OLWEXYA 150 MG 50X150MG Tobolky - diskuze

1Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls139103/2011, sukls139125/2011,
sukls139146/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Olwexya 37,5 mg
Olwexya 75 mg
Olwexya 150 mg
tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Venlafaxinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Olwexya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olwexya užívat
3. Jak se přípravek Olwexya užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olwexya uchovávat
6. Další informace
1. CO JE OLWEXYA K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Olwexya je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčení
deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou
depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není
zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu
a noradrenalinu v mozku.
Přípravek Olwexya je určen k léčbě dospělých s depresí. Přípravek Olwexya je určen také
k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha,
sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha
(panické záchvaty). Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby
Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se
závažnějšími a hůře léčitelnými.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
OLWEXYA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Olwexya
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
2- užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užívali léky nazývané ireversibilní inhibitory
monoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
Užívání ireversibilních MAOI s přípravkem Olwexya může vyvolat závažné nebo dokonce život
ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání
přípravku Olwexya, než začnete užívat nějaký MAOI (viz také bod s názvem Vzájemné
působení s dalšími léčivými přípravky a informace v části Serotoninový syndrom).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Olwexya je zapotřebí
Pokud se Vás některý z následujících bodů týká, informujte prosím svého lékaře, než začnete
přípravek Olwexya užívat:
Užíváte-li další léky, které při současném užívání s přípravkem Olwexya mohou zvýšit
riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod Vzájemné působení s dalšími
léčivými přípravky).
Máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).
Máte-li v anamnéze vysoký krevní tlak.
Máte-li v anamnéze srdeční onemocnění.
Máte-li v anamnéze záchvaty (křeče).
Máte-li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie).
Máte-li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácení
v anamnéze) nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.
warfarin (užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin).
Zvyšuje-li se Vám hladinu cholesterolu.
Máte-li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu
(nadměrný pocit vzrušení nebo euforie).
Máte-li v anamnéze agresivní chování.
Přípravek Olwexya může vyvolat během prvních týdnů léčby pocit neklidu nebo neschopnosti
sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl/a byste informovat lékaře.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na
sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat
antidepresiva, protože všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat,
obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy déle.
Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:
Jestliže už jste předtím měl/a myšlenky na sebevraždu nebo na sebepoškození.
Jestliže jste mladý/á dospělý/á. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte
lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že máte deprese nebo
úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby
Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li
znepokojení změnami ve Vašem chování.
3Sucho v ústech
Bylo zaznamenáno, že 10 % pacientů léčených venlafaxinem trpí suchem v ústech. To může
zvýšit riziko vzniku zubního kazu. Proto byste měl/a věnovat zvláštní pozornost hygieně
dutiny ústní.
Diabetes
Užívání přípravku Olwexya u Vás může pozměnit hladinu glukózy v krvi. Proto může být
potřeba upravit Vaše dávky léků na diabetes.
Užívání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
Přípravek Olwexya by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl/a byste také
vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené
riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a
nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Lékař přesto může
přípravek Olwexya pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším
zájmu. Pokud lékař předepsal tento přípravek pacientovi do 18 let a Vy se o tom chcete
poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Měl/a byste také informovat lékaře, pokud se u
pacienta do 18 let, léčeného tímto přípravkem, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky.
Rovněž dlouhodobé sledování bezpečnosti tohoto přípravku ve vztahu k dalšímu růstu,
dospívání a rozvoji poznání a chování nebylo dosud v této věkové skupině doloženo.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat přípravek Olwexya současně s dalšími léky.
Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili
bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili
s lékařem nebo lékárníkem.
Inhibitory monoaminooxidázy, které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy
choroby, se nesmí během léčby přípravkem Olwexya užívat. Pokud jste během
posledních 14 dní užíval/a tyto léky, sdělte tuto skutečnost Vašemu lékaři. (MAOI: viz
bod Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olwexya užívat).
Serotoninový syndrom:
Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému
serotoninový syndrom nebo k reakcím podobným neuroleptickému malignímu
syndromu (viz Možné nežádoucí účinky), zvláště pak při užívání současně s jinými
léky.
Příkladem těchto léků jsou:
triptany (používané k léčení migrény)
léky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva nebo
léky s obsahem lithia
léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí)
léky obsahující moklobemid, reverzibilní MAOI (používaný k léčení deprese)
léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti)
léky obsahující tramadol (proti bolesti)
přípravky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní
rostlinný přípravek, používaný k léčení mírných depresí)
přípravky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi)
4 antipsychotika (používána k léčbě nemoci se symptomy jako: slyšení, vidění či
vnímání věcí, které nejsou, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, nejasný
úsudek a pocit uzavřenosti).
Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících
stavů:
neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé
změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.
Serotoninový syndrom může ve své nejzávažnější formě připomínat neuroleptický maligní
syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého
srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových
enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).
Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, okamžitě sdělte tuto skutečnost svému
lékaři nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.
Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Olwexya a měly by být užívány
s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky
obsahující:
Ketokonazol (lék proti plísním)
Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů)
Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)
Užívání přípravku Olwexya s jídlem a pitím
Přípravek Olwexya se má užívat s jídlem (viz bod 3 JAK SE PŘÍPRAVEK OLWEXYA
UŽÍVÁ).
Po dobu užívání přípravku Olwexya byste neměli pít alkohol.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud v průběhu užívání přípravku Olwexya otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět, informujte
svého lékaře. Měla byste užívat přípravek Olwexya až poté, co lékař zvážil potenciální
přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Olwexya. Užívání
podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného
zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným
dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Pokud užíváte tento přípravek v průběhu těhotenství, dalším příznakem, který může Vaše dítě
mít vedle potíží s dýcháním, je neprospívání. Pokud by Vaše dítě mělo po narození tyto
příznaky a měla jste obavy, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám
budou schopni poradit.
Přípravek Olwexya se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na
dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení nebo
léčení tímto přípravkem.
5Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás tento
přípravek Olwexya ovlivňuje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Olwexya
Tento přípravek obsahuje sacharosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento lék užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK OLWEXYA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Olwexya přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a
sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, a
pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi. Při léčení panické
poruchy se začíná s nižší dávkou (37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje. Maximální dávka
k léčení generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je
225 mg/den.
Užívejte přípravek Olwexya každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo
večer. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani
rozpouštět.
Přípravek Olwexya se má užívat s jídlem.
Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, řekněte to, prosím, svému lékaři, neboť je možné, že
bude třeba Vaši dávku tohoto přípravku upravit.
Nepřestávejte tento přípravek užívat bez předchozí porady s lékařem. (viz bod Jestliže jste
přestal(a) užívat přípravek Olwexya).
Jestliže jste užil/a více přípravku Olwexya, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a větší množství tohoto přípravku, než máte předepsáno, neprodleně
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti
(v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Olwexya
Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si ji co nejdříve poté, kdy si to uvědomíte. Pokud je
však již čas k užití následující dávky, vynechejte zapomenutou dávku a užijte pouze
jednotlivou dávku jako obvykle.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Neužívejte větší
množství přípravku Olwexya, než máte na každý den předepsáno.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Olwexya
Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy,
cítíte-li se už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už déle nepotřebujete přípravek Olwexya,
poradí Vám jak postupně snižovat dávku, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání
tohoto přípravku se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle,
6nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky
jako je únava, závratě, pocit točení hlavy, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho
v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, vzrušení, zmatenost, zvonění
v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo
příznaky chřipky.
Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem Olwexya postupně ukončena Pocítíte-li
některé z těchto příznaků nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další
rady.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Olwexya nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále přípravek Olwexya.
Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.
Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání.
Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou.
Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit
horka.
Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka, (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži,
které často svědí).
Známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid,
halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, rychlé
změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.
Serotoninový syndrom ve své nejzávažnější formě může připomínat neuroleptický
maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci
horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti,
zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).
Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl/a informovat svého lékaře, jsou:
Kašel, sípání, dýchavičnost a vysoká teplota
Černá (dehtově) stolice nebo krev ve stolici
Zežloutnutí kůže nebo oční spojivky, svědění nebo tmavá moč, což mohou být známky
zánětu jater (hepatitida)
Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.
Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice.
Nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy, křeče nebo
záchvaty.
Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie.
