Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG TVRDÉ TOBOLKY 300X250MG Tobolky stáhnete ve formátu pdf zde: MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG TVRDÉ TOBOLKY 300X250MG Tobolky.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG TVRDÉ TOBOLKY 300X250MG Tobolky
sp. zn. sukls167056/2018 a k sp. zn. sukls107332/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg tvrdé tobolky
mofetilis mycophenolas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci
Mycophenolat mofetil Sandoz obsahuje mykofenolát mofetil. Patří do skupiny léčiv známé jako imunosupresiva
.
Mycophenolat mofetil Sandoz se používá k tomu, aby se Vašemu tělu zabránilo v odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater. Mycophenolat mofetil Sandoz se používá spolu s dalšími léčivy jako cyklosporin a kortikosteroidy.
UPOZORNĚNÍ
Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy
Neužívejte přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz :
Upozornění a opatření
Promluvte si přímo se svým lékařem před užíváním přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz:
Účinky slunečního záření
Přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to následujícím způsobem:
Další léčivé přípravky a Mycophenolat mofetil Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o
všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a
to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
To je proto, že přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz. Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz:
Očkování
Pokud potřebujete být očkováni (živé očkovací látky) během užívání přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz, poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkováni.
Během léčby přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmí během léčby přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby darovat sperma.
Mycophenolat mofetil Sandoz s jídlem a pitím
Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz.
Těhotenství, antikoncepce a kojení:
Antikoncepce u žen užívajících Mycophenolat mofetil Sandoz
Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět
, musíte současně s přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz vždy použít účinnou metodu antikoncepce, a to
antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
Jste žena, která není schopna otěhotnět
, pokud u Vás platí některá z následujících skutečností:
Antikoncepce u mužů užívajících Mycophenolat mofetil Sandoz
Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz. Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:
Těhotenství Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Kojení Pokud kojíte, neužívejte přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz mg. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by mykofenolát zhoršoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, je v podstatě "bez sodíku".
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik se užívá
Množství, které budete užívat, závisí na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky jsou uvedeny níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.
Transplantace ledviny
Dospělí: První dávka bude podána do tří dnů po transplantaci. Doporučená denní dávka je 8 tobolek (2 g léčivé látky) užitých ve 2 oddělených dávkách. To znamená, že budete užívat 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. Děti (ve věku 2 až 18 let): Podávaná dávka se bude lišit v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař určí nejvhodnější dávku na základě výšky a váhy (povrch těla změřený v metrech čtverečních). Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Transplantace srdce
Dospělí: První dávka bude podána do 5 dnů po transplantaci. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) užitých ve 2 oddělených dávkách. To znamená, že budete užívat 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer. Děti: K tomu, aby mohlo být užívání mykofenolátu u dětí po transplantaci srdce doporučeno, nejsou k dispozici žádné údaje.
Transplantace jater
Dospělí: První dávka perorálního mykofenolátu bude podána alespoň 4 dny po transplantaci a poté, co budete schopni perorální léčiva polykat. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) užitých ve 2 oddělených dávkách. To znamená, že budete užívat 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer. Děti: K tomu, aby mohlo být užívání mykofenolátu u dětí po transplantaci jater doporučeno, nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Dávejte pozor, aby žádný prášek z poškozené tobolky nepřišel do kontaktu s kůží.
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice. Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék. Vezměte balení léku s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz
Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz . Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to
neprodleně svému lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Obvyklé problémy
Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
Boj s infekcí
Přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.
Rakovina lymfatických uzlin a kůže
Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.
Celkové nežádoucí účinky
Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů, bolest při močení), bolest hlavy, chřipkovité příznaky a otoky.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Poruchy kůže , jako jsou:
Poruchy močového ústrojí
, jako jsou:
Poruchy zažívacího systému a úst
, jako jsou:
Poruchy nervového systému
, jako jsou:
Poruchy srdce a krevních cév
, jako jsou:
Poruchy plic
, jako jsou:
Další poruchy
, jako jsou:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 2 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas. Jedna tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg. Pomocnými látkami v obsahu tobolky jsou předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, povidon 360, magnesium-stearát. Tobolka se skládá ze želatiny, červeného oxidu železitého (E172), žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), hlinitého laku indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé želatinové tobolky (velikost 1) s modrým neprůhledným víčkem a oranžovým neprůhledným tělem obsahující bílý až bělavý prášek.
PVC/PE/PVDC/Al blistr: 30, 50, 100, 150, 200, 300, 360 a 600 tobolek. HDPE lahvička: 250 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo LEK S.A., Varšava, Polsko Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha; office.cz@sandoz.com.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Mycophenolat Mofetil Sandoz Maďarsko: Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula Polsko: Mycophenolate Mofetil SANDOZ 250 mg kapsułki twarde Portugalsko: Micofenolato Mofetil Sandoz 250 mg Cápsulas duras Slovenská republika: Mykofenolát Mofetil Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly Velká Británie: Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg capsules, hard
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 11. 2018
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.