1/6
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls258809/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NOLIPREL Neo
potahované tablety
perindoprilum argininum/indapamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je NOLIPREL Neo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NOLIPREL Neo užívat
3. Jak se NOLIPREL Neo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak NOLIPREL Neo uchovávat
6. Další informace
1. CO JE NOLIPREL NEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je NOLIPREL Neo?
NOLIPREL Neo je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid. Je to
antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).
K čemu se NOLIPREL Neo používá?
Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je
pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev. Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství
moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené
moči zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NOLIPREL NEO
UŽÍVAT
Neužívejte NOLIPREL Neo
- jestliže jste alergický/á na perindopril nebo jiný inhibitor ACE nebo na indapamid nebo jiné
sulfonamidy nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku NOLIPREL Neo,
- jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal/a příznaky jako ztížené dýchání,
otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto
příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá
angioedém),
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie
(degenerativní onemocnění mozku),
- jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jste na dialýze,
- jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi,
2/6
- jestliže má lékař podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním
(výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání),
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (Je též lepší vyvarovat se užití přípravku NOLIPREL Neo
v časných stádiích těhotenství viz Těhotenství a kojení),
- jestliže kojíte.
Zvláštní opatrnosti při použití NOLIPREL Neo je zapotřebí
Jestliže se Vás týká některá z níže uvedených situací, prosím, promluvte si se svým lékařem, dříve než
začnete užívat přípravek NOLIPREL Neo:
- jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou
kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která
zásobuje ledvinu krví),
- jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo ledvinami,
- jestliže máte problémy s játry,
- jestliže trpíte onemocněními pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus
erythematosus nebo sklerodermie,
- jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen),
- jestliže trpíte hyperparatyreózou (zvýšená aktivita příštítných tělísek),
- jestliže trpíte dnou,
- jestliže máte diabetes,
- jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
- jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), neměly by se
užívat současně s přípravkem NOLIPREL Neo (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky).
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek
NOLIPREL Neo není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle
než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během
tohoto stádia (viz Těhotenství a kojení).
Pokud užíváte přípravek NOLIPREL Neo, měl/a byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický
personál i v případě, že:
- máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok,
- jste v nedávné době měl/a průjem nebo jste zvracel/a, nebo jste dehydratovaný/á,
- máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z vaší krve za pomoci
přístroje),
- máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
- máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která
pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku).
Sportovci by měli vědět o tom, že přípravek NOLIPREL Neo obsahuje léčivou látku (indapamid),
která může vyvolat pozitivní reakci při testech na přítomnost léků.
Přípravek NOLIPREL Neo by neměl být podáván dětem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval/a, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Přípravek NOLIPREL Neo byste neměl/a užívat současně s:
- lithiem (používaným k léčbě deprese),
- draslík (kalium) šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren), solemi draslíku.
Léčba přípravkem NOLIPREL Neo může být ovlivněna jinými léky. Ujistěte se, že jste informoval/a
svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:
3/6
- jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku,
- prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu),
- alopurinol (k léčbě dny),
- terfenadin nebo astemizol (antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie),
- kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy,
- imunosupresiva užívané k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci k
zabránění odhojení štěpu (např. cyklosporin),
- léky k léčbě rakoviny,
- injekční erytromycin (antibiotikum),
- halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),
- pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic),
- injekční zlato (užívané k léčbě revmatoidní polyartritidy),
- vinkamin (užívaný k léčení symptomatických onemocnění paměti u starších lidí, zahrnující
ztrátu paměti),
- bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris),
- sultoprid (užívaný k léčbě psychóz),
- léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid,
amiodaron, sotalol),
- digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem),
- baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),
- léky k léčení cukrovky, jako je inzulín nebo metformin,
- vápník včetně doplňků vápníku,
- stimulační projímadla (např. senna),
- nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. acylpyrin),
- injekční amphotericin B (k léčení závažných plísňových onemocnění),
- léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie (např.
tricyklická antidepresiva, neuroleptika),
- tetrakosaktid (k léčení Crohnovy nemoci).
Užívání NOLIPREL Neo s jídlem a pitím
Doporučuje se užívat přípravek NOLIPREL Neo před jídlem.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Váš doktor Vám normálně doporučí ukončení léčby přípravkem NOLIPREL Neo než otěhotníte nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku NOLIPREL Neo.
Přípravek NOLIPREL Neo není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže
jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je
užíván po 3. měsíci těhotenství.
Kojení
Přípravek NOLIPREL Neo nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
NOLIPREL Neo obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se mohou vyskytnout různé
reakce na léčbu, jako jsou závratě nebo slabost. Pokud dojde k ovlivnění takového typu, Vaše
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být snížena.
Důležité informace o některých složkách NOLIPREL Neo
4/6
NOLIPREL Neo obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
kontaktujte svého lékaře, dříve než začnete užívat tento lék.
3. JAK SE NOLIPREL NEO UŽÍVÁ
Vždy užívejte NOLIPREL Neo přesně dle pokynů svého lékaře. Jestliže si nejste jistý/á, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka. Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Jestliže trpíte poškozením ledvin,
Váš lékař se může rozhodnout dávku zvýšit na 2 tablety denně nebo změnit dávkování. Tablety
užívejte nejlépe ráno a před jídlem. Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Půlící rýha není určena k rozlomení tablet.
Jestliže jste užil(a) více přípravku NOLIPREL Neo, než jste měl(a)
Jestliže jste si vzal/a příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší
nemocnici. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak. Pokud zaznamenáte
nízký krevní tlak (příznaky jako závratě nebo mdloby), může Vám pomoci, když si lehnete se
zdviženýma nohama.
Jestliže jste zapomněl(a) užít NOLIPREL Neo
Je důležité, abyste svůj lék užíval/a každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však
zapomenete vzít dávku přípravku NOLIPREL Neo, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat NOLIPREL Neo
Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl/a byste se o ukončení léčby tímto
přípravkem předem poradit se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i NOLIPREL Neo nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte současně užívat tento léčivý
přípravek a ihned informujte svého lékaře:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání,
- silné závratě nebo mdloby,
- neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky řazené se snižující se četností:
- Časté (postihují méně než jednoho člověka z 10, ale více než 1 člověka ze 100): bolest hlavy,
pocity závratě, závrať s točením hlavy (vertigo), mravenčení, zrakové poruchy, hučení v uších,
točení hlavy následkem poklesu krevního tlaku, kašel, dušnost, poruchy trávicího traktu
(nevolnost, bolest epigastria, anorexie, zvracení, bolest břicha, porucha vnímání chuti, sucho v
ústech, zažívací obtíže (dyspepsie) nebo trávicí obtíže, průjem, zácpa), alergické reakce (kožní
vyrážka, svědění), křeče, únava,
- Méně časté (postihují méně než jednoho člověka ze 100, ale více než 1 člověka z 1000): změny
nálady, poruchy spánku, bronchospasmus (pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost), angioedém
(sípání, otok obličeje nebo jazyka), kopřivka, purpura (červené tečky na kůži), problémy
s ledvinami, impotence, pocení,
- Velmi vzácné (postihují méně než jednoho člověka z 10000): zmatenost, kardiovaskulární
poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, srdeční záchvat), eosinofilní pneumonie
5/6
(vzácný typ zápalu plic), rinitida (ucpaný nos nebo rýma), závažné kožní reakce jako erythema
multiforme. Jestliže trpíte nemocí nazývanou systémový lupus erythematosus (typ kolagenózy),
může dojít k jejímu zhoršení. Dále byly zaznamenány případy fotosenzitivních reakcí (změny
vzhledu kůže) po vystavení kůže slunečnímu záření nebo umělému UVA záření.
- Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): mdloba, život ohrožující nepravidelný tep
srdce (Torsade de Pointes), abnormální EKG záznam, zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Může dojít k poruchám krve, ledvin, jater či slinivky a změnám v laboratorních hodnotách (krevních
testech). Může být nutné, aby vám lékař provedl vyšetření krve ke sledování Vašeho stavu.
V případě jaterní nedostatečnosti (porucha funkce jater) se může vyskytnout jaterní encefalopatie
(degenerativní onemocnění mozku).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK NOLIPREL NEO UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
NOLIPREL Neo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co NOLIPREL Neo obsahuje
- Léčivými látkami jsou perindoprilum argininum a indapamidum. Jedna potahovaná tableta
obsahuje 2,5 mg perindoprilum argininum (což odpovídá 1.6975 mg perindoprilu) a 0,625 mg
indapamidum.
- Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E470B),
maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
a v potahové vrstvě: glycerol (E422), hypromelosa (E464), makrogol 6000, magnesium-stearát
(E470B), oxid titaničitý (E171).
Jak NOLIPREL Neo vypadá a co obsahuje toto balení
NOLIPREL Neo tablety jsou bílé, podlouhlé, potahované tablety s vyznačenou rýhou na obou
stranách. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg perindopril-argininu a 0,625 mg indapamidu.
Tablety se dodávají v baleních obsahujících 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Francie
6/6
Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francie
a
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow Irsko
a
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko PRETERAX-ARGININ
Belgie PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Kypr COVERSYL PLUS ARGININE 2.5mg/0.625mg
Česká republika NOLIPREL NEO
Estonsko NOLIPREL ARGININE
Finsko PRETERAX NOVUM
Francie PRETERAX 2,5mg/0,625mg
Německo PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
Řecko PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Maďarsko NOLIPREL ARGININ
Irsko COVERSYL ARGININE PLUS 2.5mg/0.625mg
Itálie PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Lotyšsko NOLIPREL ARGININE 2.5mg/0.625mg apvalkots tabletes
Litva NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg tablets
Lucembursko PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Malta PRETERAX ARGININE 2.5mg/0.625mg
Nizozemsko PRETERIAN 2,5 mg/0,625 mg
Polsko NOLIPREL (2.5/0.625)
Portugalsko PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Rumunsko NOLIPREL ARG 2,5 mg/ 0,625 mg
Slovenská republika NOLIPREL A
Slovinsko BIONOLIPREL 2.5mg/0.625mg filmsko obložene tablete
Španělsko Preterax 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con
película
Velká Británie COVERSYL ARGININE PLUS 2.5 mg/0.625 mg
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.1.2013.
