Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

MUSTOPHORAN 1X208MG+SO Prášek pro inj. roztok

MUSTOPHORAN  1X208MG+SO Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku MUSTOPHORAN 1X208MG+SO Prášek pro inj. roztok

1/5
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.:sukls137895/2011

Příbalová informace: Informace pro použití

MUSTOPHORAN
prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem
fotemustinum

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francie

VÝROBCE
Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Rue de la Papyrée 2-6
1420 Braine lAlleud, Belgie

SLOŽENÍ
Suchá substance: Léčivá látka: fotemustinum 208,0 mg v jedné lahvičce.
Rozpouštědlo: ethanol 95 % - 3,35 ml, voda na injekci ad 4 ml v 1 lahvičce.
Připravený roztok má objem 4,16 ml (tj. fotemustinum 200 mg ve 4 ml roztoku).

INDIKAČNÍ SKUPINA
Cytostatikum.

CHARAKTERISTIKA
Fotemustin je cytostatická antimitotická látka ze skupiny nitrosourey, s alkylačním a karbamoylačním
účinkem a s rozsáhlou experimentální protinádorovou aktivitou. Jeho chemický vzorec obsahuje
bioizoster alaninu (kyselina amino-1-ethylfosforečná), který usnadňuje penetraci do buněk a prostup
hematoencefalickou bariérou.

FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE
U člověka je po intravenózní infuzi kinetika plazmatické eliminace mono- či biexponenciální
s krátkým terminálním poločasem. Molekula je téměř kompletně metabolizována. Vazba na
plazmatické proteiny je nízká (25 až 30 %). Fotemustin prochází hematoencefalickou bariérou.

INDIKACE
Mustophoran je indikován u dospělých jako:
Terapie diseminovaného maligního melanomu včetně cerebrálních metastáz.
Terapie primárních maligních cerebrálních tumorů.

KONTRAINDIKACE
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na deriváty nitrosourey nebo kteroukoli pomocnou látku.
Těhotenství a kojení.
Kombinace s vakcínou proti žluté zimnici (viz Interakce).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během klinických studií byly hlavní nežádoucí účinky hematologické a mohly by ovlivnit 3 krevní
linie. Tato toxicita je opožděná a je charakterizována anemií (14%) a také trombocytopenií (40,3 %) a
leukopenií (46,3 %), s nejnižšími hladinami objevujícími se 4 až 5 týdnů u trombocytopenie a 5 až 6
týdnů u leukopenie po první dávce iniciální léčby. Může se objevit pancytopenie.

2/5
Hematologická toxicita může být zvýšena v případě předchozí chemoterapie a/nebo v případě
kombinace s léky, které mohou vyvolávat poruchy krvetvorby.

U starších pacientů může být pozorováno zvýšení hematologické a gastrointestinální toxicity.

Během léčby fotemustinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, řazeny podle následující
četnosti:
Velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1
000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi časté:
trombocytopenie, leukopenie (stupeň 3-4)
anemie (stupeň 3-4)

Poruchy nervového systému:
Méně časté: přechodná neurologická onemocnění bez následné nemoci (poruchy vědomí, parestézie,
ageuzie)

Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nauzea, zvracení během 2 hodin po infuzi
Časté: průjem, bolest břicha

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: přechodné zvýšení urey

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: pruritus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: febrilní epizoda, podráždění žíly v místě vpichu

Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi časté: mírný a reverzibilní vzestup transamináz, alkalických fosfatáz a bilirubinu
Frekvence neznámá: zánět jater

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné případy pulmonální toxicity (akutní syndrom respirační tísně u dospělých) byly pozorovány
v kombinaci s dakarbazinem) (viz Interakce).

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy):
Cytostatika a zejména alkylační látky byly spojovány s potencionálním rizikem myelodysplastického
syndromu a akutní myeloidní leukemie. Při vysokých dávkách, vzácně byly hlášeny případy
s fotemustinem, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, s nebo bez radioterapie.


INTERAKCE

Interakce běžné pro všechny cytotoxické látky

Vzhledem ke zvýšenému trombotickému riziku při nádorovém onemocnění jsou často používána
antikoagulancia. Široká intraindividuální variabilita srážlivosti při těchto onemocněních, navíc k
možnosti interakcí mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou léčbou vyžaduje, pokud je
rozhodnuto podávat perorální antikoagulancia, zvýšenou frekvenci koagulačních testů.
3/5

Kontraindikované kombinace:

Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního systémového vakcínou vyvolaného onemocnění.

Nedoporučené kombinace:

Fenytoin (a odvozením i fosfenytoin)
Riziko objevení se konvulzí z důvodu snížení absorpce fenytoinu v trávicím ústrojí cytostatikem nebo
riziko zvýšení toxicity nebo ztráty účinnosti cytotoxického agens zvýšením jeho jaterního
metabolismu fenytoinem nebo fosfenytoinem.

Živé oslabené vakcíny (mimo vakcíny proti žluté zimnici)
Riziko systémového vakcínou vyvolaného onemocnění, možno i fatálního. Riziko je zvýšené u
pacientů s již oslabenou imunitou základním onemocněním.
Doporučuje se použití inaktivních vakcín, pokud existují (poliomyelitida).

Kombinace, které je nutno zvážit:

Imunosupresiva
Výrazná imunodeprese s rizikem lymfoproliferace.

Interakce specifické pro Mustophoran
Bylo pozorováno několik případů pulmonární toxicity (akutní syndrom respirační tísně u dospělých)
při podání fotemustinu ve stejný den s vysokými dávkami dakarbazinu.
Takovému podání je třeba se vyhnout. Místo toho nechat interval jednoho týdne mezi posledním
podáním fotemustinu a prvním dnem podání dakarbazinu (viz Dávkování a způsob podání).

DÁVKOVÁNÍ

Přesné dávkování vždy určí lékař - onkolog.

V monochemoterapii:
Iniciální léčba: jedna intravenózní infuze týdně po dobu tří týdnů, poté následuje čtyřtýdenní
až pětitýdenní období bez léčby.
Udržovací léčba: jedna intravenózní infuze každé tři týdny.
Obvyklá dávka je 100 mg/m2.

V kombinované chemoterapii: ruší se 3. podání iniciální léčby.
Obvyklá dávka je též 100 mg/m2.

Bylo pozorováno několik případů pulmonární toxicity (akutní syndrom respirační tísně u dospělých)
při podání fotemustinu ve stejný den s vysokými dávkami dakarbazinu.
Takovému podání je třeba se vyhnout.
Kombinace by měla být podávána podle následujícího doporučeného schématu:

Iniciální léčba:
Fotemustin 100 mg/m2/den 1. a 8. den,
Dakarbazin 250 mg/m2/den 15., 16., 17. a 18. den,
5 týdnů bez léčby, poté:

Udržovací léčba s 3týdenním intervalem mezi dvěma cykly:
Fotemustin 100 mg/m2/den 1. den,
4/5
Dakarbazin 250 mg/m2/den 2., 3., 4. a 5. den.

ZPŮSOB PODÁNÍ
Infuzní roztok musí být připraven bezprostředně před použitím a chráněn před světlem. Fotemustin se
rozpustí ve 4 ml sterilního alkoholického roztoku (roztok je třeba alespoň 2 minuty protřepávat pro
dostatečné rozpuštění). Po vypočtení dávky, jež má být podána, se příslušné množství rozpustí v
minimálně 250 ml 5 % izotonického roztoku glukózy pro intravenózní podání. Intravenózní infuze
připravená tímto způsobem musí být podávána chráněná před světlem (lahvička musí být přikryta
neprůhledným předmětem).
Pokud má být přípravek podán v 0,9 % roztoku chloridu sodného (diabetičtí pacienti), je nutné, aby
byl roztok rozpuštěn bez dlouhé přípravy a okamžitě podán (viz Zvláštní upozornění).

V případě náhodného výronu jsou doporučení následující:
Je třeba důkladně vypláchnout vénu 5% izotonickým roztokem glukózy rychlostí 4 ml/min
(tj. 80 kapek/min),
Končetinu je třeba imobilizovat a současně ochladit (použití balíčků s ledem), abychom se
vyhnuli dalšímu rozšíření kapalné infuze.
Tato opatření umožňují vyhnout se nekrotickým komplikacím pozorovaným u cytolytických látek.

UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění

Při přípravě roztoku je třeba se vyhnout kontaktu a absorpci připraveného roztoku s kůží a sliznicí.
Doporučuje se používat ochrannou masku a rukavice. V případě zasažení kůže nebo sliznice
opláchněte postižená místa hojným proudem vody. Kontaminovaný materiál a nepoužitý roztok musí
být za bezpečnostních opatření zlikvidovány.

Děti:
Podávání fotemustinu se u dětí a dospívajících nedoporučuje, protože v této populaci nebyl stanoven
poměr přínosu a rizika.

Starší pacienti:
Toxicita fotemustinu byla srovnávána u pacientů pod a nad 60 let. Trombopenie (stupeň III),
leukopenie (stupeň III) a gastrointestinální toxicita (stupeň III) byly výrazně častější u pacientů nad 60
let.

Užití tohoto léku se nedoporučuje s živými oslabenými vakcínami, fenytoinem nebo fosfenytoinem
(viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce)

Opatření pro použití

Nedoporučuje se podávat Mustophoran pacientům, jež se podrobili chemoterapii v období
předchozích 4 týdnů (nebo 6 týdnů, pokud byli léčeni nitrosoureou).

Mustophoran může být podáván pacientům s přijatelným počtem krevních destiček (minimálně
100x109/l) a granulocytů (minimálně 2x109/l).

V průběhu léčby je třeba často sledovat krevní obraz, zvláště před každou aplikací léku; dávka může
být upravena podle aktuálního stavu (viz následující tabulka).

Krevní destičky (l) Granulocyty (l) Procento podané dávky
> 100x109 > 2x109 100 %
5/5
80x109 N > 100x109 2x109 N > 1,5x109 75 %
1,5x 109 N > 1x109 50 %
N 80x109 1x109 oddálení léčby

Doporučuje se dodržovat interval 8 týdnů mezi počátkem iniciální léčby a počátkem udržovací léčby a
interval 3 týdnů mezi každým cyklem udržovací léčby.
Udržovací léčba připadá v úvahu pouze pokud je dostatečný počet krevních destiček a/nebo
granulocytů, minimální hodnoty jsou 100x109/l u krevních destiček a 2x109/l u granulocytů.

Během a po iniciální léčbě se doporučuje kontrola biologických parametrů a hepatálních funkcí.
Tento přípravek obsahuje objemově 80% ethanolu (alkohol), tj. 1,3 g alkoholu na 100 mg
fotemustinu, což odpovídá 32 ml piva nebo 13,3 ml vína. Toto množství může být nebezpečné u
pacientů se závislostí na alkoholu. Je nutné zvážit také u vysoce rizikových pacientů, jako u pacientů
s jaterní nedostatečností nebo epilepsií.

Před užitím infuze fotemustinu ověřte, zda intravenózní jehla byla u pacienta správně umístěna, aby se
zabránilo výronu do okolní tkáně. V případě výronu zastavte infuzi, důkladně vypláchněte žílu 5%
roztokem glukózy (4 ml/min), znehybněte končetinu a ochlaďte ji ledem, aby se zabránilo šíření
infuzního roztoku.

Při předávkování je nutno sledovat krevní obraz. Antidotum není známo.

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Podávání fotemustinu je kontraindikováno u těhotných a kojících žen.

Fotemustin má být používán ve spojení s efektivní antikoncepcí u žen ve fertilním věku. Mužští
pacienti mají být upozorněni, aby použili vhodné antikoncepční prostředky.


UCHOVÁVÁNÍ
Přípravek musí být uložen v chladničce při teplotě 2-8°C, v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn
před světlem.

VAROVÁNÍ
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

BALENÍ
Jedna zapertlovaná lahvička (10 ml) z hnědého skla (pryžová zátka, hliníkový kryt) se sterilní suchou
substancí (fotemustinum).
Jedna lahvička z bezbarvého skla (5 ml) s rozpouštědlem.
Vanička z plastiku, papírová krabička.


DATUM REVIZE TEXTU
27.6.2012

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu