NORMIX 12X200MG Potahované tablety - příbalový leták

1
sp.zn. sukls178096/2013

Příbalová informace Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

NORMIX
(Rifaximinum)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Alfa Wassermann S.p.A., Alanno (PE), Itálie

Složení
1 tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Rifaximinum 200 mg

Pomocné látky:
Sodná sůl karboxymethylškrobu, glycerol-palmitostearát, srážený oxid křemičitý, mastek, mikrokrystalická
celulosa, hydroxypropylmethylcelulosa, oxid titaničitý, dihydrát dinatrium-edetátu, propylenglykol, žlutý oxid
železitý.

Indikační skupina
Antibiotikum

Charakteristika
Léčivou látkou přípravku je rifaximin, antibiotikum, které má široký účinek proti řadě bakterií způsobujících
střevní bakteriální infekce a průjmy.
Vstřebávání rifaximinu ze zažívacího traktu je minimální a tím je ve značné míře vyloučeno riziko nežádoucích
účinků.

Indikace
Normix se používá k léčbě akutních i chronických střevních bakteriálních infekcí, průjmů způsobených
narušením rovnováhy střevní flory (letní průjmy, cestovní průjmy, enterocolitis).
Normix se dále podává jako součást léčby před a po operacích střev a též ke komplexní léčbě nervových a
psychických projevů poruchy mozku, které jsou následkem jaterního onemocnění (hepatální encefalopatie).
Přípravek mohou užívat dospělí a děti starší 6 let.

Kontraindikace
Přípravek se nesmí podávat při přecitlivělosti na rifaximin, při snížené střevní průchodnosti a závažnějších
vředových onemocněních střev.
V těhotenství lze lék aplikovat pouze v nejnutnějších případech pod dohledem lékaře.

Nežádoucí účinky
V úvodu léčby se v některých případech může vyskytnout žaludeční nevolnost, plynatost, bolesti břicha,
únavnost, bolesti hlavy nebo úbytek na váze.
Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí bez nutnosti přerušení léčby.
Ojediněle se během déle trvající léčby vyššími dávkami může vyskytnout kožní reakce typu kopřivky.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku
poraďte s lékařem.

Interakce
U přípravku Normix nejsou interakce dosud známy.

Dávkování a způsob použití
Přesné dávkování určí vždy lékař.
Běžné dávkování u dospělých a dětí nad 12 let je průměrně 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti denně. U dětí do 12
let se doporučuje 20-30 mg/kg denně.
Nenařídí-li lékař jinak, nemělo by trvání léčby přesáhnout 7 dní.

Doporučené dávkování v jednotlivých indikacích:
2
Léčba akutních průjmů
dospělí a děti nad 12 let 1tabletu (200 mg) každých 6 hodin
děti od 6 - 12 let 1/2 - 1 tabletu každých 6 hodin
Profylaxe při chirurgických výkonech
dospělí a děti nad 12 let 2 tablety každých 12 hodin
děti od 6 - 12 let 1 - 2 tablety každých 12 hodin
Léčba poruch mozku jako následků jaterního onemocnění
dospělí a děti nad 12 let 2 tablety každých 8 hodin
děti od 6 - 12 let 1 - 1 1/2 tablety každých 8 hodin

Dávkování může být modifikováno v množství a frekvenci podle rozhodnutí lékaře.

Upozornění
Při déle trvající léčbě vysokými dávkami nebo v případě poškození střevní sliznice může být přípravek
vstřebáván (méně než 1%) a při vylučování může způsobit růžovo-červené zbarvení moči. Tato skutečnost je
dána zbarvením léčivé látky, které je stejné jako u ostatních antibiotik této skupiny a je nevýznamná.
Předávkování
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C

Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení
12 tablet
28 tablet


Datum poslední revize
15.11.2013