Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

MUCOSIN S MEDEM SIR 1X100ML Sirup

100
1
starstarstarstarstar  100 %
Výrobek je už delší dobu nedostupný.
Objednali jsme ho, ale dodavatel
nám zatím nepotvrdil datum doručení
na náš sklad.
MUCOSIN S MEDEM SIR  1X100ML Sirup
Při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním vazkého hlenu. Více informací
Kód výrobku: 15827
Cena s DPH: 106 Kč
Dostupnost: krátkodobě nedostupný
Přidat do oblíbených
Napište mi, až bude výrobek u dodavatele29 Kč za všechny druhy dopravy!

Příbalová informace výrobku MUCOSIN S MEDEM SIR 1X100ML Sirup

1/4


Příloha č. 1 k Usnesení o opravě sdělení sp.zn.sukls175738/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MUCOSIN S MEDEM SIR

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu.

3. LÉKOVÁ FORMA
Léková forma: sirup.
Popis přípravku: Světle hnědožlutý, opalescentní roztok charakteristické vůně po
medu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Mucosin s medem sir mohou užívat děti od útlého kojeneckého věku, mladiství i
dospělí při symptomatické léčbě akutních i chronických onemocnění respiračního
traktu spojených se stagnací viskózního hlenu v dýchacích cestách, zvláště při akutní
exacerbaci chronických bronchitid, bronchiálním astmatu, obstruktivní bronchitidě,
při bronchopneumonii, bronchiektáziích, sinusitidách. Před a po operacích s riziky
plicních komplikací.

4.2. Dávkování a způsob podání
Denní terapeutické rozmezí se pohybuje mezi 1,2-1,6 mg ambroxolu na kg tělesné
hmotnosti. Sirup se užívá rozděleně ve 2 či 3 dílčích dávkách nezávisle na jídle, zapíjí
se dostatečným množstvím tekutiny.
Dětem do 2 let se obvykle podává 2,5 ml sirupu 2x denně, dětem 2-5 let 2,5 ml
3x denně, dětem 5-12 let 5 ml 2x nebo 3x denně, děti nad 12 let a dospělí užívají
první 2 až 3 dny obvykle 10 ml 3x denně, poté je možné dávku snížit na 5 ml 3x
denně.
K odměření dávky je přiloženo dávkovací zařízení. Před odměřením je potřeba
roztřepat sediment z medu, který se může časem tvořit na dně lahvičky.
Během léčby ambroxolem je třeba pít dostatečné množství tekutin, aby se usnadnila
tvorba a zředění sekretu dýchacích cest.

4.3. Kontraindikace
Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo některou jinou složku přípravku; těžké
onemocnění jater a ledvin.

4.4. Zvláštní upozornění pro použití
Přípravek obsahuje 0,022 g cukru v 5 ml sirupu. Při užívání u diabetiků je třeba zvážit
dávkování jiných léků např. inzulínu.
Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s pollinosou, obvykle se u nich vyskytuje i
alergie na med.


2/4


4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném užívání ambroxolu s amoxicilinem, cefuroximem, erytromycinem
a doxycyklinem byly zaznamenány vyšší koncentrace těchto antiinfektiv v plicní
tkáni.

4.6. Těhotenství a kojení
Preklinické studie stejně jako rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství
neodhalily žádný důkaz negativních účinků při podávání během těhotenství. Přesto by
měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v I.
trimestru.
Lék je vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu je nutno jeho podávání
pečlivě zvážit u kojících žen.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou.

4.8. Nežádoucí účinky
Ambroxol je všeobecně dobře snášen. Ojediněle byla pozorována únavnost, zažívací
obtíže (nevolnost, zácpa), suchost v ústech. Vzácně alergické reakce.
Jako nežádoucí účinek se může objevit pálení žáhy, dyspepsie a zvracení. Pacienti s
vředovou chorobou žaludku či dvanáctníku mohou přípravek užívat na základě
pečlivého zvážení přínosu a rizika léčby.

4.9. Předávkování
Zkušenosti s podáváním toxických dávek u lidí nejsou dostatečné, předpokládá se
však, že toxicita ambroxolu je nízká. Příznaky intoxikace jsou nespecifické, mohou se
objevit zažívací obtíže či pokles krevního tlaku.
Léčba předávkování: léčba je symptomatická a podpůrná, ošetření zahrnuje
standardní postup (výplach žaludku, zajištění vitálních funkcí).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina
Expektorans, mukolytikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Ambroxol - aktivní metabolit bromhexinu - je látkou s výraznými sekretomotorickými
a sekretolytickými vlastnostmi. Reguluje narušenou tvorbu sekretu v žlázové buňce,
uvolňuje nahromaděný a pevně ulpívající sekret z bronchiální stěny a podporuje
vylučování sekretu stimulací mukociliární motility.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Ambroxol se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává. Maximální
plazmatické koncentrace dosahuje asi za 2 hodiny. Z krve je rychle distribuován do
tkání jako jsou plíce, ledviny, zažívací trakt. Biologický poločas je
10-12 hodin.Vylučuje se močí a stolicí, především ve formě netoxických metabolitů;
asi 90 % dávky je eliminováno renální cestou.



3/4


5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Akutní toxicita: Studie akutní toxicity proběhly na několika druzích zvířat. Hodnoty
LD50 se pohybovaly v rozmezí 9 555 103 mg/kg (u samců myší), 13 645
101 mg/kg (u samic myší) a nad 13 520 mg/kg (u potkanů). U myší byly příznaky
toxicity zejména neurologické, u některých z nich postupně vedly ke křečím a
k úhynu. U potkanů byly příznaky nespecifické a během několika hodin odezněly.
Histopatologické změny: u myší časně uhynulých mírný plicní edém, u později
uhynulých iritace gastroduodenální sliznice; u myší, které přežily, ani u žádné z
potkanů nebyly zaznamenány žádné orgánové změny.
Subakutní toxicita: Ambroxol byl podáván potkanům a králíkům po dobu 28 dní.
Při podávání střední dávky nebyly pozorovány žádné změny v chování potkanů.
Potkani a králíci, jimž byla podávána denní dávka 500 mg/kg, vykazovali podobné
příznaky jako u akutní toxicity a byl zaznamenán postupný úbytek tělesné hmotnosti.
U potkanů, kteří přežili, byl pozorován otok nosní sliznice s hnisavou rýmou
a leukocytopenie; u samic králíků byla zjištěna erytrocytopenie a u samců zvýšená
cholesterolémie. Po ukončení léčby se všechny parametry (včetně tělesného růstu)
normalizovaly. Při histologickém vyšetření nebyly zjištěny žádné orgánové změny.
Chronická toxicita: Studie chronické toxicity byly provedeny na králících vzhledem
k podobnému metabolizmu ambroxolu jako u lidí. Ambroxol byl podáván po dobu
šesti měsíců. Při nižších dávkách nebyly pozorovány žádné změny v chování.
Při denní dávce 250 mg/kg byla zaznamenána snížená motorická aktivita a zpomalen
tělesný růst. Histologicky nebyly zjištěny žádné změny.
Fertilita, teratogenita: Tyto studie byly provedeny u potkanů a králíků. Fertilita
nebyla ovlivněna a nebyly zjištěny ani žádné teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)
Sorbitol, hyetelosa, natrium-benzoát, čištěný med, tekuté medové aroma, čištěná
voda, sukralosa, karamelové barvivo, kyselina chlorovodíkovou 35%.

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti
2 roky
Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4. Uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

6.5. Druh obalu a velikost balení
Druh obalu: lahvička z hnědého skla s bezpečnostním PP uzávěrem, dávkovací
zařízení, krabička.

Velikost balení: 100 ml.

6.6. Návod k použití
Přípravek se užívá perorálně.
4/4




Návod pro otevírání lahvičky s bezpečnostním uzávěrem a odměření přesné
dávky suspenze
1) Důkladně protřepejte obsah uzavřené lahvičky (alespoň 5 sekund).
2) Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Otevře se tak, že se
uzávěr stlačí pevně dolů a odšroubuje se proti směru hodinových ručiček..
3) Protlačte dávkovač hrdlem lahvičky, až dosáhnete pod hladinu suspenze.
Neotáčejte lahvičku dnem vzhůru!
4) Tahem pístu natáhněte do dávkovače požadovanou dávku suspenze (počet
odebraných mililitrů lze odečíst na pístu).
5) Vytáhněte dávkovač z hrdla lahvičky.
6) Dávkovač s odměřenou dávkou vložte dítěti buď rovnou do úst a pomalým
stlačováním pístu uvolněte suspenzi nebo suspenzi přeneste na lžičku, ze které
dáte dítěti lék do úst.
7) Po použití je třeba lahvičku opět pečlivě zašroubovat. Umyjte důkladně
dávkovač teplou vodou a nechte volně uschnout.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/650/99-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6.10.1999 / 5.3. 2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
5.9.2012

Oznámit nežádoucí účinky
Vánoce 2016

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu