Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

NOVOMIX 30 PENFILL 100 U/ML 5X3ML Injekční suspenze - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24970

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Kód výrobku: 24970
Kód EAN: 8590355000456
Kód SÚKL: 26762
Držitel rozhodnutí: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Co je NovoMix 30 a k čemu se používá NovoMix 30 je inzulinový analog určený k léčbě diabetu. Je vyráběn v 3 ml zásobní vložce nazvané Penfill, která se používá s inzulinovými aplikátory. NovoMix 30 je směs rychle působícího inzulinového analoga a dlouhodobě působícího inzulinového analoga. To znamená, že začíná snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximálního účinku dosahuje za 1-4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až 24 hodin.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

NovoMix 30 Penfill 

1 ml suspenze obsahuje insulinum aspartum (solubile)*/insulinum aspartum protaminatum 

cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 (což odpovídá 3,5 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, 

což odpovídá 300 jednotkám. 

 

NovoMix 30 FlexPen 

1 ml suspenze obsahuje insulinum aspartum (solubile)*/insulinum aspartum protaminatum 

cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 (což odpovídá 3,5 mg). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml, 

což odpovídá 300 jednotkám. 

 

* Insulin aspart je vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze 

 

Zakalená, bílá vodná suspenze. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

NovoMix 30 je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 

10 let. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost 

humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 

 

Dávkování přípravku NovoMix 30 je individuální a je stanoveno v souladu s pacientovými potřebami. 

Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úpravy dávky 

inzulinu. 

 

U pacientů s diabetem 2. typu lze NovoMix 30 podávat jako monoterapii. NovoMix 30 může být také 

podáván v kombinaci s perorálními antidiabetiky, pokud je hladina glukózy v krvi nedostatečně 

kontrolována podáváním těchto perorálních antidiabetik samotných. Pro pacienty s diabetem 2. typu 

je doporučená počáteční dávka přípravku NovoMix 30 6 jednotek při snídani a 6 jednotek při večeři 

(večerním jídle). Používání přípravku NovoMix 30 může být také zahájeno podáním 12 jednotek 

jedenkrát denně při večeři (večerním jídle). Pokud je NovoMix 30 podáván jednou denně a jestliže již 

bylo dosaženo 30 jednotek, je obecně doporučeno přejít na dávkování dvakrát denně rozdělením 

dávky na dvě stejné dávky při snídani a při večeři. Jestliže při podávání přípravku NovoMix 30 

dvakrát denně dochází k opakovaným hypoglykemickým příhodám během dne, může být ranní dávka 

rozdělena do ranní dávky a dávky při obědě (dávkování 3krát denně). 

 

Pro úpravu dávky je doporučen následující titrační postup. 

 

Hladiny glukózy v krvi před jídlem 

Úprava dávky přípravku 

NovoMix 30 

<4,4 mmol/l 

<80 mg/dl 

- 2 jednotky 

4,4–6,1 mmol/l 

80–110 mg/dl 

6,2–7,8 mmol/l 

111–140 mg/dl 

+ 2 jednotky 

7,9–10 mmol/l 

141–180 mg/dl 

+ 4 jednotky 

>10 mmol/l 

>180 mg/dl 

+ 6 jednotek 

 

Použity by měly být nejnižší hladiny glukózy v krvi před jídlem naměřené během tří předchozích dní. 

Dávka by neměla být zvyšována, jestliže během těchto dní došlo k hypoglykemické příhodě. Dávka 

může být upravována jednou týdně až do dosažení cílové hodnoty HbA

1c

. K vyhodnocení 

přiměřenosti předchozí dávky by měly být užity hladiny glukózy v krvi naměřené před jídlem. 

 

Individuální inzulinová potřeba pacientů s diabetem 1. typu je obvykle mezi 0,5 a 

1,0 jednotkou/kg/den. NovoMix 30 může plně nebo částečně tuto potřebu zajistit. 

 

Úprava dávky může být nutná, pokud pacient podstupuje zvýšenou tělesnou námahu, mění svou 

obvyklou dietu nebo během současně probíhajícího jiného onemocnění. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Starší pacienti (

65 let) 

NovoMix 30 může být používán staršími pacienty, avšak zkušenost s užíváním přípravku NovoMix 30 

v kombinaci s perorálními antidiabetiky u pacientů starších 75 let je omezená. 

Monitorování glukózy u starších pacientů by mělo být intenzivnější a dávkování inzulinu aspart by 

mělo být upraveno individuálně. 

 

Porucha funkce ledvin a jater 

Porucha funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. 

Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater by mělo být intenzivnější a 

dávkování inzulinu aspart by mělo být upraveno individuálně. 

 

Pediatrická populace 

NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je preferován 

premixovaný inzulin. Pro děti ve věku od 6–9 let existují s přípravkem NovoMix 30 omezené klinické 

zkušenosti (viz bod 5.1). 

Pro použití přípravku NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Přechod z jiných inzulinových přípravků 

 

Při převodu pacienta z bifázického humánního inzulinu na NovoMix 30 začněte se stejnou dávkou a 

ve stejném režimu. Poté titrujte podle individuálních potřeb pacienta (viz výše doporučený titrační 

postup). 

Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno pečlivé monitorování glukózy (viz bod 4.4). 

 

Způsob podání 

 

NovoMix 30 je bifázická suspenze inzulinového analogu inzulin aspart. Suspenze obsahuje rychle 

působící a střednědobě působící inzulin aspart v poměru 30/70. 

 

NovoMix 30 je určen pouze pro subkutánní podání. 

 

NovoMix 30 je podáván subkutánně do stehna nebo břišní stěny. Pokud je to přijatelné, je možné ho 

aplikovat do oblasti hýždí nebo deltoidní oblasti. Injekční místa ve stejné oblasti je vždy třeba měnit 

rotačním způsobem, aby se snížilo riziko lipodystrofie. Vliv různých míst vpichu na absorpci 

přípravku NovoMix 30 nebyl sledován. Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, 

teploty a fyzické aktivity. 

 

NovoMix 30 má rychlejší nástup účinku než humánní bifázický inzulin a měl by být tedy obecně 

podáván bezprostředně před jídlem. Pokud je to nutné, může být NovoMix 30 podán i brzy po jídle. 

 

Podrobný návod k použití viz příbalová informace. 

 

NovoMix 30 Penfill 

Podání s inzulinovými aplikátory 

NovoMix 30 Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo 

NovoTwist. 

 

NovoMix 30 FlexPen 

Podání pomocí pera FlexPen 

NovoMix 30 FlexPen je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s jehlami 

NovoFine nebo NovoTwist. Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

NovoMix 30 nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. Vyvarujte se 

intramuskulárního podání. NovoMix 30 není určen pro použití v inzulinových infuzních pumpách. 

 

Před cestou mezi různými časovými pásmy by se pacient měl poradit s lékařem. Cestování mezi 

různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla 

v odlišných časech. 

 

Hyperglykemie 

 

Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k 

hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin 

nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá 

suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou 

vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální. 

 

Hypoglykemie 

 

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita mohou vést k hypoglykemii. 

 

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu. 

V případě hypoglykemie či podezření na hypoglykemii nesmí být NovoMix podáván. Poté co u 

pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy, měla by být zvážena úprava dávky (viz body 4.2, 4.8 a 

4.9). 

 

Ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem může mít NovoMix 30 výraznější účinek na snížení 

hladiny glukózy až 6 hodin po aplikaci. Toto je třeba u jednotlivých pacientů kompenzovat úpravou 

dávky inzulinu a/nebo příjmu jídla. 

 

Pacienti, u kterých se kontrola diabetu výrazně zlepšila, např. při intenzifikované inzulinové terapii, 

mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných příznaků hypoglykemie, a měli by být patřičně 

poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet. 

 

Přísnější kontrola hladiny glukózy může zvyšovat možnost vzniku hypoglykemických příhod, a proto 

je během intenzifikace dávky vyžadována speciální pozornost (viz bod 4.2). 

 

Protože NovoMix 30 má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku 

u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo při léčbě, během níž může být očekávána zpožděná 

absorpce jídla. 

 

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšují pacientovu potřebu 

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění ovlivňující nadledviny, podvěsek 

mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu. 

 

Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových přípravků, může dojít ke změně či potlačení 

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího 

inzulinu. 

 

Převedení z jiných inzulinových přípravků 

 

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu by měl probíhat pod přísným lékařským dozorem. 

Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog inzulinu) 

a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě 

změnit dávkování. Pacienti převádění na přípravek NovoMix 30 z jiných typů inzulinu mohou 

vyžadovat vyšší počet injekcí denně nebo změnu dávkování oproti jejich obvyklým inzulinovým 

léčivým přípravkům. Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo 

během prvních týdnů či měsíců. 

 

Reakce v místě vpichu 

 

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují 

bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, podlitinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování 

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do 

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení 

přípravku NovoMix 30. 

 

Kombinace přípravku NovoMix s pioglitazonem 

 

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít 

v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem NovoMix. Pokud je tato 

kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, 

zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon by měl být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 

 

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci 

 

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli 

náhodné záměně přípravku NovoMix za jiné inzulinové přípravky. 

 

Protilátky proti inzulinu 

 

Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může 

přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či 

hypoglykemii. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem. 

 

Následující látky mohou snižovat pacientovu potřebu inzulinu: 

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), beta-blokátory, angiotensin 

konvertujícího enzymu (ACE) inhibitory, salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy. 

 

Následující látky mohou zvyšovat pacientovu potřebu inzulinu: 

Perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový 

hormon a danazol. 

 

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. 

 

Oktreotid/lanreotid mohou buď zvýšit, nebo snížit potřebu inzulinu. 

 

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

 

Klinické zkušenosti s užíváním přípravku NovoMix 30 v těhotenství jsou omezené. 

 

Reprodukční studie na zvířatech neukázaly žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním 

inzulinem, co se týče embryotoxicity nebo teratogenity. 

 

Obecně platí, že v průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučují intenzifikované 

kontroly hladin glukózy v krvi a monitorování těhotných diabetiček. Potřeba inzulinu obvykle v 

průběhu prvního trimestru klesne a následně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru. Po porodu se 

potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň před těhotenstvím. 

 

Kojení 

 

Léčba přípravkem NovoMix 30 při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem 

nepředstavuje pro dítě žádné riziko. Dávkování přípravku NovoMix 30 však může vyžadovat úpravu. 

 

Fertilita 

 

Reprodukční studie se zvířaty neodhalily žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem, 

co se týče fertility. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie zhoršit. To může 

představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení vozu nebo 

obsluha strojů). 

 

Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie během řízení či 

během obsluhy strojů. Je to důležité zvláště u pacientů, kteří mají slabé nebo žádné varovné příznaky 

hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost 

řízení či obsluhy strojů zvážit. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoMix jsou převážně způsobeny 

farmakologickým efektem inzulinu aspart. 

 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu 

hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly (viz 

Popis vybraných nežádoucích účinků níže). 

 

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu 

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou 

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní 

bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým 

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, 

zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. 

 

Seznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány 

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány 

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů 

nelze určit). 

 

Poruchy imunitního systému 

 

Méně časté – Kopřivka, vyrážky, erupce 

 

Velmi vzácné – Anafylaktické reakce* 

 

Poruchy metabolismu a 

výživy 

 

Velmi časté – Hypoglykemie* 

 

Poruchy nervového systému 

 

Vzácné – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) 

 

Poruchy oka 

Méně časté – Poruchy refrakce 

 

Méně časté – Diabetická retinopatie 

 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 

 

Méně časté – Lipodystrofie* 

Celkové poruchy a reakce 

v místě aplikace 

 

Méně časté – Otoky 

 

Méně časté – Reakce v místě vpichu 

 

* viz Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Anafylaktické reakce: 

Vznik generalizovaných hypersenzitivních reakcí (zahrnujících generalizované kožní vyrážky, 

svědění, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, obtížné dýchání, palpitace a pokles 

krevního tlaku) je velmi vzácný, avšak může být potenciálně život ohrožující. 

 

Hypoglykemie: 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může nastat v případě, kdy je dávka 

inzulinu příliš vysoká vzhledem k inzulinové potřebě. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí 

a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce 

vést ke smrti. Příznaky hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, 

chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, 

zmatenost, potíže s koncentrací, ospalost, velký hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci. 

 

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím 

režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií 

nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem. 

 

Lipodystrofie: 

V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (zahrnující lipohypertrofii, lipoatrofii). Průběžná 

cyklická změna místa vpichu v dané oblasti snižuje riziko vzniku takovýchto reakcí. 

 

Pediatrická populace 

 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u pediatrické populace, jakékoliv rozdíly oproti širším 

zkušenostem v obecné populaci. 

 

Další populační specifika 

 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce 

ledvin či jater, jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

4.9  Předávkování 

 

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout 

hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu 

příliš vysoké: 

 

• 

Mírné hypoglykemické příhody mohou být léčeny perorálním podáním glukózy nebo potravin 

obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s 

obsahem cukru. 

• 

Těžké hypoglykemické příhody, při kterých pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny 

intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo 

intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je nutno podat 

intravenózně i v případě, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Po návratu 

pacienta k vědomí se doporučuje podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu. 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika. Inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouze působící 

v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AD05. 

 

NovoMix 30 je bifázická suspenze 30 % rozpustného inzulinu aspart (rychle působícího analogu 

humánního inzulinu) a 70 % krystalického protaminového inzulinu aspart (střednědobě působícího 

analogu humánního inzulinu). 

 

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 

 

Účinek inzulinu aspart na pokles hladiny glukózy v krvi je důsledkem usnadněného vychytávání 

glukózy a následné vazby inzulinu na receptory ve svalových a tukových buňkách a současné inhibice 

uvolňování glukózy z jater. 

 

NovoMix 30 je bifázický inzulin, který obsahuje 30 % rozpustného inzulinu aspart. Tento má rychlý 

nástup účinku, takže dovoluje podání v těsnější závislosti na jídle (rozmezí 0 až 10 minut od jídla) ve 

srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Krystalická část (70 %) je tvořena krystalickým 

protaminovým inzulinem aspart, jehož profil účinku se podobá profilu humánního NPH inzulinu. 

 

Je-li NovoMix 30 aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci. 

Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 4 hodiny po injekci. Účinek trvá až 24 hodin (obrázek 1). 

 

 

 

Obrázek 1: Profil aktivity přípravku NovoMix 30 (

___

) a bifázického humánního inzulinu 30 (---)  

u zdravých subjektů. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost 

 

V 3 měsíční klinické studii u pacientů s diabetem 1. a 2. typu byla kontrola glykosylovaného 

hemoglobinu při léčbě přípravkem NovoMix 30 stejná, jako při léčbě bifázickým humánním 

inzulinem 30. Inzulin aspart je ekvipotentní s humánním inzulinem na molární bázi. V porovnání 

s bifázickým humánním inzulinem 30 vedlo podávání přípravku NovoMix 30 před snídaní a večeří 

k nižší postprandiální hladině glukózy v krvi po obou jídlech (snídaně a večeře). 

 

Meta-analýza zahrnující devět studií s pacienty s diabetem 1. typu i s diabetem 2. typu prokázala, že 

hladina glukózy v krvi nalačno byla vyšší u pacientů léčených přípravkem NovoMix 30 než u pacientů 

léčených bifázickým humánním inzulinem 30. 

 

V jedné klinické studii bylo 341 pacientů s diabetem 2. typu randomizováno buď pouze s přípravkem 

NovoMix 30 nebo v kombinaci s metforminem nebo v kombinaci metformin společně se 

sulfonylureou. Primární účinnost - HbA

1c

 po 16 týdnech léčby se nelišila mezi pacienty léčenými 

přípravkem NovoMix 30 v kombinaci s metforminem a pacienty léčenými metforminem a 

10 

sulfonylureou. V této studii mělo 57 % pacientů výchozí hodnotu HbA

1c

 nad 9 %; u pacientů léčených 

přípravkem NovoMix 30 v kombinaci s metforminem došlo k významnému snížení hodnoty HbA

1c

 ve 

srovnání s pacienty léčenými kombinací metformin a sulfonylurea. 

 

V jedné klinické studii byli pacienti s diabetem 2. typu, kteří nebyli dostatečně kompenzováni 

samotnými perorálními antidiabetiky, randomizováni v jedné větvi s přípravkem NovoMix 30 

podávaným 2x denně (117 pacientů) a ve druhé větvi s inzulinem glargin podávaným 1x denně 

(116 pacientů). Po 28 týdnech léčby při dodržování dávkovacího postupu popsaného v bodě 4.2 bylo 

průměrné snížení HbA

1c

 u přípravku NovoMix 30 rovno 2,8 % (průměrná výchozí hodnota = 9,7 %). 

U přípravku NovoMix 30 dosáhlo 66 % a 42 % pacientů úrovně HbA

1c

 pod 7 % respektive 6,5 % a 

průměrná hodnota FPG byla snížena přibližně o 7 mmol/l (z výchozí hodnoty 14,0 mmol/l na 

7,1 mmol/l). 

 

U pacientů s diabetem 2. typu meta-analýza prokázala snížené riziko celkových nočních 

hypoglykemických příhod a závažných hypoglykémií u přípravku NovoMix 30 ve srovnání 

s bifázickým humánním inzulinem 30. Riziko celkových hypoglykemických příhod v denní době bylo 

u pacientů léčených přípravkem NovoMix 30 zvýšené. 

 

Pediatrická populace 

 

Byla prováděna 16týdenní klinická studie, která srovnávala kompenzaci postprandiální glykémie 

přípravkem NovoMix 30 s kompenzací humánním inzulinem/bifázickým humánním inzulinem 30 

v obou případech podávanými ve vztahu k příjmu jídla a v kombinaci s inzulinem NPH podávaným 

před spaním, a to u 167 pacientů ve věku 10 až 18 let. Průměrná hodnota HbA

1c

 zůstala během studie 

u obou léčených skupin podobná jako základní hodnota a v počtu hypoglykemií nebylo rozdílu mezi 

přípravkem NovoMix 30 nebo bifázickým humánním inzulinem 30. 

V menší a mladší skupině (54 pacientů, věkové rozmezí 6–12 let) léčené ve dvojitě zaslepené zkřížené 

klinické studii (12 týdnů trvání každé léčby) byly počet hypoglykemických epizod i zvýšení hladiny 

postprandiální glykémie významně nižší u přípravku NovoMix 30 ve srovnání s bifázickým 

humánním inzulinem 30. Konečná hodnota HbA

1c

 byla ve skupině léčené bifázickým humánním 

inzulinem 30 významně nižší v porovnání s přípravkem NovoMix 30. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Absorpce, distribuce a eliminace 

 

Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou v inzulinu aspart na pozici B28 snižuje 

tendenci ke tvorbě hexamerů tak, jak to bylo pozorováno u rozpustného humánního inzulinu. Inzulin 

aspart v rozpustné fázi přípravku Novo Mix 30 tvoří 30 % celkového inzulinu, který se ze subkutánní 

vrstvy vstřebává rychleji, než rozpustná složka bifázického humánního inzulinu. Zbývajících 70 % 

tvoří krystalická forma krystalický protaminový inzulin aspart, který má prodloužený absorpční profil 

podobný humánnímu NPH inzulinu. 

 

Maximální koncentrace inzulinu v séru je u přípravku NovoMix 30 v průměru o 50 % vyšší než u 

bifázického humánního inzulinu 30. Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace je v průměru 

poloviční než u bifázického humánního inzulinu 30. U zdravých dobrovolníků bylo dosaženo 

průměrné maximální koncentrace v séru 140 

± 32 pmol/l asi 60 minut po subkutánní aplikaci dávky 

0,20 jednotky/kg tělesné hmotnosti. Průměrný poločas (t

½

) přípravku NovoMix 30, odrážející 

absorpční rychlost frakce vázané na protamin, byl asi 8–9 hodin. Hladina inzulinu v séru se vrátila na 

bazální hodnotu za 15–18 hodin po subkutánní dávce. U pacientů s diabetem 2. typu bylo maximální 

koncentrace dosaženo za 95 minut po aplikaci dávky a nejméně za 14 hodin po aplikaci dávky byly 

koncentrace v séru měřitelné. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Farmakokinetika přípravku NovoMix 30 nebyla sledována u starších pacientů ani u pacientů s 

11 

poruchou funkce ledvin nebo jater. 

 

Pediatrická populace 

Farmakokinetika přípravku NovoMix 30 nebyla u dětí nebo dospívajících sledována. Avšak u dětí (6–

12 let) a dospívajících (13–17 let) s diabetem 1. typu byly sledovány farmakokinetické a 

farmakodynamické vlastnosti rozpustného inzulinu aspart. V obou věkových skupinách byl inzulin 

aspart rychle absorbován s podobným t

max

 jako u dospělých. Nicméně C

max

 se v jednotlivých věkových 

skupinách odlišovala, s důrazem na důležitost individuální titrace inzulinu aspart. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní 

riziko pro člověka. 

 

Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný 

růst, se inzulin aspart choval podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace inzulinu 

aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Glycerol 

Fenol 

Metakresol 

Chlorid zinečnatý 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

Chlorid sodný 

Protamin-sulfát 

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 

Hydroxid sodný (pro úpravu pH) 

Voda na injekci 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 

dalšími léčivými přípravky. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

Před otevřením: 2 roky. 

 

Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván maximálně 

4 týdny. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Neuchovávejte v blízkosti chladicího 

zařízení. Chraňte před mrazem. 

 

NovoMix 30 Penfill 

Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

12 

 

NovoMix 30 FlexPen 

Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. 

FlexPen uchovávejte s nasazeným krytem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

NovoMix 30 Penfill 

3 ml suspenze v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem 

(bromobutyl/polyisopren). V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje 

promíchávání. 

 

Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

NovoMix 30 FlexPen 

3 ml suspenze v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem 

(bromobutyl/polyisopren) v jednorázovém vícedávkovém předplněném peru zhotoveném z 

polypropylenu. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání. 

 

Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) předplněných per. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Po vyjmutí přípravku NovoMix 30 Penfill nebo NovoMix 30 FlexPen z chladničky je před 

promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat NovoMix 30 Penfill nebo 

NovoMix 30 FlexPen ohřát na pokojovou teplotu. 

 

Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání tekutina není vodná, 

stejnoměrně bílá a zakalená. 

Pacientovi je třeba zdůraznit, že těsně před použitím je nutné suspenzi přípravku NovoMix 30 

promíchat. 

 

NovoMix 30, který zmrzl, nesmí být použit. 

 

Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

Jehly, zásobní vložky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny. 

 

Zásobní vložka se nesmí znovu plnit. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

13 

NovoMix 30 Penfill 

EU/1/00/142/004 

EU/1/00/142/005 

 

NovoMix 30 FlexPen 

EU/1/00/142/009 

EU/1/00/142/010 

EU/1/00/142/023 

EU/1/00/142/024 

EU/1/00/142/025 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 1. srpna 2000 

Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

lékové agentury

 http://www.ema.europa.eu/

 

14 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

NovoMix 50 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

NovoMix 50 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

NovoMix 50 Penfill 

1 ml suspenze obsahuje insulinum aspartum (solubile)*/insulinum aspartum protaminatum 

cristallinum* 100 jednotek v poměru 50/50 (což odpovídá 3,5 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, 

což odpovídá 300 jednotkám. 

 

NovoMix 50 FlexPen 

1 ml suspenze obsahuje insulinum aspartum (solubile)*/insulinum aspartum protaminatum 

cristallinum* 100 jednotek v poměru 50/50 (což odpovídá 3,5 mg). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml, 

což odpovídá 300 jednotkám. 

 

* Insulin aspart je vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze 

 

Zakalená, bílá vodná suspenze. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

NovoMix 50 je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost 

humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 

 

Dávkování přípravku NovoMix 50 je individuální a je stanoveno v souladu s pacientovými potřebami. 

Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úpravy dávky 

inzulinu. 

 

Individuální inzulinová potřeba je obvykle mezi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/den. NovoMix 50 může plně 

nebo částečně tuto potřebu zajistit. 

 

U pacientů s diabetem 2. typu lze NovoMix 50 podávat jako monoterapii nebo v kombinaci 

s metforminem, pokud je hladina glukózy v krvi nedostatečně kontrolována podáváním metforminu 

samotného. 

 

Úprava dávky může být nutná, pokud pacient podstupuje zvýšenou tělesnou námahu, mění svou 

obvyklou dietu nebo během současně probíhajícího jiného onemocnění. 

15 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

V případě starších pacientů (≥65 let) a pacientů s poruchou funkce jater či ledvin by mělo být 

monitorování glukózy intenzifikováno a dávka inzulinu aspart by měla být upravena individuálně. 

 

Porucha funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. 

 

Pediatrická populace 

Bezpečnost a účinnost přípravku NovoMix 50 u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. 

Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Přechod z jiných inzulinových přípravků 

 

Přechod na NovoMix 50 z jiných inzulinových přípravků může vyžadovat úpravu dávky a času 

podání. Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno pečlivé monitorování glukózy (viz bod 

4.4). 

 

Způsob podání 

 

NovoMix 50 je bifázická suspenze inzulinového analogu inzulin aspart. Suspenze obsahuje rychle 

působící a střednědobě působící inzulin aspart v poměru 50/50. 

 

NovoMix 50 je určen pouze pro subkutánní podání. 

 

NovoMix 50 je podáván subkutánně do stehna nebo břišní stěny. Pokud je to přijatelné, je možné ho 

aplikovat do oblasti hýždí nebo deltoidní oblasti. Injekční místa ve stejné oblasti je vždy třeba měnit 

rotačním způsobem, aby se snížilo riziko lipodystrofie. Vliv různých míst vpichu na absorpci 

přípravku NovoMix 50 nebyl sledován. Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, 

teploty a fyzické aktivity. 

 

NovoMix 50 má rychlejší nástup účinku než humánní bifázický inzulin a měl by být tedy obecně 

podáván bezprostředně před jídlem. Pokud je to nutné, může být NovoMix 50 podán i brzy po jídle. 

 

Podrobný návod k použití viz příbalová informace. 

 

NovoMix 50 Penfill 

Podání s inzulinovými aplikátory 

NovoMix 50 Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo 

NovoTwist. 

 

NovoMix 50 FlexPen 

Podání pomocí pera FlexPen 

NovoMix 50 FlexPen je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s jehlami 

NovoFine nebo NovoTwist. Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

NovoMix 50 nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. Vyvarujte se 

intramuskulárního podání. NovoMix 50 není určen pro použití v inzulinových infuzních pumpách. 

 

16 

Před cestou mezi různými časovými pásmy by se pacient měl poradit s lékařem. Cestování mezi 

různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla 

v odlišných časech. 

 

Hyperglykemie 

 

Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k 

hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin 

nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá 

suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou 

vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální. 

 

Hypoglykemie 

 

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita mohou vést k hypoglykemii. 

 

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu. 

V případě hypoglykemie či podezření na hypoglykemii nesmí být NovoMix podáván. Poté co u 

pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy, měla by být zvážena úprava dávky (viz body 4.2, 4.8 a 

4.9). 

 

Pacienti, u kterých se kontrola diabetu výrazně zlepšila, např. při intenzifikované inzulinové terapii, 

mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných příznaků hypoglykemie a měli by být patřičně 

poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet. 

 

Protože NovoMix 50 má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku 

u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo při léčbě, během níž může být očekávána zpožděná 

absorpce jídla. 

 

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšují pacientovu potřebu 

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění ovlivňující nadledviny, podvěsek 

mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu. 

 

Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových přípravků, může dojít ke změně či potlačení 

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího 

inzulinu. 

 

Převedení z jiných inzulinových přípravků 

 

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu by měl probíhat pod přísným lékařským dozorem. 

Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog inzulinu) 

a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě 

změnit dávkování. Pacienti převádění na přípravek NovoMix 50 z jiných typů inzulinu mohou 

vyžadovat vyšší počet injekcí denně nebo změnu dávkování oproti jejich obvyklým inzulinovým 

léčivým přípravkům. Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo 

během prvních týdnů či měsíců. 

 

Reakce v místě vpichu 

 

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují 

bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, podlitinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování 

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do 

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení 

přípravku NovoMix 50. 

 

Kombinace přípravku NovoMix s pioglitazonem 

17 

 

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít 

v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem NovoMix. Pokud je tato 

kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, 

zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon by měl být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 

 

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci 

 

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli 

náhodné záměně přípravku NovoMix za jiné inzulinové přípravky. 

 

Protilátky proti inzulinu 

 

Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může 

přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či 

hypoglykemii. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem. 

 

Následující látky mohou snižovat pacientovu potřebu inzulinu: 

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), beta-blokátory, angiotensin 

konvertujícího enzymu (ACE) inhibitory, salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy. 

 

Následující látky mohou zvyšovat pacientovu potřebu inzulinu: 

Perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový 

hormon a danazol. 

 

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. 

 

Oktreotid/lanreotid mohou buď zvýšit nebo snížit potřebu inzulinu. 

 

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

 

Klinické zkušenosti s užíváním přípravku NovoMix 50 v těhotenství jsou omezené. 

 

Reprodukční studie na zvířatech neukázaly žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním 

inzulinem, co se týče embryotoxicity nebo teratogenity. 

 

Obecně platí, že v průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučují intenzifikované 

kontroly hladin glukózy v krvi a monitorování těhotných diabetiček. Potřeba inzulinu obvykle v 

průběhu prvního trimestru klesne a následně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru. Po porodu se 

potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň před těhotenstvím. 

 

Kojení 

 

Léčba přípravkem NovoMix 50 při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem 

nepředstavuje pro dítě žádné riziko. Dávkování přípravku NovoMix 50 však může vyžadovat úpravu. 

 

18 

Fertilita 

 

Reprodukční studie se zvířaty neodhalily žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem, 

co se týče fertility. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie zhoršit. To může 

představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení vozu nebo 

obsluha strojů). 

 

Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie během řízení či 

během obsluhy strojů. Je to důležité zvláště u pacientů, kteří mají slabé nebo žádné varovné příznaky 

hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost 

řízení či obsluhy strojů zvážit. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoMix jsou převážně způsobeny 

farmakologickým efektem inzulinu aspart. 

 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu 

hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly (viz 

Popis vybraných nežádoucích účinků níže). 

 

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu 

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou 

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní 

bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým 

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, 

zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. 

 

Seznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány 

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány 

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů 

nelze určit). 

 

Poruchy imunitního systému 

 

Méně časté – Kopřivka, vyrážky, erupce 

 

Velmi vzácné – Anafylaktické reakce* 

 

Poruchy metabolismu a 

výživy 

Velmi časté – Hypoglykemie* 

 

Poruchy nervového systému 

 

Vzácné – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) 

 

Poruchy oka 

Méně časté – Poruchy refrakce 

 

Méně časté – Diabetická retinopatie 

 

Poruchy kůže a podkožní 

Méně časté – Lipodystrofie* 

19 

tkáně 

 

Celkové poruchy a reakce 

v místě aplikace 

Méně časté – Otoky 

 

Méně časté – Reakce v místě vpichu 

 

* viz Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Anafylaktické reakce: 

Vznik generalizovaných hypersenzitivních reakcí (zahrnujících generalizované kožní vyrážky, 

svědění, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, obtížné dýchání, palpitace a pokles 

krevního tlaku) je velmi vzácný, avšak může být potenciálně život ohrožující. 

 

Hypoglykemie: 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může nastat v případě, kdy je dávka 

inzulinu příliš vysoká vzhledem k inzulinové potřebě. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí 

a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce 

vést ke smrti. Příznaky hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, 

chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, 

zmatenost, potíže s koncentrací, ospalost, velký hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci. 

 

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím 

režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií 

nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem. 

 

Lipodystrofie: 

V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (zahrnující lipohypertrofii, lipoatrofii). Průběžná 

cyklická změna místa vpichu v dané oblasti snižuje riziko vzniku takovýchto reakcí. 

 

Pediatrická populace 

 

Bezpečnost a účinnost přípravku NovoMix 50 u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. 

Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Další populační specifika 

 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce 

ledvin či jater, jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

4.9  Předávkování 

 

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout 

hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu 

příliš vysoké: 

 

• 

Mírné hypoglykemické příhody mohou být léčeny perorálním podáním glukózy nebo potravin 

obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s 

20 

obsahem cukru. 

• 

Těžké hypoglykemické příhody, při kterých pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny 

intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo 

intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je nutno podat 

intravenózně i v případě, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Po návratu 

pacienta k vědomí se doporučuje podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika. Inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouze působící 

v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AD05. 

 

NovoMix 50 je bifázická suspenze 50 % rozpustného inzulinu aspart (rychle působícího analogu 

humánního inzulinu) a 50 % krystalického protaminového inzulinu aspart (střednědobě působícího 

analogu humánního inzulinu). 

 

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 

 

Účinek inzulinu aspart na pokles hladiny glukózy v krvi je důsledkem usnadněného vychytávání 

glukózy a následné vazby inzulinu na receptory ve svalových a tukových buňkách a současné inhibice 

uvolňování glukózy z jater. 

 

NovoMix 50 je bifázický inzulin, který obsahuje 50 % rozpustného inzulinu aspart. Tento má rychlý 

nástup účinku, takže dovoluje podání v těsnější závislosti na jídle (rozmezí 0 až 10 minut od jídla) ve 

srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Krystalická část (50 %) je tvořena krystalickým 

protaminovým inzulinem aspart, jehož profil účinku se podobá profilu humánního NPH inzulinu. 

 

Je-li NovoMix 50 aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci. 

Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 4 hodiny po injekci. Účinek trvá 14 až 24 hodin (obrázek 1). 

 

 

 

21 

Obrázek 1: Profil aktivity přípravku NovoMix 50 u zdravých bělošských subjektů. 

 

Inzulin aspart je ekvipotentní s humánním inzulinem na molární bázi. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Absorpce, distribuce a eliminace 

 

Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou v inzulinu aspart na pozici B28 snižuje 

tendenci ke tvorbě hexamerů tak, jak to bylo pozorováno u rozpustného humánního inzulinu. Inzulin 

aspart v rozpustné fázi přípravku Novo Mix 50 tvoří 50 % celkového inzulinu, který se ze subkutánní 

vrstvy vstřebává rychleji, než rozpustná složka bifázického humánního inzulinu. Zbývajících 50 % 

tvoří krystalická forma krystalický protaminový inzulin aspart, který má prodloužený absorpční profil 

podobný humánnímu NPH inzulinu. 

 

U zdravých dobrovolníků bylo průměrné maximální koncentrace v séru 445 ± 135 pmol/l dosaženo 

přibližně za 60 minut po subkutánním podání dávky 0,30 jednotky/kg tělesné hmotnosti. U pacientů s 

diabetem 2. typu bylo maximální koncentrace dosaženo přibližně po 95 minutách od podání. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Farmakokinetika přípravku NovoMix 50 nebyla sledována u dětí, starších pacientů ani u pacientů s 

poruchou funkce ledvin nebo jater. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní 

riziko pro člověka. 

 

Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný 

růst, se inzulin aspart choval podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace inzulinu 

aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Glycerol 

Fenol 

Metakresol 

Chlorid zinečnatý 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

Chlorid sodný 

Protamin-sulfát 

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 

Hydroxid sodný (pro úpravu pH) 

Voda na injekci 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 

dalšími léčivými přípravky. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

22 

 

Před otevřením: 2 roky. 

 

Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván maximálně 

4 týdny. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Neuchovávejte v blízkosti chladicího 

zařízení. Chraňte před mrazem. 

 

NovoMix 50 Penfill 

Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

NovoMix 50 FlexPen 

Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. 

FlexPen uchovávejte s nasazeným krytem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

NovoMix 50 Penfill 

3 ml suspenze v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem 

(bromobutyl/polyisopren). V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje 

promíchávání. 

 

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

NovoMix 50 FlexPen 

3 ml suspenze v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem 

(bromobutyl/polyisopren) v jednorázovém vícedávkovém předplněném peru zhotoveném 

z polypropylenu. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání. 

 

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Po vyjmutí přípravku NovoMix 50 Penfill nebo NovoMix 50 FlexPen z chladničky je před 

promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat NovoMix 50 Penfill nebo 

NovoMix 50 FlexPen ohřát na pokojovou teplotu. 

 

Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání tekutina není vodná, 

stejnoměrně bílá a zakalená. 

Pacientovi je třeba zdůraznit, že těsně před použitím je nutné suspenzi přípravku NovoMix 50 

promíchat. 

 

NovoMix 50, který zmrzl, nesmí být použit. 

 

Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

Jehly, zásobní vložky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny. 

23 

 

Zásobní vložka se nesmí znovu plnit. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

NovoMix 50 Penfill 

EU/1/00/142/011 

EU/1/00/142/012 

EU/1/00/142/013 

 

NovoMix 50 FlexPen 

EU/1/00/142/014 

EU/1/00/142/015 

EU/1/00/142/016 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 1. srpna 2000 

Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

lékové agentury

 http://www.ema.europa.eu/

 

24 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

NovoMix 70 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

NovoMix 70 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

NovoMix 70 Penfill 

1 ml suspenze obsahuje insulinum aspartum (solubile)*/insulinum aspartum protaminatum 

cristallinum* 100 jednotek v poměru 70/30 (což odpovídá 3,5 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, 

což odpovídá 300 jednotkám. 

 

NovoMix 70 FlexPen 

1 ml suspenze obsahuje insulinum aspartum (solubile)*/insulinum aspartum protaminatum 

cristallinum* 100 jednotek v poměru 70/30 (což odpovídá 3,5 mg). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml, 

což odpovídá 300 jednotkám. 

 

* Insulin aspart je vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze 

 

Zakalená, bílá vodná suspenze. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

NovoMix 70 je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost 

humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 

 

Dávkování přípravku NovoMix 70 je individuální a je stanoveno v souladu s pacientovými potřebami. 

Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úpravy dávky 

inzulinu. 

 

Individuální inzulinová potřeba je obvykle mezi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/den. NovoMix 70 může plně 

nebo částečně tuto potřebu zajistit. 

 

U pacientů s diabetem 2. typu lze NovoMix 70 podávat jako monoterapii nebo v kombinaci 

s metforminem, pokud je hladina glukózy v krvi nedostatečně kontrolována podáváním metforminu 

samotného. 

 

Úprava dávky může být nutná, pokud pacient podstupuje zvýšenou tělesnou námahu, mění svou 

obvyklou dietu nebo během současně probíhajícího jiného onemocnění. 

25 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

V případě starších pacientů (≥65 let) a pacientů s poruchou funkce jater či ledvin by mělo být 

monitorování glukózy intenzifikováno a dávka inzulinu aspart by měla být upravena individuálně. 

 

Porucha funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. 

 

Pediatrická populace 

Bezpečnost a účinnost přípravku NovoMix 70 u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. 

Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Přechod z jiných inzulinových přípravků 

 

Přechod na NovoMix 70 z jiných inzulinových přípravků může vyžadovat úpravu dávky a času 

podání. Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno pečlivé monitorování glukózy (viz bod 

4.4). 

 

Způsob podání 

 

NovoMix 70 je bifázická suspenze inzulinového analogu inzulin aspart. Suspenze obsahuje rychle 

působící a střednědobě působící inzulin aspart v poměru 70/30. 

 

NovoMix 70 je určen pouze pro subkutánní podání. 

 

NovoMix 70 je podáván subkutánně do stehna nebo břišní stěny. Pokud je to přijatelné, je možné ho 

aplikovat do oblasti hýždí nebo deltoidní oblasti. Injekční místa ve stejné oblasti je vždy třeba měnit 

rotačním způsobem, aby se snížilo riziko lipodystrofie. Vliv různých míst vpichu na absorpci 

přípravku NovoMix 70 nebyl sledován. Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, 

teploty a fyzické aktivity. 

 

NovoMix 70 má rychlejší nástup účinku než humánní bifázický inzulin a měl by být tedy obecně 

podáván bezprostředně před jídlem. Pokud je to nutné, může být NovoMix 70 podán i brzy po jídle. 

 

Podrobný návod k použití viz příbalová informace. 

 

NovoMix 70 Penfill 

Podání s inzulinovými aplikátory 

NovoMix 70 Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo 

NovoTwist. 

 

NovoMix 70 FlexPen 

Podání pomocí pera FlexPen 

NovoMix 70 FlexPen je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s jehlami 

NovoFine nebo NovoTwist. Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

NovoMix 70 nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. Vyvarujte se 

intramuskulárního podání. NovoMix 70 není určen pro použití v inzulinových infuzních pumpách. 

 

26 

Před cestou mezi různými časovými pásmy by se pacient měl poradit s lékařem. Cestování mezi 

různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla 

v odlišných časech. 

 

Hyperglykemie 

 

Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k 

hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin 

nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá 

suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou 

vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální. 

 

Hypoglykemie 

 

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita mohou vést k hypoglykemii. 

 

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu. 

V případě hypoglykemie či podezření na hypoglykemii nesmí být NovoMix podáván. Poté co u 

pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy, měla by být zvážena úprava dávky (viz body 4.2, 4.8 a 

4.9). 

 

Pacienti, u kterých se kontrola diabetu výrazně zlepšila, např. při intenzifikované inzulinové terapii, 

mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných příznaků hypoglykemie a měli by být patřičně 

poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet. 

 

Protože NovoMix 70 má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku 

u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo při léčbě, během níž může být očekávána zpožděná 

absorpce jídla. 

 

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšují pacientovu potřebu 

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění ovlivňující nadledviny, podvěsek 

mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu. 

 

Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových přípravků, může dojít ke změně či potlačení 

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího 

inzulinu. 

 

Převedení z jiných inzulinových přípravků 

 

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu by měl probíhat pod přísným lékařským dozorem. 

Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog inzulinu) 

a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě 

změnit dávkování. Pacienti převádění na přípravek NovoMix 70 z jiných typů inzulinu mohou 

vyžadovat vyšší počet injekcí denně nebo změnu dávkování oproti jejich obvyklým inzulinovým 

léčivým přípravkům. Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo 

během prvních týdnů či měsíců. 

 

Reakce v místě vpichu 

 

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují 

bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, podlitinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování 

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do 

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení 

přípravku NovoMix 70. 

 

Kombinace přípravku NovoMix s pioglitazonem 

27 

 

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít 

v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem NovoMix. Pokud je tato 

kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, 

zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon by měl být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 

 

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci 

 

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli 

náhodné záměně přípravku NovoMix za jiné inzulinové přípravky. 

 

Protilátky proti inzulinu 

 

Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může 

přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či 

hypoglykemii. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem. 

 

Následující látky mohou snižovat pacientovu potřebu inzulinu: 

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), beta-blokátory, angiotensin 

konvertujícího enzymu (ACE) inhibitory, salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy. 

 

Následující látky mohou zvyšovat pacientovu potřebu inzulinu: 

Perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový 

hormon a danazol. 

 

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. 

 

Oktreotid/lanreotid mohou buď zvýšit nebo snížit potřebu inzulinu. 

 

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

 

Klinické zkušenosti s užíváním přípravku NovoMix 70 v těhotenství jsou omezené. 

 

Reprodukční studie na zvířatech neukázaly žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním 

inzulinem, co se týče embryotoxicity nebo teratogenity. 

 

Obecně platí, že v průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučují intenzifikované 

kontroly hladin glukózy v krvi a monitorování těhotných diabetiček. Potřeba inzulinu obvykle v 

průběhu prvního trimestru klesne a následně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru. Po porodu se 

potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň před těhotenstvím. 

 

Kojení 

 

Léčba přípravkem NovoMix 70 při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem 

nepředstavuje pro dítě žádné riziko. Dávkování přípravku NovoMix 70 však může vyžadovat úpravu. 

 

28 

Fertilita 

 

Reprodukční studie se zvířaty neodhalily žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem, 

co se týče fertility. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie zhoršit. To může 

představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení vozu nebo 

obsluha strojů). 

 

Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie během řízení či 

během obsluhy strojů. Je to důležité zvláště u pacientů, kteří mají slabé nebo žádné varovné příznaky 

hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost 

řízení či obsluhy strojů zvážit. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoMix jsou převážně způsobeny 

farmakologickým efektem inzulinu aspart. 

 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu 

hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly (viz 

Popis vybraných nežádoucích účinků níže). 

 

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu 

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou 

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní 

bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým 

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, 

zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. 

 

Seznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány 

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány 

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů 

nelze určit). 

 

Poruchy imunitního systému 

 

Méně časté – Kopřivka, vyrážky, erupce 

 

Velmi vzácné – Anafylaktické reakce* 

 

Poruchy metabolismu a 

výživy 

Velmi časté – Hypoglykemie* 

 

Poruchy nervového systému 

 

Vzácné – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) 

 

Poruchy oka 

Méně časté – Poruchy refrakce 

 

Méně časté – Diabetická retinopatie 

 

Poruchy kůže a podkožní 

Méně časté – Lipodystrofie* 

29 

tkáně 

 

Celkové poruchy a reakce 

v místě aplikace 

Méně časté – Otoky 

 

Méně časté – Reakce v místě vpichu 

 

* viz Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Anafylaktické reakce: 

Vznik generalizovaných hypersenzitivních reakcí (zahrnujících generalizované kožní vyrážky, 

svědění, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, obtížné dýchání, palpitace a pokles 

krevního tlaku) je velmi vzácný, avšak může být potenciálně život ohrožující. 

 

Hypoglykemie: 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může nastat v případě, kdy je dávka 

inzulinu příliš vysoká vzhledem k inzulinové potřebě. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí 

a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce 

vést ke smrti. Příznaky hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, 

chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, 

zmatenost, potíže s koncentrací, ospalost, velký hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci. 

 

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím 

režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií 

nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem. 

 

Lipodystrofie: 

V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (zahrnující lipohypertrofii, lipoatrofii). Průběžná 

cyklická změna místa vpichu v dané oblasti snižuje riziko vzniku takovýchto reakcí. 

 

Pediatrická populace 

 

Bezpečnost a účinnost přípravku NovoMix 70 u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. 

Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Další populační specifika 

 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce 

ledvin či jater, jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

4.9  Předávkování 

 

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout 

hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu 

příliš vysoké: 

 

• 

Mírné hypoglykemické příhody mohou být léčeny perorálním podáním glukózy nebo potravin 

obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s 

30 

obsahem cukru. 

• 

Těžké hypoglykemické příhody, při kterých pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny 

intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo 

intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je nutno podat 

intravenózně i v případě, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Po návratu 

pacienta k vědomí se doporučuje podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika. Inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouze působící 

v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AD05. 

 

NovoMix 70 je bifázická suspenze 70 % rozpustného inzulinu aspart (rychle působícího analogu 

humánního inzulinu) a 30 % krystalického protaminového inzulinu aspart (střednědobě působícího 

analogu humánního inzulinu). 

 

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 

 

Účinek inzulinu aspart na pokles hladiny glukózy v krvi je důsledkem usnadněného vychytávání 

glukózy a následné vazby inzulinu na receptory ve svalových a tukových buňkách a současné inhibice 

uvolňování glukózy z jater. 

 

NovoMix 70 je bifázický inzulin, který obsahuje 70 % rozpustného inzulinu aspart. Tento má rychlý 

nástup účinku, takže dovoluje podání v těsnější závislosti na jídle (rozmezí 0 až 10 minut od jídla) ve 

srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Krystalická část (30 %) je tvořena krystalickým 

protaminovým inzulinem aspart, jehož profil účinku se podobá profilu humánního NPH inzulinu. 

 

Je-li NovoMix 70 aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci. 

Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 4 hodiny po injekci. Účinek trvá 14 až 24 hodin (obrázek 1). 

 

 

 

31 

Obrázek 1: Profil aktivity přípravku NovoMix 70 u zdravých bělošských subjektů. 

 

Inzulin aspart je ekvipotentní s humánním inzulinem na molární bázi. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Absorpce, distribuce a eliminace 

 

Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou v inzulinu aspart na pozici B28 snižuje 

tendenci ke tvorbě hexamerů tak, jak to bylo pozorováno u rozpustného humánního inzulinu. Inzulin 

aspart v rozpustné fázi přípravku Novo Mix 70 tvoří 70 % celkového inzulinu, který se ze subkutánní 

vrstvy vstřebává rychleji, než rozpustná složka bifázického humánního inzulinu. Zbývajících 30 % 

tvoří krystalická forma krystalický protaminový inzulin aspart, který má prodloužený absorpční profil 

podobný humánnímu NPH inzulinu. 

 

U zdravých dobrovolníků bylo průměrné maximální koncentrace v séru 645 ± 185 pmol/l dosaženo 

přibližně za 60 minut po subkutánním podání dávky 0,30 jednotky/kg tělesné hmotnosti. U pacientů s 

diabetem 2. typu bylo maximální koncentrace dosaženo přibližně po 75 minutách od podání. 

U pacientů s diabetem 1. typu byla průměrná maximální koncentrace v séru 721 ± 184 pmol/l 

dosažena za cca 60 minut od subkutánního podání dávky 0,30 jednotky/kg tělesné hmotnosti. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Farmakokinetika přípravku NovoMix 70 nebyla sledována u dětí, starších pacientů ani u pacientů s 

poruchou funkce ledvin nebo jater. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní 

riziko pro člověka. 

 

Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný 

růst, se inzulin aspart choval podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace inzulinu 

aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Glycerol 

Fenol 

Metakresol 

Chlorid zinečnatý 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

Chlorid sodný 

Protamin-sulfát 

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 

Hydroxid sodný (pro úpravu pH) 

Voda na injekci 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 

dalšími léčivými přípravky. 

32 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

Před otevřením: 2 roky. 

 

Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván maximálně 

4 týdny. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Neuchovávejte v blízkosti chladicího 

zařízení. Chraňte před mrazem. 

 

NovoMix 70 Penfill 

Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

NovoMix 70 FlexPen 

Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. 

FlexPen uchovávejte s nasazeným krytem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

NovoMix 70 Penfill 

3 ml suspenze v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem 

(bromobutyl/polyisopren). V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje 

promíchávání. 

 

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

NovoMix 70 FlexPen 

3 ml suspenze v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem 

(bromobutyl/polyisopren) v jednorázovém vícedávkovém předplněném peru zhotoveném z 

polypropylenu. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání. 

 

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Po vyjmutí přípravku NovoMix 70 Penfill nebo NovoMix 70 FlexPen z chladničky je před 

promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat NovoMix 70 Penfill nebo 

NovoMix 70 FlexPen ohřát na pokojovou teplotu. 

 

Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání tekutina není vodná, 

stejnoměrně bílá a zakalená. 

Pacientovi je třeba zdůraznit, že těsně před použitím je nutné suspenzi přípravku NovoMix 70 

promíchat. 

 

NovoMix 70, který zmrzl, nesmí být použit. 

 

Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

33 

 

Jehly, zásobní vložky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny. 

 

Zásobní vložka se nesmí znovu plnit. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

NovoMix 70 Penfill 

EU/1/00/142/017 

EU/1/00/142/018 

EU/1/00/142/019 

 

NovoMix 70 FlexPen 

EU/1/00/142/020 

EU/1/00/142/021 

EU/1/00/142/022 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 1. srpna 2000 

Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

lékové agentury

 http://www.ema.europa.eu/

 

 

34 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ 

A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

35 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

Novo Nordisk A/S 

Hallas Allé 

DK-4400 Kalundborg 

Dánsko 

 

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 

 

NovoMix 30 Penfill a NovoMix 30 FlexPen: 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

Novo Nordisk Production SAS 

45, Avenue d’Orléans 

F-28000 Chartres 

Francie 

 

NovoMix 50 Penfill a NovoMix 50 FlexPen: 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

NovoMix 70 Penfill a NovoMix 70 FlexPen: 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

36 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky.  

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP.  

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného 

milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

 

37 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

38 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

39 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. Penfill) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml 

Injekční suspenze v zásobní vložce 

30 % insulinum aspartum (solubile) a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml suspenze obsahuje insulinum aspartum (solubile)/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

100 jednotek v poměru 30/70 (odpovídá 3,5 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 

300 jednotkám, 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, 

protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 

 

5 x 3 ml zásobní vložky 

10 x 3 ml zásobní vložky 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Promíchejte dle instrukcí. 

Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. 

Pro použití pouze jednou osobou. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

40 

Použitelné do 

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/00/142/004   5 zásobních vložek po 3 ml 

EU/1/00/142/005   10 zásobních vložek po 3 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoMix 30 Penfill 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

41 

NN: 

 

 

42 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. Penfill) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml 

Injekční suspenze 

30 % insulinum aspartum (solubile) a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

Subkutánní podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Promíchejte dle instrukcí. 

Penfill 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

43 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml 

Injekční suspenze v předplněném peru 

30 % insulinum aspartum (solubile) a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml suspenze obsahuje insulinum aspartum (solubile)/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

100 jednotek v poměru 30/70 (odpovídá 3,5 mg). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 

300 jednotkám, 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, 

protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 

 

1 x 3 ml předplněné pero 

5 x 3 ml předplněná pera 

10 x 3 ml předplněná pera 

1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine 

1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní podání 

Jehly nejsou součástí balení. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Promíchejte dle instrukcí. 

Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. 

Pro použití pouze jednou osobou. 

44 

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/00/142/023   1 pero o obsahu 3 ml 

EU/1/00/142/009   5 per po 3 ml 

EU/1/00/142/010   10 per po 3 ml 

EU/1/00/142/024   1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine 

EU/1/00/142/025   1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoMix 30 FlexPen 

 

 

 

45 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

46 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml 

Injekční suspenze 

30 % Insulinum aspartum (solubile) a 70 % Insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

Subkutánní podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Promíchejte dle instrukcí. 

FlexPen 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

47 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. Penfill) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoMix 50 Penfill 100 jednotek/ml 

Injekční suspenze v zásobní vložce 

50 % insulinum aspartum (solubile) a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml suspenze obsahuje insulinum aspartum (solubile)/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

100 jednotek v poměru 50/50 (odpovídá 3,5 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 

300 jednotkám, 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, 

protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze. 

1 x 3 ml zásobní vložka 

5 x 3 ml zásobní vložky 

10 x 3 ml zásobní vložky 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Promíchejte dle instrukcí. 

Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. 

Pro použití pouze jednou osobou. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

48 

Použitelné do 

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/00/142/011   1 zásobní vložka po 3 ml 

EU/1/00/142/012   5 zásobních vložek po 3 ml 

EU/1/00/142/013   10 zásobních vložek po 3 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoMix 50 Penfill 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

49 

SN: 

NN: 

 

 

50 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. Penfill) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

NovoMix 50 Penfill 100 jednotek/ml 

Injekční suspenze 

50 % insulinum aspartum (solubile) a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

Subkutánní podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Promíchejte dle instrukcí. 

Penfill 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

51 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoMix 50 FlexPen 100 jednotek/ml 

Injekční suspenze v předplněném peru 

50 % insulinum aspartum (solubile) a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml suspenze obsahuje insulinum aspartum (solubile)/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

100 jednotek v poměru 50/50 (odpovídá 3,5 mg). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 

300 jednotkám, 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, 

protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze  

 

1 x 3 ml předplněné pero 

5 x 3 ml předplněná pera 

10 x 3 ml předplněná pera 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní podání 

Jehly nejsou součástí balení. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Promíchejte dle instrukcí. 

Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. 

Pro použití pouze jednou osobou. 

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. 

 

52 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/00/142/014   1 pero po3 ml 

EU/1/00/142/015   5 per po 3 ml 

EU/1/00/142/016   10 per po 3 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoMix 50 FlexPen 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

53 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

54 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

NovoMix 50 FlexPen 100 jednotek/ml 

Injekční suspenze 

50 % insulinum aspartum (solubile) a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

Subkutánní podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Promíchejte dle instrukcí. 

FlexPen 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

55 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. Penfill) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoMix 70 Penfill 100 jednotek/ml 

Injekční suspenze v zásobní vložce 

70 % insulinum aspartum (solubile) a 30 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml suspenze obsahuje insulinum aspartum (solubile)/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

100 jednotek v poměru 70/30 (odpovídá 3,5 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 

300 jednotkám, 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, 

protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 

 

1 x 3 ml zásobní vložka 

5 x 3 ml zásobní vložky 

10 x 3 ml zásobní vložky 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Promíchejte dle instrukcí. 

Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. 

Pro použití pouze jednou osobou. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

56 

 

Použitelné do 

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/00/142/017   1 zásobní vložka po 3 ml 

EU/1/00/142/018   5 zásobních vložek po 3 ml 

EU/1/00/142/019   10 zásobních vložek po 3 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoMix 70 Penfill 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

57 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

58 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. Penfill) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

NovoMix 70 Penfill 100 jednotek/ml 

Injekční suspenze 

70 % Insulinum aspartum (solubile) a 30 % Insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

Subkutánní podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Promíchejte dle instrukcí. 

Penfill 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

59 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

VNĚJŠÍ OBAL (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoMix 70 FlexPen 100 jednotek/ml 

Injekční suspenze v předplněném peru 

70 % insulinum aspartum (solubile) a 30 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml suspenze obsahuje insulinum aspartum (solubile)/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

100 jednotek v poměru 70/30 (odpovídá 3,5 mg). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 

300 jednotkám, 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, 

protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 

 

1 x 3 ml předplněné pero 

5 x 3 ml předplněná pera 

10 x 3 ml předplněná pera 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní podání 

Jehly nejsou součástí balení. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Promíchejte dle instrukcí. 

Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. 

Pro použití pouze jednou osobou. 

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. 

 

60 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/00/142/020   1 pero po 3 ml 

EU/1/00/142/021   5 per po 3 ml 

EU/1/00/142/022   10 per po 3 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoMix 70 FlexPen 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

61 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

62 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

NovoMix 70 FlexPen 100 jednotek/ml 

Injekční suspenze 

70 % insulinum aspartum (solubile) a 30 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

Subkutánní podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Promíchejte dle instrukcí. 

FlexPen 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

63 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

64 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

30 % Insulinum aspartum (solubile )a 70 % Insulinum aspartum protaminatum cristallinum  

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci  

 

1. 

Co je přípravek NovoMix 30 a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 30 používat 

3. 

Jak se přípravek NovoMix 30 používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek NovoMix 30 uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek NovoMix 30 a k čemu se používá 

 

NovoMix 30 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i střednědobě působícím účinkem 

v poměru 30/70. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. 

 

NovoMix 30 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí 

ve věku 10 let a více s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo 

neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. NovoMix 30 může být používán 

v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu. 

 

NovoMix 30 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku 

dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až 24 hodin. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 30 používat 

 

Nepoužívejte NovoMix 30 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz 

bod 6, Obsah balení a další informace). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4). 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud zásobní vložka nebo aplikátor obsahující zásobní vložku upadly, jsou poškozené nebo 

promáčklé. 

► 

Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek 

NovoMix 30 uchovávat. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený. 

► 

Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně 

zásobní vložky. 

 

65 

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoMix 30 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru 

nebo lékárníka. 

 

Před užitím přípravku NovoMix 30 

 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Vždy zkontrolujte zásobní vložku včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky. 

Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen 

nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku 

inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli. Další 

pokyny najdete ve své příručce k používání injekčního pera. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a NovoMix 30 Penfill nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření 

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou 

žlázou 

► 

jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své 

běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi 

► 

pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem 

► 

pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu 

inzulinu a časování injekcí. 

 

Děti a dospívající 

 

• 

NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let. 

• 

Pro děti ve věku od 6–9 let existují s přípravkem NovoMix 30 omezené klinické zkušenosti. 

• 

Pro použití přípravku NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek NovoMix 30 

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v 

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu 

krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších 

léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu cukrovky 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

66 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci). 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 

 

Přípravek NovoMix 30 s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem 

aspart v těhotenství jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu 

vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá 

pro zdraví vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 30 omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než 

začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  

 

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoMix 30 

 

NovoMix 30 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek NovoMix 30 používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat 

 

Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

67 

NovoMix 30 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce 

snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, 

může být NovoMix 30 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci. 

 

Používáte-li NovoMix 30 v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu, mělo by být upraveno dávkování. 

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je preferován 

premixovaný inzulin. Pro děti ve věku 6–9 let existují omezená klinická data. Pro použití přípravku 

NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

NovoMix 30 je určen pro aplikaci pod kůži (subkutánně). Nikdy neaplikujte inzulin přímo do žíly 

(intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepšími 

místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží. 

Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si měl(a) 

pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

► 

Nenaplňujte znovu zásobní vložku. 

► 

Zásobní vložky NovoMix 30 Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a 

jehlami NovoFine nebo NovoTwist. 

► 

Jestliže jste léčen(a) přípravkem NovoMix 30 Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních 

vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden. 

► 

Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste tu, kterou právě používáte, 

ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození. 

 

Promíchání přípravku NovoMix 30 

 

Vždy se ujistěte, že v zásobní vložce zbývá dostatek inzulinu (alespoň 12 jednotek), aby ho vůbec 

bylo možno promíchat. Pokud v zásobní vložce nezbylo dost inzulinu, použijte novou. Další instrukce 

najdete v příručce k injekčnímu peru. 

 

►  Pokaždé, když začínáte používat nový NovoMix 30 Penfill (před vložením zásobní vložky do 

aplikátoru) 

• 

Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. To umožní snadnější promíchání. 

• 

Převalujte zásobní vložku mezi dlaněmi 10krát – je důležité držet zásobní vložku v horizontální 

(vodorovné) poloze (viz obrázek A).  

• 

Pohybujte zásobní vložkou nahoru a dolů mezi pozicemi a a b (viz obrázek B) 10krát tak, aby 

se skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý. 

• 

Opakujte převalování a promíchávání (viz obrázky A a B) tak dlouho, dokud není tekutina 

vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Zásobní vložku nepoužívejte, pokud inzulin není po 

promíchání vodný, stejnoměrně bílý a zakalený. 

• 

Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení 

►  Před každou další injekcí 

68 

• 

Pohybujte aplikátorem s vloženou zásobní vložkou nahoru a dolů mezi polohami a a b (viz 

obrázek B) nejméně 10krát, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Zásobní 

vložku nepoužívejte, pokud inzulin není po promíchání vodný, stejnoměrně bílý a zakalený. 

• 

Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení. 

 

 Obrázek A 

 

 

 Obrázek B 

 

 

Jak si aplikovat injekci přípravku NovoMix 30 

 

► 

Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo 

zdravotní sestra a popsanou v příručce k vašemu injekčnímu peru. 

► 

Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud 

jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do 

jehly nebo inzulinové zásobní vložky. 

► 

Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete NovoMix 30 

bez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování. 

 

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat inzulin 

 

Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to 

vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky 

diabetu v bodě 4. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní 

sestry nebo lékárníka. 

 

 

69 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoMix 30 s alkoholem). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a 

slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to 

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani 

napít, protože byste se mohl(a) zadusit. 

 

Závažné alergické reakce na NovoMix 30 nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací 

potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 

 

b) 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

70 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce (bolest, 

zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svědění). Obvykle vymizí po několika týdnech inzulinové 

léčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře. 

 

Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však 

obvykle přechodného rázu. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko 

takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte 

svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se totiž mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci 

inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších 

kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může 

dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru 

velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá 

neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

c) 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) užívat 

• 

opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

71 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně ke smrti. 

 

5. 

Jak přípravek NovoMix 30 uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a 

krabičce za „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn 

před světlem. NovoMix 30 musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem. 

 

Před otevřením: NovoMix 30 Penfill, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 

8 °C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. 

Před použitím vyjměte NovoMix 30 Penfill z chladničky. Pokaždé, když začínáte používat nový 

NovoMix 30 Penfill, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí pro promíchání v bodě 3, část 

Promíchání přípravku NovoMix 30. 

 

Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 30 Penfill, který používáte nebo nosíte jako 

náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové 

teplotě (do 30 °C) až po dobu 4 týdnů. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co NovoMix 30 obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je insulinum aspartum. NovoMix 30 je směs složená z 30 % rozpustného 

inzulinu aspart a 70 % krystalického protaminového inzulinu aspart. 1 ml obsahuje insulinum 

aspartum 100 jednotek. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 

3 ml injekční suspenze. 

• 

Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková, 

hydroxid sodný a voda na injekci. 

 

Jak NovoMix 30 vypadá a co obsahuje toto balení 

 

NovoMix 30 je dodáván jako injekční suspenze. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která 

usnadňuje promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. 

Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, nepoužívejte ho. 

 

Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Zakalená, bílá vodná suspenze. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

 

Novo Nordisk A/S 

72 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

Výrobce 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 

 

• 

Jsou-li druhý a třetí znak, S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk 

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

• 

Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 

Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu/

 

73 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru 

30 % Insulinum aspartum (solubile) a 70 % Insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

 

1. 

Co je přípravek NovoMix 30 a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 30 používat 

3. 

Jak se přípravek NovoMix 30 používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek NovoMix 30 uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek NovoMix 30 a k čemu se používá 

 

NovoMix 30 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i střednědobě působícím účinkem 

v poměru 30/70. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. 

 

NovoMix 30 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí 

ve věku 10 let a více s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo 

neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. NovoMix 30 může být používán 

v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu. 

 

NovoMix 30 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku 

dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až 24 hodin. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 30 používat 

 

Nepoužívejte NovoMix 30 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz 

bod 6, Obsah balení a další informace). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4). 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud FlexPen upadl, je poškozený nebo promáčklý. 

► 

Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek 

NovoMix 30 uchovávat. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený. 

► 

Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně 

zásobní vložky. 

 

74 

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoMix 30 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru 

nebo lékárníka. 

 

Před užitím přípravku NovoMix 30 

 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a NovoMix 30 FlexPen nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření 

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou 

žlázou 

► 

jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své 

běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi 

► 

pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem 

► 

pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu 

inzulinu a časování injekcí. 

 

Děti a dospívající 

• 

NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let. 

• 

Pro děti ve věku od 6–9 let existují s přípravkem NovoMix 30 omezené klinické zkušenosti. 

• 

Pro použití přípravku NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek NovoMix 30 

 

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v 

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu 

krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších 

léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu cukrovky 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci). 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie–vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat nebo snižovat. 

75 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 

 

Přípravek NovoMix 30 s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem 

aspart v těhotenství jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu 

vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá 

pro zdraví vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 30 omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než 

začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. 

 

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoMix 30 

 

NovoMix 30 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek NovoMix 30 používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat 

 

Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

 

NovoMix 30 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce 

snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, 

může být NovoMix 30 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci.  

 

76 

Používáte-li NovoMix 30 v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu, mělo by být upraveno dávkování. 

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je preferován 

premixovaný inzulin. Pro děti ve věku 6–9 let existují omezená klinická data. Pro použití přípravku 

NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater či, pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

NovoMix 30 je určen pro aplikaci pod kůži (subkutánně). Nikdy neaplikujte inzulin přímo do žíly 

(intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepšími 

místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží. 

Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si měl(a) 

pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

Jak zacházet s přípravkem NovoMix 30 FlexPen 

 

NovoMix 30 FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující směs rychle a 

střednědobě působícího inzulinu aspart v poměru 30/70. 

 

Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte 

používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití. 

 

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. 

 

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat inzulin 

 

Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to 

vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky 

diabetu v bodě 4. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní 

sestry nebo lékárníka. 

 

 

77 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoMix 30 s alkoholem). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a 

slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to 

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani 

napít, protože byste se mohl(a) zadusit. 

 

Závažné alergické reakce na NovoMix 30 nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací 

potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 

 

b) 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

78 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce (bolest, 

zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svědění). Obvykle vymizí po několika týdnech inzulinové 

léčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře. 

 

Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však 

obvykle přechodného rázu. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko 

takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte 

svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se totiž mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci 

inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších 

kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může 

dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru 

velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá 

neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

c) 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) užívat 

• 

opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

79 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně ke smrti. 

 

5. 

Jak přípravek NovoMix 30 uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a 

krabičce za „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Mějte pero FlexPen vždy, když je nepoužíváte, opatřené krytem pera, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. NovoMix 30 musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem. 

 

Před otevřením: NovoMix 30 FlexPen, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C 

až 8 °C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. 

Před použitím vyjměte NovoMix 30 FlexPen z chladničky. Pokaždé, když začínáte používat nové 

pero, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí. Viz Instrukce pro použití. 

 

Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 30 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako 

náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové 

teplotě (do 30 °C) až po dobu 4 týdnů. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co NovoMix 30 obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je insulinum aspartum. NovoMix 30 je směs složená z 30 % rozpustného 

inzulinu aspart a 70 % krystalického protaminového inzulinu aspart. 1 ml obsahuje insulinum 

aspartum 100 jednotek. Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 

3 ml injekční suspenze. 

• 

Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková, 

hydroxid sodný a voda na injekci. 

 

Jak NovoMix 30 vypadá a co obsahuje toto balení 

 

NovoMix 30 je dodáván jako injekční suspenze v předplněném peru. V zásobní vložce je umístěna 

skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být vodná, 

stejnoměrně bílá a zakalená. Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, 

nepoužívejte ho. 

 

Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) předplněných per 

po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Zakalená, bílá vodná suspenze. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

 

80 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

Výrobce 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 

 

• 

Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk 

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

• 

Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 

Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 

 

Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití pera FlexPen. 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu/

 

 

81 

Instrukce pro použití NovoMix 30 injekční suspenze v peru FlexPen. 

 

Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny 

pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš 

vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. 

 

FlexPen je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky. 

► 

Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. 

► 

FlexPen je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 

8 mm.  

► 

Vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero FlexPen ztratíte nebo 

bude poškozeno. 

 

 

Uzávěr pera 

NovoMix 30 FlexPen 

Skleněná 

kulička 

Zásobní 

vložka 

Ukazatel dávky 

Volič 

dávky 

Dávkovací 

tlačítko 

Velký vnější 

kryt jehly 

Vnitřní 

kryt jehly 

Jehla 

Papírový 

kryt 

12 jednotek 

Stupnice ukazatele 

zbývajícího množství 

inzulinu 

Jehla (příklad) 

 

 

Péče o pero 

 

► 

Pero FlexPen vyžaduje opatrné zacházení. Jestliže spadlo, bylo poškozeno nebo bylo vystaveno 

nárazu, vzniká riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést 

k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi. 

 

► 

Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, 

neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl(a) poškodit. 

 

► 

FlexPen znovu nenaplňujte. 

 

Promíchání inzulinu 

 

Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu. To 

je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ 

inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. 

 

Pokaždé, když používáte nové pero. 

Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. To usnadní jeho promíchání. 

Sejměte uzávěr pera. 

 

 

 

 

Před první injekcí novým perem FlexPen musíte inzulin promíchat: 

Převalujte pero mezi dlaněmi 10krát – je důležité držet pero v horizontální (vodorovné) poloze. 

 

82 

 

 

 

Potom 10krát pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami (viz obrázek) tak, aby se 

skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý. 

 

Převalování a protřepávání opakujte, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. 

 

Před každou další injekcí 

Pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami alespoň 10krát, dokud není tekutina vodná, 

stejnoměrně bílá a zakalená. 

 

► 

Před každou injekcí se ujistěte, že jste inzulin promíchal(a). Promíchání sníží riziko příliš 

vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi. Po promíchání inzulinu dokončete neprodleně 

všechny další kroky k aplikaci injekce. 

 

 

 

 

 

Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho 

mohl(a) rovnoměrně promíchat. Je-li v ní méně než 12 jednotek, použijte nový FlexPen. 

12 jednotek je vyznačeno na stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu (viz velký 

obrázek na začátku této instrukce). 

 

 

Jestliže inzulin po promíchání není vodnýstejnoměrně bílý a zakalený, pero nepoužívejte. 

 

Nasazení jehly 

 

Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt. 

 

Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen. 

 

 

 

 

Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu. 

 

 

 

 

83 

Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho. 

Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout. 

 

 

 

 

 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku 

inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

 

 

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a). 

 

Ověření funkčnosti 

 

Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé 

množství vzduchu. Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování, 

postupujte dle dále uvedených pokynů: 

 

Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil(a) 2 jednotky. 

 

 

Nastaveny 

2 jednotky 

 

 

Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se 

v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny. 

 

 

 

 

Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na nulu. 

 

Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup 

zopakujte, nejvíce však 6krát. 

 

Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné. 

 

 

 

 

84 

 

Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že 

inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i 

když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená. 

 

 

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš 

málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru 

v krvi. 

 

Nastavení dávky 

 

Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule. 

 

Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek. 

 

Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka 

byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskl(a) 

dávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera. 

 

Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce. 

 

 

Nastaveno 

5 jednotek 

Nastaveny 

24 

jednotky 

 

 

 

Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek 

jste zvolil(a). 

 

 

Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina 

cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího 

množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru. 

 

Aplikace injekce  

 

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo 

zdravotní sestra. 

 

Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví 

proti značce nula. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko. 

 

Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde. 

 

85 

 

 

 

► 

Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň po dobu 6 sekund. 

Zajistíte tak, že bude podána celá dávka. 

 

► 

Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko. 

 

► 

Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, 

než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu 

cukru v krvi. 

 

 

 

 

Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotkl(a). Jakmile je jehla uvnitř, 

opatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu. 

 

Opatrně ji vyhoďte a na pero FlexPen nasaďte zpět uzávěr pera. 

 

 

 

 

 

Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží 

riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

 

Další důležité informace 

 

 

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko 

poranění jehlou a přenesení infekce. 

 

 

Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly. 

 

 

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce. 

 

 

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit. 

 

 

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí. 

 

86 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NovoMix 50 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

50 % Insulinum aspartum (solubile) a 50 % Insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci  

 

1. 

Co je přípravek NovoMix 50 a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 50 používat 

3. 

Jak se přípravek NovoMix 50 používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek NovoMix 50 uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

1. 

Co je přípravek NovoMix 50 a k čemu se používá 

 

NovoMix 50 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i střednědobě působícím účinkem 

v poměru 50/50. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. 

 

NovoMix 50 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v krvi. NovoMix 50 může být používán v kombinaci s metforminem. 

 

NovoMix 50 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku 

dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až po dobu 14–24 hodin. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 50 používat 

 

Nepoužívejte NovoMix 50 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz 

bod 6, Obsah balení a další informace). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4). 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud zásobní vložka nebo aplikátor obsahující zásobní vložku upadly, jsou poškozené nebo 

promáčklé. 

► 

Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek 

NovoMix 50 uchovávat. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený 

► 

Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně 

zásobní vložky. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoMix 50 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru 

nebo lékárníka. 

87 

 

Před užitím přípravku NovoMix 50 

 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Vždy zkontrolujte zásobní vložku včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky. 

Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen 

nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku 

inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli. Další 

pokyny najdete ve své příručce k používání injekčního pera. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a NovoMix 50 Penfill nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření 

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou 

žlázou 

► 

jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své 

běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi 

► 

pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem 

► 

pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu 

inzulinu a časování injekcí. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek NovoMix 50 

 

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu 

krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších 

léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu cukrovky 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci). 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat nebo snižovat. 

 

88 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 

 

Přípravek NovoMix 50 s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem 

aspart v těhotenství jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu 

vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá 

pro zdraví vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 50 omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než 

začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. 

 

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoMix 50 

 

NovoMix 50 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek NovoMix 50 používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat 

 

Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

NovoMix 50 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce 

snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, 

může být NovoMix 50 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci. 

 

Používáte-li NovoMix 50 v kombinaci s metforminem, mělo by být upraveno dávkování. 

 

89 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

Nebyly prováděny klinické studie s používáním přípravku NovoMix 50 dětmi a dospívajícími ve věku 

do 18 let. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater či, pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

NovoMix 50 je určen pro aplikaci pod kůži (subkutánně). Nikdy neaplikujte inzulin přímo do žíly 

(intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepšími 

místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží. 

Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si měl(a) 

pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

► 

Nenaplňujte znovu zásobní vložku. 

► 

Zásobní vložky NovoMix 50 Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a 

jehlami NovoFine nebo NovoTwist. 

► 

Jestliže jste léčen(a) přípravkem NovoMix 50Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních 

vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden. 

► 

Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste tu, kterou právě používáte, 

ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození. 

 

Promíchání přípravku NovoMix 50 

 

Vždy se ujistěte, že v zásobní vložce zbývá dostatek inzulinu (alespoň 12 jednotek), aby ho vůbec 

bylo možno promíchat. Pokud v zásobní vložce nezbylo dost inzulinu, použijte novou. Další instrukce 

najdete v příručce k injekčnímu peru. 

 

►  Pokaždé, když začínáte používat nový NovoMix 50 Penfill (před vložením zásobní vložky do 

aplikátoru) 

• 

Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. To umožní snadnější promíchání. 

• 

Převalujte zásobní vložku mezi dlaněmi 10krát – je důležité držet zásobní vložku v horizontální 

(vodorovné) poloze (viz obrázek A). 

• 

Pohybujte zásobní vložkou nahoru a dolů mezi pozicemi a a b (viz obrázek B) 10krát tak, aby 

se skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý. 

• 

Opakujte převalování a promíchávání (viz obrázky A a B) tak dlouho, dokud není tekutina 

vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Zásobní vložku nepoužívejte, pokud inzulin není po 

promíchání vodný, stejnoměrně bílý a zakalený. 

• 

Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení 

►  Před každou další injekcí 

• 

Pohybujte aplikátorem s vloženou zásobní vložkou nahoru a dolů mezi polohami a a b (viz 

obrázek B) nejméně 10krát, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Zásobní 

vložku nepoužívejte, pokud inzulin není po promíchání vodný stejnoměrně bílý a zakalený. 

• 

Pokud tento postup samotný nestačí k tomu, aby vznikla vodná, stejnoměrně bílá a zakalená 

tekutina, opakujte převalování a promíchávání popsané výše tak dlouho, dokud tekutina nemá 

vodný, stejnoměrně bílý a zakalený vzhled. 

• 

Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení. 

90 

 

 Obrázek A 

 

 

 Obrázek B 

 

 

Jak si aplikovat injekci přípravku NovoMix 50 

 

► 

Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo 

zdravotní sestra a popsanou v příručce k vašemu injekčnímu peru. 

► 

Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud 

jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do 

jehly nebo inzulinové zásobní vložky. 

► 

Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete NovoMix 50 

bez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování. 

 

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat inzulin 

 

Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to 

vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky 

diabetu v bodě 4. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní 

sestry nebo lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

91 

 

a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoMix 50 s alkoholem). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a 

slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to 

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani 

napít, protože byste se mohl(a) zadusit. 

 

Závažné alergické reakce na NovoMix 50 nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací 

potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 

 

b) 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce (bolest, 

92 

zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svědění). Obvykle vymizí po několika týdnech inzulinové 

léčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře. 

 

Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však 

obvykle přechodného rázu. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko 

takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte 

svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se totiž mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci 

inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších 

kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může 

dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru 

velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá 

neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

c) 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) užívat 

• 

opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně ke smrti. 

93 

 

5. 

Jak přípravek NovoMix 50 uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a 

krabičce za „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn 

před světlem. NovoMix 50 musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem. 

 

Před otevřením: NovoMix 50 Penfill, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 

8 °C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. 

Před použitím vyjměte NovoMix 50 Penfill z chladničky. Pokaždé, když začínáte používat nový 

NovoMix 50 Penfill, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí pro promíchání v bodě 3, část 

Promíchání přípravku NovoMix 50. 

 

Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 50 Penfill, který používáte nebo nosíte jako 

náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové 

teplotě (do 30 °C) až po dobu 4 týdnů. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co NovoMix 50 obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je insulinum aspartum. NovoMix 50 je směs složená z 50 % rozpustného 

inzulinu aspart a 50 % krystalického protaminového inzulinu aspart. 1 ml obsahuje insulinum 

aspartum 100 jednotek. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 

3 ml injekční suspenze. 

• 

Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková, 

hydroxid sodný a voda na injekci. 

 

Jak NovoMix 50 vypadá a co obsahuje toto balení 

 

NovoMix 50 je dodáván jako injekční suspenze. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která 

usnadňuje promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. 

Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, nepoužívejte ho. 

 

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Zakalená, bílá vodná suspenze. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

94 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu//

 

 

95 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NovoMix 50 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru 

50 % Insulinum aspartum (solubile) a 50 % Insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci  

 

1. 

Co je přípravek NovoMix 50 a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 50 používat 

3. 

Jak se přípravek NovoMix 50 používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek NovoMix 50 uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek NovoMix 50 a k čemu se používá 

 

NovoMix 50 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i střednědobě působícím účinkem 

v poměru 50/50. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. 

 

NovoMix 50 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v krvi. NovoMix 50 může být používán v kombinaci s metforminem. 

 

NovoMix 50 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku 

dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až po dobu 14–24 hodin. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 50 používat 

 

Nepoužívejte NovoMix 50 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz 

bod 6, Obsah balení a další informace). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4). 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud FlexPen upadl, je poškozený nebo promáčklý. 

► 

Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek 

NovoMix 50 uchovávat. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený. 

► 

Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně 

zásobní vložky. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoMix 50 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru 

nebo lékárníka. 

96 

 

Před užitím přípravku NovoMix 50 

 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a NovoMix 50 FlexPen nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření 

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou 

žlázou 

► 

jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své 

běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi 

► 

pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem 

► 

pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu 

inzulinu a časování injekcí. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek NovoMix 50 

 

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v 

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu 

krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších 

léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu cukrovky 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci). 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

97 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 

 

Přípravek NovoMix 50 s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem 

aspart v těhotenství jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu 

vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá 

pro zdraví vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 50 omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než 

začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. 

 

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoMix 50 

 

NovoMix 50 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek NovoMix 50 používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat 

 

Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

NovoMix 50 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce 

snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, 

může být NovoMix 50 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci. 

 

Používáte-li NovoMix 50 v kombinaci s metforminem, mělo by být upraveno dávkování. 

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

98 

Nebyly prováděny klinické studie s používáním přípravku NovoMix 50 dětmi a dospívajícími ve věku 

do 18 let. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater či, pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

NovoMix 50 je určen pro aplikaci pod kůži (subkutánně). Nikdy neaplikujte inzulin přímo do žíly 

(intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepšími 

místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží. 

Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si měl(a) 

pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

Jak zacházet s přípravkem NovoMix 50 FlexPen 

 

NovoMix 50 FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující směs rychle a 

střednědobě působícího inzulinu aspart v poměru 50/50. 

 

Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte 

používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití. 

 

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. 

 

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat inzulin 

 

Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to 

vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky 

diabetu v bodě 4. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní 

sestry nebo lékárníka. 

 

Jak zacházet s přípravkem NovoMix 50 FlexPen 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

99 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoMix 50 s alkoholem). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a 

slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to 

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani 

napít, protože byste se mohl(a) zadusit. 

 

Závažné alergické reakce na NovoMix 50 nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací 

potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 

 

b) 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce (bolest, 

zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svědění). Obvykle vymizí po několika týdnech inzulinové 

léčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře. 

100 

 

Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však 

obvykle přechodného rázu. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko 

takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte 

svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se totiž mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci 

inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších 

kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může 

dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru 

velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá 

neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

c) 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) užívat 

• 

opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně ke smrti. 

 

101 

5. 

Jak přípravek NovoMix 50 uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a 

krabičce za „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené krytem pera, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. NovoMix 50 musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem. 

 

Před otevřením: NovoMix 50 FlexPen, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C 

až 8 °C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. 

Před použitím vyjměte NovoMix 50 FlexPen z chladničky. Pokaždé, když začínáte používat nové 

pero, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí. Viz Instrukce pro použití. 

 

Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 50 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako 

náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. Můžete ho nosit s sebou a uchovávat při pokojové 

teplotě (do 30 °C) až po dobu 4 týdnů. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co NovoMix 50 obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je insulinum aspartum. NovoMix 50 je směs složená z 50 % rozpustného 

inzulinu aspart a 50 % krystalického protaminového inzulinu aspart. 1 ml obsahuje insulinum 

aspartum 100 jednotek. Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 

3 ml injekční suspenze. 

• 

Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková, 

hydroxid sodný a voda na injekci. 

 

Jak NovoMix 50 vypadá a co obsahuje toto balení 

 

NovoMix 50 je dodáván jako injekční suspenze v předplněném peru. V zásobní vložce je umístěna 

skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být vodná, 

stejnoměrně bílá a zakalená. Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, 

nepoužívejte ho. 

 

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Zakalená, bílá vodná suspenze. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití pera FlexPen. 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

102 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu/

 

 

103 

Instrukce pro použití přípravku NovoMix 50 injekční suspenze v peru FlexPen. 

 

Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny 

pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš 

vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. 

 

FlexPen je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky. 

► 

Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. 

► 

FlexPen je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 

8 mm.  

► 

Vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero FlexPen ztratíte nebo 

bude poškozeno. 

 

 

Uzávěr pera 

NovoMix 50 FlexPen 

Skleněná 

kulička 

Zásobní 

vložka 

Ukazatel 

dávky 

Volič 

dávky 

Dávkovací 

tlačítko  Velký vnější 

kryt jehly 

Vnitřní 

kryt jehly 

Jehla 

Papírový 

kryt 

12 jednotek 

Stupnice ukazatele 

zbývajícího 

množství inzulinu 

Jehla (příklad) 

 

 

Péče o pero 

 

► 

Pero FlexPen vyžaduje opatrné zacházení. Jestliže spadlo, bylo poškozeno nebo bylo vystaveno 

nárazu, vzniká riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést 

k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi. 

 

► 

Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, 

neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl(a) poškodit. 

 

► 

FlexPen znovu nenaplňujte. 

 

Promíchání inzulinu 

 

Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu. To 

je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ 

inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. 

 

Pokaždé, když začínáte používat nové pero. 

Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. To usnadní jeho promíchání. 

Sejměte uzávěr pera. 

 

 

 

 

Před první injekcí novým perem FlexPen musíte inzulin promíchat: 

Převalujte pero mezi dlaněmi 10krát – je důležité držet pero v horizontální (vodorovné) poloze. 

 

104 

 

 

 

Potom 10krát pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami (viz obrázek) tak, aby se 

skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý. 

 

Převalování a protřepávání opakujte, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. 

 

Před každou další injekcí 

Pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami alespoň 10krát, dokud není tekutina vodná, 

stejnoměrně bílá a zakalená. Pokud tento postup samotný nestačí k tomu, aby vznikla vodná, 

stejnoměrně bílá a zakalená tekutina, opakujte převalování a promíchávání (viz obrázky B a C) tak 

dlouho, dokud tekutina nemá vodný, stejnoměrně bílý a zakalený vzhled. 

 

► 

Před každou injekcí se ujistěte, že jste inzulin promíchal(a). Promíchání sníží riziko příliš 

vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi. Po promíchání inzulinu dokončete neprodleně 

všechny další kroky k aplikaci injekce. 

 

 

 

 

 

Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho 

mohl(a) rovnoměrně promíchat. Je-li v ní méně než 12 jednotek, použijte nový FlexPen. 

12 jednotek je vyznačeno na stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu (viz velký 

obrázek na začátku této instrukce). 

 

 

Jestliže inzulin po promíchání není vodnýstejnoměrně bílý a zakalený, pero nepoužívejte. 

 

 

Nasazení jehly 

 

Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt. 

 

Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen. 

 

 

 

 

Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu. 

 

105 

 

 

 

Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho. 

Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout. 

 

 

 

 

 

 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku 

inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

 

 

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a). 

 

Ověření funkčnosti 

 

Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé 

množství vzduchu. Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování, 

postupujte dle dále uvedených pokynů: 

 

Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil(a) 2 jednotky. 

 

 

Nastaveny 

2 jednotky 

 

 

Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se 

v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny. 

 

 

 

 

Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na nulu. 

 

Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup 

zopakujte, nejvíce však 6krát. 

 

Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné. 

 

106 

 

 

 

 

Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že 

inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i 

když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená. 

 

 

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš 

málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru 

v krvi. 

 

Nastavení dávky 

 

Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule.  

 

Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek. 

 

Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka 

byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskl(a) 

dávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera.  

 

Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce. 

 

 

Nastaveno 

5 jednotek 

Nastaveny 

24 

jednotky 

 

 

 

Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek 

jste zvolil(a). 

 

 

Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina 

cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího 

množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru. 

 

Aplikace injekce  

 

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo 

zdravotní sestra. 

 

Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví 

proti značce nula. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko. 

107 

 

Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde. 

 

 

 

 

► 

Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň po dobu 6 sekund. 

Zajistíte tak, že bude podána celá dávka. 

 

► 

Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko. 

 

► 

Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, 

než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu 

cukru v krvi. 

 

 

 

 

Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotkl(a). Jakmile je jehla uvnitř, 

opatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu. 

 

Opatrně ji vyhoďte a na pero FlexPen nasaďte zpět uzávěr pera. 

 

 

 

 

 

Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží 

riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

 

Další důležité informace 

 

 

 Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko 

poranění jehlou a přenesení infekce. 

 

 

Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly. 

 

 

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce. 

 

 

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit. 

 

 

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí. 

108 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NovoMix 70 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

70 % Insulinum aspartum (solubile) a 30 % Insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci  

 

1. 

Co je přípravek NovoMix 70 a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 70 používat 

3. 

Jak se přípravek NovoMix 70 používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek NovoMix 70 uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

1. 

Co je přípravek NovoMix 70 a k čemu se používá 

 

NovoMix 70 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i střednědobě působícím účinkem 

v poměru 70/30. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. 

 

NovoMix 70 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v krvi. NovoMix 70 může být používán v kombinaci s metforminem. 

 

NovoMix 70 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku 

dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až po dobu 14–24 hodin. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 70 používat 

 

Nepoužívejte NovoMix 70 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz 

bod 6, Obsah balení a další informace). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4). 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud zásobní vložka nebo aplikátor obsahující zásobní vložku upadly, jsou poškozené nebo 

promáčklé. 

► 

Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek 

NovoMix 70 uchovávat. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený 

► 

Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně 

zásobní vložky. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoMix 70 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru 

nebo lékárníka. 

109 

 

Před užitím přípravku NovoMix 70 

 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Vždy zkontrolujte zásobní vložku včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky. 

Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen 

nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku 

inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli. Další 

pokyny najdete ve své příručce k používání injekčního pera. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a NovoMix 70 Penfill nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření 

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou 

žlázou 

► 

jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své 

běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi 

► 

pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem 

► 

pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu 

inzulinu a časování injekcí. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek NovoMix 70 

 

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v 

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu 

krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších 

léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu cukrovky 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci). 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat nebo snižovat. 

 

110 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 

 

Přípravek NovoMix 70 s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem 

aspart v těhotenství jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu 

vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá 

pro zdraví vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 70 omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než 

začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  

 

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoMix 70 

 

NovoMix 70 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek NovoMix 70 používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat 

 

Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

NovoMix 70 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce 

snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, 

může být NovoMix 70 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci. 

 

Používáte-li NovoMix 70 v kombinaci s metforminem, mělo by být upraveno dávkování. 

 

111 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

Nebyly prováděny klinické studie s používáním přípravku NovoMix 70 dětmi a dospívajícími ve věku 

do 18 let. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater či, pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

NovoMix 70 je určen pro aplikaci pod kůži (subkutánně). Nikdy neaplikujte inzulin přímo do žíly 

(intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepšími 

místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží. 

Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si měl(a) 

pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

► 

Nenaplňujte znovu zásobní vložku. 

► 

Zásobní vložky NovoMix 70 Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a 

jehlami NovoFine nebo NovoTwist. 

► 

Jestliže jste léčen(a) přípravkem NovoMix 70 Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních 

vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden. 

► 

Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste tu, kterou právě používáte, 

ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození. 

 

Promíchání přípravku NovoMix 70 

 

Vždy se ujistěte, že v zásobní vložce zbývá dostatek inzulinu (alespoň 12 jednotek), aby ho vůbec 

bylo možno promíchat. Pokud v zásobní vložce nezbylo dost inzulinu, použijte novou. Další instrukce 

najdete v příručce k injekčnímu peru. 

 

►  Pokaždé, když začínáte používat nový NovoMix 70 Penfill (před vložením zásobní vložky do 

aplikátoru) 

• 

Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. To umožní snadnější promíchání. 

• 

Převalujte zásobní vložku mezi dlaněmi 10krát – je důležité držet zásobní vložku v horizontální 

(vodorovné) poloze (viz obrázek A). 

• 

Pohybujte zásobní vložkou nahoru a dolů mezi pozicemi a a b (viz obrázek B) 10krát tak, aby 

se skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý. 

• 

Opakujte převalování a promíchávání (viz obrázky A a B) tak dlouho, dokud není tekutina 

vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Zásobní vložku nepoužívejte, pokud inzulin není po 

promíchání vodný, stejnoměrně bílý a zakalený. 

• 

Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení 

►  Před každou další injekcí 

• 

Pohybujte aplikátorem s vloženou zásobní vložkou nahoru a dolů mezi polohami a a b (viz 

obrázek B) nejméně 10krát, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Zásobní 

vložku nepoužívejte, pokud inzulin není po promíchání vodný, stejnoměrně bílý a zakalený. 

• 

Pokud tento postup samotný nestačí k tomu, aby vznikla vodná, stejnoměrně bílá a zakalená 

tekutina, opakujte převalování a promíchávání popsané výše tak dlouho, dokud tekutina nemá 

vodný, stejnoměrně bílý a zakalený vzhled. 

• 

Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení. 

112 

 

 Obrázek A 

 

 

 Obrázek B 

 

 

Jak si aplikovat injekci přípravku NovoMix 70 

 

► 

Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo 

zdravotní sestra a popsanou v příručce k vašemu injekčnímu peru. 

► 

Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud 

jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do 

jehly nebo inzulinové zásobní vložky. 

► 

Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete NovoMix 70 

bez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování. 

 

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat inzulin 

 

Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to 

vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky 

diabetu v bodě 4. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní 

sestry nebo lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

113 

 

a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz bod 2, Pití alkoholu a užívání přípravku NovoMix 70). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a 

slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to 

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani 

napít, protože byste se mohl(a) zadusit. 

 

Závažné alergické reakce na NovoMix 70 nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací 

potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 

 

b) 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce (bolest, 

114 

zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svědění). Obvykle vymizí po několika týdnech inzulinové 

léčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře. 

 

Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však 

obvykle přechodného rázu. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko 

takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte 

svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se totiž mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci 

inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších 

kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může 

dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru 

velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá 

neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

c) 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) užívat 

• 

opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

115 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně ke smrti. 

 

5. 

Jak přípravek NovoMix 70 uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a 

krabičce za „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn 

před světlem. NovoMix 70 musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem. 

 

Před otevřením: NovoMix 70 Penfill, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 

8 °C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. 

Před použitím vyjměte NovoMix 70 Penfill z chladničky. Pokaždé, když začínáte používat nový 

NovoMix 70 Penfill, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí pro promíchání v bodě 3, část 

Promíchání přípravku NovoMix 70. 

 

Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 70 Penfill, který používáte nebo nosíte jako 

náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové 

teplotě (do 30 °C) až po dobu 4 týdnů. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co NovoMix 70 obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je insulinum aspartum. NovoMix 70 je směs složená ze 70 % rozpustného 

inzulinu aspart a 30 % krystalického protaminového inzulinu aspart. 1 ml obsahuje insulinum 

aspartum 100 jednotek. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 

3 ml injekční suspenze. 

• 

Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková, 

hydroxid sodný a voda na injekci. 

 

Jak NovoMix 70 vypadá a co obsahuje toto balení 

 

NovoMix 70 je dodáván jako injekční suspenze. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která 

usnadňuje promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. 

Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, nepoužívejte ho. 

 

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Zakalená, bílá vodná suspenze. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

116 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu/

 

117 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NovoMix 70 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru 

70 % Insulinum aspartum (solubile) a 30 % Insulinum aspartum protaminatum cristallinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

 

1. 

Co je přípravek NovoMix 70 a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 70 používat 

3. 

Jak se přípravek NovoMix 70 používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek NovoMix 70 uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek NovoMix 70 a k čemu se používá 

 

NovoMix 70 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i střednědobě působícím účinkem 

v poměru 70/30. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. 

 

NovoMix 70 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v krvi. NovoMix 70 může být používán v kombinaci s metforminem. 

 

NovoMix 70 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku 

dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až po dobu 14–24 hodin. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 70 používat 

 

Nepoužívejte NovoMix 70 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz 

bod 6, Obsah balení a další informace). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4). 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud FlexPen upadl, je poškozený nebo promáčklý. 

► 

Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek 

NovoMix 70 uchovávat. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený. 

► 

Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně 

zásobní vložky. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoMix 70 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru 

nebo lékárníka. 

118 

 

Před užitím přípravku NovoMix 70 

 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a NovoMix 70 FlexPen nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření 

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou 

žlázou 

► 

jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své 

běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi 

► 

pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem 

► 

pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu 

inzulinu a časování injekcí. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek NovoMix 70 

 

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v 

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu 

krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších 

léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu cukrovky 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci). 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

119 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 

 

Přípravek NovoMix 70 s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem 

aspart v těhotenství jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu 

vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá 

pro zdraví vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 70 omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než 

začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. 

 

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoMix 70 

 

NovoMix 70 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek NovoMix 70 používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat 

 

Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

 

NovoMix 70 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce 

snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, 

může být NovoMix 70 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci. 

 

Používáte-li NovoMix 70 v kombinaci s metforminem, mělo by být upraveno dávkování. 

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

120 

Nebyly prováděny klinické studie s používáním přípravku NovoMix 70 dětmi a dospívajícími ve věku 

do 18 let. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater či, pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

NovoMix 70 je určen pro aplikaci pod kůži (subkutánně). Nikdy neaplikujte inzulin přímo do žíly 

(intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepšími 

místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží. 

Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si měl(a) 

pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

Jak zacházet s přípravkem NovoMix 70 FlexPen 

 

NovoMix 70 FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující směs rychle a 

střednědobě působícího inzulinu aspart v poměru 70/30. 

 

Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte 

používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití. 

 

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. 

 

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat inzulin 

 

Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to 

vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky 

diabetu v bodě 4. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní 

sestry nebo lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

121 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoMix 70 s alkoholem). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a 

slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to 

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani 

napít, protože byste se mohl(a) zadusit. 

 

Závažné alergické reakce na NovoMix 70 nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací 

potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 

 

b) 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce (bolest, 

zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svědění). Obvykle vymizí po několika týdnech inzulinové 

léčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře. 

 

Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však 

122 

obvykle přechodného rázu. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko 

takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte 

svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se totiž mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci 

inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších 

kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může 

dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru 

velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá 

neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

c) 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) užívat 

• 

opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně ke smrti. 

 

5. 

Jak přípravek NovoMix 70 uchovávat 

 

123 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a 

krabičce za „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené krytem pera, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. NovoMix 70 musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem. 

 

Před otevřením: NovoMix 70 FlexPen, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C 

až 8 °C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. 

Před použitím vyjměte NovoMix 70 FlexPen z chladničky. Pokaždé, když začínáte používat nové 

pero, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí. Viz Instrukce pro použití. 

 

Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 70 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako 

náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. Můžete ho nosit s sebou a uchovávat při pokojové 

teplotě (do 30 °C) až po dobu 4 týdnů. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co NovoMix 70 obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je insulinum aspartum. NovoMix 70 je směs složená ze 70 % rozpustného 

inzulinu aspart a 30 % krystalického protaminového inzulinu aspart. 1 ml obsahuje insulinum 

aspartum 100 jednotek. Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 

3 ml injekční suspenze. 

• 

Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková, 

hydroxid sodný a voda na injekci. 

 

Jak NovoMix 70 vypadá a co obsahuje toto balení 

 

NovoMix 70 je dodáván jako injekční suspenze v předplněném peru. V zásobní vložce je umístěna 

skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být vodná, 

stejnoměrně bílá a zakalená. Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, 

nepoužívejte ho. 

 

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Zakalená, bílá vodná suspenze. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití pera FlexPen. 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

124 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu/

 

 

125 

Instrukce pro použití přípravku NovoMix 70 injekční suspenze v peru FlexPen. 

 

Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny 

pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš 

vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. 

 

FlexPen je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky. 

► 

Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. 

► 

FlexPen je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 

8 mm. 

► 

Vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero FlexPen ztratíte nebo 

bude poškozeno. 

 

 

Uzávěr pera 

NovoMix 70 FlexPen 

Skleněná 

kulička 

Zásobní 

vložka 

Ukazatel 

dávky 

Volič 

dávky 

Dávkovací 

tlačítko 

Velký vnější 

kryt jehly 

Vnitřní 

kryt jehly 

Jehla 

Papírový 

kryt 

12 jednotek  Stupnice ukazatele 

zbývajícího 

množství inzulinu 

Jehla (příklad) 

 

 

Péče o pero 

 

► 

Pero FlexPen vyžaduje opatrné zacházení. Jestliže spadlo, bylo poškozeno nebo bylo vystaveno 

nárazu, vzniká riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést 

k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi. 

 

► 

Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, 

neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl(a) poškodit. 

 

►  FlexPen znovu nenaplňujte. 

 

Promíchání inzulinu 

 

Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu. To 

je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ 

inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. 

 

Pokaždé, když začínáte používat nové pero. 

Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. To usnadní jeho promíchání. 

Sejměte uzávěr pera. 

 

 

 

 

Před první injekcí novým perem FlexPen musíte inzulin promíchat: 

Převalujte pero mezi dlaněmi 10krát – je důležité držet pero v horizontální (vodorovné) poloze. 

 

126 

 

 

 

Potom 10krát pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami (viz obrázek) tak, aby se 

skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý. 

 

Převalování a protřepávání opakujte, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. 

 

Před každou další injekcí 

Pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami alespoň 10krát, dokud není tekutina vodná, 

stejnoměrně bílá a zakalená. Pokud tento postup samotný nestačí k tomu, aby vznikla vodná, 

stejnoměrně bílá a zakalená tekutina, opakujte převalování a promíchávání (viz obrázky B a C) tak 

dlouho, dokud tekutina nemá vodný, stejnoměrně bílý a zakalený vzhled. 

 

► 

Před každou injekcí se ujistěte, že jste inzulin promíchal(a). Promíchání sníží riziko příliš 

vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi. Po promíchání inzulinu dokončete neprodleně 

všechny další kroky k aplikaci injekce. 

 

 

 

 

 

Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho 

mohl(a) rovnoměrně promíchat. Je-li v ní méně než 12 jednotek, použijte nový FlexPen. 

12 jednotek je vyznačeno na stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu (viz velký 

obrázek na začátku této instrukce). 

 

 

Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, pero nepoužívejte. 

 

Nasazení jehly 

 

Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt. 

 

Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen. 

 

 

 

 

Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu. 

 

 

 

127 

 

Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho. 

Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout. 

 

 

 

 

 

 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku 

inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

 

 

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a). 

 

Ověření funkčnosti 

 

Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé 

množství vzduchu. Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování, 

postupujte dle dále uvedených pokynů: 

 

Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil(a) 2 jednotky. 

 

 

Nastaveny 

2 jednotky 

 

 

Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se 

v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny. 

 

 

 

 

Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na nulu. 

 

Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup 

zopakujte, nejvíce však 6krát. 

 

Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné. 

 

128 

 

 

 

 

Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že 

inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i 

když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená. 

 

 

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš 

málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru 

v krvi. 

 

Nastavení dávky 

 

Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule.  

 

Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek. 

 

Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka 

byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskl(a) 

dávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera. 

 

Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce. 

 

 

Nastaveno 

5 jednotek 

Nastaveny 

24 

jednotky 

 

 

 

Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek 

jste zvolil(a). 

 

 

Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina 

cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího 

množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru. 

 

Aplikace injekce  

 

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo 

zdravotní sestra. 

 

Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví 

proti značce nula. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko. 

129 

 

Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde. 

 

 

 

 

► 

Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň po dobu 6 sekund. 

Zajistíte tak, že bude podána celá dávka. 

 

► 

Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko. 

 

► 

Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, 

než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu 

cukru v krvi. 

 

 

 

 

Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotkl(a). Jakmile je jehla uvnitř, 

opatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu. 

 

Opatrně ji vyhoďte a na pero FlexPen nasaďte zpět uzávěr pera. 

 

 

 

 

 

Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží 

riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

 

Další důležité informace 

 

 

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko 

poranění jehlou a přenesení infekce. 

 

 

Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly. 

 

 

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce. 

 

 

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit. 

 

 

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí. 

 

Recenze

Recenze produktu NOVOMIX 30 PENFILL 100 U/ML 5X3ML Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu NOVOMIX 30 PENFILL 100 U/ML 5X3ML Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám