Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NeuroBloc 5000 j/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje 5000 j. botulini toxinum typus B.
Každá 0,5 ml injekční lahvička obsahuje 2500 j. botulini toxinum typus B.
Každá 1,0 ml injekční lahvička obsahuje 5000 j. botulini toxinum typus B.
Každá 2,0 ml injekční lahvička obsahuje 10 000 j. botulini toxinum typus B.
Produkován v buňkách sérotypu B (kmen fazolí) baktérií Clostridium botulinum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
NeuroBloc je indikován k léčbě cervikální dystonie (torticollis) u dospělých.
4.2
Dávkování a způsob podání
NeuroBloc by měl podávat pouze lékař, který je seznámen a má zkušenosti s léčbou cervikální
dystonie a používáním botulotoxinů.
Pouze pro použití v nemocnici.
Dávkování
Počáteční dávka činí 10 000 j. a měla by být rozdělena mezi dva až čtyři nejpostiženější svaly. Údaje
z klinických studií naznačují, že účinnost závisí na dávce, ale vzhledem k tomu, že v těchto studiích se
neprovádělo srovnávání, nevykazují významný rozdíl mezi dávkou 5 000 jednotek a 10 000 jednotek.
Lze tedy uvažovat i o počáteční dávce 5 000 j., ale dávka 10 000 j. může zvyšovat pravděpodobnost
klinického přínosu.
Injekce by se měly opakovat podle potřeby, aby byla zachována správná funkce a minimalizována
bolest. V dlouhodobých klinických studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých
12 týdnů, ačkoliv tato hodnota může kolísat mezi subjekty a u části pacientů vydrželo výrazné zlepšení
oproti výchozí hodnotě po dobu 16 týdnů a déle. Frekvence podání by tedy měla být upravena na
základě klinického hodnocení/reakce jednotlivého pacienta.
U pacientů se sníženou svalovou hmotou je třeba dávku upravit tak, aby odpovídala potřebám
jednotlivého pacienta.
Síla tohoto léčivého přípravku je vyjádřena jako NeuroBloc 5 000 j/ml. Tyto jednotky nejsou
zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků (viz
bod 4.4).
Starší lidé
U starších lidí ≥ 65 let věku není nutná žádná úprava dávky.
3
Pacienti s poruchou činnosti jater a ledvin
U pacientů trpících poruchou činnosti jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné studie.
Farmakologická charakteristika přípravku ovšem neukazuje na potřebu úpravy dávek.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku NeuroBloc u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje. NeuroBloc se nedoporučuje dětem ve věku 0-18 let, dokud nebudou
k dispozici další údaje.
Způsob podání
NeuroBloc se musí podávat pouze formou intramuskulárních injekcí. Aplikaci je třeba provádět
zvláště opatrně, aby nedošlo k podání přípravku NeuroBloc do cévy.
Počáteční dávka 10 000 j. by měla být rozdělena mezi dva až čtyři nejvíce postižené svaly.
Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml
(0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného a roztok se musí ihned použít. Návod k naředění tohoto
léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Osobám se známými neuromuskulárními onemocněními (např. amyotrofická laterální skleróza nebo
periferní neuropatie) nebo se známou poruchou nervosvalového přenosu (např. myasthenia gravis
nebo Lambert-Eatonův syndrom) se přípravek NeuroBloc nesmí podávat.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
NeuroBloc je doporučován výhradně pro intramuskulární podání.
Bezpečnost přípravku NeuroBloc mimo schválenou indikaci nebyla stanovena. Toto upozornění se
vztahuje na použití u dětí a jakoukoliv jinou indikaci kromě cervikální dystonie. Rizika, zahrnující
i smrt, mohou převážit nad přínosy.
Sérokonverze
Jako u mnohých biologických/biotechnologických proteinů používaných pro terapeutické účely může
u některých pacientů opakované podání přípravku NeuroBloc souviset s vytvořením protilátek proti
botulotoxinu typu B. Imunogenicitní data ze tří dlouhodobých klinických studií naznačují, že si
přibližně jedna třetina pacientů vytvořila protilátky, což bylo stanovené testem neutralizace / ochrany
myší v závislosti na době trvání expozice (viz bod 5.1).
Zjištění důsledků sérokonverze prokázalo, že přítomnost protilátek není totožná se ztrátou klinické
odpovědi a neměla vliv na celkový bezpečnostní profil. Nicméně klinická relevance přítomnosti
protilátek určená testem neutralizace/ochrany myší je neurčitá.
Je třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání pacientům s poruchami krvácivosti a pacientům na
antikoagulační terapii.
Rozšíření účinku toxinů
Byly hlášeny neuromuskulární účinky související s rozšířením toxinu mimo místo podání (viz
bod 4.8), včetně dysfagie a dýchacích potíží.
4
Existující neuromuskulární poruchy
Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou trpět zostřenou svalovou slabostí. Pacienti
s neuromuskulárními poruchami mohou být vystaveni zvýšenému riziku klinicky významných účinků
včetně závažné dysfagie a dýchacích problémů u obvyklých dávek přípravku NeuroBloc (viz bod 4.3).
Po léčbě botulinovým toxinem typu A/B byla spontánně hlášena dysfagie, aspirační pneumonie a/nebo
potenciálně smrtelné respirační onemocnění.
Děti (neschválené použití) a pacienti s neuromuskulárními poruchami jako základním onemocněním
včetně poruchy polykání, jsou vystaveni zvýšenému riziku těchto nežádoucích reakcí. U pacientů s
neuromuskulárními poruchami nebo dysfagií a aspirací v anamnéze se smí používat botulinové toxiny
pouze experimentálně za přísného lékařského dohledu.
Po léčbě přípravkem NeuroBloc se doporučuje, aby všichni pacienti a ošetřovatelé vyhledali lékařskou
péči při respiračních obtížích, dušení nebo jakékoliv nové či zhoršující se dysfagii.
Dysfagie byla hlášena po injekčním podání do jiných míst, než je cervikální svalstvo.
Chybějící zaměnitelnost mezi botulotoxinovými přípravky
Úvodní zahajovací dávka 10 000 j. (případně 5 000 j.) je relevantní pouze pro přípravek NeuroBloc
(botulotoxin typu B). Tyto jednotky použité pro dávky přípravku NeuroBloc se vztahují výhradně
k přípravku a netýkají se přípravků obsahujících botulotoxin typu A. Doporučované počty jednotek na
dávku botulotoxinu typu A jsou výrazně nižší než u přípravku NeuroBloc a podávání botulotoxinu
typu A ve stejném množství jednotek na dávku, jaké je doporučováno pro přípravek NeuroBloc, by
mohlo vyvolat systémovou toxicitu a klinické důsledky, které by mohly pacienta ohrozit na životě.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Působení společně podávaných různých serotypů botulinového neurotoxinu není známo. V klinických
studiích byl přípravek NeuroBloc podáván 16 týdnů po injekční aplikaci botulotoxinu typu A.
Současné podávání přípravku NeuroBloc a aminoglykosidů nebo látek působících na neuromuskulární
přenos (např. látky podobné kurare) by mělo být bedlivě zváženo.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o účinky na těhotenství a vývoj
embrya/plodu. Potenciální rizika pro člověka nejsou známá. NeuroBloc lze v těhotenství použít pouze
tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu botulotoxinem typu B.
Kojení
Není známo, zda se botulotoxin typu B vylučuje do lidského mateřského mléka. Vylučování
botulotoxinu typu B mlékem u zvířat se nestudovalo. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro
dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení nebo
pokračovat/ukončit podávání přípravku NeuroBloc.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie fertility a není známo, zda může NeuroBloc ovlivňovat reprodukční
schopnost.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. NeuroBloc může
zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v případě nežádoucích reakcí, jako je například svalová
slabost a poruchy oka (rozostřené vidění, ptóza očního víčka).
5
4.8
Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčbou přípravkem NeuroBloc byly sucho
v ústech, dysfagie, dyspepsie a bolest v místě vpichu.
Byly zaznamenány tyto nežádoucí reakce související s rozšířením toxinu mimo místo podání: zostřená
svalová slabost, dysfagie, dyspnoe, aspirační pneumonie, v některých případech s následkem smrti
(viz bod 4.4).
Následuje výčet nežádoucích účinků pozorovaných ve všech klinických studiích, a to podle tříd
orgánových systémů MedDRA a podle klesající frekvence definované následovně: Velmi časté
(≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Třída orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Poruchy nervového systému
sucho v ústech, bolest
hlavy
torticollis (zhoršení ve
srovnání s výchozí hodnotou),
změny chutě
Poruchy oka
rozmazané vidění
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
dysfonie
Gastrointestinální poruchy
dysfagie
dyspepsie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
myastenie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
bolesti v místě vpichu
bolesti šíje
onemocnění podobné chřipce
Podobně jako u botulotoxinu typu A se může v některých vzdálených svalech objevit
elektrofyziologický jiter, který není spojen s klinickým obrazem slabosti nebo jinými
elektrofyziologickými abnormalitami.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Byly hlášeny nežádoucí účinky související s rozšířením toxinu mimo místo podání (zostřená svalová
slabost, dysfagie, dyspnoe, aspirační pneumonie s následkem smrti v některých případech) (viz
bod 4.4).
Při používání po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny následující účinky: abnormální
akomodace, ptóza, zvracení, zácpa, příznaky podobné chřipce, astenie, angioedém, vyrážka, kopřivka
a pruritus.
Z dostupných hlášení vyplývá, že byl přípravek používán u pediatrické populace. Hlášené případy jsou
často závažnější u dětí (40 %) ve srovnání s případy nahlášenými u dospělých a starších lidí (12 %),
což je pravděpodobně způsobeno podáním přípravku dítěti v nevhodně vysoké dávce (viz bod 4.9).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v
.
4.9
Předávkování
Byly hlášeny případy předávkování (některé i se známkami systémové toxicity). V případě
předávkování je třeba zavést obecná podpůrná léčebná opatření. Dávky do 15 000 j. měly vzácně u
dospělých za následek klinicky významnou systémovou toxicitu. Při klinickém podezření na
botulismus, může být nutná hospitalizace, aby bylo možno monitorovat respirační funkce pacienta
(počáteční stádium respiračního selhání).
6
V případě předávkování nebo injekce aplikované do svalu, který běžně kompenzuje cervikální
dystonii, lze předpokládat zhoršení dystonie. Podobně jako u jiných botulotoxinů za určité časové
období dojde ke spontánnímu zotavení.
Pediatrické použití (neschválené): u dětí se klinicky významná systémová toxicita vyskytovala při
dávkách schválených pro léčbu dospělých pacientů. Riziko rozšíření účinku je větší a častěji
závažnější než u dospělých pacientů. To může být způsobeno vysokými dávkami obvykle užívanými
u této populace.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxans, periferně působící látky, ATC kód: M03AX 01
NeuroBloc je neuromuskulární blokátor. Mechanismus působení přípravku NeuroBloc spočívá
v blokování neuromuskulárního přenosu a představuje třífázový proces:
1.
Mimobuněčné navázání toxinu na specifické akceptory na zakončeních motorických nervů
2.
Internalizace a uvolnění toxinu do cytosolu nervových zakončení
3.
Inhibice uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení v nervosvalových ploténkách
Pokud je přípravek NeuroBloc aplikován přímo do svalu, vyvolává lokální paralýzu, která je pozvolna
reverzibilní. Způsob, jakým dochází na určitou dobu k ústupu svalové paralýzy, zůstává nejasný, ale
může souviset s intraneuronální přeměnou postiženého proteinu a/nebo pučením (sprouting)
nervových zakončení.
Byla provedena série klinických studií na zjištění účinnosti a bezpečnosti přípravku NeuroBloc při
léčbě cervikální dystonie. Tyto studie prokázaly aktivitu přípravku NeuroBloc u pacientů, kteří léčbu
botulotoxinem typu A dříve neabsolvovali, ale i u pacientů, kteří byli v minulosti botulotoxinem
typu A léčeni, včetně těch, kteří byli vůči botulotoxinu typu A považováni za klinicky rezistentní.
Byly provedeny dvě randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie
fáze III, do nichž byli zařazeni pacienti trpící cervikální dystonií. Obou studií se účastnili dospělí
pacienti (ve věku
18 let), kterým byl již dříve podáván botulotoxin typu A. Do první studie byli
zařazeni pacienti, u nichž se klinicky projevila rezistence vůči toxinu typu A (pacienti nereagující na
typ A), což bylo potvrzeno testem „Frontalis Type A“. Do druhé studie byli zařazeni pacienti, u nichž
se trvale projevovala odpověď na toxin typu A (pacienti reagující na typ A). V první studii proběhla
randomizace pacientů, u nichž se projevila rezistence vůči typu A (pacientů nereagujících na typ A),
do skupin, které dostávaly buď placebo, nebo 10 000 j. přípravku NeuroBloc. V druhé studii byli
randomizováni pacienti, u nichž se projevila odpověď na typ A (pacienti reagující na typ A), do
skupin, které dostávaly placebo, nebo 5 000 j. toxinu, nebo 10 000 j. toxinu. Léčivý přípravek byl
podán jednorázově do dvou až čtyř z následujících svalů: m. splenius capitis, m.
sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis a mm. scaleni.
Celková dávka byla rozdělena mezi vybrané svaly, přičemž do jednoho svalu bylo podáno 1-5 injekcí.
První studie se účastnilo 77 subjektů, druhé 109 subjektů. Pacienti byli hodnoceni po dobu 16 týdnů
po podání injekce.
Primární výslednou proměnnou účinnosti bylo v obou studiích celkové skóre TWSTRS (stupnice
0-87) ve čtvrtém týdnu. Mezi sekundární ukazatele patřila Vizuálně analogová škála VAS (Visual
Analogue Scales), kterou se kvantifikovalo celkové hodnocení změny pacientem a celkové hodnocení
změny lékařem, a to v obou případech od výchozí hodnoty do čtvrtého týdne. Na těchto stupnicích
skóre 50 značí stav beze změny, 0 značné zhoršení stavu a 100 značné zlepšení stavu. Výsledky
srovnání primárních a sekundárních proměnných účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 1. Analýza dílčích
stupnic TWSTRS ukázala významný vliv na závažnost cervikální dystonie a s ní související
bolestivosti a invalidity.
7
Tabulka 1:
Výsledky účinnosti ve studiích přípravku NeuroBloc, fáze III
STUDIE 1
(pacienti nereagující na
typ A)
STUDIE 2
(pacienti reagující na typ A)
Posouzení
Placebo
10 000 j.
Placebo
5 000 j.
10 000 j.
n = 38
n = 39
n = 36
n = 36
n = 37
TWSTRS-celkově
Střední hodnota na počátku
51,2
52,8
43,6
46,4
46,9
Střední hodnota ve 4. týdnu
49,2
41,8
39,3
37,1
35,2
Změna oproti základní
hodnotě
-2,0
-11,1
-4,3
-9,3
-11,7
Hodnota P*
0,0001
0,0115
0,0004
Celkové hodnocení
pacientem
Střední hodnota ve 4. týdnu
39,5
60,2
43,6
60,6
64,6
Hodnota P*
0,0001
0,0010
0,0001
Celkové hodnocení
lékařem
Střední hodnota ve 4. týdnu
47,9
60,6
52,0
65,3
64,2
Hodnota P*
0,0001
0,0011
0,0038
* Analýza kovariance, dvouvýběrové testy,
= 0,05
Dále byla provedena randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie, která měla porovnat
účinnost přípravku NeuroBloc (10 000 j.) vůči botulotoxinu typu A (150 j.) u pacientů s cervikální
dystonií, kteří nikdy dříve neužívali žádné přípravky botulotoxinu. Primární hodnocení účinnosti
proběhlo pomocí celkového skóre TWSTRS a sekundární hodnocení zahrnovalo posouzení změny
pomocí VAS pacientem a zkoušejícím lékařem, které proběhlo ve 4., 8. a 12. týdnu po léčbě. Studie
splnila předem definovaná kritéria non-inferiority (nepodřadnosti) přípravku NeuroBloc vůči
botulotoxinu typu A, jak z hlediska celkového skóre průměru TWSTRS v týdnu 4 po prvním a druhém
léčebném sezení, tak z hlediska trvání účinku.
Non-inferiorita přípravku NeuroBloc oproti botulotoxinu typu A byla dále podpořena analýzou
respondentů, která prokázala, že se u obdobného procenta subjektů projevilo zlepšení skóre TWSTRS
ve 4. týdnu 1. sezení (86 % NeuroBloc a 85 % Botox) a obdobné procento subjektů pocítilo alespoň
20% snížení od výchozí hodnoty skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (51 % NeuroBloc, 47 %
Botox).
Další klinické studie a následné otevřené studie prokázaly, že subjekty mohou odpovídat na přípravek
NeuroBloc po delší dobu, některé subjekty absolvovaly více než 14 léčebných sezení po dobu delší
než 3,5 roku. Kromě zlepšené funkce demonstrované snížením celkového skóre TWSTRS byla léčba
přípravkem NeuroBloc spojena s významným snížením ukazatelů bolesti TWSTRS a VAS při každém
léčebném sezení v týdnech 4, 8 a 12 v porovnání s výchozí hodnotou. V těchto studiích byla průměrná
frekvence podání přibližně každých 12 týdnů.
Imunogenicita přípravku NeuroBloc byla posouzena ve dvou klinických studiích a v otevřené následné
studii. Přítomnost protilátek byla v těchto studiích determinována pomocí testu ochrany myší (zvaného
též test neutralizace u myší, Mouse Neutralization Assay, MNA).
Údaje o imunogenicitě ze tří dlouhodobých klinických studií naznačují, že přibližně jedna třetina
pacientů si vytvoří protilátky, stanoveno testem neutralizace / ochrany myší v závislosti na době trvání
expozice. Konkrétně tyto studie prokázaly přibližně 19-25% sérokonverzi během 18 měsíců od
začátku léčby, zvyšující se až na hodnotu přibližně 33-44 % s délkou léčby až 45 měsíců. Zkoumání
následků sérokonverze prokázalo, že přítomnost protilátek nebyla totožná se ztrátou klinické odpovědi
8
a neměla vliv na celkový bezpečnostní profil. Nicméně klinická relevance přítomnosti protilátek
určená testem neutralizace/ochrany myší je neurčitá.
Rozsah a časový průběh sérokonverze byly podobné u pacientů s předchozí expozicí toxinem typu A a
u pacientů, kteří nikdy předtím toxin typu A neužívali a mezi pacienty rezistentními vůči toxinu A a
pacienty odpovídajícími na léčbu toxinem A.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek NeuroBloc aplikovaný formou intramuskulárních injekcí vyvolává lokalizovanou svalovou
slabost, a to chemickou denervací. Po podání lokální intramuskulární injekce přípravku NeuroBloc
byly pozorovány závažné nežádoucí účinky, které mohly souviset se systémovými účinky
botulotoxinu typu B, u 12 % případů nežádoucích reakcí hlášených po uvedení přípravku na trh
(včetně následujících nežádoucích reakcí: sucho v ústech, dysfagie a rozostřené vidění). Nebyly ovšem
prováděny žádné studie farmakokinetiky, ani studie absorpce, distribuce, metabolismu či vylučování
(studie ADME).
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Farmakologické studie jednorázových dávek podávaných opicím rodu Cynomolgus neprokázaly jiné
účinky než předpokládanou paralýzu svalů, do nichž byla injekce podána; tato paralýza byla závislá na
podané dávce. Dále bylo pozorováno určité pronikání toxinu při podání vyšších dávek, které vyvolalo
podobné účinky v sousedících svalech, do nichž nebyla injekce podána.
Toxikologické studie jednorázových dávek podávaných intramuskulárně byly provedeny na opicích
rodu Cynomolgus. Dávka, při které nebyla pozorována systémová odpověď (No Observed Effect
Level, NOEL), byla přibližně 960 j./kg. Dávka, která vedla k úmrtí, byla 2 400 j./kg.
Vzhledem k povaze tohoto přípravku nebyly na zvířatech provedeny žádné studie kancerogenních
účinků přípravku NeuroBloc. Standardní zkoušky zkoumající mutagenitu přípravku NeuroBloc nebyly
provedeny.
Vývojové studie na potkanech a králících neodhalily žádné malformace plodu ani změny fertility. Ve
vývojových studiích činila nejvyšší úroveň expozice, při které není pozorována žádná nepříznivá
odpověď na statisticky významné úrovni (No Observed Adverse Effect Dose Level, NOAEL), u
potkanů 1 000 j./kg/den co se týče účinků na matku a 3 000 j./kg/den co se týče účinků na plod. U
králíků byla hladina NOAEL 0,1 j./kg/den co se týče účinků na matku a 0,3 j./kg/den co se týče účinků
na plod. Ve studiích fertility činila hodnota NOAEL 300 j./kg/den pro obecnou toxicitu, a to jak u
samců, tak u samic, a 1 000 j./kg/den pro fertilitu a reprodukční schopnost.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Dinatrium-sukcinát
Chlorid sodný
Lidský sérumalbumin
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
9
6.3
Doba použitelnosti
5 roky, v neporušeném obalu.
Po naředění ihned použijte (viz bod 4.2 a bod 6.6).
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti může být přípravek jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z
chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C, bez opakovaného uchovávání v chladničce. Po uplynutí
tohoto období nesmí být přípravek přemístěn zpět do chladničky a je třeba jej zlikvidovat.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5
Druh obalu a obsah balení
0,5 ml, 1 ml nebo 2 ml roztoku v 3,5ml injekčních lahvičkách ze skla typu I, se silikonizovanou
butylovou zátkou, která je překryta hliníkovým víčkem s obrubou.
V balení po jedné injekční lahvičce.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
NeuroBloc se dodává v lahvičkách pro jednorázové použití.
Léčivý přípravek je připraven k použití a není nutná žádná rekonstituce. Neprotřepávejte.
Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml
(0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného (viz bod 4.2). Tato ředění chloridem sodným by se měla
provádět v injekční stříkačce, přičemž nejprve se do stříkačky natáhne požadované množství přípravku
NeuroBloc a poté se do stříkačky přidá chlorid sodný. V neklinických pokusech byl roztok přípravku
NeuroBloc naředěn až šestinásobně, aniž by to mělo za následek jakoukoliv změnu účinnosti. Po
naředění se musí přípravek ihned spotřebovat, jelikož preparát neobsahuje konzervační látku.
Veškerý nepoužitý roztok, všechny injekční lahvičky přípravku NeuroBloc po uplynutí doby
použitelnosti a vybavení používané při podávání tohoto léčivého přípravku je nutné s opatrností
zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními
požadavky. Lahvičky je nutné před použitím vizuálně zkontrolovat. Není-li roztok přípravku
NeuroBloc čirý a bezbarvý/světle žlutý nebo jeví-li se lahvička poškozená, nesmí se přípravek
používat, ale je nutné jej zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem
v souladu s místními požadavky.
Veškerý rozlitý roztok dekontaminujte 10% roztokem hydroxidu sodného nebo roztokem chlornanu
sodného (bělícího prostředku s obsahem chloru určeného pro použití v domácnosti – 2 ml (0,5 %):
1 litr vody). Použijte nepropustné rukavice a tekutinu odsajte příslušným absorbentem. Absorbovaný
toxin uložte do vaku vhodného pro použití v autoklávu, neprodyšně uzavřete a zlikvidujte jako
zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
10
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eisai Limited
European Knowledge Centre
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Velká Británie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/00/166/001 – 2 500 j.
EU/1/00/166/002 – 5 000 j.
EU/1/00/166/003 – 10 000 j.
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. ledna 2001
Datum posledního prodloužení registrace:
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
11
PŘÍLOHA II
A.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
12
A.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Solstice Neurosciences LLC
701 Gateway Blvd, South San Francisco
California 94080
USA
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Eisai Manufacturing Limited
European Knowledge Centre
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Velká Británie
B.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o
přípravku, bod 4.2).
C.
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.
D.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného
RMP, je možné je předložit současně.
13
Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku na trh musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit vzdělávací
materiály v jednotlivých členských zemích příslušným národním orgánem.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby na základě jednání a dohody s příslušnými národními
orgány v jednotlivých členských zemích, ve kterých se přípravek NeuroBloc prodává, byl všem
lékařům při uvádění a po uvedení přípravku NeuroBloc na trh poskytnut aktualizovaný balíček
informačních materiálů pro lékaře obsahující tyto části:
Informace pro lékaře
Informace pro pacienta
Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto základní části:
Souhrn údajů o přípravku
Vhodná injekční technika
Volba vhodné dávky a intervalu dávkování
Informace o tom, že dávky toxinu NELZE mezi různými přípravky obsahujícími botulotoxin
zaměňovat
Nepřetržité sledování pacientů, u kterých existuje riziko rozšíření toxinu z místa injekce do
dalších částí těla, a identifikace těchto pacientů tak, aby bylo možné určit, zda je nutno
postupovat s opatrností
Plán důkladného rozhovoru mezi lékařem a pacientem, týkajícího se rizik/přínosů
Bezpečnost přípravku NeuroBloc mimo schválenou indikaci nebyla stanovena; rizika (včetně
dysfagie a dýchacích potíží) mohou převážit nad přínosy.
Informace o vzdělávacím materiálu pro pacienty
Informace pro pacienta by měla obsahovat tyto základní části:
Nutnost včasného rozpoznání příznaků, které by mohly signalizovat rozšíření toxinu, např.
potíže s polykáním, mluvením nebo dýcháním
Nutnost vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, zejména v případě potíží s polykáním, mluvením
nebo dýcháním
Bezpečnost přípravku NeuroBloc mimo schválenou indikaci nebyla stanovena; rizika (včetně
dysfagie a dýchacích potíží) mohou převážit nad přínosy.
14
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
A. OZNAČENÍ NA OBALU
16
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal: Injekční lahvička 0,5 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NeuroBloc 5 000 j./ml injekční roztok
Botulini toxinum typus B
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Každý ml obsahuje 5 000 j. botulini toxinum typus B.
Každá 0,5ml injekční lahvička obsahuje 2 500 j. botulini toxinum typus B.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského sérumalbuminu, kyselina chlorovodíková a voda
na injekci
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1 injekční lahvička
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Neprotřepávejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Pouze k jednorázovému použití.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Síla přípravku NeuroBloc je 5000 j/ml. Vyjádřené jednotky představují jednotky pro typ B, které
nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po naředění ihned použijte.
17
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti může být přípravek jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z
chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C, bez opakovaného uchovávání v chladničce. Po uplynutí
tohoto období nesmí být přípravek přemístěn zpět do chladničky a je třeba jej zlikvidovat.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Čtěte příbalovou informaci – zvláštní opatření pro zacházení, uchovávání při používání a likvidaci.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Eisai Limited
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Velká Británie
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/166/001
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: {číslo}
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
18
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na injekční lahvičce: Injekční lahvička 0,5 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
NeuroBloc 5 000 j./ml injekční roztok
i.m.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2 500 j.
19
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal: Injekční lahvička 1,0 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NeuroBloc 5 000 j./ml injekční roztok
Botulini toxinum typus B
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Každý ml obsahuje 5 000 j. botulini toxinum typus B.
Každá 1ml injekční lahvička obsahuje 5 000 j. botulini toxinum typus B.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského sérumalbuminu, kyselina chlorovodíková a voda
na injekci
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1 injekční lahvička
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Neprotřepávejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Pouze k jednorázovému použití.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Síla přípravku NeuroBloc je 5 000 j/ml. Vyjádřené jednotky představují jednotky pro typ B, které
nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po naředění ihned použijte.
20
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti může být přípravek jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z
chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C, bez opakovaného uchovávání v chladničce. Po uplynutí
tohoto období nesmí být přípravek přemístěn zpět do chladničky a je třeba jej zlikvidovat.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Čtěte příbalovou informaci – zvláštní opatření pro zacházení, uchovávání při používání a likvidaci.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Eisai Limited
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Velká Británie
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/166/002
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: {číslo}
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
21
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na injekční lahvičce: Injekční lahvička 1,0 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
NeuroBloc 5 000 j./ml injekční roztok
i.m.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 000 j.
22
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal: Injekční lahvička 2,0 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NeuroBloc 5 000 j./ml injekční roztok
Botulini toxinum typus B
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Každý ml obsahuje 5 000 j. botulini toxinum typus B.
Každá 2ml injekční lahvička obsahuje 10 000 j. botulini toxinum typus B.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského sérumalbuminu, kyselina chlorovodíková a voda
na injekci
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1 injekční lahvička
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Neprotřepávejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Pouze k jednorázovému použití.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Síla přípravku NeuroBloc je 5000 j/ml. Vyjádřené jednotky představují jednotky pro typ B, které
nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po naředění ihned použijte.
23
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti může být přípravek jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z
chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C, bez opakovaného uchovávání v chladničce. Po uplynutí
tohoto období nesmí být přípravek přemístěn zpět do chladničky a je třeba jej zlikvidovat.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Čtěte příbalovou informaci – zvláštní opatření pro zacházení, uchovávání při používání a likvidaci.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Eisai Limited
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Velká Británie
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/166/003
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: {číslo}
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
24
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na injekční lahvičce: Injekční lahvička 2,0 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
NeuroBloc 5 000 j./ml injekční roztok
i.m.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 000 j.
25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
Příbalová informace: informace pro uživatele
NeuroBloc 5000 j/ml injekční roztok
Botulini toxinum typus B
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeuroBloc používat
3.
Jak se přípravek NeuroBloc používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NeuroBloc uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá
Funkce přípravku NeuroBloc spočívá ve snížení nebo zastavení svalových stahů. Léčivou látkou je‚
botulini toxinum typus B.
Přípravek NeuroBloc se používá k léčbě onemocnění zvaného cervikální dystonie (tortikolis). Při
tomto onemocnění pociťujete ve svalech na šíji nebo ramenou svalové stahy, které nemůžete
kontrolovat.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeuroBloc používat
Nepoužívejte přípravek NeuroBloc:
-
jestliže jste alergický(á) na botulini toxinum typus B nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
jestliže máte jiné problémy s nervy nebo svaly, například amyotrofickou laterální sklerózu (Lou
Gehrigova choroba), periferní neuropatii, myasthenii gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom
(svalová slabost, necitlivost nebo bolest)
-
jestliže se u vás vyskytla dýchavičnost nebo obtíže s polykáním
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoliv z výše uvedených bodů, nesmí Vám být přípravek NeuroBloc
podán. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku NeuroBloc se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
-
jestliže máte problémy s krvácením, například hemofilii
-
jestliže máte plicní problémy
-
jestliže máte problémy s polykáním, neboť při problémech s polykáním může dojít k vdechnutí
potravin nebo tekutin do plic, což by mohlo následně způsobit velmi závažnou pneumonii
Všeobecné opatření:
Přípravek NeuroBloc byl schválen k léčbě cervikální dystonie a není určen k léčbě jakýchkoli jiných
onemocnění. Bezpečnost přípravku NeuroBloc při léčbě jiných onemocnění není známa: některé
nežádoucí účinky mohou být smrtelné.
27
Děti a dospívající
Přípravek NeuroBloc se nesmí používat u dětí ve věku 0-18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek NeuroBloc
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je tomu tak proto, že přípravek NeuroBloc může ovlivnit
způsob, jakým některé léky působí, a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek
NeuroBloc.
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
-
aminoglykosidová antibiotika k léčbě infekcí
-
léky na zastavení srážlivosti krve, například warfarin
Pokud si nejste jistý/á, zda se na Vás výše uvedené body vztahují, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek NeuroBloc podán.
Před podstoupením operace
Pokud se máte podrobit operaci a byl Vám podán přípravek NeuroBloc, informujte, prosím, svého
lékaře, neboť NeuroBloc může ovlivnit léky podávané před celkovou anestézií.
Těhotenství, kojení a fertilita
-
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebude Vám za normálních okolností přípravek NeuroBloc
podán. Je tomu tak proto, že není známo, jak přípravek NeuroBloc ovlivňuje těhotné pacientky,
a není známo, zda přípravek NeuroBloc prostupuje do mateřského mléka kojící matky.
-
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku NeuroBloc se může dostavit svalová slabost nebo oční problémy, jako je
rozostřené vidění nebo poklesávající oční víčko. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani
nepoužívejte žádné přístroje a neobsluhujte stroje.
Přípravek NeuroBloc obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 10 000 jednotek přípravku
NeuroBloc. To znamená, že je v podstatě bez sodíku.
3.
Jak se přípravek NeuroBloc používá
Přípravek NeuroBloc Vám podá lékař s odbornými zkušenostmi s léčbou cervikální dystonie a
používáním botulotoxinů.
Jaké množství bude podáno
-
Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku NeuroBloc Vám bude podáno
-
obvyklá dávka je 10 000 jednotek, avšak může být vyšší nebo nižší
-
pokud Vám již v minulosti byly podány injekce přípravku NeuroBloc, Váš lékař vezme v úvahu
účinnost přípravku při těchto minulých podáních
Jak se přípravek NeuroBloc podává
-
přípravek NeuroBloc Vám bude podán injekcí do svalů na šíji nebo rameni, a to podle toho,
který z těchto svalů působí potíže
-
Váš lékař může části dávky podat do několika různých oblastí ve svalech
Podání více injekcí přípravku NeuroBloc
-
účinky přípravku NeuroBloc obvykle trvají přibližně 12 až 16 týdnů
-
Váš lékař rozhodne o tom, zda je třeba, abyste dostal(a) další injekci, a jaká dávka Vám bude
podána
28
Pokud si myslíte, že je účinek přípravku NeuroBloc příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než mělo být
-
jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než jste potřeboval(a), můžete pociťovat
slabost v některých svalech, do nichž nebyla injekce podána, nebo se mohou dostavit příznaky
mimo svaly, do nichž byla injekce podána, jako například potíže s polykáním nebo dýcháním.
K tomu může dojít při podání vyšších dávek až do 15 000 jednotek.
-
pokud se Vám špatně dýchá nebo Vás znepokojují jakékoliv příznaky, které pociťujete mimo
místo vpichu, neprodleně informujte svého lékaře. Jestliže se se svým lékařem nemůžete
spojit, vyhledejte rychlou lékařskou záchrannou službu. Je možné, že budete potřebovat
urgentní lékařské ošetření.
Jestliže je do těla injekčně vpraveno příliš velké množství léčivé látky (botulotoxinu), může se dostavit
závažný stav zvaný „botulismus“, který způsobuje paralýzu (ochrnutí) svalů a selhání dýchání. Má-li
Váš lékař podezření, že mohlo dojít k botulismu, budete hospitalizován/a a bude sledováno Vaše
dýchání (respirační funkce). Po nějaké době obvykle dochází ke zotavení.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mohou se dostavit dny i týdny po podání injekce. V místě, do kterého Vám
byla podána injekce, můžete pociťovat bolest; ta by ovšem měla za několik minut pominout.
Můžete pocítit sucho v ústech a mohou se dostavit potíže při polykání. Ve vzácných případech mohou
být obtíže při polykání závažné a může dojít k dušení. Pokud se Vaše polykací obtíže zhorší nebo se
dostaví dušení nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře. Je možné, že budete potřebovat
urgentní lékařské ošetření.
Po léčbě botulotoxiny (typu A a typu B) byly zaznamenány případy aspirační pneumonie, způsobené
vstupem částeček jídla nebo zvratků do plic, a případy respiračního onemocnění. Tyto nežádoucí
účinky měly v některých případech za následek úmrtí a mohou souviset s rozšířením botulotoxinu do
částí těla mimo místo, do kterého je injekce podána.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
-
sucho v ústech
-
potíže při polykání
-
bolesti hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
-
rozostřené vidění nebo pokles horního očního víčka
-
zažívací potíže nebo nevolnost (zvracení)
-
zácpa
-
bolesti šíje
-
pocit slabosti, bolest nebo ztuhlost svalů po celém těle
-
ztráta síly nebo energie
-
změny chuti při jídle a pití
-
změny hlasu
-
příznaky podobné chřipce
Po podání přípravku NeuroBloc byly zaznamenány také případy alergických reakcí pokožky,
například vyrážka (s nebo bez blednutí, zarudnutí, skvrn, výrazného svědění), a kožní erupce,
například pupínky nebo kopřivka. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Po podání injekce také může dojít ke zhoršení cervikální dystonie.
29
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v
. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
Jak přípravek NeuroBloc uchovávat
-
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
-
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za Použitelné do a EXP.
-
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
-
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
-
Během doby použitelnosti může být přípravek NeuroBloc jednorázově, po dobu až 3 měsíců,
přemístěn z chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C. Po uplynutí této doby přípravek nesmí
být přemístěn zpět do chladničky a je třeba jej zlikvidovat.
-
Datum vyjmutí přípravku z chladničky bude zaznamenáno na krabičce.
-
Je-li přípravek naředěný, lékař jej ihned použije.
-
Před použitím přípravku se lékař přesvědčí, zda je roztok čirý a bezbarvý/světle žlutý. Jsou-li
patrné jakékoliv viditelné známky zhoršení kvality, nesmí se přípravek použít a musí se
zlikvidovat.
-
Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
-
Vzhledem ke zvláštní povaze přípravku NeuroBloc lékař zajistí, aby byly veškeré použité
injekční lahvičky, jehly a stříkačky zlikvidovány jako zdravotnický nebezpečný odpad
s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
6.
Obsah balení a další informace
Co NeuroBloc obsahuje
Léčivou látkou je botulinum toxinum typus B. Jeden mililitr (ml) obsahuje 5 000 j.
Každá 0,5ml injekční lahvička obsahuje 2 500 j. botulini toxinum typus B.
Každá 1,0ml injekční lahvička obsahuje 5 000 j. botulini toxinum typus B.
Každá 2,0ml injekční lahvička obsahuje 10 000 j. botulini toxinum typus B.
Dalšími složkami jsou dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského sérumalbuminu, kyselina
chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Jak NeuroBloc vypadá a co obsahuje toto balení
NeuroBloc je nabízen jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce o obsahu 0,5 ml
(2 500 jednotek), 1,0 ml (5 000 jednotek) nebo 2,0 ml (10 000 jednotek). Roztok je čirý a bezbarvý až
světle žlutý.
V balení po jedné injekční lahvičce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eisai Limited
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Velká Británie
30
Výrobce
Eisai Manufacturing Limited
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
Lietuva
Eisai Ltd.
Tel. + 44 (0) 208 600 1400
(Jungtinė Karalystė)
България
Eisai Ltd.
Teл.: + 44 (0) 208 600 1400
Обединено кралство
Luxembourg/Luxemburg
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839
Magyarország
Valeant Pharma Hungary
Tel.: + 36 1 230 43 20
Danmark
Eisai AB
Tlf: +46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Malta
Associated Drug Company Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Nederland
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(Ühendkuningriik)
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Ελλάδα
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: +(34) 91 455 94 55
Polska
Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0) 208 600 1400
(Wielka Brytania)
France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Portugal
Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda
Tel: +351 214 875 540
Hrvatska
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(Velika Britanija)
România
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(Marea Britanie)
31
Ireland
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(United Kingdom)
Slovenija
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(Velika Britanija)
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 668 3000
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Latvija
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(Lielbritānija)
United Kingdom
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
32
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM A JEHO LIKVIDACI
Přípravek NeuroBloc se dodává v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
Léčivý přípravek je připraven k použití a není nutná žádná rekonstituce. Neprotřepávejte.
Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml
(0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného (viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku). Tato ředění
chloridem sodným by se měla provádět v injekční stříkačce, přičemž nejprve se do stříkačky natáhne
požadované množství přípravku NeuroBloc a poté se do stříkačky přidá chlorid sodný. V neklinických
pokusech byl roztok přípravku NeuroBloc naředěn až šestinásobně, aniž by to mělo za následek
jakoukoliv změnu účinnosti. Po naředění se musí přípravek ihned spotřebovat, jelikož preparát
neobsahuje konzervační látku.
Veškerý nepoužitý roztok, všechny injekční lahvičky přípravku NeuroBloc po uplynutí doby
použitelnosti a vybavení používané při podávání tohoto léčivého přípravku je nutné s opatrností
zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními
požadavky. Lahvičky je nutné před použitím vizuálně zkontrolovat. Není-li roztok přípravku
NeuroBloc čirý a bezbarvý/světle žlutý nebo jeví-li se lahvička poškozená, nesmí se přípravek
používat, ale je nutné jej zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem
v souladu s místními požadavky.
Veškerý rozlitý roztok dekontaminujte 10% roztokem hydroxidu sodného nebo roztokem chlornanu
sodného (bělícího prostředku s obsahem chloru určeného pro použití v domácnosti – 2 ml (0,5 %):
1 litr vody). Použijte nepropustné rukavice a tekutinu odsajte příslušným absorbentem. Absorbovaný
toxin uložte do vaku vhodného pro použití v autoklávu, neprodyšně uzavřete a zlikvidujte jako
zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.