Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Hormonální léky

NORDITROPIN SIMPLEXX 5MG/1.5ML 1X1.5ML/5MG Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 19751

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Kód výrobku: 19751
Kód EAN: 8590355000050
Kód SÚKL: 1167
Držitel rozhodnutí: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Proč Vám byl předepsán Norditropin SimpleXx? Děti: Norditropin SimpleXx se používá k léčbě poruch růstu způsobených: - žádnou nebo velmi nízkou tvorbou růstového hormonu; - Turnerovým syndromem (genetickou poruchou, která může ovlivnit růst); - chronickou ledvinnou nedostatečností; - u dětí malého vzrůstu narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku. Dospělí: U dospělých se Norditropin SimpleXx používá, pokud je tvorba růstového hormonu snížená od dětství nebo došlo k její ztrátě v důsledku nádoru, léčby nádoru nebo onemocnění ovlivňujícího žlázu tvořící růstový hormon.

Příbalový leták

1/6 

Sp.zn.sukls11993/2015 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, injekční roztok v zásobní vložce 

Somatropinum 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

– 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek Norditropin SimpleXx a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norditropin SimpleXx používat 

3. 

Jak se přípravek Norditropin SimpleXx používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Norditropin SimpleXx uchovávat 

6.  

Obsah balení a další informace. 

 
 
1. 

Co je přípravek Norditropin SimpleXx a k čemu se používá 

 
Norditropin SimpleXx obsahuje biosyntetický lidský růstový hormon zvaný somatropin, který 
je  identický  s  růstovým  hormonem,  který  se  vytváří  v  lidském  těle.  Děti  potřebují  růstový 
hormon pro svůj růst, avšak potřebují ho rovněž i dospělí pro své celkové zdraví. 
 
Norditropin  SimpleXx  je  roztok  dodávaný  v  zásobních  vložkách,  které  jsou  po  vložení  do 
odpovídajícího injekčního pera NordiPen připraveny k injekční aplikaci. 
 
Norditropin SimpleXx se používá k léčbě poruch růstu u dětí, pokud: 
• 

nemají  žádnou  nebo  mají  velmi  nízkou  tvorbu  růstového  hormonu  (nedostatek  růstového 
hormonu) 

• 

mají Turnerův syndrom (genetickou poruchu, která může ovlivnit růst) 

• 

mají sníženou funkci ledvin 

• 

jsou malého vzrůstu a narodily se jako malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) 

 
Norditropin SimpleXx se používá jako náhrada růstového hormonu u dospělých: 
U dospělých se Norditropin SimpleXx používá jako náhrada růstového hormonu, pokud je tvorba růstového  
hormonu snížená od dětství nebo došlo k její ztrátě v dospělosti v důsledku nádoru, léčby nádoru  
nebo onemocnění ovlivňujícího žlázu tvořící růstový hormon. Pokud jste byl(a) v dětství léčen(a) z důvodu 
nedostatku  růstového  hormonu,  budete  po  ukončení  růstu  znovu  podroben(a)  testům.  Pokud  testy  potvrdí 
nedostatek růstového hormonu, měl(a) byste v léčbě pokračovat. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norditropin SimpleXx používat 

 
Nepoužívejte přípravek Norditropin SimpleXx: 
• 

jestliže jste alergický(á) na somatropin, fenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

• 

jestliže máte transplantovanou ledvinu 

2/6 

• 

jestliže  máte  aktivní  nádor  (rakovinu).  Nádory  musí  být  inaktivní  a  před  zahájením  léčby 
přípravkem Norditropin SimpleXx musí být vaše protinádorová léčba dokončena. 

• 

jestliže máte akutní závažné onemocnění, například otevřenou operaci srdce, operaci břicha, 
mnohačetná zranění po úrazu nebo akutní respirační selhání 

• 

pokud  u  vás  došlo  k ukončení  růstu  (uzavření  epifýz)  a  netrpíte  nedostatkem  růstového 
hormonu 

 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Norditropin SimpleXx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: 
• 

máte cukrovku 

• 

jste se někdy léčil(a) i na rakovinu nebo jiný druh nádoru 

• 

máte opakující se bolesti hlavy, problémy s viděním, nevolnost, nebo pokud zvracíte 

• 

máte poruchu funkce štítné žlázy 

• 

se  u  vás  objeví  kulhání  nebo  bolest  v oblasti  beder,  neboť  to  mohou  být  příznaky  vychýlení 
páteře (skolióza) 

• 

je vám více než 60 let nebo pokud jste užíval(a) somatropin jako dospělý(á) po dobu delší než 
5 let, neboť zkušenosti jsou omezené 

• 

trpíte onemocněním ledvin. Funkce ledvin má být sledována lékařem. 

 
Další léčivé přípravky a přípravek Norditropin SimpleXx 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
• 

Glukokortikoidy  nebo  pohlavními  hormony  (např.  anabolické  steroidy  a  estrogen)  –  vaše 
výška  v dospělosti  může  být  ovlivněna,  pokud  současně  s přípravkem  Norditropin  SimpleXx 
užíváte glukokortikoidy nebo pohlavní steroidy 

• 

Cyklosporin (imunosupresivum), neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu 

• 

Inzulin, protože jeho dávka může vyžadovat úpravu 

• 

Hormon štítné žlázy, neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu 

• 

Gonadotropin (hormon stimulující pohlavní žlázy), neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu 

• 

Antikonvulziva, neboť jejich dávka může vyžadovat úpravu 

 
Těhotenství a kojení 
Podávání přípravků obsahujících somatropin se nedoporučuje ženám v plodném věku, které neužívají 
antikoncepci. 
• 

Těhotenství: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Norditropin SimpleXx, ukončete léčbu 
a sdělte to svému lékaři. 

• 

Kojení:  Neužívejte  Norditropin  SimpleXx,  pokud  kojíte,  protože  somatropin  může  přecházet 
do mléka. 

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Norditropin SimpleXx nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje či bezpečně řídit. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Norditropin SimpleXx používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka 
Dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti a tělesném povrchu. Během dalšího života dávka závisí 
na výšce, tělesné hmotnosti, pohlaví a citlivosti vůči růstovému hormonu a bude upravována, dokud 
nebude dosaženo její optimální výše. 
 

3/6 

• 

Děti s nízkou produkcí nebo nedostatkem růstového hormonu: obvyklá dávka je 0,025 až 
0,035 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 0,7 – 1,0 mg na m

2

 tělesného povrchu na 

den 

• 

Děti  s  Turnerovým  syndromem:  obvyklá  dávka  je  0,045  až  0,067 mg  na  kilogram  tělesné 
hmotnosti na den nebo 1,3 až 2,0 mg na m

2

 tělesného povrchu na den 

• 

Děti s onemocněním ledvin: obvyklá dávka je 0,050 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den 
nebo 1,4 mg na m

2

 tělesného povrchu na den 

• 

Děti narozené jako malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA): obvyklá dávka je 0,035 mg 
na  kilogram  tělesné  hmotnosti  na  den  nebo  1,0 mg  na  m

2

  tělesného  povrchu  na  den  až  do 

dosažení  konečné  výšky.  (Při  klinických  studiích  prováděných  u  dětí  malého  vzrůstu 
narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku byly nejčastěji užívanými dávkami 0,033 a 
0,067 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.) 

• 

Dospělí s nízkou produkcí nebo s nedostatkem růstového hormonu: pokud u vás nedostatek 
růstového  hormonu  přetrvává  i  po  ukončení  růstu,  má  léčba  pokračovat.  Obvyklá  počáteční 
dávka je 0,2 až 0,5 mg/den. Dávka bude upravována až do jejího správného nastavení. Pokud se 
nedostatek  růstového  hormonu  u  vás  začal  projevovat  až  v dospělosti,  je  normální  počáteční 
dávka  je  0,1  až  0,3 mg  na  den.  Tato  dávka  se  každý  měsíc  zvyšuje,  dokud  není  dosaženo 
požadované dávky. Obvyklá maximální denní dávka je 1,0 mg na den. 

 
Kdy Norditropin SimpleXx užívat 
Denní dávku si aplikujte podkožně každý večer bezprostředně před spaním. 
 
Jak se přípravek Norditropin SimpleXx používá 
• 

Norditropin SimpleXx je injekční roztok dodávaný v zásobních vložkách s barevně označeným 
uzávěrem,  které  jsou  po  vložení  do  barevně  odpovídajícího  injekčního  pera  NordiPen 
připraveny  k injekční  aplikaci.  Pokud  není  použito  odpovídající  pero  NordiPen,  vede  to 
k nesprávnému  dávkování.  Návod,  jak  používat  zásobní  vložky  v injekčním  peru,  najdete 
v instrukcích manuálu k peru NordiPen. 

• 

Před použitím každou novou zásobní vložku s přípravkem Norditropin SimpleXx zkontrolujte. 
Pokud je zásobní vložka poškozená nebo má praskliny, nepoužívejte ji.  

• 

Zásobní  vložku  Norditropin  SimpleXx  nepoužívejte,  pokud  roztok  uvnitř  je  zakalený  nebo 
zbarvený. 

• 

Měňte místa, kam injekci aplikujete, aby nedošlo k poškození kůže. 

• 

Zásobní vložku s přípravkem Norditropin SimpleXx nepůjčujte nikomu dalšímu. 

 
Jak dlouho budete léčbu přípravkem Norditropin SimpleXx potřebovat 
• 

Děti se selháním růstu v důsledku Turnerova syndromu, onemocnění ledvin nebo děti narozené 
jako malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA): lékař doporučí pokračovat v léčbě, dokud dítě 
nepřestane růst. 

• 

Děti nebo dospívající s nedostatkem růstového hormonu: lékař doporučí pokračovat v léčbě i v 
dospělosti. 

• 

Léčbu přípravkem Norditropin SimpleXx nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. 

 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Norditropin SimpleXx, než jste měl(a): 
Pokud  jste  si  aplikoval(a)  příliš  mnoho  somatropinu,  obraťte  se  na  svého  lékaře.  Dlouhodobé 

předávkování může způsobit abnormální růst a zhrubnutí rysů obličeje. 

 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Norditropin SimpleXx: 
Vezměte si další dávku jako obvykle v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 

nahradil(a) vynechanou dávku. 

 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Norditropin SimpleXx 
Nepřestávejte přípravek Norditropin SimpleXx používat bez předchozí porady s lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 

4/6 

 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospělých (neznámé frekvence výskytu): 
• 

Vyrážka,  dýchavičnost,  otoky  očních  víček,  obličeje  či  rtů,  celkový  kolaps.  Jakýkoliv 
z těchto příznaků může být známkou alergické reakce 

• 

Bolest  hlavy,  poruchy  vidění,  nevolnost  (pocit  na  zvracení)  a  zvracení.  Mohou  to  být 
příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku. 

• 

Může dojít k poklesu thyroxinu v séru

• 

Hyperglykemie (zvýšená hladina cukru v krvi) 

Pokud se u vás projeví některý z těchto příznaků, navštivte lékaře, jakmile to bude možné. 
Přestaňte Norditropin SimpleXx užívat, dokud vám lékař nedovolí pokračovat v léčbě. 
 
Během  léčby  přípravkem  Norditropin  byla  vzácně  pozorována  tvorba  protilátek  proti 
somatropinu. 
Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů. 
Během léčby somatropinem (léčivou látkou přítomnou v přípravku Norditropin SimpleXx) byly 
také  hlášeny  případy  leukémie  a  recidiva  mozkových  nádorů,  nicméně  nebylo  prokázáno,  že 
jsou způsobeny somatropinem. 
Pokud si myslíte, že trpíte některým z uvedených onemocnění, promluvte si se svým lékařem. 
 
Další nežádoucí účinky u dětí: 
 
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 dítěte ze 100): 
• 

bolest hlavy 

• 

zarudnutí, svědění a bolest v místě vpichu injekce 

 
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 dítěte z 1000): 
• 

vyrážka 

• 

bolesti svalů a kloubů 

• 

otoky rukou a nohou v důsledku zadržování tekutin 

Ve  vzácných  případech  se  u  dětí  léčených  přípravkem  Norditropin  SimpleXx  může  projevit  bolest 
kyčlí  a  kolen  nebo  kulhání.  Tyto  příznaky  mohou  být  způsobeny  buď  onemocněním  ovlivňujícím 
hlavici stehenní kosti (Leggova-Calvéova-Perthesova nemoc), nebo sklouznutím chrupavky z hlavice 
stehenní  kosti  (konec  kosti  se  odděluje  od  chrupavky)  a  nemusí  být  způsobeny  přípravkem 
Norditropin SimpleXx. 
 
U dětí s Turnerovým syndromem byl v klinických studiích v několika případech pozorován zvýšený 
růst dlaní a prstů u rukou či chodidel a prstů u nohou 
v porovnání s jejich výškou. 
 
Klinická  studie  u  dětí  s Turnerovým  syndromem  ukázala,  že  vysoké  dávky  přípravku  Norditropin 
mohou pravděpodobně zvyšovat riziko ušních infekcí. 
 
Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 
jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to 
svému lékaři nebo lékárníkovi. Možná bude třeba snížit dávku. 
 
Další nežádoucí účinky u dospělých: 
 
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 dospělého z 10): 
• 

Otoky rukou a nohou v důsledku zadržování tekutin 

5/6 

 
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 dospělého z 10): 
• 

Bolest hlavy 

• 

Pocit mravenčení a necitlivost nebo bolest, zejména prstů 

• 

Bolestivost a ztuhlost kloubů, bolest svalů 

 
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 dospělého ze 100): 
• 

Diabetes 2. typu 

• 

Syndrom karpálního tunelu, brnění a bolest v prstech a rukou 

• 

Svědění (může být intenzivní) a bolest v místě vpichu injekce 

• 

Ztuhlost svalů 

 
Hlášení nežádoucích účinků  
 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Norditropin SimpleXx uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  obalu za „Použitelné do“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nepoužívané zásobní vložky s přípravkem Norditropin SimpleXx uchovávejte v chladničce (2 

o

C – 8 

°C) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nesmíte jej zmrazovat ani vystavovat horku. 
 
Během používání zásobní  vložky s přípravkem Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml v injekčním peru 
můžete buď
• 

Uchovávat v peru v chladničce (2 °C – 8 °C) až po dobu 4 týdnů nebo 

• 

uchovávat v peru při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 3 týdnů 

 
Nepoužívejte  Norditropin  SimpleXx  v zásobních  vložkách,  pokud  byl  zmražen  nebo  vystaven 
vysokým teplotám. 
 
Každou novou zásobní vložku s přípravkem Norditropin SimpleXx před použitím zkontrolujte. Pokud 
je zásobní vložka poškozená nebo má praskliny, nepoužívejte ji. 
 
Nepoužívejte Norditropin SimpleXx v zásobní vložce, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Norditropin SimpleXx obsahuje 
– 

Léčivou látkou je somatropin 

6/6 

– 

Dalšími  složkami  jsou:  mannitol,  histidin,  poloxamer  188,  fenol,  voda  na  injekci,  kyselina 
chlorovodíková a hydroxid sodný 

 
Jak přípravek Norditropin SimpleXx vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Norditropin SimpleXx je čirý a bezbarvý roztok ve skleněné zásobní vložce o objemu 1,5 ml, která je 
určena pro použití v injekčním peru NordiPen. 
 
1 ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu. 
1 mg somatropinu odpovídá 3 m.j. somatropinu. 
 
Norditropin SimpleXx je dostupný ve třech silách: 
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml a 15 mg/1,5 ml (t.j. 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml a 10 mg/ml). 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
 
Novo Nordisk A/S 
Novo Allé 
DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Belgie,  Bulharsko,  Česká  republika,  Dánsko,  Finsko,  Chorvatsko,  Irsko,  Itálie,  Kypr,  Litva, 
Lucembursko,  Maďarsko,  Malta,  Německo,  Nizozemsko,  Portugalsko,  Rakousko,  Řecko,  Slovenská 
republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml 
Francie: Norditropine SimpleXx 5 mg/1,5 ml  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.5.2015 
 
Další zdroje informací: 
Podrobné  informace  o  tomto  léčivém  přípravku  jsou  k  dispozici  na  webových  stránkách  Česká 
republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz 
 

Recenze

Recenze produktu NORDITROPIN SIMPLEXX 5MG/1.5ML 1X1.5ML/5MG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu NORDITROPIN SIMPLEXX 5MG/1.5ML 1X1.5ML/5MG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám