Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

MUSTOPHORAN 1X208MG+SO Prášek pro inj. roztok

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 21115

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: LABORATOIRES THISSEN S.A., BRAINE-L' ALLEUD
Kód výrobku: 21115
Kód EAN: 3594455100035
Kód SÚKL: 55407
Držitel rozhodnutí: LABORATOIRES THISSEN S.A., BRAINE-L' ALLEUD
Cytostatikum. Terapie diseminovaného maligního melanomu včetně cerebrálních metastáz u dospělých. Primární maligní cerebrální tumory.

Příbalový leták

sp.zn. sukls69783/2015 

 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Mustophoran 

200 mg/4 ml

 

prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 

fotemustinum 

 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.  
-      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo   

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je Mustophoran a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mustophoran  používat  

3. 

Jak se Mustophoran používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Mustophoran uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Mustophoran a k čemu se používá 

 
Mustophoran obsahuje léčivou látku fotemustin. 

          Fotemustin je cytostatická antimitotická látka ze skupiny nitrosourey, která zabraňuje růstu určitých 

buněk. 

 

Mustophoran se používá k léčbě: 

  diseminovaného  maligního  (rozšířeného  zhoubného)  melanomu  včetně  metastáz  v mozku  u 

dospělých,  

  primárních maligních cerebrálních (zhoubných mozkových) nádorů u dospělých. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mustophoran používat 

 
Nepoužívejte Mustophoran: 

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na deriváty nitrosourey nebo na kteroukoli 
pomocnou látku (uvedenou v bodě 6), 

-         jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“), 
-         v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod „Další léčivé přípravky a Mustophoran“). 
 
Upozornění a opatření  

          Mustophoran se nedoporučuje používat v kombinaci s živými oslabenými vakcínami (možnost vzniku 

závažných  nežádoucích  účinků  nebo  úmrtí)  kromě  vakcíny  proti  žluté  zimnici  (viz  výše), 
fosfenytoinem a fenytoinem (možnost vzniku epileptických záchvatů). 
 
Tato léčba může být podávána pouze pod přísným lékařským dohledem. 
To obyčejně zahrnuje: 

-  lékařské vyšetření, 
-  laboratorní testy pro stanovení hematologického stavu (celkový krevní obraz) a funkce jater. 

V  případě  předchozí  nebo  současné  cytostatické  léčby  nebo  změn  v krevním  obraze  Vás  bude 
lékař pečlivě kontrolovat. 
 

          Před začátkem i během léčby přípravkem Mustophoran Vám lékař doporučí pravidelné kontroly krve. 

V závislosti na výsledcích krevních testů Vám lékař může upravovat dávkování. 
 
Během léčby je doporučeno sledovat funkci jater. 
 
Děti a dospívající 
Podávání fotemustinu se u dětí a dospívajících nedoporučuje, protože u této populace nebyl stanoven 
poměr přínosu a rizika. 
 
Další léčivé přípravky a Mustophoran 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat, zvláště: vakcína proti žluté zimnici, fenytoin, fosfenytoin, živé oslabené 
vakcíny, imunosupresiva (k léčbě autoimunitních chorob nebo podávané po transplantaci orgánu k 
prevenci jejich odmítnutí (např. cyklosporin, takrolimus)) a dakarbazin (k léčbě maligního melanomu, 
maligního lymfogranulomu (Hodgkinský lymfom) a sarkomu měkkých tkání u dospělých).  
 
Těhotenství a kojení  
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
Pokud při léčbě tímto přípravkem otěhotníte, vyhledejte neprodleně svého lékaře. 
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby užívat vhodnou antikoncepci. 
Není známo, zda se fotemustin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.  
Tento přípravek nesmí používat těhotné a kojící ženy.  
Mužští pacienti musí během léčby používat vhodné antikoncepční prostředky. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Řízení a obsluha strojů se nedoporučuje ihned po podání fotemustinu.  
 
Mustophoran obsahuje ethanol 
Tento přípravek obsahuje objemově 80 % ethanolu (alkohol), tj. 1,3 g alkoholu na 100 mg 
fotemustinu, což odpovídá 32 ml piva nebo 13,3 ml vína. Je škodlivý u alkoholiků. Je nutno vzít 
v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. 
 
 
3. 

Jak se Mustophoran používá 

 

         Mustophoran  musí  být  připraven  pouze  zdravotnickým  pracovníkem  (smíchání  prášku  a 

rozpouštědla a zředění roztokem glukózy).  
Přípravek se podává nitrožilní infuzí po dobu jedné hodiny. 

          Obvyklá dávka je 100 mg/m

2

 tělesného povrchu pacienta. 

 
Léčba je obvykle následující: 
-  první 3 týdny – jedna nitrožilní infuze týdně (počáteční léčba); 
-  následující 4 nebo 5 týdnů – období bez léčby; 
-  následující týdny – jedna nitrožilní infuze každé tři týdny (udržovací léčba). 

 

V  některých  případech,  když  je  Mustophoran  používán  současně  s  jinými  léky,  počáteční  léčba 
znamená podání jedné nitrožilní infuze týdně po dobu 2 týdnů. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících. 

 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Mustophoran, než jste měl(a), nebo jestliže jste 
zapomněl(a) použít přípravek Mustophoran
  
Protože Vám přípravek bude podávat zdravotnický pracovník, není pravděpodobné, že by Vám podal 
větší dávku, nebo naopak na nějakou dávku zapomněl. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky  

 

          Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

     

Tyto nežádoucí účinky zahrnují: 
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů): 
-  pocit na zvracení a zvracení během 2 hodin po infuzi; 
-  pokles bílých krvinek a krevních destiček. Tento pokles se objeví pozdě (obvykle 4 až 6 týdnů po 

začátku léčby). Pokles bílých krvinek může být spojen se zimnicí a horečkou, což musíte okamžitě 
ohlásit svému lékaři, pokles krevních destiček se projevuje snadnou tvorbou modřin a krvácením. 

-  zvýšení hodnot některých krevních testů (transaminázy, alkalické fosfatázy, bilirubinu), 
-   anémie (snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a způsobit slabost a 

dušnost). 

 
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů): 
-  horečka; 
-  zánět žíly (otok, bolest, zarudnutí žíly) v místě vpichu v případě úniku přípravku mimo žílu; 
-  průjem; 
-  bolest břicha. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů): 
-  svědění; 
-  pocit brnění a mravenčení v končetinách, poruchy vědomí a poruchy vnímání chuti; 
-  přechodné zvýšení močoviny v krvi. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů): 
-  dušnost pozorovaná v souvislosti s užíváním tohoto přípravku a dakarbazinu; 
-  plicní toxicita (intersticiální pneumopatie); 
-  současný pokles bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.  

 

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):  
-  zánět jater 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 

 
 
5. 

Jak Mustophoran uchovávat 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn 
před světlem.  
Připravený roztok musí být použit okamžitě. 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Mustophoran obsahuje 
-  Léčivou látkou je fotemustinum. Jedna lahvička obsahuje fotemustinum 208,0 mg. 
-  Pomocnými látkami rozpouštědla jsou ethanol 96 % (v/v) a voda na injekci v ampulce.

 

 

Jak Mustophoran vypadá a co obsahuje toto balení 

         Mustophoran je světle žlutý prášek, rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok. 

Mustophoran  je  dostupný  v krabičkách  obsahujících  v lahvičce  prášek  fotemustinum  208,0  mg  a 
v ampulce rozpouštědlo. 
Připravený roztok má objem 4,16 ml (tj. fotemustinum 200 mg ve 4 ml roztoku). 
 

          Lahvička  (10  ml)  je  z  hnědého  skla  s  pryžovou  zátkou  a  hliníkovým  uzávěrem,  ampulka  je  z 

bezbarvého skla (5 ml) . 

          Lahvička a ampulka jsou baleny v plastové vaničce a v krabičce. 
 

Velikost balení: 1 lahvička a 1 ampulka. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot  
92284 Suresnes cedex, Francie 
 

Výrobce 
Cenexi-Laboratoires Thissen SA  
Rue de la Papyrée 2-6 
1420 Braine l’Alleud, Belgie 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.7.2015 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:  
Servier s.r.o. ,tel : +420 222 118 111 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

 
Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování 
Přesné dávkování vždy určí lékař - onkolog. 
 
V monochemoterapii: 

  Iniciální léčba: jedna intravenózní infuze týdně po dobu tří týdnů, poté následuje čtyřtýdenní až 

pětitýdenní období bez léčby. 

  Udržovací léčba: jedna intravenózní infuze každé tři týdny. 
Obvyklá dávka je 100 mg/m

2

 
V kombinované chemoterapii: ruší se 3. podání iniciální léčby.  
Obvyklá dávka je též 100 mg/m

2

 
V kombinaci s dakarbazinem: 

          Bylo pozorováno několik případů pulmonální toxicity (syndrom akutní respirační tísně u dospělých) 

při podání fotemustinu ve stejný den s vysokými dávkami dakarbazinu. 
Takovému podání je třeba se vyhnout. 
Kombinace by měla být podávána podle následujícího doporučeného schématu: 
 
Iniciální léčba: 
  fotemustin 100 mg/m

2

/den 1. a 8. den, 

  dakarbazin 250 mg/m

2

/den 15., 16., 17. a 18. den, 

- 5 týdnů bez léčby, poté: 
 
Udržovací léčba
: každé 3 týdny 
  fotemustin 100 mg/m

2

/den 1. den, 

  dakarbazin 250 mg/m

2

/den 2., 3., 4. a 5. den. 

 

Způsob podání 
Infuzní roztok musí být připraven bezprostředně před použitím.  

           Obsah lahvičky s fotemustinem se rozpustí ve 4 ml  sterilního rozpouštědla. Po vypočítání potřebné 

dávky se roztok naředí 5% izotonickým roztokem glukózy pro podání intravenózní infuzí. 

         Připravený  roztok  musí  být  chráněn  před  světlem:  podává  se  intravenózní  infuzí  po  dobu  jedné 

hodiny. 
 
Zvláštní upozornění 
Při  přípravě  roztoku  je  třeba  se vyhnout kontaktu a absorpci připraveného roztoku s kůží a sliznicí. 
Doporučuje  se  používat  ochrannou  masku  a  rukavice.  V  případě  zasažení  kůže  nebo  sliznice 
opláchněte  postižená  místa  hojným  proudem  vody.  Veškerý  nepoužitý  léčivý  přípravek  nebo  odpad 
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.  
 

 

Opatření pro použití 
Nedoporučuje se podávat Mustophoran pacientům, jež se podrobili chemoterapii v období 
předchozích 4 týdnů (nebo 6 týdnů, pokud byli léčeni nitrosoureou).  

           Mustophoran může být podáván pacientům s přijatelným počtem trombocytů (minimálně 100x10

9

/l) a 

granulocytů (minimálně 2x10

9

/l). 

V průběhu léčby je třeba často sledovat krevní obraz, zvláště před každou aplikací léku; dávka může 
být upravena podle aktuálního stavu (viz následující tabulka).  

 

Trombocyty (l) 

Granulocyty (l) 

Procento podané dávky 

> 100x10

9

 

> 2x10

9

 

100 % 

100x10

9

 N > 80x10

9

 

2x10

9

  N > 1,5x10

9

 

75 % 

 

1,5x 10

9

 N > 1x10

9

 

50 % 

N  80x10

9

 

 1x10

9

 

oddálení léčby 

 
Doporučuje se dodržovat interval 8 týdnů mezi počátkem iniciální léčby a počátkem udržovací léčby a 
interval 3 týdnů mezi každým cyklem udržovací léčby.    

          Udržovací  léčba  připadá  v úvahu  pouze,  pokud  je  dostatečný  počet  trombocytů  a/nebo  granulocytů, 

minimální hodnoty jsou 100x10

9

/l u trombocytů a 2x10

9

/l u granulocytů. 

 
Během a po iniciální léčbě se doporučuje kontrola biologických parametrů a hepatálních funkcí. 

Před užitím infuze fotemustinu ověřte, zda je intravenózní jehla správně umístěna, aby se zabránilo 
extravazálnímu podání do okolní tkáně. V případě extravazálního podání zastavte infuzi, aspirujte 
extravazální objem, pokud to bude možné, a znehybněte končetinu ve zvýšené poloze. 

 
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

          Infuzní roztok musí být připraven bezprostředně před použitím a chráněn před světlem. Fotemustin se 

rozpustí ve 4 ml sterilního rozpouštědla (roztok je třeba alespoň 2 minuty protřepávat pro dostatečné 
rozpuštění). Po vypočtení dávky, jež má být podána, se příslušné množství rozpustí v minimálně 250 
ml  5%  izotonického  roztoku  glukózy.  Intravenózní  infuze  připravená  tímto  způsobem  musí  být 
podávána chráněná před světlem (lahvička musí být přikryta neprůhledným předmětem). 

          Pokud má být přípravek podán v 0,9% roztoku chloridu sodného (diabetičtí pacienti), je nutné, aby byl 

roztok rozpuštěn bez dlouhé přípravy a okamžitě podán. 

 

 

Recenze

Recenze produktu MUSTOPHORAN 1X208MG+SO Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu MUSTOPHORAN 1X208MG+SO Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám