Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

NEORECORMON 6 000 IU 1X0.3ML Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 23640

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ROCHE S.R.O.
Kód výrobku: 23640
Kód EAN: 8594040192488
Kód SÚKL: 26718
Držitel rozhodnutí: ROCHE S.R.O.
NeoRecormon ve formě injekce je určen k: - Léčbě anémie spojené s chronickým selháním ledvin (renální anémie) u pacientů podstupujících dialýzu nebo u pacientů, kteří ještě nepodstupují dialýzu. - Prevenci anémie u předčasně narozených dětí (vážících 750-1500 g a narozených před 34. týdnem těhotenství). - Léčbě anémie a přidružených symptomů u dospělých pacientů se zhoubnými nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií. - Léčbě pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem. Injekce epoetinu beta umožní zvýšení objemu krve, která Vám může být odebrána před plánovaným chirurgickým zákrokem a kterou v případě potřeby dostanete zpět ve formě transfúze v průběhu operace nebo po jejím skončení (toto je nazýváno autologní transfúze).

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU  

 

NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU prášek a rozpouštědlo pro  injekční roztok. 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITIATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna injekční lahvička obsahuje 50 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 

415 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin).  

Jedna ampulka obsahuje 10 ml rozpouštědla (voda na injekce s benzylalkoholem a benzalkonium-

chloridem jako konzervačními látkami). 

Jeden ml připraveného roztoku obsahuje epoetinum beta 5 000 IU.  

 

* Vyrobený technologií rekombinatní DNA v ovariálních buňkách čínských křečků.  

 

Pomocné látky se známým účinkem 

Fenylalanin (až do 5,0 mg v injekční lahvičce) 

Sodík (méně než 1 mmol v dávce) 

Benzylalkohol (do 40 mg na ampulku vícedávkového rozpouštědla) 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Prášek a rozpouštědlo pro  injekční roztok. 

Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Přípravek NeoRecormon je indikován k léčbě: 

Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a 

pediatrických pacientů. 

Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou 

léčeni chemoterapií.  

Zvýšení počtu erytrocytů před odběrem krve k autologní transfuzi krve. Použití v této indikaci 

musí být zváženo vzhledem k udávanému zvýšení rizika vzniku tromboembolických příhod. 

Použití je indikováno pouze u pacientů s mírnou anémií (Hb 10 - 13  g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], 

bez nedostatku železa), pokud postupy pro konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné 

nebo plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 a více jednotek 

krve pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže). Viz bod 5.1. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem NeoRecormon může být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými 

indikacemi přípravku. Protože byly vzácně zaznamenány anafylaktoidní reakce po podání přípravku, 

první dávka má být aplikována pod dohledem zdravotnického personálu.  

 

Dávkování 

 

Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin 

Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; 

je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta. Přípravek NeoRecormon 

má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, tak aby byla hladina hemoglobinu zvýšena 

maximálně na 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, se upřednostňuje 

subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil. V případě intravenózního podání má 

být přípravek podáván alespoň po dobu 2 minut, například přes arterio-venózní píštěl na konci dialýzy 

u pacientů na hemodialýze. 

 

Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad 

nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování 

s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l). 

Nemá dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); doporučení pro 

vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,5 mmol/l) jsou 

popsána níže. 

 

Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí. 

Pokud k němu dojde, má být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále. Je-li 

rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud se hladina 

hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l) je třeba dávku snížit přibližně o 25 %. Pokud 

by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, má být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, 

a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí 

podávaná dávka.  

 

Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka 

přípravku NeoRecormon, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace 

hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l). 

 

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním 

ledvin. U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek NeoRecormon mají být zvážena 

alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).   

 

V případě hypertenze nebo stávajících kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních nebo periferních 

vaskulárních onemocnění má být týdenní zvýšení Hb a cílová hodnota Hb stanovena individuálně při 

zvážení klinického obrazu.  

 

Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází.  

 

1. 

Fáze korekční 

Subkutánní podání: 

Počáteční dávka je 3 x 20 IU/kg tělesné hmotnosti týdně. Dávka může být zvýšena každé  

4 týdny o 3 x 20 IU/kg za týden, jestliže není dosaženo adekvátního vzestupu Hb (< 0,25 g/dl za 

týden).  

Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.  

Intravenózní podání:  

Počáteční dávka je 3 x 40 IU/kg tělesné hmotnosti týdně. Dávka může být po 4 týdnech zvýšena 

na 80 IU/kg třikrát týdně a pokud je nutné další zvýšení dávky, má být o 20 IU/kg třikrát týdně 

v měsíčních intervalech. 

Maximální dávka při obou způsobech podání nemá překročit 720 IU/kg za týden.  

 

2.  Fáze udržovací 

Pro udržení Hb mezi 10 až 12 g/dl je dávka ze začátku snížena na polovinu předešlé dávky. Následně 

je u pacienta dávka nastavena v intervalech jednoho nebo dvou týdnů individuálně (udržovací dávka). 

V případě podkožního podání může být týdenní dávka podána v jedné injekci týdně, nebo může být 

rozdělena do tří až sedmi dávek týdně. Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání jednou týdně, 

mohou být převedeni na dávkování jednou za dva týdny. V tomto případě může být nezbytné zvýšení 

dávky. 

 

Výsledky klinických studií u dětí prokázaly, že čím jsou pacienti mladší, tím v průměru vyšší dávky 

přípravku NeoRecormon vyžadují. Doporučený plán dávkování má však být dodržován, protože 

klinický účinek u jednotlivých pacientů nelze zcela předvídat.  

 

Léčba přípravkem NeoRecormon je obvykle dlouhodobá. Může však být, pokud je to nutné, kdykoliv 

přerušena. Údaje týkající se dávkovacího schématu podání jednou týdně vycházejí z klinických studií 

s délkou léčby 24 týdnů. 

 

Léčba symptomatické chemoterapií indukované anémie u pacientů s nádorovým onemocněním  

Přípravek NeoRecormon má být podáván subkutánně pacientům s anemií (např. koncentrace 

hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, 

pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a 

stav pacienta.  

 

Týdenní dávka může být podána v jedné injekci jednou týdně nebo může být rozdělena na 3 až 7 

jednotlivých dávek.  

 

Doporučená úvodní dávka je 30 000 IU týdně (to odpovídá přibližně 450 IU/kg tělesné hmotnosti 

týdně u pacienta s průměrnou hmotností).  

 

Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad 

nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování 

s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nemá dojít 

k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu 

dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,5 mmol/l) jsou popsána níže. 

 

Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu o minimálně 1 g/dl (0,62 mmol/l), 

má se v podávání této dávky dále pokračovat. Pokud hladina hemoglobinu nestoupne o alespoň 1 g/dl 

(0,62 mmol/l), má být zváženo podávání dvojnásobné týdenní dávky. Pokud hladina hemoglobinu 

nestoupne po 8 týdnech léčby o alespoň 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba 

má být ukončena.  

Léčba má pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie. 

 

Maximální dávka nemá překročit 60 000 IU týdně. 

 

Jakmile je u jednotlivého pacienta dosaženo léčebného cíle, dávka má být snížena o 25 až 50 %, aby 

byla udržena hladina hemoglobinu na této úrovni. Je zapotřebí vzít v úvahu možnost titrace dávky.  

 

Překročí-li hemoglobin hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l), má být dávka snížena zhruba o 25 až 50 %. 

Pokud hladina hemoglobinu překročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), má být léčba přípravkem NeoRecormon 

dočasně přerušena. Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo níže, má být léčba 

opět zahájena s dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.  

 

Pokud je nárůst hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,3 mmol/l), dávka má být snížena o 

25 až 50 %.  

 

Pacienti mají být důkladně sledováni, přičemž je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka 

přípravku NeoRecormon postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.  

 

Podávání pro zvýšení množství autologní krve  

Rekonstituovaný roztok je aplikován intravenózně po dobu asi 2 minut nebo subkutánně. 

Přípravek NeoRecormon je podáván dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. V případě, kdy hematokrit 

pacienta umožňuje odběr krve, tj. hodnota hematokritu je ≥ 33 %, je přípravek NeoRecormon podáván 

v okamžiku ukončení odběru.  

V průběhu celé léčby nemá být překročena hodnota hematokritu 48 %.  

 

Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného 

množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek: 

1. 

Požadované množství krve pro autologní transfuzi závisí na předpokládané ztrátě krve, 

popřípadě na použití postupů konzervování krve a na fyzické kondici pacienta.  

Množství potřebné autologní krve má stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout  

transfuzi homologní krve. 

Požadované množství předem odebrané krve je vyjádřeno v jednotkách, přičemž jedna jednotka 

v nomogramu je ekvivalentní 180 ml červených krvinek.  

2. 

Možnost autologní transfuze krve závisí především na objemu pacientovy krve a na výchozí 

hodnotě hematokritu. Obě proměnné určují endogenní rezervu červených krvinek, kterou je 

možné vypočítat podle následujících vzorců: 

 

Endogenní rezerva červených krvinek = objem krve [ml] x (hematokrit - 33)/100 

Ženy:  

objem krve [ml] = 41 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1200 [ml] 

Muži:  

objem krve [ml] = 44 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1600 [ml] 

(tělesná hmotnost ≥ 45 kg) 

 

Indikace pro léčbu přípravkem NeoRecormon a jednotlivá dávka mají být stanoveny z požadovaného 

množství předem odebrané krve a endogenní rezervy červených krvinek podle následujících grafů. 

 

 

 

Ženy   

 

 

 

 

 

Muži 

Požadované množství krve pro   

 

   Požadované množství krve pro 

autologní transfuzi  

 

 

 

autologní transfuzi  

[jednotky] 

  [jednotky] 

 

 

Endogenní rezerva červených krvinek [ml]     Endogenní rezerva červených krvinek [ml] 

 

Takto stanovená jednotlivá dávka je podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Maximální dávka nemá 

překročit  1600 IU/kg  tělesné  hmotnosti  a  týden  při  intravenózním  podání  nebo  1200 IU/kg  tělesné 

hmotnosti a týden při subkutánním podávání.  

 

Způsob podání 

Přípravek ve formě „vícedávkový“ může být použit pro více pacientů. Aby bylo zabráněno riziku 

přenosu infekce, dodržujte vždy zásady aseptické aplikace a pro každé podání používejte vždy sterilní 

stříkačky a jehly. V jednom okamžiku musí být pro použití připravena jen jedna injekční lahvička 

přípravku NeoRecormon vícedávkový (tzn. je rozpuštěna).  

 

Rekonstituovaný produkt je bezbarvý, čirý až lehce opalescentní roztok.  

 

Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1). 

 

Špatně kontrolovatelná hypertenze. 

 

V indikaci “podání pro zvýšení množství autologní krve”: infarkt myokardu nebo cévní mozková 

příhoda v průběhu jednoho měsíce před zákrokem, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko hluboké 

venózní trombózy jako např. po prodělaném tromboembolickém onemocnění.  

 

Přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje jako konzervační prostředek benzylalkohol a nesmí 

být proto podáván kojencům a dětem do 3 let věku.  

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem 

transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater. Je nutné vyloučit 

nedostatek kyseliny listové a vitamínu B

12

, protože tyto stavy snižují účinek přípravku NeoRecormon.  

 

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním 

ledvin, neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem 

mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou 

odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď 

(viz body 4.2 a 5.1). 

 

Je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před a v průběhu léčby, aby byla zajištěna účinná 

erytropoéza. Může být nutná substituce železa prováděná v souladu s léčebnými doporučeními.   

 

Závažné zatížení hliníkem, ke kterému během léčby renálního selhání může dojít, může rovněž účinek 

přípravku NeoRecormon snížit.  

 

Indikace k léčbě přípravkem NeoRecormon u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, 

má být zvážena individuálně, protože u těchto pacientů nelze vyloučit urychlení postupu renálního 

selhání.  

 

Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) 

PRCA způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena ve spojení s léčbou 

erytropoetiny, včetně přípravku NeoRecormon. Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se 

všemi erytropoetinovými proteiny, a proto pacienti, u kterých je podezření nebo je potvrzen výskyt 

neutralizujících protilátek proti erytropoetinu, nemají být převáděni na přípravek NeoRecormon (viz 

bod 4.8). 

 

PRCA u pacientů s hepatitidou C  

Paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem 

retikulocytů má vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti 

erytropoetinu. Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům s hepatitidou C léčených 

interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny. Epoetiny nejsou schválené pro léčbu anémie 

související s hepatitidou C. 

 

Monitorování krevního tlaku  

Může dojít ke vzestupu krevního tlaku nebo ke zhoršení již existující hypertenze zejména v případě 

rychlého vzestupu hematokritu. Toto zvýšení krevního tlaku je možno upravit pomocí léků. Pokud 

zvýšení krevního tlaku nemůže být upraveno medikamentózně, je doporučeno krátkodobé přerušení 

léčby přípravkem NeoRecormon. Zvláště na začátku terapie se doporučuje pravidelné monitorování 

krevního tlaku, a to rovněž mezi dialýzami. Může dojít ke vzniku hypertenzní krize s příznaky 

napodobujícími encefalopatii, která vyžaduje okamžitou lékařskou intervenci a intenzivní péči. 

Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenosním bolestem hlavy jako možnému 

varovnému příznaku.  

 

Chronické selhání ledvin 

U pacientů s chronickým selháním ledvin, léčených přípravkem NeoRecormon, může dojít v průběhu 

léčby k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních destiček v rozmezí normálních hodnot, 

zvláště pak v případě intravenózního podávání. K poklesu tohoto nárůstu dochází v dalším průběhu 

léčby. Je doporučeno pravidelně sledovat počet krevních destiček v průběhu prvních 8 týdnů léčby.  

 

Koncentrace hemoglobinu 

U pacientů s chronickým selháním ledvin nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní 

limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučované v bodě 4.2. V klinických studiích bylo 

pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod nebo cerebrovaskulárních 

příhod, včetně cévní mozkové příhody, pokud byly používány přípravky stimulující erytropoézu 

(ESA) k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl (7,5 mmol/l).  

V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal žádný signifikantní přínos podávání epoetinů, 

pokud byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů 

anémie a předcházení krevní transfuze.  

 

Účinek na růst nádorů 

Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek. Erytropoetinové 

receptory mohou být přítomny na povrchu různých nádorových buněk. Stejně jako u všech růstových 

faktorů je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat rozvoj nádoru. V několika 

kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby 

přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.  

V kontrolovaných klinických studiích zaměřených na použití přípravku NeoRecormon a ostatních 

erytropoézu stimulujících přípravků (ESA), bylo zjištěno: 

zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a 

krku, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l) 

zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během 

4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud 

byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,5–8,7 mmol/l), 

zvýšení rizika úmrtí při dosahování cílové hladiny hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů 

s aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování. V této 

populaci pacientů není použití ESA indikováno.  

 

Na základě výše uvedených skutečností má být za určitých klinických okolností při léčbě anémie u 

pacientů s nádorovým onemocněním upřednostněna transfuze krve. Rozhodnutí podat rekombinantní 

erytropoetin má být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení 

jednotlivého pacienta za daných specifických klinických podmínek. Další faktory, které mají být 

zváženy, je posouzení typu a stádia nádorového onemocnění; stupeň anémie; očekávaná délka přežití; 

podmínky, za kterých je pacient léčen; a vlastní volba pacienta (viz bod 5.1) 

 

Může dojít ke vzestupu krevního tlaku, který lze farmakologicky léčit. Doporučuje se proto 

monitorovat krevní tlak, zejména v úvodní fázi léčby pacientů s nádorovým onemocněním.  

 

U onkologických pacientů mají být také pravidelně sledovány počty krevních destiček a hladina 

hemoglobinu. 

 

U pacientů v programu před autologní transfuzí krve může být zvýšení počtu krevních destiček, 

většinou v rozmezí normálních hodnot. Proto je doporučeno určovat počet krevních destiček u těchto 

pacientů alespoň jednou týdně. Pokud dojde ke zvýšení krevních destiček o více než 150 x 10

9

/l nebo 

když nárůst přesáhne normální hodnoty, má být léčba přípravkem NeoRecormon přerušena.  

 

U pacientů s chronickým selháním ledvin je v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon při 

hemodialýze často nutné zvýšení dávky heparinu z důvodu zvýšeného hematokritu. Pokud není 

heparinizace optimální, může dojít k okluzi systému dialýzy.  

 

U pacientů s chronickým selháním ledvin s rizikem trombózy cévního přístupu má být zvážena časná 

kontrola cévního přístupu a trombotická profylaxe kyselinou acetylsalicylovou. 

 

V průběhu léčby přípravkem NeoRecormon má být pravidelně monitorována hladina sérového 

draslíku a fosfátů. Zvýšení kalémie bylo zaznamenáno u několika uremických pacientů léčených 

přípravkem NeoRecormon, i když příčinná souvislost nebyla ověřena. Pokud je pozorována zvýšená 

nebo stoupající hladina draslíku, pak má být zváženo přerušení podávání přípravku NeoRecormon 

dokud se kalémie neupraví. 

 

Pro použití přípravku NeoRecormon v programu před autologní transfuzí krve musí být zváženy 

obecné zásady dárcovství krve, zvláště: 

dárci mají být pouze pacienti s hematokritem ≥ 33 % (hemoglobin ≥ 11g/dl [6,83 mmol/l]; 

má být věnována zvláštní pozornost pacientům s hmotností nižší než 50 kg; 

jednotlivý čerpaný objem nemá překročit cca 12 % odhadnutého objemu krve pacienta. 

Léčba má být vyhrazena pro pacienty, u kterých je zvlášť důležité vyhnout se transfuzi homologní 

krve a má být zvážena rizika a prospěch homologní transfuze.  

 

Zneužití  

Zneužití přípravku zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hematokritu. Toto zvýšení 

může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.  

 

Pomocné látky 

Přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje až 5,0 mg fenylalaninu v jedné injekční lahvičce jako 

pomocnou látku. Tato skutečnost má být brána v úvahu při léčbě pacientů trpících vážnými formami 

fenylketonurie. 

 

Přípravek NeoRecormon v rekonstituovaném vícedávkovém roztoku obsahuje benzylalkohol, který 

může způsobit toxické a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do 3 let.  

 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, tj. v podstatě je „bez 

sodíku“.  

 

Zpětná zjistitelnost přípravku NeoRecormon  

Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti látek stimulujících erytropoézu (ESAs) má být obchodní 

název předepsaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Z dostupných klinických výsledků nejsou známy žádné interakce přípravku NeoRecormon s ostatními 

léčivými přípravky.  

Pokusy na zvířatech prokázaly, že epoetin beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatických léčivých látek 

jako jsou etoposid, cisplatina, cyklofosfamid a fluorouracil.  

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Fertilita 

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, 

embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). 

 

Těhotenství 

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích epoetinu beta během těhotenství.  

Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. 

 

Kojení 

Není známo, zda se epoetin beta vylučuje do lidského mateřského mléka. 

Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení/přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/přerušit léčbu epoetinem 

beta, má být zváženo v závislosti na prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby epoetinem beta u 

matky. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Přípravek NeoRecormon nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Shrnutí bezpečnostního profilu 

 

Na základě výsledků klinických studií s 1725 pacienty lze očekávat, že přibližně u 8 % pacientů 

léčených přípravkem NeoRecormon se mohou vyskytnout nežádoucí účinky. 

 

Anemičtí pacienti s chronickým selháním ledvin 

Nejčastějším nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon je zvýšení krevního 

tlaku nebo zhoršení stávající hypertenze, zvláště pak v případech rychlého zvýšení hodnot hematokritu 

(viz bod 4.4). Hypertenzní krize s příznaky encefalopatie (např. bolesti hlavy a stavy zmatenosti, 

senzoricko-motorické poruchy jako například porucha řeči nebo zhoršení chůze až tonicko-klonické 

křeče) se mohou objevit také u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem 

(viz bod 4.4).  

 

Může dojít k trombóze žilního přístupu zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s 

komplikacemi arteriovenózního zkratu (např. stenózy, aneuryzmata), viz bod 4.4. Ve většině případů 

je pozorován pokles hodnot sérového železa souběžně se vzestupem hematokritu (viz bod 4.4). Navíc 

byl v ojedinělých případech pozorován vzestup sérového draslíku a hladin fosfátů (viz bod 4.4).  

 

V ojedinělých případech byla v souvislosti s léčbou přípravkem NeoRecormon hlášena čistá aplazie 

červených krvinek (PRCA) způsobená neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami. 

V případě diagnózy čisté aplazie červených krvinek (PRCA) způsobené neutralizujícími 

antitrombopoetinovými protilátkami musí být léčba přípravkem NeoRecormon ukončena a pacient 

nemá být převáděn na léčbu jinou erytropoetickou bílkovinou (viz bod 4.4). 

 

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1. 

 

Pacienti s rakovinou  

Bolesti hlavy související s léčbou epoetinem beta a hypertenze, kterou lze medikamentózně léčit, jsou 

časté (viz bod 4.4).  

 

U některých pacientů je pozorován pokles sérového železa (viz bod 4.4).  

 

V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s 

karcinomem, léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami 

nebo placebem. U pacientů léčených přípravkem NeoRecormon byla incidence 7 % ve srovnání s 4 % 

u kontrolních skupin; aniž by to bylo spojeno se zvýšenou mortalitou na tromboembolické události ve 

srovnání s kontrolními skupinami. 

 

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2. 

 

10 

Pacienti v programu autologního dárcovství krve 

U pacientů v programu autologního dárcovství krve byla hlášena lehce zvýšená četnost 

tromboembolických událostí. Kauzální vztah k léčbě přípravkem NeoRecormon však nebyl prokázán. 

 

Ve studiích kontrolovaných placebem byl více vyjádřen přechodný deficit železa u pacientů léčených 

přípravkem NeoRecormon než u kontrolní skupiny (viz bod 4.4). 

 

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 3. 

 

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky 

 

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a absolutní četnosti. 

Kategorie četnosti jsou definovány dle následující konvence: 

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 to <1/100); vzácné (≥1/10 000 to 

<1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 

 

Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů 

s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem NeoRecormon 

Třídy orgánových 

systémů 

Nežádoucí účinek  

Frekvence výskytu 

Cévní poruchy  

Hypertenze 

Časté  

 

Hypertenzní krize  

Méně časté   

Poruchy nervového 

systému  

Bolest hlavy  

Časté  

Poruchy krve a 

lymfatického systému  

Trombóza cévního 

přístupu  

Trombocytóza 

Vzácné  

 

Velmi vzácné  

 

Tabulka 2: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u onkologických 

pacientů léčených přípravkem NeoRecormon 

Třídy orgánových 

systémů 

Nežádoucí účinek  

Frekvence výskytu 

Cévní poruchy 

Hypertenze 

Časté  

Poruchy krve a 

lymfatického systému  

Tromboembolické 

účinky 

Časté   

Poruchy nervového 

systému 

Bolesti hlavy  

Časté  

 

Tabulka 3: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů v programu 

autologního dárcovství krve léčených přípravkem NeoRecormon 

Třídy orgánových 

systémů 

Nežádoucí účinek  

Frekvence výskytu 

Poruchy nervového 

systému  

Bolesti hlavy  

Časté  

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Vzácně byly pozorovány kožní reakce jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce v místě 

vpichu. Velmi vzácně byly popsány anafylaktoidní reakce související s léčbou epoetinem beta. V 

kontrolovaných klinických studiích však zvýšení výskytu hypersenzitivních reakcí nebylo popsáno. 

Ve velmi vzácných případech, především na počátku léčby, byl zaznamenán výskyt příznaků 

podobných chřipce ("flu-like" symptomy) jako je horečka, zimnice, bolesti hlavy, bolest v 

končetinách, malátnost a/nebo bolest kostí. Tyto příznaky byly mírné až střední intenzity a odezněly v 

průběhu několika hodin nebo dnů. 

Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci 

cévní mozkové příhody jako častou. 

 

11 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

4.9  Předávkování 

 

Terapeutický rozsah přípravku NeoRecormon je velmi široký. Dokonce i při velmi vysokých 

hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky otravy. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA01 

 

Mechanismus účinku 

Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů kmenových buněk. 

Působí jako faktor stimulující mitózu kmenových buněk červené krevní řady a hormon působící na 

jejich diferenciaci.  

 

Epoetin beta, léčivá látka přípravku NeoRecormon, je svým složením aminokyselin a cukrů identický 

s erytropoetinem, který byl izolován z moči anemických pacientů. 

 

Biologický účinek epoetinu beta byl demonstrován po intravenózní a podkožní aplikaci u různých 

pokusných zvířat in vivo (normální a uremičtí potkani, polycytemické myši, psi). Po podání epoetinu 

beta se zvýší počet erytrocytů, hodnota Hb a retikulocytů stejně tak jako rychlost inkorporace 

59

Fe. 

 

In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 

3

H-thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny 

(kultura buněk sleziny myší) po inkubaci s epoetinem beta.  

Pokusy na tkáňových kulturách buněk lidské kostní dřeně prokázaly, že epoetin beta stimuluje jen 

tvorbu červených krvinek a neovlivňuje tvorbu bílých krvinek. Nebyly zjištěny cytotoxické účinky 

epoetinu beta na kostní dřeň ani na lidské kožní buňky.  

 

Po podání jednotlivé dávky epoetinu beta nebyly pozorovány žádné vlivy na chování nebo na 

pohybovou činnost u myší a oběhové nebo respirační funkce u psů.  

 

Klinická účinnost a bezpečnost 

V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů 

s chronickým selháním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu ≤ 11 

g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu 13 g/dl, 

nebo dostávali placebo (viz bod 4.4). Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal 

snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stádia onemocnění 

ledvin (ESRD). Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující 

poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé 

srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie 

myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stádium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).  

 

Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním 

ledvin (u pacientů, kteří byli nebo nebyli na dialýze, u diabetiků a u pacientů bez diabetu). Byla 

pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika 

kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, 

nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4). 

 

12 

Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek. Receptory pro 

erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu mnoha nádorových buněk.  

 

Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích 

zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované 

placebem, jedna studie byla otevřená. Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií. Cílová 

koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12–14 g/dl. 

V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými 

rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou. Ve čtyřech placebem 

kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch 

kontrolních skupin. Při srovnání s kontrolními skupinami ukázaly tyto studie konzistentní 

nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými 

běžnými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin. Výsledek celkového 

přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci 

trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a 

mezi skupinou kontrolní.  

 

Metaanalýza založená na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných 

klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli 

léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1,13 

ve prospěch kontrol (95% CI 0,87; 1,46). U pacientů, kteří měli v baseline hladinu hemoglobinu ≤ 

10 g/dl (n=899), byl odhadovaný poměr rizik pro přežití 0,98 (95% CI 0,68 až 1,40). V celkové 

populaci bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,62, 95% CI: 

1,13; 2,31). 

 

Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se 

zhoubným nádorem (léčených chemoterapií, radioterapií, chemoradioterapií nebo bez terapie) 

zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů. Meta-

analýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik (hazard ratio) je odhadem 1,06 ve prospěch 

kontrolních skupin (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů se zhoubným 

nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik (hazard ratio) celkového přežití 1,04 (95% CI: 

0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů). Meta-analýzy zároveň konzistentně poukazují na významné 

zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů se zhoubným nádorem, kteří dostávají 

rekombinantní lidský erytropoetin (viz bod 4.4).  

 

Ve velmi vzácných případech se v průběhu léčby rekombinantním lidským erytropoetinem objevily 

neutralizující protilátky proti erytropoetinu s nebo bez čisté aplazie červené krevní řady (PRCA). 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Farmakokinetické sledování u zdravých dobrovolníků a uremických pacientů ukázalo, že po 

intravenózním podání je poločas epoetinu beta mezi 4 – 12 hodinami a že distribuční objem odpovídá 

jedno- až dvojnásobku plazmatického objemu. Analogické výsledky byly nalezeny v pokusech na 

zvířatech u normálních i uremických potkanů. 

 

Protrahovaná absorpce epoetinu beta po subkutánním podání uremickým pacientům vede ke vzniku 

koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v průměru za 12 – 28 hodin. 

Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 13 – 28 hodin. 

 

Ve srovnání s intravenózní aplikací je biologická dostupnost epoetinu beta po podkožní aplikaci mezi 

23 - 42 %. 

 

13 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro 

člověka. 

Studie kancerogenity s homologním erytropoetinem u myší neodhalily žádné známky proliferativního 

nebo kancerogenního potenciálu. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Prášek:  

Močovina 

Chlorid sodný  

Polysorbát 20 

Dihydrogenfosforečnan sodný  

Hydrogenfosforečnan sodný 

Chlorid vápenatý  

Glycin 

Leucin 

Isoleucin 

Threonin 

Kyselina glutamová  

Fenylalanin 

 

Rozpouštědlo:  

Benzylalkohol 

Benzalkonium chlorid 

Voda pro injekci  

 

6.2  Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 

uvedeny v bodě 6.6 (obsah přiložené ampulky s rozpouštědlem). 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

3 roky. 

 

Chemická a fyzikální stabilita používaného roztoku byla prokázána jeden měsíc po rekonstituci, pokud 

byl roztok uchováván při 2 – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska může být rekonstituovaný roztok po 

prvním otevření skladován nejvýše jeden měsíc při 2 – 8 °C. Používání roztoku při nedodržení doby a 

podmínek skladování je na zodpovědnosti uživatele.  

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

 

Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej 

jednorázově po dobu maximálně 5 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).  

Chlazení již připraveného roztoku může být přerušeno na dobu nutnou pro podání přípravku. 

 

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3. 

14 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

Prášek: injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (pryž potažená teflonem). 

Rozpouštědlo: 10 ml ampulka (sklo typu I) 

 

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 50 000 IU epoetinu beta, 1 ampulku obsahující 10 ml 

rozpouštědla, 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jehlu 

(21G2, nerezová ocel) a 1 jednorázovou injekční stříkačku (polypropylén a polyetylén). 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním  

 

Přípravek NeoRecormon vícedávkový je dodáván jako prášek určený k přípravě injekčního roztoku 

v injekční lahvičce. Rozpouštědlo je v přiložené ampulce a rozpuštění se provede pomocí speciálního 

rekonstitučního zařízení pro manipulaci a nabírání roztoku dle pokynů viz níže. Podávány mohou být 

pouze takové roztoky, které jsou čiré nebo lehce opalescentní, bezbarvé a bez viditelných částic. 

Nepoužívejte skleněné injekční stříkačky, používejte pouze umělohmotné. 

 

NeoRecormon vícedávkový je přípravek v tzv. mnohodávkové formě, tzn. že během 1 měsíce po 

rekonstituci lze z 1 lahvičky odebrat několik jednotlivých dávek pro několik pacientů. Abyste se 

vyhnuli riziku znečištění obsahu lahvičky, měli byste stále dodržovat aseptické podmínky (tj. při 

každém odběru používat sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly) a přísně dodržovat následující 

pokyny k manipulaci. 

Před každým odběrem dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení na lahvičce alkoholem, 

aby nedošlo ke znečištění jejího obsahu opakovaným vpichem jehel. 

 

Příprava roztoku přípravku NeoRecormon vícedávkový  

(1) Vyjměte lahvičku se suchou substancí z obalu. Označte štítek datem rekonstituce a datem ukončení 

doby použitelnosti (expirace), což je přesně 1 měsíc po rekonstituci.  

(2) Sejměte víčko z umělé hmoty z injekční lahvičky.  

(3) Dezinfikujte gumovou zátku alkoholem. 

(4) Vyjměte z obalu speciální rekonstituční zařízení pro rozpouštění a odběr (umožňuje sterilní 

výměnu vzduchu) a odstraňte ochrannou čepičku ze vpichovacího trnu. 

(5) Nasaďte tento uzávěr na lahvičku a protlačte ho gumovou zátkou. Uzávěr musí zaskočit. 

(6) Nasaďte zelenou jehlu na přibalenou stříkačku a odstraňte kryt jehly. 

(7) Podržte ampulku modrou tečkou dopředu. Potřepte ampulkou nebo na ni zaklepejte, aby vytekla 

všechna kapalina ze zúženého místa dolů. Ulomte ampulku v místě jejího zúžení směrem dozadu. 

Nasajte všechnu kapalinu do stříkačky. Dezinfikujte gumovou zátku zařízení alkoholem. 

(8) Propíchněte jehlu zátkou asi do hloubky 1 cm a vstříkněte pomalu všechno rozpouštědlo do 

injekční lahvičky. Poté odstraňte injekční stříkačku s jehlou. 

(9) Lehce otáčejte lahvičkou, až se prášek rozpustí. Netřepejte. Ujistěte se, že je roztok čirý, bezbarvý 

a bez jakýchkoli částic. Nasaďte ochrannou čepičku nahoru na rekonstituční zařízení. 

(10) Před a po rozpouštění musí být lahvička s přípravkem NeoRecormon vícedávkový  

uchovávána v chladničce při +2°C až + 8° C. 

 

Příprava jednotlivé dávky 

(1) Dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení alkoholem před každým odběrem. 

(2) Nasaďte jehlu 26G pevně na dodanou jednorázovou stříkačku (obsah 1 ml).  

(3) Odstraňte kryt z jehly a propíchněte jehlu pryžovou zátkou rekonstitučního zařízení. Nasajte roztok 

přípravku NeoRecormon do stříkačky a vypusťte vzduch ze stříkačky do lahvičky a upravte množství 

roztoku přípravku NeoRecormon ve stříkačce na předepsanou dávku. Odstraňte injekční stříkačku (s 

jehlou) z rekonstitučního zařízení. 

(4) Jehlu nahraďte novou jehlou (nová jehla má mít stejnou velikost jako jehla, kterou běžně používáte 

pro aplikaci injekce).  

(5) Sejměte ochranný kryt z jehly a pečlivě odstraňte z jehly vzduch, tím, že podržíte stříkačku svisle 

vzhůru a budete lehce tlačit píst nahoru, až vystoupí kapka kapaliny ze špičky jehly. 

 

15 

Před podkožní injekcí očistěte kůži v místě vpichu tampónem s alkoholem. Pomocí palce a ukazováku 

utvořte kožní řasu. Uchopte stříkačku blízko jehly a rychle vpíchněte jehlu do kůže. Injikujte roztok 

s přípravkem NeoRecormon. Rychle vytáhněte jehlu a přitlačte na místo vpichu suchý sterilní tampón.  

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/97/031/019 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 16. července 1997 

Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

 

16 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 500 mezinárodních jednotek 

(IU), což odpovídá epoetinum beta 4,15 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin). 

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 1 667 IU. 

 

NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních 

jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 16,6 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin). 

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 6 667 IU. 

 

NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních 

jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 24,9 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin). 

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 10 000 IU. 

 

NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních 

jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 33,2 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin). 

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 13 333 IU. 

 

NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních 

jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 41,5 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin). 

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 16 667 IU. 

 

NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních 

jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 49,8 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin). 

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 20 000 IU. 

 

NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních 

jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 83 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin). 

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 16 667 IU. 

 

NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních 

jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 166 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin). 

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 33 333 IU. 

17 

NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních 

jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 250 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin). 

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 50 000 IU. 

 

* Vyrobený technologií rekombinatní DNA v ovariálních buňkách čínských křečků.  

 

Pomocné látky se známým účinkem: 

Fenylalanin (až do 0,3 mg v injekční stříkačce) 

Sodík (méně než 1 mmol v injekční stříkačce) 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok. 

Bezbarvý, čirý až slabě opalescentní roztok. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Přípravek NeoRecormon je indikován k léčbě: 

Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a 

pediatrických pacientů. 

Prevence anémie u předčasně narozených dětí s porodní váhou v rozmezí 750-1500 g, které se 

narodily v době před 34. týdnem těhotenství. 

Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou 

léčeni chemoterapií. 

Zvýšení počtu erytrocytů před odběrem krve k autologní transfuzi krve. Použití v této indikaci 

musí být zváženo vzhledem k udávanému zvýšení rizika vzniku tromboembolických příhod. 

Použití je indikováno pouze u pacientů s mírnou anémií (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], 

bez nedostatku železa), pokud postupy pro konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné 

nebo plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 a více jednotek 

krve pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže). Viz bod 5.1. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem NeoRecormon může být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými 

indikacemi přípravku. Protože byly vzácně zaznamenány anafylaktoidní reakce po podání přípravku, 

první dávka má být aplikována pod dohledem zdravotnického personálu.  

 

Dávkování 

 

Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin 

Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; 

je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta. Přípravek NeoRecormon 

má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, tak aby byla hladina hemoglobinu zvýšena 

maximálně na 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, se upřednostňuje 

subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil. V případě intravenózního podání má 

být přípravek podáván alespoň po dobu 2 minut, například přes arterio-venózní píštěl na konci dialýzy 

u pacientů na hemodialýze. 

 

Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad 

nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování 

18 

s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l). 

Nemá dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); doporučení pro 

vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,5 mmol/l) jsou 

popsána níže. 

 

Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí. 

Pokud k němu dojde, má být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále. Je-li 

rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud se hladina 

hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l) je třeba dávku snížit přibližně o 25 %. Pokud 

by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, má být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, 

a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí 

podávaná dávka.  

 

Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka 

přípravku NeoRecormon, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace 

hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l). 

 

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním 

ledvin. U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek NeoRecormon mají být zvážena 

alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).   

 

V případě hypertenze nebo stávajících kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních nebo periferních 

vaskulárních onemocnění má být týdenní zvýšení Hb a cílová hodnota Hb stanovena individuálně při 

zvážení klinického obrazu.  

 

Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází.  

 

1. 

Fáze korekční 

Subkutánní podání: 

Počáteční dávka je 3 x 20 IU/kg tělesné hmotnosti týdně. Dávka může být zvýšena každé 

4 týdny o 3 x 20 IU/kg za týden, jestliže není dosaženo adekvátního vzestupu Hb (< 0,25 g/dl za 

týden).  

Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.  

Intravenózní podání:  

Počáteční dávka je 3 x 40 IU/kg tělesné hmotnosti týdně. Dávka může být po 4 týdnech zvýšena 

na 80 IU/kg třikrát týdně a pokud je nutné další zvýšení dávky, má být o 20 IU/kg třikrát týdně 

v měsíčních intervalech. 

Maximální dávka při obou způsobech podání nemá překročit 720 IU/kg za týden.  

 

2. 

Fáze udržovací 

Pro udržení Hb mezi 10 až 12 g/dl je dávka ze začátku snížena na polovinu předešlé dávky. Následně 

je u pacienta dávka nastavena v intervalech jednoho nebo dvou týdnů individuálně (udržovací dávka). 

V případě podkožního podání může být týdenní dávka podána v jedné injekci týdně, nebo může být 

rozdělena do tří až sedmi dávek týdně. Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání jednou týdně, 

mohou být převedeni na dávkování jednou za dva týdny. V tomto případě může být nezbytné zvýšení 

dávky. 

 

Výsledky klinických studií u dětí prokázaly, že čím jsou pacienti mladší, tím v průměru vyšší dávky 

přípravku NeoRecormon vyžadují. Doporučený plán dávkování má však být dodržován, protože 

klinický účinek u jednotlivých pacientů nelze zcela předvídat.  

 

Léčba přípravkem NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je obvykle dlouhodobá. Může však 

být, pokud je to nutné, kdykoliv přerušena. Údaje týkající se dávkovacího schématu podání jednou 

týdně vycházejí z klinických studií s délkou léčby 24 týdnů. 

 

19 

Prevence anémie u předčasně narozených dětí 

Roztok je podáván subkutánně v dávce 3 x 250 IU/kg tělesné hmotnosti za týden. Předčasně narozené 

děti u kterých již byla provedena transfuze v okamžiku zahájení léčby přípravkem NeoRecormon 

nebudou pravděpodobně mít takový užitek z léčby jako předčasně narozené děti, u kterých transfuze 

provedena nebyla. Doporučená délka léčby je 6 týdnů. 

 

Léčba symptomatické chemoterapií indukované anémie u pacientů s nádorovým onemocněním  

Přípravek NeoRecormon má být podáván subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace 

hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, 

pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a 

stav pacienta.  

 

Týdenní dávka může být podána v jedné injekci jednou týdně nebo může být rozdělena na 3 až 7 

jednotlivých dávek.  

 

Doporučená úvodní dávka je 30 000 IU týdně (to odpovídá přibližně 450 IU/kg tělesné hmotnosti 

týdně u pacienta s průměrnou hmotností).  

 

Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad 

nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování 

s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nemá dojít 

k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu 

dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,5 mmol/l) jsou popsána níže. 

 

Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu o minimálně 1 g/dl (0,62 mmol/l), 

má se v podávání této dávky dále pokračovat. Pokud hladina hemoglobinu nestoupne o alespoň 1 g/dl 

(0,62 mmol/l), má být zváženo podávání dvojnásobné týdenní dávky. Pokud hladina hemoglobinu 

nestoupne po 8 týdnech léčby o alespoň 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba 

má být ukončena.  

Léčba má pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie. 

 

Maximální dávka nemá překročit 60 000 IU týdně. 

 

Jakmile je u jednotlivého pacienta dosaženo léčebného cíle, dávka má být snížena o 25 až 50 %, aby 

byla udržena hladina hemoglobinu na této úrovni. Je zapotřebí vzít v úvahu titrování dávky. 

 

Překročí-li hemoglobin hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l), má být dávka snížena zhruba o 25 až 50 %.  

Pokud hladina hemoglobinu překročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), má být léčba přípravkem NeoRecormon 

dočasně přerušena. Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo níže, má být léčba 

opět zahájena s dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.  

 

Pokud je nárůst hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,3 mmol/l), dávka má být snížena o 

25 až 50 %. 

 

Pacienti mají být důkladně sledováni, přičemž je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka 

přípravku NeoRecormon postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.  

 

Podávání pro zvýšení množství autologní krve  

Přípravek je aplikován intravenózně po dobu asi 2 minut nebo subkutánně. 

Přípravek NeoRecormon je podáván dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. V případě, kdy hematokrit 

pacienta umožňuje odběr krve, tj. hodnota hematokritu je ≥ 33 %, je přípravek NeoRecormon podáván 

v okamžiku ukončení odběru.  

V průběhu celé léčby nemá být překročena hodnota hematokritu 48 %.  

 

20 

Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného 

množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek: 

1. 

Požadované množství krve pro autologní transfuzi závisí na předpokládané ztrátě krve, 

popřípadě na použití postupů konzervování krve a na fyzické kondici pacienta.  

Množství potřebné autologní krve má stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout  

transfuzi homologní krve. 

Požadované množství předem odebrané krve je vyjádřeno v jednotkách, přičemž jedna jednotka 

v nomogramu je ekvivalentní 180 ml červených krvinek.  

2. 

Možnost autologní transfuze krve závisí především na objemu pacientovy krve a na výchozí 

hodnotě hematokritu. Obě proměnné určují endogenní rezervu červených krvinek, kterou je 

možné vypočítat podle následujících vzorců: 

 

Endogenní rezerva červených krvinek = objem krve [ml] x (hematokrit - 33)/100 

Ženy:  

objem krve [ml] = 41 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1200 [ml] 

Muži:  

objem krve [ml] = 44 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1600 [ml] 

(tělesná hmotnost ≥ 45 kg) 

 

Indikace pro léčbu přípravkem NeoRecormon a jednotlivá dávka mají být stanoveny z požadovaného 

množství předem odebrané krve a endogenní rezervy červených krvinek podle následujících grafů. 

 

 

 

Ženy   

 

 

 

 

 

Muži 

  Požadované množství krve pro  

 

   Požadované množství krve pro 

autologní transfuzi  

 

 

 

autologní transfuzi  

 [jednotky] 

  [jednotky] 

 

 

Endogenní rezerva červených krvinek [ml]     Endogenní rezerva červených krvinek [ml] 

 

Takto stanovená jednotlivá dávka je podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Maximální dávka nemá 

překročit 1600 IU/kg tělesné hmotnosti a týden při intravenózním podání nebo 1200 IU/kg tělesné 

hmotnosti a týden při subkutánním podávání.  

 

Způsob podání 

Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je připraven k použití. Aplikován může být 

pouze roztok, který je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý a bez viditelných částic.  

21 

Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je sterilní, ale neobsahuje žádné konzervační 

látky. Za žádných okolností proto není možno aplikovat více než jednu dávku s jednou předplněnou 

injekční stříkačkou; léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.   

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1). 

 

Špatně kontrolovatelná hypertenze. 

 

V indikaci “podání pro zvýšení množství autologní krve”: infarkt myokardu nebo cévní mozková 

příhoda v průběhu jednoho měsíce před zákrokem, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko hluboké 

venózní trombózy jako např. po prodělaném tromboembolickém onemocnění.  

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem 

transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater. Je nutné vyloučit 

nedostatek kyseliny listové a vitamínu B12, protože tyto stavy snižují účinek přípravku NeoRecormon.  

 

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním 

ledvin, neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem 

mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou 

odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď 

(viz body 4.2 a 5.1). 

 

Je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před a v průběhu léčby, aby byla zajištěna účinná 

erytropoéza. Může být nutná substituce železa prováděná v souladu s léčebnými doporučeními.   

 

Závažné zatížení hliníkem, ke kterému během léčby renálního selhání může dojít, může rovněž účinek 

přípravku NeoRecormon snížit.  

 

Indikace k léčbě přípravkem NeoRecormon u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, 

má být zvážena individuálně, protože u těchto pacientů nelze vyloučit urychlení postupu renálního 

selhání.  

 

Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) 

PRCA způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena ve spojení s léčbou 

erytropoetiny, včetně přípravku NeoRecormon. Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se 

všemi erytropoetinovými proteiny, a proto pacienti, u kterých je podezření nebo je potvrzen výskyt 

neutralizujících protilátek proti erytropoetinu, nemají být převáděni na přípravek NeoRecormon (viz 

bod 4.8). 

 

PRCA u pacientů s hepatitidou C  

Paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem 

retikulocytů má vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti 

erytropoetinu. Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům s hepatitidou C léčených 

interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny. Epoetiny nejsou schválené pro léčbu anémie 

související s hepatitidou C. 

 

Monitorování krevního tlaku  

Může dojít ke vzestupu krevního tlaku nebo ke zhoršení již existující hypertenze zejména v případě 

rychlého vzestupu hematokritu. Toto zvýšení krevního tlaku je možno upravit pomocí léků. Pokud 

zvýšení krevního tlaku nemůže být upraveno medikamentózně, je doporučeno krátkodobé přerušení 

léčby přípravkem NeoRecormon. Zvláště na začátku terapie se doporučuje pravidelné monitorování 

krevního tlaku, a to rovněž mezi dialýzami. Může dojít ke vzniku hypertenzní krize s příznaky 

napodobujícími encefalopatii, která vyžaduje okamžitou lékařskou intervenci a intenzivní péči. 

22 

Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenosním bolestem hlavy jako možnému 

varovnému příznaku.  

 

Chronické selhání ledvin 

U pacientů s chronickým selháním ledvin, léčených přípravkem NeoRecormon, může dojít v průběhu 

léčby k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních destiček v rozmezí normálních hodnot, 

zvláště pak v případě intravenózního podávání. K poklesu tohoto nárůstu dochází v dalším průběhu 

léčby. Je doporučeno pravidelně sledovat počet krevních destiček v průběhu prvních 8 týdnů léčby.  

 

Koncentrace hemoglobinu 

U pacientů s chronickým selháním ledvin nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní 

limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2. V klinických studiích bylo 

pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod nebo cerebrovaskulárních 

příhod, včetně cévní mozkové příhody, pokud byly používány přípravky stimulující erytropoézu 

(ESA) k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl (7,5 mmol/l).  

V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal žádný signifikantní přínos podávání epoetinů, 

pokud byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů 

anémie a předcházení krevní transfuze.  

 

U předčasně narozených dětí může dojít k mírnému nárůstu počtu krevních destiček, především v 

období mezi 12. – 14. dnem života, proto má být počet krevních destiček sledován v pravidelných 

intervalech. 

 

Účinek na růst nádorů 

Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek. Erytropoetinové 

receptory mohou být přítomny na povrchu různých nádorových buněk. Stejně jako u všech růstových 

faktorů je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat rozvoj nádoru. V několika 

kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby 

přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.  

V kontrolovaných klinických studiích zaměřených na použití přípravku NeoRecormon a ostatních 

erytropoézu stimulujících přípravků (ESA), bylo zjištěno: 

zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a 

krku, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l) 

zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během 

4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud 

byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,5–8,7 mmol/l), 

zvýšení rizika úmrtí při dosahování cílové hladiny hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů 

s aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování. V této 

populaci pacientů není použití ESA indikováno.  

 

Na základě výše uvedených skutečností má být za určitých klinických okolností při léčbě anémie u 

pacientů s nádorovým onemocněním upřednostněna transfuze krve. Rozhodnutí podat rekombinantní 

erytropoetin má být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení 

jednotlivého pacienta za daných specifických klinických podmínek. Další faktory, které mají být 

zváženy, je posouzení typu a stádia nádorového onemocnění; stupeň anémie; očekávaná délka přežití; 

podmínky, za kterých je pacient léčen; a vlastní volba pacienta (viz bod 5.1) 

 

Může dojít ke vzestupu krevního tlaku, který lze farmakologicky léčit. Doporučuje se proto 

monitorovat krevní tlak, zejména v úvodní fázi léčby pacientů s nádorovým onemocněním.  

 

U onkologických pacientů mají být také pravidelně sledovány počty krevních destiček a hladina 

hemoglobinu. 

 

U pacientů v programu před autologní transfuzí krve může být zvýšení počtu krevních destiček, 

většinou v rozmezí normálních hodnot. Proto je doporučeno určovat počet krevních destiček u těchto 

pacientů alespoň jednou týdně. Pokud dojde ke zvýšení krevních destiček o více než 150 x 10

9

/l nebo 

když nárůst přesáhne normální hodnoty, má být léčba přípravkem NeoRecormon přerušena.  

23 

 

U předčasně narozených dětí nelze vyloučit možné riziko retinopatie způsobené erytropoetinem, proto 

je třeba zvýšené pozornosti a rozhodnutí o léčbě předčasně narozených dětí má být zvažováno na 

základě posouzení možného prospěchu a rizika této léčby a jiných dostupných možností. 

 

U pacientů s chronickým selháním ledvin je v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon při 

hemodialýze často nutné zvýšení dávky heparinu z důvodu zvýšeného hematokritu. Pokud není 

heparinizace optimální, může dojít k okluzi systému dialýzy.  

 

U pacientů s chronickým selháním ledvin s rizikem trombózy cévního přístupu má být zvážena časná 

kontrola cévního přístupu a trombotická profylaxe kyselinou acetylsalicylovou. 

 

V průběhu léčby přípravkem NeoRecormon má být pravidelně monitorována hladina sérového 

draslíku a fosfátů. Zvýšení kalémie bylo zaznamenáno u několika uremických pacientů léčených 

přípravkem NeoRecormon, i když příčinná souvislost nebyla ověřena. Pokud je pozorována zvýšená 

nebo stoupající hladina draslíku, pak má být zváženo přerušení podávání přípravku NeoRecormon 

dokud se kalémie neupraví. 

 

Pro použití přípravku NeoRecormon v programu před autologní transfuzí krve musí být zváženy 

obecné zásady dárcovství krve, zvláště: 

dárci mají být pouze pacienti s hematokritem ≥ 33 % (hemoglobin ≥ 11g/dl [6,83 mmol/l]; 

má být věnována zvláštní pozornost pacientům s hmotností nižší než 50 kg; 

jednotlivý čerpaný objem nemá překročit cca 12 % odhadnutého objemu krve pacienta. 

Léčba má být vyhrazena pro pacienty, u kterých je zvlášť důležité vyhnout se transfuzi homologní 

krve a mají být zvážena rizika a prospěch homologní transfuze.  

 

Zneužití  

Zneužití přípravku zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hematokritu. Toto zvýšení 

může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.  

 

Pomocné látky 

Přípravek NeoRecormon v přeplněné injekční stříkačce obsahuje až 0,3 mg fenylalaninu v jedné 

injekční stříkačce jako pomocnou látku. Tato skutečnost má být brána v úvahu při léčbě pacientů 

trpících vážnými formami fenylketonurie. 

 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční stříkačce, tj. v podstatě 

je „bez sodíku“.  

 

Zpětná zjistitelnost přípravku NeoRecormon  

Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti látek stimulujících erytropoézu (ESAs) má být obchodní 

název předepsaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Z dostupných klinických výsledků nejsou známy žádné interakce přípravku NeoRecormon s ostatními 

léčivými přípravky.  

Pokusy na zvířatech prokázaly, že epoetin beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatických léčivých látek 

jako jsou etoposid, cisplatina, cyklofosfamid a fluorouracil.  

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Fertilita 

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, 

embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). 

 

Těhotenství 

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích epoetinu beta během těhotenství.  

24 

Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. 

 

Kojení 

Není známo, zda se epoetin beta vylučuje do lidského mateřského mléka. 

Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení/přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/přerušit léčbu epoetinem 

beta, má být zvoleno v závislosti na prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby epoetinem beta u 

matky. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Přípravek NeoRecormon nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Shrnutí bezpečnostního profilu 

 

Na základě výsledků klinických studií s 1725 pacienty lze očekávat, že přibližně u 8 % pacientů 

léčených přípravkem NeoRecormon se mohou vyskytnout nežádoucí účinky. 

 

Anemičtí pacienti s chronickým selháním ledvin 

Nejčastějším nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon je zvýšení krevního 

tlaku nebo zhoršení stávající hypertenze, zvláště pak v případech rychlého zvýšení hodnot hematokritu 

(viz bod 4.4). Hypertenzní krize s příznaky encefalopatie (např. bolesti hlavy a stavy zmatenosti, 

senzoricko-motorické poruchy jako například porucha řeči nebo zhoršení chůze až tonicko-klonické 

křeče) se mohou objevit také u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem 

(viz bod 4.4).  

 

Může dojít k trombóze žilního přístupu zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s 

komplikacemi arteriovenózního zkratu (např. stenózy, aneuryzmata), viz bod 4.4. Ve většině případů 

je pozorován pokles hodnot sérového železa souběžně se vzestupem hematokritu (viz bod 4.4). Navíc 

byl v ojedinělých případech pozorován vzestup sérového draslíku a hladin fosfátů (viz bod 4.4).  

 

V ojedinělých případech byla v souvislosti s léčbou přípravkem NeoRecormon hlášena čistá aplazie 

červených krvinek (PRCA) způsobená neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami. 

V případě diagnózy čisté aplazie červených krvinek (PRCA) způsobené neutralizujícími 

antitrombopoetinovými protilátkami musí být léčba přípravkem NeoRecormon ukončena a pacient 

nemá být převáděn na léčbu jinou erytropoetickou bílkovinou (viz bod 4.4). 

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1. 

 

Pacienti s rakovinou  

Bolesti hlavy související s léčbou epoetinem beta a hypertenze, kterou lze medikamentózně léčit, jsou 

časté (viz bod 4.4).  

 

U některých pacientů je pozorován pokles sérového železa (viz bod 4.4).  

 

V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s 

karcinomem léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami 

nebo placebem. U pacientů léčených přípravkem NeoRecormon byla incidence 7 % ve srovnání s 4 % 

u kontrolních skupin; aniž by to bylo spojeno se zvýšenou mortalitou na tromboembolické události ve 

srovnání s kontrolními skupinami. 

 

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2. 

 

Pacienti v programu autologního dárcovství krve 

U pacientů v programu autologního dárcovství krve byla hlášena lehce zvýšená četnost 

tromboembolických událostí. Kauzální vztah k léčbě přípravkem NeoRecormon však nebyl prokázán. 

 

25 

Ve studiích kontrolovaných placebem byl více vyjádřen přechodný deficit železa u pacientů léčených 

přípravkem NeoRecormon než u kontrolní skupiny (viz bod 4.4). 

 

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 3. 

 

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky 

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a absolutní četnosti. 

Kategorie četnosti jsou definovány dle následující konvence: 

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 to <1/100); vzácné (≥1/10 000 to 

<1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 

 

Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů 

s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem NeoRecormon 

Třídy orgánových 

systémů  

Nežádoucí účinek  

Frekvence výskytu 

Cévní poruchy  

Hypertenze 

Časté   

 

Hypertenzní krize 

Méně časté  

Poruchy nervového 

systému  

Bolest hlavy  

Časté  

Poruchy krve a 

lymfatického systému  

Trombóza cévního 

přístupu  

Trombocytóza 

Vzácné  

 

Velmi vzácné  

 

Tabulka 2: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u onkologických 

pacientů léčených přípravkem NeoRecormon 

Třídy orgánových 

systémů  

Nežádoucí účinek  

Frekvence výskytu 

Cévní poruchy  

Hypertenze 

Časté  

poruchy krve a 

lymfatického systému  

Tromboembolické 

účinky 

Časté   

Poruchy nervového 

systému 

Bolesti hlavy  

Časté  

 

Tabulka 3: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů v programu 

autologního dárcovství krve léčených přípravkem NeoRecormon 

Třídy orgánových 

systémů  

Nežádoucí účinek  

Frekvence výskytu 

Poruchy nervového 

systému  

Bolesti hlavy  

Časté  

 

Předčasně narozené děti  

Pokles hodnot sérového ferritinu je velmi častý (viz bod 4.4). 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Vzácně byly pozorovány kožní reakce jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce v místě 

vpichu. Velmi vzácně byly popsány anafylaktoidní reakce související s léčbou epoetinem beta. V 

kontrolovaných klinických studiích však zvýšení výskytu hypersenzitivních reakcí nebylo popsáno. 

Ve velmi vzácných případech, především na počátku léčby, byl zaznamenán výskyt příznaků 

podobných chřipce ("flu-like" symptomy) jako je horečka, zimnice, bolesti hlavy, bolest v 

končetinách, malátnost a/nebo bolest kostí. Tyto příznaky byly mírné až střední intenzity a odezněly v 

průběhu několika hodin nebo dnů. 

Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci 

cévní mozkové příhody jako častou. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

26 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

4.9  Předávkování 

 

Terapeutický rozsah přípravku NeoRecormon je velmi široký. Dokonce i při velmi vysokých 

hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky otravy. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA01 

 

Mechanismus účinku 

Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů kmenových buněk. 

Působí jako faktor stimulující mitózu kmenových buněk červené krevní řady a hormon působící na 

jejich diferenciaci.  

 

Epoetin beta, léčivá látka přípravku NeoRecormon, je svým složením aminokyselin a cukrů identický 

s erytropoetinem, který byl izolován z moči anemických pacientů. 

 

Biologický účinek epoetinu beta byl demonstrován po intravenózní a podkožní aplikaci u různých 

pokusných zvířat in vivo (normální a uremičtí potkani, polycytemické myši, psi). Po podání epoetinu 

beta se zvýší počet erytrocytů, hodnota Hb a retikulocytů stejně tak jako rychlost inkorporace 

59

Fe. 

 

In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 

3

H-thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny 

(kultura buněk sleziny myší) po inkubaci s epoetinem beta.  

Pokusy na tkáňových kulturách buněk lidské kostní dřeně prokázaly, že epoetin beta stimuluje jen 

tvorbu červených krvinek a neovlivňuje tvorbu bílých krvinek. Nebyly zjištěny cytotoxické účinky 

epoetinu beta na kostní dřeň ani na lidské kožní buňky.  

 

Po podání jednotlivé dávky epoetinu beta nebyly pozorovány žádné vlivy na chování nebo na 

pohybovou činnost u myší a oběhové nebo respirační funkce u psů.  

 

Klinická účinnost a bezpečnost 

V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů 

s chronickým selháním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu ≤ 11 

g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu 13 g/dl, 

nebo dostávali placebo (viz bod 4.4). Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal 

snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stádia onemocnění 

ledvin (ESRD). Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující 

poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé 

srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie 

myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stádium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).  

 

Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním 

ledvin (u pacientů, kteří byli nebo nebyli na dialýze, u diabetiků a u pacientů bez diabetu). Byla 

pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika 

kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, 

nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4). 

 

Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek. Receptory pro 

erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu mnoha nádorových buněk.  

 

27 

Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích 

zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované 

placebem, jedna studie byla otevřená. Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií. Cílová 

koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12–14 g/dl. 

V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými 

rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou. Ve čtyřech placebem 

kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch 

kontrolních skupin. Při srovnání s kontrolními skupinami ukázaly tyto studie konzistentní 

nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými 

běžnými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin. Výsledek celkového 

přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci 

trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a 

mezi skupinou kontrolní.  

 

Metaanalýza založené na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných 

klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli 

léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1,13 

ve prospěch kontrol (95% CI 0,87; 1,46). U pacientů, kteří měli v baseline hladinu hemoglobinu ≤ 

10 g/dl (n=899), byl odhadovaný poměr rizik pro přežití 0,98 (95% CI 0,68 až 1,40). V celkové 

populaci bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,62, 95% CI: 

1,13; 2,31). 

 

Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se 

zhoubným nádorem (léčených chemoterapií, radioterapií, chemoradioterapií nebo bez terapie) 

zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů. Meta-

analýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik (hazard ratio) je odhadem 1,06 ve prospěch 

kontrolních skupin (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů se zhoubným 

nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik (hazard ratio) celkového přežití 1,04 (95% CI: 

0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů). Meta-analýzy zároveň konzistentně poukazují na významné 

zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů se zhoubným nádorem, kteří dostávají 

rekombinantní lidský erytropoetin (viz bod 4.4).  

 

Ve velmi vzácných případech se v průběhu léčby rekombinantním lidským erytropoetinem objevily 

neutralizující protilátky proti erytropoetinu s nebo bez čisté aplazie červené krevní řady (PRCA). 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Farmakokinetické sledování u zdravých dobrovolníků a uremických pacientů ukázalo, že po 

intravenózním podání je poločas epoetinu beta mezi 4 – 12 hodinami a že distribuční objem odpovídá 

jedno- až dvojnásobku plazmatického objemu. Analogické výsledky byly nalezeny v pokusech na 

zvířatech u normálních i uremických potkanů. 

 

Protrahovaná absorpce epoetinu beta po subkutánním podání uremickým pacientům vede ke vzniku 

koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v průměru za 12 – 28 hodin. 

Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 13 – 28 hodin. 

 

Ve srovnání s intravenózní aplikací je biologická dostupnost epoetinu beta po podkožní aplikaci mezi 

23 - 42 %. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro 

člověka. 

Studie kancerogenity s homologním erytropoetinem u myší neodhalily žádné známky proliferativního 

nebo kancerogenního potenciálu. 

 

28 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Močovina 

Chlorid sodný  

Polysorbát 20  

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného  

Dihydrát chloridu vápenatého  

Glycin 

Leucin 

Isoleucin 

Threonin 

Kyselina glutamová  

Fenylalanin 

Voda pro injekci  

 

6.2  Inkompatibility 

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

2 roky. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C ). 

 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

 

Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej 

jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).  

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s víčkem a zátkou (pryž potažená teflonem). 

 

NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, 

NeoRecormon 5 000 IU a NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačcce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml roztoku. 

 

NeoRecormon 10 000 IU, NeoRecormon 20 000 IU a NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok 

v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku. 

 

NeoRecormon se dodává v následujících velikostech balení: 

 

NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (30G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 

6 jehlami (30G1/2). 

 

29 

NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU, 

NeoRecormon 6 000 IU, NeoRecormon 10 000 IU a NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok 

v předplněné injekční stříkačce 

1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 

6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (27G1/2). 

 

NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 

4 předplněné injekční stříkačky se 4 jehlami (27G1/2). 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním  

 

Nejdříve si dobře umyjte ruce! 

1. 

Vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku z balení a zkontrolujte, zda roztok ve stříkačce je 

čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. Odstraňte víčko z injekční stříkačky. 

2. 

Vyjměte jednu injekční jehlu z balení, nasaďte ji na injekční stříkačku a odstraňte z jehly 

ochranné víčko. 

3. 

Vytlačte vzduch z injekční stříkačky tím, že stříkačku držíte ve vzpřímené poloze a jemně 

tlačíte píst vzhůru. Tlačte na píst tak dlouho, dokud množství přípravku NeoRecormon v 

injekční stříkačce neodpovídá množství předepsanému pro aplikaci.  

4. 

Za použití tampónu namočeného v alkoholu si očistěte kůži v místě vpichu. Vytvořte záhyb na 

kůži tím, že ji sevřete mezi palec a ukazováček. Stiskněte tělo injekční stříkačky v části bližší k 

jehle a aplikujte jehlu do záhybu kůže rychlým a pevným pohybem. Vstříkněte roztok přípravku 

NeoRecormon. Jehlu rychle vytáhněte a zatlačte na místo vpichu suchým a sterilním tampónem. 

 

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek 

nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited  

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/97/031/025 - 026 

EU/1/97/031/029 - 030 

EU/1/97/031/031 - 032 

EU/1/97/031/033 - 034 

EU/1/97/031/035 - 036 

EU/1/97/031/037 - 038 

EU/1/97/031/041 - 042  

EU/1/97/031/043 - 044 

EU/1/97/031/045 - 046 

 

 

30 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 16. července 1997 

Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

31 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ 

LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

32 

A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH 

LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek 

 

Roche Diagnostics GmbH 

Nonnenwald 2 

D-82377 Penzberg 

Německo 

 

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 

 

Roche Pharma AG 

Emil-Barell-Strasse 1 

D-79639 Grenzach-Wyhlen 

Německo 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2). 

 

 

Úřední propouštění šarží 

 

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř 

nebo laboratoř k tomuto účelu určená.  

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky.  

 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP. 

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

  při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 

RMP, je možné je předložit současně. 

33 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

34 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

35 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 injekční lahvička obsahuje epoetinum beta 50 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční lahvička obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrogenfosforečnan sodný, 

hydrogenfosforečnan sodný, chlorid vápenatý, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou 

a fenylalanin. 

1 ampulka obsahuje rozpouštědlo (benzylalkohol a benzalkonium chlorid ve vodě pro injekce) 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík a rozpouštědlo obsahuje benzylalkohol, pro další 

informace viz příbalová informace 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok  

1 injekční lahvička s práškem (50 000 IU) pro injekční roztok, 1 ampulka s konzervačním 

rozpouštědlem (10 ml), 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 

jednorázová injekční stříkačka (10 ml), 1 jehla (21G2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní nebo intravenózní podání po rekonstituci 

dle návodu. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

Roztok po rekonstituci je použitelný po dobu 1 měsíce při uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C  

(v chladničce) 

 

36 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/019 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

37 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

(na vnitřní straně obalu) 

Návod k přípravě a použití přípravku 

viz příbalová informace 

 

 

 

Označení na stojánku 

NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU 

5 000 IU/ml 

Uchovávejte při +2°C až +8°C 

Vždy dodržujte zásady aseptické aplikace  

Pro každou dávku použijte sterilní stříkačku a jehlu 

5 000 IU/ml 

500 IU  1 000 IU  1 500 IU  2 000 IU  2 500 IU  3 000 IU  3 500 IU  4 000 IU  4 500 IU  5 000 IU 

0,1 ml 

0,2 ml 

0,3 ml 

0,4 ml 

0,5 ml 

0,6 ml 

0,7 ml 

0,8 ml 

0,9 ml 

1,0 ml 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 50 000 IU 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

38 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

 

39 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka/injekční lahvička 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU prášekpro injekční roztok 

i.v./s.c.podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

Datum rekonstituce        

   

   

   

 

EXP 

 

   

         

 

Po otevření smí být rekonstituovaný roztok uchován po dobu nejvýše 1 měsíce při teplotě 2 °C – 8 °C 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

5000 IU/1 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

40 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka/Ampulka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

10 ml rozpouštědla pro NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU  

(voda pro injekce, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid) 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

 

6. 

JINÉ 

 

41 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 500 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 500 IU . 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok  

1 předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) a 1 jehla (30G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní a intravenózní podání.  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

42 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/025 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 500 IU  

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

43 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 500 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 500 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 

Injekční roztok  

6 předplněných injekčních stříkaček (0,3 ml) a 6 jehel (30G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní a intravenózní podání.  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

44 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA) 

 

EU/1/97/031/026 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMATION IN BRAILLE 

 

neorecormon 500 IU  

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

 

45 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka 500 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

NeoRecormon 500 IU injekce  

i.v./s.c. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST  

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

46 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 2 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 2 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok  

1 předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) a 1 jehla (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní a intravenózní podání.  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

47 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/029 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 2000 IU 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

48 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 2 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 2 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok  

6 předplněných injekčních stříkaček (0,3 ml) a 6 jehel (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní a intravenózní podání.  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

49 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/030 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 2000 IU 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

 

50 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka 2 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

NeoRecormon 2 000 IU injekce 

i.v./s.c. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST  

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

51 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 3000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 3 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok  

1 předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) a 1 jehla (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní a intravenózní podání. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

52 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/031 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 3000 IU  

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

 

53 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 3 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 3 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

6 předplněných injekčních stříkaček (0,3 ml) a 6 jehel (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní a intravenózní podání.  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

54 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/032 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 3000 IU   

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

 

 

55 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka 3 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

NeoRecormon 3 000 IU injekce 

i.v./s.c. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST  

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

56 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 4 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 4 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok  

1 předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) a 1 jehla (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní a intravenózní podání.  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

57 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/041 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 4000 IU  

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

58 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 4 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 4 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

6 předplněných injekčních stříkaček (0,3 ml) a 6 jehel (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní a intravenózní podání.  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

59 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/042 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 4000 IU 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

 

 

60 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka 4 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

NeoRecormon 4 000 IU injekce 

i.v./s.c. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST  

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

61 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 5 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 5 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok  

1 předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) a 1 jehla (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Subkutánní a intravenózní podání  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

62 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/033 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 5000 IU  

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

63 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 5 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 5 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok  

6 předplněných injekčních stříkaček (0,3 ml) a 6 jehel (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Subkutánní a intravenózní podání  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

64 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/034 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 5000 IU  

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

65 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka 5 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

NeoRecormon 5 000 IU injekce 

i.v./s.c. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST  

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

66 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 6 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 6 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok  

1 předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) a 1 jehla (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci  

Subkutánní a intravenózní podání  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

67 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/043 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 6000 IU  

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

68 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 6 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 6 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok  

6 předplněných injekčních stříkaček (0,3 ml) a 6 jehel (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Subkutánní a intravenózní podání  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

69 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/044 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 6000 IU  

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

70 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka 6 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

NeoRecormon 6 000 IU injekce 

i.v./s.c. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST  

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

71 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 10 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 10 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

1 předplněná injekční stříkačka (0,6 ml) a 1 jehla (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Subkutánní a intravenózní podání  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

72 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/035 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 10 000 IU   

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

73 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 10 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 10 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok  

6 předplněných injekčních stříkaček (0,6 ml) a 6 jehel (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Subkutánní a intravenózní podání  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

74 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/036 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 10 000 IU  

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

75 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka 10 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

NeoRecormon 10 000 IU injekce 

 

i.v./s.c. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST  

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

0,6 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

 

76 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 20 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 20 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok  

1 předplněná injekční stříkačka (0,6 ml) a 1 jehla (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Subkutánní a intravenózní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

77 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/037 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 20 000 IU  

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

78 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 20 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 20 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

6 předplněných injekčních stříkaček (0,6 ml) a 6 jehel (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Subkutánní a intravenózní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

79 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/038 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 20 000 IU   

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

 

80 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka 20 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

NeoRecormon 20 000 IU injekce 

i.v./s.c. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST  

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

0,6 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

81 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 30 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 30 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok  

1 předplněná injekční stříkačka (0,6 ml) a 1 jehla (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Subkutánní a intravenózní podání  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

82 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/045 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 30 000 IU  

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

83 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 30 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Epoetinum beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 30 000 IU. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu 

vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce. 

Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok  

4 předplněné injekční stříkačky (0,6 ml) a 4 jehly (27G1/2) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Subkutánní a intravenózní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

84 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem  

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/97/031/046  

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

neorecormon 30 000 IU  

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

 

85 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka 30 000 IU předplněná injekční stříkačka 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

NeoRecormon 30 000 IU injekce  

i.v./s.c. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST  

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

0,6 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

86 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

87 

Příbalová informace: informace pro uživatele  

 

NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU 

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok  

Epoetinum beta 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

 

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. 

Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat 

3. 

Jak se přípravek NeoRecormon používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek NeoRecormon uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá 

 

Tato léková forma přípravku NeoRecormon obsahuje bílý prášek a rozpouštědlo. Po rozpuštění je 

přípravek NeoRecormon aplikován prostřednictvím podkožní injekce (subkutánně) nebo nitrožilně 

(intravenózně)

Přípravek obsahuje hormon nazývaný epoetin beta, který stimuluje tvorbu červených krvinek. Epoetin 

beta je vyráběn technikami genetického inženýrství a působí naprosto stejným způsobem jako 

přirozený hormon erytropoetin. 

Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře. 

 

Přípravek NeoRecormon je indikován k: 

 

 

Léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin (renální anémie) u 

pacientů podstupujících dialýzu nebo u pacientů, kteří ještě nepodstupují dialýzu. 

 

Léčbě anémie a přidružených symptomů u dospělých pacientů se zhoubnými nádory, kteří 

jsou léčeni chemoterapií. 

 

 

Léčbě pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem. Injekce epoetinu beta 

umožní zvýšení objemu krve, která Vám může být odebrána před plánovaným chirurgickým 

zákrokem a kterou v případě potřeby dostanete zpět ve formě transfuze v průběhu operace nebo 

po jejím skončení (toto je nazýváno autologní transfuze). 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat 

 

Nepoužívejte přípravek NeoRecormon 

 

jestliže jste alergický(á) na epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6) 

 

jestliže trpíte špatně kontrolovatelným vysokým tlakem 

 

pokud darujete vlastní krev před operací a: 

 

prodělal(a) jste v průběhu 1 měsíce před léčbou infarkt myokardu nebo cévní 

mozkovou příhodu 

88 

 

trpíte nestabilní anginou pectoris – náhle vzniklá nebo zvyšující se bolest na hrudi  

 

je u Vás zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v cévách (hluboká venózní trombóza

například pokud jste prodělal(a) tromboembolické onemocnění žil. 

 

u kojenců nebo dětí do 3 let věku, neboť rozpouštědlo pro přípravek NeoRecormon 

vícedávkový obsahuje benzylalkohol jako konzervační látku. 

Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, informujte svého lékaře. 

 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku NeoRecormon informujte svého lékaře  

 

jestliže trpíte anémií, která se léčbou epoetinem beta nezlepší