Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu NORDITROPIN SIMPLEXX 15MG/1.5ML 1X1.5ML/15MG Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: NORDITROPIN SIMPLEXX 15MG/1.5ML 1X1.5ML/15MG Injekční roztok.pdf
Sp.zn.sukls166504/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
Norditropin
SimpleXx 15 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Somatropinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Norditropin SimpleXx a k čemu se používá
3. Jak se přípravek Norditropin SimpleXx používá
5. Jak přípravek Norditropin SimpleXx uchovávat
Norditropin SimpleXx obsahuje biosyntetický lidský růstový hormon zvaný somatropin, který je identický s růstovým hormonem, který se vytváří v lidském těle. Děti potřebují růstový hormon pro svůj růst, avšak potřebují ho rovněž i dospělí pro své celkové zdraví.
Norditropin SimpleXx je roztok dodávaný v zásobních vložkách, které jsou po vložení do odpovídajícího injekčního pera NordiPen připraveny k injekční aplikaci.
Norditropin SimpleXx se používá k léčbě poruch růstu u dětí, pokud:
Norditropin SimpleXx se používá jako náhrada růstového hormonu u dospělých:
U dospělých se Norditropin SimpleXx používá jako náhrada růstového hormonu, pokud je tvorba růstového hormonu snížená od dětství nebo došlo k její ztrátě v dospělosti v důsledku nádoru, léčby nádoru nebo onemocnění ovlivňujícího žlázu tvořící růstový hormon. Pokud jste byl(a) v dětství léčen(a) z důvodu nedostatku růstového hormonu, budete po ukončení růstu znovu podroben(a) testům. Pokud testy potvrdí nedostatek růstového hormonu, měl(a) byste v léčbě pokračovat.
Nepoužívejte přípravek Norditropin SimpleXx:
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Norditropin SimpleXx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
Další léčivé přípravky a přípravek Norditropin SimpleXx
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Norditropin SimpleXx nebo dalších léků:
Těhotenství a kojení
Podávání přípravků obsahujících somatropin se nedoporučuje ženám v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Norditropin SimpleXx nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje či bezpečně řídit.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka
Dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti a tělesném povrchu. Během dalšího života dávka závisí na výšce, tělesné hmotnosti, pohlaví a citlivosti vůči růstovému hormonu a bude upravována, dokud nebude dosaženo její optimální výše.
Kdy Norditropin SimpleXx užívat
Denní dávku si aplikujte podkožně každý večer bezprostředně před spaním.
Jak se přípravek
Norditropin SimpleXx používá
Jak dlouho budete léčbu přípravkem Norditropin SimpleXx potřebovat
Jestliže jste použil(a) více přípravku Norditropin SimpleXx, než jste měl(a):
Pokud jste si aplikoval(a) příliš mnoho somatropinu, obraťte se na svého lékaře. Dlouhodobé předávkování může způsobit abnormální růst a zhrubnutí rysů obličeje.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Norditropin SimpleXx:
Vezměte si další dávku jako obvykle v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Norditropin SimpleXx
Nepřestávejte přípravek Norditropin SimpleXx používat bez předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospělých
(neznámé frekvence výskytu): - Vyrážka, dýchavičnost, otoky očních víček, obličeje či rtů, celkový kolaps . Jakýkoliv z těchto příznaků může být známkou alergické reakce
Přestaňte Norditropin SimpleXx užívat, dokud vám lékař nedovolí pokračovat v léčbě.
Během léčby přípravkem Norditropin byla vzácně pozorována tvorba protilátek proti somatropinu. Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů. Během léčby somatropinem (léčivou látkou přítomnou v přípravku Norditropin SimpleXx) byly také hlášeny případy leukémie a recidiva mozkových nádorů, nicméně nebylo prokázáno, že jsou způsobeny somatropinem. Pokud si myslíte, že trpíte některým z uvedených onemocnění, promluvte si se svým lékařem.
Další nežádoucí účinky u dětí:
Méně časté
(mohou se vyskytnout až u 1 dítěte ze 100): - bolest hlavy
Vzácné
(mohou se vyskytnout až u 1 dítěte z 1 000): - vyrážka
U dětí s Turnerovým syndromem byl v klinických studiích v několika případech pozorován zvýšený růst dlaní a prstů u rukou či chodidel a prstů u nohou v porovnání s jejich výškou.
Klinická studie u dětí s Turnerovým syndromem ukázala, že vysoké dávky přípravku Norditropin mohou pravděpodobně zvyšovat riziko ušních infekcí.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Možná bude třeba snížit dávku.
Další nežádoucí účinky u dospělých:
Velmi časté
(mohou se vyskytnout u více než 1 dospělého z 10): - Otoky rukou a nohou v důsledku zadržování tekutin
Časté
(mohou se vyskytnout až u 1 dospělého z 10): - Bolest hlavy
Méně časté
(mohou se vyskytnout až u 1 dospělého ze 100): - Diabetes 2. typu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívané zásobní vložky s přípravkem Norditropin SimpleXx uchovávejte v chladničce (2 oC - 8 °C) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nesmíte jej zmrazovat ani vystavovat horku.
Během používání zásobní vložky s přípravkem Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml v injekčním peru které používáte, můžete buď : - Uchovávat v peru v chladničce (2 °C - 8 °C) až po dobu 4 týdnů nebo
Nepoužívejte Norditropin SimpleXx v zásobních vložkách, pokud byl zmražen nebo vystaven vysokým teplotám.
Každou novou zásobní vložku s přípravkem Norditropin SimpleXx před použitím zkontrolujte. Pokud je zásobní vložka poškozená nebo má praskliny, nepoužívejte ji.
Nepoužívejte Norditropin SimpleXx v zásobní vložce, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Norditropin SimpleXx obsahuje
Jak přípravek Norditropin SimpleXx vypadá a co obsahuje toto balení
Norditropin SimpleXx je čirý a bezbarvý roztok ve skleněné zásobní vložce o objemu 1,5 ml, která je určena pro použití v injekčním peru NordiPen.
1 mg somatropinu odpovídá 3 m.j. somatropinu.
Norditropin SimpleXx je dostupný ve třech silách: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml a 15 mg/1,5 ml (t.j. 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml a 10 mg/ml).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Itálie, Kypr, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml Francie: Norditropine SimpleXx 15 mg/1,5 ml
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018
Další zdroje informací:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.