Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neulasta 6 mg injekční roztok
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok (injekce). Injekční roztok (injekce) s “on-body“ injektorem (souprava Onpro). Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.1 Terapeutické indikace
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Léčba přípravkem Neulasta má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Neulasta (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Speciální populace
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta u dětí nebyla dosud stanovena. Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
3 Pacienti s poruchou funkce ledvin
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Způsob podání
Neulasta se podává podkožně:
Manuálně podaná injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Neulasta 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s “on-body“ injektorem
„On-body“ injektor se musí naplnit pomocí přibalené předplněné injekční stříkačky. „On-body“ injektor se má aplikovat na intaktní nepodrážděnou pokožku na zadní část paže nebo na břicho. Zadní část paže se smí použít pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude monitorovat stav „on-body“ injektoru. Přibližně za 27 hodin od aplikace on-body injektoru na pokožku pacienta se bude Neulasta podávat po dobu zhruba 45 minut. „On-body“ injektor má být po naplnění použit pro okamžitou aplikaci a může se aplikovat ve stejný den, kdy byla podána cytotoxická chemoterapie, pokud bylo její podání načasováno tak, že je zajištěno, že „on-body“ injektor bude aplikovat přípravek Neulasta nejdříve 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie.
„On-body“ injektor se musí použít pouze s přibalenou předplněnou injekční stříkačkou. Přibalená předplněná injekční stříkačka obsahuje další roztok na kompenzaci zbytkové tekutiny, která zůstane v „on-body“ injektoru po aplikaci léku. Pokud je předplněná injekční stříkačka přibalená k “on-body“ injektoru použita pro manuální podání podkožní injekcí, pacient dostane větší dávku, než je doporučená dávka. Pokud je předplněná injekční stříkačka určená pro manuální podání použita s “on-body“ injektorem, může pacient dostat menší dávku, než je doporučená dávka.
Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Dohledatelnost
Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1). Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML. Proto má být u těchto pacientů přípravek Neulasta podáván se zvláštní opatrností.
Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
4 Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik. Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Plicní nežádoucí příhody
Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie. Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS). V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Glomerulonefritida
Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu. Je doporučeno vyšetřovat moč.
Syndrom zvýšené permeability kapilár
Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Splenomegalie a ruptura sleziny
Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem). Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Trombocytopénie a anémie
Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
5 Chybné podání léku jako důsledek selhání přístroje
V případě selhání přístroje nebo chybné funkce „on-body“ injektoru může nastat riziko chybného podání léku, a to zejména částečné podání dávky nebo nepodání dávky pegfilgrastimu. V případě částečného podání nebo vynechaného podání dávky mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku nežádoucího účinku, jako např. neutropenie, febrilní neutropenie a/nebo infekce, než by tomu bylo při podání správné dávky. Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby byl pacient řádně proškolen o používání „on-body“ injektoru a aby porozuměl tomu, že v případě podezření na selhání nebo chybnou funkci přístroje musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka, protože může být potřebné nahradit dávku léku. V příbalové informaci je uvedený podrobný návod k použití pro zdravotnické pracovníky i pro pacienty. Pacient má rovněž dostat kartu pacienta.
Srpkovitá anémie
S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8). Lékař má proto přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Leukocytóza
Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny. Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku. V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech. Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Hypersenzitivita U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete. Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Imunogenita Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Rychlost tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Aortitida
Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním. Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů). Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla. Viz také bod 4.8.
Další upozornění
Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
6 Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Na „on-body“ injektoru je použito akrylové lepidlo. U pacientů, kteří mají reakci na akrylová lepidla, může použití tohoto přípravku vést k alergické reakci.
Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Neulasta obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli používat. Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tj. v podstatě je bez sodíku.
Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických hodnoceních byla Neulasta bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií. Současné podávání přípravku Neulasta s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání přípravku Neulasta a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny. Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Neulasta s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Těhotenství
Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Kojení
Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Fertilita
Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
7 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]). Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]). U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté ) (viz bod 4.4).
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá (viz bod 4.4).
Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anémie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až
< 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000
až < 1/1000)
Velmi vzácné
(< 1/10000)
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie 1 Leukocytóza1 Krize u srpkovité anémie2; Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti; Anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy
Vzestup hladiny kyseliny močové
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy1
8 Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až
< 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000
až < 1/1000)
Velmi vzácné
(< 1/10000)
Cévní poruchy Syndrom zvýšené permeability kapilár 1 Aortitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Syndrom akutní respirační tísně2; Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza) Hemoptýza Pulmonální hemoragie
Gastrointestinální poruchy
Nauzea1 Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kontaktní dermatitida1 Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2; Kožní vaskulitida1, 2
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest kostí Muskuloskeletáln í bolest (myalgie, arthralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Poruchy ledvin a močových cest
Glomerulonefritida2 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest v místě injekce1 Reakce v místě aplikace1 Nekardiální bolest na hrudi Různé typy reakcí v místě injekce2
Vyšetření
Vzestup hladiny laktát dehydrogenázy a alkalické fosfatázy1; Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže. 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Neulasta v devíti randomizovaných klinických studiích.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy. Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.
9 Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě injekce (časté).
Při použití „on-body“ injektoru byly hlášeny reakce v místě aplikace (včetně příhod jako jsou krvácení, bolest, dyskomfort, podlitina a erytém).
Při použití „on-body“ injektoru byly hlášeny kontaktní dermatitida a lokální kožní reakce, jako např. vyrážka, svědění a kopřivka, což ukazuje na možnou hypersenzitivní reakci na lepidlo.
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
U pacientů, kteří dostávali přípravek Neulasta následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy. Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.
Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST). Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
Byly hlášeny časté případy trombocytopénie.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1 a 5.2).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
10
Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG). Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance. Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy. Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro . G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní). Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4. stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %. V jedné studii (n = 157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63). Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %). Ve druhé studii (n = 310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 μg/kg), bylo průměrné trvání neutropenie
Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů). 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii. Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001). Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001). Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií. Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů. Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4.4).
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými. Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
V randomizované studii fáze I (n = 253) s jednorázovou dávkou léku a s paralelními skupinami prováděné u zdravých subjektů, byly expozice (průměrné profily koncentrace v séru v čase)
11 pegfilgrastimu podávaného manuálně injekcí a „on-body“ injektorem srovnatelné. Míra (Cmax) a rozsah (AUC0-∞) absorpce pegfilgrastimu podaného „on-body“ injektorem byly podobné jako u manuálně podané injekce předplněnou injekční stříkačkou. Poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců (90% CI) byly 0,97 (0,83; 1,14) pro Cmax a 1,00 (0,84; 1,20) pro AUC0-∞ u předem specifikovaného limitu bioekvivalence 0,80 až 1,25 a u stanovené bioekvivalence mezi dvěma metodami aplikace jednorázové dávky 6 mg pegfilgrastimu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována. Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Obrázek 1. Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Starší pacienti
Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Koncentrace pegfilgrastimu Absolutní počet neutrofilů Den ve studii 100 1 0,1 St ře dn í s ér ov á ko nc en tra ce p eg fil gr as tim u (n g/ m l) 0 3 6 9 12 15 18 21 St ře dn í a bs ol ut ní p oč et n eu tro fil ů (b uň ky x 1 09 /l) 100 1 0,1 GRH0005 v1
12 Pediatrická populace
Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE. Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μgꞏh/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μgꞏh/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μgꞏh/ml) (viz bod 5.1). S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů medián expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
U potomků březích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka. Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou. Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-acetát* Sorbitol (E420) Polysorbát 20 Voda pro injekci
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
3 roky.
Uchovávejte v chladničce ( 2 °C - 8 °C).
Neulasta může být vystavena pokojové teplotě (do 30 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin. Neulasta ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.
Předplněná injekční stříkačka s “on-body“ injektorem může být vystavena pokojové teplotě na dobu ne delší než 36 hodin před naplněním „on-body“ injektoru.
13 Chraňte před mrazem. Náhodné vystavení přípravku Neulasta teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neulasta.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu) (viz bod 4.4).
V “on-body“ injektoru je vedení pro průtok tekutiny vyrobeno z polypropylenu, cyklického olefinového kopolymeru, silikonového kaučuku a fluorovaného ethylenu propylenu (FEP) s jehlou z nerezové oceli o velikosti 28 gauge. “On-body“ injektor obsahuje tři baterie na bázi oxidu stříbrného a má adhezivní náplast z netkané polyesterové pásky potažené polyakrylátovým lepidlem.
Jedna předplněná injekční stříkačka pro manuální podání obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku. Jedna předplněná injekční stříkačka pro použití s “on-body“ injektorem obsahuje 0,64 ml injekčního roztoku. Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou s blistrem nebo bez blistru. Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou s blistrem spolu s „on-body“ injektorem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Před použitím roztok přípravku Neulasta zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice. Podán může být pouze čirý a bezbarvý roztok.
„On-body“ injektor se smí použít pouze s předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Neulasta přibalenou v krabičce. Neulasta v předplněné injekční stříkačce pro manuální podání se nesmí použít s “on-body“ injektorem.
Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Před podáním pomocí předplněné injekční stříkačky pro manuální podání ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko
EU/1/02/227/001 - balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/02/227/002 - balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/02/227/004 - balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - balení 1 ks stříkačky s blistrem spolu s „on-body“ injektorem s blistrem
14
Datum první registrace: 22. srpna 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
15
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
16 A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
Amgen Manufacturing Limited P.O. Box 4060 Road 31 km. 24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irsko
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
17 D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je „on-body“ injektor Neulasta uveden na trh, bude všem pacientům/pečovatelům, u nichž se předpokládá, že budou užívat „on-body“ injektor Neulasta, poskytnuta karta pacienta, která jim bude předána prostřednictvím předepisujících lékařů. Cílem této karty pacienta je pomoci zabránit chybnému podání léku, včetně poddávkování, což má za následek nedostatečnou účinnost „on-body“ injektoru. Karta pacienta s upozorněním musí obsahovat následující klíčová sdělení:
18
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
A. OZNAČENÍ NA OBALU
20 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU S BLISTREM
Neulasta 6 mg injekční roztok pegfilgrastimum
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,64 ml roztoku, kterým se dodá pegflilgrastimum 6 mg (10 mg/ml) k použití s “on-body“ injektorem.
Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití (0,6 ml). Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly (0,6 ml). Injekční roztok v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku na jednorázové použití (0,64 ml) a jeden „on-body“ injektor (souprava Onpro). Velikost balení: 1 kus.
Subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Důležité
: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Zabraňte prudkému třepání.
21 8. POUŽITELNOST
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/227/001 - 1 ks EU/1/02/227/004 - 1 ks s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - 1 ks s “on-body“ injektorem
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Neulasta
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
22 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC SN NN
23 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BALENÍ PRO INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČEM JEHLY V BLISTRU
Neulasta 6 mg injekce pegfilgrastimum
Amgen Europe B.V.
EXP
Lot
24 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BALENÍ S BLISTREM PRO INJEKČNÍ STŘÍKAČKU PRO POUŽITÍ S “ON-BODY“ INJEKTOREM
Neulasta 6 mg injekce pegfilgrastimum
Amgen Europe B.V.
EXP
Lot
K použití pouze s “on-body“ injektorem.
25 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Neulasta 6 mg pegfilgrastimum s.c.
EXP
Lot
0,6 ml
Amgen Europe B.V.
26 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE PRO POUŽITÍ S “ON-BODY“ INJEKTOREM
Neulasta 6 mg injekce pegfilgrastimum s.c.
EXP
Lot
0,64 ml
Amgen Europe B.V.
27 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU BEZ BLISTRU
Neulasta 6 mg injekční roztok pegfilgrastimum
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití (0,6 ml). Velikost balení: 1 předplněná inj. stříkačka.
Subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Zabraňte prudkému třepání.
EXP
28 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/227/002
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Neulasta
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC SN NN
29 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU
Neulasta 6 mg injekce pegfilgrastimum s.c.
EXP
Lot
0,6 ml
Amgen Europe B.V.
30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31 Příbalová informace: informace pro uživatele
Neulasta 6 mg injekční roztok
pegfilgrastimum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Neulasta obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli . Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Neulasta se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Neulasta Vám byla předepsána lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Nepoužívejte přípravek Neulasta:
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Neulasta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
32
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Neulasta může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Neulasta používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Další léčivé přípravky a Neulasta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neulasta nebyla testována u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Neulasta.
33 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neulasta nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Neulasta obsahuje sorbitol (E420) a natrium-acetát
Neulasta obsahuje sorbitol. Pacienti s vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí fruktózy by tento přípravek neměli používat. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, tj. v podstatě je bez sodíku.
Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Vždy používejte přípravek Neulasta přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Podávání injekcí přípravku Neulasta pacientem samotným
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Neulasta. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra. Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Neulasta, naleznete na konci této příbalové informace.
Přípravek Neulasta prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Neulasta, než jste měl(a)
V případě, že jste užil(a) více přípravku Neulasta než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Neulasta
Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Neulasta, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
34 Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Velmi časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout méně než 1 z 1000 pacientů):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
35
Uchovávejte v chladničce ( 2 °C - 8 °C).
Přípravek Neulasta můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Chraňte před mrazem. Přípravek Neulasta je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Neulasta obsahuje
Neulasta je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
Předplněná injekční stříkačka (v balení s blistrem nebo bez blistru) může rovněž být s automatickým chráničem jehly.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko Výrobce Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irsko
36 Výrobce
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország
Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge
Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España
Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France
Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0606 Hrvatska
Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 5720 România
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
37 Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia
Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige
Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
United Kingdom
Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Pokyny k podávání injekcí přípravku Neulasta v předplněné injekční stříkačce
Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Neulasta samotným pacientem. Je důležité, abyste se nepokoušeli sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik. Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta?
Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně. Tento způsob podání se označuje jako podkožní (subkutánní) injekce.
Vybavení, které budete potřebovat
K podání podkožní injekce budete potřebovat:
Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Neulasta?
kryt ze stříkačky, dokud nejste připraven(a) k injekci.
po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
38
aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut. Přípravek Neulasta neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Neulasta?
Před podáním injekce přípravku Neulasta musíte provést následující kroky:
odstraňte kryt z jehly. Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2. Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
nemusíte před podáním injekce odstraňovat. Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
Kam si budu injekce podávat?
Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
všechnu tekutinu.
39
Zapamatujte si
Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci. Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Likvidace použitých injekčních stříkaček
40 Návod k použití:
Popis jednotlivých částí Před použitím Po použití
Píst Opěrky pro prsty Štítek stříkačky Kartuše stříkačky Bezpečnostní chránič stříkačky Bezpečnostní pružina jehly Nasazený šedý kryt jehly
Použitý píst Štítek stříkačky Použitá kartuše stříkačky Použitá jehla Použitá bezpečnostní pružina jehly Sejmutý šedý kryt jehly
41 Důležité
Před použitím přípravku Neulasta předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení). Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu. Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě. Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle. Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
42 B Otevřete vaničku odtržením fólie. Uchopte bezpečnostní kryt stříkačky a předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Uchopit zde
Z důvodu bezpečnosti: Neberte stříkačku za píst. Neberte stříkačku za šedý kryt jehly.
C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky. Lék
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
43 Krok 2: Před podáním injekce A Pečlivě si umyjte ruce. Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce. Můžete použít:
Horní část paže
Břicho Horní strana stehna
Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
B Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
44 C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.
Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Krok 3: Podání injekce A Udržujte stisk. VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.
Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
45 B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte “cvaknutí”. Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí.
“CVAK”
Je důležité stlačit píst zcela dolů až do “cvaknutí”, aby byla podána celá dávka.
C UVOLNĚTE palec. Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.
Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu. Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
46 Pouze pro zdravotnické pracovníky
Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán. Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit. Krok 4: Dokončení A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte , ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
B Zkontrolujte místo vpichu. Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce chomáček vaty nebo tampón. Místo vpichu netřete . Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
47 Příbalová informace: informace pro uživatele
Neulasta 6 mg injekční roztok s „on-body“ injektorem
pegfilgrastimum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Neulasta obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli . Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Neulasta se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Neulasta Vám byla předepsána lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Nepoužívejte přípravek Neulasta:
48 Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Neulasta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Neulasta může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Neulasta používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Další léčivé přípravky a Neulasta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
49 Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neulasta nebyla testována u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Neulasta. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neulasta nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Neulasta obsahuje sorbitol (E420) a natrium-acetát
Neulasta obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli používat. Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tj. v podstatě je bez sodíku.
Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Vždy používejte přípravek Neulasta přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie. Používání přípravku Neulasta s „on-body“ injektorem
Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás pohodlnější používat přípravek Neulasta s „on-body“ injektorem. Pro další informace o používání „on-body“ injektoru si prosím přečtěte návod k použití na konci této příbalové informace.
Zkontrolujte pokyny na konci této příbalové informace a obraťte se na zdravotnického pracovníka v těchto případech:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
50 Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Velmi časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout méně než 1 z 1000 pacientů):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
51
Uchovávejte v chladničce ( 2 °C - 8 °C).
Injekční stříkačka pro použití s „on-body“ injektorem musí být použita do 36 hodin po dosažení pokojové teploty (do 30 °C) nebo zlikvidována.
Chraňte před mrazem. Přípravek Neulasta je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Neulasta obsahuje
Neulasta je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
Jedna předplněná injekční stříkačka v balení s blistrem a s “on-body“ injektorem.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko Výrobce Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irsko
52 Výrobce
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország
Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge
Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España
Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France
Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0606 Hrvatska
Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 5720 România
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
53 Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia
Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige
Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
United Kingdom
Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
54 “On-body” injektor pro přípravek Neulasta 6 mg injekční roztok Návod k použití pro pacienta
Důležité informace „On-body“ injektor aplikuje dávku přípravku Neulasta podkožní injekcí. Zdravotnický pracovník naplní přípravek Neulasta do „on-body“ injektoru a potom ho připevní přímo na kůži pomocí náplasti. Náplast je vodě odolná, avšak doporučujeme, abyste zabránil(a) ponoření „on-body“ injektoru do vody.
„On-body“ injektor se nosí 27 hodin po jeho umístění na kůži a je naprogramován tak, aby bylo zajištěno, že nedostanete přípravek Neulasta dříve než za 24 hodin po chemoterapii. „On-body“ injektor používá zvukové a světelné signály, kterými Vám dává najevo svůj stav.
Alergie
55
Elektrické přístroje
56 Návod na použití jednotlivých částí „on-body“ injektoru pro přípravek Neulasta
Blikající zelené světlo stavu přístroje Okénko kanyly
Indikátor naplnění „On-body“ injektor funguje správně. Blikající červené světlo stavu přístroje Okénko kanyly
Indikátor naplnění Upozornění:
Jestliže kdykoliv uslyšíte pípání, zkontrolujte světlo stavu přístroje. Pokud světlo bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
100 % (plný) 0 % (prázdný) Indikátor naplnění
Umístění „on-body“ injektoru
Upozornění:
Jestliže pociťujete silnou bolest nebo nepříjemné pocity na pokožce v okolí „on-body“ injektoru, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Zadní strana paže
57 Krok 1: Sledujte stav „on-body“ injektoru
A Po dobu následujících 27 hodin kontrolujte příležitostně světlo stavu přístroje alespoň po dobu 10 sekund. Pokud světlo bliká zeleně, je všechno v pořádku.
27 hodin
Jestliže je „on-body“ injektor pro přípravek Neulasta umístěn na zadní straně paže, musí být k dispozici pečovatel, aby sledoval stav injektoru. Nezkoušejte to provádět sám (sama), protože můžete nechtěně pohnout injektorem a uvolnit kanylu z pokožky, což může mít za následek nepodání dávky nebo podání neúplné dávky přípravku Neulasta.
jiné materiály na udržení injektoru na místě, protože by to mohlo uvolnit kanylu, což může mít za následek nepodání dávky nebo podání neúplné dávky přípravku Neulasta.
. Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Upozornění
: Pokud kdykoliv zaslechnete pípání, zkontrolujte světlo stavu přístroje. Pokud světlo bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
SVĚTLO OK
58 B Přibližně za 27 hodin „on-body“ injektor několikrát zapípá, aby Vás upozornil, že se aplikace dávky léku blíží. „On-body“ injektor po tuto dobu neodstraňujte.
„On-body“ injektor po tuto dobu neodstraňujte.
Upozornění:
Pokud kdykoliv zaslechnete pípání, zkontrolujte světlo stavu přístroje. Pokud světlo bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Neodstraňujte „on-body“ injektor před dokončením podání dávky léku.
Krok 2: Sledování aplikace dávky léku
V příštích 45 minutách sledujte často „on-body“ injektor, zda nedochází k prosakování během aplikace dávky léku. Jestliže byl „on-body“ injektor pro přípravek Neulasta umístěn na zadní straně paže, musí být k dispozici pečovatel, aby sledoval stav injektoru.
Nefunguje správně Nefunguje správně
Zřetelně vlhký (nasáklý) lepící materiál Odkapávající tekutina z „on-body“ injektoru Jestliže je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý) tekutinou, nebo pokud vidíte kapičky, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
SVĚTLO OK
“PÍPÁNÍ” STOP
59 A Aplikace dávky léku bude trvat zhruba 45 minut.
45 minut
Upozornění: Pokud kdykoliv zaslechnete pípání, zkontrolujte světlo stavu přístroje. Pokud světlo bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Krok 3: Po dokončení aplikace dávky léku sejměte „on-body“ injektor
A Po pípnutí zkontrolujte barvu stavu přístroje.
Správně
Nefunguje správně
Zkontrolujte, zda vidíte, že světlo stavu přístroje svítí NEPŘERUŠOVANĚ ZELENĚ, nebo zhaslo. To znamená, že byla aplikována celá dávka. Jestliže byla aplikovaná celá dávka, pokračujte dalším krokem. Jestliže vidíte, že světlo stavu přístroje bliká červeně, „on-body“ injektor nefunguje správně. Pamatujte, že pokud kdykoliv uvidíte, že světlo stavu přístroje bliká červeně, volejte svému zdravotnickému pracovníkovi, protože může být nutné nahradit dávku léku.
SVĚTLO OK
SVĚTLO PŘI CHYBĚ
“PÍPÁNÍ” SVĚTLO PŘI DOKONČENÍ
60 B Chytněte za okraj náplasti. Pomalu stáhněte „on-body“ injektor.
za samotný „on-body“ injektor ve snaze sejmout ho z Vašeho těla.
Krok 4: Dokončení
Zkontrolujte, zda je „on-body“ injektor prázdný.
STOP
61 A Zaznamenejte konečný stav „on-body“ injektoru.
B
Vhodným způsobem zlikvidujte „on-body“ injektor.
Pozor! Co máte udělat, když slyšíte pípání nebo světlo stavu přístroje bliká červeně.
SVĚTLO PŘI CHYBĚ
“PÍPÁNÍ”
62 Co máte udělat, pokud je lepící materiál zřetelně vlhký (nasycený) tekutinou, nebo pokud vidíte odkapávání tekutiny.
Nefunguje správně Nefunguje správně
Zřetelně vlhký (nasáklý) lepící materiál Odkapávající tekutina z „on-body“ injektoru
Jestliže vidíte pár kapek tekutiny v místě aplikace léku, je to normální. Pokud ale je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý), pak to již není v pořádku.
Co mám dělat, jestliže se „on-body“ injektor sundá před aplikací celé dávky léku?
Ihned kontaktujte svého zdravotnického pracovníka v případě, že se „on-body“ injektor kdykoliv oddělí od pokožky ještě před aplikací celé dávky léku. Pod kůži máte umístěnou malou kanylu. Při úderu nebo posunutí „on-body“ injektoru se může kanyla uvolnit. Pokud by k tomu došlo, nemusíte dostat správnou dávku přípravku Neulasta. Injektor znovu nepřipevňujte. Co mám dělat, pokud se objeví krev v místě aplikace léku po odstranění „on-body“ injektoru?
Pokud se objeví krev, zatlačte chomáčkem vaty nebo tampónem na místo aplikace. V případě potřeby přiložte náplast. Co mám dělat, jestliže je místo aplikace rudé nebo bolestivé po odstranění „on-body“ injektoru?
Přetrvává-li v místě aplikace trvalé zarudnutí, nebo se zarudnutí zhoršuje, případně je místo aplikace bolestivé, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože to mohou být známky infekce.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.