Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

NEULASTA 6 MG 1X0.6ML Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 26215

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: AEB, s.r.o.
Kód výrobku: 26215
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28197
Držitel rozhodnutí: AEB, s.r.o.
Neulasta se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění. Neulasta Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.

Příbalový leták

1

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

2

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Neulasta 6 mg injekční roztok. 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku. 
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**. 
 
* Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací  
s polyethylenglykolem (PEG). 
** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG. 
 
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny 
stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1. 
 
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420)  
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku (viz bod 4.4).  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční roztok.  
 
Čirý, bezbarvý injekční roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů 
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické 
myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Léčba Neulastou má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii. 
 
Dávkování 
 
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neulasty (jedna předplněná injekční 
stříkačka) podaná  nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.  
 
Způsob podání 
 
Neulasta se podává podkožně. Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže. Pro 
pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6. 
 
Pediatrická populace 
 
Bezpečnost a účinnost Neulasty u dětí nebyla dosud stanovena. Současné dostupné údaje jsou uvedeny 
v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.  

3

 

 
Pacienti s poruchou funkce ledvin  
 
Úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění 
ledvin, není doporučena. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu 
ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově 
zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1). Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje 
o dlouhodobých účincích přípravku Neulasta u pacientů s akutní myeloidní leukémií. Proto u těchto 
pacientů by měl být přípravek Neulasta podáván se zvláštní opatrností.  
 
Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in 
vitro
 a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních 
buněk. 
 
Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým 
syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií 
(AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán. Zvláštní pozornost by měla být věnována 
rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie. 
 
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Neulasta pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s 
cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny. 
 
Bezpečnost a účinnost Neulasty nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami 
chemoterapeutik. Tento přípravek by se neměl používat ke  zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie 
nad stanovené režimy dávkování. 
 
Plicní nežádoucí příhody 
 
Po podání G-CSF byly popsány méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) plicní nežádoucí účinky, zejména 
případy intersticiální pneumonie. Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii 
nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8). 
 
Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými 
známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být 
předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS). V těchto případech musí být léčba Neulastou 
ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8). 

 

Glomerulonefritida 
 
Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy 
glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu. Je 
doporučeno vyšetřovat moč. 
 
Syndrom zvýšené permeability kapilár 
 
Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability 
kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a  hemokoncentrací. Pacienti, u 
kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a 
mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8). 

4

 

Splenomegalie a ruptura sleziny 
 
Po podání  pegfilgrastimu byly hlášeny méně časté, ale obvykle bezpříznakové případy splenomegalie 
a méně časté případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). Velikost sleziny 
by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem). Na diagnózu 
ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním 
kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene. 
 
Trombocytopénie a anémie 
 
Léčba samotnou Neulastou nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná 
myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se 
pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání 
chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud  je o nich známo, že způsobují těžkou 
trombocytopenii. 
 
Srpkovitá anémie 
 
S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly 
spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8). Lékař by měl proto k přenašečům srpkovité anémie nebo 
pacientům se srpkovitou anémií, kterým je předepisována Neulasta, přistupovat opatrně; pravidelně 
kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení 
sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem. 
 
Leukocytóza 
 
Počet leukocytů 100 x 10

9

/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených Neulastou. 

Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny. Toto zvýšení 
počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem 
farmakodynamických účinků tohoto přípravku. V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a 
možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů (WBC) během léčby kontrolovat 
v pravidelných intervalech. Pokud počet leukocytů překročí 50 x 10

9

/l po dosažení očekávané nejnižší 

hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.  
 
Hypersenzitivita 
 
U pacientů léčených Neulastou byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se 
vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu 
Neulastou trvale ukončete. Neulastu nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo 
filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu 
s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.    
 
Imunogenicita 
 
Může dojít k imunogenicitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Rychlost tvorby protilátek 
proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických 
přípravků, momentálně však nevykazují  neutralizační aktivitu.  
 
Bezpečnost a účinnost Neulasty při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo 
u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.  
 
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může 
způsobovat alergické reakce. 
 
Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena 
s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát 
v úvahu při interpretaci těchto vyšetření. 

5

 

 
Neulasta obsahuje sorbitol. Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat. 
 
Neulasta obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn., že je v podstatě 
sodíkuprostá. 

 

Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu 
pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii 
by měla být Neulasta podána nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických hodnoceních byla 
Neulasta bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií. Současné podávání Neulasty s jakýmkoliv 
chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání Neulasty a 5-fluorouracilu (5-FU) 
nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci 
myelosuprese. 
 
Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických 
hodnoceních specificky testovány.  
 
Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů nebyly specificky 
hodnoceny. Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky. 
 
Bezpečnost a účinnost Neulasty nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž 
podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny. 
 
Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických 
hodnocení však nenaznačují existenci interakcí Neulasty s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.  
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
 
Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.  
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Neulasta není doporučena 
v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět. 
 
Ženám, které otěhotní během léčby přípravkem Neulasta, se doporučuje, aby se přihlásily do 
Programu sledování těhotenství společnosti Amgen. Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 Příbalové 
informace. 
 
Kojeni 
 
Není známo, zda se Neulasta/metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro 
novorozence/kojence nelze vyloučit. Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit 
léčbu Neulastou posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.  

 

Ženám, které při léčbě přípravkem Neulasta kojí, se doporučuje, aby se přihlásily do Programu 
sledování kojení společnosti Amgen. Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 Příbalové informace. 
 
Fertilita 
 
Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při 
kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na 
základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).

 

 

6

 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat  stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu 
 
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální 
bolest (časté). Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů 
zvládnutelná standardními analgetiky.  
 
Při zahájení nebo opakované léčbě přípravkem Neulasta se objevily reakce z přecitlivělosti včetně, 
vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 
1/100]). U pacientů dostávajících Neulastu se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně 
anafylaxe (méně časté ) (viz bod 4.4). 
 
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl 
hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání 
faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ 
níže . 
 
Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá (viz bod 4.4).  
 
Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz 
bod 4.4). 
 
Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, 
plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému 
selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz bod 
4.4). 
 
U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí 
akutních komplikací srpkovité anémie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4). 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
 
V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinkyhlášené z klinických studií a spontánních hlášení. V 
každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. 
 

Třídy 
orgánových 
systémů podle 
MedDRA 

Nežádoucí účinky 

Velmi časté 

(≥ 1/10) 

Časté 

(≥ 1/100 až 

< 1/10) 

Méně časté 

(≥ 1/1000 až < 1/100) 

Vzácné 

(≥ 1/10000 

až 

< 1/1000) 

Velmi 

vzácné 

(< 1/10000) 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

 

Trombocytopénie

1;

  

Leukocytóza

1

 

Krize u srpkovité 
anémie

2

Splenomegalie

2

Ruptura sleziny

2

 

 

 

Poruchy 
imunitního 
systému 

 

 

Reakce 
přecitlivělosti; 
Anafylaxe 

 

 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

Vzestup hladin 
kyseliny močové 

 

 

Poruchy 
nervového  
systému 

Bolest hlavy

1

 

 

 

 

 

7

 

Třídy 
orgánových 
systémů podle 
MedDRA 

Nežádoucí účinky 

Velmi časté 

(≥ 1/10) 

Časté 

(≥ 1/100 až 

< 1/10) 

Méně časté 

(≥ 1/1000 až < 1/100) 

Vzácné 

(≥ 1/10000 

až 

< 1/1000) 

Velmi 

vzácné 

(< 1/10000) 

Cévní poruchy 

 

 

Syndrom zvýšené 
permeability kapilár

 1

 

 

 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy 

 

 

Syndrom akutní 
respirační tísně 

2

Plicní nežádoucí 
účinky (intersticiální 
pneumonie, plicní 
edém, plicní 
infiltráty, plicní 
fibróza) 

 

 

Gastrointestinál
ní poruchy 

Nauzea

1

 

 

  

 

 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

 

 

Sweetův syndrom 
(akutní febrilní 
dermatitida)

1,2

Kožní vaskulitida

1, 2

 

 

 

Poruchy svalové 
a kosterní 
soustavy a 
pojivové tkáně 

Bolest kostí  

Muskuloskeletáln
í bolest (myalgie, 
arthralgie, bolest 
končetin, bolest 
zad, 
muskuloskeletáln
í bolest, bolest 
krku) 

 

 

 

Celkové  
poruchy a 
reakce v místě 
aplikace 

 

Bolest v místě 
injekce 

1  

Nekardiální 
bolest na hrudi 

 

Různé typy reakcí v 
místě injekce

2

 

 

 

Vyšetření 

 

 

Vzestup hladin laktát 
dehydrogenázy a 
alkalické fosfatázy

1

Přechodný vzestup 
hladin funkčních 
jaterních testů u ALT 
nebo AST

 

 

Poruchy ledvin 
a močových cest 

 

 

Glomerulonefritida

2

 

 

 

viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže 

2

 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován  

v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie četnosti byla 
odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených Neulastou v devíti 
randomizovaných klinických studiích. 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát 
roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.   
 
U pacientů léčených Neulastou byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy. Mechanismus 
vzniku vaskulitidy u pacientů léčených Neulastou není znám. 
 
Při počáteční nebo následné léčbě Neulastou se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému (méně 
časté (≥ 1/1000 až < 1/100)) a rovněž bolesti v místě injekce (časté ≥ 1/100 až < 1/10). 
 

8

 

Byly zaznamenány časté (≥ 1/100 to < 1/10) případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 
x 10

9

/l) (viz bod 4.4). 

 
U pacientů, kteří dostávali Neulastu následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně 
často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a 
méně často u laktátdehydrogenázy. Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.  
 
Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii. 
 
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně 
časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT (alaninaminotranferáza) nebo AST 
(aspartátaminotransferáza). Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám. 
 
Byly hlášeny časté případy trombocytopénie. 
 
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při 
použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým 
stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících 
aferézu (viz bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 
 
Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve 
srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt 
závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 
5.1 a 5.2). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly 
subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí 
příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.

 

 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk 
(CSF), ATC kód: L03AA13 
 
Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu  
a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního 
humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG). 
Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance. Bylo 
prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné 
zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo  
lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu 
mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy. 
Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní 

9

 

endoteliální buňky in vitro. G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních 
buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro. 
 
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů léčených 
myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné 
dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo 
pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní). Uvádí se, že 
v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 
4. stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %. V jedné studii (n = 157), ve které byla 
aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4. stupně ve skupině na 
pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI 
[interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).  Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 %  
u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl  
7 %, 95% CI -19; 5). Ve druhé studii (n = 310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné 
hmotnosti (100 μg /kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 
dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30). Celkový 
výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u 
pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8; -1,1). 
 
Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě 
zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených 
chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel  
100 mg/m

2

 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů). 928 pacientkám byl na základě randomizace 

jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 
hodin (den 2) po podané chemoterapii. Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek 
randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo  
(1% versus 17%, p < 0,001).  Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv   
v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se 
skupinou placebovou (1% versus 14%, p < 0,001 a 2% versus 10%, p < 0,001). 
 
Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu 
(jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie  
u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií. Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po 
těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů. Dlouhodobé výsledky léčby nebyly 
hodnoceny (viz bod 4.4). 
 
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, 
kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, 
cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily 
< 0,5 x 10

9

) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let  

(6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými. Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní 
neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75%) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let 
(70%) a ve věku 12-21 let (33%) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2). 
 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 
Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za  
16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období 
neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na 
dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je 
převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.  
Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají 
v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1). 
 

10

 

Obrázek 1. Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů  

u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg 

 

Study Day

0

3

6

9

12

15

18

21

M

edian Serum Pegfi

lgras

tim Co

nc.

 (ng/ml)

0.1

1

10

100

1000

M

edian Abs

olute 

N

eutrophil 

C

ount 

(c

ells

 x

 10

9

/l)

0.1

1

10

100

Pegfilgrastim Conc.
ANC

 

 

Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika 
pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. V nezaslepené studii (n = 31)  
s použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia 
onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu. 
 
Starší pacienti 
 
Zatím omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je 
obdobná jako u dospělých.  
 
Pediatrická populace 
 
Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, 
kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE. Nejmladší věková 
skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) 
(47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let 
(29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1). S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl  
u pediatrických pacientů medián expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn  
u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po 
ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz bod 4.8 a 5.1).  
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily 
očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní 
dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.  
 
U potomků březích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány 
žádné nežádoucí účinky. U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4 násobných 
než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla 
pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka. Ve studiích na 
potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou. Studie u potkanů naznačují, že 
subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny 
mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití. Význam těchto zjištění pro člověka není 
znám.  
 
 

S

ed

 s

ér

ov

á 

ko

nc

en

tr

ac

pe

gf

ilg

ra

st

im

(n

g

/ml

S

ed

 a

bs

olu

tn

í 

po

če

t n

eu

tr

of

ilů 

(b

ky

 x

 1

0

9

/l)

 

Koncentrace pegfilgrastimu 
Absolutní počet neutrofilů

 

Den ve studii 

11

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Octan sodný* 
Sorbitol (E420) 
Polysorbát 20 
Voda na injekci 
 
* Octan sodný vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.  
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu 
sodného. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladničce (při 2-8 °C). 
 
Neulasta může být vystavena pokojové teplotě (do 30 

o

C) na maximálně jedno období ne delší než 72 

hodin. Neulasta ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.  
 
Chraňte před mrazem. Náhodné vystavení Neulasty teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší 
než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neulasta. 
 
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a jehlou z nerezavějící oceli s nebo 
bez automatického chrániče jehly.  
 
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu) (viz bod 4.4). 
 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku. Balení s jednou předplněnou 
injekční stříkačkou s blistrem nebo bez blistru. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Před podáním roztok Neulasty zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice. Podán může být pouze 
čirý a bezbarvý roztok.  
 
Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.  
 
Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 

12

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/02/227/001 balení 1 ks stříkačky s blistrem 
EU/1/02/227/002 balení 1 ks stříkačky bez blistru 
EU/1/02/227/004 balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 22. srpna 2002 
Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

13

 

 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI 
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
 

B. 

PODMÍNKY 

NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

 
 

14

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobc

ů

 biologické léčivé látky  

 
Amgen Inc. 
One Amgen Center Drive 
Thousand Oaks 
CA 91320 
USA 
 
Amgen Manufacturing Limited 
P. O. Box 4060 
Road 31 km. 24.6 
Juncos 
Puerto Rico 00777-4060 
USA 
 
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží  
 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company 
Pottery Road 
Dun Laoghaire 
Co Dublin 
Irsko 
 
Amgen NV 
Arianelaan 5 
1200 Brussel 
Belgie 
 
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, odstavec 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 

15

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně.  
 