Vysazení léku (viz Jak se přípravek Olwexya užívá a Jestliže jste přestal/a užívat
přípravek Olwexya)
Úplný seznam nežádoucích účinků
Frekvence (pravděpodobnost výskytu) nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
7Velmi časté (postihnou více než 1 uživatele z 10)
Bolest hlavy, sucho v ústech, pocení (včetně nočního pocení)
Nevolnost
Časté (postihnou 1 až 10 uživatelů ze 100)
Ztráta hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, zvýšená hladina cholesterolu
Pocit odloučení (odcizení) od sebe samotného a od skutečnosti, nervozita, zmatenost,
abnormální sny, nespavost (insomnie)
Třes, zvýšené svalové napětí
Píchání a mravenčení
Zvýšení krevního tlaku; zrudnutí; bušení srdce
Zvýšená frekvence močení, obtížné močení;
Snížený pohlavní pud, abnormální výron semene/orgasmus (muži), neschopnost
orgasmu, porucha erekce (impotence)
Poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení
Slabost (astenie), závratě, útlum, zimnice
Rozmazané vidění
Zívání
Méně časté (postihnou 1 až 10 uživatelů z 1000)
Podlitiny; dehtově černá stolice nebo krev ve stolici, což může být známkou vnitřního
krvácení
Skřípání zubů, mimovolní pohyby svalů
Halucinace
Kožní otok, především otok tváře, úst, jazyka, oblasti hrdla nebo rukou a nohou a/nebo
se může vyskytnout zvýšená svědivá kožní vyrážka (kopřivka)
Nadměrná citlivost na sluneční záření, výrazné vypadávání vlasů, vyrážka
Porušená koordinace a rovnováha, pocit závratě (zvláště po příliš rychlém napřímení),
bezvědomí, zrychlení srdečního rytmu
Zvýšení hmotnosti, průjem
Změny chuti
Nedostatek citu nebo emocí, agitovanost/vzrušení
Zvonění v uších (tinnitus)
Neschopnost močit
Abnormální orgasmus (ženy)
Vzácné (postihnou 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát na místě; křeče nebo záchvaty;
nadměrný pocit vzrušení nebo euforie
Nekontrolovatelné močení
Četnost neznámá
Snížený počet krevních destiček v krvi vedoucí ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a
krvácení; poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce, drobné změny
hladin jaterních enzymů v krvi; snížená hladina sodíku v krvi
8 Svědění; zežloutnutí kůže nebo oční spojivky, tmavá moč, nebo příznaky podobné
chřipce, které jsou příznaky zánětu jater (hepatitida)
Nadměrný příjem vody (známý jako SIADH)
Abnormální tvorba mateřského mléka
Vysoká teplota se ztuhlými svaly, zmatenost nebo vzrušení a pocení, nebo záškuby
svalů, které nelze ovládat, což mohou být příznaky závažných stavů, známých jako
neuroleptický maligní syndrom
Pocit euforie, ospalost, trvalé rychlé pohyby očí, neobratnost, neklid, pocit opilosti,
pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou příznaky serotoninového syndromu
Dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium)
Ztuhlost, stahy a nedobrovolné pohyby svalů
Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
Těžké bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění
Snížení krevního tlaku; nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může
vést k bezvědomí
Kašel, sípání, dýchavičnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojeného se
zvýšením počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie)
Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo
slinivky břišní)
Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže, svědění; mírná
vyrážka
Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost na dotek nebo slabost (rabdomyolýza)
Otok obličeje nebo jazyka, dýchavičnost, nebo obtížné dýchání, často s kožní vyrážkou
(což může být závažná alergická reakce)
Zmatenost
Vertigo
Agrese
Přípravek Olwexya někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako
zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních
enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může přípravek Olwexya snižovat počet
krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto
může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte přípravek Olwexya
dlouhodobě.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK OLWEXYA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Olwexya nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
9Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Olwexya obsahuje
- Léčivou látkou je venlafaxinum hydrochloridum. Jedna tobolka s prodlouženým
uvolňováním obsahuje venlafaxinum hydrochloridum odpovídající venlafaxinum 37,5 mg,
75 mg nebo 150 mg.
- Pomocnými látkami obsahu tobolky jsou sacharosa, kukuřičný škrob, hyprolosa, povidon
K-30, ethylcelulosa, dibutyl-sebakát, mastek.
- Pomocnými látkami v obalu tobolky jsou želatina, červený oxid železitý (E172), oxid
titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (pouze v tobolkách 75 mg a 150 mg).
Jak přípravek Olwexya vypadá a co obsahuje toto balení
Olwexya 37,5 mg: hnědo-růžové a bílé (tělo: bílé, víčko: hnědo-růžové) tvrdé tobolky
s prodlouženým uvolňováním plněné bílými až téměř bílými peletami.
Olwexya 75 mg: světle růžové tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním plněné bílými až
téměř bílými peletami.
Olwexya 150 mg: oranžovo-hnědé tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním plněné bílými
až téměř bílými peletami.
Velikost balení:
7 (pouze tobolky 37,5 mg) 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 nebo 100 tvrdých tobolek
s prodlouženým uvolňováním balených v blistru a krabičce.
50, 100 a 250 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním balených v HDPE nádobce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.10.2012
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).