OFLOXIN 200 14X200MG Potahované tablety - příbalový leták

sp.zn. sukls70701/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ofloxin 200 mg potahované tablety

ofloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ofloxin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxin užívat
3. Jak se přípravek Ofloxin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ofloxin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ofloxin a k čemu se používá

Přípravek Ofloxin obsahuje léčivou látku ofloxacin, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antibiotika. Ta působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Přípravek Ofloxin je indikován u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

• močových cest (ledvin a močového měchýře),
• průdušek nebo plic,
• pánve (při kombinované léčbě),
• kostí a kloubů,
• vedlejších nosních dutin,
• pohlavního ústrojí u mužů a žen (např. kapavka, což je pohlavně přenosná infekce, která může postihnout muže i ženy),
• kůže a měkkých tkání,
• salmonelózy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxin užívat

Neužívejte přípravek Ofloxin a informujte svého lékaře, jestliže:

• jste alergický(á) na ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka,
• jste někdy měl(a) zánět šlach, např. v oblasti zápěstí nebo Achillovy šlachy,
• máte epilepsii, nebo je vyšší riziko křečí,
• jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“),
• je Vám méně než 18 let nebo ještě stále rostete. Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ofloxin užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ofloxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

• se u Vás v minulosti při užívání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Ofloxin, používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře,
• máte problémy s ledvinami nebo játry. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako nechutenství, žloutenka, bolesti břicha, tmavá moč a svědění, je potřeba léčbu přerušit a vyhledat lékaře,
• jste podstoupil(a) transplantaci,
• máte problémy se srdcem. Při užívání tohoto přípravku je zapotřebí opatrnosti, pokud máte vrozený prodloužený QT interval nebo jej máte v rodinné anamnéze (je vidět na EKG, záznamu elektrické činnosti srdce), máte poruchu rovnováhy solí v krvi (především nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalý srdeční tep (bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhání), pokud jste v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), pokud jste žena či starší pacient, pokud užíváte jiné léky, které mohou způsobovat změny na EKG, (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ofloxin“),
• jste náchyln(á) k záchvatům (např. při současném používání s fenbufenem, jinými nesteroidními protizánětlivými léky a theofylinem, viz „Další léčivé přípravky a přípravek Ofloxin“),
• Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny),
• jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty),
• máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza],
• máte bolestivé onemocnění šlach,
• máte, nebo jste v minulosti měl(a) jakékoli psychické problémy,
• Vám lékař bude provádět opioidní nebo porfyrinový test (výsledek může být falešně pozitivní),
• máte vrozený deficit enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy,
• máte cukrovku,
• trpíte onemocněním nazývaným myasthenia gravis, které se projevuje svalovou slabostí a nadměrnou svalovou únavou. Pokud si nejste jitý(á), zda se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Ofloxin.

Při užití ofloxacinu byly velmi vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Příznaky mohou zahrnovat projevy podobné chřipce následované bolestivou červenou nebo nafialovělou vyrážkou a puchýři. Pokud se u Vás objeví cokoli z výše uvedeného, okamžitě přestaňte přípravek Ofloxin užívat a informujte svého lékaře (viz bod 4).

Při užívání tohoto léčivého přípravku

Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Ofloxin. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Ofloxin užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy. Pokud jste léčen(a) přípravkem Ofloxin, nevystavujte se prudkému slunečnímu záření, nenavštěvujte solárium ani nepoužívejte horské slunce, neboť Vaše kůže může být citlivější na světlo až 48 hodin po užití přípravku Ofloxin.

Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Ofloxin užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.

Pokud se u Vás objeví zrakové problémy, poraďte se ihned s očním lékařem.

V případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, hrudi nebo zad okamžitě jeďte na pohotovost.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky

Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Ofloxin, vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku. Pokud se u Vás po užití přípravku Ofloxin vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.

Další léčivé přípravky a přípravek Ofloxin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků. Je to proto, že přípravek Ofloxin a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

• léky snižující kyselost žaludečních šťáv (antacida) a léky obsahující hliník, hořčík, železo, zinek nebo sukralfát. Tyto léky totiž snižují vstřebávání ofloxacinu, proto se přípravek Ofloxin musí podat přibližně 2 hodiny před podáním takových přípravků,
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) - používané k úlevě od bolesti a při zánětu (jako je ibuprofen, diklofenak, fenbufen nebo indometacin),
• theofylin - lék užívaný při dýchacích potížích,
• léky, které patří do skupiny antiarytmik - léků užívaných na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
• tricyklická a tetracyklická antidepresiva - typ léků užívaných k léčbě deprese,
• některé léky proti infekcím (patřící do skupiny makrolidových antibiotik),
• některá antihistaminika (např. astemizol, terfenadin, ebastin),
• antipsychotika - léky užívané k léčbě psychiatrických onemocnění, jako jsou schizofrenie nebo bipolární porucha,
• léky užívané proti tvorbě krevních sraženin (např. warfarin),
• glibenklamid - lék užívaný k léčbě cukrovky,
• probenecid - lék užívaný k léčbě dny,
• cimetidin - lék užívaný při žaludečních vředech nebo špatném trávení,
• furosemid - lék užívaný k odvodnění,
• methotrexát, používaný k léčbě revmatismu nebo rakoviny.

Přípravek Ofloxin s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Může to vyvolat pocit závratě nebo ospalost.

Těhotenství a kojení

Neužívejte tento léčivý přípravek pokud:

• jste těhotná,
• kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku můžete mít pocit ospalosti nebo závratě nebo problémy se zrakem. Pokud toto zaznamenáte, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

Přípravek Ofloxin obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ofloxin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování, způsob užívání a délku léčby vždy určí lékař, a to podle typu a závažnosti infekce.

Dospělí

Dospělí pacienti s normální funkcí ledvin užívají 1‒2 (200-400 mg) potahované tablety přípravku Ofloxin každých 12 hodin, nebo 2 potahované tablety (400 mg) přípravku Ofloxin každých 24 hodin. Obecně platí, že jednotlivé dávky mají být podávány v přibližně stejných intervalech, tj. 1x za 24 hodin při podávání jednou denně nebo každých 12 hodin při podávání 2x denně.

V některých případech může být nezbytné zvýšit dávku při léčbě závažných infekcí (např. infekce dýchacích cest nebo kostí) nebo pokud nedostatečně reagujete na léčbu. V takových případech může být dávka zvýšena až na 2 potahované tablety (400 mg) přípravku Ofloxin 2x denně v pravidelných intervalech.

U akutních infekcí trvá délka léčby 7-10 dnů. Délka léčby nemá překročit 2 měsíce.

Způsob podání

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím vody (1/2-1 sklenice). Může se užít nalačno nebo s jídlem. Nemá se současně užívat s antacidy (léky, které se používají při špatném trávení a pálení žáhy) a jinými léky obsahující určité kovové kationty (hliník, železo, hořčík, zinek). Odstup mezi těmito léky by měl být minimálně 2 hodiny (viz bod 2 „Přípravek Ofloxin a jiné přípravky“).

Problémy s ledvinami

Lékař Vám může upravit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Problémy s játry

Pokud máte poruchu funkce jater, lékař Vám může upravit dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ofloxin, než jste měl(a)

Pokud užijete větší počet tablet přípravku Ofloxin, než jste měl(a), informujte okamžitě lékaře, nebo jděte okamžitě do nemocnice na pohotovost. Vezměte s sebou zbývající balení tablet, abyste mohl(a) lékaři ukázat, co jste užil(a). Mohou se objevit následující účinky: pocit zmatenosti nebo závratě, ztráta vědomí, křeče, pocit na zvracení nebo krev ve stolici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ofloxin

Pokud zapomenete užít svou dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud se však přiblížil čas pro následující dávku, vynechte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofloxin

Nepřerušujte lékařem předepsanou dobu užívání léku, i když se budete cítit lépe. Pokud přerušíte léčbu před ukončením léčebného postupu, mohou bakterie zůstat aktivní a způsobit obnovení infekce.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

Ofloxin užívat a ihned vyhledejte lékaře nebo navštivte nemocnici:

