Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu MUSTOPHORAN 1X208MG+SO Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: MUSTOPHORAN 1X208MG+SO Prášek pro inj. roztok.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC MUSTOPHORAN 1X208MG+SO Prášek pro inj. roztok
sp.zn. sukls69783/2015
Příbalová informace: informace pro pacienta
Mustophoran
200 mg/4 ml
prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
fotemustinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Mustophoran obsahuje léčivou látku fotemustin. Fotemustin je cytostatická antimitotická látka ze skupiny nitrosourey, která zabraňuje růstu určitých buněk.
Mustophoran se používá k léčbě:
Nepoužívejte Mustophoran:
Upozornění a opatření
Mustophoran se nedoporučuje používat v kombinaci s živými oslabenými vakcínami (možnost vzniku závažných nežádoucích účinků nebo úmrtí) kromě vakcíny proti žluté zimnici (viz výše), fosfenytoinem a fenytoinem (možnost vzniku epileptických záchvatů).
Tato léčba může být podávána pouze pod přísným lékařským dohledem. To obyčejně zahrnuje:
Před začátkem i během léčby přípravkem Mustophoran Vám lékař doporučí pravidelné kontroly krve. V závislosti na výsledcích krevních testů Vám lékař může upravovat dávkování.
Během léčby je doporučeno sledovat funkci jater.
Děti a dospívající
Podávání fotemustinu se u dětí a dospívajících nedoporučuje, protože u této populace nebyl stanoven poměr přínosu a rizika.
Další léčivé přípravky a Mustophoran
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště: vakcína proti žluté zimnici, fenytoin, fosfenytoin, živé oslabené vakcíny, imunosupresiva (k léčbě autoimunitních chorob nebo podávané po transplantaci orgánu k prevenci jejich odmítnutí (např. cyklosporin, takrolimus)) a dakarbazin (k léčbě maligního melanomu, maligního lymfogranulomu (Hodgkinský lymfom) a sarkomu měkkých tkání u dospělých).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud při léčbě tímto přípravkem otěhotníte, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby užívat vhodnou antikoncepci. Není známo, zda se fotemustin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Tento přípravek nesmí používat těhotné a kojící ženy. Mužští pacienti musí během léčby používat vhodné antikoncepční prostředky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Řízení a obsluha strojů se nedoporučuje ihned po podání fotemustinu.
Mustophoran obsahuje ethanol
Tento přípravek obsahuje objemově 80 % ethanolu (alkohol), tj. 1,3 g alkoholu na 100 mg fotemustinu, což odpovídá 32 ml piva nebo 13,3 ml vína. Je škodlivý u alkoholiků. Je nutno vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Mustophoran musí být připraven pouze zdravotnickým pracovníkem (smíchání prášku a rozpouštědla a zředění roztokem glukózy).
Přípravek se podává nitrožilní infuzí po dobu jedné hodiny. Obvyklá dávka je 100 mg/m 2 tělesného povrchu pacienta.
Léčba je obvykle následující:
V některých případech, když je Mustophoran používán současně s jinými léky, počáteční léčba znamená podání jedné nitrožilní infuze týdně po dobu 2 týdnů.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících. Jestliže jste použil(a) více přípravku Mustophoran, než jste měl(a), nebo jestliže jste
zapomněl(a) použít přípravek Mustophoran
Protože Vám přípravek bude podávat zdravotnický pracovník, není pravděpodobné, že by Vám podal větší dávku, nebo naopak na nějakou dávku zapomněl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů):
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů):
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů):
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů):
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Připravený roztok musí být použit okamžitě.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Mustophoran obsahuje
Jak Mustophoran vypadá a co obsahuje toto balení
Mustophoran je světle žlutý prášek, rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok. Mustophoran je dostupný v krabičkách obsahujících v lahvičce prášek fotemustinum 208,0 mg a v ampulce rozpouštědlo. Připravený roztok má objem 4,16 ml (tj. fotemustinum 200 mg ve 4 ml roztoku).
Lahvička (10 ml) je z hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, ampulka je z bezbarvého skla (5 ml) . Lahvička a ampulka jsou baleny v plastové vaničce a v krabičce. Velikost balení: 1 lahvička a 1 ampulka.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex, Francie
Výrobce
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-6 1420 Braine l’Alleud, Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.7.2015
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Servier s.r.o. ,tel : +420 222 118 111
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání
Dávkování Přesné dávkování vždy určí lékař - onkolog.
V monochemoterapii:
V kombinované chemoterapii: ruší se 3. podání iniciální léčby. Obvyklá dávka je též 100 mg/m 2 .
V kombinaci s dakarbazinem: Bylo pozorováno několik případů pulmonální toxicity (syndrom akutní respirační tísně u dospělých) při podání fotemustinu ve stejný den s vysokými dávkami dakarbazinu. Takovému podání je třeba se vyhnout. Kombinace by měla být podávána podle následujícího doporučeného schématu:
Iniciální léčba:
Udržovací léčba
: každé 3 týdny
Způsob podání Infuzní roztok musí být připraven bezprostředně před použitím. Obsah lahvičky s fotemustinem se rozpustí ve 4 ml sterilního rozpouštědla. Po vypočítání potřebné dávky se roztok naředí 5% izotonickým roztokem glukózy pro podání intravenózní infuzí. Připravený roztok musí být chráněn před světlem : podává se intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny.
Zvláštní upozornění
Při přípravě roztoku je třeba se vyhnout kontaktu a absorpci připraveného roztoku s kůží a sliznicí. Doporučuje se používat ochrannou masku a rukavice. V případě zasažení kůže nebo sliznice opláchněte postižená místa hojným proudem vody. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Opatření pro použití
Nedoporučuje se podávat Mustophoran pacientům, jež se podrobili chemoterapii v období předchozích 4 týdnů (nebo 6 týdnů, pokud byli léčeni nitrosoureou). Mustophoran může být podáván pacientům s přijatelným počtem trombocytů (minimálně 100x10 9 /l) a granulocytů (minimálně 2x10 9 /l). V průběhu léčby je třeba často sledovat krevní obraz, zvláště před každou aplikací léku; dávka může být upravena podle aktuálního stavu (viz následující tabulka).
Trombocyty (l) Granulocyty (l) Procento podané dávky
100x10 9 2x10 9 100 % 100x10 9 N > 80x10 9 2x10 9 N > 1,5x10 9 75 % 1,5x 10 9 N > 1x10 9 50 % N 80x10 9 1x10 9 oddálení léčby
Doporučuje se dodržovat interval 8 týdnů mezi počátkem iniciální léčby a počátkem udržovací léčby a interval 3 týdnů mezi každým cyklem udržovací léčby. Udržovací léčba připadá v úvahu pouze, pokud je dostatečný počet trombocytů a/nebo granulocytů, minimální hodnoty jsou 100x10 9 /l u trombocytů a 2x10 9 /l u granulocytů.
Během a po iniciální léčbě se doporučuje kontrola biologických parametrů a hepatálních funkcí. Před užitím infuze fotemustinu ověřte, zda je intravenózní jehla správně umístěna, aby se zabránilo extravazálnímu podání do okolní tkáně. V případě extravazálního podání zastavte infuzi, aspirujte extravazální objem, pokud to bude možné, a znehybněte končetinu ve zvýšené poloze.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Infuzní roztok musí být připraven bezprostředně před použitím a chráněn před světlem. Fotemustin se rozpustí ve 4 ml sterilního rozpouštědla (roztok je třeba alespoň 2 minuty protřepávat pro dostatečné rozpuštění). Po vypočtení dávky, jež má být podána, se příslušné množství rozpustí v minimálně 250 ml 5% izotonického roztoku glukózy. Intravenózní infuze připravená tímto způsobem musí být podávána chráněná před světlem (lahvička musí být přikryta neprůhledným předmětem). Pokud má být přípravek podán v 0,9% roztoku chloridu sodného (diabetičtí pacienti), je nutné, aby byl roztok rozpuštěn bez dlouhé přípravy a okamžitě podán.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.