 

16

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

17

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

18

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU S BLISTREM  
 
1.  

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neulasta 6 mg injekční roztok 
Pegfilgrastimum  
 
  
2.  

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního 
roztoku.  
 
 
 3.  

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci. Další informace jsou 
uvedeny v příbalové informaci. 
 
 
4.  

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití (0,6 ml). 
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití s automatickým chráničem 
jehly (0,6 ml). 
Velikost balení: 1 předplněná inj. stříkačka. 
 
 
5.  

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
K subkutánnímu podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. 
 
 
6.  

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7.  

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Zabraňte prudkému třepání se stříkačkou.  
 
 
8.  

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

19

 

9.  

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10.   ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ. 

 
  
11.   NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO
 
 
EU/1/02/227/001  1 ks 
EU/1/02/227/004 1 ks s chráničem jehly 
 
 
13.   ČÍSLO ŠARŽE
 
 
Lot 
 
 
14.   KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.   NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
 
16.   INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
 
Neulasta 
 

20

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU 
 
1.  

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neulasta 6 mg injekční roztok 
Pegfilgrastim  
 
  
2.  

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
 
 
3.  

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4.  

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5.  

JINÉ 

 

21

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE V BLISTRU 
 
1.  

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Neulasta 6 mg 
Pegfilgrastim  
s.c. 
 
  
2.  

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3.  

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4.  

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5.  

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,6 ml 
 
 
6.  

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

22

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU BEZ BLISTRU 
 
1.  

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neulasta 6 mg injekční roztok 
Pegfilgrastimum  
 
  
2.  

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního 
roztoku.  
 
 
 3.  

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.

 

Další informace jsou 

uvedeny v příbalové informaci. 
 
  
4.  

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití (0,6 ml). Velikost balení: 1 
předplněná inj. stříkačka. 
 
 
5.  

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
K subkutánnímu podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6.  

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7.  

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Zabraňte prudkému třepání se stříkačkou.  
 
 
8.  

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

23

 

9.  

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
  
10.   ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ. 

  
 
11.   NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO
 
 
EU/1/02/227/002   
 
 
13.   ČÍSLO ŠARŽE
 
 
Lot 
 
 
14.   KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.   NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
  
16.   INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Neulasta 
 

24

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU 
 
1.  

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Neulasta 6 mg injekční roztok 
Pegfilgrastim 
s.c. 
 
  
2.  

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3.  

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4.  

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5.  

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,6 ml 
 
 
6.  

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

25

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

26

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

pegfilgrastimum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

-  

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. 

-  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
 
1. 

Co je Neulasta a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neulastu používat 

3. 

Jak se Neulasta používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Neulasta uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Neulasta a k čemu se používá 

 
Neulasta obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií 
pomocí bakterie E.coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené 
bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle. 
 
Neulasta se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení 
výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet 
cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají 
důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky 
chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek 
poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené 
riziko infekčního onemocnění. 
 
Neulasta Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se 
tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji 
s infekcí.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neulastu používat 

 
Nepoužívejte Neulastu: 
 

• 

Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející  
E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku. 

 
Upozornění a opatření  
 
Před užitím Neulasty se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:. 
 

• 

se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku 
obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži 

27

 

• 

máte alergii na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může 
způsobit závažné alergické reakce. 

• 

se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu 
dechové tísně (ARDS) 

• 

se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: 

otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky 
břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.  

Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který 
způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla. Viz bod 4. 

• 

budete mít bolesti v levé horní části břicha, v levém podžebří nebo v levém rameni,  
protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).  

• 

jste nedávno měli závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic 
(intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace) 

• 

jste si vědomi nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) 
nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie). Váš lékař 
Vás možná bude chtít pečlivě sledovat. 

• 

trpíte srpkovitou anémií. Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav. 

• 

máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka 
nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné 
alergické reakce. 

 
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Neulasta může poškodit drobné filtry 
uvnitř ledvin (glomerulonefritida). 
 
Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo 
by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Neulastu používat pouze v případě, že o tom 
rozhodne Váš lékař. 
 
Ztráta odpovědi na pegfilgrastim 
 
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu 
pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny 
protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.  
 
Další léčivé přípravky a Neulasta 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neulasta nebyla 
testována u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda: 
• 

jste těhotná; 

• 

myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo; 

• 

plánujete otěhotnět. 

 
Pokud při léčbě Neulastou otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Může Vám doporučit 
zaregistrovat se do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní 
zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace. 
 
Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte Neulastu.  
 
Pokud při léčbě Neulastou kojíte, informujte, prosím, svého lékaře. Může Vám doporučit zaregistrovat 
se do Programu sledování kojení společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti 
Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace. 

28

 

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Neulasta nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat 
stroje . 
 
Neulasta obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný 
 
Neulasta obsahuje sorbitol (druh cukru). Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé 
cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.  
 
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, tzn., že je v podstatě bez 
sodíku. 
 
 
3. 

Jak se Neulasta používá 

 
Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.  
 
Vždy používejte Neulastu přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím 
předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky 
chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie. 
 
Neulastu prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit její účinnost. 
 
Podávání injekcí Neulasty pacientem samotným 
 
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce 
Neulasty. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra. 
Nepokoušejte se dát si injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni. 
 
Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Neulasty, naleznete na konci této příbalové informace. 
 
Jestliže jste použil(a) více Neulasty, než jste měl(a) 
 
V případě, že jste užil(a) více Neulasty než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo 
sestrou.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Neulasty 
 
Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Neulasty, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout 
se, kdy byste měl(a) podat další dávku. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích 
účinků nebo jejich kombinace: 

• 

otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a 
pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup. 

29

 

 

Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného 
„syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho 
těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. 
  
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):  

• 

bolest kostí . Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat. 

• 

nevolnost a bolest hlavy. 

 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):  
• 

bolest v místě injekce.  

• 

bolestivost kloubů a svalů. 

• 

některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření   

  krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet   
  krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin. 
 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů): 

• 

alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na 
kůži. 

• 

závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok   
obličeje).  

• 

zvětšení sleziny. 

• 

ruptura (roztržení) sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás 
objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, 
neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny. 

• 

potíže s dechem. 

Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, 

 

 

prosím, svému lékaři.

 

• 

byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách 
a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.  

• 

kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži). 

• 

poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida). 

• 

zčervenání v místě injekce. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

*

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5.  

Jak Neulastu uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční 
stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
 
Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C). 
 
Neulastu můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 
3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), 
musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována. 
 
Chraňte před mrazem. Neulastu je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno 
období kratší než 24 hodin. 

30

 

 
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.  
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky

 

do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Neulasta obsahuje 

Léčivou látkou je pegfilgrastim. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 
6 mg v 0, 6 ml roztoku. 

Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci. Viz bod   

 

2.  

 
Jak Neulasta vypadá a co obsahuje toto balení 
Neulasta je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).  
 
Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku ze skla typu I s jehlou z nerezavějící oceli a 
chráničem jehly. Stříkačky mohou být v balení s blistrem nebo bez blistru.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
Výrobce 
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company 
Pottery Road 
Dun Laoghaire 
Co Dublin 
Irsko 
 
Výrobce 
Amgen NV 
Arianelaan 5 
1200 Brussel 
Belgie 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien 
s.a. Amgen n.v. 
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 
 

Lietuva 
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas 
Tel: +370 5 219 7474 

31

 

България 
Амджен България ЕООД 
Тел.: +359 (0)2 424 7440 

Luxembourg/Luxemburg 
s.a. Amgen  
Belgique/Belgien 
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 
 

Česká republika 
Amgen s.r.o. 
Tel: +420 221 773 500 

Magyarország 
Amgen Kft. 
Tel.: +36 1 35 44 700 

Danmark 
Amgen filial af Amgen AB, Sverige 
Tlf: +45 39617500 
 

Malta 
Amgen B.V. 
The Netherlands 
Tel: +31 (0)76 5732500 
 

Deutschland 
AMGEN GmbH 

 

Tel.: +49 89 1490960   
 

Nederland 
Amgen B.V. 
Tel: +31 (0)76 5732500 
 

Eesti 
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas 
Tel: +372 5125 501 

Norge 
Amgen AB 
Tel: +47 23308000 
 

Ελλάδα 
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.  
Τηλ.: +30 210 3447000 
 

Österreich 
Amgen GmbH  
Tel: +43 (0)1 50 217 

 

 

España 
Amgen S.A. 

 

Tel: +34 93 600 18 60  
 

Polska 
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 581 3000 

France 
Amgen S.A.S.   
Tél: +33 (0)9 69 363 363 

 

Portugal 
Amgen Biofarmacêutica, Lda. 
Tel: +351 21 4220550 
 

Hrvatska 
Amgen d.o.o. 
Tel: +385 (1) 562 5720 

România 
Amgen România SRL 
Tel: +4021 527 3000 
 

Ireland 
Amgen Limited 
United Kingdom 
Tel: +44 (0)1223 420305 
 

Slovenija 
AMGEN zdravila d.o.o. 
Tel: +386 (0)1 585 1767 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Amgen Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 33 321 13 22 
 

Italia 
Amgen S.r.l. 
Tel: +39 02 6241121 

Suomi/Finland 
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial 
i Finland 
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 
 

Kύπρος 
Papaellinas & Co Ltd 
Τηλ.: +357 22741 741 

Sverige 
Amgen AB  
Tel: +46 (0)8 6951100 
 

32

 

Latvija 
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle 
Tel: +371 292 84807 
 

United Kingdom 
Amgen Limited 
Tel: +44 (0)1223 420305 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Pokyny k podávání injekcí přípravku Neulasta v předplněné injekční stříkačce 
 
Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí Neulasty samotným pacientem.  
Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník 
neposkytne odborný zácvik. Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého 
lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc. 
 
Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku Neulasty? 
 
Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně. Tento způsob podání se označuje jako podkožní 
(subkutánní) injekce. 
 
Vybavení, které budete potřebovat 
 
K podání podkožní injekce budete potřebovat:  
 

• 

předplněnou injekční stříkačku Neulasty, a 

• 

alkoholový nebo podobný tampón. 

 
Co mám udělat před podáním podkožní injekce Neulasty? 
 
1. 

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku Neulasty z chladničky. 

 
2. 

Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte. 

 
3. 

Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraveni k injekci. 

 
4. 

Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP). Nepoužívejte 
po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce. 

 
5. 

Zkontrolujte vzhled Neulasty. Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu. Přípravek nesmíte použít, 
pokud jsou v něm částice. 

 
6. 

Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut 
aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut. Neulastu 
neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo 
v horké vodě). 

 
7. 

Důkladně si umyjte ruce

 
8. 

Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše, co 
potřebujete.  

 

33

 

Jak budu postupovat při přípravě injekce Neulasty? 
 
Před podáním injekce Neulasty musíte provést následující kroky: 
 

1. 

Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí odstraňte kryt 

z jehly. Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2. 
Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst. 

 

 

 
2. 

V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina. Vzduchovou bublinu 

nemusíte před podáním injekce odstraňovat.  Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je 
neškodná. 

 
3. 

Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít. 

 
Kam si budu injekce podávat? 
 

 

Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou: 

• 

horní část stehen, a 

• 

břicho, kromě oblasti v okolí pupku. 

Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží. 
 

Jak si budu injekce podávat? 
 
1. 

Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu. 

 

2. 

Uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček. Jehlu vpíchněte do kůže. 

 

3.      Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně. 

Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až   

   

vytlačí všechnu tekutinu. 

 
4. 

Po dokončení injekce vytáhněte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb. 

 
5. 

Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo tampón. Místo vpichu 
netřete. V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem. 

 
6. 

Neulastu, která zbyde v injekční stříkačce, nesmíte již použít. 

 
Zapamatujte si 
 
Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci. Pokud budete mít jakékoliv problémy, 
požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.  
 
Likvidace použitých injekčních stříkaček 
 

• 

Nenasazujte kryt zpět na použité jehly. 

 
• 

Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

34

 

• 

Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 

35

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

pegfilgrastimum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

-  

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. 

-  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete  v této příbalové informaci  
 
1. 

Co je Neulasta a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neulastu používat 

3. 

Jak se Neulasta používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Neulasta uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Neulasta a k čemu se používá 

 
Neulasta obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií 
pomocí bakterie E.coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené 
bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle. 
 
Neulasta se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení 
výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet 
cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).  Bílé krvinky mají 
důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky 
chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek 
poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené 
riziko infekčního onemocnění. 
 
Neulasta Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se 
tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji 
s infekcí.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neulastu používat 

 
Nepoužívejte Neulastu 
 

• 

Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející  
E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku Neulasty. 

 

36

 

Upozornění a opatření  
 
Před užitím Neulasty se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: 
 

• 

se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku 
obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži 

• 

máte alergii na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může 
způsobit závažné alergické reakce. 

• 

se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu 
dechové tísně (ARDS). 

• 

se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: 

otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky 
břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.  

Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který 
způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla. Viz bod 4. 

• 

budete mít bolesti v levé horní části břicha, v levém podžebří nebo v levém rameni,  
protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).  

• 

jste nedávno měli závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic 
(intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace). 

• 

jste si vědomi nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) 
nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie). Váš lékař 
Vás možná bude chtít pečlivě sledovat. 

• 

trpíte srpkovitou anémií. Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav. 

• 

máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka 
nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné 
alergické reakce. 

 
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaši krev a moč, protože Neulasta může poškodit drobné filtry 
uvnitř ledvin (glomerulonefritida). 
 
Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo 
by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Neulastu používat pouze v případě, že o tom 
rozhodne Váš lékař. 
 
Ztráta odpovědi na pegfilgrastim 
 
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu 
pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny 
protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.  
 
Další léčivé přípravky a Neulasta 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jstev nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neulasta nebyla 
testována u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda: 
• 

jste těhotná; 

• 

myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo; 

• 

plánujete otěhotnět. 

 
Pokud při léčbě Neulastou otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Může Vám doporučit 
zaregistrovat se do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní 
zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace. 

37

 

 
Pokud nerozhodne lékař jinak , musíte přestat kojit, jestliže užíváte Neulastu.  
 
Pokud při léčbě Neulastou kojíte, informujte, prosím, svého lékaře. Může Vám doporučit zaregistrovat 
se do Programu sledování kojení společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti 
Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Neulasta nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat 
stroje . 
 
Neulasta obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný 
 
Neulasta obsahuje sorbitol (druh cukru). Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé 
cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.  
 
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, tzn., že je v podstatě bez 
sodíku. 
 
 
3. 

Jak se Neulasta používá 

 
Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.  
 
Vždy používejte Neulastu přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím 
předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky 
chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie. 
 
Neulastu prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit její účinnost. 
 
Podávání injekcí Neulasty pacientem samotným 
 
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce 
Neulasty. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra. 
Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni. 
 
Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Neulasty, naleznete na konci této příbalové informace. 
 
Jestliže jste použil(a) více Neulasty, než jste měl(a) 
 
V případě, že jste užil(a) více Neulasty než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo 
sestrou.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Neulasty 
 
Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Neulasty, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout 
se, kdy byste měl(a) další dávku podat. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 

38

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích 
účinků nebo jejich kombinace: 

• 

otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a 
pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup. 
 

Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 z 1000 pacientů) stavu nazývaného 
„syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho 
těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):  

• 

bolest kostí. Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat. 

• 

nevolnost a bolest hlavy 

 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):  

• 

bolest v místě injekce.  

• 

bolestivost kloubů a svalů.  

• 

některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření   
krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet   

  krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin. 
 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů): 
• 

alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na  

 

kůži. 

• 

závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok  

 

obličeje).  

• 

zvětšení sleziny. 

• 

ruptura (roztržení) sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás 
objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, 
neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny. 

• 

potíže s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému 
lékaři. 

• 

Byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na 
končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i 
jiné faktory.  

• 

kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži). 

• 

poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida). 

• 

zčervenání v místě injekce. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

*

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5.  

Jak Neulastu uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

39

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční 
stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
 
Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C). 
 
Neulastu můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 
3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), 
musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována. 
 
Chraňte před mrazem. Neulastu je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno 
období kratší než 24 hodin. 
 
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.  
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Neulasta obsahuje 

Léčivou látkou je pegfilgrastim. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 
6 mg v 0,6 ml roztoku. 

Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci. Viz bod   

 

2. 

 
Jak Neulasta vypadá a co obsahuje toto balení 
Neulasta je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).  
 
Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku ze skla typu I s jehlou z nerezavějící oceli a 
chráničem jehly. Stříkačky jsou s automatickým chráničem jehly.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
Výrobce 
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company 
Pottery Road 
Dun Laoghaire 
Co Dublin 
Irsko 
 

40

 

Výrobce 
Amgen NV 
Arianelaan 5 
1200 Brussel 
Belgie 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien 
s.a. Amgen n.v. 
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 
 

Lietuva 
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas 
Tel: +370 5 219 7474 

България 
Амджен България ЕООД 
Тел.: +359 (0)2 424 7440 

Luxembourg/Luxemburg 
s.a. Amgen  
Belgique/Belgien 
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 
 

Česká republika 
Amgen s.r.o. 
Tel: +420 221 773 500 

Magyarország 
Amgen Kft. 
Tel.: +36 1 35 44 700 

Danmark 
Amgen filial af Amgen AB, Sverige 
Tlf: +45 39617500 
 

Malta 
Amgen B.V. 
The Netherlands 
Tel: +31 (0)76 5732500 
 

Deutschland 
AMGEN GmbH 

 

Tel.: +49 89 1490960   
 

Nederland 
Amgen B.V. 
Tel: +31 (0)76 5732500 
 

Eesti 
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas 
Tel: +372 5125 501 

Norge 
Amgen AB 
Tel: +47 23308000 
 

Ελλάδα 
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.  
Τηλ.: +30 210 3447000 
 

Österreich 
Amgen GmbH  
Tel: +43 (0)1 50 217 

 

 

España 
Amgen S.A. 

 

Tel: +34 93 600 18 60  
 

Polska 
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 581 3000 

France 
Amgen S.A.S.   
Tél: +33 (0)9 69 363 363 

 

Portugal 
Amgen Biofarmacêutica, Lda. 
Tel: +351 21 4220550 
 

Hrvatska 
Amgen d.o.o. 
Tel: +385 (1) 562 5720 

România 
Amgen România SRL 
Tel: +4021 527 3000 
 

Ireland 
Amgen Limited 
United Kingdom 
Tel: +44 (0)1223 420305 
 

Slovenija 
AMGEN zdravila d.o.o. 
Tel: +386 (0)1 585 1767 
 

41

 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Amgen Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 33 321 13 22 
 

Italia 
Amgen S.r.l. 
Tel: +39 02 6241121 

Suomi/Finland 
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial 
i Finland 
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 
 

Kύπρος 
Papaellinas & Co Ltd 
Τηλ.: +357 22741 741 

Sverige 
Amgen AB  
Tel: +46 (0)8 6951100 
 

Latvija 
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle 
Tel: +371 292 84807 
 

United Kingdom 
Amgen Limited 
Tel: +44 (0)1223 420305 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

42

 

 

Návod k použití: 

 

Popis jednotlivých částí 

Před použitím 

Po použití 

Píst 

 

Opěrky pro prsty 

 

Štítek stříkačky 

Kartuše stříkačky 

Bezpečnostní chránič 

stříkačky 

 

Bezpečnostní pružina 

jehly 

Nasazený šedý kryt 

jehly 

 

 

 

 

Použitý píst   

Štítek stříkačky 

Použitá kartuše 
stříkačky 

Použitá jehla 

Použitá bezpečnostní 
pružina jehly 

Sejmutý šedý kryt 
jehly 

 

 

43

 

Důležité 

Před použitím Neulasty předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte 
tyto důležité informace:  

• 

 

Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš 

lékař nebo zdravotnický pracovník. 

• 

 

Neulasta je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce). 

• 

 

Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex. Kryt jehly předplněné injekční 

stříkačky obsahuje derivát latexu, který může způsobovat závažné alergické reakce. 

 

Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání 
injekce. 

 

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. Použijte 
novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického 
pracovníka.  

 

Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce. 

 

Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.  

 

Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.  

V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.  

 

Krok 1: Příprava 

Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky 
pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na 
ostrý odpad (nejsou součástí balení).  

Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 
asi 30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.  
 
Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.  

 

Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo 
v mikrovlnné troubě. 

 

Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle. 

 

Netřepte předplněnou injekční stříkačkou. 

• 

 

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí. 

44

 

Otevřete vaničku odtržením fólie. Uchopte bezpečnostní kryt stříkačky a předplněnou 
injekční stříkačku vyjměte z vaničky.  

 

Uchopit zde 

Z důvodu bezpečnosti: 

 

Neberte stříkačku za píst. 

 

Neberte stříkačku za šedý kryt jehly. 

 

Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky. 

 

Lék  

 

 

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:  

• 

Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice. Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.  

• 

Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá. 

• 

Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen. 

• 

Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku. 

Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.  

 

45

 

Krok 2: Před podáním injekce 

Pečlivě si umyjte ruce. Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce. 

Můžete použít: 

• 

Horní část stehna. 

 

Horní část paže 
 
Břicho  

Horní strana stehna 

• 

Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.  

• 

Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný). 

Místo aplikace očistěte lihovým tamponem. Pokožku nechte uschnout. 

 

Před aplikací se místa injekce nedotýkejte. 

 

Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá. 
Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.  

 

Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.  

 

 

Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.  

 

  Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.  

46

 

 

Krok 3: Podání injekce 

Udržujte stisk. VPÍCHNĚTE jehlu do kůže. 

 

 

Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.  

 

STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte “cvaknutí”. Píst 
stlačte zcela dolů až do cvaknutí.  

 

 

“CVAK” 

 

 

 

 

Je důležité stlačit píst zcela dolů až do “cvaknutí”, aby byla podána celá vaše dávka.  

47

 

UVOLNĚTE palec. Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky. 

 

Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.  

 

Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.  

 

Pouze pro zdravotnické pracovníky 

Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán. 

Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.  

 

Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.  
 

48

 

Krok 4: Dokončení   

Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.  

 

Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak 
zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.  
 
Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.  

 

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu. 

 

Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.  

 

Zkontrolujte místo vpichu. 

Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce buničinový nebo gázový polštářek. Místo vpichu 
netřete
. Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.  
 

49

 

__________________________________________________________________________________ 
 
Samostatný doplňkový leták: 
 
Přední strana – Neulasta příručka: 
 

 
Zadní strana- Neulasta příručka: 
 

 
 
 
 

Č

ES

K

Y

 

Příručka – Před použitím si přečtěte všechny pokyny v krabičce  

Strana 1 

Uchopit zde  

Horní 
část paže 
 
Břicho 
 
Horní   
strana   
                            
stehna 

 

Otočte na 
druhou 
stranu… 

Otevřete vaničku 
odtržením fólie. Uchopte 
bezpečnostní kryt 
stříkačky a předplněnou 
injekční stříkačku vyjměte 
z vaničky. 

Pečlivě si umyjte ruce. 
Připravte si a očistěte 
místo pro aplikaci injekce. 

Opatrně odstraňte šedý 
kryt jehly rovným 
tahem směrem od těla. 

Č

ES

K

Y

 

Strana 2 

 

 

 

CVAK”

 

 

 

 

 

 

Nejdříve si 
přečtěte 
opačnou 
stranu 

Stiskněte kůži a 
udržujte stisk. Jehlu 
VPÍCHNĚTE do 
kůže.

 

STLAČUJTE píst 
pomalu a rovnoměrně, 
dokud neucítíte nebo 
neuslyšíte “cvaknutí”. 
Píst stlačte zcela dolů 
až do cvaknutí.

 

UVOLNĚTE 
palec. Pak 
VYTÁHNĚTE 
stříkačku z 
kůže.

 

Předplněnou 
injekční 
stříkačku a další 
potřeby vyhoďte 
do nádoby na 
ostrý odpad.

 

Recenze

Recenze produktu NEULASTA 6 MG 1X0.6ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu NEULASTA 6 MG 1X0.6ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám