Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu OCTANINE F 1000 1X1KU Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: OCTANINE F 1000 1X1KU Prášek pro inj. roztok.pdf
1
sp. zn. sukls199219/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OCTANINE F 500
OCTANINE F 1000
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lidský koagulační faktor IX
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci :
OCTANINE F patří do skupiny léků zvaných koagulční faktory a obsahuje lidský koagulační faktor IX. To je speciální protein odpovědný za srážlivost krve.
OCTANINE F se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s poruchou krvácení (hemofilie B). To je zdravotní stav, kdy krvácení trvá déle, než se předpokládá. Porucha je způsobena vrozeným nedostatkem koagulačního faktoru IX v krvi.
OCTANINE F je dodáván jako prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku. Po rozpuštění se podává intravenózně (injekcí do žíly).
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek OCTANINE F:
Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku OCTANINE F se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
2
Pokud se takovéto příznaky objeví, zastavte ihned injekci a kontaktujte svého lékaře. V případě anafylaktického šoku musí lékař zahájit doporučenou léčbu okamžitě.
Virová bezpečnost krevních derivátů Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možný přenos infekčních onemocnění, a testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů. Výrobci těchto přípravků rovněž zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.
3
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobaleného viru hepatitidy typu A. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s anémií určitého typu (například srpkovitá nebo hemolytická anémie). Při aplikaci každé dávky přípravku OCTANINE F se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Děti Při podívíní přípravku OCTANINE F novorozencům musí být děti pozorně sledovány, zda u nich nedochází k diseminované intravaskulární koagulaci.
Další léčivé přípravky a přípravek
OCTANINE F
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto by měl být faktor IX během těhotenství a kojení podáván pouze tehdy, je-li to nezbytné. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Používejte tento přípravek vždy přesně tak, jak vám váš lékař řekne. Pokud si něčím nejste jisti, měli byste se vždy zeptat svého lékaře nebo lékárníka. OCTANINE F by měl být podáván intravenózně (injekcí do žíly) poté, co byl rekonstituován pomocí přiloženého rozpouštědla. Používejte pouze přiloženou injekční soupravu. Použití jiného injekčního/infuzního vybavení může způsobit dodatečné riziko nebo selhání léčby. Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Jaké množství OCTANINE F byste měli použít a jak dlouho by substituční terapie měla trvat závisí na závažnosti vašeho nedostatku faktoru IX. Také to závisí na místě a míře krvácení a na vaší klinické situaci.
Výpočet dávkování:
Váš lékař vám sdělí, jak často a jaké množství OCTANINE F potřebujete.
Dávkování faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU). Aktivita faktoru IX v plazmě odkazuje na množství faktoru IX přítomného v plazmě. Je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu faktoru IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalent množství faktoru IX v l ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na zkušenosti, že aplikace l IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o l%
4
normální hodnoty. Pro výpočet dávky, kterou potřebujete, je nutné změřit hladinu aktivity faktoru IX ve vaší plazmě. Toto měření ukáže, jak je potřeba aktivitu zvýšit.
Pro výpočet požadované dávky lze použít následující vzorec:
Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%)(IU/dl) x
0,8
Dávka a četnost podávání budou záviset na odpovědi vašeho organismu na léčbu a rozhoduje o nich váš lékař. Přípravky obsahující faktor IX zřídka vyžadují podávání vícekrát než jednou denně. Vaše reakce na přípravky obsahující faktor IX může být různá. Z tohoto důvodu by měla být hladina vašeho faktoru IX během léčby měřena, aby mohlo být vypočteno správné dávkování a frekvence infuzí. Zvláště v případě operace provede váš lékař vyšetření (na aktivitu faktoru IX), aby mohla být substituční terapie přesně monitorována.
Prevence krvácení:
Pokud trpíte těžkou hemofilií B, měli byste užívat 20 - 40 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti. Pro dlouhodobou prevenci byste měli tuto dávku podávat dvakrát týdně. Vaše dávkování by mělo být přizpůsobeno reakci vašeho organismu. V některých případech, zvláště u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi podáváním nebo větší dávky.
Použití u dětí:
Ve studii prováděné u dětí ve věku do 6 let byla střední dávka podávaná v jednom expozičním dnu 40 IU/kg tělesné hmotnosti.
Co dělat, pokud se vaše krvácení z důvodů výskytu inhibitorů nezastaví:
Pokud se po injekci nedosáhne očekávané aktivity faktoru IX nebo pokud se krvácení nezastaví po podání předepsané dávky, měli byste informovat svého lékaře. Ten provede vyšetření vaší krevní plazmy a zjistí, zda se u vás nevytvořily inhibitory (protilátky) proti faktoru IX. Tyto inhibitory mohou snižovat aktivitu faktoru IX. V takovém případě by měly být zváženy jiné možnosti léčby. Váš lékař s vámi tuto situaci prodiskutuje a v případě potřeby doporučí jinou léčbu.
Pokud použijete více OCTANINE F než byste měli
Žádné příznaky předávkování lidským koagulačním faktorem IX nebyly hlášeny. Přesto by nemělo být překročeno doporučené dávkování. „Návod na domácí léčbu“ je uveden na krabičce s příslušenstvím.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
5
V některých případech mohou tyto alergické reakce vyústit do závážné reakce zvané anafylaxe, jejíž součástí může být šok. Tyto reakce jsou většinou spojené s tvorbou inhibitorů proti faktoru IX. Pokud trpíte některým z výše uvedených příznaků, informujte prosím svého lékaře.
v budoucnu nepoužívejte přípravky obsahující heparin.
Z důvodu tohoto vzácného účinku na krevní destičky by měl váš lékař zejména na počátku léčby pozorně sledovat počet krevních destiček.
Bezpečnost v souvislosti s přenosnými agens, viz bod 2 (věnujte zvláštní pozornost s přípravkem OCTANINE F).
6
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25°C. Nezmrazujte. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu (měsíc/rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla vykazována po dobu 72 hodin při 25°C.
Z mikrobiologického pohledu by přípravek měl být spotřebován okamžitě. Pokud není okamžitě spotřebován, skladovací doba a podmínky skladování před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele, doba by běžně neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud není rekonstituce/rozředění prováděna v kontrolovaném a validovaném aseptickém prostředí.
Použijte OCTANINE F během jednoho podání. Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné roztoky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Co přípravek OCTANINE F obsahuje
Léčivou látkou
je factor IX coagulationis humanus. Dalšími látkami jsou heparin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, arginin-hydrochlorid a lysin- hydrochlorid. Tento léčivý přípravek obsahuje až 69 mg sodíku v jedné lahvičce OCTANINE F 500 a až 138 mg sodíku v jedné lahvičce OCTANINE F 1000. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Jak OCTANINE F vypadá a co obsahuje toto balení
OCTANINE F je dodáváno ve dvou následujících sílách:
7
Přípravek po rekonstituci s 5 ml vody na injekci obsahuje přibližně l00 IU/ml faktoru IX
Popis balení:
OCTANINE F je dodáván jako kombinované balení sestávající ze dvou krabiček spojených plastikovým páskem.
Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a příbalovou informaci.
Druhá krabička obsahuje lahvičku s rozpouštědlem (voda na injekci), 5 ml pro OCTANINE F 500 a 10 ml pro OCTANINE F 1000.
Tato krabička také obsahuje následující příslušenství: jednorázová injekční stříkačka přepouštěcí set Mix2Vial TM
1 infuzní set (motýlek) 2 desinfekční alkoholové tampony
Držitel rozhodnutí o registraci
Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
Pro jakékoliv informace o tomto léku kontaktujte prosím místní obchodní zastoupení Držitele rozhodnutí o registraci:
Výrobce: Octapharma Pharmazeutika Produktionges. m. b. H. Oberlaaer Strasse 235 A-1100 Vídeň Rakousko
nebo: Octapharma S.A.S. 70-72 Rue du Maréchal Foch F-67380 Lingolsheim Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 02/2016
8
Návod k domácí léčbě
Návod na přípravu roztoku:
prášek v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným Mix2Vial TM a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji průhledným koncem na horní část lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 4). Rozpouštědlo přeteče samo do lahvičky s práškem.
9
nerozpustí. Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během méně než 10 minut. Během přípravy se může objevit jemné napěnění. Rozšroubujte Mix2Vial™ na dvě části (obr. 5). Napěnění zmizí.
Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou částí Mix2Vial™.
.
Návod na injekci:
Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne výrazné zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.
tamponem.
Pokud užíváte více než jednu lahvičku Octanine F pro jednu léčbu, můžete použít znovu stejnou injekční jehlu a stříkačku. Mix2Vial™ je však vždy pouze pro jednou použití.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.