Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Hormonální léky

NUTROPINAQ 6X2ML Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25677

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: BEAUFOUR IPSEN
Kód výrobku: 25677
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28136
Držitel rozhodnutí: BEAUFOUR IPSEN
NutropinAq je indikován: - K dlouhodobé léčbě dětí s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí endogenního růstového hormonu. - K dlouhodobé léčbě poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem. - K léčbě předpubertálních dětí s poruchou růstu spojenou s chronickým selháním činnosti ledvin, do doby transplantace ledvin. - K náhradě růstového hormonu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu.

Příbalový leták

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok  
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml obsahuje somatropinum* 5 mg 
Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum* 10 mg (30 IU) 
*  Somatropin je 

lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA 

technologií 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok. 

Čirý a bezbarvý roztok.  
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Pediatrická populace 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu na podkladě neadekvátní endogenní sekrece růstového 
hormonu. 

Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu spojenou s Turnerovým 
syndromem.  

Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do 
doby transplantace ledviny. 

 

Dospělí 

Náhrada  endogenního  růstového  hormonu  u  dospělých  s  deficitem  růstového  hormonu, 

vzniklého buď v dětství nebo v dospělosti. Deficit růstového hormonu by měl být před léčbou 

náležitě potvrzen. 

 

U  dospělých  s deficitem  růstového hormonu  má být diagnóza  stanovena v závislosti na 
etiologii: 

 

Začátek  v dospělosti:  pacient  musí  mít deficit růstového hormonu jako následek onemocnění 
hypothalamu nebo hypofýzy a 

musí mít diagnostikován deficit alespoň ještě jednoho hormonu 

(

kromě  prolaktinu).  Test  na  deficit  růstového  hormonu  by  se  neměl  provádět,  dokud nebyla 

zahájena adekvátní náhradní 

léčba deficitu jiného hormonu. 

 

Začátek  v dětství:  pacienti,  kteří  měli  deficit  růstového  hormonu  v dětství,  by  měli  být  před 

zahájením  léčby  s NutropinAq v dospělosti  znovu  testováni  za  účelem potvrzení deficitu 

růstového hormonu.  

 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří jsou patřičně 

kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě  pacientů s uplatňovanou terapeutickou indikací.   
 
Dávkování 
 

Dávkování a schéma podávání NutropinAq by mělo být pro každého pacienta individuální. 
 
Pediatrická populace 
 

Porucha růstu u dětí na podkladě nedostatečné sekrece růstového hormonu 
0,025 - 

0,035 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí. 

Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz. 
 

Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem 

Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí. 

Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz. 
 

Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí 

Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí. 

Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz nebo do 
doby transplantace ledviny.  
 

Dospělí 
 

Deficit růstového hormonu u dospělých 

Na počátku léčby somatropinem se doporučují nízké úvodní dávky 0,15 - 0,3 mg podané denně 

subkutánní injekcí. Dávku je třeba přizpůsobit postupně, za kontroly hodnot sérového inzulin-like 

růstového faktoru (IGF-I). Doporučená konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den. Obecně by se 

měla podat nejnižší účinná dávka. Starší pacienti nebo pacienti s nadváhou mohou potřebovat nižší 
dávky. 
 

Způsob podání 

Injekční roztok by měl být podán subkutánně každý den. Místo injekce by se mělo měnit.  
 

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním 
NutropinAq je dodáván jako roztok obsahující více dávek. Je-li roztok po vyjmutí z 

ledničky 

zakalený, obsah nesmí být injikován. Jemně protřepejte krouživými pohyby. Netřepejte roztokem 

silně, mohlo by dojít k denaturaci proteinu. NutropinAq je určen k použití pouze s perem NutropinAq 
Pen. 
 
Návod pro použití a zacházení.

s tímto léčivým přípravkem je uveden v bodě 6.6 . 

 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenz

itivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 
Somatr

opin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami. 

 
Somatropin  se nesmí používat, existují-

li  důkazy  o  aktivitě  tumoru. Intrakraniální tumory musí být 

inaktivní a protinádorová  ter

apie  musí  být  před  zahájením  terapie  růstovým  hormonem  ukončena. 

Léčba musí být přerušena, prokáže-li se růst tumoru.  
 

Léčba růstovým hormonem se nesmí zahajovat u pacientů s akutním kritickým onemocněním na 

podkladě kardiochirurgické operace na otevřeném srdci nebo břišní operace, při polytraumatech nebo 
p

ři akutním respiračním selhání. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Maximá

lní doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2). 

 

 
Novotvary 

U pacientů s předchozím maligním onemocněním má být věnována zvláštní pozornost příznakům 
relapsu. 
 

 
Pacienti s 

předcházejícími tumory nebo s deficitem růstového hormonu na podkladě intrakraniální 

léze by měli být rutinně vyšetřeni na progresi nebo rekurenci základního chorobného procesu. U 

pacientů, kteří prodělali rakovinu v dětství, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru u pacientů 

léčených somatropinem po jejich prvním novotvaru. Intrakraniální tumory, zvláště meningeomy, byly 

u pacientů léčených radiací pro první novotvar nejčastějším druhým novotvarem. 
 
Praderové-Williho syndrom 
Nut

ropinAq není indikován pro dlouhodobou léčbu dětských pacientů, kteří mají poruchu růstu 

důvodu geneticky potvrzeného Praderové -Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu 

růstového hormonu. Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby 

růstovým hormonem u dětských pacientů s Praderové - Williho syndromem, kteří měli jeden nebo 
více z 

následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo 

spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou re

spirační infekci.  

 

Akutní kritické onemocnění 

Účinek růstového hormonu na zotavení byl studován ve dvou placebem kontrolovaných klinických 

studiích, zahrnujících 522 dospělých pacientů s kritickým onemocněním v důsledku komplikací po 

operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha, polytraumatech nebo s akutním respiračním 

selháním. U pacientů léčených růstovým hormonem (dávky 5,3 - 8 mg/den) v porovnání s placebem 
byla vyšší mortalita (41,9 % vs. 19,3 %).  
 

Bezpečnost pokračování léčby somatropinem ve schválených indikacích u pacientů na jednotkách 

intenzívní péče s akutním kritickým onemocněním na podkladě komplikací po operaci otevřeného 

srdce nebo břišní operaci, s mnohočetným traumatem nebo s akutním respiračním selháním léčených 
somatropinem nebyla hod

nocena. Proto by mělo být pečlivě provedeno hodnocení prospěchu či rizika 

při pokračování léčby.  
 
Chronická renální insuficience 
Pacienti s 

nedostatkem růstového hormonu při chronické renální insuficienci by měli být pravidelně 

vyšetřeni na průkaz progrese renální osteodystrofie. Posun epifýzy hlavičky femuru a aseptická 

nekróza hlavičky femuru se mohou objevit u dětí s pokročilou renální osteodystrofií a při nedostatku 

růstového hormonu a je nejisté, zda jsou tyto problémy ovlivněny léčbou růstovým hormonem. Lékaři 

a rodiče by měli být ostražití na rozvoj kulhání nebo stížností na bolest kyčle nebo kolene u pacientů 

léčených NutropinAq. 
 
Skolióza 

Skolióza se může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte. Během léčby by měly být sledovány 
známky skolió

zy. Neukázalo se však, že by léčba růstovým hormonem zvyšovala incidenci nebo 

závažnost skoliózy. 
 
Kontrola glykémie 

Protože somatropin může snižovat citlivost na insulin, mají být pacienti sledováni na známky 

intolerance glukózy. U pacientů s diabetes mellitus může dávka inzulínu po zahájení léčby 

NutropinAq vyžadovat úpravu. Pacienti s diabetem nebo intolerancí glukózy mají být během léčby 

somatropinem důkladně monitorováni. Léčba somatropinem není indikovaná u diabetických pacientů 
s aktivní proliferativní nebo závažnou neproliferativní retinopatií. 
 
Intrakraniální hypertenze 

U malého počtu pacientů léčených somatropinem byla hlášena nitrolební hypertenze s edémem papily, 

poruchou vidění, bolestí hlavy, nauseou a/nebo zvracením. Tyto symptomy se obvykle objevují 

průběhu prvních 8 týdnů po zahájení léčby NutropinAq. Ve všech popsaných případech se všechny 

příznaky spojené s nitrolební hypertenzí upravily po snížení dávky somatropinu nebo ukončení léčby. 

Při zahájení a pravidelně v průběhu terapie se doporučuje fundoskopické vyšetření. 
  
Hypothyreoidismus 

Během léčby somatropinem se může vyvinout hypothyreoidismus. Neléčený hypothyreoidismus může 

zabránit optimální odpovědi na NutropinAq. Proto by měli mít pacienti pravidelně vyšetřovanou 
funkci štítné žláz

y a pokud je to indikováno, měli by být léčeni hormony štítné žlázy. Pacienti se 

závažným hypothyreoidismem mají být adekvátně léčeni před započetím léčby NutropinAq. 
 
Transplantace ledvin 
Vzhledem k 

tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována, 

má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena. 
 

Použití glukokortikoidů 

Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek NutropinAq. Pacientům s deficitem  

ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku 

na růst. Použití NutropinAq u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených glukokortikoidy 
nebylo hodnoceno. 
 
Leukémie 

U malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu léčených růstovým hormonem byla hlášena 
leukémie. 

Příčinný vztah k léčbě somatropinem nebyl potvrzen. 

 

Pankreatitida u dětí 

Děti léčené somatropinem mají zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy v porovnání s dospělými 

léčenými somatropinem. Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených 

somatropinem, u nichž se objevila bolest břicha. 
 
Pomocné látky 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné zásodní vložce, tj. 

podstatě  je „bez sodíku“. 

  
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Omezená publikovaná data ukazují, že léčba růstovým hormonem u člověka zvyšuje cytochromem 

P450 zprostředkovanou clearance antipyrinu. Monitorování je vhodné, pokud je somatropin podáván 
v kombinaci s 

léčivými přípravky, které jsou metabolizovány jaterními enzymy cytochromy P450, 

mezi něž patří kortikosteroidy, pohlavní steroidy, antikonvulzíva a cyklosporin. 
 

U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) 
hypoadrenalismus vyžadující substitu

ční léčbu glukokortikoidy. Navíc pacienti léčení substituční 

léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po zahájení 

léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.4). 
 
Je-li u 

pacientů s diabetes mellitus, kteří vyžadují léčbu, zahájena léčba somatropinem (viz bod 4.4), 

může být potřeba upravit dávku inzulínu a/nebo perorálně podávaného léčivého přípravku na 
hypoglykémii. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Údaje o podáván

í somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Riziko pro lidi 

proto není známé. Studie 

reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání 

somatropinu v 

těhotenství se nedoporučuje a pokud dojde k otěhotnění, měl by být vysazen. Během 

t

ěhotenství je mateřský somatropin do značné míry nahrazen placentárním růstovým hormonem. 

 
Kojení 
 

Není známo, zda se somatropin/metabolity 

vylučují do lidského mateřského mléka. Nejsou dostupná 

žádná data týkající se 

zvířat. 

Opatrnost 

je třeba při kojení během léčby přípravkem NutropinAq.  

 
Fertilita 
 

Účinek přípravku  NutropinAq nebyl hodnocen v rámci konvenčních studií fertility na zvířatech (viz 
bod 5.3) nebo klinických studií.  
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Somatropin nemá žádný známý účinek na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Shrnutí bezpečnostního profilu 
 

Nežádoucí účinky hlášené u dospělých a u dětí léčených přípravkem Nutropin, NutropinAq, Nutropin 
Depot nebo Protropin (somatrem) uvedené níže v tabulce, vychází ze zkušenosti z klinických studií 

všech schválených indikací (642 pacientů) a postmarketingových zdrojů, které zahrnovaly sledování 
(National Cooperative Growth Study [NCGS] u 35 

344 pacientů). Zhruba 2,5 % pacientů z NCGS 

mělo nežádoucí účinky spojené s léčbou. 
 

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pivotních a podpůrných klinických studií byly 
hypothyroidismus, porušená glukózová tolerance, bolest hlavy, hypertonie, artralgie, myalgie, 
periferní edém, edém, astenie, reakce v 

místě vpichu a přítomnost specifických protilátek. 

 

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v pivotních a podpůrných klinických studiích byl novotvar a 
intrakraniální hypertenze. 
 
Novotvary (maligní a benigní) byly hlášeny v pivotních i p

odpůrných klinických studiích a 

v postmarketingovém sledování (viz bod 4.3 a 4.4). 

Většina hlášených novotvarů byla opakováním 

předcházejících novotvarů a sekundárních novotvarů. 
 
Intrakraniální hypertenze byla hlášena v postmarketingovém sledování. Obvykle je spojená s edémem 
papily

, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, příznaky se obvykle vyskytují 

během 8 týdnů od zahájení léčby přípravkem NutropinAq.  
 
NutropinAq snižuje citlivost na inzulin; zhoršení glukózové tolerance bylo hlášeno v pivotních i 

podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování. Případy diabetes mellitus a 
hyperglykémie byly hlášené v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4). 
 
Reakce v 

místě injekce jako hemoragie, atrofie, kopřivka a svědění byly hlášeny v pivotních a 

podpůrných klinických studiích a/nebo v postmarketingovém sledování. Těmto případům lze předejít 

správnou injekční technikou a střídáním injekčního místa. 
 

U malého procenta pacientů se mohou vytvořit protilátky na protein somatropinu. Vazebná kapacita 

protilátek proti růstovému hormonu byla nižší než 2 mg/l u testovaných subjektů s NutropinAq, 
nedošlo ale k 

nežádoucímu ovlivnění stupně růstu. 

 

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků 
 
 Tabulka 1 obsahuje 

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); 

vzácné (

1/10 000>, <1/1 000) nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a 

postmarketingovém sledování. V 

každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle 

klesající závažnosti. Další nežádouc

í účinky byly zjištěny během používání po schválení přípravku 

NutropinAq. 

Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné 

spolehlivě stanovit jejich frekvenci. 
 

Třídy orgánových systémů 

Reakce pozorované 
v pivotních a suportivních 
klinických studiích (u 642 

pacientů) 

Reakce pozorované z 
postmarketingového 

prostředí  

Novotvary benigní, maligní a 

blíže neurčené (zahrnující cysty 
a polypy) 

Méně časté: maligní novotvar, 
benigní novotvar 

Vzácné: rekurence maligního 
novotvaru, melanocytický névus 

Poruchy krve a lymfatického 
systému 

Méně časté: anemie 

 

Endokrinní poruchy  

Časté: hypothyreoidismus  

Vzácné: hypothyreoidismus 

Poruchy metabolismu a výživy 

Časté: porucha glukózové 
tolerance 

Méně časté: hypoglykémie, 
hyperfosfatémie 

Vzácné: diabetes mellitus, 
hyperglykémie, hypoglykémie, 
porucha glukózové tolerance 

Psychiatrické poruchy 

Méně časté: poruchy osobnosti 

Vzácné: abnormální chování, 
deprese, insomnie 

Poruchy nervového systému 

Časté: bolest hlavy, hypertonie 

Méně časté: syndrom 
karpálního tunelu, somnolence, 
nystagmus 

Méně časté: bolest hlavy 
Vzácné: benigní intrakraniální 
hypertenze, zvýšený nitrolební 
tlak, migréna, syndrom 
karpálního tunelu, parestezie, 

závrať 

Poruchy oka 

Méně časté: edém papily, 
diplopie 

Vzácné: edém papily, 

rozmazané vidění 

Poruchy ucha a labyrintu 

Méně časté: vertigo 

 

Srdeční poruchy 

Méně časté: tachykardie 

 

Cévní poruchy 

Méně časté: hypertenze 

Vzácné: hypertenze 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy 

 

Vzácné: hypertrofie tonsil 

Méně časté: adenoidní 
hypertrofie 

Gastrointestinální poruchy 

Méně časté: bolest břicha, 
zvracení, nauzeaflatulence 

Vzácné: 

bolest břicha, průjem, 

nauzea, zvracení 

Poruchy kůže a podkožní tkáně  Méně časté: exfoliativní 

dermatitida, kožní atrofie, kožní 
hypertrofie, hirsutismus, 

lipodystrofie, kopřivka,  

Vzácné: generalizovaný 

pruritus, kopřivka, vyrážka 

Poruchy svalové a kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

Velmi  časté  u  dospělých,  časté 

u dětí: arthralgie, myalgie 

Méně časté: svalová atrofie, 
bolest kostí 

Méně časté: epifyzeolýza, 
progrese skoliózy, artralgie 
Vzácné: abnormální kostní 
vývoj, osteochondróza, svalová 

slabost, bolest v končetině 

Poruchy ledvin a močových cest  Méně časté: močová 

inkontinence, časté močení, 

polyurie, močové abnormality 

 

Poruchy reprod

ukčního systému 

a prsu 

Méně časté: uterinní hemoragie, 
výtok z genitálu 

Vzácné: gynekomastie 

Celkové poruchy a reakce 

místě aplikace 

Velmi časté u dospělých, časté 

u dětí: periferní edém, edém 

Časté: astenie, reakce v místě 
injekce,  

Méně časté: hemoragie v místě 

injekce, atrofie v místě injekce, 

Méně časté: periferní edém, 
edém, reakce v 

místě injekce 

(iritace, bolest) 
Vzácné

: astenie, edém obličeje, 

únava, dráždivost, bolest, 
pyrexie, reakce v 

místě injekce 

ztluštění kůže v místě injekce, 
hypertrofie 

 

(hemoragie, hematom, atrofie, 

kopřivka, pruritus, otok, erytém) 

Vyšetření 

Časté: přítomny lékově 
specifické protilátky 

Vzácné: zvýšená krevní 
glukóza, zvýšená 

tělesná 

hmotnost 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Novotvary 

důsledku léčby růstovým hormonem (GH) existuje riziko vzniku nádorů. Základní riziko se liší 

v závislosti 

na základní příčině deficitu růstového hormonu (např. sekundární k intrakraniální lézi), 

spojené s komorbiditami a  

provedenou léčbou (léčbami). Léčba přípravkem NutropinAq nesmí být 

zahájena, existuje-

li důkaz o aktivitě tumoru. Pacienti s již existujícími tumory nebo se 

sekundárním deficitem 

růstového hormonu při intrakraniální lézi, mají být rutinně vyšetřeni na 

progresi nebo recidivu základního onemocnění. Léčba musí být přerušena, jestliže existuje důkaz o 

růstu tumoru.  
 
Intrakraniální hypertenze 
Ve všech 

hlášených případech příznaky a symptomy spojené s intrakraniální hypertenzí ustoupily po 

snížení dávky NutropinAq 

nebo po ukončení léčby (viz bod 4.4). Na začátku a pravidelně v průběhu 

léčby se doporučuje fundoskopické vyšetření. 
 
Hypotyreoidismus 

průběhu léčby přípravkem NutropinAq se může vyvinout hypotyreoidismus a neléčený 

hy

potyreoidismus může zabránit optimální odpovědi na NutropinAq. Pacientům by měla být 

pravidleně vyšetřena funkce štítné žlázy a je-li to potřebné, mají být léčeni hormony štítné žlázy. 
Pacienti s 

již existujícím hypotyreoidismem mají být léčeni před zahájením léčby 

přípravkem NutropinAq. 
 
Kontrola glykémie 

Jelikož NutropinAq může redukovat citlivost na inzulín, mají být u pacientů sledovány známky 
glukózové intolerance. U pacient

ů s diabetes mellitus  může být po zahájení léčby 

přípravkem NutropinAq potřebná úprava dávkování inzulínu. Pacienti s diabetes mellitus nebo 
glukózovou intolerancí mají být p

o dobu léčby somatropinem pečlivě monitorováni. 

 
Reakce v míste podání 
Reakci v 

míste podání lze předejít správnou injekční technikou a střídáním místa podání. 

 
Sklouznutí hlavice femorální epifýzy 
Pacienti s 

endokrinologickými poruchami jsou náchylnější k vývoji epifyzeolýzy. 

  

Nežádoucí účinky z klinických studií specifické pro indikaci 
 
Pediatrická populace

 

Děti s poruchou růstu při neadekvátní sekreci růstového hormonu (n=236) 

Časté: novotvar centrálního nervového systému (2 pacienti prodělali rekurentní meduloblastom, 1 

pacient měl histiocytom). Viz též bod 4.4. 

Dívky 

s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (n=108) 

Časté: menoragie. 
 

Děti s poruchou růstu při chronické renální insuficienci (n=171) 

Časté: selhání ledvin, peritonitida, osteonekróza, zvýšení kreatininu v krvi. 

 

U dětí s chronickou renální insuficiencí léčených NutropinemAq je pravděpodobnější rozvoj 
zvýšeného intrakraniálního tlaku

, ačkoli děti s organickým GHD a Turnerovým syndromem také mají 

zvýšenou incidenci

. Největší riziko je na začátku léčby. 

 

Dospělí  
 

Dospělí s deficitem růstového hormonu (n=127) 

Velmi časté: parestézie 

Časté: hyperglykémie, hyperlipidémie, nespavost, synoviální poruchy, artróza, svalová slabost, bolest 

zad, bolest prsů, gynekomastie. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Příznaky 
 

Akutní předávkování může vést k hyperglykémii. Dlouhodobé předávkování může vyústit ve známky 

a příznaky gigantismu a/nebo akromegalie, shodnými se známými účinky nadbytku růstového 
hormonu. 
 

Léčba 
 

Léčba je symptomatická a podpůrná. Neexistuje protilátka na předávkování somatropinem. Po 

předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: 

Hormony předního laloku hypofýzy a analogy, Somatropin a analogy, 

ATC kód: H01AC01 
 

Mechanismus účinku 
 

Somatropin stimuluje rychlost růstu a zvyšuje výšku v dospělosti u dětí, které mají nedostatek 

endogenního růstového hormonu a u dětí, které mají poruchu růstu způsobenou Turnerovým 
syndromem nebo chronickou renální insuficienci 

. Léčba deficitu růstového hormonu dospělých 

somatropinem vede k 

redukci tukové hmoty, zvýšení svalové hmoty a zvýšené minerální denzitě 

obratlů. Metabolické změny u těchto pacientů zahrnují normalizaci sérových hladin IGF-I. 
 

Farmakodynamické účinky 
 
in vitro a in vivo preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že somatropin je terapeuticky 

ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofyzárního původu.  
 

Účinky, které byly prokázány u lidského růstového hormonu, zahrnují:  
 

Růst tkání 

1. Růst kostí: růstový hormon a jeho mediátor IGF-I stimuluje růst kostí u dětí s deficitem růstového 

hormonu tím, že působí na epifyzární ploténky dlouhých kostí. Tyto výsledky vedou k měřitelnému 

nárůstu tělesné výšky až do doby, kdy se růstové ploténky na konci puberty uzavřou.  

2. Růst buněk: Léčba somatropinem vede ke zvětšení počtu a velikosti buněk kosterního svalstva. 

3. Růst orgánů: Růstový hormon způsobuje zvětšení vnitřních orgánů včetně ledvin a zvyšuje počet 

červených krvinek. 
 

Metabolismus proteinů 

Lineární růst je do určité míry usnadňován syntézou proteinů stimulovanou růstovým hormonem. To 
se odráží v 

retenci dusíkatých látek, což se projevuje poklesem exkrece dusíku močí a poklesem urey 

krvi po dobu terapie růstovým hormonem.  

 
Metabolis

mus uhlohydrátů 

Pacienti s inadekvát

ní sekrecí růstového hormonu někdy trpí hypoglykémií nalačno, která se při léčbě 

somatropinem zlepší. Terapie růstovým hormonem může oslabit inzulínovou sensitivitu a snížit 
glukózovou toleranci. 
 
Metabolis

mus minerálů 

Somatropin indukuje retenci sodíku, draslíku a fosforu. Sérová koncentrace anorganického fosforu se 

u pacientů s deficitem růstového hormonu po terapii NutropinAq zvyšuje v důsledku metabolické 
aktivity spojené s 

růstem kostí a zvýšenou tubulární reabsorpcí v ledvinách. Sérová hladina kalcia 

není somatropinem signifikantně změněna. Dospělí s deficitem růstového hormonu vykazují nízkou 

minerální denzitu kostí a u pacientů se začátkem onemocnění v dětství se při léčbě NutropinAq 

pozoruje na dávce závislé zvýšení minerální denzity obratlů. 
 
Metabolis

mus pojivové tkáně 

Somatropin stimuluje syntézu chondroitinsulfátu, kolagenu a exkreci hydroxyprolinu močí. 
 

Skladba těla 

Dospělí s deficitem růstového hormonu léčení somatropinem v průměrné dávce 0,014 mg/kg tělesné 

hmotnosti denně vykazují snížení tukové masy a zvýšení svalové hmoty. Když se tyto změny sdruží se 
zvýšením celkového množství vody v 

těle a kostní masy, celkový efekt terapie somatropinem je 

úprava s

kladby těla, která se pokračující léčbou udržuje. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Poruchy 

růstu u dětí 

 

Byly provedeny dvě pivotní, otevřené, nekontrolované multicentrické studie, jedna výhradně s dříve 

neléčenými pacienty (n=67) a další u dříve neléčených pacientů (n=63) a u dětí dříve léčených 
somatropinem (n=9). Dávka v obou studiích byla 0,

043 mg/kg/den, podávaná subkutánně (s.c.). 

Dávky používané v 

těchto studiích vedených v USA jsou v souladu s režimem schváleného dávkování 

v USA. Ze 139 zahrnutých 

pacientů 128 dokončilo prvních 12 měsíců léčby s průměrnou dobou léčby 

3,2 a 4,6 roku a celkovou expozicí 542 pac

ientoroků. V obou studiích bylo významné zlepšení 

rychlosti růstu u doposud neléčených pacientů, z 4,2 na 10,9 cm/rok v jedné studii a z 4,8 na 11,2 
cm/rok v 

druhé, po dobu 12 měsíců. Rychlost růstu se snížila v obou studiích po prvním roce, ale 

pokračovala rychleji než před začátkem léčby až do 48 měsíců léčby (7,1 cm/rok). Hodnota 
s

měrodatné odchylky (standard deviation score - SDS) se zlepšovala každý rok, nárůst z -3,0 až -2,7 

na začátku a po 36 měsících na -1,0 až -0,8. Zlepšení růstu nebylo provázeno nepřiměřeným rozvojem 

kostního věku, který by ohrozil budoucí růstový potenciál. Předpokládaná výška v dospělosti (PAH) 
se zvýšila ze základních 157,7 – 161,0 cm na 161,4 – 

167,4 cm po 12 měsících a na 166,2 – 171,1 cm 

po 36 měsících. 
 

Další dvě studie poskytly podpůrné údaje, pacientům se podávaly dávky 0,3 nebo 0,6 mg/kg/týden, 

buď denně nebo třikrát za týden, nebo 0,029 mg/kg/den. Údaje o intenzitě růstu a hodnoty SDS byly 

všeobecně podobné těm z pivotních studií. 

10 

 

U 51 pacientů, kteří dosáhli téměř dospělé výšky po průměrném trvání léčby 6 let u mužů a 5 let u 
žen, byla 

průměrná hodnota SDS téměř dospělé výšky -0,7 u mužů a -1,2 u žen.  

 
Hodnota IGF-

I vzrostla ze základních 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 měsících, což je přibližně 

normá

lní úroveň očekávaná u dětí v tomto věku. 

 

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v pivotních studiích byly infekce, bolest hlavy, 

zánět středního ucha, horečka, faryngytida, rhinitida, gastroenteritida a zvracení. 
 

Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí 
 

Uskutečnily se dvě pivotní multicentrické, kontrolované studie u pacientů s poruchou růstu spojenou 

chronickou renální insuficiencí (CRI). Každá studie měla dvouletou periodu léčby, která zahrnovala 

placebo

vou větev, následovanou otevřenou studií s nekontrolovaným rozšířením, ve které všichni 

pacienti dostali somatropin. Dávka byla 0,05 mg/kg/den s.c. v obou studiích. Výsledky obou studií 
byly podobné. 
 
Celkem 128 pacient

ů dostávalo somatropin v průběhu 24měsíční kontrované fáze obou studií a 139 

pacientů bylo léčeno somatropinem v otevřené rozšířené fázi. Celkově bylo 171 pacientů léčeno 
somatropinem v 

průměru 3,5 nebo 2,8 roku. 

 

Obě studie prokázaly statisticky významný nárůst rychlosti růstu v porovnání s placebem v průběhu 
prvního roku (9,1 – 10,9 cm/rok vs. 6,2 – 

6,6 cm/rok), který mírně kles v druhém roce (7,4 – 7,9 

cm/rok vs. 5,5 – 6,6 cm/rok). Byl zde 

také významný nárůst výše SDS u pacientů léčených 

somatropinem  z -2,9 až -

2,7 na začátku a po 24 měsících -1,6 až -1,4. Dosažená výška se udržela u 

pacinetů léčených 36 nebo 48 měsíců. Celkem 58 % a 65 % pacientů léčených somatropinem, kteří 

byli pod normálním rozsahem na začátku, dosáhlo od 24. měsíce výšky v rámci normálního rozmezí.  
 
Výsledky v 

60. měsíci ukazují další zlepšení a více pacientů dosáhlo výše SDS v normálním rozsahu. 

Průměrná změna výše SDS po 5 letech léčby byla téměř 2 směrodatné odchylky (SDS). Byl 
pozorován statisticky význa

mný nárůst průměrné PAH SDS, z -1,6 nebo -1,7 na začátku na -0,7 nebo -

0,9 za 

24 měsíců. U pacientů léčených po dobu 36 a 48 měsíců pokračoval nárůst této hodnoty. 

 
Hodnoty IGF-

I, které byly při vstupu do studie nízké, byly obnovené v rámci normálního rozsahu 

léčby somatropinem.  
 

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem NutropinAq i s placebem byly horečka, infekce, 
zvracení, zvýšený kašel, faryngitida, rhinitida a 

zánět středního ucha. Také byl vysoký výskyt infekcí 

močových cest. 
 

Poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem 
 

Uskutečnila se jedna pivotní, otevřená, nekontrolovaná multicentrická studie u Turnerova syndromu. 
Pacientky dostávaly 

s.c. dávku 0,125 mg/kg třikrát týdně nebo 0,054 mg/kg/den, oba režimy poskytují 

kumulativně týdenní dávku přibližně 0,375 mg/kg. Pacientky mladší 11 let byly randomizované k 

léčbě estrogeny, a to buď později (ve věku 15 let) nebo na počátku dospívání (ve věku 12 let). 
 
Celkem bylo 117 pacientek 

léčených somatropinem; 36 dostávalo somatropin 0,125 mg/kg třikrát 

týdně a 81 pacientek dostávalo 0,054 mg/kg somatropinu denně. Průměrná doba léčby byla 4,7 roku 

ve skupině somatropinu podávaného třikrát týdně a 4,6 roku ve skupině somatropinu podávaného 

denně.  
 

Rychlost růstu významně narostla z 3,6  - 4,1 cm/rok na začátku na 6,7 – 8,1 cm/rok ve 12. měsíci, 6,7 
- 6,8 cm/rok ve 24. 

měsíci a 4,5 – 5,1 cm/rok ve 48. měsíci. Bylo to provázeno významným nárůstem 

výše SDS z -

0,1 až 0,5 na začátku na 0,0 až 0,7 ve 12. měsíci a 1,6 až 1,7 ve 48. měsíci. V porovnání 

11 

s podobnými kontrolami z minulosti vedla 

brzká léčba somatropinem (průměrná doba trvání 5,6 roku) 

v kombinaci s estrogenovou substitucí ve 12 letech k 

přírustku výšky v dospělosti o 5,9 cm (n=26), 

zatímco dívky, u kterých byl estrogen zahájen v 

15 letech (průměrné trvání léčby somatropinem 6,1 

roku), měly přírůstek výšky v dospělosti 8,3 cm (n=29). Největší přírustek výšky v dospělosti byl u 
pacientek, které dostávaly 

brzkou léčbu růstovým, hormonem a estrogen po 14. roce. 

 

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly příznaky podobné chřipce, infekce, bolest hlavy, 
faryngitina, rhinitida a 

zánět středního ucha. Tyto účinky se očkávají u dětí a nežádoucí účinky byly 

mírné/střední. 
 

Porucha růstového hormonu u dospělých 
 

Uskutečnily se dvě pivotní, multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie u 

dospělých pacientů s diagnostikovanou poruchou růstového hormonu (adult growth hormone 
deficiency, AGHD), jedna AG

HD na začátku dospělosti (n=166) a další AGHD na začátku dětství 

(n=64). Dávka somatropinu byla 0,0125 mg/kg/den s.c. u AG

HD na začátku dospělosti a 0,0125 nebo 

0,025 mg/kg/den u AGHD 

na začátku dětství. 

obou studiích vedla léčba somatropinem k významným změnám v porovnání s placebem 

celkovém % tělesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) 

a celkové % chudého těla (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2). Tyto změny byly vysoce významné po 12 

měsíčním časovém bodě v obou studiích a po 24 měsíčním časovém bodě ve studii na začátku dětství. 

Při 12 měsíčním časovém bodě bylo procento změny ve studii na začátku dětství vyšší než ve studii na 

začátku dospělosti. Nebyly pozorovány žádné významné změny kostní density (bone mineral density, 
BMD) u  

pacientů s nástupem AGHD na začátku dospělosti, avšak ve studii s nástupem na začátku 

dětství měly všechny skupiny zvýšené BMD po 24 měsících, i když tam nebyla žádná statisticky 
významná 

odpověď na dávku pro celkové tělesné BMD. BMD v bederní páteři mělo statisticky 

významné zvýšení v obou 

léčených skupinách a nárůst byl závislý na dávce.  

 

Podpůrné údaje ze studie u pacientů s nástupem deficitu růstového hormonu na začátku dospělosti 
byly v podstat

ě v souladu s těmi z pivotních studií, s některými zlepšeními BMD. 

 

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ve dvou pivotních studiích byly bolest hlavy, edém, 
artralgie/artróza, tenosynovitida, parestézie a alergická rea

kce/vyrážka. Výskyt těchto nežádoucích 

účinků byl také vysoký v placebových skupinách.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Úvod  
 

Farmakokinetické vlastnosti NutropinAq byly zkoumány jen u zdravých dospělých mužů. 
 
Všeobecné charakteristiky 
 
Absorpce: Absol

utní biologická dostupnost rekombinantního lidského růstového hormonu po 

subkutánním podání je okolo 80 %.  
 
Distribuce: 

Studie se somatropinem u zvířat ukázaly, že somatropin se lokalizuje do vysoce 

perfundovaných orgánů, zvláště do jater a ledvin. Distribuční objem pro somatropin v ustáleném stavu 

u zdravého dospělého muže je okolo 50 ml/kg tělesné hmotnosti a přibližně odpovídá sérovému 
objemu. 
 
Biotransformace: 

Játra i ledviny se ukázaly jako důležité pro katabolismus proteinů růstového 

hormonu. Studie 

u zvířat ukazují, že ledviny jsou dominantním orgánem clearance. Růstový hormon 

se filtruje v glomerulech a reabsorbuje se v 

proximálních tubulech. Poté je štěpen v renálních buňkách 

na základní aminokyseliny, které se vracejí do systémové cirkulace. 
 

12 

Eliminace: 

Po subkutánním bolusovém podání je průměrný terminální poločas t

½

 somatotropinu 

přibližně 2,3 hodiny. Po intravenózním bolusovém podání somatropinu je průměrný terminální 

poločas t

½

β nebo t

½

γ 

přibližně 20 minut a průměrná clearance je v rozmezí 116 - 174 ml/hod/kg. 

 

Dostupná literární data uvádějí, že clearance somatropinu u dospělých i u dětí je podobná. 
 
Zvláštní populace 
 
Informace o farmakokinetice somatropinu u starší a pediatrické populace, u 

různých ras nebo pohlaví 

a u pacientů s renálním nebo jaterní poškozením nejsou úplná. 
 
Pediatrická populace 
Dostupné údaje z 

literatury naznačují, že clearance somatropinu je u dospělých a u dětí podobná. 

 
Starší lidé 
Omezené množství publikovaných úd

ajů naznačuje, že nejsou rozdíly mezi mladými a strašími 

pacienty v plazmatické 

clearance a průměrné plazmatické koncentraci somatropinu v ustáleném stavu. 

 
Rasa 

Zaznamenané hodnoty poločasů endogenního GH normálních dospělých černých mužů se neliší od 
hodnot sledovaných u normálních 

dospělých bělochů. Nejsou k dispozici údaje o dlaších rasách. 

 

Deficit růstového hormonu 

Clearance a průměrný terminální poločas t

½

 

somatropinu u dospělých a dětských pacientů s deficitem 

růstového hormonu jsou podobné jako stejné veličiny pozorované u zdravých lidí. 
 
Porucha funkce ledvin 

Děti a dospělí s chronickou renální insuficiencí a s terminálním stádiem renálního onemocnění mají, 
v porovnání s normálními lidmi, sklon k 

poklesu clearance. Endogenní produkce růstového hormonu 

může též u některých lidí v konečném stádiu renálního onemocnění stoupat. Avšak u dětí s chronickou 
renální insuficiencí nebo v 

konečném stádiu renálního onemocnění při podávání běžnými režimy 

akumulace somatropinu hlášena nebyla.  
 

Turnerův syndrom 
Limitovaná publikovaná data o exogenním podávání somatropi

nu u pacientů s Turnerovým 

syndromem ukazují, že poločasy absorpce, eliminace i maximální koncentrace t

max

 jsou podobné jako 

u normální populace i populace s 

deficitem růstového hormonu. 

 
Porucha jater 

U pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí byla pozorována redukce somatropinové clearance. Klinický 
význam tohoto poklesu je neznámý. 
 
Pohlaví 

přípravkem NutropinAq nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie specifické dle pohlaví. 

Dostupná literatura nazn

ačuje, že farmakokinetika somatropinu je u mužů a u žen podobná.  

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Neklinické údaje 

získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity a toxicity 

po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní  riziko 

pro člověka.  

 
Kancerogenní potenciál 
Studie kancerogenity a genotoxicity nebyly s NutropinemAq provedeny. Ve studiích genotoxicity 

ostatními rekombinantními přípravky růstového hormonu neexistoval důkaz o genové mutaci v 

testech reverzních muitací u bakterií, chromozomálním poškození  lids

kých lymfocytů a buněk kostní 

dřeně myší, genové konverzi v kvasinkách nebo neplánované syntéze DNA v buňkách lidského 

13 

karcinomu. Ve studiích kancerogenity 

nebyl prokázaný zvýšený výskyt nádorů u testovaného, 

biologicky aktivního rekombinantního růstového hormonu u potkanů a myší.  
 
 
Toxicita na reprodukci a vývoj 
 

Konvenční reprodukční studie nebyly provedeny. Somatropin je známý tím, že je spojený s inhibicí 
reprodukce u samc

ů a samic potkanů při dávce 3 IU/kg/den (1 mg/kg/den) nebo vyšší, se snížením 

poměru kopulace a početí, s prodlouženými nebo chybějícími estrálními cykly při 10 IU/kg/den (3,3 
mg/kg/den). Dlouhodobá terapi

e opic během gravidity a laktace a léčba novorozených zvířat až do 

dospělosti, pohlavní zralosti a reprodukce neukazuje významné narušení fertility, gravidity, porodu, 
kojení nebo vývoje potomstva. 
 

Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) 
 
V souladu s navrhovanými indikacemi nevede použití somatropinu k nežádoucímu riziku pro životní 

prostředí. 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Chlorid sodný 
Tekutý fenol 

 

Polysorbát 20 
Natrium-citrát 
Kyselina citronová 
Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Studie kompatibility nejsou k 

dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými 

léčivými přípravky.  
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky 
 

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 
2 °C – 8 

o

C.  

 

mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu 

28 dní při 2-8 

o

C. Jiná doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti 

uživatele. Nutropin Aq je přizpůsoben k tomu, aby byl maximálně jednu hodinu denně mimo 

chladničku. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C).  

Chra

ňte před mrazem.  

Uchovávejte blistr v 

krabičce. 

 

Skladovací podmínky během použití tohoto léčivého výrobku, viz bod 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 

14 

2 ml roztoku v 

zásobní vložce (sklo typu I) uzavřená zátkou (gumová butylová) a uzávěrem (guma).   

 
Velikosti balení: 1, 3 a 6 zásobních vložek. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky. 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním  

 
NutropinAq je dodáván jako vícedávkový roztok.Je-li roztok po vyjmutí z 

chladničky zakalený, obsah 

nesmí být injikován. 

Jemně protřepejte krouživými pohyby. Neprotřepávejte silně, mohlo by dojít k 

denaturaci proteinu. 
 

NutropinAq je určen k použití pouze s perem „NutropinAq Pen“. Otřete gumový uzávěr NutropinAq 
alkoholem nebo antiseptickým roztokem k prevenci kontaminace obsahu mikroorganismy, které 
mohou být zaneseny opakovaným zasunutím jehly

. Doporučuje se, aby byl NutropinAq podáván 

pomocí sterilní injekční jehly k jednorázovému použití. 
 

Pero „NutropinAq Pen“ umožňuje podání od minimální dávky 0,1 mg do maximální dávky 4,0 mg 
s navýšením o 0,1 mg. 
 
Zásobní vložka nemá být z pera mezi injekcemi vyjímána. 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Ipsen Pharma,  
65 quai Georges Gorse,  
92100 Boulogne-Billancourt,  
Francie  
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/00/164/003 
EU/1/00/164/004 
EU/1/00/164/005 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 16. únor 2001 
Datum posledního prodloužení registrace: 16. únor 2006 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

DD/MM/YYYY 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské 

lékové agentury 

http://www.ema.europa.eu

. 

15 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE/VÝROBCI  BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ 

LÁTKY/LÁTEK  A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B.  PODMÍNKY  NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C.  OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ 

A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

16 

 
A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ  

 

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek) 
 
Genentech Inc.  
1 DNA Way  
South San Francisco 
CA 94048-4990 
USA 
 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., 
Parc d’Activités du Plateau de Signes 
Chemin Départemental no 402 
83870 Signes, 
Francie  
 
 
B. 

PODMÍNKY  NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej  léčivého  přípravku  je  vázán  na  lékařský  předpis  s  omezením  (viz  Příloha  I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2). 
 
 
C.  

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
Systém farmakovigilance 
 
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden fu

nkční systém farmakovigilance, 

tak jak je popsán ve verzi uvedené v modulu 1.8.1 schválené registrace

, předtím, než bude 

přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, ky bude přípravek na trhu. 
 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) 
 
Držitel 

rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 

tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 
(seznam EURD) stanoveném v 

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 

evr

opském webovém portálu pro léčivé přípravky. 

 
D.  

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Plán řízení rizik (RMP) 
 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  

 

Aktuali

zovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného 

milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

17 

 
Pokud se s

hodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 

RMP, je možné je předložit současně.  

18 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

19 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

20 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 

{KRABIČKA - 1 ZÁSOBNÍ VLOŽKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok  
Somatropinum 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK  

 
Jeden ml obsahuje somatropinum 5 mg. 

Jedna náplň obsahuje somatropinum 10 mg (30 IU).  
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, natrium-citrát, kyselina citronová a voda na 
injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 
1 zásobní vložka obsahující 

2 ml injekčního roztoku 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY  PODÁNÍ  

 
Subkutánní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo 

dohled a dosah dětí.  

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP:  

Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů při 2°C - 8°C.  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte blistr v 

krabičce. 

21 

Chemická a fyzikální stabil

ita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 

2 °C – 8 

o

C.  

mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu 

28 dní při 2 °C – 8 

o

C.  

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

 
EU/1/00/164/003 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
NutropinAq 10mg/2ml 

22 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 

{KRABIČKA - 3 ZÁSOBNÍ VLOŽKY} 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok  
Somatropinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK  

 
Jeden ml obsahuje somatropinum 5 mg. 
Jed

na náplň obsahuje somatropinum 10 mg (30 IU).  

 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, natrium-citrát, kyselina citronová a voda na 
injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ  

 
3 zásobní vložky obsahující 

2 ml injekčního roztoku 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY  PODÁNÍ  

 
Subkutánní podání.  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohle

d a dosah dětí.  

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP:  
Po prvním o

tevření spotřebujte do 28 dnů při 2°C- 8°C.  

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce. 

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte blistr v k

rabičce. 

23 

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 
2 °C - 8 

o

C.  

mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu 

28 dní při 2 °C – 8 

o

C.  

  
 
10. 

ZVLÁ

ŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie  
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

 
EU/1/00/164/004 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
NutropinAq 10mg/ml 

24 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 

{KRABIČKA - 6 ZÁSOBNÍCH VLOŽEK } 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok  
Somatropinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK  

 
Jeden ml obsahuje somatropinum 5 mg.  

Jedna náplň obsahuje somatropinum 10 mg (30 IU). 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, natrium-citrát, kyselina citronová a voda na 
injekci.  
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ  

 
6 zásobních vložek obsahující 

2 ml injekčního roztoku  

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY  PODÁNÍ  

 
Subkutánní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.  
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP:  

Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů při 2 °C°- 8 °C.  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte blistr v 

krabičce. 

25 

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 
2 °C – 8 

o

C.  

mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu 

28 dní při 2 °C – 8 

o

C.  

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/00/164/005  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
NutropinAq 10mg/2ml 

26 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH  

{BLISTR} 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok  
Somatropinum  
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Ipsen Pharma 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP:  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

JINÉ  

 
Subkutánní podání.  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Uchovávejte v 

chladničce. 

27 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
{ZÁSOBNÍ VLOŽKA} 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ  

 
NutropinAq 10 mg/2 ml 
SC 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP:  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot:  
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
2 ml 
 

6. 

JINÉ 

 
 

28 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

29 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) injekční roztok  

Somatropinum 

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro V

ás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi

. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této 

příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

 
 

příbalové informaci naleznete:  

1. 

Co je přípravek NutropinAq a k čemu se používá  

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NutropinAq používat 

3. 

Jak se NutropinAq používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

J

ak přípravek NutropinAq uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
 
1. 

Co je přípravek NutropinAq a k čemu se používá 

 
NutropinAq obsahuje somatropin, rekombinantní 

růstový hormon podobný přirozenému lidskému 

růstovému hormonu, který je vytvářen Vaším tělem. Rekombinantní znamená, že je vytvářen 

mimo tělo zvláštním procesem. Růstový hormon (RH) je chemický posel tvořený v malé žláze 
v mozku zvané hypo

fýza. U dětí řídí růst, pomáhá normálnímu vývoji kostí a později 

dospělosti pomáhá udržovat normální tvar těla a metabolisus. 

 

dětí se NutropinAq používá: 

•  Jestliže Vaše 

tělo nevytváří dostatek růstového hormu a z tohoto důvodu neroste správně. 

• 

Jestliže máte Turnerův syndrom. Turnerův syndrom je genetická abnormalita u dívek 
(nedostatek ženských pohlavníc

h chromozomů), která zabraňuje růstu. 

•  Máte-li poškozené ledviny, které ztratily schopnost správné funkce s dopadem 

na růst. 

 

U dospělých se NutropinAq používá: 

• 

Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti. Toto může 

začít v průběhu dospělosti nebo může pokračovat z období dětství.   

 

Výhody použití tohoto léčivého přípravku 

U dětí napomáhá růstu těla a normálnímu vývoji kostí. 

dospělých napomáhá udržet normální tvar těla a metabolismus, například profil lipidů (tuků) a 

hladiny glukózy. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NutropinAq používat  

 
Nepoužívejte NutropinAq: 

30 

 
• 

jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku 

tohoto léčivého 

přípravku (viz bod 6). 

• 

u dětí, jestliže se již zastavil růst kostí.  

• 

Jestliže máte aktivní nádor (rakovinu). 

Jestliže máte nebo jste měl(a) aktivní nádor, sdělte to 

svému 

lékaři. Před zahájením léčby přípravkem NutropinAq musí být nádory neaktivní a 

protinádorová 

léčba musí být ukončena. 

• 

pokud máte komplikace po závažné operaci (operaci 

na otevřeném srdci nebo operaci břicha), 

při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech. 

 
 

Upozornění a opatření: 
 

Před použitím přípravku NutropinAq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

• 

Pokud se u Vás vyskytnou změny zraku, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem 
nevolnosti (pocit na zvracení

) nebo zvracením, obzvláště na začátku léčby, řekněte to ihned 

svému lékaři. Mohlo by se jednat o známky přechodného zvýšení tlaku v mozku (intrakraniální 
hypertenze). 

• 

Pokud se v průběhu růstu objeví kulhání nebo bolest kyčle nebo kolene, poraďte se se svým 

lékařem. 

• 

Pokud zaznemenáte pokřivení Vaší páteře (skoliózu), bude potřeba častá kontrola u Vašeho 

lékaře, jelikož se skolióza může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte. 

• 

Po dobu léčby přípravkem NutropinAq by u Vás měl Váš lékař kontrolovat vysokou hladinu 
cukru v krvi (hypergykémie). 

Jestliže se léčíte inzulínem, možná bude potřeba, aby lékař 

upravil dávku inzulínu. Pokud máte diabetes (cukrovku) a související  závažnou/zhoršenou 

oční 

poruchu

, neměli byste být léčeni přípravkem NutropinAq. 

• 

Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaši funkci štítné žlázy a bude-li to potřeba, předepsat 

odpovídající léčbu. Pokud máte sníženou funkci štítné žlázy, která vede k nízké hladině 

hormonů štítné žlázy (hypotyreóza), je potřeba ji léčit před zahájením léčby přípravkem 
NutropinAq. Není-

li u Vás hypotyreóza léčena, NutropinAq může přestat účinkovat. 

• 

Pokud máte náhradní léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož 

můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů. 

•  Jestliže jste v minulosti 

měl(a) nádor (rakovinu), zejména pokud šlo o nádor v oblasti mozku, 

Váš lékař Vám bude věnovat zvýšenou pozornost bude Vás pravidelně vyšetřovat pro možný 
návrat nádoru.  

• 

Malý počet pacientů s nedostatkem růstového hormonu, léčený růstovým hormonem, měl 
leukémii (rakovina krve).  

Nicméně, žádný příčinný vztah k léčbě růstovým hormonem nebyl 

prokázán. 

• 

Pokud podstoupíte transplantaci ledvin, léčba s přípravkem NutropinAq musí být ukončena. 

• 

Pokud máte komplikace po závažné operaci (na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při 

mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech, Váš lékař by měl 

zvážit, zda je bezpečné pokračovat v léčběs přípravekm NutropinAq. 

•  V porovnání s 

dospělými léčenými somatropinem mohou mít děti zvýšené riziko rozvoje zánětu 

slinivky břišní (pankreatitida). V případě závažné nebo trvající bolesti břicha se poraďte 

lékařem. 

•  Pokud máte Praderové-

Williho syndrom, přípravkem NutropinAq byste neměl(a) být léčeni, 

jestliže nemáte současně nedostatek růstového hormonu. 

 
 

Další léčivé přípravky a NutropinAq 
 
Informu

jte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
 

31 

•  Pokud máte náhradní 

léčbu glukokortikoidy, může dojít ke snížení účinku NutropinAq na růst. 

Měl(a) byste se pravidelně radit se svým lékařem, možná bude potřeba upravit dávky 

glukokortikoidů. 

•  Pokud 

jste léčen(a) inzulínem, možná bude potřeba, aby lékař upravil Vaši dávku inzulínu. 

• 

Poraďte se se svým lékařem, pokud se léčíte pohlavními steroidy, antikonvulzívy (léky k léčbě 
epilepsie) nebo cyklosporinem. 

• 

Pokud máte diagnostikovanou nedostatečnost nadledvin během léčby přípravkem NutropinAq, 

budete potřebovat léčbu steroidy. Jestliže se již léčíte na nedostatečnost nadledvin, můžete 

potřebovat úpravu dávky steroidů. 

 

Těhotenství a kojení 
 

Jestliže jste těhotná, měla byste přestat používat přípravek NutropinAq. 

Je potřeba zvýšené opatrnosti, pokud kojíte během léčby s přípravkem NutropinAq. 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 
 
Nebyl zaznamenán 

žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje po dobu používání 

přípravku NutropinAq. 
 
NutropinAq je v 

podstatě „bez obsahu sodíku“. 

 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na lahvičku, tj. je v podstatě „bez 
sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se přípravek NutropinAq používá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Léčba NutropinAq má být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má zkušenosti 
s nedostatkem 

růstového hormonu. 

Podaná dávka přípravku NutropinAq bude stanovena Vašim lékařem. Neměňte dávkování bez 
konzultace s 

Vaším lékařem. 

Doporučené dávkování je: 
 

U dětí s nedostatkem růstového hormonu: 
0,025 - 

0,035 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně injekcí pod kůži (subkutánní injekce). 

 
U dívek s Turnerovým syndromem: 

Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně pod kůži (subkutánní injekce). 
 

U dětí s chronickým selháním ledvin: 

Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně pod kůži (subkutánní injekce). 
V l

éčbě s NutropinemAq můžete pokračovat až do doby transplantace ledviny. 

 

U dospělých s nedostatkem růstového hormonu: 

Z počátku se podávají nízké dávky od 0,15 - 0,3 mg denně pod kůži (subkutánní injekcí). Následně 

může lékař dávku zvýšit na základě Vaší odpovědi. Konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den. 
O

becně by měla být podávána nejnižší dávka vedoucí k odpovědi.  

 

Léčba přípravkem NutropinAq je dlouhodobá. Další informace získáte u svého lékaře. 
 

Jak podat injekci přípravku NutropinAq 

32 

 

Váš lékař rozhodne o podané dávce. Podávejte injekci přípravku NutropinAq denně pod kůži 
(subkutánní injekce). 

Důležité je měnit každý den místo podání injekce, aby se předešlo poškození 

Vaší kůže.  
NutropinAq je dodáván jako roztok obsahující více dávek. Je-li roztok po vyjmutí z 

ledničky 

zakalený, obsah nesmí být podán. 

Jemně protřepejte krouživými pohyby. Netřepejte roztokem silně, 

mohlo by dojít k denaturaci proteinu. 
 
N

utropinAq je určen k použití pouze s perem NutropinAq Pen. Pro každou injekci použijte novou 

sterilní injekční jehlu. Přečtět si pečlivě celý návod k použití (na druhé straně), než začnete používat 
NutropinAq Pen. 

Doporučuje se, aby Vám na začátku léčby podával injekci lékař nebo sestra a naučil 

Vás 

správnému podávání aplikačním perem NutropinAq Pen. Po tomto nácviku si můžete aplikovat 

injekci sám(sama) nebo Váš zaškolený 

pečovatel(ka).  

 
 

Jestliže jste použil(a) více NutropinAq než jste měl(a) 
 
Pokud jste si podal(a) více 

přípravku NutropinAq, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, který 

Vám poradí. 
Pokud si 

podáte příliš mnoho přípravku NutropinAq, může dojít ke snížení hladiny cukru ve Vaší 

krvi

, příliš klesne a následně vystoupí příliš vysoko (hyperglykémie). 

 
Pokud byste si podával(a) 

příliš mnoho přípravku NutropinAq po velmi dlouhou dobu (roky), může u 

Vás dojít ke nadměrnému růstu částí těla jako jsou uši, nos, rty, jazyk a brada (gigantismus a/nebo 
akromegalie).  
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít NutropinAq 
 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Pokračujte s podáním 

Vaší obvyklé dávky další den a informujte o tom své

ho lékaře při dalším setkání.  

 

Jestliže jste přestal(a) používat NutropinAq 
 

Před tím, než přestanete užívat NutropinAq, se poraďte se svým lékařem. Jestliže přestanete užívat 

NutropinAq příliš brzy nebo příliš pozdě, nebudou výsledky léčby dle očekávání.  
 
Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny nebo zvýšení růstu mateřských 
znamének a/nebo pih (melanocytární névus). V 

případě nádoru nebo opětovného růstu 

předchozích nádorů (potvrzených Vaším lékařem) se musí léčba přípravkem NutropinAq ihned 

ukončit. Tento nežádoucí účinek je méně častý a může se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů. 
 

Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny vidění, silné nebo časté bolesti hlavy, 
spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením. Mohlo by se jednat o známky 

přechodného zvýšení tlaku v mozku (intrakraniální hypertenze). Pokud máte intrakraniální 

hypertenzi, Váš lékař může rozhodnout o dočasném snížení nebo přerušení léčby přípravkem 
NutropinAq. 

Léčba může poté opět začít po odeznění příhody. Tento nežádoucí účinek je 

vzácný, může se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů. 

33 

 

Další zahrnuté nežádoucí účinky 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) 
Otok rukou a nohou v 

důsledku nahromadění tekutiny (periferní edém), někdy spojený 

lokalizovanou bolestí svalů (myalgie) a bolestí kloubů (artralgie). Tyto nežádoucí účinky se obvykle 

objevují u dospělých na začátku léčby a jsou krátkodobé. U dětí byl otok hlášen jako častý nežádoucí 

účinek.  
 

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů) 

Nedostatečná činnost štítné žlázy vede k nízkým hodnotám hormonů štítné žlázy (hypothyreoidismus). 
Jestliže není 

snížená funkce štítné žlázy léčena, přípravek NutropinAq může přestat účinkovat. Váš 

lékař by měl pravidelně kontrolovat funkci štítné žlázy a je-li to potřebné, předepsat vhodnou léčbu.  
 
Snížená schopnost 

vstřebávání cukru (glukózy) z Vaší krve vede k vysokým hodnotám cukru v krvi 

(hyperglykémie). 

Po dobu léčby přípravkem NutropinAq má Váš lékař tyto příznaky sledovat. Jestliže 

se léčíte inzulínem, může být potřeba, aby Vám lékař upravil dávku inzulínu.  
 

Pocit slabosti (asténie) a zvýšené svalové napětí (hypertonie). 
 

Bolest, krvácení, modřiny, vyrážka a svědění v místě podání injekce. Těmto případům lze zabránit 

správnou injekční technikou a změnou místa podání injekce. 
 

U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (typ bílkoviny vytvářený tělem) na somatropin. 

Jestliže se tyto protilátky u pacienta objeví, nezabrání to růstu.  
 

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů) 

Pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles hodnoty cukru v krvi (hypoglykémie) a zvýšená 

hladina fosfátů (hyperfosfatémie). 
 

Změna osobnosti a abnormální chování. 
 

Přetrvávající píchání, pálení, bolest a/nebo necitlivost v dlani kvůli přiskřípnutému nervu v zápěstí 
(syndrom karpálního tunelu). 
 
Rychlé mimovolní 

pohyby očí (nystagmus), otok zrakového nervu v oku (edém papily), dvojité 

vidění, bolest hlavy, ospalost, závratě.  
 

Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a vysoký krevní tlak (hypertenze). 
 
Citlivá a 

suchá kůže (exfoliativní dermatitida), změny tloušťky kůže, nadměrný růst ochlupení na tváři 

a těle (hirsutismus), kopřivka (urticaria). 
 

Zakřivení páteře (skolióza). Pokud máte skoliózu, budete potřebovat časté kontroly kvůli zvětšení 
zak

řivení. 

 

Porucha kosti, při které se horní část nohy (stehenní kost) pohybuje odloučeně od boku (sklouznutí 
hlavice femorální epifýzy)

. Většinou se to stává u pacientů, kteří rychle rostou). Pacienti 

endokrinologickými poruchami jsou náchylnější k rozvoji sklouznutí hlavice femorální epifýzy. 

 

Snížení svalové hmoty (svalová atrofie), bolest kloubů (artralgie) a bolest kostí. 
 
Obtíže s 

udržením moči (močová inkontinence), časté močení (polakisurie) a nadměrná tvorba moči 

(polyurie). 
 
Krvácení z 

dělohy a výtok z genitálu. 

34 

 

Ohraničený úbytek/nárůst tuku z kůže (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie v místě podání). 
 

Zvětšené nosní mandle s podobnými příznaky jako u zvětšených krčních mandlí (viz Vzácné). 
 
Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 

1000 pacientů) 

Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie, diabetes mellitus)

. Diabetes mellitus (cukrovka) může 

vést ke zvýšené tvorbě moči, žízni a hladu. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte 

svého lékaře. 
 

Zvětšené mandle způsobují chrápání, těžkosti s dýcháním nebo polykáním, krátké přerušení dýchání 

průběhu spánku (apnoe), nebo tekutinu v uchu a také infekce ucha. Pokud se tyto příznaky objeví a 

jsou obzvláš

ť znepokojující, poraďte se se svým lékařem.  

 

Neobvyklý pocit trnutí, píchání nebo znecitlivění (parestézie), neobvyklý vývoj kostí, onemocnění 

postihující průběh růstu kostí (osteochondróza) a svalová slabost. 
 
Další vzácné nežádoucí 

účinky pozorované během léčby přípravkem NutropinAq zahrnují celého těla, 

vyrážku

, rozmazané vidění, zvýšení tělesné hmotnosti, závrať, průjem, otok tváře, únavu, bolest, 

horečku, zvětšení prsů (gynekomastie), depresi a poruchy spánku (insomnie). 
 
 
 

Nežádoucí účinky specifické pro indikaci pozorované během klinických studií 
 
U d

ětí s poruchou růstového hormonu byly často hlášené nádory mozku (centrální nervový systém). 

236 pacientů zařazených do klinických studií měli 3 pacienti nádor centrálního nervového systému. 

Ze  3  pacientů  s nádorem  centrálního  nervového  systému  prodělali  2  pacienti  rekurentní 
meduloblastom a 1 

pacient měl histiocytom. Viz též bod „Upozornění a opatření“. 

 

Děvčata s Turnerovým syndromem často hlásila neobvykle silné krvácení v průběhu menstruace. 
 

U dětí s chronickým selháním ledvin byly často hlášené zánět pobřišnice (peritonitida), kostní nekróza 
a zvýšení  hladiny kreatininu v krvi. 

U  nich  se  častěji  vyvine  zvýšený  tlak v mozku (intrakraniální 

hypertenze) s 

větším rizikem na začátku léčby, i když děti s organickým deficitem růstového hormonu 

a Turnerovým syndromem mají zvýšený výskyt také. 
 
De

ficit růstového hormonu u dospělých 

Velmi  často  pozorované  abnormální  pocity  trnutí,  píchání  nebo  necitlivosti  (parestézie), zvýšení 

krevního  cukru  nad  normu,  zvýšení  lipidů  (tuků)  v  krvi,  nespavost,  poruchy  kloubů,  artróza 
(degenerativní kloubní nemoc), svalová  slabost

,  bolest  zad,  bolest  prsů  a  zvětšení  prsů 

(gynekomastie).   
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

*

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek NutropinAq uchovávat  

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu náplně a krabičce za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

35 

 

Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C).  

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte blistr v krabičce. 
 
Po prv

ním otevření může být zásobní vložka uchovávána po dobu 28 dní při 2 °C – 8 °C.  

Právě používanou zásobní vložku mezi injekcemi z pera „NutropinAq Pen“ nevyjímejte. 
 
Nepoužívejte NutropinAq pokud je roztok zakalený. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí.  
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek NutropinAq obsahuje 
 

Léčivou látkou NutropinAq je somatropinum*.  

*Somatropin je 

lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA 

technologií. 
 

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, natrium-citrát, kyselina 
citronová, voda na injekci. 

 
Jak p

řípravek NutropinAq vypadá a co obsahuje toto balení 

 

NutripinAq je injekční roztok (v zásobní vložce (10mg/2ml) – velikost balení 1, 3 a 6). Roztok pro 

vícečetné užití je čirý a bezbarvý. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, 
Francie 
 

Výrobce: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 
83870 Signes, Francie  

 
Další informac

e o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
België/Belgique/Belgien,  
Luxembourg/Luxemburg 
Ipsen NV 
Guldensporenpark 87 
B-9820 Merelbeke 
België /Belgique/Belgien  
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00 
 

Latvija 
Ipsen Pharma 
Bauskas 58 
Riga LV 1004 
Tel: +371 67622233 
 

36 

Česká republika 
Ipsen Pharma, o.s. 
Evropská 136/810 
CZ-160 00 Praha 6  

Česká republika 
Tel: + 420 242 481 821 
 

Lietuva 
Ipsen Pharma Lietuvos filialas 
Betygalos g. 2  
LT-47183 Kaunas 
Tel. + 370 37 337854 
 

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, 
Ísland 
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB 
Kista Science Tower 
Färögatan 33 
SE- 164 51 Kista 
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð 
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 
 

Magyarország 
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi 

Képviselet. 

Árbóc utca 6. 
H- 1133 Budapest 
Tel.: + 36 - 1 – 555-59-30 

Deutschland, Österreich 
Ipsen Pharma GmbH 
Willy-Brandt-Str. 3 
D-76275 Ettlingen 
Tel: + 49 7243 184-80 
 

Nederland 
Ipsen Farmaceutica B.V. 
Taurusavenue 33b 
NL-2132 LS Hoofddorp 
Tel: + 31 (0) 23 55 41 600 
 

Eesti 
ESTOBIIN OÜ 
Udeselja 4-4 
EE-11913 Tallinn 
Tel: +372 51 55 810 
 

Polska 
Ipsen Poland Sp. z o.o. 

Al. Jana Pawła II 29 
00-867 Warszawa 
Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00 
 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta 

Ipsen EΠΕ  

Αγ. Δημητρίου 63 

Άλιμος  
GR-

17456 Αθήνα  

Ελλάδα 

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324 
 

Portugal 
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. 
Alameda Fernão Lopes, n

o

 16-11

o

, Miraflores  

P-1495 - 190 Algés 
Tel: + 351 - 21 - 412 3550 

España 
Ipsen Pharma S.A. 
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 
08908 L´Hospitalet de Llobregat 
Barcelona 
Tel: + 34 - 936 - 858 100 
 

România, България 
Ipsen Pharma 

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ  

Sector 1, 010626, Bucureşti,  
Tel: + 40 (021)

 

231

  

27

 

20 

 

France 
Ipsen Pharma 
65 quai Georges Gorse 
F-92100 Boulogne-Billancourt 
Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00 
 

Slovenija 
PharmaSwiss d.o.o. 

Brodišče 32 
SI-1236 Trzin 
Tel: + 386 1 236 47 00 

Ireland 
Ipsen Pharmaceuticals Ltd. 
Blanchardstown Industrial Park 
Blanchardstown 
IRL-Dublin 15 
Tel: +353-1-809-8200 
 

Slovenská republika 
Liek s.r.o. 
19 Hviezdoslavova 
SK-90301 Senec 
Tel: + 421 245 646 322 
 

37 

Italia 
Ipsen SpA 
Via del Bosco Rinnovato n. 6 
Milanofiori Nord Palazzo U7 
20090 Assago (Mi) 
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41 

United Kingdom 
Ipsen Ltd. 
190 Bath Road 
Slough, Berkshire  
SL1 3XE  
Tel: + 44  - (0)1753 - 62 77 00 

 
 
Datum poslední revize textu v: 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské 

lékové agentury 

http://www.ema.europa.eu

 

 

38 

NutropinAq Pen 

Instrukce pro použití s NutropinAq 

 

NEAPLIKUJTE SI LÉK, DOKUD 

VÁS LÉKAŘ NEBO SESTRA DŮKLADNĚ 

NEVYŠKOLILI VE SPRÁVNÉ TECHNICE PODÁNÍ INJEKCE 

 
Varování: 

Před použitím Vašeho pera NutropinAq Pen si, prosím, pozorně přečtěte následující pokyny. 

Doporučujeme rovněž požádat Vašeho lékaře nebo sestru o instruktáž. 
 
Pero NutropinAq Pen lze použít pouze se zásobní vložkou NutropinAq (pouze k podkožnímu podání). 
 

         

Tak jak je znázorněno na obrázku níže, NutropinAq Pen a zásobní vložky jsou k dispozici ve dvou 

provedeních (s přidanou žlutou barvou nebo bez ní). Funkčnost obou per a zásobních vložek je stejná 

pro obě provedení. Kterákoliv provedení zásobní vložky NutropinAq je použitelné s kterýmkoliv 
provedení NutropinAq Pen. 

    

 

 
 K peru 

používejte jen injekční jehly, které Vám doporučil Váš lékaře nebo sestra. 

 

Dávkovací stupnice umístěná vedle okna na držadle zásobní vložky by neměla být používaná k 

odměření dávky. Má sloužit pouze k odhadu velikosti dávky zbývající v zásobní vložce. K nastavení 

před injekcí NutropinAq je vždy třeba sledovat LCD (displej s tekutými krystaly), neřiďte se 
slyšitelným cvaknutím. Cvaknutí je 

pouze zvukovým potvrzením pohybu černého dávkovacího 

knoflíku. 
 

Pero a zásobní vložky uchovávejte na čistém, bezpečném místě v chladničce, při teplotě mezi 2 °C –
 8 °C 

mimo dosah a dohled dětí. Chraňte před intenzivním světlem. Při cestování použijte k 

uch

ovávání pera NutropinAq Pen chladící box. NutropinAq je navržen tak, aby vydržel po určitou 

dobu (maximálně jednu hodinu) denně mimo chladničku. Vyhněte se oblastem s extrémní teplotou. 

Před použitím zkontrolujte datum použitelnosti zásobní vložky. 
 
Dodržu

jte následující bezpečnostní opatření, kterými zamezíte šíření infekce: 

 
• 

Před použitím pera si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou. 

• 

Gumový uzávěr zásobní vložky otřete čtvercem nebo tamponem namočeným v alkoholu. 

• 

Po celou dobu se vyvarujte dotyku gumového u

závěru zásobní vložky. 

• 

Pokud se gumového uzávěru náhodně dotknete, očistěte ho alkoholovým tamponem.  

• 

Injekční jehla nesmí být použita pro více osob. 

• 

Injekční jehly použijte pouze jedenkrát. 

 

Části pera NutropinAq Pen: 
 

Níže jsou zobrazeny části pera, nezbytné k podání injekce. Před použitím všechny části sestavte 
dohromady. 
 

39 

 

Váše NutropinAq zásobní vložka a NutropinA

q Pen  budou  dodány odděleně 

 

Část I: Příprava injekce a podání 
 

Pokud používáte pero poprvé nebo pokud vyměňujete prázdnou zásobní vložku, řiďte se pokyny v této 

části.  
 

Před použitím si všechny nové zásobní vložky prohlédněte. Příležitostně, po chlazení v chladničce, 

můžete pozorovat, že v roztoku NutropinAq jsou malé bezbarvé částečky bílkoviny. Pro roztoky 
obsahující bílkoviny, jako Nutr

opinAq, to není neobvyklé a neznamená to snížení účinnosti přípravku. 

Zásobní vložku nechte ohřát na pokojovou teplotu a jemně zamíchejte. Netřepejte. Nepoužívejte 
zásobní vložku, pokud je roztok zakalený nebo zamlžený nebo pokud obsahuje jakoukoli pevnou 

hmotu. Vraťte tuto zásobní vložku Vašemu lékárníkovi nebo předepisujícímu lékaři.  
 

1. 

Z pera odstraňte zelený uzávěr a vyšroubujte držák zásobní vložky. Pokud je v 

peru prázdná zásobní vložka, vyjměte ji a řádně zlikvidujte.  
 
 
 
2.
 

Zatlačte na bílé nulovací tlačítko (reset). 

 

3. 

Otočte počítadlo černého dávkovacího knoflíku proti směru hodinových ručiček 

zpátky do po

čáteční pozice, kde s ním už nelze dál otáčet. (Viz obrázek.) Poté točte 

dávkovacím knoflíkem ve směru hodinových ručiček do prvního cvaknutí (zhruba ¼ 

otáčky). To potvrzuje, že pero je vynulováno do startovací polohy. Pokud není tento 

úkon proveden při prvním stlačení dávkovacího knoflíku, může NutropinAq vytéct 

nebo může prasknout zásobní vložka.  

 

4. 

Zasuňte zásobní vložku do držáku zásobní vložky a ten zašroubujte zpět do pera. 

(Dejte pozor, abyste se nedotkli gumového uzávěru.) 
 
 
 

 
5.
 

Z nové injekční jehly odstraňte papírový uzávěr a našroubujte ji do držáku náplně. 

 
6. 

Opatrně, jemným tahem sejměte z injekční jehly ochranný kryt. Nevyhazujte ho, protože ho znovu 

použijete pro vyměněnou injekční jehlu a její likvidaci. 

40 

 

7. 

Podržte aplikační pero injekční jehlou nahoru, jemně poklepejte na držák náplně, 

aby se všechny vzduchové bublinky dostaly vzhůru. Pero držte stále injekční jehlou 

nahoru a zatlačte na černý dávkovací knoflík, až zacvakne. Měla by se objevit kapka 
léku.  
 

Buďte trpěliví. Neobjeví-li se lék během několika sekund, bude třeba znovu 

stisknout nulovací tlačítko (reset).  

 

8. 

Pokud se kapka léku neobjeví, stiskněte znovu bílé nulovací tlačítko. Nyní otočte 

černým dávkovacím knoflíkem ve směru hodinových ručiček (viz obrázek) o jedno 
cvaknu

tí (0,1 mg). Pokud knoflíkem omylem otočíte dál, vraťte se o jedno kliknutí 

zpět (0,1 mg).  
 

 
9.
 

Zatímco pero stále držíte injekční jehlou vzhůru, zatlačte znovu černý dávkovací knoflík a sledujte 

hrot injekční jehly, zda se na něm objeví kapka léku. Opakujte krok 8 a 9, dokud se kapka léku 
neobjeví.  
 
10. 

Stlačte bílé nulovací tlačítko. 

 

11. 

Otáčením černého dávkovacího knoflíku nastavte požadovanou dávku. Pokud se 

Vám nepodaří nastavit celou dávku, můžete vyměnit zásobní vložku za novou (jak je 
popsáno v 

části I), nebo aplikovat část dávky. Poté vyměňte zásobní vložku (jak je 

popsáno v části I) a podejte zbývající část dávky Vašeho léku. Váš lékař nebo sestra 

Vám poradí, jak postupovat v případě podání poslední dávky ze zásobní vložky.  

 

Připravte injekční místo otřením tamponem napuštěným antiseptikem. Místa vpichu mohou být 

na horní části ramena, na břichu nebo na horní části stehna. Místa vpichu střídejte, předejdete 

tím obtížím. I když budete dávat přednost jednomu místu, měli byste místa podání střídat.  
 
 

Horní část paže 
 
 
 
 
 

 

Břicho 
 
 
 
 

 

 
Stehna 
 
 
 
 

 
12. 

Jestliže používáte pasívní ochranný kryt (nebo žádný kryt), pokračujte krokem 13. 

Jestliže používáte aktivní ochranný kryt jehly, posuňte ho na pero a zatlačte 2 černá 

uzamkykací tlačítka na ochranném krytu směrem k hrotu.  
 

41 

 
 
13.
 

Přiložte hrot pera na připravené místo vpichu a tlakem na pero směrem dolů vtlačte jehlu do kůže, 

až se ochranný kryt jehly úplně stlačí. Váš lékař nebo sestra Vám postup předvede. Nyní jste 

připraveni na podání dávky léku. Stiskněte černý dávkovací knoflík. Po stisknutí knoflíku počkejte 5 

sekund a potom pero z kůže vytáhněte. Může se objevit kapka krve. V případě potřeby přelepte místo 
vpichu náplastí.   
 
14. 

Odstraňte z pera ochranný kryt injekční jehly (pokud byl použit) a položte větší kryt injekční jehly 

na rovný povrch. Injekční jehlu vsuňte do krytu, zvedněte ho a pevně přitlačte na injekční jehlu. 

Injekční jehlu vyšroubujte a správně zlikvidujte. Váš lékař nebo sestra Vás poučí o správné likvidaci 

použitého injekčního materiálu. Váš odpadkový kontejner vždy umístěte mimo dosah dětí! 
 
15. 

Na pero nasaďte uzávěr a se stisknutým černým dávkovacím knoflíkem vložte do obalu. Pero vždy 

uchovávejte v chladničce. Zásobní vložku z pera mezi injekcemi nevyjímejte. NEZMRAZUJTE. 
 

Pro další injekci s perem NutropinAq připojte novou injekční jehlu, stiskněte bílé nulovací 

tlačítko a nastavte dávku.  
 

Část II: Uchovávání a udržování 
 

Pro zajištění správné péče o Vaše pero NutropinAq Pen dodržujte následujícími pokyny.  
 
• 

Pokud pero 

NutropinAq Pen a zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte je vždy v 

chladničce a chraňte před světlem. 

• 

Pero a zásobní vložku můžete vyjmout z chladničky až 45 minut před použitím. 

• 

Vaše pero NutropinAq Pen a/nebo zásobní vložku nezmrazujte. Pokud na peru nebo zásobní 

vložce objevíte závadu, požádejte Vašeho lékaře nebo sestru o výměnu pera nebo zásobní 
vložky. 

• 

Chraňte je před extrémními teplotami. Obsah zásobní vložky po prvním použití je stabilní po 

dobu 28 dní, pokud je uchováván při 2 °C – 8 °C. 

• 

Po

kud potřebujete Vaše pero očistit, nenamáčejte ho do vody. Na odstranění nečistoty použijte 

mokrý hadřík. Nepoužívejte na čištění alkohol. 

• 

Při výměně zásobní vložky bude možná třeba opakovat kroky 8 a 9 v části I až 6 krát (0,6 mg), 

než se Vám podaří odstranit vzduchové bubliny. Malé bublinky mohou zůstat a podanou dávku 
neovlivní. 

• 

Pero používejte s NutropinAq. Zásobní vložku mezi injekcemi nevyndávejte. 

• 

Zásobní vložka s NutropinAq může být používána nejdéle 28 dní. 

• 

Neuchovávejte pero NutropinAq Pen s nasaz

enou injekční jehlou. 

 

Část III: Injekční jehly k peru NutropinAq Pen 
 

Váš lékař nebo sestra Vám doporučí vhodnou injekční jehlu. Vždy používejte doporučené injekční 
jehly. 
 

Injekční jehly z jiných zemí se k peru NutropinAq Pen nemusí hodit. Pokud cestujete mimo 

Evropskou Unii, přesvědčete se, že s sebou máte dostatek injekčních jehel na celý pobyt. 
 

Část IV: Časté otázky 
 

Otázka: Musím při použití pera NutropinAq Pen měnit při každé aplikaci injekční jehlu? 

Odpověď: Ano. Doporučujeme použít novou injekční jehlu pro každou injekci. Injekční jehla je 

sterilní jen při prvním použití. 
 
Otázka: Kde mám uchovávat své pero NutropinAq Pen? 

42 

Odpověď: Vaše pero NutropinAq Pen se musí uchovávat v obalu, v chladničce, s vloženou zásobní 
vložkou. Pokud cestujete, vložte pero v obalu do chladícího boxu. NEZMRAZUJTE. 
 

Otázka: Proč musím uchovávat svůj lék v chladničce? 

Odpověď: Aby se zachovala jeho účinnost. 
 

Otázka: Mohu uchovávat pero NutropinAq Pen v mrazničce? 

Odpověď: Ne. Mráz poškodí pero i léčivý přípravek. 
 
Otázka: 

Jak dlouho může zůstat pero NutropinAq Pen a zásobní vložka mimo chladničku? 

Odpověď: Nedoporučujeme déle než hodinu. Váš lékař nebo sestra Vám poradí jak pero uchovávat. 
 
Otázka: Jaká je maximální dávka, kterou je možné podat v injekci pomocí pera NutropinAq 
Pen? 

Odpověď: Perem NutropinAq Pen můžete podat množství od minimální dávky 0,1 mg do maximální 

dávky 4 mg (40 cvaknutí). Pokud se pokusíte najednou aplikovat dávku větší než 4 mg, léčivý 

přípravek se může vytlačit z jehly a znehodnotit se, nebo může v důsledku zvýšeného tlaku prasknout 
zásobní vložka. 
 

Otázka: Je možné otočit černým dávkovacím knoflíkem zpátky, pokud odměřím více dávek? 

Odpověď: Ano. Můžete otáčet černým dávkovacím knoflíkem zpět, dokud se na displeji neobjeví 

správné číslo.  
 
Otázka: 

Co mám udělat, pokud v zásobní vložce nezůstalo dostatek léku, který potřebuji pro 

svou dávku léku? 

Odpověď: Váš lékař nebo sestra Vám poradí, jak postupovat v případě podání poslední dávky ze 
zásobní vložky.  
 

Otázka: Proč musím otočit černý dávkovací knoflík na peru NutropinAq Pen vždy, když měním 

náplň? 

Odpověď: Zajistí to vrácení pístu zpět do startovací polohy. Jinak by se po vložení zásobní vložky do 

pera vytlačil lék jehlou ven. 
 

Otázka: Mohu použít své pero NutropinAq Pen bez ochranných krytů? 
Odpo

věď: Ano. Vaše pero NutropinAq Pen je plně funkční i bez ochranných krytů. Ochranné kryty 

jsou doplňky, které Vám pomohou s podáním injekce. 
 

Otázka: Co mám udělat, když mi pero NutropinAq Pen upadne? 

Odpověď: Pokud Vám pero NutropinAq Pen upadne, zkontrolujte, jestli není poškozena zásobní 

vložka. Musíte také zkontrolovat pero, zda se černý dávkovací knoflík správně pohybuje tam i zpět a 

zda funguje počítadlo na displeji. Pokud zjistíte poškození zásobní vložky nebo pera, obraťte se na 

Vašeho lékaře nebo sestru a požádejte je o výměnu. 
 
Otázka: Jak dlouho mohu používat své pero NutropinAq Pen? 

Odpověď: Pero NutropinAq Pen je navrženo tak, aby mohlo být používáno 24 měsíců po prvním 
použití. 
 
Otázka: Co to znamená, když na displeji bliká ‘bt’? 

Odpověď: Znamená to, že baterie Vašeho pera NutropinAq Pen je slabá. Požádejte, prosím, Vašeho 

lékaře nebo sestru o výměnu pera. Baterie obvykle vydrží 24 měsíců a vydrží ještě 4 týdny poté, co 

začalo poprvé blikat ‘bt’.  
 

Otázka: Jak mohu vyměnit své pero NutropinAq Pen? 

Odpověď: Pokud potřebujete vyměnit celé pero nebo jeho část, obraťte se na Vašeho lékaře nebo 
sestru. 
 

43 

Další informace získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Váš místní zástupce a výrobce 
pera NutropinAq Pen jsou stejní jako pro l

éčivý přípravek uvedený na druhé straně. Bližší informace o 

kontaktu najdete v části 6. 
 
CE 0459 
 
Výrobce: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 
83870 Signes, Francie 
 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena v 

44 

Recenze

Recenze produktu NUTROPINAQ 6X2ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu NUTROPINAQ 6X2ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám