NEOSEPTOLETE DUO SPRAY 1X30ML Ústní sprej

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml orálního spreje obsahuje benzocainum 10 mg a cetylpyridinii chloridum monohydricum 2 mg.

Pomocné látky:
ethanol 96 % (v/v): 330 mg/ml spreje

Terapeutické indikace
Neoseptolete Duo spray poskytuje rychlé a hluboké lokální anestetické působení a lokálně antibakteriální účinek k dočasné úlevě od bolesti a dyskomfortu při bolestech v krku a při povrchových infekcích v ústech.

Neoseptolete Duo spray je indikován k úlevě od mírných podráždění krku a jako přídatná léčba k symptomatické úlevě od bolesti a dyskomfortu při závažnějších infekcích krku, jako je tonsilitida a faryngitida.

Dávkování a způsob podání
Dospělí a dospívající starší než 12 let: Pro jednotlivou dávku by měla být hlavice spreje zmáčknuta 2x. Toto můžete opakovat každé 2 až 3 hodiny, až 8x za den.

Užívání spreje dětmi by mělo být kontrolováno dospělým člověkem.

Podávání přípravku Neoseptolete Duo spray dětem do 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti nedoporučuje.

Zvláštní populace
Starší pacienti: Úprava dávkování není nutná. Starší pacienti by se měli před užíváním přípravku Neoseptolete Duo spray poradit s lékařem.

Poškození ledvin nebo jater: Úprava dávkování není nutná.

Přípravek Neoseptolete Duo spray nesmí být užíván déle než 7 po sobě následujících dnů.

Způsob použití
Před prvním použitím přípravku Neoseptolete Duo spray, nebo pokud přípravek Neoseptolete Duo spray nebyl dlouhou dobu používán, zmáčkněte několikrát (5-9x) hlavici spreje a uvolněte trochu přípravku do vzduchu nebo odpadu. Stlačujte, dokud se neobjeví požadovaný roztok.

Před použitím odstraňte plastové víčko.

Otevřete zeširoka ústa, nasměrujte vstřikovací trysku spreje směrem do krku a zmáčkněte jeho hlavici. Během vstřikování zadržte dech.

Po každém použití umístěte plastové víčko na hlavici spreje.

Přípravek Neoseptolete Duo spray by měl být používán pouze jedním pacientem.

Pokud je hlavice spreje zmáčknuta jednou, uvolní se 0,15 ml roztoku, který obsahuje 1,54 mg benzokainu a 0,3 mg cetylpyridinium-chloridu.

Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Známá hypersenzitivita na jiná lokální anestetika.
Alkoholová závislost.
Vrozená methemoglobinemie (nedostatek NADH methemoglobinreduktázy, forma hemoglobin M).
Nedostatek pyruvátkinázy.
Nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem ke zvýšenému riziku methemoglobinemie je třeba opatrnosti při použití:

• u pacientů s obtížemi při dýchání (např. astma, bronchitida),
• u starších pacientů,
• u kuřáků,
• u pacientů s onemocněním srdce,
• u pacientů trpících podvýživou.

Tito pacienti by měli přípravek Neoseptolete Duo spray užívat pouze po konzultaci s lékařem.

Užívání přípravku Neoseptolete Duo spray se nedoporučuje dětem mladším než 12 let.

Pacienti by neměli přípravek Neoseptolete Duo spray užívat, pokud mají v ústech otevřená poranění, protože cetylpyridinium-chlorid zpomaluje hojení ran.

Pacienti by neměli přípravek Neoseptolete Duo spray užívat, pokud mají jakýkoliv již existující zánět nebo poranění v místě aplikace. Přes poškozenou sliznici by se mohlo absorbovat více benzokainu, což by mohlo zvýšit riziko methemoglobinemie.

Pokud je závažnější infekce doprovázena silnou bolestí v krku, vysokou horečkou, bolestí hlavy a zvracením, je třeba konzultace s lékařem, zejména pokud se tento stav po 3 dnech nezlepší.

Přípravek Neoseptolete Duo spray nesmí přijít do styku s očima a nesmí být vdechován. Po užití přípravku se může objevit dočasný pocit pálení, pocit necitlivosti v ústech a krku nebo obtíže při polykání. Pro pacienty může být obtížnější jíst nebo pít nebo je zde možnost, že si mohou pokousat rty a/nebo jazyk. Proto by neměli jíst, pít, žvýkat nebo si čistit zuby nejméně jednu hodinu po užití přípravku.

Přípravek Neoseptolete Duo spray by měl být užíván v minimální doporučené dávce, aby se snížilo riziko spojené s methemoglobinemií.

Přípravek Neoseptolete Duo spray by neměl být užíván příliš dlouho nebo příliš často, protože dávky vyšší než předepsané zvyšují riziko závažných nežádoucích účinků.

Přípravek Neoseptolete Duo spray neobsahuje sacharosu, a proto může být užíván také pacienty s diabetem.

Přípravek Neoseptolete Duo spray obsahuje malé množství etanolu (alkohol), a to méně než 100 mg na dávku.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo, že by přípravek Neoseptolete Duo spray ovlivňoval účinky jiných léků. Neměl by se užívat spolu s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu.

Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje o užívání přípravku Neoseptolete Duo spray u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska účinků na těhotenství a fetální vývoj. Přípravek Neoseptolete Duo spray se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebylo zaznamenáno, že by přípravek Neoseptolete Duo spray ovlivňoval schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky

• Velmi časté (≥1/10),
• Časté (≥1/100 a <1/10),
• Méně časté (≥1/1000 a <1/100),
• Vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000),
• Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

*1 Zejména při použití vyšších než předepsaných dávek.
*2 U pacientů přecitlivělých na benzokain (ester kyseliny 4-aminobenzoové) existuje možnost zkřížené přecitlivělosti na jiné estery kyseliny 4-aminobenzoové (např. prokain, tetrakain).

Předávkování
Vzhledem k nízkým koncentracím léčivých látek v přípravku Neoseptolete Duo spray je předávkování při užívání doporučených dávek prakticky nemožné. Dlouhodobé užívání dávek vyšších než předepsaných nebo příliš časté užívání v krátkém časovém období může způsobit methemoglobinemii. Pokud se vyskytnou známky intoxikace, je třeba léčbu okamžitě přerušit. Známky a symptomy methemoglobinemie se mohou objevit již 45 – 60 minut po požití dávky. Podle stupně oxidace hemoglobinu se mohou objevit mírné symptomy jako bolest hlavy, cyanóza, únava, nedostatek energie, dyspnoe. V závažnějších případech methemoglobinemie se mohou vyskytnout palpitace, křeče, arytmie a koma. Léčba zahrnuje podání 100 % kyslíku a v závažných případech také použití methylthioninium-chloridu (methylenové modři) jako antidota a gastrointestinální dekontaminaci (výplach žaludku, aktivní uhlí).

Pokud se užijí vyšší než doporučené dávky, mohou nastat gastrointestinální problémy, jako je nevolnost, zvracení a průjem. Cetylpyridinium-chlorid může způsobovat nevolnost a zvracení podrážděním sliznice gastrointestinálního traktu.

Seznam pomocných látek
ethanol 96 % (v/v)
glycerol (E422)
Dihydrát sodné soli sacharinu
silice máty peprné
čištěná voda

Doba použitelnosti
2 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.