Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

NOVOMIX 50 PENFILL 100 U/ML 5X3ML Injekční suspenze - diskuze

Kód výrobku: 44419

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - NOVOMIX 50 PENFILL 100 U/ML 5X3ML Injekční suspenze

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

  1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

NovoMix 30 Penfill 1 ml suspenze obsahuje insulinum aspartum (solubile)/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 100 jednotek v poměru 30/70 (což odpovídá 3,5 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám.

NovoMix 30 FlexPen 1 ml suspenze obsahuje insulinum aspartum (solubile)/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 100 jednotek v poměru 30/70 (což odpovídá 3,5 mg). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám.

  • Insulin aspart je vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze Zakalená, bílá vodná suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

NovoMix 30 je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 10 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku NovoMix 30 je individuální a je stanoveno v souladu s pacientovými potřebami. Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úpravy dávky inzulinu.

U pacientů s diabetem 2. typu lze NovoMix 30 podávat jako monoterapii. NovoMix 30 může být také podáván v kombinaci s perorálními antidiabetiky, pokud je hladina glukózy v krvi nedostatečně kontrolována podáváním těchto perorálních antidiabetik samotných. Pro pacienty s diabetem 2. typu je doporučená počáteční dávka přípravku NovoMix 30 6 jednotek při snídani a 6 jednotek při večeři (večerním jídle). Používání přípravku NovoMix 30 může být také zahájeno podáním 12 jednotek jedenkrát denně při večeři (večerním jídle). Pokud je NovoMix 30 podáván jednou denně a jestliže již bylo dosaženo 30 jednotek, je obecně doporučeno přejít na dávkování dvakrát denně rozdělením dávky na dvě stejné dávky při snídani a při večeři. Jestliže při podávání přípravku NovoMix 30 dvakrát denně dochází k opakovaným hypoglykemickým příhodám během dne, může být ranní dávka rozdělena do ranní dávky a dávky při obědě (dávkování 3krát denně).

Pro úpravu dávky je doporučen následující titrační postup.

Hladiny glukózy v krvi před jídlem Úprava dávky přípravku NovoMix 30 180 mg/dl + 6 jednotek

Použity by měly být nejnižší hladiny glukózy v krvi před jídlem naměřené během tří předchozích dní. Dávka by neměla být zvyšována, jestliže během těchto dní došlo k hypoglykemické příhodě. Dávka může být upravována jednou týdně až do dosažení cílové hodnoty HbA1c. K vyhodnocení přiměřenosti předchozí dávky by měly být užity hladiny glukózy v krvi naměřené před jídlem.

Individuální inzulinová potřeba pacientů s diabetem 1. typu je obvykle mezi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/den. NovoMix 30 může plně nebo částečně tuto potřebu zajistit.

Úprava dávky může být nutná, pokud pacient podstupuje zvýšenou tělesnou námahu, mění svou obvyklou dietu nebo během současně probíhajícího jiného onemocnění.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (

65 let) NovoMix 30 může být používán staršími pacienty, avšak zkušenost s užíváním přípravku NovoMix 30 v kombinaci s perorálními antidiabetiky u pacientů starších 75 let je omezená. Monitorování glukózy u starších pacientů by mělo být intenzivnější a dávkování inzulinu aspart by mělo být upraveno individuálně.

Porucha funkce ledvin a jater

Porucha funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater by mělo být intenzivnější a dávkování inzulinu aspart by mělo být upraveno individuálně.

Pediatrická populace

NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je preferován premixovaný inzulin. Pro děti ve věku od 6-9 let existují s přípravkem NovoMix 30 omezené klinické zkušenosti (viz bod 5.1). Pro použití přípravku NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

Přechod z jiných inzulinových přípravků

Při převodu pacienta z bifázického humánního inzulinu na NovoMix 30 začněte se stejnou dávkou a ve stejném režimu. Poté titrujte podle individuálních potřeb pacienta (viz výše doporučený titrační postup). Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno pečlivé monitorování glukózy (viz bod 4.4).

Způsob podání

NovoMix 30 je bifázická suspenze inzulinového analogu inzulin aspart. Suspenze obsahuje rychle působící a střednědobě působící inzulin aspart v poměru 30/70.

NovoMix 30 je určen pouze pro subkutánní podání.

NovoMix 30 je podáván subkutánně do stehna nebo břišní stěny. Pokud je to přijatelné, je možné ho aplikovat do oblasti hýždí nebo deltoidní oblasti. Injekční místa ve stejné oblasti je vždy třeba měnit rotačním způsobem, aby se snížilo riziko lipodystrofie. Vliv různých míst vpichu na absorpci přípravku NovoMix 30 nebyl sledován. Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.

NovoMix 30 má rychlejší nástup účinku než humánní bifázický inzulin a měl by být tedy obecně podáván bezprostředně před jídlem. Pokud je to nutné, může být NovoMix 30 podán i brzy po jídle.

Podrobný návod k použití viz příbalová informace.

NovoMix 30 Penfill Podání s inzulinovými aplikátory

NovoMix 30 Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.

NovoMix 30 FlexPen Podání pomocí pera FlexPen

NovoMix 30 FlexPen je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s jehlami NovoFine nebo NovoTwist. Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

NovoMix 30 nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. Vyvarujte se intramuskulárního podání. NovoMix 30 není určen pro použití v inzulinových infuzních pumpách.

Před cestou mezi různými časovými pásmy by se pacient měl poradit s lékařem. Cestování mezi různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu. V případě hypoglykemie či podezření na hypoglykemii nesmí být NovoMix podáván. Poté co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy, měla by být zvážena úprava dávky (viz body 4.2, 4.8 a 4.9).

Ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem může mít NovoMix 30 výraznější účinek na snížení hladiny glukózy až 6 hodin po aplikaci. Toto je třeba u jednotlivých pacientů kompenzovat úpravou dávky inzulinu a/nebo příjmu jídla.

Pacienti, u kterých se kontrola diabetu výrazně zlepšila, např. při intenzifikované inzulinové terapii, mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných příznaků hypoglykemie, a měli by být patřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Přísnější kontrola hladiny glukózy může zvyšovat možnost vzniku hypoglykemických příhod, a proto je během intenzifikace dávky vyžadována speciální pozornost (viz bod 4.2).

Protože NovoMix 30 má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo při léčbě, během níž může být očekávána zpožděná absorpce jídla.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšují pacientovu potřebu inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění ovlivňující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových přípravků, může dojít ke změně či potlačení časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových přípravků

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu by měl probíhat pod přísným lékařským dozorem. Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávkování. Pacienti převádění na přípravek NovoMix 30 z jiných typů inzulinu mohou vyžadovat vyšší počet injekcí denně nebo změnu dávkování oproti jejich obvyklým inzulinovým léčivým přípravkům. Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, podlitinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku NovoMix 30.

Kombinace přípravku NovoMix s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem NovoMix. Pokud je tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon by měl být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku NovoMix za jiné inzulinové přípravky.

Protilátky proti inzulinu

Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či hypoglykemii.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.

Následující látky mohou snižovat pacientovu potřebu inzulinu: Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), beta-blokátory, angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) inhibitory, salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.

Následující látky mohou zvyšovat pacientovu potřebu inzulinu: Perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid mohou buď zvýšit, nebo snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické zkušenosti s užíváním přípravku NovoMix 30 v těhotenství jsou omezené.

Reprodukční studie na zvířatech neukázaly žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem, co se týče embryotoxicity nebo teratogenity.

Obecně platí, že v průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučují intenzifikované kontroly hladin glukózy v krvi a monitorování těhotných diabetiček. Potřeba inzulinu obvykle v průběhu prvního trimestru klesne a následně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň před těhotenstvím.

Kojení

Léčba přípravkem NovoMix 30 při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem nepředstavuje pro dítě žádné riziko. Dávkování přípravku NovoMix 30 však může vyžadovat úpravu.

Fertilita

Reprodukční studie se zvířaty neodhalily žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem, co se týče fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie zhoršit. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení vozu nebo obsluha strojů).

Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie během řízení či během obsluhy strojů. Je to důležité zvláště u pacientů, kteří mají slabé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení či obsluhy strojů zvážit. 4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoMix jsou převážně způsobeny farmakologickým efektem inzulinu aspart.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly (viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže).

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

Informace o produktu

Výrobce: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Kód výrobku: 44419
Kód EAN:
Kód SÚKL: 25997
Držitel rozhodnutí: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

NovoMix 50 je inzulinový analog určený k léčbě diabetu. Je vyráběn v 3 ml zásobní vložce nazvané Penfill, která se používá s inzulinovými aplikátory.

Recenze

Recenze produktu NOVOMIX 50 PENFILL 100 U/ML 5X3ML Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu NOVOMIX 50 PENFILL 100 U/ML 5X3ML Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám