Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu MYFORTIC 360 MG 100X360MG Tablety stáhnete ve formátu pdf zde: MYFORTIC 360 MG 100X360MG Tablety.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC MYFORTIC 360 MG 100X360MG Tablety
sp. zn. sukls201235/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
Myfortic 180 mg enterosolventní tablety
Myfortic 360 mg enterosolventní tablety
Acidum mycophenolicum (jako natrii mycophenolas)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Myfortic obsahuje léčivou látku acidum mycophenolicum (kyselinu mykofenolovou), která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva.
Myfortic je užíván k zastavení rejekce (odmítnutí) transplantované ledviny imunitním systémem těla. Užívá se společně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími cyklosporin a kortikosteroidy.
UPOZORNĚNÍ Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený těhotenský test s negativním výsledkem před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení předtím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“.
Neužívejte Myfortic:
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři, aniž byste užil(a) Myfortic.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Myfortic:
Měl(a) byste být také informován(a), že:
Další léčivé přípravky a Myfortic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Lékaře musíte také informovat o jakémkoli plánovaném očkování . V průběhu léčby přípravkem Myfortic a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myfortic a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Přípravek Myfortic s jídlem a pitím
Myfortic můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Můžete si vybrat, zda budete užívat lék s jídlem nebo nalačno, ale vybraný způsob musíte dodržovat každý den stále stejně. Tím je zajištěno, že Vaše tělo vstřebá každý den stejné množství léčivého přípravku.
Starší pacienti
Myfortic může být podáván starším lidem (ve věku 65 let nebo starším), aniž by bylo nutné upravit obvyklou doporučenou dávku.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Myfortic dětem a dospívajícím se pro nedostatek údajů nedoporučuje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:
Těhotenství Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Kojení Pokud kojíte, neužívejte Myfortic. To je proto, že malé množství léku může přecházet do mateřského mléka.
Antikoncepce u žen, které užívají Myfortic
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myfortic používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená:
Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:
Antikoncepce u mužů, kteří užívají Myfortic
Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfortic. Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Myfortic ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Myfortic obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (včetně laktosy, galaktosy nebo glukosy), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Myfortic Vám může být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jakou dávku budete užívat
Doporučená denní dávka přípravku Myfortic je 1 440 mg (8 tablet přípravku Myfortic 180 mg nebo 4 tablety přípravku Myfortic 360 mg). Tuto denní dávku budete užívat rozdělenou do dvou dávek po 720 mg. Tablety užívejte ráno a večer. Pokud užíváte Myfortic 180 mg, užijete 4 enterosolventní tablety ráno a 4 večer. Pokud užíváte Myfortic 360 mg, užijete 2 enterosolventní tablety ráno a 2 večer.
První dávka 720 mg Vám bude podána do 72 hodin po transplantaci.
Jestliže máte závažné potíže s ledvinami
Vaše denní dávka by neměla být vyšší než 1 440 mg (8 tablet přípravku Myfortic 180 mg nebo 4 tablety přípravku Myfortic 360 mg).
Jak se Myfortic užívá
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety nedělte, nekousejte. Neužívejte žádné tablety, které jsou rozbité nebo rozdrcené. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud je nutná imunosuprese, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu Vaším tělem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Myfortic, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než Vám bylo řečeno nebo pokud někdo jiný náhodně užil Váš lék, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Tablety vezměte s sebou včetně obalu a ukažte je lékaři nebo nemocničnímu personálu. Pokud jste tablety spotřeboval(a), vezměte s sebou prázdný obal.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Myfortic
Jestliže jste zapomněl(a) užít Myfortic, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete, pokud to však již není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. Nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Následky přerušení léčby přípravkem Myfortic
Myfortic nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Přerušení léčby přípravkem Myfortic může zvýšit možnost odloučení transplantátu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Starší pacienti mohou trpět větším množstvím nežádoucích účinků v důsledku snížené imunitní ochrany.
Imunosupresiva, zahrnující Myfortic, snižují Vaši vlastní obranyschopnost organismu, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu. Následkem toho nebude Vaše tělo schopné bojovat s infekcemi tak dobře jako v normálním stavu. Jestliže užíváte Myfortic, můžete mít více infekčních onemocnění než obyčejně, jako jsou infekce mozku, kůže, úst, břicha a střev, plic a močových cest.
Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby sledoval jakékoli změny v počtu krevních buněk nebo v hladinách látek ve Vaší krvi, např. cukru, tuku a cholesterolu.
Některé účinky mohou být závažné:
Jestliže zpozorujete jakýkoli výše uvedený příznak při užívání přípravku Myfortic, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů )
Časté
(postihují méně než 1 z 10 pacientů )
Méně časté
(postihují méně než 1 ze 100 pacientů )
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Další nežádoucí účinky hlášené u léčivých přípravků podobných přípravku Myfortic
Ve skupině léčivých přípravků, do které patří i Myfortic, byly popsány další nežádoucí účinky: zánět tlustého střeva, zánět žaludeční sliznice vyvolaný cytomegalovirem, proděravění střevní stěny vedoucí k silné bolesti břicha s možným krvácením, žaludeční nebo dvanácterníkové vředy, nízký počet specifických bílých krvinek nebo celkového počtu krvinek, závažné infekce, jako je zánět srdce a jeho chlopní, blány pokrývající mozek a míchu, dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (chorobné rozšíření průdušek) a další méně časté bakteriální infekce obvykle vedoucí k vážným plicním obtížím (tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce). Pokud se u Vás vyskytne trvalý kašel nebo dušnost, řekněte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte Myfortic, jestliže zaznamenáte poškození nebo porušení obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Myfortic obsahuje
Myfortic 180 mg, enterosolventní tablety
Myfortic 360 mg, enterosolventní tablety
Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Myfortic 180 mg, enterosolventní tablety jsou limetově zelené, kulaté potahované ve střevě rozpustné tablety se zkosenými okraji, s vyraženým „C“ na jedné straně. Myfortic 180 mg je dostupný v baleních obsahujících 20, 50, 100, 120 nebo 250 tablet.
Myfortic 360 mg, enterosolventní tablety jsou světle oranžově-červené oválné potahované ve střevě rozpustné tablety, na jedné straně s vyraženým „CT“. Myfortic 360 mg je dostupný v baleních obsahujících 50, 100, 120 nebo 250 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Novartis Pharma GmbH, Norimberk, Německo Novartis Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko Novartis Poland Sp. z o.o. Varšava, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod tímto názvem:
Myfortic
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 8. 2018.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.