Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

OCTANINE F 1000 1X1KU Prášek pro inj. roztok

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 12236

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONS GMBH, VÍDEŇ
Kód výrobku: 12236
Kód EAN: 8594060670065
Kód SÚKL: 57481
Držitel rozhodnutí: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONS GMBH, VÍDEŇ
Přípravek se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).

Příbalový leták

 

sp. zn. sukls199219/2015 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

OCTANINE F 500  

OCTANINE F 1000    

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Lidský koagulační faktor IX 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. (Viz bod 4.) 

 
 Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 

Co je přípravek OCTANINE F a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OCTANINE F používat  

3. 

Jak se přípravek OCTANINE F používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek OCTANINE F uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. CO JE PŘÍPRAVEK OCTANINE F A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
 
OCTANINE F patří do skupiny léků zvaných koagulční faktory a obsahuje  lidský koagulační faktor 
IX. To je speciální protein odpovědný za srážlivost krve. 
 
OCTANINE F se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s poruchou krvácení (hemofilie B). 
To  je  zdravotní  stav,  kdy  krvácení  trvá  déle,  než  se  předpokládá.  Porucha  je  způsobena  vrozeným 
nedostatkem koagulačního faktoru IX v krvi. 
 
OCTANINE F je dodáván jako prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku. Po rozpuštění 
se podává intravenózně (injekcí do žíly). 
 
 
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE  PŘÍPRAVEK OCTANINE F 
POUŽÍVAT 

Nepoužívejte přípravek OCTANINE F: 

  jestliže jste alergický na lidský  koagulační faktor IX nebo na kteroukoli  další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

  jestliže  trpíte  heparinem  vyvolanou  trombocytopenií  typu  II,  což  je  snížení  počtu  krevních 

destiček  po  podání  heparinu.  Krevní  destičky  jsou  buňky  v krvi,  které  pomáhají  zastavit 
krvácení. Heparin je lék, který se používá jako prevence vzniku krevních sraženin 

 

Upozornění a opatření: 

 

Před užitím přípravku OCTANINE F se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

 

  Jako u každého léčivého přípravku, který obsahuje proteiny a je podáván intravenózně, mohou 

se i zde vyskytnout reakce z přecitlivělosti alergického typu. OCTANINE F obsahuje velmi 
malé množství lidských proteinů jiných než faktor IX a heparin. 
Časné příznaky reakce přecitlivělosti zahrnují: 
 

-  vyrážku 
-  kopřivku  
-  pocit tíhy na prsou 
-  sípot 
-  nízký krevní tlak 
-  akutní, závážnou alergickou reakci (anafylaxi, pokud se jakýkoliv nebo všechny výše uvedené 

příznaky objeví rychle a prudce). 

 

Pokud se takovéto příznaky objeví, zastavte ihned injekci a kontaktujte svého lékaře. 
V případě anafylaktického šoku musí lékař zahájit doporučenou léčbu okamžitě. 
  Pokud  pravidelně  nebo  opakovaně  používáte  přípravky  s faktorem  IX  vyrobeným  z lidské 

plazmy, může vám váš lékař doporučit očkování proti hepatitidě A a B. 

  Je  známé,  že  u  jedinců  trpících  hemofilií  B  se  mohou  vytvořit  inhibitory  (neutralizující 

protilátky) proti faktoru IX., které jsou produkovány imunitním systémem. Inhibitory mohou 
zvyšovat riziko anafylaktického šoku (vážná alergická reakce). Z tohoto důvodu, pokud trpíte 
alergickými  reakcemi,  měli  byste  být  vyšetřeni  na  přítomnost  inhibitorů.  Pacienti 
s inhibitorem  na  faktor  IX  jsou  vystaveni  většímu  riziku  anafylaxe,  pokud  jsou  léčeni 
faktorem  IX.  Proto  může  váš  lékař  rozhodnout  o  podání  první  injekce  faktoru  IX  pod 
lékařským dohledem, aby v případě alergické reakce mohla být poskytnuta potřebná péče. 

  Koncentráty  obsahující  faktor  IX  mohou  způsobit  ucpávání  vašich  cév  krevní  sraženinou. 

Vzhledem k tomuto riziku, které je větší u méně čištěných přípravků, byste měli být sledováni 
na příznaky tvorby krevních sraženin po podání přípravku s faktorem IX, jestliže: 

máte příznaky fibrinolýzy (rozpad krevní sraženiny) 

trpíte diseminovanou intravaskulární koagulací (tvorba krevních sraženin rozšířená 

do cév) 

máte diagnostikované onemocnění jater 

je ve vašem případě doložena existence rizikových faktorů pro vznik   

kardiovaskulárních onemocnění 

prodělali jste nedávno operaci 

je u vás vyšší riziko tvorby krevních sraženin nebo diseminované intravaskulární 

koagulace 

 
 

  Pokud jsou ve vašem případě splněny jakékoliv z výše uvedených podmínek, váš lékař vám 

podá OCTANINE F pouze v tom případě, když přínos jeho podání převáží rizika s tím 
spojená. 

  Při  opakované  léčbě  přípravky  lidského  koagulačního  faktoru  IX  by  pacienti  měli  být 

sledováni  na  přítomnost  neutralizujících  protilátek  (inhibitorů),  které  jsou  kvantifikovány 
v Bethesda jednotkách (BU) za použití příslušného biologického vyšetření. 

  
Virová bezpečnost krevních derivátů 

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu 
infekce  na  pacienty.  Patří  sem  pečlivý  výběr  dárců  krve  a  plazmy,  který  vylučuje  možný  přenos 
infekčních  onemocnění,  a  testování  každého  odběru  a  poolu  plazmy  na  přítomnost  virů.  Výrobci 
těchto  přípravků  rovněž  zařazují  do  zpracování  krve  nebo  plazmy  určité  kroky,  při  nichž  jsou  viry 
inaktivovány  nebo  odstraněny.  Přes  všechna  tato  opatření  při  podání  léků  vyráběných  z  lidské  krve 
nebo  plazmy  nelze  možnost  přenosu  infekce  zcela  vyloučit.  To  platí  i  pro  jakékoli  neznámé  nebo 
vznikající viry či jiné typy infekcí. 

 

Přijatá  opatření  jsou  považována  za  účinná  u  obalených  virů,  jako  je  virus  lidské  imunodeficience 
(HIV),  virus  hepatitidy  typu  B  a  virus  hepatitidy  typu  C  a  neobaleného  viru  hepatitidy  typu  A. 
Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem 
B19  může  být  závažná  zejména  pro  těhotné  ženy  (fetální  infekce)  a  pro jedince  se  sníženou  funkcí 
imunitního systému nebo s anémií určitého typu (například srpkovitá nebo hemolytická anémie). 

Při aplikaci každé dávky přípravku OCTANINE F se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo 
šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži. 

 

Děti 

Při  podívíní  přípravku  OCTANINE  F  novorozencům  musí  být  děti  pozorně  sledovány,  zda  u  nich 
nedochází k diseminované intravaskulární koagulaci. 
 

Další léčivé přípravky a přípravek OCTANINE F 

  Dosud  nejsou  známy  interakce  přípravků  obsahujících  lidský  koagulační  faktor  IX  s jinými 

léčivými přípravky.  

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Těhotenství a kojení 

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto by měl být faktor 
IX během těhotenství a kojení podáván pouze tehdy, je-li to nezbytné. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
 
3. JAK SE PŘÍPRAVEK OCTANINE F POUŽÍVÁ 
 
Používejte tento přípravek vždy přesně tak, jak vám váš lékař řekne. Pokud si něčím nejste jisti, měli 
byste se vždy zeptat svého lékaře nebo lékárníka. 
OCTANINE F by měl být podáván intravenózně (injekcí do žíly) poté, co byl rekonstituován pomocí 
přiloženého rozpouštědla. 
Používejte  pouze  přiloženou  injekční  soupravu.  Použití  jiného  injekčního/infuzního  vybavení  může 
způsobit dodatečné riziko nebo selhání léčby. 
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Jaké množství 
OCTANINE F byste  měli použít a jak dlouho by substituční terapie měla trvat závisí na závažnosti 
vašeho nedostatku faktoru IX. Také to závisí na místě a míře krvácení a na vaší klinické situaci. 
 
Výpočet dávkování: 
 
Váš lékař vám sdělí, jak často a jaké množství OCTANINE F potřebujete. 
 
Dávkování  faktoru  IX  je  vyjádřeno  v mezinárodních  jednotkách  (IU).  Aktivita  faktoru  IX 
v plazmě odkazuje na množství faktoru IX přítomného v plazmě. Je vyjádřena buď v procentech 
(vzhledem  k normální  lidské  plazmě)  nebo  v mezinárodních  jednotkách  (vzhledem 
k mezinárodnímu standardu faktoru IX v plazmě).  
 
Jedna mezinárodní jednotka  (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalent množství faktoru IX v l ml 
normální  lidské  plazmy.  Výpočet  požadované  dávky  faktoru  IX  je  založen  na  zkušenosti,  že 
aplikace  l  IU  faktoru  IX  na  kg  tělesné  hmotnosti  zvýší  aktivitu  faktoru  IX  v  plazmě  o  l% 

 

normální  hodnoty.  Pro  výpočet  dávky,  kterou  potřebujete,  je  nutné  změřit  hladinu  aktivity 
faktoru IX ve vaší plazmě. Toto měření ukáže, jak je potřeba aktivitu zvýšit.  
 
Pro výpočet požadované dávky lze použít následující vzorec: 
 

Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%)(IU/dl) x 

0,8 

 

Dávka a četnost podávání budou záviset na odpovědi vašeho organismu na léčbu a rozhoduje o nich 
váš lékař. Přípravky obsahující faktor IX zřídka vyžadují podávání vícekrát než jednou denně. 

Vaše reakce na přípravky obsahující faktor IX může být různá. Z tohoto důvodu by měla být hladina 
vašeho  faktoru  IX  během  léčby  měřena,  aby  mohlo  být  vypočteno  správné  dávkování  a  frekvence 
infuzí. Zvláště v případě operace provede váš lékař vyšetření (na aktivitu faktoru IX), aby mohla být 
substituční terapie přesně monitorována. 
 

Prevence krvácení: 

Pokud trpíte těžkou hemofilií B, měli byste užívat 20 – 40 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti. Pro 
dlouhodobou  prevenci  byste  měli  tuto  dávku  podávat  dvakrát  týdně.  Vaše  dávkování  by  mělo  být 
přizpůsobeno  reakci  vašeho  organismu.  V některých případech,  zvláště  u  mladších  pacientů,  mohou 
být nutné kratší intervaly mezi podáváním nebo větší dávky. 
 
Použití u dětí:  

Ve studii prováděné u dětí ve věku do 6 let byla střední dávka podávaná v jednom expozičním dnu 40 
IU/kg tělesné hmotnosti. 
 

Co dělat, pokud se vaše krvácení z důvodů výskytu inhibitorů nezastaví: 
Pokud se po injekci nedosáhne očekávané aktivity faktoru IX nebo pokud se krvácení nezastaví 
po podání předepsané dávky,  měli byste informovat svého lékaře. Ten provede vyšetření vaší 
krevní  plazmy  a  zjistí,  zda  se  u  vás  nevytvořily  inhibitory  (protilátky)  proti  faktoru  IX.  Tyto 
inhibitory  mohou  snižovat  aktivitu  faktoru  IX.  V takovém  případě  by  měly  být  zváženy  jiné 
možnosti léčby. Váš lékař s vámi tuto situaci prodiskutuje a v případě potřeby doporučí jinou 
léčbu. 
 

Pokud použijete více OCTANINE F než byste měli 

Žádné  příznaky  předávkování  lidským  koagulačním  faktorem  IX  nebyly  hlášeny.  Přesto  by  nemělo 
být překročeno doporučené dávkování. 
„Návod na domácí léčbu“ je uveden na krabičce s příslušenstvím. 
 
 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí 
vyskytnout u každého.  

  Přecitlivělost nebo alergické reakce se objevily zřídka u pacientů léčených přípravky 

obsahujícími faktor IX. Zahrnovaly: 

bezděčné stahy krevních cév (spasma) s otokem obličeje, úst a hrdla 

pálení a bodání v místě infuze 

mrazení 

návaly krve 

kopřivka 

bolest hlavy 

vyrážka 

nízký krevní tlak 

 

únava 

pocit nemoci 

neklid 

rychlé bušení srdce 

pocit tíhy na prsou 

pocit bodání 

zvracení 

sípot 

 

V některých případech mohou tyto alergické reakce vyústit do závážné reakce zvané 
anafylaxe, jejíž součástí může být šok. Tyto reakce jsou většinou spojené s tvorbou 
inhibitorů proti faktoru IX. Pokud trpíte některým z výše uvedených příznaků, informujte 
prosím svého lékaře. 

  Pokud trpíte hemofilií B, můžou se u vás vytvořit neutralizující protilátky (inhibitory) 

proti faktoru IX. Tyto protilátky mohou způsobit, že váš lék nebude účinkovat správně. 
Váš lékař s vámi tuto situaci prodiskutuje a v případě potřeby doporučí jinou léčbu. 
Ve studii prováděné s 25 dětmi s hemofilií B, kde 6 pacientů bylo dříve neléčených, se 
během studie nevyskytl žádný inhibitor. Tolerabilita všech injekcí byla hodnocena jako 
„velmi dobrá“ nebo „dobrá“. 

  U  některých  pacientů  s hemofilií  B  s inhibitorem  faktoru  IX,  kteří  jsou  léčeni 

imunotoleranční  terapií  a  mají  již  historii  alergických  reakcí,  se  může  rozvinout 
nefrotický syndrom (závažná porucha ledvin). 

  Ve vzácných případech se může objevit horečka. 

  Přípravky  obsahující  málo  čištěný  faktor  IX  mohou  ve  vzácných  případech  vyvolat 

tvorbu  krevní  sraženiny  rozšířenou  do  cév.  To  může  vést  k některé  z následujících 
komplikací: 

srdeční záchvat 

tvorba krevních sraženin rozšířená do cév (diseminovaná intravaskulární koagulace) 

krevní sraženiny v cévách (cévní trombóza) 

krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) 

Tyto  nežádoucí  účinky  jsou  častější,  pokud  používáte  přípravky  s méně  čištěným 
faktorem  IX  a  pouze  velmi  vzácně  při  použití  přípravků  s obsahem  vysoce 
čištěného faktoru IX jako je OCTANINE F. 

  Heparin  obsažený  v přípravku  může  způsobit  náhlé  snížení  počtu  kreních 

destiček  na  hodnoty  pod  100.000  na  mikrolitr  nebo  na  méně  než  50%  výchozí 
hodnoty.  Tato  alergická  reakce  se  nazývá  „heparinem  indukovaná 
trombocytopenie  typu  II“.  Ve  vzácných  případech  dochází  u  pacientů,  kteří 
původně nebyli alergičtí na heparin, ke snížení počtu trombocytů za 6 až l4 dnů 
od  počátku  léčby.  U  pacientů  na  heparin  již  alergických  může  dojít  ke  snížení 
počtu trombocytů během několika hodin od počátku léčby.. Toto závažné snížení 
trombocytů může být doprovázeno nebo může vyvolat: 

krevní sraženiny v tepnách nebo žilách 

ucpávání cév sraženinou původem z jiné oblasti 

vážnou poruchu srážlivosti zvanou konsumptivní koagulopatie 

kožní gangrénu v oblasti aplikace injekce 

krvácení „jako po pokousání blechou“  

purpuru 

dehtovitou stolici 

Pokud  se  u  vás  objeví  tyto  alergické  reakce,  okamžitě  zastavte  injekci  OCTANINE  F  a 
v budoucnu nepoužívejte přípravky obsahující heparin. 
Z  důvodu  tohoto  vzácného  účinku  na  krevní  destičky  by  měl  váš  lékař  zejména  na  počátku 
léčby pozorně sledovat počet krevních destiček. 
 
Bezpečnost  v  souvislosti  s  přenosnými  agens,  viz  bod  2  (věnujte  zvláštní  pozornost  s 
přípravkem OCTANINE F). 
 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo na adresu: 
  
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky:

 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5. JAK OCTANINE F UCHOVÁVAT 
 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25°C. 
Nezmrazujte. 
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu (měsíc/rok). 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla vykazována po dobu 72 hodin při 25°C.  
 
Z mikrobiologického pohledu by přípravek měl být spotřebován okamžitě. Pokud není okamžitě 
spotřebován,  skladovací  doba  a  podmínky  skladování  před  použitím  jsou  v zodpovědnosti 
uživatele,  doba  by  běžně  neměla  být  delší  než  24  hodin  při  2-8°C,  pokud  není 
rekonstituce/rozředění prováděna v kontrolovaném a validovaném aseptickém prostředí. 
 
Použijte  OCTANINE  F  během  jednoho  podání.  Nepoužívejte  zakalené  nebo  neúplně  rozpuštěné 
roztoky.  

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 
životní prostředí 

 
 
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek OCTANINE F obsahuje 
Léčivou látkou
 je factor IX coagulationis humanus. 
Dalšími látkami jsou heparin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, arginin-hydrochlorid a lysin-
hydrochlorid.  

Tento léčivý přípravek obsahuje až 69 mg sodíku v jedné lahvičce OCTANINE F 500 a až 138 mg 
sodíku v jedné lahvičce OCTANINE F 1000. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované 
sodíkové dietě. 

 

Jak OCTANINE F vypadá a co obsahuje toto balení 
 
OCTANINE F je dodáváno ve dvou následujících sílách: 

  OCTANINE F 500 je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 

obsahující nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru IX v jedné lahvičce. 

 

Přípravek po rekonstituci s 5 ml vody na injekci obsahuje přibližně l00 IU/ml faktoru IX 

  OCTANINE F 1000 je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 

obsahující nominálně 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX v jedné lahvičce. 

Přípravek po rekonstituci s 10 ml vody na injekci obsahuje přibližně l00 IU/ml faktoru IX 

OCTANINE F je vyroben z plazmy lidských dárců. 

Síla (IU) je určena jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu v porovnání 
s mezinárodním standardem Světové zdravotnické organizace (WHO). Specifická aktivita 
OCTANINE F je přibližně 100 IU/mg proteinu. 

 

Popis balení: 

OCTANINE  F  je  dodáván  jako  kombinované  balení  sestávající  ze  dvou  krabiček  spojených 
plastikovým páskem. 
 
Jedna  krabička  obsahuje  1  lahvičku  s práškem  pro  přípravu  injekčního  roztoku  a  příbalovou 
informaci. 
 
Druhá krabička obsahuje lahvičku s rozpouštědlem (voda na injekci), 5 ml pro OCTANINE F 500 a 
10 ml pro OCTANINE F 1000. 
 

Tato krabička také obsahuje následující příslušenství: 
jednorázová injekční stříkačka  
přepouštěcí set Mix2Vial

TM

 

1 infuzní set (motýlek) 
2 desinfekční alkoholové tampony 
 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Octapharma (IP) Limited 
The Zenith Building 
26 Spring Gardens 
Manchester M2 1AB 
Velká Británie 

 

 

 
Pro jakékoliv informace o tomto léku kontaktujte prosím místní obchodní zastoupení Držitele 
rozhodnutí o registraci: 
 
Výrobce: 

Octapharma Pharmazeutika Produktionges. m. b. H. 

 

Oberlaaer Strasse 235 

 

A-1100 Vídeň 

 

Rakousko 

 
 

nebo: 

 

Octapharma S.A.S. 

 

70-72 Rue du Maréchal Foch 

 

F-67380 Lingolsheim 

 

Francie 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 02/2016 

 
 

 

 
 

Návod k domácí léčbě 

  Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte podle nich! 

  Nepoužívejte Octanine F po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu. 

  Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita! 

  Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perleťově lesklý. Nepoužívejte zakalené 

roztoky nebo roztoky s usazeninami. 

  Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci. 

  Používejte pouze přiložený injekční set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení 

může způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.  

 
Návod na přípravu roztoku: 

1.  Nepoužívejte  přípravek  ihned  po  vyjmutí  z  chladničky.  Nechejte  rozpouštědlo  i 
prášek v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty. 
2.  Odstraňte  víčko  z  obou  lahviček  a  očistěte  pryžové  zátky  jedním  z  přiložených 
alkoholových tamponů. 
3.  Zařízení  Mix2Vial

TM

  je  popsáno  na  obr.  1.  Položte  lahvičku  s  rozpouštědlem  na 

rovný  povrch  a  pevně  ji  držte.  Vezměte  Mix2Vial

TM

  ,  otočte  jej  horní  stranou  dolů. 

Nasaďte Mix2Vial

TM

 jeho modrým koncem na horní část lahvičky s rozpouštědlem a 

silně jej zatlačte dolů, dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3). 

     

       

 

 
4. Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně jí držte.    
Vezměte  lahvičku  s  rozpouštědlem  s  připojeným  Mix2Vial

TM

  a 

otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji průhledným koncem na horní část 
lahvičky  s  práškem  a  silně  zatlačte  dolů  dokud  lahvičku 
nepropíchnete  (obr.  4).  Rozpouštědlo  přeteče  samo  do  lahvičky  s 
práškem. 

 

 

5.  Zlehka  otáčejte  se  spojenými  lahvičkami,  dokud  se  přípravek 
nerozpustí. 
Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během méně než 10 
minut.  Během  přípravy  se  může  objevit  jemné  napěnění. 
Rozšroubujte Mix2Vial™ na dvě části (obr. 5). Napěnění zmizí. 
 
 
Odstraňte  prázdnou  lahvičku  od  rozpouštědla  spolu  s  modrou  částí 
Mix2Vial™. 

 

 

 

Návod na injekci:

 

Z  důvodu  opatrnosti  by  vám  měl  být  měřen  puls  před  a  během  injekce.  Pokud  se 
vyskytne  výrazné  zvýšení  vašeho  pulsu,  zpomalte  rychlost  injekce  nebo  podávání  na 
krátký čas přerušte. 
1.  Nasaďte  injekční  stříkačku  na  průhlednou  část 
Mix2Vial™.  Otočte  lahvičku  dnem  vzhůru  a  nasajte 
roztok do stříkačky (obr. 6). 
 Roztok  ve  stříkačce  by  měl  být  čirý  nebo  slabě 
perleťově lesklý. 
 Jakmile  je  roztok  převeden  do  stříkačky,  pevně 
stříkačku uchopte a oddělte ji od Mix2Vial™ (obr. 7). 
Odstraňte Mix2Vial™ spolu s prázdnou lahvičkou. 

           

 

 

2.  Vydesinfikujte  zamýšlené  místo  aplikace  injekce  přiloženým  alkoholovým 
tamponem. 
3. Nasaďte přiloženou injekční jehlu na stříkačku. 
4.  Zaveďte  injekční  jehlu  do  zvolené  žíly.  Pokud  používáte  turniket  pro  snadnější 
viditelnost žíly, tento turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce Octanine F. 
    Do  stříkačky  se  nesmí  dostat  žádná  krev,  aby  nedošlo  k  riziku  tvorby  fibrinových 
sraženin. 
5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2-3 ml za minutu. 
 
 Pokud  užíváte  více  než  jednu  lahvičku  Octanine  F  pro  jednu  léčbu,  můžete  použít  znovu 
stejnou injekční jehlu a stříkačku. Mix2Vial™ je však vždy pouze pro jednou použití. 

 

Recenze

Recenze produktu OCTANINE F 1000 1X1KU Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu OCTANINE F 1000 1X1KU Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám