NORMIX PLV SUS1X60ML/1.2GM - příbalový leták

1/2
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls50293/2010


Příbalová informace - RP
Informace pro použití,čtěte pozorně!

NORMIX
(Rifaximinum)
prášek pro perorální suspenzi
Výrobce
Alfa Wassermann S.p.A., Alanno(PE) , Itálie

Složení
Prášek pro přípravu 100 ml suspenze obsahuje účinnou látku rifaximinum 2g, to je 100 mg v 5 ml
suspenze

Pomocné látky
Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelózy, pektin, kaolin, sodná sůl sacharinu, benzoan sodný,
sacharóza, třešňové aroma.

Indikační skupina
Antibiotikum

Charakteristika
Účinnou látkou přípravku je rifaximin, antibiotikum, které má široký účinek proti řadě bakterií
způsobujících střevní bakteriální infekce a průjmy. Vstřebávání rifaximinu ze zažívacího traktu je
minimální a tím je ve značné míře vyloučeno riziko nežádoucí účinků.

Indikace
Normix se používá k léčbě akutních i chronických střevních bakteriálních infekcí, průjmů
způsobených narušením rovnováhy střevní flory ( letní průjmy, cestovní průjmy, enterocolitis).
Normix se dále podává jako součást léčby před a po operacích tlustého střeva a též ke komplexní
léčbě nervových a psychických projevů poruchy mozku, které jsou následkem jaterního onemocnění
(hepatální encefalopatie).

Přípravek mohou užívat děti od 12 let.

Kontraindikace
Přípravek se nesmí podávat při přecitlivělosti na rifaximin, při snížené střevní průchodnosti a
závažnějších vředových onemocněních střev.
V těhotenství a při kojení lze přípravek používat jen se zvláštní opatrností

Nežádoucí účinky
V úvodu léčby se v některých případech může vyskytnout žaludeční nevolnost, plynatost, bolesti
břicha, únavnost, bolesti hlavy, nebo úbytek na váze. Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí bez
nutnosti přerušení léčby.
Ojediněle se během déle trvající léčby vyššími dávkami může vyskytnout kožní reakce typu kopřivky.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání
přípravku poraďte s lékařem.

Interakce
Účinky přípravku Normix a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo
které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat
2/2
nějaký další lék, informujte jej, že již užíváte Normix . Než začnete současně s užíváním přípravku
Normix užívat nějaký volně prodejný lék poraďte se rovněž se svým ošetřujícím lékařem.

U přípravku Normix nejsou interakce známy.

Dávkování a způsob použití
Přesné dávkování a dobu podávání určí vždy lékař.
Nenařídí-li lékař jinak, nemělo by trvání léčby přesáhnout 7 dní.
Přípravek se dávkuje pomocí odměrné nádobky , která má rysky pro 5,10 a 15 ml
Doporučené dávkování v jednotlivých indikacích:

Léčba akutních průjmů
Dospělým a dětem starším 12 let se doporučuje dávka 10 ml každých 6 hodin.
Profylaxe při chirurgických výkonech
Dospělým a dětem starším 12 let se obvykle podává 20 ml suspenze každých 12 hodin.
Léčba poruch mozku jako následků jaterního onemocnění
Doporučená dávka pro dospělé a děti starší12 let je 20 ml každých 8 hodin.
Podávání u dětí:
Bezpečnost a účinnost rifaximinu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Nelze tedy navrhnout žádné
dávkovací schéma.

Příprava suspenze
Do lékovky se přidá voda do úrovně značky, protřepe se do kompletního rozpuštění a pokud je to
nezbytné, doplní se vodou přesně do označené hladiny a opět se protřepe. Před každým použitím je
nutno přípravek protřepat.

Upozornění
Při déle trvající léčbě vysokými dávkami nebo v případě poškození střevní sliznice může být
přípravek vstřebáván (méně než 1%) a při vylučování může způsobit růžovo-červené zbarvení moči.
Tato skutečnost je dána zbarvením účinné látky, které je stejné jako u ostatních antibiotik této skupiny
a je nevýznamná.

Předávkování
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání
Při teplotě do 25°C
Naředěná suspenze je použitelná 7 dní, je-li uchovávána při teplotě do 25 °C.

Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení
Lahvička s práškem pro přípravu 60 ml suspenze.

Datum poslední revize
19.12.2012