• Anafylaktická/anafylaktoidní reakce včetně anafylaktického/anafylaktoidního šoku (zahrnující nevolnost, slabost, kolaps až bezvědomí při poklesu krevního tlaku s příznaky oběhového selhání, dušnost, otoky, zvracení, průjem, zrychlený tep srdce, zrychlený dech, mravenčení v končetinách, promodrávání končetin, studený pot). Frekvence výskytu je vzácná nebo velmi vzácná.
• Dočasné poškození nervů (znecitlivění, brnění, píchání, svalová slabost, třes aj.). Frekvence výskytu je velmi vzácná.
• Těžký přetrvávající průjem s příměsí krve, horečkou a bolestmi břicha. Frekvence výskytu je velmi vzácná.
• Závažné kožní reakce, kterým často předchází horečka, bolesti hlavy, bolest v krku, bolesti břicha (příznaky podobné chřipce). Kožní projevy bývají doprovázeny postižením sliznic v podobě vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětu spojivek (červené a oteklé oči). Kožní vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže (toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, lékový exantém). Frekvence výskytu je velmi vzácná nebo není známo.
• Bolest šlachy (nejčastěji Achillovy) způsobená jejím zánětem nebo přetržením. Frekvence výskytu je velmi vzácná.
• Zánět jater (může se objevit i v závažné formě) s příznaky jako nechutenství, žloutenka, bolesti břicha, tmavá moč, svědění. Frekvence výskytu není známa.
• Agranulocytóza (závažné krevní onemocnění spojené s náhlou vysokou horečkou, silnými bolestmi v krku a vřídky v ústech). Frekvence výskytu není známa.

Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.

Při používání látky ofloxacin se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• infekce vyvolané plísněmi rezistentními na léčbu
• neklid, poruchy spánku, nespavost,
• závratě, bolest hlavy,
• podráždění očí, pocit pálení v očích, zánět spojivek,
• závratě
• bušení srdce,
• suchý kašel, rýma,
• žaludeční potíže, bolesti břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení,
• svědění, vyrážka.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• angioedém, což je náhle vzniklý nezánětlivý otok kůže nebo sliznic projevující se příznaky, jako jsou sípání, otok obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky,
• ztráta chuti k jídlu,
• psychotické reakce (např. halucinace), úzkost, zmatenost, noční můry, deprese,
• ospalost, svědění nebo brnění končetin, poruchy chuti a čichu,
• poruchy zraku (např. rozmazané vidění, dvojité vidění a narušená schopnost barevného vidění),
• poruchy rovnováhy,
• zrychlený srdeční tep (tachykardie),
• nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
• dušnost, bronchospasmus (zúžení průdušek)
• zánět tenkého nebo tlustého střeva, může být doprovázen krvavým průjmem,
• porucha funkce jater (zvýšením hodnot jaterních enzymů a/nebo bilirubinu),
• zánět šlach (tendinitida),
• porucha funkce ledvin (zvýšením kreatininu v séru).

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• poruchy krvetvorby (snížení počtu červených, bílých krvinek nebo krevních destiček),
• porucha koordinace svalů, křeče,
• ušní šelest, ztráta sluchu,
• žloutenka,
• závažné kožní reakce - erythema multiforme, nepravidelné červenofialové skvrny na pokožce, citlivost na světlo, zánět cév,
• kloubní a svalové obtíže (např. bolest),
• akutní selhání ledvin.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

• útlum kostní dřeně (nedostatečná tvorba krevních buněk vedoucí k úbytku všech krevních složek),
• snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie) u diabetiků léčených antidiabetiky; zvýšení hladiny krevního cukru, kóma způsobené nízkou hladinou cukru v krvi,
• psychotické reakce a deprese se sebepoškozováním, včetně sebevražedných myšlenek či pokusů o sebevraždu; nervozita,
• třes, mimovolní pohyby, krátkodobá ztráta vědomí,
• zánět oka,
• poškození sluchu,
• komorové arytmie a torsades de pointes, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu, poruchy srdečního rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce),
• závažný pokles krevního tlaku až kolaps se ztrátou vědomí,
• zánět plic, těžká dušnost,
• poruchy zažívání, nadýmání, zácpa, zánět slinivky břišní,
• zarudnutí kůže s rozsáhlým olupováním (exfoliativní dermatitida),
• poškození svalů, svalová slabost, natržení nebo přetržení svalu nebo vazu, zánět kloubů (artritida),
• akutní zánět ledvin,
• záchvaty porfyrie (choroba způsobená vadou při výrobě červeného krevního barviva) u pacientů trpící touto chorobou,
• slabost, horečka, bolesti (včetně bolestí zad, hrudi a končetin).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ofloxin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Ofloxin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ofloxin obsahuje

• Léčivou látkou je ofloxacinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ofloxacinum 200 mg.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, krospovidon, poloxamer 188, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, makrogol 6 000, oxid titaničitý.

Jak přípravek Ofloxin vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně a s ražbou „200“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Velikost balení: 10, 14 nebo 20 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

31. 5. 2019