1/5
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6047/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MUCOSOLVAN
Roztok k perorálnímu podání a k inhalaci
Ambroxoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte MUCOSOLVAN užívat pečlivě podle
návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů (u dětí během 3 dnů), musíte se poradit
s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je MUCOSOLVAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUCOSOLVAN užívat
3. Jak se MUCOSOLVAN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak MUCOSOLVAN uchovávat
6. Další informace
1. CO JE MUCOSOLVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí. Jedná se např. o akutní a
opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je např. chronická
bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc.
Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem. Pacienti
trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po poradě
s lékařem.
Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě pocitem
pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází k tvorbě vazkého
hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle - suchý dráždivý kašel i
vlhký typ kašle s vykašláváním hlenu.
Ambroxol, léčivá látka přípravku MUCOSOLVAN, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu plicního
surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek zajišťující transport
hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu (mukociliární
clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.
MUCOSOLVAN, roztok, je určen pro dospělé, mladistvé i děti.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MUCOSOLVAN UŽÍVAT
2/5
Neužívejte MUCOSOLVAN
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku
přípravku
- jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při němž nemohou být užívány některé pomocné látky tohoto
přípravku (viz také bod Důležité informace o některých složkách přípravku MUCOSOLVAN).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MUCOSOLVAN je zapotřebí
- pokud trpíte poškozením funkce ledvin nebo těžkým onemocněním jater, poraďte se před užitím
přípravku se svým lékařem.
Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých a někdy i život ohrožujících reakcí jako je Stevens-Johnsonův
syndrom (závažné onemocnění, při kterém se odlučuje horní vrstva kůže a sliznice) a toxická epidermální
nekrolýza (TEN; stav připomínající opaření, při kterém se velké plochy horní vrstvy kůže odlučují od spodních
vrstev) v časové souvislosti s podáním léků usnadňujících vykašlávání, jako je např. ambroxol-hydrochlorid.
Většinou je bylo možno vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžným užíváním dalších léků.
Při těchto reakcích může dojít také k zasažení očí, úst, hltanu, hrtanu nebo průdušek. Pokud se objeví nové
kožní nebo slizniční poškození, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu
ambroxol-hydrochloridem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Podávání přípravku MUCOSOLVAN roztok společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede
ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze považovat za žádoucí
účinek.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.
Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek užívaly
kojící matky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na
schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Důležité informace o některých složkách přípravku MUCOSOLVAN
Tento přípravek obsahuje 42,8 mg sodíku v doporučené denní dávce. Toto je třeba brát v úvahu u pacientů na
dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
MUCOSOLVAN, roztok, obsahuje konzervační látku chlorid benzalkonia, který může u přecitlivělých pacientů
při inhalaci vyvolat zúžení průdušek (bronchospasmus).
3. JAK SE MUCOSOLVAN UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže není lékařem určeno jinak, je obvyklé dávkování přípravku:
3/5
Perorální podání
Dospělí a mladiství nad 12 let: 4 ml 3x denně
Děti 6 - 12 let: 2 ml 2 - 3x denně
Děti 2 - 5 let: 1 ml 3x denně
Děti do 2 let: 1 ml 2x denně
K odměření příslušných dávek slouží přiložená odměrka.
Kapky lze užívat s jídlem i bez jídla a mohou se ředit vodou.
Pokud Vám nevyhovuje léková forma roztok, můžete použít sirup MUCOSOLVAN junior (15 mg/5 ml) pro
děti, sirup MUCOSOLVAN pro dospělé (30 mg/5 ml), MUCOSOLVAN, tablety, nebo MUCOSOLVAN long
effect tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Inhalace
Před inhalací je třeba inhalační roztok zahřát na teplotu těla. Pacienti s průduškovým astmatem by měli před
inhalací roztoku MUCOSOLVAN užít své obvyklé bronchodilatační léky (léky rozšiřující průdušky).
Dospělí a děti nad 6 let: 1 - 2 inhalace 2 - 3 ml inhalačního roztoku denně
Děti do 6 let: 1 - 2 inhalace 2 ml inhalačního roztoku denně
Inhalační roztok lze smíchat s fyziologickým roztokem v poměru 1:1 k dosažení optimální vlhkosti vzduchu
uvolňovaného z inhalátoru. Aby se zabránilo srážení, začněte inhalovat ihned po smíchání a během inhalace
dýchejte normálně.
MUCOSOLVAN, inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji
(s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou), vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař.
MUCOSOLVAN, roztok k inhalaci, nesmí být mísen s kyselinou chromoglykanovou. Také nesmí být mísen
s jinými roztoky, například s alkalickým solným roztokem pro inhalační podání (minerální sůl Emser), protože
může dojít k vysrážení volné báze ambroxol-hydrochloridu nebo k zakalení roztoku.
Délka léčby přípravkem MUCOSOLVAN je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění.
Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky během 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nezlepší
nebo se zhoršují, je třeba vyhledat lékaře.
Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.
Dlouhodobé užívání přípravku MUCOSOLVAN u chronických onemocnění je možné pouze po poradě
s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MUCOSOLVAN, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Do současné
doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném
předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky
přípravku MUCOSOLVAN v
doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu příznaků.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MUCOSOLVAN
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poté pokračujte jako dříve.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MUCOSOLVAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
4/5
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti:
Velmi časté: více než u 1 z 10 léčených pacientů
Časté: více než u 1 ze 100 léčených pacientů a méně než u 1 z 10 léčených pacientů
Méně časté: více než u 1 z 1 000 léčených pacientů a méně než u 1 ze 100 léčených pacientů
Vzácné: více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 léčených pacientů
Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Poruchy nervového systému
časté: poruchy chuti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté: snížená citlivost v krku
Gastrointestinální poruchy
časté: pocit na zvracení, snížená citlivost úst a jazyka
méně časté: průjem, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech, bolesti břicha
není známo: sucho v hrdle
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vzácné: vyrážka, kopřivka
není známo: angioedém (rychlý otok kůže nebo sliznice, který může způsobit potíže s dýcháním), svědění
Poruchy imunitního systému
není známo: přecitlivělost, anafylaktické reakce (rychle postupující život ohrožující alergické reakce) včetně
anafylaktického šoku (náhlá, těžká, někdy smrtelná alergická reakce, charakterizovaná potížemi
s dýcháním, oběhovým selháním a náhlým otokem).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK MUCOSOLVAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
MUCOSOLVAN, roztok k perorálnímu podání a k inhalaci, nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co MUCOSOLVAN obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxol-hydrochlorid 15 mg v 2 ml roztoku.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, čištěná voda
Jak MUCOSOLVAN vypadá a co obsahuje toto balení
5/5
Čirý, bezbarvý roztok
Velikost balení: 50 ml, 60 ml a 100 ml roztoku. Součástí balení je i přiložená odměrka. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika
Istituto De Angeli S.r.l., Reggello (FI), Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
25.7.2012
