sp.zn. sukls119566/2009
Příbalová informace: informace pro uživatele MUCOSOLVAN pro dospělé 30 mg/5 ml
Sirup Ambroxoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je MUCOSOLVAN pro dospělé a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUCOSOLVAN pro dospělé užívat
3. Jak se MUCOSOLVAN pro dospělé užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MUCOSOLVAN pro dospělé uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je MUCOSOLVAN pro dospělé a k čemu se používá
Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí. Jedná se např. o akutní záněty
průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je např. chronická bronchitida (zánět
průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc.
Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem. Pacienti
trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat jen po poradě s lékařem.
Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě pocitem
pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází k tvorbě vazkého
hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle - suchý dráždivý kašel i
vlhký typ kašle s vykašláváním hlenu.
Ambroxol-hydochlorid, léčivá látka přípravku MUCOSOLVAN pro dospělé, zvyšuje v dýchacích cestách
sekreci hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost
řasinek zajišťující transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a
vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.
Sirup MUCOSOLVAN pro dospělé je určen především pro dospělé, mohou ho však užívat i dospívající a děti
od 1 roku.
2/5
Pokud se do 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUCOSOLVAN pro dospělé užívat
Neužívejte MUCOSOLVAN pro dospělé
- jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při němž nemohou být užívány některé pomocné látky tohoto
přípravku (viz také bod 2 „Přípravek MUCOSOLVAN pro dospělé obsahuje sorbitol“).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MUCOSOLVAN pro dospělé se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo těžkým onemocněním jater
- pokud trpíte vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku
- pokud trpíte vzácným onemocněním průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. syndromem nepohyblivých řasinek)
Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých a někdy i život ohrožujících reakcí jako je Stevens-Johnsonův
syndrom (závažné onemocnění, při kterém se odlučuje horní vrstva kůže a sliznice) a toxická epidermální
nekrolýza (TEN; stav připomínající opaření, při kterém se velké plochy horní vrstvy kůže odlučují od spodních
vrstev) v časové souvislosti s podáním léků usnadňujících vykašlávání, jako je např. ambroxol-hydrochlorid.
Většinou je bylo možno vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžným užíváním dalších léků.
Při těchto reakcích může dojít také k zasažení očí, úst, hltanu, hrtanu nebo průdušek. Pokud se objeví nové
kožní nebo slizniční poškození, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu
ambroxol-hydrochloridem.
Další léčivé přípravky a MUCOSOLVAN pro dospělé
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Podávání přípravku MUCOSOLVAN pro dospělé společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin)
vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze považovat za žádoucí účinek.
Během léčby přípravkem Mucosolvan pro dospělé se nedoporučuje současně užívat léky tlumící kašel
(antitusika, např. kodein), které naopak brání vykašlávání hlenu.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.
Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek užívaly kojící matky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost
řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Přípravek MUCOSOLVAN pro dospělé obsahuje sorbitol
3/5
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
5 ml přípravku obsahuje 1,225 g sorbitolu, což představuje 4,9 g sorbitolu v maximální doporučené denní dávce
(20 ml).
MUCOSOLVAN pro dospělé je vhodný i pro diabetiky.
3. Jak se MUCOSOLVAN pro dospělé užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže není lékařem určeno jinak, je doporučené dávkování přípravku:
Dospělí a dospívající nad 12 let:10 ml 2x denně
Na doporučení lékaře je možno MUCOSOLVAN pro dospělé, sirup 30 mg/5 ml, podat i dětem do 12 let. V tom
případě je doporučováno následující schéma dávkování závislé na závažnosti onemocnění:
Děti 6 - 12 let: 5 ml 2 - 3x denně
Děti 2 - 5 let: 2,5 ml 3x denně
Děti 1- 2 roky: 2,5 ml 2x denně
Tyto vyšší dávky jsou vhodné pro léčbu akutních onemocnění a pro úvodní dávkování v počáteční akutní fázi
chronických onemocnění po dobu až 14 dnů. Po 14 dnech mohou být u chronických onemocnění tyto dávky
sníženy na polovinu. Již od počátku léčby je možno podávat i dávky poloviční.
U chronických onemocnění dávkování určí lékař na základě závažnosti onemocnění.
K odměření příslušných dávek slouží přiložená odměrka.
Lahvičku otevřete stlačením uzávěru směrem dolů a jeho pootočením proti směru hodinových ručiček.
Sirup MUCOSOLVAN pro dospělé zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek lze užívat s jídlem i bez
jídla.
Dostatečný příjem tekutin během léčby podporuje mukolytický účinek přípravku (rozpouštění hlenu a
usnadnění jeho vykašlání).
Při podávání dětem také můžete použít sirup MUCOSOLVAN junior o síle 15 mg/5 ml.
Pokud Vám nevyhovuje léková forma sirup, můžete použít MUCOSOLVAN roztok, MUCOSOLVAN tablety
nebo MUCOSOLVAN long effect – tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Délka léčby přípravkem MUCOSOLVAN pro dospělé je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu
onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky během 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nezlepší nebo se zhoršují, je třeba vyhledat lékaře.
Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.
Dlouhodobé užívání přípravku MUCOSOLVAN pro dospělé u chronických onemocnění je možné pouze po
poradě s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MUCOSOLVAN pro dospělé, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Do současné
doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném
předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky
přípravku MUCOSOLVAN pro dospělé v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu příznaků.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MUCOSOLVAN pro dospělé
4/5
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poté pokračujte jako dříve.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MUCOSOLVAN pro dospělé
Přípravek MUCOSOLVAN pro dospělé by měl být užíván jen v případě potřeby a jeho podávání by se mělo
ukončit, pokud nastane úleva.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti:
Velmi časté: více než u 1 z 10 léčených pacientů
Časté: více než u 1 ze 100 léčených pacientů a méně než u 1 z 10 léčených pacientů
Méně časté: více než u 1 z 1 000 léčených pacientů a méně než u 1 ze 100 léčených pacientů
Vzácné: více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 léčených pacientů
Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Poruchy nervového systému
časté: poruchy chuti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté: snížená citlivost v hrdle
Gastrointestinální poruchy
časté: nevolnost, snížená citlivost úst a jazyka
méně časté: průjem, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech, bolesti břicha
není známo: sucho v hrdle
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vzácné: vyrážka, kopřivka
není známo: angioedém (rychlý otok kůže nebo sliznice, který může způsobit potíže s dýcháním), svědění
Poruchy imunitního systému
není známo: přecitlivělost, anafylaktické reakce (rychle postupující život ohrožující alergické reakce) včetně
anafylaktického šoku (náhlá, těžká, někdy smrtelná alergická reakce, charakterizovaná potížemi
s dýcháním, oběhovým selháním a náhlým otokem).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
5/5
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak MUCOSOLVAN pro dospělé uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné
do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
6. Obsah balení a další informace
Co MUCOSOLVAN pro dospělé obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxol-hydrochlorid 30 mg v 5 ml sirupu.
- Pomocnými látkami jsou hyetelosa, draselná sůl acesulfamu, nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%,
kyselina benzoová, jahodové aroma, vanilkové aroma, čištěná voda
Jak MUCOSOLVAN pro dospělé vypadá a co obsahuje toto balení
Sirup – Čirá až téměř čirá bezbarvá mírně viskózní tekutina vůně po jahodách v hnědé skleněné lahvičce s
bílým PE/PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s kroužkem originality a vnitřní LDPE vložkou,
bezbarvá PP odměrka s označením 1,25 ml (2,5 a 5 ml), krabička
Velikost balení: 100 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce - Delpharm Reims, 10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francie
Istituto De Angeli S.r.l., Loc. Prulli, 103/C, Regello, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.10.2014.
