřského mléka 

 
Přípravek Olwexya někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědom(a), jako zvýšení 
krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo 
cholesterolu  v krvi.  Vzácněji  může  přípravek  Olwexya  snižovat  počet  krevních  destiček,  což  může 
vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření 
krve, zvláště pokud užíváte přípravek Olwexya dlouhodobě. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
 

8 

5. 

Jak přípravek Olwexya uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Olwexya obsahuje 
- 

Léčivou  látkou  je  venlafaxinum.  Jedna  tobolka  s prodlouženým  uvolňováním  obsahuje 
venlafaxini hydrochloridum odpovídající venlafaxinum 37,5 mg, 75 mg nebo 150 mg. 

- 

Dalšími  složkami  obsahu  tobolky  jsou  sacharosa,  kukuřičný  škrob,  hyprolosa,  povidon  K-30, 
ethylcelulosa, dibutyl-sebakát, mastek. 

- 

Dalšími  složkami  obalu  tobolky  jsou  želatina,  červený  oxid  železitý  (E172),  oxid  titaničitý 
(E171), žlutý oxid železitý (E172) – pouze v tobolkách 75 mg a 150 mg. 

 
Jak přípravek Olwexya vypadá a co obsahuje toto balení 
Olwexya 37,5 mg: hnědo-růžové a bílé (tělo: bílé, víčko: hnědo-růžové) tvrdé tobolky s prodlouženým 
uvolňováním plněné bílými až téměř bílými peletami. 
Olwexya  75  mg:  světle  růžové  tvrdé  tobolky  s prodlouženým  uvolňováním  plněné  bílými  až  téměř 
bílými peletami. 
Olwexya 150 mg: oranžovo-hnědé tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním plněné bílými až téměř 
bílými peletami. 
 
Velikost balení: 
7  (pouze  tobolky  37,5  mg),  10,  14,  20,  28,  30,  50,  60,  98,  100  nebo  112  tvrdých  tobolek 
s prodlouženým uvolňováním balených v blistru a krabičce. 
50,  100  a  250  tvrdých  tobolek  s  prodlouženým  uvolňováním  balených  v HDPE  nádobce  s dětským 
bezpečnostním uzávěrem. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
KRKA ČR, s.r.o. 
Sokolovská 79 
186 00 Praha 8 
Tel: 221 115 150 
info@krka.cz 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Název členského 
státu 

Název léčivého přípravku 

Česká republika 

Olwexya 37,5 mg, 75 mg, 150 mg 

Dánsko 

Venlafaxin Krka 37,5 mg, 75 mg, 150mg harde depotkapsler 

Estonsko 

ALVENTA 

9 

Finsko 

Venlafaxin Krka 37,5 mg, 75 mg, 150mg deptokapseli, kova 

Litva 

Alventa 37,5 mg, 75 mg, 150mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules 

Lotyšsko 

Alventa 37,5 mg, 75 mg, 150mg ilgstošăs darbibas cietas kapsulas 

Německo 

Venlafaxin Krka 37,5 mg, 75 mg, 150mg Hartkapseln, retardiert 

Nizozemsko 

Venlafaxine  retard  37,5  mg,  75  mg,  150mg  Focus  capsule  met  verlengde 
afgifte, hard 

Norsko 

Venlafaxin Krka 37,5 mg, 75 mg, 150mg depotkapsel, hard 

Polsko 

Alventa, 37,5 mg, 75 mg, 150mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 

Portugalsko 

Venlafaxina Krka 37,5 mg, 75 mg, 150mg cápsulas de libertação prolongada 

Slovenská republika  Alventa 37,5 mg, 75 mg, 150mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 
Španělsko 

Venlafaxina Retard Krka 37,5 mg, 75 mg, 150mg cápsulas duras de liberación 
prolongada 

Švédsko 

Venlafaxin Krka 37,5 mg, 75 mg, 150mg depotkapsel, härd 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 5. 2017 
 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu  pro 
kontrolu léčiv (www.sukl.cz).