Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu NAVELBINE 10X5ML/50MG Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: NAVELBINE 10X5ML/50MG Injekční roztok.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC NAVELBINE 10X5ML/50MG Injekční roztok
sp.zn.: sukls264104/2011
Příbalová informace: informace pro uživatele
NAVELBINE
koncentrát pro infuzní roztok
vinorelbini ditartras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek NAVELBINE obsahuje léčivou látku vinorelbin a patří do skupiny léčiv používaných k léčbě rakoviny, nazývaných vinka alkaloidy.
Navelbine se používá k léčbě některých typů rakoviny prostaty, rakoviny plic a některých typů rakoviny prsu u pacientů starších 18 let.
Nepoužívejte přípravek NAVELBINE
:
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku NAVELBINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Děti a dospívající
Nedoporučuje se podávat přípravek dětem do 18 let.
Další léčivé přípravky a NAVELBINE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Váš lékař má postupovat obzvlášť pozorně, jestliže užíváte následující přípravky:
Současné podávání přípravku NAVELBINE a jiných léků se známým toxickým účinkem na kostní dřeň (nepříznivě ovlivňují počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) by také mohlo zhoršit některé nežádoucí účinky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat, protože by mohl představovat riziko pro Vaše dítě. Jestliže dostáváte přípravek NAVELBINE, nesmíte kojit. Ženy v plodném věku musí během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Mužům léčeným přípravkem NAVELBINE je doporučeno, aby během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím dokončení se vyvarovali početí dítěte a aby se před zahájením léčby poradili o možnostech konzervace spermatu, protože přípravek NAVELBINE by mohl narušit jejich plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Stejně jako v ostatních případech byste ale neměli řídit, není-li vám, dobře nebo jestliže vám to doktor nedoporučil.
Během léčby přípravkem NAVELBINE a před ní Vám lékař zkontroluje krevní obraz. Dávka, kterou dostanete, bude záviset na výsledcích krevního obrazu, na velikosti povrchu Vašeho těla a na celkovém stavu. Lékař Vám sdělí jakou dávku, jak často a jak dlouho byste měli dostávat.
Způsob a cesta podávání
Přípravek NAVELBINE musí být před podáním naředěn. NAVELBINE musí být aplikován pouze do žíly. Bude podán infuzí, která bude trvat 6 až 10 minut. Po podání bude žíla důkladně propláchnuta sterilním roztokem.
Jestliže použijete více přípravku NAVELBINE, než jste měl(a)
Vaše dávka přípravku NAVELBINE je důkladně sledována a kontrolována Vaším lékařem i lékárníkem. Mohou se objevit závažné příznaky související se složkami vaší krve a je možné, že pocítíte příznaky infekce (například horečku, zimnici, kašel). Kromě toho se může projevit i silná zácpa. V takovém případě se musíte ihned obrátit na svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NAVELBINE
Váš lékař rozhodne, kdy byste měli s léčbou přestat. Chcete-li však léčbu ukončit dříve, měli byste se svým lékařem konzultovat další možnosti.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás v průběhu používání přípravku NAVELBINE objeví jakýkoli z následujících
příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře:
Velmi časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Pocit na zvracení; zvracení; pokles počtu červených krvinek (anémie), který může vést ke zblednutí kůže a může způsobit slabost či dušnost; útlum kostní dřeně vedoucí k nízkému počtu bílých krvinek, slabost dolních končetin; ztráta některých reflexních reakcí, občasné rozdíly ve vnímání dotyku; zácpa, zvýšení jaterních testů, vypadávání vlasů (alopecie), obvykle nepříliš závažné při dlouhodobé léčbě; záněty nebo vředy v ústech či krku (stomatitida); reakce v místě aplikace přípravku NAVELBINE, například zarudnutí, palčivá bolest, zabarvení žíly, zánět žil (lokální flebitida).
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 osob): Bakteriální, virové a mykotické infekce různých částí těla (respirační, močové, gastrointestinální), pokles počtu krevních destiček, který může zvýšit riziko krvácení nebo tvorby podlitin; bolesti kloubů (artralgie); bolest čelisti; bolesti svalů (myalgie); únava (astenie, vyčerpanost); horečka, bolest na různých místech těla, například na hrudníku a bolest v místě nádoru; průjem.
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Závažná sepse spojené se selháváním lidských orgánů, septikemie (rozsev infekce krevním oběhem), velké obtíže s pohybem těla a dotykem (závažné parestézie); bolest hlavy; závratě; vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, náhlý pocit tepla a zarudnutí kůže na tváři a krku (červenání); pocit studených rukou a nohou (periferní chlad); problémy s dýcháním nebo sípání (dyspnoe a bronchospasmus).
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 1000 osob): Silné bolesti hrudníku, srdeční záchvat (ischemická choroba srdce, angina pectoris, infarkt myokardu, někdy smrtelný); významný pokles krevního tlaku vedoucí až ke kolapsu, plicní onemocnění (intersticiální pneumopatie, někdy smrtelná); silné bolesti břicha a zad (pankreatitida); nízká hladina sodíku v krvi (může způsobit příznaky jako únava, pocit zmatení, svalové záškuby a bezvědomí); vřídky v místě aplikace přípravku NAVELBINE (lokální nekróza); kožní vyrážka na těle (celkové kožní reakce).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Komplikovaná septikemie (rozsev infekce krevním oběhem), která může být někdy smrtelná, zrychlený srdeční tep (tachykardie), bušení srdce (palpitace), poruchy srdečního rytmu.
Není známo:
z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu: Celkové alergické reakce. Toto jsou těžké reakce, které mohou způsobit závažné problémy s dýcháním, závratě, vyrážku po celém těle nebo otok očních víček, rtů či krku (anafylaktický šok, anafylaxe, anafylaktoidní reakce), pokles počtu bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie), celková infekce ve spojení s poklesem hladiny bílých krvinek (neutropenická sepse), ztráta chuti k jídlu (anorexie), zčervenání rukou a nohou (erytém), nízká hladina sodíku kvůli nadprodukci hormonu, který způsobuje zadržení tekutin a vede ke slabosti, únavě a pocitu zmatení (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu - SIADH), pokles počtu všech typů krevních buněk (pantocytopnie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce (Exp:). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Naředění a uchovávání přípravku NAVELBINE zajistí nemocniční personál.
Co přípravek NAVELBINE obsahuje
Jak přípravek NAVELBINE vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Navelbine je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Tento léčivý přípravek je koncentrát pro infuzní roztok v lahvičkách z bezbarvého skla s chlorbutylovou nebo butylovou zátkou, pertlí (1ml a 5 ml).
NAVELBINE je k dispozici jako: Krabičky s 1 a 10 lahvičkami po 1 ml, Krabičky s 1 a 10 lahvičkami po 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
PIERRE FABRE MEDICAMENT 45 Place Abel Gance 92 100 BOULOGNE Cedex, Francie
Výrobce:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Aquitaine Pharm International Avenue du Bearn 64 320 IDRON, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
29.1.2014
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.