NEOTIGASON 25 MG 30X25MG Tobolky
sp.zn. sukls238494/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
Neotigason 10 mg tvrdé tobolky
Neotigason 25 mg tvrdé tobolky
acitretinum
UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ. Ženy musí používat účinnou
antikoncepci. Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být
těhotná, přípravek neužívejte.
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že
nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Neotigason a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neotigason
užívat
- Jak se přípravek Neotigason užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Neotigason uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Neotigason a k čemu se používá
Neotigason obsahuje léčivou látku zvanou acitretin. Tato látka
patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných ”retinoidy”.
Přípravek Neotigason se používá k léčbě závažných kožních
onemocnění, kdy se kůže ztlušťuje a tvoří se na ní šupiny nebo
pupínky. K těmto kožním onemocněním patří:
- těžké formy psoriázy (lupénka)
- palmoplantární keratoderma (ztluštění kůže na dlaních a
chodidlech)
- palmoplantární pustulóza (výsev pupínků nebo puchýřků na
dlaních a chodidlech)
- vrozená ichtyóza (šupinatění kůže)
- folikulární keratóza (Darierova choroba - splývavé pupínky a
stroupky na kůži)
- pityriasis rubra pilaris (červené rohovějící pupínky na
kůži)
- lichen ruber planus (svědivé onemocnění s pupínky na kůži nebo
i sliznicích).
Přípravek Neotigason se používá pod dohledem dermatologa
(kožního lékaře).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Neotigason užívat
Neužívejte přípravek Neotigason pokud:
- jste těhotná nebo kojíte;
- existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte postupovat
podle pokynů v části „Program prevence početí“, viz bod „Upozornění
a opatření“;
- jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné
„retinoidy“;
- máte závažné problémy s játry;
- máte závažné problémy s ledvinami;
- máte chronicky zvýšené hladiny tuků (lipidů) v krvi;
- užíváte léčivé přípravky nazývané tetracykliny (k léčbě
infekce) nebo metotrexát (k léčbě kožních problémů, artritidy nebo
rakoviny) (viz bod “Další léčivé přípravky a přípravek
Neotigason”);
- užíváte vitamin A nebo jiné „retinoidy“ (jako je isotretinoin),
(viz bod “Další léčivé přípravky a přípravek Neotigason”).
Poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat přípravek
Neotigason, pokud se domníváte, že se Vás týká některý výše uvedený
stav.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Neotigason se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
- jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus). Budete potřebovat
častější kontroly hladiny cukru v krvi, jakmile začnete užívat
přípravek Neotigason.
- jestliže máte zvýšené hladiny tuků v krvi nebo trpíte obezitou.
Váš lékař bude potřebovat častěji provádět vyšetření krve ke
stanovení množství tuku v krvi v době, kdy užíváte přípravek
Neotigason.
- jestliže máte srdeční nebo cévní problémy. Váš lékař Vás bude
zvát častěji na kontroly např. z důvodu měření krevního tlaku.
- jestliže pijete větší množství alkoholu; Ženy v plodném věku
nesmí konzumovat alkohol (v nápojích, potravinách nebo lécích)
během léčby přípravkem Neotigason a ještě 2 měsíce po ukončení této
léčby.
- jestliže máte problémy s játry.
- pokud se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní
zdraví včetně deprese, sklonů k agresivitě nebo změn nálady.
Užívání přípravku Neotigason může ovlivnit Vaši náladu.
Problémy postihující duševní zdraví
Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a
proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali,
že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování.
Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat
případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Další skutečnosti, které je třeba vzít do úvahy:
- Přípravek Neotigason může zhoršit noční vidění (viz bod „Řízení
dopravních prostředků a obsluha strojů“ a též bod 4);
- Přípravek Neotigason může způsobit zvýšení nitrolebního tlaku a
Váš lékař by Vás měl co nejdříve vyšetřit. Příznaky jsou uvedeny v
bodě 4.
- Přípravek Neotigason může zesílit účinek UV záření na kůži.
Před tím, než půjdete na prudké slunce, naneste na vystavenou
plochu kůže ochranný přípravek proti slunečnímu záření (ochranný
faktor alespoň SPF 15). Je třeba se vyhnout použití slunečních lamp
a delšímu pobytu na slunci bez odborného dohledu.
- Funkci jater a hladiny tuků (lipidů) v krvi je třeba před
zahájením léčby vyšetřit a pak je pravidelně kontrolovat během
léčby přípravkem Neotigason. Váš lékař by Vám měl také pravidelně
kontrolovat stav kostí, protože přípravek Neotigason může způsobit
kostní změny, zejména u dětí a starších pacientů při dlouhodobé
léčbě.
- Velmi vzácně byly během léčby hlášeny závažné stavy nazývané
„Capillary Leak“ syndrom/syndrom kyseliny retinové a „exfoliativní
dermatitida“ (viz dále v bodě 4).
- Vzhledem k riziku škodlivých účinků na nenarozené dítě, nesmí
být přípravek podán jiným osobám. Nepoužité nebo prošlé tobolky
musí být vráceny do lékárny k likvidaci.
Program prevence početí
Přípravek Neotigason nesmí užívat těhotné
ženy
Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě
(léčivý přípravek je „teratogenní“) - může způsobit závažné
abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz
(brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte. Zvyšuje také
pravděpodobnost samovolného potratu. K tomu může dojít i v případě
pouze krátkodobého užívání přípravku Neotigason během
těhotenství.
- Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být
těhotná, nesmíte přípravek Neotigason užívat.
- Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Neotigason užívat. Léčivý
přípravek se může s velkou pravděpodobností dostat do mateřského
mléka a může poškodit Vaše dítě.
- Přípravek Neotigason nesmíte užívat, pokud byste v průběhu
léčby mohla otěhotnět.
- Po dobu 3 let od ukončení této léčby nesmíte otěhotnět, protože
ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léku.
U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku
Neotigason přísným pravidlům. Je
tomu tak z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného
dítěte.
Jedná se o tato pravidla:
- Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného
dítěte - je nutné, abyste pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co
musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.
- Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění
otěhotnění). Lékař Vám poskytne informace o tom, jak otěhotnění
zabránit. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na
antikoncepci.
- Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila
těhotenský test. Test musí před zahájením léčby přípravkem
Neotigason potvrdit, že nejste těhotná.
Pacientky musí před užíváním přípravku Neotigason, v
jeho průběhu a po něm používat
účinnou antikoncepci.
- Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce
spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko
nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na
různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v
kombinaci s kondomem). Proberte se svým lékařem, jaké typy
antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
- Antikoncepci musíte používat měsíc před zahájením léčby
přípravkem Neotigason, v jejím průběhu a po dobu 3 let od ukončení
léčby.
- Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci
nebo nejste sexuálně aktivní (s výjimkou případů, kdy Váš lékař
rozhodne, že to není nutné).
Pacientky musí souhlasit s provedením těhotenských testů
před zahájením léčby přípravkem
Neotigason, v jejím průběhu a po ní.
- Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u
lékaře, ideálně v měsíčních intervalech.
- Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů,
které byste ideálně měla podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby
a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i po
ukončení léčby přípravkem Neotigason, také jednou za jeden až tři
měsíce po dobu 3 let od ukončení léčby přípravkem Neotigason.
- Pokud Vás o to lékař požádá, musíte podstoupit mimořádný
těhotenský test.
- V průběhu léčby a po dobu 3 let od jejího ukončení nesmíte
otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky
léčivého přípravku.
- Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto
body projde a požádá Vás (případně rodiče či zákonného zástupce
pacientky) o stvrzení podpisem. Formulář potvrzuje, že jste byla
informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat výše uvedená
pravidla. Pokud přesto během léčby přípravkem Neotigason
otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a
informujte svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u
specialisty. Také v případě, že otěhotníte do 3 let po ukončení
léčby přípravkem Neotigason, musíte kontaktovat svého lékaře. Lékař
Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Doporučení pro pacienty - muže
Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů
užívajících přípravek Neotigason je příliš nízká na to, aby mohla
poškodit nenarozené dítě jejich partnerek. Svůj lék však nikdy
nesmíte poskytovat jiným osobám.
Další opatření
Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné
osobě. Po skončení léčby, prosím,
odevzdejte veškeré nepoužité tobolky ve své
lékárně.
V průběhu léčby a po dobu 3 let od ukončení léčby
přípravkem Neotigason nesmíte darovat krev,
protože v případě podání krve těhotné pacientce by mohlo
dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených údajů nebo si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,
než začnete přípravek Neotigason užívat.
Další léčivé přípravky a přípravek
Neotigason
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Methotrexát ( k léčbě kožních problémů, artritidy nebo
rakoviny), tetracykliny (k léčbě infekcí) nebo vitamin A a jiné
retinoidy (jako je isotretinoin) se nesmí užívat současně s
přípravkem Neotigason (viz také bod „Neužívejte přípravek
Neotigason“).
Informujte lékaře v případě, že užíváte fenytoin (k léčbě
epilepsie) nebo antikoncepční přípravky s nízkou dávkou
progesteronu („minipilulky“) před tím, než se začnete léčit
přípravkem Neotigason.
Přípravek Neotigason s jídlem, pitím a
alkoholem
Ženy v plodném věku nesmí požívat alkohol (v nápojích,
potravinách nebo lécích) během léčby přípravkem Neotigason a 2
měsíce po ukončení léčby. Současné užívání acitretinu a alkoholu
může vést k tvorbě látky nazývané etretinát, která je odstraňována
z těla velmi pomalu a může vyvolat riziko vrozených vad až po dobu
3 let.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce
naleznete v bodě 2 „Program prevence početí“. Pokud máte jakékoli
otázky týkající se těchto pokynů, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Během užívání přípravku Neotigason může být ovlivněno vidění,
zejména v noci. Je třeba opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze
přístrojů a strojů.
Přípravek Neotigason obsahuje glukosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Neotigason užívá
Vždy užívejte přípravek Neotigason přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Tobolky se užívají nejlépe jednou denně s jídlem nebo
zapíjejí mléčným nápojem.
Obvyklá dávka na začátku léčby je pro dospělé 25 mg (tj.1
tobolka obsahující 25 mg acitretinu) nebo 30 mg (tj. 3 tobolky
obsahující 10 mg acitretinu). Lékař Vám může upravit dávku podle
Vašeho onemocnění nebo jiných faktorů, např. celkového zdravotního
stavu. Maximální denní doporučená dávka je 75 mg (tj. 3 tobolky, z
nichž každá obsahuje 25 mg acitretinu).
Ženy v plodném věku
Přípravek Neotigason začnete užívat druhý nebo třetí den Vašeho
příštího menstruačního cyklu. Lékař bude u Vás požadovat
těhotenský test, ne starší než 3 dny před začátkem
léčby a pravidelně během léčby a 3 roky po jejím ukončení. Výsledek
těhotenského testu musí být negativní. Musíte také používat
účinnou antikoncepci
bez přerušení nejméně 4 týdny před začátkem užívání přípravku
Neotigason, během užívání a 3 roky po ukončení užívání tohoto
přípravku (viz také bod „Program prevence početí“).
Použití u dětí
Děti by měly dostávat přípravek Neotigason pouze tehdy, kdy jiné
léčebné postupy byly nedostatečné. Lékař určí dávku, která bude
záviset na onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Neotigason, než
jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Neotigason než jste
měl(a) nebo někdo jiný užil tento lék, okamžitě kontaktujte svého
lékaře nebo nemocnici. Příznaky předávkování jsou např. bolest
hlavy, závratě, pocit na zvracení, spavost nebo podrážděnost nebo
svědění kůže.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Neotigason
Vezměte si lék ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas
na příští dávku, přeskočte vynechanou dávku. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Neotigason
Nepřestávejte užívat přípravek Neotigason bez porady s
lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Neotigason a vyhledejte
okamžitě lékaře, jestliže se u Vás současně
objeví následující nežádoucí účinky:
- Silná bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a poruchy
vidění. Toto mohou být příznaky zvýšení nitrolebního tlaku.
- Vážné alergické/anafylaktické reakce s příznaky jako náhlý otok
tváře, rtů, úst a hrdla způsobující potíže s dýcháním nebo
polykáním. Dalšími příznaky mohou být otoky rukou a nohou a svědivá
kožní vyrážka.
- Zežloutnutí kůže a očního bělma, které mohou být příznaky
žloutenky nebo zánětu jater. Další příznaky mohou zahrnovat ztrátu
chuti k jídlu, horečku, celkový pocit nevolnosti, pocit na
zvracení, tmavou moč a břišní diskomfort.
- Otoky nebo odulost, potíže s dýcháním, žaludeční křeče, bolesti
svalů, nadměrná žízeň a celkový pocit únavy mohou být příznaky
stavu nazývaného „Capillary Leak“ syndrom nebo syndrom kyseliny
retinové, který je způsoben zvýšeným průnikem tekutiny z malých cév
(kapilár) do těla a vyžaduje okamžitý zásah lékaře.
- Intenzivní zarudnutí kůže na velkých plochách těla s olupováním
v šupinách nebo celých vrstvách („exfoliativní dermatitida“).
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z
10):
- suché, podrážděné nebo oteklé oči, které mohou způsobit
nesnášenlivost kontaktních čoček;
- suchost a zánět sliznic, např. rýma, krvácení z nosu;
- sucho v ústech, žízeň;
- suchost a zánět rtů, které lze zlepšit nanesením mastného
krému; svědění, ztráta vlasů, olupování kůže na dlaních nebo
chodidlech nebo na zbytku těla;
- změny ve funkci jater (abnormální hodnoty jaterních testů
zjištěné pomocí vyšetření krve);
- zvýšené hladiny tuků v krvi (zjištěné pomocí vyšetření
krve).
Časté (postihují až 1 pacienta z
10):
- bolest hlavy;
- zánět sliznice dutiny ústní, bolest břicha, průjem, pocit na
zvracení, zvracení;
- křehkost kůže, pocit lepkavé kůže nebo vyrážka, zánět kůže,
změny struktury vlasů, lomivé nehty, infekce kůže v okolí nehtů,
zčervenání kůže;
- bolest kloubů, bolest svalů;
- otok rukou, kotníků a nohou.
Méně časté (postihují až 1 pacienta ze
100):
- závrať;
- rozmazané vidění;
- zánět dásní;
- zánět jater (příznaky mohou zahrnouvat žloutenku a dále ztrátu
chuti k jídlu, horečku, celkový pocit nevolnosti, pocit na
zvracení, tmavou moč a břišní diskomfort); fisury, praskliny nebo
podélné jizvy na kůži např. v okolí úst (ragády), zánět kůže s
puchýři (bulózní dermatitida), zvýšená citlivost kůže na sluneční
záření (fotosenzitivní reakce).
Vzácné (postihují až 1 pacienta z 1
000):
- poškození periferních nervů, které se může projevit příznaky
jako svalová slabost, snížená citlivost a brnění nohou a rukou nebo
palčivá, bodavá nebo vystřelující bolest.
Velmi vzácné (postihují až 1 pacienta z 10
000):
- zvýšený nitrolební tlak (projevuje se silnou bolestí hlavy,
pocitem na zvracení, zvracením a poruchami vidění) zhoršené noční
vidění, zánět oční rohovky (ulcerózní keratitida);
- zežloutnutí kůže nebo oční bělimy (žloutenka), bolest kostí,
změny v růstu kostí.
Není známo (z dostupných údajů nelze
určit):
- infekce zevních rodidel a/nebo pochvy (také známá jako
kandidóza nebo moučnivka);
- vážné alergické/anafylaktické reakce s příznaky jako náhlý otok
tváře, rtů, úst a hrdla způsobující potíže s dýcháním nebo
polykáním, dalšími příznaky mohou být otoky rukou a nohou a svědivá
kožní vyrážka;
- porucha sluchu, ušní šelest (tinitus);
- zčervenání;
- poruchy chuti; krvácení z konečníku;
- malé, červené hrboly na kůži, které mohou snadno krvácet
(pyogenní granulom), ztráta řas, otoky kůže, kožní vyrážky
(způsobující svědění nebo zčervenání);
- kožní atrofie (ztenčení kůže);
- „Capillary Leak“ syndrom nebo syndrom kyseliny retinové
(příznaky mohou zahrnovat otoky nebo odulost, potíže s dýcháním,
žaludeční křeče, bolesti svalů, nadměrná žízeň a celkový pocit
únavy);
- „exfoliativní dermatitida“ (intenzivní zarudnutí kůže na
velkých plochách těla s olupováním v šupinách nebo celých
vrstvách);
- zlepšená nebo zhoršená tolerance glukózy u pacientů s
cukrovkou;
- porucha hlasu (dysfonie).
Na začátku léčebného období je někdy patrné počáteční zhoršení
příznaků psoriázy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Neotigason uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do
25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte přípravek Neotigason po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Vzhledem k riziku škodlivého vlivu na plod se tento lék nesmí
dát jiným osobám. Nepoužitelné léčivé přípravky nebo přípravky, u
nichž uplynula doba použitelnosti se musí vrátit do lékárny k
likvidaci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Neotigason obsahuje
- Léčivou látkou je acitretinum. Neotigason 10 mg: jedna tobolka
obsahuje acitretinum 10 mg. Neotigason 25 mg: jedna tobolka
obsahuje acitretinum 25 mg.
- Pomocnými látkami jsou: tekutá glukosa usušená rozprášením,
natrium-askorbát, mikrokrystalická celulosa, želatina, černý oxid
železitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid
titaničitý. Potisk tobolky: černý inkoust (šelak, isopropylalkohol,
butanol, propylenglykol, roztok amoniaku 30%, černý oxid
železitý).
Jak přípravek Neotigason vypadá a co obsahuje toto
balení
Neotigason 10 mg:
tvrdé, želatinové neprůhledné tobolky, obsahující žlutý prášek,
vel. 4, se spodní částí bílou s potiskem „10“ a vrchní částí
hnědou.
Neotigason 25 mg: tvrdé, želatinové neprůhledné tobolky,
obsahující žlutý prášek, vel. 1, se spodní částí béžovožlutou s
potiskem „25“ a vrchní částí hnědou.
Velikost balení: 30 tobolek s 10 mg nebo 25 mg léčivé látky.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjőrdur Island
Výrobce Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Fontenay-sous-Bois Francie
Cenexi 17, rue de Pontoise 95520 Osny Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 9.
2019
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku
jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové
informaci za pomoci chytrého telefonu. Tytéž informace jsou rovněž
dostupné na následující webové stránce
www.peroralni-retinoidy.cz/acitretin.